МІКАФУНГІН АКОРДФАРМА 50 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Мікафунгін Аккордфарма 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Мікафунгін Аккордфарма 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мікафунгін Аккордфарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Мікафунгін Аккордфарма
3. Як використовувати Мікафунгін Аккордфарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мікафунгіна Аккордфарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мікафунгін Аккордфарма і для чого він використовується

Мікафунгін Аккордфарма містить активну речовину мікафунгін. Мікафунгін є антимікотичним лікарським засобом, який використовується для лікування інфекцій, спричинених грибними клітинами.

Мікафунгін використовується для лікування грибних інфекцій, спричинених грибними клітинами або дріжджами, які називаються Candida.Мікафунгін ефективний у лікуванні системних інфекцій (ті, які проникли в організм). Він впливає на виробництво частини грибної клітинної стінки. Гриб потребує цілісної клітинної стінки, щоб жити та розвиватися. Мікафунгін спричиняє утворення дефектів у грибній клітинній стінці, що перешкоджає росту та життю гриба.

Коли немає іншого доступного антимікотичного лікування, ваш лікар призначить мікафунгін у таких обставинах (див. розділ 2):

• Для лікування тяжкої грибної інфекції у дорослих, підлітків і дітей, включаючи новонароджених, яка називається інвазивною кандидозом (інфекцією, яка проникла в організм).
• Для лікування дорослих і підлітків ≥ 16 років з грибною інфекцією в горлі (есофагусі) у випадку, коли доречно застосовувати лікування в вену (інтравенозно).
• Для профілактики інфекції Candida у пацієнтів, яким проводять трансплантацію кісткового мозку або які, як очікується, матимуть нейтропенію (низький рівень нейтрофілів, типу білих кров'яних клітин) протягом 10 днів або більше.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Мікафунгін Аккордфарма

Не використовуйте Мікафунгін Аккордфарма

• якщо ви алергічні на мікафунгін, інші ехінокандини (Екалта або Канцидас) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати мікафунгін

• якщо ви алергічні на будь-який лікарський засіб.
• якщо ви маєте гемолітичну анемію (анемію, спричинену руйнуванням червоних кров'яних клітин) або гемоліз (руйнування червоних кров'яних клітин).
• якщо ви маєте проблеми з нирками (наприклад, ниркова недостатність або аномальні показники функції нирок). У цьому випадку ваш лікар може вирішити більш ретельно відстежувати вашу функцію нирок.

Мікафунгін також може спричиняти тяжку алергічну реакцію та шкірні висипи (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

Інші лікарські засоби та мікафунгін

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви використовуєте амфотерцин Б дезоксихолат або ітраконазол (антимікотичні антибіотики), сіролімус (імунодепресант) або ніфедипін (блокатор кальцієвих каналів, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії). Ваш лікар може вирішити调整 дозу цих лікарських засобів.

Використання мікафунгіну з їжею та напоями

Оскільки мікафунгін вводиться внутрішньовенно (в вену), немає обмежень щодо їжі чи напоїв.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Мікафунгін не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним. Якщо ви використовуєте мікафунгін, не повинні годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мікафунгін малоймовірно впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак деякі люди можуть відчувати головокружіння, коли приймають цей лікарський засіб, і якщо це відбувається з вами, не повинні водити транспортні засоби або використовувати машини чи інструменти. Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який ефект, який може викликати у вас проблеми з водінням транспортних засобів або використанням машин.

Мікафунгін Аккордфарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Мікафунгін Аккордфарма

Мікафунгін повинен бути підготовлений і введений лікарем або іншим медичним працівником. Мікафунгін повинен вводитися внутрішньовенно повільно (в вену), один раз на добу. Ваш лікар визначить дозу мікафунгіну, яку ви отримуватимете кожен день.

Використання у дорослих, підлітків ≥ 16 років і пацієнтів похилого віку

• Звичайна доза для лікування інвазивної кандидозної інфекції становить 100 мг на добу для пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 2 мг/кг на добу для пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.
• Доза для лікування кандидозної інфекції в горлі становить 150 мг для пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 3 мг/кг на добу для пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.
• Звичайна доза для профілактики інвазивної кандидозної інфекції становить 50 мг на добу для пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 1 мг/кг на добу для пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.

