МІКАФУНГІН АКОРД 100 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Мікафунгін Аккорд100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

мікафунгін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мікафунгін Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Мікафунгін Аккорд
3. Як використовувати Мікафунгін Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мікафунгіна Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мікафунгін Аккорд і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину мікафунгін. Мікафунгін є антимікотичним лікарським засобом, який використовується для лікування інфекцій, викликаних грибними клітинами.

Мікафунгін використовується для лікування грибних інфекцій, викликаних грибними клітинами або дріжджами, званими Candida.Мікафунгін ефективний у лікуванні системних інфекцій (ті, які проникли в організм). Він впливає на виробництво частини грибної клітинної стінки. Гриб потребує цілісної клітинної стінки, щоб жити та розвиватися. Мікафунгін викликає утворення дефектів у грибній клітинній стінці, перешкоджаючи зростанню та життю гриба.

Коли немає іншого доступного антимікотичного лікування, ваш лікар призначає Мікафунгін у таких ситуаціях (див. розділ 2):

• Для лікування тяжкої грибної інфекції у дорослих, підлітків і дітей, включаючи новонароджених, званої інвазивною кандидозом (інфекцією, яка проникла в організм).
• Для лікування дорослих і підлітків ≥ 16 років з грибною інфекцією в стравоході, при якій доцільно застосовувати лікування внутрішньовенно.
• Для профілактики інфекції Candida у пацієнтів, яким проводять трансплантацію кісткового мозку або які очікується будуть мати нейтропенію (низькі рівні нейтрофілів, типу білих кров'яних тіл) протягом 10 днів або більше.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Мікафунгін Аккорд

Не використовуйте Мікафунгін Аккорд

• якщо ви алергічні на мікафунгін, інші ехінокандини (анідулафунгін або каспофунгін) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати мікафунгін

• якщо ви алергічні на будь-який лікарський засіб
• якщо ви страждаєте на гемолітичну анемію (анемію, викликану розривом червоних кров'яних тіл) або гемоліз (розрив червоних кров'яних тіл).
• якщо ви страждаєте на захворювання нирок (ниркова недостатність або аномальні тести функції нирок). У цьому випадку ваш лікар може вирішити проводити більш ретельний моніторинг функції нирок.

Мікафунгін також може викликати сильну запалення/виразку шкіри та слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

Інші лікарські засоби та Мікафунгін Аккорд

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Це особливо важливо, якщо ви використовуєте амфотерцин Б дезоксихолат або ітраконазол (антимікотичні антибіотики), сіролімус (імунодепресант) або ніфедипін (блокатор кальцієвих каналів, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії). Ваш лікар може вирішити调整увати дозу цих лікарських засобів.

Використання Мікафунгіна Аккорд з їжею та напоями

Оскільки мікафунгін вводиться внутрішньовенно (в вену), немає обмежень щодо їжі чи напоїв.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Мікафунгін не повинен використовуватися під час вагітності, крім випадків, коли це абсолютно необхідно. Якщо ви використовуєте мікафунгін, не повинні годувати грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин

Наймовірніше, мікафунгін не впливає на вашу здатність водити автомобіль чи використовувати машини. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення, коли приймають цей лікарський засіб, і якщо це відбувається з вами, не повинні водити автомобіль чи використовувати будь-яку машину чи інструмент. Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який ефект, який може викликати у вас проблеми з водінням чи використанням машин.

Мікафунгін Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Мікафунгін Аккорд

Мікафунгін повинен бути підготовлений і введений лікарем або іншим медичним працівником.

Мікафунгін повинен вводитися внутрішньовенно повільно (в вену), один раз на добу. Ваш лікар визначить дозу мікафунгіну, яку ви отримуватимете щодня.

Використання у дорослих, підлітків ≥ 16 років і пацієнтів похилого віку

• Звичайна доза для лікування інвазивної інфекції Candida становить 100 мг на добу для пацієнтів з вагою понад 40 кг, і 2 мг/кг на добу для пацієнтів з вагою 40 кг або менше.
• Доза для лікування інфекції стравоходу Candida становить 150 мг для пацієнтів з вагою понад 40 кг, і 3 мг/кг на добу для пацієнтів з вагою 40 кг або менше.
• Звичайна доза для профілактики інвазивної інфекції Candida становить 50 мг на добу для пацієнтів з вагою понад 40 кг, і 1 мг/кг на добу для пацієнтів з вагою 40 кг або менше.

