МЕТСУНІКС 50 МГ/1000 МГ ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Metsunix 50 мг/500 мг таблетки з модифікованим випуском

Metsunix 50 мг/1 000 мг таблетки з модифікованим випуском

Metsunix 100 мг/1 000 мг таблетки з модифікованим випуском

сітаґліптин/метформін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Metsunix і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Metsunix
3. Як приймати Metsunix
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Metsunix
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Metsunix і для чого він використовується

Metsunix містить два різних препарати, які називаються сітаґліптин і метформін.

• сітаґліптин належить до класу препаратів, які називаються інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4).
• метформін належить до класу препаратів, які називаються бігванідами.

Вони діють разом, щоб контролювати рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу. Цей препарат допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляється вашим організмом.

Разом з дієтою і фізичними вправами, цей препарат допомагає вам знизити рівень цукру в крові. Цей препарат можна використовувати самостійно або з певними препаратами для лікування цукрового діабету (інсулін, сульфонілуреї або глітазони).

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, і інсулін, який виробляється вашим організмом, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця (кардіологічні), захворювання нирок (нефологічні), сліпота і ампутації.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Metsunix

Не приймайте Metsunix

• якщо ви алергічні на сітаґліптин, метформін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є серйозна порушення функції нирок.
• якщо у вас є неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, серйозною гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. нижче) або кетоацидозою. Кетоацидоз - це порушення, при якому в крові накопичуються речовини, які називаються кетонові тіла, що може привести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з вашого дихання.
• якщо у вас є серйозна інфекція або ви дегідратовані.
• якщо вам потрібно зробити рентгенографію, для якої потрібно ввести контрастний препарат. Вам потрібно буде припинити приймати цей препарат на час рентгенографії та протягом 2 або більше днів після неї, як вказано вашим лікарем, залежно від функції ваших нирок.
• якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда або у вас є серйозні порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням.
• якщо у вас є захворювання печінки (гепатологічні).
• якщо ви надмірно вживаєте алкоголь (як щоденно, так і час від часу).
• якщо ви перебуваєте в період лактації.

Не приймайте цей препарат, якщо ви маєте будь-яку з цих обставин, і проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших способів контролю цукрового діабету. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете приймати цей препарат.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете приймати цей препарат.

Було повідомлено про випадки панкреатиту у пацієнтів, які приймали цей препарат (див. розділ 4).

Якщо ви помітили пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається бульозний пемфігус. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати цей препарат.

Ризик лактатної ацидози

Цей препарат може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, який називається лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не працюють належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, серйозних інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних порушеннях, при яких частина організму має знижене надходження кисню (як серйозні захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, щоб він вказав, як продовжити, якщо:

• Ви знаєте, що маєте генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), таке як синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоз і епізоди, подібні до інсульту) або цукровий діабет, який передається по материнській лінії, і глухота (MIDD).
• Ви маєте будь-які з цих симптомів після початку лікування метформіном: конвульсії, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (напр. біль або оніміння), мігрень і глухота.

Припиніть приймати цей препарат на короткий період часу, якщо у вас є порушення, яке може бути пов'язане з дегідратцією(значна втрата рідини організмом), така як сильна блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть приймати цей препарат і зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, які викликає лактатна ацидоз, оскільки це порушення може привести до кому. Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту.
• біль у животі (біль у животі).
• м'язові спазми.
• загальне відчуття нездоров'я з сильною втомою.
• труднощі з диханням.
• зниження температури тіла і частоти серцевих скорочень.

Лактатна ацидоз - це медична нагальна ситуація і повинна бути лікувана в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати цей препарат:

• якщо у вас є або було захворювання підшлункової залози (напр. панкреатит).
• якщо у вас є або було захворювання жовчних каменів, алкоголізм або ви маєте дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. Ці медичні порушення можуть збільшити ваш ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4).
• якщо у вас є цукровий діабет 1-го типу. Це захворювання також називається інсулінозалежним цукровим діабетом.
• якщо у вас є або було алергічна реакція на сітаґліптин, метформін або комбінацію сітаґліптин/метформін (див. розділ 4).
• якщо ви приймаєте сульфонілуреї або інсулін, інші препарати для лікування цукрового діабету, оскільки ви можете відчувати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Ваш лікар може вирішити зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну, яку ви приймаєте.

Якщо вам потрібно зробити велику операцію, вам потрібно буде припинити приймати цей препарат під час процедури та протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування цим препаратом і коли його відновити.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується до вас будь-яка з цих обставин, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати цей препарат.

