МІКОФЕНОЛАТУ МОФЕТИЛУ SANDOZ 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Мікофенолат мофетилу Сандоз 500 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. (див. розділ 4).

Зміст опису

1. Що таке Мікофенолат мофетилу Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Мікофенолату мофетилу Сандоз
3. Як приймати Мікофенолат мофетилу Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мікофенолату мофетилу Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мікофенолат мофетилу Сандоз і для чого він використовується

Мікофенолат мофетилу Сандоз містить мікофенолат мофетилу. Це належить до групи лікарських засобів, званих «імунодепресантами».

Мікофенолат мофетилу використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу:

• Нирки, серця або печінки.

Мікофенолат мофетилу повинен використовуватися разом з іншими лікарськими засобами:

• Циклоспорином і кортикостероїдами.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Мікофенолату мофетилу Сандоз

Попередження

Мікофенолат може викликати вроджені дефекти та викидні. Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно мати негативний результат тесту на вагітність перед початком лікування та слідувати порадам щодо контрацепції, які дасть ваш лікар.

Ваш лікар пояснить вам та надасть вам письмову інформацію, зокрема про вплив мікофенолату на ненародженого дитини. Прочитайте цю інформацію уважно та слідуйте інструкціям.

Якщо ви не зрозуміли ці інструкції повністю, будь ласка, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем, щоб він вам їх пояснив ще раз перед прийомом мікофенолату. Див. додаткову інформацію в цьому розділі, під заголовками «Попередження та обережність» та «Вагітність та годування грудьми».

Не приймайте Мікофенолат мофетилу Сандоз:

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до мікофенолату мофетилу, мікофенолової кислоти або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включаючи розділ 6),
• якщо ви жінка, яка може завагітніти, та не маєте негативного результату тесту на вагітність перед першою рецепцією, оскільки мікофенолат може викликати вроджені дефекти та викидні,
• якщо ви вагітні або маєте намір завагітніти чи вважаєте, що можете бути вагітною,
• якщо ви не використовуєте ефективні методи контрацепції (див. «Вагітність, контрацепція та годування грудьми»),
• якщо ви годуєте грудьми.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо вам щось з переліченого вище. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом мікофенолату мофетилу.

Попередження та обережність:

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому мікофенолату мофетилу:

• якщо у вас є будь-які ознаки інфекції, такі як гарячка або біль у горлі,
• якщо у вас є несподівані синяки або кровотечі,
• якщо ви раніше мали будь-які проблеми з травною системою, такі як виразка шлунка,
• якщо ви плануєте завагітніти чи вже завагітніли під час лікування мікофенолатом мофетилу.

Якщо вам щось з переліченого вище (або ви не впевнені), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом мікофенолату мофетилу.

Вплив сонячного світла

Мікофенолат мофетилу знижує захисні сили вашого організму. Через це існує більший ризик захворювання на рак шкіри. Обмежте кількість сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання, яке ви приймаєте, за допомогою:

• використання відповідного одягу, який захищає вас та покриває голову, шию, руки та ноги,
• використання крему від сонця з високим фактором захисту.

Інші лікарські засобита Мікофенолат мофетилу Сандоз

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, включаючи лікарські засоби на основі лікарських рослин. Це тому, що мікофенолат мофетилу може впливати на дію інших лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію мікофенолату мофетилу. Зокрема, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів перед початком лікування мікофенолатом мофетилу:

• азатіоприн або інші лікарські засоби, які пригнічують імунну систему, які були призначені після операції трансплантації,
• колестирамін, який використовується для лікування високого рівня холестерину,
• ріфампіцин, антибіотик, який використовується для профілактики та лікування інфекцій, таких як туберкульоз (ТБ),
• антикислотні засоби або «інгібітори протонної помпи», які використовуються для лікування проблем з кислотністю шлунка, таких як диспепсія,
• хелуючі засоби, які використовуються у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю для зниження абсорбції фосфату в крові,
• антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій,
• ізавуконазол, який використовується для лікування грибкових інфекцій,
• телмісартан, який використовується для лікування високого артеріального тиску.

Вакцини

Якщо вам потрібно зробити вакцинацію (вакцина живих організмів) під час лікування мікофенолатом мофетилу, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ваш лікар порадить вам, які вакцини можна зробити.

