МІКАФУНГІН АКОРД 50 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Мікафунгін Аккорд50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

мікафунгін

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мікафунгін Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Мікафунгін Аккорд
3. Як використовувати Мікафунгін Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мікафунгін Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мікафунгін Аккорд і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину мікафунгін. Мікафунгін є антимікотичним лікарським засобом, який використовується для лікування інфекцій, викликаних грибними клітинами.

Мікафунгін використовується для лікування грибних інфекцій, викликаних грибними клітинами або дріжджами, які називаються Candida.Мікафунгін ефективний у лікуванні системних інфекцій (ті, які проникли в організм). Він впливає на виробництво частини грибної клітинної стінки. Гриб потребує цілісної клітинної стінки, щоб жити та розвиватися. Мікафунгін викликає утворення дефектів у грибній клітинній стінці, що перешкоджає розвитку гриба.

Коли немає іншого доступного антимікотичного лікування, ваш лікар призначає Мікафунгін у таких випадках (див. розділ 2):

• Для лікування важкої грибної інфекції у дорослих, підлітків і дітей, включаючи новонароджених, яка називається інвазивною кандидозом (інфекцією, яка проникла в організм).
• Для лікування дорослих і підлітків ≥ 16 років з грибною інфекцією в стравоході, при якій доцільно застосування лікування внутрішньовенно.
• Для профілактики інфекції Candida у пацієнтів, яким проводять трансплантацію кісткового мозку або які очікується будуть мати нейтропенію (низький рівень нейтрофілів, типу білих клітин) протягом 10 днів або довше.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Мікафунгін Аккорд

Не використовуйте Мікафунгін Аккорд

• якщо ви алергічні на мікафунгін, інші ехінокандини (анідулафунгін або каспофунгін) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання мікафунгіну

• якщо ви алергічні на будь-який лікарський засіб
• якщо ви страждаєте на гемолітичну анемію (анемію, викликану розривом червоних клітин) або гемоліз (розрив червоних клітин).
• якщо ви страждаєте на проблеми з нирками (ниркова недостатність або аномальні тести функції нирок). У цьому випадку ваш лікар може вирішити проводити більш ретельний моніторинг вашої ниркової функції.

Мікафунгін також може викликати важку інфляцію/ерупцію шкіри та слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

Інші лікарські засоби та Мікафунгін Аккорд

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Це особливо важливо, якщо ви використовуєте амфотеричний Б дезоксихолат або ітраконазол (антимікотичні антибіотики), сіролімус (імунодепресант) або ніфедипін (блокатор кальцієвих каналів, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії). Ваш лікар може вирішити调整 дозу цих лікарських засобів.

Використання Мікафунгін Аккорд з харчами та напоями

Оскільки мікафунгін вводиться внутрішньовенно (в вену), немає обмежень щодо харчів або напоїв.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Мікафунгін не повинен використовуватися під час вагітності, крім випадків, коли це явно необхідно. Якщо ви використовуєте мікафунгін, не повинні годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Наймовірніше, мікафунгін не матиме впливу на водіння транспортних засобів або використання машин. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення, коли приймають цей лікарський засіб, і якщо це відбувається з вами, не повинні водити транспортні засоби або використовувати будь-яку машину чи інструмент. Будь ласка, повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який ефект, який може викликати у вас проблеми з водінням або використанням машин.

Мікафунгін Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Мікафунгін Аккорд

Мікафунгін повинен бути підготовлений і введений лікарем або іншим медичним працівником.

Мікафунгін повинен вводитися внутрішньовенно повільно (в вену), один раз на добу. Ваш лікар визначить дозу мікафунгіну, яку ви отримуватимете кожен день.

Використання у дорослих, підлітків ≥ 16 років і пацієнтів похилого віку

• Звичайна доза для лікування інвазивної інфекції Candida становить 100 мг на добу для пацієнтів з вагою понад 40 кг, і 2 мг/кг на добу для пацієнтів з вагою 40 кг або менше.
• Доза для лікування інфекції стравоходу Candida становить 150 мг для пацієнтів з вагою понад 40 кг, і 3 мг/кг на добу для пацієнтів з вагою 40 кг або менше.
• Звичайна доза для профілактики інвазивної інфекції Candida становить 50 мг на добу для пацієнтів з вагою понад 40 кг, і 1 мг/кг на добу для пацієнтів з вагою 40 кг або менше.

