МІКАЛЬДЕОС 500 МГ/1000 МО ЖУВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Мікальдеос 500 мг/1000 МО жувальні таблетки

Вуглекислий кальцій / Колькальциферол (Вітамін D3)

Перш ніж почати приймати лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Мікальдеос 500 мг/1000 МО жувальні таблетки і для чого вони використовуються
2. Що потрібно знати перед початком прийому Мікальдеос 500 мг/1000 МО жувальних таблеток
3. Як приймати Мікальдеос 500 мг/1000 МО жувальні таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мікальдеос 500 мг/1000 МО жувальних таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мікальдеос 500 мг / 1000 МО жувальні таблетки і для чого вони використовуються

Мікальдеос 500 мг/1000 МО жувальні таблетки є добавкою кальцію-вітаміну D3.

Вони використовуються

• для профілактики та лікування станів дефіциту кальцію та вітаміну D у людей похилого віку.

для забезпечення вітаміну D та кальцію як додаткової терапії остеопорозу (крихких кісток) у пацієнтів з ризиком дефіциту вітаміну D та кальцію.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Мікальдеос 500 мг / 1000 МО жувальних таблеток

Не приймайте Мікальдеос 500 мг/1000 МО жувальні таблетки

• якщо ви алергічні на кальцій, вітамін D3 або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія)
• якщо ви виділяєте надто багато кальцію з сечею (гіперкальціурія)
• якщо у вас гіперактивність паращитоподібних залоз (гіперпаратиреоз)
• якщо у вас рак кісткового мозку (мієлома)
• якщо у вас рак, який впливає на кістки (метастази в кістках)
• якщо у вас обмежена рухливість кінцівок (тривала імобілізація) разом з гіперкальціємією та/або гіперкальціурією
• якщо у вас камені в нирках (нефролітіаз)
• якщо у вас відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз)
• якщо у вас надмірна кількість вітаміну D (гіпервітаміноз D)
• якщо у вас важкі захворювання нирок

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Мікальдеос 500 мг/1000 МО жувальних таблеток

• під час тривалого лікування необхідно періодично контролювати рівень кальцію в крові та сечі та функцію нирок. Це особливо важливо, якщо у вас є схильність до утворення каменів в нирках. залежно від рівня в крові, лікар може зменшити дозу або припинити лікування.
• якщо ви приймаєте одночасно лікування глюкозидами або тіазидними діуретиками (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі) через захворювання серця, необхідно періодично контролювати рівень кальцію в крові та сечі та функцію нирок. залежно від рівня в крові, лікар може зменшити дозу або припинити лікування.
• якщо у вас захворювання нирок, ви повинні приймати Мікальдеос 500 мг/1000 МО жувальні таблетки з особливою обережністю. Вам необхідно контролювати рівень кальцію в крові та сечі. Якщо у вас важкі захворювання нирок, використовуйте інші форми вітаміну D, які не є колекальциферолом.
• ви можете приймати додаткові добавки кальцію та вітаміну D тільки під медичним наглядом, і ваш лікар буде вимагати частого контролю рівня кальцію в крові та сечі.
• буďte обережні при прийомі Мікальдеос 500 мг/1000 МО жувальних таблеток, якщо у вас саркоїдоз (імунологічний розлад, який може вплинути на печінку, легені, шкіру або лімфатичні вузли). Існує ризик того, що ефект цього лікарського засобу стане надто сильним, що може призвести до передозування кальцію в організмі. Необхідно контролювати рівень кальцію в крові та сечі.
• якщо ви імобілізовані та маєте остеопороз, цей лікарський засіб повинен бути використаний з особливою обережністю, оскільки може збільшити рівень кальцію в крові.
• перед прийомом Мікальдеос 500 мг/1000 МО жувальних таблеток необхідно враховувати кількість кальцію та лугу, спожитих з інших джерел (харчові продукти, харчові добавки та інші лікарські засоби), наприклад, карбонатів. Якщо ви приймаєте продукти, багаті на кальцій, одночасно з, наприклад, карбонатами, це може призвести до синдрому Бернетта. Синдром Бернетта - це метаболічний розлад кальцію з підвищенням рівня кальцію в крові (гіперкальціємія), лужової крові (метаболічний алкалоз) та недостатньою функцією нирок і відкладенням кальцію в м'яких тканинах. Тому додаткове споживання Мікальдеос 500 мг/1000 МО жувальних таблеток вимагає суворого медичного нагляду з частим контролем рівня кальцію в крові та сечі.