Не слідувати кров під час лікування мікофенолатом мофетилу та протягом щонайменше 6 тижнів після закінчення лікування. Чоловіки не повинні здавати сперму під час лікування мікофенолатом мофетилу та протягом щонайменше 90 днів після закінчення лікування.

Прийом Мікофенолату мофетилу Сандоз з їжею та напоями

Прийом їжі та напоїв не впливає на ваше лікування мікофенолатом мофетилу.

Вагітність, контрацепція та годування грудьми

Контрацепція у жінок, які приймають Мікофенолат мофетилу Сандоз

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції. Це включає:

• до початку прийому мікофенолату мофетилу,
• під час лікування мікофенолатом мофетилу,
• до 6 тижнів після закінчення лікування мікофенолатом мофетилу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найвідповіднішій метод контрацепції для вас. Це залежить від вашої особистої ситуації. Рекомендується використовувати два методи контрацепції, оскільки це знижує ризик незапланованої вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви вважаєте, що ваш метод контрацепції може бути неефективним або якщо ви забули прийняти контрацептивну таблетку.

Ви вважаєтеся такими, що не можуть завагітніти, якщо ваш випадок належить до одного з наступних:

• ви є постменопаузальною, тобто вам принаймні 50 років і ваш останній менструальний період відбувся більше року тому (якщо ваші менструації припинилися через лікування раку, все ж таки існує можливість того, що ви можете завагітніти),
• вам видалили фаллопієві труби та обидва яєчники хірургічним шляхом (білатеральна сальпінго-оофореектомія),
• вам видалили матку хірургічним шляхом (гістеректомія),
• ваші яєчники не функціонують (прематурна недостатність яєчників, підтверджена гінекологічним спеціалістом),
• вам діагностували одну з наступних рідкісних вроджених захворювань, які роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера або агенезія матки,
• ви є дівчиною або підлітком, який ще не почав менструацію.

Контрацепція у чоловіків, які приймають Мікофенолат мофетилу Сандоз

Доступна доказова база не вказує на підвищений ризик дефектів чи викиднів, якщо батько приймає мікофенолат мофетилу. Однак ризик не можна повністю виключити. Як заходи обережності, рекомендується вам або вашій партнерці використовувати надійний метод контрацепції під час лікування та до 90 днів після закінчення лікування мікофенолатом мофетилу.

Якщо ви плануєте мати дитини, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо можливих ризиків та альтернативних методів лікування.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар розповість вам про ризики та альтернативні методи лікування, які ви можете використовувати для профілактики відторгнення трансплантованого органу, якщо:

• ви маєте намір завагітніти,
• ви маєте будь-які порушення менструального циклу чи вважаєте, що можете бути вагітною,
• ви мали статеві стосунки без використання ефективного методу контрацепції.

Якщо ви завагітніли під час лікування мікофенолатом мофетилу, негайно повідомте вашому лікареві. Однак продовжуйте приймати мікофенолат мофетилу Сандоз, доки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Вагітність

Мікофенолат може викликати дуже високу частоту викиднів (50%) та серйозні пошкодження ненародженого дитини (23-27%). Серед вроджених дефектів, які були зареєстровані, є аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи та піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (трубки, яка з'єднує горло з шлунком), нирок та нервової системи (наприклад, розщеплення хребта). Ваш ненароджений дитина може бути постражДАлим від однієї чи декількох цих аномалій.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно мати негативний результат тесту на вагітність перед початком лікування та слідувати порадам щодо контрацепції, які дасть ваш лікар. Ваш лікар може призначити вам декілька тестів на вагітність.

Годування грудьми

Не приймайте мікофенолат мофетилу, якщо ви годуєте грудьми. Це тому, що малими кількостями лікарського засобу можуть потрапляти до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив мікофенолату мофетилу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є помірним. Якщо ви відчуваєте сонливість, спання чи замішання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою та не водьте транспортні засоби чи не використовуйте інструменти чи машини, доки не почуватиметеся краще.

Мікофенолат мофетилу Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Мікофенолат мофетилу Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Кількість, яку потрібно прийняти

Кількість, яку потрібно прийняти, залежить від типу трансплантації, яку ви мали. Звичайні дози вказані нижче. Лікування триватиме до тих пір, поки це буде необхідно для профілактики відторгнення трансплантованого органу.