Використання у дітей ≥ 4 місяців і підлітків < 16 років

• Звичайна доза для лікування інвазивної інфекції Candida становить 100 мг на добу для пацієнтів з вагою понад 40 кг, і 2 мг/кг на добу для пацієнтів з вагою 40 кг або менше.
• Звичайна доза для профілактики інвазивної інфекції Candida становить 50 мг на добу для пацієнтів з вагою понад 40 кг, і 1 мг/кг на добу для пацієнтів з вагою 40 кг або менше.

Використання у дітей і новонароджених < 4 місяців

• Звичайна доза для лікування інвазивної інфекції Candida становить 4-10 мг/кг на добу.
• Звичайна доза для профілактики інвазивної інфекції Candida становить 2 мг/кг на добу.

Якщо ви отримали більше Мікафунгін Аккорд, ніж потрібно

Ваш лікар контролюватиме вашу реакцію та стан захворювання, щоб визначити необхідну дозу мікафунгіну. Однак, якщо ви стурбовані тим, що отримали надто велику кількість мікафунгіну, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або іншим медичним працівником або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, отриману.

Якщо ви не отримали дозу Мікафунгін Аккорд

Ваш лікар контролюватиме вашу реакцію та стан захворювання, щоб визначити відповідне лікування мікафунгіном. Однак, якщо ви стурбовані тим, що пропустили дозу мікафунгіну, негайно зв'яжіться з вашим лікарем або іншим медичним працівником.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або важку шкіряну реакцію (наприклад, утворення пухирів на шкірі та відшарування шкіри), негайно повідомте вашого лікаря або медсестру.

Мікафунгін може викликати такі інші побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• анормальні результати аналізів крові (зниження кількості білих клітин

[лейкопенія; нейтропенія]); зниження кількості червоних клітин (анемія)

• зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія); зниження рівня магнію в крові (гіпомагніємія); зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія)
• головний біль
• запалення венозної стінки (в місці ін'єкції)
• нудота (розтроянність); блювота; діарея, біль у животі
• анормальні результати тестів функції печінки (збільшення активності алкаліної фосфатази; збільшення активності аспартатамінотрансферази; збільшення активності аланінамінотрансферази)
• збільшення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія)
• ерупція
• гарячка
• озноб

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• анормальні результати аналізів крові (зниження кількості клітин крові [панцитопенія]); зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія); збільшення кількості певного типу білих клітин, які називаються еозинофілами; зниження рівня альбуміну в крові (гіпоальбумінемія)
• гіперчутливість
• збільшення потовиділення
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія); збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія); зниження рівня фосфатів в крові (гіпофосфатемія); анорексія (розлад харчування)
• безсоння (тривожність); тривога; сплутаність
• спання (сонливість); тремор, запаморочення; порушення смаку
• збільшення частоти серцевих скорочень; сильний серцевий удар; нерегулярний серцевий удар
• високий або низький артеріальний тиск; червоніання
• задихання
• розлад шлунково-кишкового тракту; запор
• пошкодження печінки; збільшення рівня ферментів печінки (гамма-глутамілтрансферази); жовтяниця (шкірна або білкова частина очей стає жовтою через проблеми з печінкою або кров'ю); зниження рівня білірубіну в крові (холестаз); збільшення розміру печінки; запалення печінки
• ерупція з свербінням (свербіж); свербіж; червоніання (еритема)
• анормальні результати тестів функції нирок (збільшення рівня креатиніну в крові; збільшення рівня сечовини в крові); погіршення ниркової недостатності
• збільшення рівня лактатдегідрогенази
• утворення тромбів в місці ін'єкції; запалення в місці ін'єкції; біль в місці ін'єкції; накопичення рідини в організмі

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• анемія, викликана розривом червоних клітин (гемолітична анемія), розрив червоних клітин (гемоліз)

Невідомі (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• розлади, пов'язані з згортанням крові
• шок (алергічний)
• пошкодження клітин печінки, включаючи смерть
• розлади нирок; гостра ниркова недостатність

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Наступні реакції були описані частіше у дітей, ніж у дорослих:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• високий або низький артеріальний тиск
• збільшення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія); збільшення розміру печінки
• гостра ниркова недостатність; збільшення рівня сечовини в крові

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мікафунгін Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Нерозпечатаний флакон (без відкриття) не потребує спеціальних умов зберігання.