Під час лікування цим препаратом ваш лікар буде контролювати функцію ваших нирок至少 один раз на рік або частіше, якщо ви є людиною похилого віку та/або якщо функція ваших нирок погіршується.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей препарат. Він не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Невідомо, чи цей препарат є безпечним і ефективним, коли його приймають діти молодші 10 років.

Інші препарати та Metsunix

Якщо вам потрібно зробити ін'єкцію контрастного препарату, який містить йод, наприклад, під час рентгенографії або обстеження, вам потрібно буде припинити приймати цей препарат перед ін'єкцією або під час неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування цим препаратом і коли його відновити.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи рівня цукру в крові та функції нирок, або ваш лікар може потрібно змінити дозу цього препарату. Особливо важливо згадати:

• препарати (прийом всередину, інгаляція або ін'єкція), які використовуються для лікування захворювань, які викликають запалення, таких як астма та артрит (кортикостероїди).
• препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики).
• препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори КОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб).
• певні препарати для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II).
• препарати для лікування бронхіальної астми (симпатоміметики β).
• контрастні препарати, які містять йод, або препарати, які містять алкоголь.
• певні препарати, які використовуються для лікування захворювань шлунка, таких як циметидин.
• ранолазин, препарат, який використовується для лікування стенокардії.
• долутегравір, препарат, який використовується для лікування інфекції ВІЛ.
• вандетаніб, препарат, який використовується для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози).
• дігоксин (для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших проблем з серцем). Можливо, потрібно буде контролювати рівень дігоксину в вашій крові, якщо ви приймаєте цей препарат.

Прийом Metsunix з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому цього препарату, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та обережність").

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати цей препарат. Ви не повинні приймати цей препарат під час вагітності або в період лактації. Див. розділ 2, "Не приймайте Metsunix".

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього препарату на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є незначним або відсутнім. Однак, було повідомлено про випадки головокружіння та сонливості під час лікування сітаґліптином, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Прийом цього препарату разом з препаратами, які називаються сульфонілуреї або інсулін, може викликати гіпоглікемію, яка може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини або працювати без надійного опори.

Metsunix містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він "практично не містить натрію".

3. Як приймати Metsunix

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар скаже вам, яку кількість таблеток цього препарату вам потрібно приймати та коли їх потрібно приймати.

Максимальна добова доза становить 100 міліграмів сітаґліптину та 2 000 міліграмів метформіну.

Зазвичай, вам потрібно приймати таблетки один раз на день, з вечерею.

У деяких випадках ваш лікар може порекомендувати вам приймати таблетки двічі на день.

Всегда приймайте таблетки з їжею, щоб зменшити можливість болю в животі.

Проглотіть таблетки цілими з склянкою води, не жуйте їх.

Можливо, ваш лікар буде потрібно збільшити дозу для контролю рівня цукру в крові.

Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар може призначити вам меншу дозу.

Вам потрібно продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої вашим лікарем, під час лікування цим препаратом та стежити за тим, щоб вживання вуглеводів було розподілено рівномірно протягом дня.

Мало ймовірно, що лікування тільки цим препаратом викличе зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Гіпоглікемія може виникнути, коли цей препарат приймається разом з препаратом, який містить сульфонілурею або інсулін, тому ваш лікар, ймовірно, буде потрібно зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну.

Якщо ви прийняли більше Metsunix, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше дози цього препарату, ніж призначена, зверніться до вашого лікаря негайно. Відвезіть себе до лікарні, якщо у вас є симптоми лактатної ацидози, такі як відчуття холоду або нездоров'я, нудота або блювота, біль у животі, непоясненна втрата ваги, м'язові спазми або швидке дихання (див. розділ "Попередження та обережність").

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Metsunix

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Якщо ви не вспомните до часу наступної дози, пропустіть забуту дозу та продовжуйте лікування як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Metsunix

Продовжуйте приймати цей препарат весь час, поки ваш лікар не скаже вам зупинити. Не припиняйте приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування цим препаратом, ваш рівень цукру в крові може знову збільшитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕСТАНЬте приймати цей препарат і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Інтенсивний і тривалий біль у животі (області живота), який може поширюватися на спину з або без нудоти і блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Цей препарат може викликати дуже рідкісний (може вплинути на до 1 з 10 000 осіб), але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатна ацидоз (див. розділ "Попередження та обережність"). Якщо це відбувається з вами, ви повинні припинити приймати цей препарат і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми.