Використання у дітей ≥ 4 місяців і підлітків < 16 років

• Звичайна доза для лікування інвазивної кандидозної інфекції становить 100 мг на добу для пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 2 мг/кг на добу для пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.
• Звичайна доза для профілактики інвазивної кандидозної інфекції становить 50 мг на добу для пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 1 мг/кг на добу для пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.

Використання у дітей і новонароджених < 4 місяців

• Звичайна доза для лікування інвазивної кандидозної інфекції становить 4-10 мг/кг на добу.
• Звичайна доза для профілактики інвазивної кандидозної інфекції становить 2 мг/кг на добу.

Якщо ви отримали більше мікафунгіну, ніж потрібно

Ваш лікар буде контролювати вашу реакцію та стан захворювання, щоб визначити необхідну дозу мікафунгіну. Однак, якщо ви стурбовані тим, що отримали надто велику кількість мікафунгіну, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або іншим медичним працівником або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви отримали.

Якщо ви не отримали дозу мікафунгіну

Ваш лікар буде контролювати вашу реакцію та стан захворювання, щоб визначити відповідне лікування мікафунгіном. Однак, якщо ви стурбовані тим, що пропустили дозу мікафунгіну, негайно зверніться до вашого лікаря або іншого медичного працівника.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або тяжку шкіряну реакцію (наприклад, утворення пухирів на шкірі та відшарування шкіри), негайно повідомте вашому лікареві або медичному працівникові.

Мікафунгін може спричиняти такі інші побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• аномальні результати аналізів крові (зниження кількості білих кров'яних клітин [лейкопенія; нейтропенія]); зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія)
• зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія); зниження рівня магнію в крові (гіпомагніємія); зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія)
• головний біль
• запалення венозної стінки (в місці введення)
• нудота (чуття нездоров'я); блювота (нездоров'я); діарея, біль у животі
• аномальні результати тестів на функцію печінки (збільшення рівня фосфатази в крові; збільшення рівня аспартатамінотрансферази; збільшення рівня аланінамінотрансферази)
• збільшення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія)
• шкірний висип
• гарячка
• дрожи

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• аномальні результати аналізів крові (зниження кількості кров'яних клітин [панцитопенія]); зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія); збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин, які називаються еозинофілами; зниження рівня альбуміну в крові (гіпоальбумінемія)
• гіперчутливість
• збільшення потовиділення
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія); збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія); зниження рівня фосфатів в крові (гіпофосфатемія); анорексія (розлад харчування)
• безсоння (труднощі з сном); тривога; сплутаність
• чуття сонливості (сомноленція); тремор; головокружіння; порушення смаку
• збільшення частоти серцевих скорочень; сильний серцевий удар; нерегулярний серцевий ритм
• високий або низький тиск; червоність
• задихання
• розлад шлунково-кишкового тракту; запор
• печінкова недостатність; збільшення рівня печінкових ферментів (гамма-глутамілтрансфераза); жовтяниця (шкірна або очна жовтяниця через печінкову або кров'яну патологію); зниження рівня білірубіну в крові (гіпобілірубінемія); збільшення розміру печінки; запалення печінки
• шкірний висип з свербінням (уртикарія); свербіння; червоність
• аномальні результати тестів на функцію нирок (збільшення рівня креатиніну в крові; збільшення рівня сечовини в крові); погіршення ниркової недостатності
• збільшення рівня лактатдегідрогенази
• утворення тромбів в місці введення; запалення в місці введення; біль в місці введення; накопичення рідини в організмі

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

• анемія, спричинена руйнуванням червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія); руйнування червоних кров'яних клітин (гемоліз)

Невідомі (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• розлади згортання крові
• шок (алергічний)
• ушкодження печінкових клітин, включаючи смерть
• пошкодження нирок; гостра ниркова недостатність

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Наступні реакції були описані частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• високий або низький тиск
• збільшення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія); збільшення розміру печінки
• гостра ниркова недостатність; збільшення рівня сечовини в крові

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про нього безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Звіт про побічні ефекти дозволяє вам допомогти забезпечити безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Мікафунгіна Аккордфарма

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте мікафунгін після закінчення терміну придатності, який вказаний на флаконі та упаковці (CAD/EXP). Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Тримайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Концентрат після відновлення в флаконі

Встановлено хімічну та фізичну стабільність продукту під час використання протягом 48 годин при температурі 2-8°C та 20-25°C, коли він відновлюється з розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або з розчином глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії.

