МОФЕТИЛ МІКОФЕНОЛАТ АРИСТО 500 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Протокол: інформація для користувача

Мікофенолат мофетилу Арísto 500 мг покриті таблетки EFG

Всією увагою прочитайте цей протокол перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу:

1. Що таке Мікофенолат мофетилу Арísto і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Мікофенолат мофетилу Арísto
3. Як приймати Мікофенолат мофетилу Арísto
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мікофенолату мофетилу Арísto
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мікофенолат мофетилу Арísto і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить мікофенолат мофетилу, який належить до групи лікарських засобів, званих «імунодепресантами».

Таблетки мікофенолату мофетилу використовуються для профілактики відторгнення трансплантату нирки, серця або печінки. Цей лікарський засіб повинен застосовуватися разом з іншими лікарськими засобами, такими як циклоспорин і кортикостероїди.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Мікофенолат мофетилу Арísto

Попередження

Мікофенолат мофетилу може викликати вроджені дефекти та викидні. Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно мати негативний результат тесту на вагітність перед тим, як почати лікування, і слідувати порадам щодо контрацепції, які дасть ваш лікар.

Ваш лікар пояснить вам і надасть вам письмову інформацію, зокрема, про вплив мікофенолату мофетилу на неродженого дитини. Всією увагою прочитайте цю інформацію та дотримуйтесь інструкцій.

Якщо ви не розумієте повністю цих інструкцій, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову перед тим, як прийняти мікофенолат мофетилу. Див. нижче в цьому розділі. Під заголовками «Попередження та обережність» та «Вагітність та годування грудьми».

Не приймайте Мікофенолат мофетилу Арísto:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до мікофенолату мофетилу, мофетилової кислоти або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• Якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не маєте негативного результату тесту на вагітність перед першою призначенням, оскільки мікофенолат мофетилу може викликати вроджені дефекти та викидні.
• Якщо ви вагітні або маєте намір завагітніти чи вважаєте, що можете бути вагітною.
• Якщо ви не використовуєте ефективні контрацептиви (див. Вагітність, фертильність та годування грудьми)
• Якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо вам щось з переліченого вище. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб

• Якщо ви відчуваєте будь-які ознаки інфекції (наприклад, гарячка, біль у горлі), синяки (синці) не викликані ударом та/або кровотечі.
• Якщо у вас є, або були в минулому, будь-які проблеми з травною системою, наприклад, виразка шлунку.
• Якщо у вас є рідкісний метаболічний розлад, званий сімейною фенілкетонурією
• Якщо ви плануєте завагітніти чи вагітні під час лікування цим лікарським засобом.

Якщо щось з переліченого вище (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Вплив сонячного світла

Мікофенолат мофетилу знижує захисні механізми вашого організму. Через це існує більший ризик захворювання на рак шкіри. Тому вам потрібно обмежувати вплив сонячного світла та ультрафіолетового світла, використовуючи відповідну одіж, яка захищає вас, та засоби захисту від сонця з високим фактором захисту.

Інші лікарські засоби та Мікофенолат мофетилу Арísto

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або приймали, або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта, включаючи лікарські засоби на основі лікарських рослин. Це тому, що мікофенолат мофетилу може впливати на дію інших лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію мікофенолату мофетилу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• азатіоприн або інші імунодепресанти (які іноді застосовуються після трансплантації органів);
• холестирамін (використовується для лікування пацієнтів з високим рівнем холестерину в крові)
• ріфампіцин (антібіотик);
• антациди або інгібітори протонної помпи (для кислотності шлунку або диспепсії);
• хелатувальники фосфату (використовуються у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю для зниження абсорбції фосфату);
• будь-який інший лікарський засіб (включаючи ті, які продаються без рецепта), про який ваш лікар не знає;
• вакциниЯкщо вам потрібно зробити вакцинацію (вакцина живих організмів) під час лікування мікофенолатом мофетилу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом спочатку. Ваш лікар порадить вам, які вакцини можна зробити;
• не слід донорувати кровпід час лікування мікофенолатом мофетилу та протягом щонайменше 6 тижнів після закінчення лікування. Чоловіки не повинні донорувати сперму під час лікування мікофенолатом мофетилу та протягом щонайменше 90 днів після закінчення лікування.

Прийом мікофенолату мофетилу з їжею та напоями

Прийом їжі та напоїв не впливає на ваше лікування цим лікарським засобом.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Контрацепція у жінок, які приймають мікофенолат мофетилу

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно використовувати ефективний контрацептив. Це включає:

• Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.
• Під час всього лікування мікофенолатом мофетилу.
• До 6 тижнів після закінчення прийому цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб дізнатися, який контрацептив найкраще підходить вам. Це залежить від вашої особистої ситуації. Рекомендується використовувати два контрацептиви, оскільки це знижує ризик неваженого вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви вважаєте, що ваш контрацептив може не бути ефективним або якщо ви забули прийняти контрацептивну таблетку.

