Metsunix 50 mg/1.000 mg comprimidos de liberacion modificada

Противорецептор: информация для пациента

Metsunix 50 мг/500 мг таблетки с модифицированной высвобождением

Metsunix 50 мг/1 000 мг таблетки с модифицированной высвобождением

Metsunix 100 мг/1 000 мг таблетки с модифицированной высвобождением

ситаглиптина/метформин гидрохлорид

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе.См. раздел 4.

Metsunix содержит два разных лекарства, называемых ситаглиптином и метформином.

• Ситаглиптин принадлежит к классу лекарств, называемым ингибиторами DPP-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4).
• Метформин принадлежит к классу лекарств, называемым бигуанидами.

Они действуют совместно для контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с одной формой диабета, называемой «диабетом 2 типа». Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, продуцируемого после еды, и уменьшить количество сахара, производимого их организмом.

Вместе с диетой и физическими упражнениями этот препарат помогает снизить уровень сахара в крови. Этот препарат можно использовать отдельно или в сочетании с определенным лекарством для диабета (инсулином, сульфонилуреами или глитазонами).

Что такое диабет 2 типа?

Диабет 2 типа — это заболевание, при котором их организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который их организм производит, не работает так хорошо, как должен. Их организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как сердечные заболевания, заболевания почек, слепота и ампутации.

Не принимайте Metsunix

• если вы аллергины на ситаглиптин, метформин или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• если у вас серьезная недостаточность функции почек.
• если у вас не контролируемая диабетическая болезнь с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрым снижением веса, лактацидозом (см. «Риск лактацидоза» ниже). Лактацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кислотными телами», что может привести к предкоме. Симптомы включают в себя боль в животе, быструю и глубокую дыхательную деятельность, сонливость или появление необычного сладковатого запаха изо рта.
• если у вас серьезная инфекция или вы дефицитны в жидкости.
• если вам предстоит сделать рентгенографию, для которой необходимо ввести контрастное вещество. Вы должны прекратить принимать этот препарат в момент рентгенографии и в течение 2 или более дней после нее, как указано вашим врачом, в зависимости от функции ваших почек.
• если у вас недавно случился сердечный приступ или у вас серьезные проблемы с кровообращением, такие как «шок» или затруднение дыхания.
• если у вас проблемы с печенью (гепатические).
• если вы злоупотребляете алкоголем (в любое время или только время от времени).
• если вы находитесь в периоде лактации.

Не принимайте этот препарат, если он вам противопоказан и посоветуйтесь с вашим врачом о других способах контроля вашей диабетической болезни. Если вы не уверены, посоветуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Посоветуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого препарата.

Были сообщены случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатита) у пациентов, принимавших этот препарат (см. раздел 4).

Если вы замечаете пузырьки на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезным пемфигоидом. Возможно, ваш врач попросит вас прекратить принимать этот препарат.

Риск лактацидоза

Этот препарат может вызвать очень редкое, но очень серьезное побочное действие, называемое лактацидозом, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Риск развития лактацидоза также увеличивается при не контролируемой диабетической болезни, серьезных инфекциях, длительном голодании или потреблении алкоголя, дефиците жидкости (см. ниже), проблемах с печенью и любом другом заболевании, при котором часть тела имеет сниженный приток кислорода (как острое и серьезное сердечное заболевание).

Если у вас одно из вышеуказанных условий, посоветуйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Остановите прием этого препарата на короткий период времени, если у вас есть заболевание, которое может быть связано с дефицитом жидкости (значительная потеря жидкости), например, интенсивная тошнота, диарея, высокая температура, воздействие тепла или если вы потребляете меньше жидкости, чем обычно. Посоветуйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.(потеря значительного количества жидкости в организме), как интенсивная тошнота, диарея, высокая температура, воздействие тепла или если вы потребляете меньше жидкости, чем обычно. Посоветуйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Остановите прием этого препарата и немедленно обратитесь к врачу или ближайшей больнице, если у вас появляются какие-либо из симптомов, вызывающих лактацидоз, поскольку это состояние может привести к коме.Симптомы лактацидоза включают в себя:

• тошноту.
• боль в животе (боль в животе).
• кровяные спазмы.
• общее чувство недомогания с интенсивной усталостью.
• затруднение дыхания.
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактацидоз — это медицинская экстренная ситуация и требует лечения в больнице.

Посоветуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• если у вас или у вас было заболевание поджелудочной железы (панкреатит).
• если у вас или у вас было заболевание желчного пузыря (камни в желчном пузыре), алкоголизм или высокие уровни триглицеридов в крови (一种 жировая кислота). Эти медицинские состояния могут увеличить вашу вероятность развития панкреатита (см. раздел 4).
• если у вас диабет 1 типа. Эта болезнь также может называться диабетом, зависящим от инсулина.
• если у вас или у вас было аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или на комбинацию ситаглиптин/метформин (см. раздел 4).
• если вы одновременно принимаете сульфонилуреиды или инсулин, другие препараты для лечения диабета, поскольку вы можете испытывать снижение уровня сахара в крови (гипогликемию). Возможно, ваш врач решит уменьшить дозу сульфонилуреиды или инсулина, которые вы принимаете.

