МІКАРДІС 80 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис:інформація для користувача

Мікардіс 80мг таблетки

телмісартан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мікардіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Мікардіс
3. Як приймати Мікардіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мікардісу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мікардіс і для чого він використовується

Мікардіс належить до класу препаратів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в вашому організмі і викликає звуження ваших кровоносних судин, підвищуючи тим самим ваш тиск. Мікардіс блокує дію ангіотензину II, внаслідок чого кровоносні судини розширюються і ваш тиск знижується.

Мікардіс використовується длялікування артеріальної гіпертензії (підвищеного тиску) у дорослих. «Артеріальна гіпертензія» означає, що підвищений тиск не викликаний жодною іншою причиною.

Підвищений тиск, якщо його не лікувати, може пошкодити кровоносні судини в різних органах, що може привести, в деяких випадках, до інфарктів міокарда, серцевої недостатності або ниркової недостатності, інсультів або сліпоти. Зазвичай симптоми підвищеного тиску не з'являються до тих пір, поки не відбуваються пошкодження. Тому важливо регулярно вимірювати тиск, щоб перевірити, чи знаходиться він у нормальному діапазоні.

Мікардіс також використовується длязниження ризику серцево-судинних подій (наприклад, інфарктів міокарда або інсультів) у дорослих з підвищеним ризиком, оскільки їхній кровоток до серця або ніг знижений або блокований, або вони перенесли інсульт чи мають високий ризик розвитку цукрового діабету. Ваш лікар розповість вам, чи маєте ви високий ризик розвитку цих подій.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Мікардіс

Не приймайте Мікардіс

• якщо ви алергічні на телмісартан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (У будь-якому випадку краще уникати прийому Мікардісу на початку вагітності - див. розділ Вагітність).

• якщо у вас є серйозні порушення функції печінки, такі як холестаз або блокування жовчних шляхів (проблеми з відтоком жовчі з печінки та жовчного міхура) чи будь-яка інша серйозна захворювання печінки.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження тиску, який містить аліскірен.

Якщо ваш випадок належить до одного з вищезазначених, повідомте вашому лікареві або фармацевту перед тим, як почати приймати Мікардіс.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Мікардіс, якщо ви страждаєте або раніше страждали будь-якими з наступних захворювань або станів:

• Ниркова захворювання або трансплантація нирки.
• Стеноз ниркової артерії (звуження кровоносних судин, які прямують до однієї або обох нирок).
• Захворювання печінки.
• Серцево-судинні захворювання.
• Повышений рівень альдостерону (затримання води та солей в організмі разом із порушеннями балансу різних мінералів у крові).
• Низький тиск (гіпотонія), який може виникнути, якщо ви дегідратовані (втрачаєте надмірну кількість води з організму) чи маєте дефіцит солей через, наприклад, лікування діуретиками, низькосольову дієту, діарею чи блювання.
• Повышений рівень калію в крові.
• Цукровий діабет.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Мікардіс:

• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування підвищеного тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітор АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові захворювання, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію) через регулярні проміжки часу. Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Мікардіс».

• якщо ви приймаєте дигоксин.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо після прийому Мікардісу у вас виникли болі в животі, нудота, блювання чи діарея. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Мікардісу самостійно.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете вагітніти). Зазвичай не рекомендується прийом Мікардісу на початку вагітності, і його не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо його приймати після цього терміну.

У разі операції або анестезії повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Мікардіс.

Мікардіс може бути менш ефективним у зниженні тиску у пацієнтів негроїдної раси.

Діти та підлітки

Не рекомендується прийом Мікардісу дітям та підліткам до 18 років.

Інші препарати та Мікардіс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-який інший препарат. Ваш лікар може потребувати зміни дози цих інших препаратів або прийняття інших заходів обережності. У деяких випадках може бути потрібно припинити прийом одного з препаратів. Це особливо стосується наступних препаратів, якщо їх приймати одночасно з Мікардісом:

• Препарати, які містять літій, для лікування деяких видів депресії.
• Препарати, які можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як замінники солі, які містять калій, діуретики, що зберігають калій, інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II, нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм.
• Діуретики, особливо якщо їх приймати у високих дозах разом з Мікардісом, можуть викликати надмірну втрату води з організму та низький тиск (гіпотонію).
• Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Мікардіс» та «Попередження та обережність»).
• Дигоксин.

Ефект Мікардісу може знижуватися, якщо ви використовуєте нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту або ібупрофен) чи кортикостероїди.

Мікардіс може підвищувати гіпотензивний ефект інших препаратів, які використовуються для лікування підвищеного тиску, або препаратів, які потенційно можуть знижувати тиск (наприклад, баклофен, амифостин). Крім того, зниження тиску може бути посилено алкоголем, барбітуратами, наркотиками чи антидепресантами. Ви можете відчувати цей ефект як головокружіння при встанні. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо вам потрібно змінити дозу інших ваших препаратів під час прийому Мікардісу.

Вагітність та лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете вагітніти). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом Мікардісу перед тим, як ви вагітнієте, або як тільки дізнаєтеся, що ви вагітні, і порекомендує приймати інший препарат замість нього. Не рекомендується використання Мікардісу на початку вагітності, і його не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо його приймати після цього терміну.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте почати годування грудьми чи вже годуєте. Не рекомендується прийом Мікардісу під час годування грудьми, і ваш лікар може вибрати інший препарат для вас, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена чи передчасно народжена.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі люди можуть відчувати побічні ефекти, такі як непритомність чи відчуття, що все кружиться (вертіго), коли приймають Мікардіс. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Мікардіс містить сорбітол

Цей препарат містить 337,28 мг сорбітолу в кожній таблетці. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, або у вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Мікардіс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Мікардіс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна таблетка на добу. Спробуйте приймати таблетку о同じ час кожного дня.

