МЕТРОНІДАЗОЛ НОРМОН 250 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Метронідазол Нормон 250 мг таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Метронідазол Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Метронідазолу Нормон
3. Як приймати Метронідазол Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метронідазолу Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метронідазол Нормон і для чого він використовується

Метронідазол - лікарський засіб, який діє як антипротозойний і антибактеріальний агент.

Метронідазол використовується у дорослих і дітей для:

• Профілактики анаеробних бактеріальних інфекцій після операції.
• Лікування інфекцій, викликаних анаеробними мікроорганізмами (перитоніт, церебральний абсцес, остеомієліт, післяпологова гарячка, тазовий абсцес, інфекції ран після операції).
• Трихомоніазу в урогенітальній системі, у чоловіків і жінок.
• Бактеріального вагініту.
• Хвороб, викликаних протозоами - амебіазу та гіардіїз.
• Гострого виразкового гінгівіту; гострих пародонтальних інфекцій.
• Інфекції, викликаної Helicobacter pylori, з виразковою хворобою, у поєднанні з іншими лікарськими засобами, рекомендованими для лікування.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Метронідазолу Нормон

Не приймайте Метронідазол Нормон

• Якщо ви алергічні на метронідазол, інші похідні 5-нітроімідазолу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У першому триместрі вагітності.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому метронідазолу, якщо у вас є:

• важкі порушення функції печінки,
• розлади утворення крові або
• хвороби мозку, спинного мозку або нервів.

Отже, ваш лікар дуже обережно вирішить, чи слід вам лікувати метронідазолом.

Якщо під час лікування з'являються конвульсії або будь-які інші неврологічні захворювання (наприклад, оніміння кінцівок), лікування буде швидко переглянуте.

Лікування повинно бути припинено або переглянуте негайно, якщо у вас розвивається важка діарея, яка може бути ознакою важкої хвороби товстої кишки, такої як "псевдомембранозна коліт" (див. також розділ 4).

Оскільки тривале використання метронідазолу може вплинути на утворення крові (див. розділ "Можливі побічні ефекти"), ваші аналізи крові будуть контролюватися під час лікування.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, ваша сеча може потемніти.

Було описано випадки важкої токсичності печінки/гострої недостатності печінки, включаючи випадки з летальним результатом, у пацієнтів із синдромом Кокейна при лікуванні лікарськими засобами, які містять метронідазол.

Якщо у вас синдром Кокейна, ваш лікар також повинен часто контролювати функцію печінки під час лікування метронідазолом та після нього.

Негайно повідомте вашому лікареві і припиніть приймати метронідазол, якщо у вас з'являються:

• Біль у животі, анорексія, нудота, блювота, гарячка, загальне нездоров'я, втома, жовтяниця, темна сеча, світлий кал або свербіж.

Зазвичай лікування метронідазолом не повинно тривати більше 10 днів; період лікування буде продовжено лише у виняткових обставинах і якщо це абсолютно необхідно. Лікування метронідазолом повторно буде обмежено випадками, коли це абсолютно необхідно.

У такому випадку вас буде особливо обережно спостерігати.

Прийом Метронідазолу Нормон з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Аміодарон (який використовується для лікування серцевих аритмій)

Під час лікування цим лікарським засобом потрібно контролювати вашу серцеву функцію.

Ви повинні звернутися до вашого лікаря, якщо ви помітите будь-яку аномалію у серцевій функції, головокружіння або втрату свідомості.

Барбітуричні лікарські засоби (соноліки)

Тривалість дії метронідазолу зменшується фенобарбіталом; тому ваша доза метронідазолу може потребувати збільшення.

Контрацептивні таблетки

Ваша контрацептивна таблетка може бути менш безпечною під час лікування метронідазолом.

Бусульфан

Метронідазол не повинен прийматися пацієнтами, які отримують бусульфан, оскільки в цьому випадку більш імовірні токсичні ефекти.

Карбамазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії)

Ця комбінація також потребує обережності, оскільки метронідазол може збільшити тривалість дії карбамазепіну.

Циметидин (лікарський засіб для лікування захворювань шлунка)

Циметидин може зменшити видалення метронідазолу в окремих випадках і, згодом, привести до збільшення концентрації метронідазолу в крові.

Похідні кумарину (лікарські засоби, які інгібують згортання крові)

Метронідазол може збільшити інгібування згортання крові, викликане кумаринами. Тому, якщо ви приймаєте лікарський засіб, який інгібує згортання крові (наприклад, варфарин), вам може знадобитися зменшити дозу під час лікування метронідазолом.