Если вам необходимо пройти серьезную операцию, прекратите принимать этот препарат во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда следует прекратить прием этого препарата и когда его можно возобновить.

Если вы не уверены, следует ли вам принимать этот препарат, посоветуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

В течение лечения этим препаратом ваш врач будет проверять функцию ваших почек, как минимум один раз в год или чаще, если вы старше и/или если ваша функция почек ухудшается.

Дети и подростки

Детям и подросткам в возрасте до 18 лет не следует принимать этот препарат. Этот препарат неэффективен для детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасен ли и эффективен этот препарат при использовании у детей в возрасте менее 10 лет.

Другие препараты и Metsunix

Если вам необходимо ввести в вашу кровь инъекцию контрастного вещества, содержащего йод, например, в контексте рентгенографии или исследования, прекратите принимать этот препарат перед инъекцией или в момент инъекции. Врач решит, когда следует прекратить прием этого препарата и когда его можно возобновить.

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Возможно, вам потребуется более частые анализы сахара в крови и функции почек, или ваш врач может понадобится корректировать дозу этого препарата. Особенно важно сообщить о следующем:

• препараты (принимаемые перорально, вдыхаемые или вводимые в вену) для лечения воспалительных заболеваний, таких как астма и артрит (глюкокортикоиды).
• препараты, увеличивающие выработку мочи (диуретики).
• препараты для лечения боли и воспаления (НПВП и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и селефекс).
• препараты для лечения гипертонии (ингибиторы ЭКА и антагонисты рецептора ангиотензина II).
• специфические препараты для лечения бронхиальной астмы (бета-адреномиметики).
• агенты контрастные и содержащие йод препараты или препараты, содержащие алкоголь.
• специфические препараты для лечения проблем с желудком, такие как циметидин.
• ранолазин, препарат для лечения стенокардии.
• долутегравир, препарат для лечения ВИЧ-инфекции.
• вандетаниб, препарат для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медулярный рак щитовидной железы).
• дигоксин (для лечения неритмичной сердечной деятельности и других сердечных проблем). Возможно, потребуется проверить уровень дигоксина в крови, если вы принимаете этот препарат.

Принятие Metsunix с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема этого препарата, поскольку это может увеличить риск лактацидоза (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Беременность и лактация

Если вы беременны или находитесь в периоде лактации, посоветуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время беременности или в периоде лактации. См. раздел 2, Не принимайте Metsunix.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность вести машину и использовать машины незначительно или отсутствует. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости во время лечения ситаглиптином, которые могут повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины.

Принимая этот препарат вместе с препаратами, называемыми сульфонилуреидами или инсулином, вы можете испытывать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины или работать без надежного опоры.

Metsunix содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю. Врач скажет, сколько таблеток этого лекарства вы должны принимать и когда принимать их.

Максимальная суточная доза составляет 100 миллиграммов ситаглиптина и 2000 миллиграммов метформина.

Обычно вы должны принимать таблетки один раз в день, перед сном.

В некоторых случаях ваш врач может рекомендовать вам принимать таблетки дважды в день.

Всегда принимайте таблетки с пищей, чтобы снизить вероятность боли в животе.

Выпейте таблетки целиком с водой, не разжевывайте их.

Возможно, ваш врач придется увеличить дозу для контроля уровня сахара в крови.

Если у вас сниженная функция почек, ваш врач может назначить меньшую дозу.

Вы должны продолжать следовать рекомендованной диете вашего врача во время лечения этим лекарством и быть осторожными, чтобы потребление углеводов распределялось равномерно в течение дня.

Небольшая вероятность того, что лечение этим лекарством приведет к аномальной снижению сахара в крови (гипогликемии). Снижение сахара в крови может произойти, когда это лекарство принимается вместе с лекарством, содержащим сульфонилуреа или инсулин, поэтому, вероятно, ваш врач рассмотрит необходимость снижения дозы вашего сульфонилуреа или инсулина.

Если вы принимаете больше Metsunix, чем следует

Если вы принимаете больше назначенной дозы этого лекарства, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Перейдите в больницу, если у вас есть симптомы лакт酸ной кислотности, такие как чувство холода или дискомфорта, интенсивные тошнота или рвота, боль в животе, неожиданная потеря веса, мышечные спазмы или учащенное дыхание (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Metsunix

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Если вы не вспомните до следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте обычный режим лечения. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Metsunix

Следуйте этому лекарству в течение всего времени, указанного вашим врачом, чтобы помочь вам контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте принимать это лекарство без консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение этим лекарством, ваш уровень сахара в крови может снова повыситься.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

ОСТАНОВИТЕ прием этого лекарства и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любые из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сильная и продолжительная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с или без тошноты и рвоты, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Это лекарство может вызвать редкое, но очень серьезное побочное действие (может повлиять на до 1 из 10 000 человек), называемое лактацидозом (см. раздел «Предупреждения и предостережения»). Если это происходит у вас,вы должны прекратить принимать это лекарство и немедленно связаться с врачом или ближайшей больницей, поскольку лактацидоз может привести к кому.