Розчин для інфузії

Встановлено, що хімічна та фізична стабільність, яка дозволяє використання, становить 96 годин при температурі 2-8°C та 20-25°C, захищеного від світла, коли він розбавляється з розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або з розчином глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії.

Мікафунгін не містить консервантів. З мікробіологічної точки зору, розчини для інфузії та відновлені концентрати повинні використовуватися негайно. Якщо вони не використовуються негайно, час та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача, і вони не повинні перевищувати 24 години при температурі між 2 і 8 °C, якщо тільки відновлення та розбавлення не проводилися в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Не використовуйте розчин для інфузії, якщо він є мутним або якщо утворився осад.

Для захисту від світла пляшку/мішок, який містить розчин для інфузії, потрібно помістити в непрозору сумку з печаткою.

Флакон призначений для одного використання. Тому відновлений концентрат, який не використовується, повинен бути негайно видалений.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мікафунгіна Аккордфарма

• Активний інгредієнт - мікафунгін (у вигляді солі натрію).

1 флакон містить 50 мг або 100 мг мікафунгіна (у вигляді солі натрію).

• Інші компоненти - моногідрат лактози, цитринова кислота та гідроксид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мікафунгін Аккордфарма поставляється у вигляді білого ліофілізованого порошку у скляному флаконі з гумовою пробкою та алюмінієвим закритим кришечкою. Кожен флакон містить 50 мг або 100 мг мікафунгіна (у вигляді солі натрію).

Кожна упаковка містить 1 флакон.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n.

Edifici Est 6ª planta 08039 - Barcelona

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pаб'яніце, Польща

або

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Зона Франка, Барселона, 08040,

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Мікафунгін не повинен змішуватися або вводитися одночасно з іншими лікарськими засобами, крім тих, що вказані нижче. Мікафунгін реконструюється та розбавляється за допомогою асептичних технік при кімнатній температурі, як вказано нижче:

1. Пластикову пробку потрібно зняти з флакону, а гумову пробку потрібно продезінфікувати спиртом.
2. Повільно та асептично потрібно ввести всередину кожного флакону біля внутрішньої стінки 5 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для перфузії або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії (взятого з бутілі чи мішка об'ємом 100 мл). Хоча концентрат утворює піну, потрібно特别 уважно стежити за тим, щоб мінімізувати кількість утвореної піни. потрібно реконструювати достатню кількість флаконів мікафунгіна для отримання необхідної дози в міліграмах (див. таблицю нижче).
3. Флакон потрібно повільно повернути. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ВІХЛЯ. Порошок повністю розчиниться. Концентрат потрібно використовувати негайно. Флакон призначений для одного використання. Тому невикористаний реконструйований концентрат потрібно негайно викинути.
4. Усі реконструйований концентрат потрібно видалити з кожного флакону та повернути в бутіль/мішок для перфузії, з якої він був взятий спочатку. Розбавлений розчин для перфузії потрібно використовувати негайно. Встановлено, що хімічна та фізична стабільність дозволяє використовувати лікарський засіб протягом 96 годин, якщо він зберігається при 25°C, захищений від світла, та розбавлення проводиться так, як описано вище.
5. Бутіль/мішок для перфузії потрібно обережно перевернути, щоб розподілити розбавлений розчин, але НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ВІХЛЯ, щоб уникнути утворення піни. Не потрібно використовувати розчин, якщо він є мутним або якщо утворився осад.
6. Бутіль/мішок, який містить розбавлений розчин для перфузії, потрібно помістити в непрозорий мішок з печаткою, щоб захистити його від світла.
7. Використовуйте лише прозорі та практично вільні від частинок розчини.

Підготовка розчину для перфузії