Циклоспорін (лікарський засіб, який використовується для зменшення нежаданих імунологічних реакцій)

Під час введення циклоспорину разом з метронідазолом рівні циклоспорину в крові можуть збільшитися; тому ваш лікар буде регулювати вашу дозу циклоспорину відповідно.

Дисульфірам (використовується для лікування залежності від алкоголю)

Якщо ви приймаєте дисульфірам, вам не слід приймати метронідазол, або потрібно припинити лікування дисульфірамом. Комбіноване використання цих двох лікарських засобів може привести до станів спантеличення до точки розвитку важкого психічного розладу (психозу).

Лікарські засоби, які містять алкоголь

Проконсультуйтеся з розділом "Прийом Метронідазолу Нормон з харчовими продуктами, напоями та алкоголем".

Фторурацил (лікарський засіб проти пухлин)

Добова доза фторурацилу може потребувати зменшення, коли вводиться разом з метронідазолом, оскільки він може привести до збільшення рівня фторурацилу в крові.

Літій (використовується для лікування психічних захворювань)

Лікування препаратами літію потребує особливо обережного спостереження під час лікування метронідазолом і може потребувати регулювання дози препаратів літію. Лікування літієм повинно бути зменшено або припинено до введення метронідазолу.

Мікофенолат мофетил (використовується для профілактики відторгнення після трансплантації органів)

Його ефект може бути ослаблений метронідазолом, тому рекомендується обережне спостереження за його ефектом.

Фенітойн (лікарський засіб для лікування епілепсії)

Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде лікувати вас метронідазолом тільки з обережністю, оскільки він може збільшити тривалість дії фенітойну. З іншого боку, фенітойн може зменшити ефект метронідазолу.

Такролімус (лікарський засіб, який використовується для зменшення нежаданих імунологічних реакцій)

Рівні цього лікарського засобу в крові та його ниркова функція повинні контролюватися на початку та припиненні лікування метронідазолом.

Перешкоди для діагностичних тестів

Якщо вам будуть проводити діагностичні тести (аналіз крові, сечі...), повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте метронідазол, оскільки він може змінити результати.

Прийом Метронідазолу Нормон з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Алкоголь

Не слід приймати алкогольні напої або лікарські засоби, які містять алкоголь, під час лікування метронідазолом та до 48 годин після нього, оскільки це може викликати реакції непереносимості, такі як головокружіння та блювота.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Фертильність

Дослідження на тваринах вказують лише на можливий негативний вплив метронідазолу на чоловічу репродуктивну систему, якщо вводяться високі дози, які значно перевищують максимальну рекомендовану дозу для людей.

Контрацепція у чоловіків та жінок

Якщо ви приймаєте контрацептивні таблетки, проконсультуйтеся з розділом "Прийом Метронідазолу Нормон з іншими лікарськими засобами".

Вагітність

Якщо ви вагітні, ваш лікар не буде лікувати вас метронідазолом, якщо тільки це не буде абсолютно необхідно

Лактація:

Не слід годувати грудьми під час лікування метронідазолом та не слід відновлювати лактацію протягом ще 2-3 днів після лікування, оскільки метронідазол проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом ви можете відчувати сонливість, головокружіння, спантеличення, бачити або чути речі, які не існують (галюцинації), мати конвульсії або тимчасові проблеми з зором (наприклад, розмитий або подвійний зір). Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних машин або інструментів.

3. Як приймати Метронідазол Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Через відсутність даних про ризик мутагенності у людей, лікар буде оцінювати, чи потрібно використовувати метронідазол протягом тривалого періоду.

Зазвичай рекомендована доза така:

Профілактика анаеробних бактеріальних інфекцій (під час гінекологічної або колоректальної операції)

Метронідазол вводиться профілактично за 24 години до операції та протягом мінімум 4 годин після закриття рани, або довше, залежно від ризику забруднення.

Дорослі та підлітки старші 12 років:

• Спочатку 4 таблетки по 250 мг (1000 мг), потім по 1 таблетці тричі на день до передопераційного голодування.

Діти молодші 12 років:

• Від 20 до 30 мг/кг як одноразова доза, введена за 1-2 години до операції.

Новонароджені до 40 тижнів вагітності:

• 10 мг/кг як одноразова доза до операції.

Бактеріальна інфекція

Метронідазол можна використовувати терапевтично лише в поєднанні з іншими антибактеріальними агентами. Середній період лікування не повинен тривати більше 7 днів.