Діти та підлітки

Мікальдеос 500 мг/1000 МО жувальні таблетки не призначені для використання у дітей та підлітків.

Використання Мікальдеос 500 мг/1000 МО жувальних таблеток з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

• У разі одночасного лікування глюкозидами або тіазидними діуретиками (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі) через захворювання серця, можуть виникнути зміни типу серцевих скорочень (аритмія). Тому необхідно здійснювати суворий медичний нагляд, який включає ЕКГ та визначення рівня кальцію в крові.
• У разі одночасного прийому тіазидних діуретиків необхідно контролювати періодично рівень кальцію в крові, оскільки тіазиди зменшують виділення кальцію з сечею.
• Абсорбція та, відповідно, ефективність деяких антибіотиків (тетрациклінів) зменшуються при одночасному прийомі Мікальдеос 500 мг/1000 МО жувальних таблеток. Ці лікарські засоби повинні бути прийняті за至少 2 години до або 4-6 годин після прийому Мікальдеос 500 мг/1000 МО жувальних таблеток.
• Крім того, інші лікарські засоби, такі як фторид натрію (використовується для зміцнення емалі зубів або лікування остеопорозу) та біфосфонати (використовуються для лікування остеопорозу), підлягають взаємодії. Тому ці лікарські засоби повинні бути прийняті за至少 3 години до прийому Мікальдеос 500 мг/1000 МО жувальних таблеток.
• Необхідно залишити максимально можливий інтервал між прийомом коレスチраміну (лікарського засобу для зниження високого рівня холестерину) або лаксантів, таких як рідка парафін, та Мікальдеос 500 мг/1000 МО жувальних таблеток, оскільки в іншому випадку вітамін D не буде адекватно абсорбований.
• Одночасний прийом Мікальдеос 500 мг/1000 МО жувальних таблеток та фенітоїну (лікарського засобу для лікування епілепсії) або барбітуратів (сонозаспокійливих засобів) може призвести до зменшення ефекту вітаміну D.
• Одночасний прийом Мікальдеос 500 мг/1000 МО жувальних таблеток та глюкокортикоїдів (наприклад, кортизону) може призвести до зменшення ефекту вітаміну D та зменшення рівня кальцію в крові.
• Додаткові добавки кальцію та вітаміну D повинні бути прийняті тільки під медичним наглядом, і ваш лікар буде вимагати частого контролю рівня кальцію в крові та сечі.
• Кальцій може зменшити ефект левотироксину (використовується для лікування недостатності щитоподібної залози). Тому левотироксин повинен бути прийнятий за至少 4 години до або 4 години після прийому Мікальдеос 500 мг/1000 МО жувальних таблеток.
• Може бути зменшення ефекту антибіотиків хінолонових якщо вони приймаються одночасно з кальцієм. Антибіотики хінолонові повинні бути прийняті за至少 2 години до або 6 годин після прийому Мікальдеос 500 мг/1000 МО жувальних таблеток.

Прийом Мікальдеос 500 мг/1000 МО жувальних таблеток з харчовими продуктами та напоями

Ви можете приймати Мікальдеос 500 мг/1000 МО жувальні таблетки в будь-який час, з або без харчових продуктів.

Ви повинні враховувати, що оксалатна кислота (присутня в шпинаті та ревені) та фітинова кислота (присутня в цілих зернах) можуть зменшити кількість кальцію, який абсорбується в кишечнику. У період 2 годин до або після вживання харчових продуктів з високим вмістом оксалатної кислоти або фітинової кислоти пацієнти не повинні приймати лікарські засоби, які містять кальцій.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні, не повинні приймати Мікальдеос 500 мг/1000 МО жувальні таблетки.

Під час вагітності загальна добова кількість кальцію не повинна перевищувати 1500 мг, а загальна добова кількість вітаміну D3 не повинна перевищувати 600 МО (міжнародних одиниць).

Необхідно уникати передозування кальцію та вітаміну D під час вагітності, оскільки це може призвести до підвищення рівня кальцію в крові та мати негативний ефект на плід.

Ви можете приймати Мікальдеос 500 мг/1000 МО жувальні таблетки під час лактації. Оскільки кальцій та вітамін D проходять в грудне молоко, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ваша дитина отримує інші продукти, які містять вітамін D. Необхідно враховувати це при додатковому введенні вітаміну D дитині.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив Мікальдеос 500 мг/1000 МО жувальних таблеток на здатність водіння автомобіля та використання машин є нульовим.

