МІКАФУНГІН HIKMA 100 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Мікафунгін Хікма 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Мікафунгін Хікма 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мікафунгін Хікма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Мікафунгін Хікма
3. Як використовувати Мікафунгін Хікма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мікафунгін Хікма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мікафунгін Хікма і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину мікафунгін. Цей лікарський засіб є антимікотичним засобом, оскільки він використовується для лікування інфекцій, викликаних грибними клітинами.

Цей лікарський засіб використовується для лікування грибних інфекцій, викликаних грибними клітинами або дріжджами, званими Candida. Мікафунгін ефективний у лікуванні системних інфекцій (ті, що проникли в організм). Він впливає на виробництво частини грибної клітинної стінки. Гриб потребує цілісної клітинної стінки, щоб жити та розвиватися. Мікафунгін викликає утворення дефектів у грибній клітинній стінці, що перешкоджає розвитку гриба.

Коли немає іншого доступного антимікотичного лікування, ваш лікар призначає мікафунгін у таких випадках (див. розділ 2):

• Для лікування важкої грибної інфекції у дорослих, підлітків і дітей, включно з новонародженими, званої інвазивною кандидозом (інфекцією, що проникла в організм).
• Для лікування дорослих і підлітків ≥ 16 років з грибною інфекцією в стравоході, при якій доцільно застосовувати лікування внутрішньовенно.
• Для профілактики інфекції Candida у пацієнтів, яким проводять трансплантацію кісткового мозку або які, як очікується, матимуть нейтропенію (низький рівень нейтрофілів, типу білих кров'яних тілець) протягом 10 днів або довше.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Мікафунгін Хікма

Не використовуйте Мікафунгін Хікма

• якщо ви алергічні на мікафунгін, інші ехінокандини (Екалта або Канцидас) або на якийсь інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Мікафунгін Хікма

• якщо ви алергічні на якийсь лікарський засіб
• якщо ви страждаєте на гемолітичну анемію (анемію, викликану розривом червоних кров'яних тілець) або гемоліз (розрив червоних кров'яних тілець).
• якщо ви страждаєте на захворювання нирок (ниркова недостатність або аномальні результати функціональних проб нирок). У цьому випадку ваш лікар може вирішити проводити більш ретельний моніторинг вашої ниркової функції.

Мікафунгін також може викликати важку інфляцію/ерупцію шкіри та слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

Інші лікарські засоби та Мікафунгін Хікма

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви використовуєте амфотерцин Б дезоксихолат або ітраконазол (антібіотики проти грибкових інфекцій), сіролімус (імунодепресант) або ніфедипін (блокатор кальцієвих каналів, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії). Ваш лікар може вирішити коригувати дозу цих лікарських засобів.

Використання Мікафунгін Хікма з їжею та напоями

Оскільки цей лікарський засіб вводиться внутрішньовенно (в вену), немає обмежень щодо їжі чи напоїв.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не слід використовувати цей лікарський засіб під час вагітності, крім випадків, коли це явно необхідно. Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб, не повинні годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Наймовірніше, мікафунгін не матиме впливу на водіння транспортних засобів або використання машин. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення, коли приймають цей лікарський засіб, і якщо це відбувається з вами, не повинні водити транспортні засоби або використовувати будь-які машини чи інструменти. Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який ефект, який може викликати у вас проблеми з водінням транспортних засобів або використанням машин.

Мікафунгін Хікма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Мікафунгін Хікма

Цей лікарський засіб повинен бути підготовлений і введений лікарем або іншим медичним працівником. Цей лікарський засіб повинен вводитися внутрішньовенно повільно (в вену), один раз на добу. Ваш лікар визначить дозу мікафунгіну, яку ви отримуватимете щодня.

Використання у дорослих, підлітків ≥ 16 років та пацієнтів похилого віку

• Звичайна доза для лікування інвазивної інфекції Candida становить 100 мг на добу для пацієнтів з масою тіла 40 кг або більше, і 2 мг/кг на добу для пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.
• Доза для лікування інфекції стравоходу Candida становить 150 мг для пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 3 мг/кг на добу для пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.
• Звичайна доза для профілактики інвазивної інфекції Candida становить 50 мг на добу для пацієнтів з масою тіла понад 40 кг, і 1 мг/кг на добу для пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.