Трансплантація нирки

Дорослі

• Перша доза вводиться через 3 дні після операції трансплантації.
• Добова доза становить 4 таблетки (2 г лікарського засобу), які приймаються у 2 окремих прийомах.
• Приймайте 2 таблетки вранці та 2 таблетки ввечері.

Діти (від 2 до 18 років)

• Доза, яка вводиться, варіюється залежно від зросту дитини.
• Лікар визначить найвідповіднішу дозу, враховуючи зріст та вагу дитини (площа поверхні тіла, виміряна в квадратних метрах «м2»). Рекомендована доза становить 600 мг/м2, яка вводиться двічі на добу.

Використання у спеціальних популяціях

Пожилий вік

Рекомендована доза 1 г, яка вводиться двічі на добу для пацієнтів з трансплантацією нирки, та 1,5 г двічі на добу для пацієнтів з трансплантацією печінки чи серця, є відповідною для пацієнтів похилого віку.

Трансплантація серця

Дорослі:

• Перша доза вводиться через 5 днів після операції трансплантації.
• Добова доза становить 6 таблеток (3 г лікарського засобу), які приймаються у 2 окремих прийомах.
• Приймайте 3 таблетки вранці та 3 таблетки ввечері.

Діти

Немає інформації про використання мікофенолату мофетилу у дітей з трансплантацією серця.

Трансплантація печінки

Дорослі

• Перша доза мікофенолату мофетилу приймається через 4 дні після операції трансплантації та коли ви зможете приймати лікарські засоби перорально.
• Добова доза становить 6 таблеток (3 г лікарського засобу), які приймаються у 2 окремих прийомах.
• Приймайте 3 таблетки вранці та 3 таблетки ввечері.

Діти

• Немає інформації про використання мікофенолату мофетилу у дітей з трансплантацією печінки.

Прийом цього лікарського засобу

• Проглотіть таблетки цілими з склянкою води.
• Не розбивайте та не подрібнюйте їх.

Якщо ви прийняли більше Мікофенолату мофетилу Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше цього лікарського засобу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли. Також зробіть це, якщо хтось інший випадково прийняв ваш лікарський засіб. Візьміть лікарський засіб з собою.

Якщо ви забули прийняти Мікофенолат мофетилу Сандоз

Якщо ви कभи забули прийняти лікарський засіб, прийміть його, як тільки вам це спаде на думку. Потім продовжуйте приймати його в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Мікофенолатом мофетилу Сандоз

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо ваш лікар не порадить вам цього. Якщо ви припините лікування, це може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• якщо у вас є симптоми інфекції, такі як гарячка або біль у горлі,
• якщо у вас з'являються синяки або несподівана кровотеча,
• якщо у вас є висипка, набряк обличчя, губ, язика або горла з труднощами дихання, оскільки ви можете мати серйозну алергічну реакцію на препарат (таку як анафілаксія, ангіоневротичний набряк).

Часті проблеми

Деякі з найчастіших проблем - діарея, зниження кількості білих або червоних кров'яних тілець у крові, інфекція та блювота. Ваш лікар буде проводити регулярні аналізи крові, щоб контролювати будь-які зміни в:

• кількості кров'яних клітин або ознаках інфекції.

Виникнення побічних ефектів більш імовірне у дітей, ніж у дорослих. До них належать діарея, інфекції, зниження кількості білих і червоних кров'яних тілець у крові.

Боротьба з інфекціями

Мікофенолат мофетилу знижує захисні сили організму. Це робиться для попередження відторгнення трансплантату. Через це організм також не може боротися з інфекціями так ефективно, як у нормальних умовах. Це означає, що ви можете захворіти на більше інфекцій, ніж зазвичай. До них належать інфекції, які впливають на мозок, шкіру, рот, шлунок і кишечник, легені та сечовидільну систему.

Рак шкіри та лімфатичної системи

Як і у пацієнтів, які приймають цей тип препаратів (імунодепресанти), дуже малий відсоток пацієнтів, які приймають мікофенолат мофетилу, розвинули рак лімфоїдної тканини та шкіри.

Загальні нежelerikі ефекти

Можуть виникнути загальні побічні ефекти, які впливають на все ваше тіло. До них належать серйозні алергічні реакції (такі як анафілаксія, ангіоневротичний набряк), гарячка, відчуття великої втоми, труднощі з сном, болі (такі як біль у шлунку, біль у грудній клітці, суглобові або м'язові болі), головний біль, симптоми грипу та набряк.