Ви можете приймати Мікардіс з їжею чи без неї. Таблетки потрібно ковтати цілими з трохи водою чи іншою непохідною рідиною. Важливо приймати Мікардіс кожен день, доки ваш лікар не скаже інакше. Якщо ви вважаєте, що ефект Мікардісу надто сильний чи слабкий, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Для лікування підвищеного тиску звичайна доза Мікардісу для більшості пацієнтів становить одну таблетку по 40 мг один раз на добу, щоб контролювати тиск протягом 24 годин. Однак ваш лікар може іноді рекомендувати нижчу дозу - 20 мг або вищу дозу - 80 мг. Мікардіс також можна використовувати в поєднанні з діуретиками, такими як гідрохлортіазид, який показав додатковий ефект зниження тиску при застосуванні з Мікардісом.

Для зниження ризику серцево-судинних подій звичайна доза Мікардісу становить одну таблетку по 80 мг один раз на добу. На початку профілактичного лікування Мікардісом 80 мг потрібно часто контролювати тиск.

Якщо ваша печінка не функціонує правильно, звичайна доза не повинна перевищувати 40 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Мікардісу, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або службою невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Мікардіс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, не хвилюйтеся. Прийміть її як тільки вам нагадаєте, і продовжуйте як раніше. Якщо ви не прийняли таблетку один день, прийміть свою звичайну дозу наступного дня. Неприймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та потребувати негайної медичної допомоги

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів, ви повинні негайно відвідати вашого лікаря:

Сепсис* (часто називається «інфекцією крові», це серйозна інфекція, яка включає запальну реакцію всього організму) та швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоедем); ці побічні ефекти рідкісні (можуть впливати на до 1 людини з 1000), але вони дуже серйозні, і пацієнти повинні припинити прийом препарату та негайно відвідати лікаря. Якщо ці побічні ефекти не лікуватися, вони можуть бути смертельними.

Можливі побічні ефекти Мікардісу

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 людини з 10)

Низький тиск (гіпотонія) у пацієнтів, які лікуються для зниження ризику серцево-судинних подій.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 людини з 100)

Інфекції сечовидільної системи, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, застуда), зниження рівня червоних кров'яних тілець (анемія), підвищений рівень калію, труднощі з засипанням (безсоння), відчуття суму (депресія), непритомність (синкоп), відчуття втрати рівноваги (вертіго), сповільнення серцебиття (брадикардія), низький тиск (гіпотонія) у пацієнтів, які лікуються для зниження тиску, головокружіння при встанні (ортостатична гіпотонія), труднощі з диханням, кашель, болі в животі, діарея, болі в животі, розширення живота, блювання, свербіж, підвищена пітливість, висип на шкірі (ексантема), болі у спині, м'язові спазми, м'язові болі (міалгія), ниркова недостатність (включаючи гостру ниркову недостатність), болі в грудній клітці, відчуття слабкості та підвищений рівень креатиніну в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 людини з 1000)

Сепсис* (часто називається «інфекцією крові», це серйозна інфекція, яка включає запальну реакцію всього організму і може викликати смерть), підвищення рівня певних білих кров'яних клітин (еозінофілія), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), серйозна алергічна реакція (анafilактична реакція), алергічна реакція (наприклад, висип, свербіж, труднощі з диханням, хрипі, набряк обличчя чи низький тиск), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), відчуття тривоги, сонливість, порушення зору, підвищення серцебиття (тахікардія), сухість у роті, болі в животі, порушення смаку (дисгевзія), порушення функції печінки (пацієнти японської національності більш схильні до цього побічного ефекту), швидке набрякання шкіри та слизових оболонок, яке може викликати смерть (ангіоедем, включно з летальним результатом), екзема (порушення шкіри), червоніання шкіри, кропив'янка (уртикарія), серйозна ексантема, болі в суглобах (артралгія), болі в кінцівках, болі в сухожиллях, псевдогрипоз, зниження рівня гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня сечової кислоти, підвищення рівня печінкових ферментів чи креатинфосфокінази в крові, низький рівень натрію.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 людини з 10 000)

Прогресивна фіброзна хвороба легенів (інтерстиційна хвороба легенів)**.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

Ангіоедем інтестинів: повідомлялося про набряк в кишечнику, який супроводжується симптомами, такими як болі в животі, нудота, блювання та діарея після прийому препаратів подібних до Мікардісу.

• Це міг бути випадковий результат або бути пов'язаним з невідомим механізмом.

** Звіталося про випадки прогресивної фіброзної хвороби легенів під час прийому телмісартану. Однак, невідомо, чи телмісартан був причиною.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Мікардісу

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібна жодна спеціальна температура для зберігання. Тримайте його в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи. Видаліть свою таблетку Мікардісу з блистерної упаковки лише перед тим, як її прийняти.

Препарати не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мікардісу

Активний інгредієнт - телмісартан. Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану.

Інші компоненти - повідон (К25), меглюміна, гідроксид натрію, сорбітол (Е420) та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мікардіс 80 мг - білі, овальні таблетки з кодом "52H", вигравіруваним на одній стороні, та логотипом компанії на іншій.

Мікардіс доступний в блистерних упаковках, які містять 14, 28, 56, 84 або 98 таблеток, в упаковках для одноразового використання, які містять 28 × 1, 30 × 1 або 90 × 1 таблеток, або в багаторазових упаковках, які містять 360 таблеток (4 упаковки по 90 × 1).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:{MM/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.