Дорослі та підлітки старші 12 років:

• 1-2 таблетки по 250 мг тричі на день.

Діти старші 8 тижнів до 12 років:

• Звичайна добова доза становить 20-30 мг/кг як одноразова доза або в розділених дозах по 7,5 мг/кг кожні 8 годин. Добова доза може бути збільшена до 40 мг/кг, залежно від тяжкості інфекції.

Діти молодші 8 тижнів:

• 15 мг/кг/добу як одноразова доза або в розділених дозах по 7,5 мг/кг кожні 12 годин.

У новонароджених, народжених до 40 тижнів вагітності, може відбуватися накопичення метронідазолу протягом першого тижня життя, тому після кількох днів лікування концентрації метронідазолу в плазмі повинні контролюватися.

Трихомоніаз

Дорослі та діти старші 10 років:

• 8 таблеток по 250 мг (2000 мг) як одноразова доза або по 1 таблетці тричі на день протягом 7 днів або по 2 таблетки двічі на день протягом 5-7 днів.

Примітка: лікування проводиться одночасно у сексуальних партнерів.

Діти молодші 10 років:

• 40 мг/кг перорально як одноразова доза або від 15 до 30 мг/кг на добу, розділених на 2-3 дози протягом 7 днів. Одноразова доза не повинна перевищувати 2000 мг.

Бактеріальний вагініт

Дорослі:

• 2 таблетки по 250 мг (500 мг) вранці та ввечері протягом 7 днів або 8 таблеток (2000 мг) як одноразова доза (один раз).

Підлітки:

• 8 таблеток (2000 мг) як одноразова доза (один раз).

Амебіаз

Дорослі:

• 3 таблетки по 250 мг (750 мг) тричі на день протягом 5-10 днів.

Підлітки та діти старші 10 років:

• 2 або 3 таблетки по 250 мг (500 мг до 750 мг) тричі на день протягом 5-10 днів.

Діти від 7 до 10 років:

• 250 мг тричі на день протягом 5-10 днів.

Альтернативний режим дозування для цієї патології (доза виражається в мг/кг): від 35 до 50 мг/кг/добу в три роздільних дози протягом 5-10 днів, без перевищення 2400 мг на добу.

Гіардіїз

Дорослі:

• 1 таблетка по 250 мг тричі на день протягом 5-7 днів або 8 таблеток (2000 мг) один раз на добу протягом 3 днів.

Підлітки та діти старші 10 років:

• 8 таблеток (2000 мг) один раз на добу протягом 3 днів або 2 таблетки (500 мг) двічі на день протягом 7-10 днів.

Діти від 7 до 10 років:

• 4 таблетки по 250 мг (750 мг) один раз на добу протягом 3 днів.

Діти від 1 до 3 років:

• 2 таблетки по 250 мг (750 мг) один раз на добу протягом 3 днів.

Альтернативний режим дозування для цієї патології (доза виражається в мг/кг): від 15 до 40 мг/кг/добу, розділених на 2-3 дози.

Лікування бактеріальної інфекції, викликаної Helicobacter pylori(так зване видалення)

Метронідазол використовується протягом щонайменше 7 днів у поєднанні з іншими лікарськими засобами, призначеними для лікування інфекцій, викликаних Helicobacter pylori.

Дорослі:

• 2 таблетки по 250 мг (500 мг) 2-3 рази на день протягом 7-14 днів.

Діти та підлітки:

• 20 мг/кг/добу, не більше 2 таблеток (500 мг) двічі на день протягом 7-14 днів.

Перед початком лікування проконсультуйтеся з офіційними рекомендаціями.

Гострий виразковий гінгівіт

Дорослі:

• 1 таблетка по 250 мг 2-3 рази на день протягом 3 днів.

Діти:

• Від 35 до 50 мг/кг/добу в три роздільні дози протягом 3 днів.

Гострі пародонтальні інфекції

Дорослі:

• 1 таблетка по 250 мг 2-3 рази на день протягом 3-7 днів.

Новонароджені та діти з масою тіла менше 10 кг:

• Вводьте менші пропорційні дози.

Використання у пацієнтів з порушеннями функції печінки

У пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки або важкою печінковою енцефалопатією може відбуватися накопичення лікарського засобу в організмі, тому лікар зменшить на третину добову дозу, призначену для введення один раз на добу.

Використання у пацієнтів з порушеннями функції нирок

Не потрібно зменшувати дозу у цих пацієнтів.

Використання у пацієнтів похилого віку

У пацієнтів похилого віку цей лікарський засіб повинен використовуватися з обережністю, особливо у високих дозах.