Використання у дітей > 4 місяців та підлітків <16 років< strong>

• Звичайна доза для лікування інвазивної інфекції Candida становить 100 мг на добу для пацієнтів з масою тіла 40 кг або більше, і 2 мг/кг на добу для пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.
• Звичайна доза для профілактики інвазивної інфекції Candida становить 50 мг на добу для пацієнтів з масою тіла понад 40 кг, і 1 мг/кг на добу для пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.

Використання у дітей та новонароджених <4 місяців< strong>

• Звичайна доза для лікування інвазивної інфекції Candida становить 4-10 мг/кг на добу.
• Звичайна доза для профілактики інвазивної інфекції Candida становить 2 мг/кг на добу.

Якщо ви отримали більше Мікафунгін Хікма, ніж потрібно

Ваш лікар контролюватиме вашу реакцію та стан захворювання, щоб визначити необхідну дозу цього лікарського засобу. Однак, якщо вас турбує те, що ви отримали надто велику кількість цього лікарського засобу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або іншим медичним працівником або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, отриману.

Якщо ви не отримали дозу Мікафунгін Хікма

Ваш лікар контролюватиме вашу реакцію та стан захворювання, щоб визначити відповідне лікування цим лікарським засобом. Однак, якщо вас турбує те, що ви пропустили дозу цього лікарського засобу, негайно зверніться до вашого лікаря або іншого медичного працівника.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або важку шкірну реакцію (наприклад, утворення пухирів на шкірі та відшарування шкіри), негайно повідомте вашому лікареві або медичному працівнику.

Мікафунгін може викликати такі інші побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• анормальні результати аналізів крові (зниження кількості білих кров'яних тілець [лейкопенія; нейтропенія]); зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія)
• зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія); зниження рівня магнію в крові (гіпомагніємія); зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія)
• головний біль
• запалення венозної стінки (в місці ін'єкції)
• нудота (розлад шлунку); блювота; діарея, біль у животі
• анормальні результати проб печінки (збільшення активності фосфатази; збільшення активності аспартатамінотрансферази; збільшення активності аланінамінотрансферази)
• збільшення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія)
• ерупція
• гарячка
• озноби

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• анормальні результати аналізів крові (зниження кількості кров'яних тілець [панцитопенія]); зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія); збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець, званих еозинофілами; зниження рівня альбуміну в крові (гіпоальбумінемія)
• гіперчутливість
• збільшення потовиділення
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія); збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія); зниження рівня фосфатів в крові (гіпофосфатемія); анорексія (розлад харчування)
• безсоння (розлад сну); тривога; сплутаність
• спання (сонливість); тремор, запаморочення; порушення смаку
• збільшення частоти серцевих скорочень; сильний серцевий удар; нерегулярний серцевий удар
• високий або низький тиск; червоніання
• відсутність дихання
• розлад шлунку; запор
• пошкодження печінки; збільшення активності ферментів печінки (гамма-глутамілтрансферази); жовтяниця (шкіра або біла частина очей стають жовтою через проблеми з печінкою або кров'ю); зниження кількості жовчі, що досягає кишечника (холестаз); збільшення розміру печінки; запалення печінки
• ерупція з свербінням (свербіж); червоніання (еритема)
• анормальні результати проб ниркової функції (збільшення рівня креатиніну в крові; збільшення рівня сечовини в крові); погіршення ниркової недостатності
• збільшення рівня ферменту, званого лактатдегідрогеназою
• утворення тромбів в місці ін'єкції; запалення в місці ін'єкції; біль в місці ін'єкції; накопичення рідини в організмі

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

• анемія, викликана розривом червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія), розрив червоних кров'яних тілець (гемоліз)

Невідомі (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• розлади, пов'язані з згортанням крові
• шок (алергічний)
• пошкодження печінкових клітин, включно з їхньою смертю
• розлади нирок; гостра ниркова недостатність

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Наступні реакції були описані частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• зниження кількості тромбоцитів в крові (тромбоцитопенія)
• збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• високий або низький тиск
• збільшення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія); збільшення розміру печінки
• гостра ниркова недостатність; збільшення рівня сечовини в крові

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мікафунгін Хікма

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не відкритий флакон не потребує спеціальних умов зберігання.