Если у вас развивается тяжелая аллергическая реакция (неизвестная частота, поскольку она не может быть оценена на основе доступных данных), включая сыпь на коже, зуд, пузырьки на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания, прекратите принимать это лекарство и обратитесь к врачу немедленно. Врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и заменит лекарство для лечения диабета.

Некоторые пациенты, принимавшие метформин, испытывали следующие побочные эффекты после начала лечения ситаглиптином:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота, газы, рвота.

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек): боль в животе, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты испытывали диарею, тошноту, газы, запор, боль в животе или рвоту при начале лечения комбинацией ситаглиптина и метформина (частота классифицируется как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства вместе с сульфонилуреей, такой как глимепирид:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови.

Частые: запор.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства вместе с пиоглитазоном:

Частые: отек рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого лекарства вместе с инсулином:

Частые: низкий уровень сахара в крови.

Немного частые: сухость во рту, головная боль.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время клинических исследований при приеме ситаглиптина в одиночку (один из компонентов этого лекарства) или во время использования после одобрения этого лекарства или ситаглиптина в одиночку или с другими лекарствами для лечения диабета:

Частые: низкий уровень сахара в крови, головная боль, верхние дыхательные пути, конгестия или слизистая носа и боль в горле, артроз, боль в руке или ноге.

Немного частые: головокружение, запор, зуд.

Редкие: снижение числа тромбоцитов.

Неизвестная частота: проблемы с почками (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, спина, интерстициальная болезнь легких, пузырчатка (вид пузырьков на коже).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после приема метформина в одиночку:

Частые: тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Эти симптомы могут появиться, когда вы начинаете принимать метформин, и обычно проходят.

Частые: металлический вкус.

Редкие: снижение уровня витамина B12, гепатит (проблема печени), зуд, краснота кожи (сыпь) или зуд.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после указанной на блистере и упаковке даты окончания срока годности CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREфармацевтической аптеки. Обратитесь к фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны.Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Метсуникса

Активные вещества: ситаглиптина и метформин.

Метсуникс 50 мг/500 мг: в каждой таблетке содержится ситаглиптина гидрохлорид (эквивалент 50 мг ситаглиптины) и 500 мг метформина гидрохлорид.

Метсуникс 50 мг/1.000 мг: в каждой таблетке содержится ситаглиптина гидрохлорид (эквивалент 50 мг ситаглиптины) и 1.000 мг метформина гидрохлорид.

Метсуникс 100 мг/1.000 мг: в каждой таблетке содержится ситаглиптина гидрохлорид (эквивалент 100 мг ситаглиптины) и 1.000 мг метформина гидрохлорид.

Другие компоненты (экзipientы):

• Покрытие метформина с замедленным высвобождением:гипромелоза, стеарат магния.
• Покрытие ситаглиптина с быстрым высвобождением: гидроксид кальция фосфата, микрокристаллическая целлюлоза, эстариловый фталат натрия и сода, кроскармелоза натрия (см. раздел 2 «Метсуникс содержит соду»).
• Кроме того,фильеобразное покрытиесодержит:
• • Метсуникс 50 мг/500 мг и Метсуникс 100 мг/1.000 мг: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, диоксид титана (E171), макрогол 4000, тальк, желтый оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172).
  • Метсуникс 50 мг/1.000 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 4000 и тальк.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Метсуникс 50 мг/500 мг: таблетка с покрытием пленочной оболочки оранжевого цвета, овальная, биконвексная, размер 17,2 мм х 8,4 мм.

Метсуникс 50 мг/1.000 мг: таблетка с покрытием пленочной оболочки белого цвета, овальная, биконвексная, размер 22,2 мм х 10,8 мм и маркирована номером «50» на одной стороне и «1000» на другой.

Метсуникс 100 мг/1.000 мг: таблетка с покрытием пленочной оболочки оранжевого цвета, овальная, биконвексная, размер 22,2 мм х 10,8 мм и маркирована номером «100» на одной стороне и «1000» на другой.

Пакеты из ПВХ/ПВД-Алюминия. Упаковки по 28, 30, 56 и 60 таблеток с замедленным высвобождением.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титул разрешения на продажу

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª этаж

28023 Мадрид

Ответственный за производство

Adamed Pharma S.A.

ул. Маршалка И. Пилсудского 5

95-200 Пабянице

Польша

Этот препарат разрешенвгосударствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого проспекта: Февраль 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es.