Мікальдеос 500 мг/1000 МО жувальні таблетки містять

• аспартам (Е951), цей лікарський засіб може бути шкідливим для осіб з фенілкетонурією, оскільки містить джерело фенілаланіну.

сорбітол (Е420), ізомальт (Е953) та сукроза. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Мікальдеос 500 мг / 1000 МО жувальні таблетки

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза

Дорослі та особи похилого віку: 1 жувальна таблетка на добу (що відповідає 500 мг кальцію та 1000 МО вітаміну D3).

Доза визначається спеціально для вас вашим лікарем.

Форма прийому

Таблетку необхідно жувати перед прийомом. Ви можете приймати Мікальдеос 500 мг/1000 МО жувальні таблетки в будь-який час, з або без харчових продуктів.

Необхідно звернути особливу увагу на те, щоб споживати достатню добову кількість кальцію в дієті (наприклад, молочні продукти, овочі, мінеральна вода).

Тривалість лікування

Мікальдеос 500 мг/1000 МО жувальні таблетки повинні бути прийняті як тривале лікування. Поговоріть з вашим лікарем про тривалість лікування цим лікарським засобом (див. також розділ 2, Попередження та застереження).

Якщо ви прийняли більше Мікальдеос 500 мг/1000 МО жувальних таблеток, ніж потрібно

Передозування Мікальдеос 500 мг/1000 МО жувальних таблеток може призвести до симптомів, таких як нудота, блювота, спрага або надмірна спрага, збільшення кількості сечі, зниження кількості рідини в організмі або запор. У разі підозри на передозування негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Візьміть цей опис з собою.

Якщо ви забули прийняти Мікальдеос 500 мг/1000 МО жувальні таблетки

Якщо ви забули прийняти Мікальдеос 500 мг/1000 МО жувальні таблетки, прийміть їх, як тільки вам нагадаєте. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Мікальдеос 500 мг/1000 МО жувальними таблетками

Якщо ви хочете припинити або скасувати лікування достроково, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього продукту, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які зустрічаються рідко, можуть впливати на 1 з 100 осіб:

• високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або сечі (гіперкальціурія).

Побічні ефекти, які зустрічаються дуже рідко, можуть впливати на 1 з 1000 осіб:

• нудота, діарея, біль у животі, запор, гази, набряк (розтягнення живота).
• шкірна висипка, свербіж, кропив'янка.

Припиніть приймати Мікальдеос 500 мг/1000 МО жувальні таблетки та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте наступну алергічну реакцію (частота невідома, оскільки не може бути оцінена на основі наявних даних):

• набряк обличчя, губ, язика або горла з раптовою труднощами дихання та важкою шкірною висипкою.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Мікальдеос 500 мг / 1000 МО жувальних таблеток

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та тубі або на стрипах алюмінієвої фольги після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Для туби:

Тримайте тубу щільно закритою, щоб захистити її від вологи.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Для стрипів:

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мікальдеос 500 мг/1000 МО жувальних таблеток

• Активними речовинами є кальцій та колекальциферол. Кожна жувальна таблетка містить 1250 мг вуглекислого кальцію (що відповідає 500 мг кальцію) та 10 мг колекальциферолу (у вигляді порошку) (що відповідає 25 мкг колекальциферолу = 1000 МО вітаміну D3).
• Інші компоненти: ізомальт (Е953), ксилітол, сорбітол (Е420), цитринова кислота, цитрат натрію, стеарат магнію, кармелоза натрію, аромат апельсину, колоїдний гідроксид силіцію, аспартам (Е951), ацесульфам калію, аскорбат натрію, альфа-токоферол, модифікований кукурудзяний крохмаль, сукроза, трігліцериди середньої ланки та колоїдний діоксид силіцію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Мікальдеос 500 мг/1000 МО жувальні таблетки - це круглі білі таблетки.

Жувальні таблетки випускаються в тубах з поліпропілену з кришками з поліетилену, які містять висушувач, у таких розмірах упаковок:

30 та 90 жувальних таблеток.

Жувальні таблетки випускаються в стрипах алюмінієвої фольги у таких розмірах упаковок:

30 та 90 жувальних таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Procare Health Iberia, S.L.

Avda. Miguel Hernández 21, Bajo

46450 Benifaió (Valencia)

Іспанія

Виробник

HERMES PHARMA GmbH

Georg-Kalb-Straße 5.

82049 Pullach i. Isartal,

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:

Назва лікарського засобу в країні

Іспанія: Мікальдеос 500 мг / 1000 МО жувальні таблетки

Дата останньої редакції цього опису: жовтень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)