Концентрат, відновлений у флаконі

Встановлено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом максимально 48 годин при 25°C, коли відновлюється з хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9%) розчином для інфузії або глюкозою 50 мг/мл (5%) розчином для інфузії.

Розчин для інфузії, розбавлений

Встановлено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 96 годин при 25°C, коли захищено від світла, коли розбавляється з хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9%) розчином для інфузії або глюкозою 50 мг/мл (5%) розчином для інфузії.

Мікафунгін Хікма не містить консервантів. З мікробіологічної точки зору, відновлені та розбавлені розчини повинні використовуватися негайно. Якщо не використовуються негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача та зазвичай не перевищують 24 години при 2-8°C, якщо відновлення та розбавлення проводяться в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Тільки медичний працівник, який пройшов відповідну підготовку та повністю прочитав інструкції, може підготувати цей лікарський засіб для використання.

Не використовуйте розчин для інфузії, якщо він є мутним або якщо утворився осад.

Для захисту від світла пляшка/мішок, який містить розчин для інфузії, повинен бути поміщений у непрозорий мішок з печаткою.

Флакон призначено для одного використання. Тому відновлений концентрат, який не використовувався, повинен бути негайно видалений.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мікафунгін Хікма

• Активна речовина - мікафунгін (у вигляді натрію).

Мікафунгін Хікма 50 мг: кожна пляшка містить 50,86 мг мікафунгіну натрію (що еквівалентно 50 мг мікафунгіну).

Мікафунгін Хікма 100 мг: кожна пляшка містить 101,73 мг мікафунгіну натрію (що еквівалентно 100 мг мікафунгіну)

• Інші компоненти - лактоза моногідрат, цитринова кислота безводна та гідроксид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мікафунгін Хікма порошок для концентрату для розчину для інфузії - це білий л ioфілізований компактний порошок. Мікафунгін Хікма поставляється в коробці, яка містить 1 флакон.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Хікма Фармацевтика (Португалія), С.А.

Естрада до Ріо да Мо 8, 8А та 8Б, Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалія

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Хікма Іспанія, С.Л.У.

Кальє Анабель Сегура № 11, Едифісіо А, планта 1ª, офіс 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Листопад 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або працівників медичної галузі:

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися або вводитися одночасно з іншими лікарськими засобами, крім тих, які вказані нижче. Цей лікарський засіб відновлюється та розбавляється, використовуючи асептичні техніки при кімнатній температурі, як вказано нижче:

1. Пластикова кришка повинна бути знята з флакону, а пробка повинна бути дезінфікована спиртом.
2. Повинні бути повільно та асептично введені всередину кожного флакону біля внутрішньої стінки 5 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії (взяті з пляшки/мішка об'ємом 100 мл). Хоча концентрат утворить піну, слід бути особливо обережним, щоб мінімізувати кількість утвореної піни. Повинно бути відновлено достатня кількість флаконів цього лікарського засобу, щоб отримати необхідну дозу в мг (див. таблицю нижче).
3. Флакон повинен бути повільно повернутий. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ВІДРАЗКИ. Порошок повинен бути повністю розчинений. Концентрат повинен бути використаний негайно. Флакон призначено для одного використання. Тому відновлений концентрат, який не використовувався, повинен бути негайно видалений (об'єм витіснення - 0,2 мл).
4. Усі відновлені концентрати повинні бути видалені з кожного флакону та повернуті до пляшки/мішка для інфузії, з якої вони були взяті спочатку. Розчин для інфузії повинен бути використаний негайно. Встановлено, що хімічна та фізична стабільність дозволяє використовувати лікарський засіб протягом 96 годин при 25°C, якщо він захищений від світла, та розбавлення проводиться так, як описано нижче.
5. Пляшка/мішок для інфузії повинна бути обережно перевернута, щоб розсіяти розчин для інфузії, але НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ВІДРАЗКИ, щоб уникнути утворення піни. Не слід використовувати розчин, якщо він є мутним або якщо утворився осад.
6. Пляшка/мішок, який містить розчин для інфузії, повинен бути поміщений у непрозорий мішок з печаткою, щоб захистити його від світла.

Підготовка розчину для інфузії