Форма введення

Перорально.

Для деяких із зазначених вище доз також існують інші лікарські засоби, які містять метронідазол з іншою концентрацією (покриті таблетки, 500 мг) та в іншій фармацевтичній формі (розчин для інфузії, 5 мг/мл, пероральний розчин 25 мг/мл).

Якщо ви прийняли більше Метронідазолу Нормон, ніж потрібно

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви прийняли більше дози, ніж рекомендовано.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Метронідазол Нормон

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте пропущену дозу та прийміть наступну дозу в призначений час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота, тип і тяжкість побічних реакцій у дітей такі самі, як і у дорослих.

Якщо ви відчуваєте який-небудь із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до свого лікаря:

Рідкісні (можуть торкнутися до 1 особи з 1000)

• Тривала важка діарея (можливо, симптом важкої кишкової інфекції, такої як псевдомембранозна коліт, див. нижче).
• Серйозні реакції гіперчутливості до анafilактичного шоку.

Дуже рідкісні (можуть торкнутися до 1 особи з 10 000)

• Зниження під час лікування кількості лейкоцитів і тромбоцитів (гранулоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія, тромбоцитопенія).
• Гепатит (запалення печінки), жовтяниця, запалення підшлункової залози.
• Розлади мозку, порушення координації.
• Головний мозковий тиф, не викликаний бактеріями (асептичний менінгіт).
• Важка запальна ерупція на слизових оболонках і шкірі з лихоманкою, почервонінням і пухирями, в крайніх випадках до відшарування шкіри на великих ділянках (синдром Стівенса-Джонсона).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Легкі або помірні реакції гіперчутливості, набряк обличчя, рота, горла та/або язика (ангіоневротичний набряк).
• Порушення зору, пошкодження або запалення нервів очей.
• Зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія), важка анемія (апластична анемія).
• Конвульсії, розлади нервової системи, такі як оніміння, біль, відчуття поколювання чи печіння в руках або ногах.
• Токсична епідермальна некроліз.

Інші побічні ефекти

Часті (можуть торкнутися до 1 особи з 10)

• Інфекції, викликані грибами (наприклад, генітальні інфекції).

Помірно часті (можуть торкнутися до 1 особи з 100)

• Затемнення сечі (через метаболіт метронідазолу).

Рідкісні (можуть торкнутися до 1 особи з 1000)

• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ).

Дуже рідкісні (можуть торкнутися до 1 особи з 10 000)

• Психотичні розлади, включаючи стани сплутаності, галюцинації.
• Головний біль, головокружіння, сонливість, лихоманка, порушення зору та руху, безсилля, дефекти мови, конвульсії.
• Порушення зору, наприклад, подвійне бачення, міопія.
• Порушення функції печінки (наприклад, підвищені рівні певних ферментів і білірубіну).
• Алергічні реакції на шкірі, такі як свербіж, кропив'янка.
• Біль у суглобах і м'язах.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Нудота, відчуття нездоров'я, діарея, запалення язика або рота, відрижка та гіркий смак, металічний смак, тиск над животом, волохатий язик.
• Порушення ковтання.
• Анорексія.
• Стан депресії (знизьоний настрій).
• Сонливість або безсоння, м'язові спазми.
• Червоність і свербіж шкіри (еритема мультиформна).
• Іритація венозної стінки (до точки запалення вен і тромбозу) після внутрішньовенної ін'єкції, стан слабкості, лихоманка.

Екстрене лікування псевдомембранозної коліту

У разі тривалої важкої діареї ви повинні негайно повідомити свого лікаря, оскільки це може бути симптомом псевдомембранозної коліту, важкої хвороби, яка потребує негайного лікування. Ваш лікар припинить лікування метронідазолом і призначить відповідне лікування.

Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Метронідазолу Нормон

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не потрібні спеціальні умови зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метронідазолу Нормон:

Активний інгредієнт - метронідазол. Кожна таблетка містить 250 мг метронідазолу.

Інші складові частини: повідона, кукурудзяний крохмаль і стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Метронідазол Нормон 250 мг таблетки мають форму круглих білих або легкого кремового кольору таблеток, двовигнутих і з насічкою на одній стороні. Кожна упаковка містить 21 таблетку

Власник авторизації на комерціалізацію та відповідальна особа за виробництво:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Інші форми випуску

Метронідазол Нормон 5 мг/мл розчин для інфузії.

Ф:липень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http:/www.aemps.gob.es/.