Ви вважаєтеся такими, що не можуть завагітніти, якщо ваш випадок належить до одного з наступних:

• Ви є постменопаузальною, тобто вам принаймні 50 років і ваш останній період менструації був більше року тому (якщо ваші періоди закінчилися через лікування раку, ви все ще можете завагітніти).
• Вам видалили фаллопієві труби та обидва яєчники через хірургію (білатеральна сальпінго-офоректомія).
• Вам видалили матку через хірургію (гістеректомія).
• Якщо ваші яєчники не функціонують (прематурна недостатність яєчників, підтверджена гінекологічним фахівцем).
• Ви народилися з однією з наступних рідкісних хвороб, які роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера або агенезія матки.

• Ви є дівчиною або підлітком, який ще не почав менструацію.

Контрацепція у чоловіків, які приймають мікофенолат мофетилу

Доступна доказова база не вказує на підвищений ризик дефектів чи викиднів, якщо батько приймає мікофенолат мофетилу. Однак ризик не можна повністю виключити. Як заходи обережності, вам або вашій партнерці рекомендовано використовувати ефективний контрацептив під час лікування мікофенолатом мофетилу та до 90 днів після закінчення лікування.

Якщо ви плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем про можливі ризики.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей лікарський засіб. Ваш лікар розповість вам про ризики та альтернативні варіанти лікування, які ви можете приймати для профілактики відторгнення трансплантату, якщо:

• Ви маєте намір завагітніти.
• Ви маєте якусь відсутність чи вважаєте, що могли мати відсутність у вашому місячних періодах або маєте незвичайне місячне кровотечення чи підозрюєте, що можете бути вагітною.
• Ви мали статеві стосунки без використання ефективного контрацептива.

Якщо ви завагітнієте під час лікування мікофенолатом мофетилу, негайно повідомте вашого лікаря. Однак продовжуйте приймати мікофенолат мофетилу, поки не побачитеся з вашим лікарем.

Вагітність

Мікофенолат мофетилу викликає дуже високий рівень викиднів (50%) та серйозних ушкоджень неродженому дитяті (23-27%). Серед дефектів, які були повідомлені, є аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи та піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (трубки, яка з'єднує горло з шлунком), нирок та нервової системи (наприклад, спінальна біфідність, при якій кістки хребта не розвиваються правильно). Ваше дитя може бути уражене однією чи декількома цими аномаліями.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно мати негативний результат тесту на вагітність перед тим, як почати лікування, і слідувати порадам щодо контрацепції, які дасть ваш лікар. Ваш лікар може попросити вас зробити ще один тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні перед тим, як почати лікування.

Годування грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми. Це тому, що невеликі кількості лікарського засобу можуть потрапляти до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб не показав зниження здатності водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Мікофенолат мофетилу Арísto містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто є «практично безнатрійним».

3. Як приймати Мікофенолат мофетилу Арísto

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Рекомендована форма прийому Мікофенолату мофетилу Арísto наступна:

Трансплантація нирки

Дорослі

Перша доза повинна бути прийнята протягом 72 годин після операції з трансплантації. Рекомендована добова доза становить 4 таблетки (2 г активного інгредієнту), прийняті у 2 окремих прийомах. Це означає, що вам потрібно прийняти 2 таблетки вранці та ще 2 таблетки ввечері.

Діти та підлітки (від 2 до 18 років)

Доза варіює залежно від розміру дитини. Лікар вирішить, яка доза найкраще підходить вашій дитині, враховуючи поверхню тіла (вагу та зріст). Доза на прийом становить 600 мг/м2, прийняті двічі на добу.

Трансплантація серця

Дорослі

Перша доза повинна бути прийнята протягом 5 днів після операції з трансплантації. Рекомендована добова доза становить 6 таблеток (3 г активного інгредієнту), прийняті у 2 окремих прийомах. Це означає прийняти 3 таблетки вранці та ще 3 таблетки ввечері.

Діти та підлітки

Немає даних, які рекомендують використання цього лікарського засобу у дітей чи підлітків, які отримали трансплантацію серця.

Трансплантація печінки

Дорослі

Перша доза мікофенолату мофетилу повинна бути прийнята один раз, після того як пройшло щонайменше 4 дні після операції з трансплантації, та коли ви зможете приймати пероральні лікарські засоби. Рекомендована добова доза становить 6 таблеток (3 г активного інгредієнту), прийняті у 2 окремих прийомах. Це означає прийняти 3 таблетки вранці та ще 3 таблетки ввечері.

Діти та підлітки

Немає даних, які рекомендують використання цього лікарського засобу у дітей чи підлітків, які отримали трансплантацію печінки.

Форма та шлях прийому

Проглотіть таблетки цілі, з склянкою води. Не розчавлюйте їх та не ріжте.

Лікування триватиме, поки не буде необхідна імунодепресія для профілактики відторгнення трансплантату.

Якщо ви приймете більше Мікофенолату мофетилу Арísto, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток мікофенолату мофетилу, ніж потрібно, або випадково прийняли вміст упаковки, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або з телефоном служби токсикологічної інформації: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви приймете більше таблеток, ніж вам сказали, або якщо хтось випадково прийме ваш лікарський засіб, вам потрібно негайно звернутися до вашого лікаря або до лікарні.