Використання у дітей ≥ 4 місяців і підлітків < 16 років

• Звичайна доза для лікування інвазивної інфекції Candida становить 100 мг на добу для пацієнтів з вагою понад 40 кг, і 2 мг/кг на добу для пацієнтів з вагою 40 кг або менше.
• Звичайна доза для профілактики інвазивної інфекції Candida становить 50 мг на добу для пацієнтів з вагою понад 40 кг, і 1 мг/кг на добу для пацієнтів з вагою 40 кг або менше.

Використання у дітей і новонароджених < 4 місяців

• Звичайна доза для лікування інвазивної інфекції Candida становить 4-10 мг/кг на добу.
• Звичайна доза для профілактики інвазивної інфекції Candida становить 2 мг/кг на добу.

Якщо ви отримали більше Мікафунгіна Аккорд, ніж потрібно

Ваш лікар контролюватиме вашу реакцію та стан захворювання, щоб визначити необхідну дозу мікафунгіну. Однак, якщо вас турбує те, що ви отримали надто велику кількість мікафунгіну, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або іншим медичним працівником або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, отриману.

Якщо ви не отримали дозу Мікафунгіна Аккорд

Ваш лікар контролюватиме вашу реакцію та стан захворювання, щоб визначити відповідне лікування мікафунгіном. Однак, якщо вас турбує те, що ви пропустили дозу мікафунгіну, негайно зв'яжіться з вашим лікарем або іншим медичним працівником.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або сильну шкіряну реакцію (наприклад, утворення пухирів на шкірі та відшарування шкіри), негайно повідомте вашому лікареві або медичному працівникові.

Мікафунгін може викликати такі інші побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• анормальні результати аналізів крові (зниження кількості білих кров'яних тіл

[лейкопенія; нейтропенія]); зниження кількості червоних кров'яних тіл (анемія)

• зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія); зниження рівня магнію в крові (гіпомагніємія); зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія)
• головний біль
• запалення венозної стінки (в місці ін'єкції)
• нудота (розтроянність); блювота; діарея, біль у животі
• анормальні результати тестів функції печінки (збільшення активності алкальної фосфатази; збільшення активності аспартатамінотрансферази; збільшення активності аланінамінотрансферази)
• збільшення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія)
• виразка
• гарячка
• дрожи

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• анормальні результати аналізів крові (зниження кількості кров'яних тіл [панцитопенія]); зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія); збільшення кількості певного типу білих кров'яних тіл, званих еозінофілами; зниження рівня альбуміну в крові (гіпоальбумінемія)
• гіперчутливість
• збільшення потовиділення
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія); збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія); зниження рівня фосфатів в крові (гіпофосфатемія); анорексія (розтроянність їжі)
• безсоння (розтроянність сну); тривога; сплутаність свідомості
• спання (сонливість); тремор, запаморочення; порушення смаку
• збільшення частоти серцевих скорочень; сильний серцевий удар; нерегулярний серцевий удар
• високий або низький тиск; червоніання
• задишка
• розтроянність; запор
• пошкодження печінки; збільшення активності ферментів печінки (гамма-глутамілтрансферази); жовтяниця (шкіра або біла частина очей стають жовтіми через проблеми з печінкою або кров'ю); зниження кількості жовчі, яка досягає кишечника (холестаз); збільшення розміру печінки; запалення печінки
• виразка з свербінням (судома); свербіння; червоніання (еритема)
• анормальні результати тестів функції нирок (збільшення рівня креатиніну в крові; збільшення рівня сечовини в крові); погіршення ниркової недостатності
• збільшення рівня ферменту, званого лактатдегідрогеназою
• утворення тромбів в місці ін'єкції; запалення в місці ін'єкції; біль в місці ін'єкції; накопичення рідини в організмі

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• анемія, викликана розривом червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія), розрив червоних кров'яних тіл (гемоліз)