Реконституйований концентрат і розчин для інфузії повинні бути використані негайно, оскільки вони не містять консервантів для запобігання бактеріальної контамінації. Тільки медичний працівник, який пройшов спеціальну підготовку та повністю прочитав інструкції, може підготувати цей лікарський засіб для використання.

Не використовуйте розчин для інфузії, якщо він є мутним або якщо утворився осад.

Для захисту від світла пляшка/мішок, який містить розчин для інфузії, повинен бути поміщений у непрозору сумку з герметичним замком.

Флакон призначений для одного використання. Тому реконституйований концентрат, який не був використаний, повинен бути негайно видалений.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мікафунгін Аккорд

• Активна речовина - мікафунгін (у вигляді натрієвої солі). 1 флакон містить 50 мг мікафунгіну (у вигляді натрієвої солі).
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, цитринова кислота та гідроксид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мікафунгін Аккорд 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ - білий або блідо-білий компактний порошок.

Власник дозволу на розповсюдження

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n.

Edifici Est 6ª planta 08039 - Barcelona

Іспанія

Виробник

PharmIdea SIA

Rupnicu Street 4, Olaine 2114,

Латвія

O

Lyocontract GmbH

Pulverwiese 1, 38871 Ilsenburg,

Німеччина

O

Accord Healthcare Polska Sp. Z.o.o.

Ul. Tasmowa 7, Entrance B, 6th floor

Marynarska Business Park, Warsaw,

Польща

O

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, Utrech,

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього опису: Березень 2024

____________________________________________________________________________

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників:

Мікафунгін не повинен змішуватися або вводитися одночасно з іншими лікарськими засобами, крім тих, які вказані нижче. Мікафунгін реконституюється та розбавляється, використовуючи асептичні техніки при кімнатній температурі, як вказано нижче:

1. Пластикова кришка повинна бути знята з флакону, а пробка повинна бути дезінфікована спиртом.
2. Повинні бути повільно та асептично введені всередину кожного флакону біля внутрішньої стінки, 5 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії (взяті з пляшки/мішка об'ємом 100 мл). Хоча концентрат утворює піну, слід бути особливо обережним, щоб мінімізувати кількість утвореної піни. Повинно бути реконституйовано достатня кількість флаконів мікафунгіну, щоб отримати необхідну дозу в мг (див. таблицю нижче).
3. Флакон повинен бути повільно повернутий. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ВІДРАЗКИ. Порошок повинен повністю розчинитися. Концентрат повинен бути використаний негайно. Флакон призначений для одного використання. Тому реконституйований концентрат, який не був використаний, повинен бути негайно видалений.
4. Уесь реконституйований концентрат повинен бути видалений з кожного флакону та повернутий у пляшку/мішок для інфузії, з якої він був взятий спочатку. Розчин для інфузії повинен бути використаний негайно. Встановлено, що хімічна та фізична стабільність дозволяє використовувати лікарський засіб протягом 96 годин, якщо він зберігається при температурі 25°C, захищений від світла, та розбавляється так, як описано нижче.
5. Пляшка/мішок для інфузії повинна бути обережно перевернута, щоб розширити розчин, але НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ВІДРАЗКИ, щоб уникнути утворення піни. Не слід використовувати розчин, якщо він є мутним або якщо утворився осад.
6. Пляшка/мішок, який містить розчин для інфузії, повинен бути поміщений у непрозору сумку з герметичним замком, щоб захистити його від світла.

Підготовка розчину для інфузії