Інші побічні ефекти можуть бути:

Проблеми зі шкірою, такі як:

• акне, герпес на губах, герпес зостер, зростання шкіри, випадання волосся, висипка, свербіж.

Проблеми з сечовидільною системою, такі як:

• кров у сечі.

Проблеми травної системи та рота, такі як:

• набряк ясен, виразки у роті,
• запалення підшлункової залози, товстої кишки або шлунку,
• гastrointestinalні проблеми, які включають кровотечу,
• проблеми з печінкою,
• діарея, запор, відчуття нездужання (нудота), диспепсія, втрата апетиту, метеоризм.

Проблеми нервової системи, такі як:

• відчуття головокружіння, сонливості або оніміння,
• тремор, м'язові спазми, судоми,
• відчуття тривоги або депресії, зміни настрою або мислення.

Проблеми з серцем та кровоносними судинами, такі як:

• зміни артеріального тиску, прискорене серцебиття та розширення кровоносних судин.

Проблеми з легенями, такі як:

• пневмонія, бронхіт,
• труднощі з диханням, кашель, який може бути спричинений бронхіектазією (станом, при якому легеневі вії розширені ненормально) або легеневою фіброзом (рубцюванням легень). Зверніться до свого лікаря, якщо у вас розвинувся постійний кашель або якщо вам бракує дихання,
• рідини у легенях або всередині грудної клітки,
• проблеми з носовими синусами.

Інші проблеми, такі як:

• втрата ваги, подагра, високий рівень цукру у крові, кровотеча, синяки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Мікофенолату мофетилу Сандоз

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, блистерній упаковці або етикетці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття у аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мікофенолату мофетилу Сандоз

• Активний інгредієнт - мікофенолат мофетилу. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 500 мг мікофенолату мофетилу.

• Інші компоненти:

Зміст ядра:мікрокристалічна целюлоза, повідон, тальк, стеарат магнію та содій карбоксиметилцелюлоза.

Зміст оболонки:гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (E171), макрогол (400), чорний оксид заліза (E172) та червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продуктута зміст упаковки

Мікофенолат мофетилу Сандоз - таблетки, покриті оболонкою, фіолетового кольору, двовигнуті та плоскі з обох сторін.

Блістерна упаковка з PVC/PE/PVdC/Al

Розміри упаковки: 50, 100, 120, 150, 180, 250 таблеток, покритих оболонкою.

Флакон з HDPE

Розміри упаковки: 50, 150 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємств Парке Норте

Будівля Робле

вул. Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лек Фармацевтика д.д.

Веровшкова, 57

СЛО-1526 Любляна

Словенія

або

Лек Фармацевтика д.д.

Трімліні 2д

9220 Лендава

Словенія

або

Лек С.А.

вул. Доманєвська 50 С

Варшава, PL 02-672

Польща

або

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-фон-Геріке-Алле 1,

39179 Барлебен

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Мікофенолат мофетил Сандоз 500 мг - фільмовані таблетки

Бельгія: Мікофенолат Мофетил Сандоз 500 мг фільмовані таблетки

Чехія: МІКОФЕНОЛАТ МОФЕТИЛ САНДОЗ 500 мг

Данія: Мікофенолат мофетил Сандоз

Фінляндія: Мікофенолат мофетил Сандоз 500 мг калвопокриті таблетки

Франція: МІКОФЕНОЛАТ МОФЕТИЛ САНДОЗ 500 мг, фільмовані таблетки

Італія: МІКОФЕНОЛАТ МОФЕТИЛ САНДОЗ 500 мг

Ісландія: Мікофенолат мофетил Сандоз

Нідерланди: Мікофенолат мофетил Сандоз 500 мг фільмовані таблетки

Польща: Мікофенолат мофетил САНДОЗ 500 мг покриті таблетки

Румунія: Мікофенолат мофетил Сандоз 500 мг фільмовані таблетки

Словаччина: Мікофенолат мофетил Сандоз 500 мг фільмовані таблетки

Швеція: Мікофенолат мофетил Сандоз 500 мг фільмовані таблетки.

Дата останньої ревізії цього листка:Жовтень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/