Невідомі (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• розлади, пов'язані з згортанням крові
• шок (алергічний)
• пошкодження клітин печінки, включаючи смерть
• пошкодження нирок; гостра ниркова недостатність

Інші побічні ефекти у дітей і підлітків

Наступні реакції були описані частіше у дітей, ніж у дорослих:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• зниження кількості тромбоцитів в крові (тромбоцитопенія)
• збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• високий або низький тиск
• збільшення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія); збільшення розміру печінки
• гостра ниркова недостатність; збільшення рівня сечовини в крові

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Мікафунгіна Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Нерозпечатаний флакон (без відкриття) не потребує спеціальних умов зберігання.

Передозування та розведений розчин для інфузії повинні бути використані негайно, оскільки вони не містять консервантів для запобігання бактеріальної контамінації. Тільки кваліфікований медичний працівник, який прочитав повністю інструкції та виконав їх правильно, може підготувати цей лікарський засіб для використання.

Не використовуйте розчин для інфузії, якщо він є мутним або якщо утворився осад.

Для захисту від світла пляшку/мішок, яка містить розчин для інфузії, повинна бути поміщена в непрозору сумку з герметичним замком.

Флакон призначений для одного використання. Тому розведений розчин, який не був використаний, повинен бути видалений негайно.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мікафунгіна Аккорд

• Активна речовина - мікафунгін (у вигляді натрієвої солі). 1 флакон містить 100 мг мікафунгіну (у вигляді натрієвої солі).
• Інші компоненти - моногідрат лактози, цитринова кислота та гідроксид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мікафунгін Аккорд 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ - білий або білуватий компактний порошок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n.

Edifici Est 6ª planta 08039 - Barcelona

Іспанія

Виробник

PharmIdea SIA

Rupnicu Street 4, Olaine 2114,

Латвія

Або

Lyocontract GmbH

Pulverwiese 1, 38871 Ilsenburg,

Німеччина

Або

Accord Healthcare Polska Sp. Z.o.o.

Ul. Tasmowa 7, Entrance B, 6th floor

Marynarska Business Park, Warsaw,

Польща

Або

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, Utrech,

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього опису: Березень 2024

____________________________________________________________________________

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників:

Мікафунгін не повинен змішуватися або вводитися одночасно з іншими лікарськими засобами, крім тих, які вказані нижче. Мікафунгін розведення та розбавляється, використовуючи асептичні техніки при кімнатній температурі, як вказано нижче:

1. Пластикова кришка повинна бути знята з флакону, а пробка повинна бути дезінфікована спиртом.
2. Повинні бути повільно та асептично введені всередину кожного флакону біля внутрішньої стінки, 5 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії (взяті з пляшки/мішка об'ємом 100 мл). Хоча концентрат утворить піну, слід бути особливо обережним, щоб мінімізувати кількість утвореної піни. Повинно бути розведено достатня кількість флаконів мікафунгіну, щоб отримати необхідну дозу в мг (див. таблицю нижче).
3. Флакон повинен бути повільно повернутий. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ВІДРАЗКИ. Порошок повинен розчинитися повністю. Розведений розчин повинен бути використаний негайно. Флакон призначений для одного використання. Тому розведений розчин, який не був використаний, повинен бути видалений негайно.
4. Усі розведені розчини повинні бути видалені з кожного флакону та повернуті в пляшку/мішок для інфузії, з якої вони були взяті спочатку. Розчин для інфузії повинен бути використаний негайно. Встановлено, що хімічна та фізична стабільність дозволяє використовувати лікарський засіб протягом 96 годин, якщо він зберігається при 25°C, захищений від світла, та розбавляється так, як описано вище.
5. Пляшка/мішок для інфузії повинна бути обережно перевернута, щоб розподілити розчин для інфузії, але НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ВІДРАЗКИ, щоб уникнути утворення піни. Не слід використовувати розчин, якщо він є мутним або якщо утворився осад.
6. Пляшку/мішок, яка містить розчин для інфузії, повинна бути поміщена в непрозору сумку з герметичним замком, щоб захистити її від світла.

Підготовка розчину для інфузії