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція (частота невідома, оскільки не може бути оцінена на основі наявних даних), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей препарат і негайно проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар призначить препарат для лікування алергічної реакції та змінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували наступні побічні ефекти після початку лікування сітагліптіном:

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, гази, блювота.

Рідкі (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб): біль у животі, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, гази, запор, біль у животі або блювоту при початку лікування комбінацією сітагліптіна і метформіна (частота класифікується як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього препарату разом з сульфонілмочовинами, такими як глімепірид:

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб): низькі рівні цукру в крові.

Часті: запор.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього препарату разом з піоглітазоном:

Часті: набряк рук або ніг.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти при прийомі цього препарату разом з інсуліном:

Дуже часті: низькі рівні цукру в крові.

Рідкі: сухість у роті, головний біль.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень при прийомі сітагліптіна самостійно (одного з препаратів, які містить цей лікарський засіб) або під час використання після затвердження цього препарату або сітагліптіна самостійно або з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часті: низькі рівні цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт або слизистість носа та біль у горлі, артроз, біль у руці або нозі.

Рідкі: головокружіння, запор, свербіж.

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб): зниження кількості тромбоцитів.

Частота невідома: проблеми з нирками (які іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, м'язовий біль, біль у спині, міжстінова хвороба легенів, бульозний пемфігус (тип пухиря на шкірі).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після прийому метформіна самостійно:

Дуже часті: нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту. Ці симптоми можуть з'явитися, коли ви починаєте приймати метформін, і зазвичай зникають.

Часті: металічний смак.

Дуже рідкісні: зниження рівня вітаміну В12, гепатит (проблема з печінкою), кропив'янка, червоність шкіри (висип) або свербіж.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Метсуніксу

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на пакуванні після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте пакування та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. Спитайте у фармацевта, як позбутися пакувань та ліків, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метсуніксу

Активними речовинами є сітагліптін і метформін.

Метсунікс 50 мг/500 мг: кожна таблетка містить сітагліптін гідрохлорид (еквівалентний 50 мг сітагліптіну) та 500 мг метформіна гідрохлориду.

Метсунікс 50 мг/1 000 мг: кожна таблетка містить сітагліптін гідрохлорид (еквівалентний 50 мг сітагліптіну) та 1 000 мг метформіна гідрохлориду.

Метсунікс 100 мг/1 000 мг: кожна таблетка містить сітагліптін гідрохлорид (еквівалентний 100 мг сітагліптіну) та 1 000 мг метформіна гідрохлориду.

Інші складові частини (експієнти) є:

• Шар метформіна з тривалим вивільненням:гіпромелоза, стеарат магнію.
• Шар сітагліптіна з миттєвим вивільненням: гідрогенфосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, фумарат стеарилу і натрію, кроскармелоза натрію (див. розділ 2 "Метсунікс містить натрій").
• Крім того, покриття плівкоюмістить:
• • Метсунікс 50 мг/500 мг і Метсунікс 100 мг/1 000 мг: алкоголь полівініловий частково гідролізований, діоксид титану (E171), макрогол 4000, тальк, оксид заліза жовтий (E172) та оксид заліза червоний (E172).
  • Метсунікс 50 мг/1 000 мг: алкоголь полівініловий, діоксид титану (E171), макрогол 4000 та тальк.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Метсунікс 50 мг/500 мг: таблетка, покрита плівкою, оранжевого кольору, овальної форми, двовигнута, розміром 17,2 мм х 8,4 мм.

Метсунікс 50 мг/1 000 мг: таблетка, покрита плівкою, білого кольору, овальної форми, двовигнута, розміром 22,2 мм х 10,8 мм та позначена номером "50" на одній стороні та "1000" на іншій.

Метсунікс 100 мг/1 000 мг: таблетка, покрита плівкою, оранжевого кольору, овальної форми, двовигнута, розміром 22,2 мм х 10,8 мм та позначена номером "100" на одній стороні та "1000" на іншій.

Блістерні упаковки з PVC/PVDC-алюмінієм. Пакування по 28, 30, 56 та 60 таблеток модифікованого випуску.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ де лас Росас де Аравака, 31 - 2ª планта

28023 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Adamed Pharma S.A.

ул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5

95-200 Паб'яніце

Польща

Цей лікарський засіб дозволенийу державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої зміни цієї інструкції: травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.