Якщо ви забули прийняти Мікофенолат мофетилу Арísto

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви कभи забули прийняти лікарський засіб, прийміть його, як тільки вам нагадаєте, та продовжуйте приймати його в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Мікофенолатом мофетилу Арísto

Припинення лікування мікофенолатом мофетилу може збільшити ризик відторгнення трансплантату. Не припиняйте приймати його, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Мікофенолат мофетилу Арísto може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Якщо ви маєте симптоми інфекції, такі як гарячка чи біль у горлі
• Якщо у вас з'являються синяки чи кровотеча без видимої причини
• Якщо у вас є висип, набряк обличчя, губ, язика чи горла з труднощами дихання.

Ви можете мати серйозну алергічну реакцію на лікарський засіб (таку як анафілаксія, ангіоедем).

Часті проблеми

Деякі з найбільш частих проблем включають діарею, зниження кількості білих чи червоних кров'яних тілець у крові, інфекцію та блювоту. Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб реєструвати будь-які зміни у:

• Кількості кров'яних клітин
• Рівнях у крові речовин, таких як цукор, жир чи холестерин.

Поширення побічних ефектів більш імовірне у дітей, ніж у дорослих. До них належать діарея, інфекції, зниження кількості білих та червоних кров'яних тілець у крові.

Боротьба з інфекціями

Лікування цим лікарським засобом знижує захисні механізми вашого організму. Це для профілактики відторгнення трансплантату. Через це ваш організм не може боротися з інфекціями так ефективно, як у нормальних умовах. Це означає, що ви можете мати більше інфекцій, ніж зазвичай. До них належать інфекції, які уражають мозок, шкіру, рот, шлунок та кишківник, легені та сечовидільну систему.

Рак шкіри та лімфатичної системи

Як і у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів (імунодепресанти), дуже малий відсоток пацієнтів, які приймають мікофенолат мофетилу, розвинули рак лімфатичних тканин та шкіри.

Загальні нежелані ефекти

Можуть виникнути нежелані ефекти загального характеру, які впливають на все ваше тіло. До них належать серйозні алергічні реакції (такі як анафілаксія, ангіоедем), гарячка, відчуття великої втоми, труднощі з сном, болі (такі як біль у шлунку, біль у грудній клітці, болі в суглобах чи м'язах, біль при сечовипусканні), головний біль, симптоми грипу та набряк.

Інші нежелані ефекти можуть включати:

Проблеми шкіритакі як:

• акне, герпес на губах, герпес зостер, рост шкіри, випадіння волосся, висип, свербіж.

Проблеми сечовидільної системитакі як:

• проблеми з нирками або часте сечовипускання.

Проблеми травної системи та ротатакі як:

• зубний біль, виразки у роті
• запалення підшлункової залози, товстої кишки чи шлунку
• кишкові проблеми, які включають кровотечу, проблеми з печінкою
• запор, відчуття нездоров'я (нудота), диспепсія, втрата апетиту, метеоризм.

Проблеми нервової системитакі як:

• відчуття головокружіння, сонливості чи оніміння
• тремор, м'язові спазми, судоми
• відчуття тривоги чи депресії, зміни настрою чи мислення

Проблеми серцево-судинної системитакі як:

• зміни артеріального тиску, нерегулярний серцевий ритм та розширення судин.

Проблеми дихальної системитакі як:

• пневмонія, бронхіт
• труднощі з диханням, кашель, який може бути спричинений бронхієктазією (станом, при якому дихальні шляхи аномально розширені) чи фіброзом легенів (рубцюванням легенів). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас розвивається тривалий кашель чи якщо вам бракує повітря.
• рідини в легенях чи в грудній порожнині
• проблеми з носовими проходами.

Інші проблемитакі як:

• втрата ваги, подагра, високий рівень цукру в крові, кровотеча, синяки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мікофенолату мофетилу Аресто

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати таблетки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в зовнішній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мікофенолату мофетилу Аресто

• Активний інгредієнт - мікофенолат мофетил. Кожна таблетка містить 500 мг мікофенолату мофетилу
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, повідон (К-30), натрій кроскармелозу, стеарат магнію.

Покриття таблетки:

діоксид титану (Е171), полівініловий спирт, поліетиленгліколь, тальк.

Вигляд Мікофенолату мофетилу Арестота вміст упаковки

Білі та круглі таблетки.

Видаються у вигляді блистерної упаковки з PVC/Алюмінієм та наступних форматів:

1 упаковка містить 50 таблеток (у блистерних упаковках по 10 таблеток).

1 упаковка містить 150 таблеток (у блистерних упаковках по 10 таблеток).

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Steiner & co Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH & Co. KG

Ostpreußendamm 72/74, 12207 Берлін. Німеччина

або

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)

C/ Solana, 26

28850 – Torrejón de Ardoz, Мадрид – Іспанія

Дата останньої ревізії цього посібника:березень 2018

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/