МЕТРОНІДАЗОЛ НОРІДЕМ 5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: інформація для пацієнта

Метронідазол Норідем 5мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Назва цього лікарського засобу - Метронідазол Норідем 5мг/мл розчин для інфузії ЕФГ.

Відтепер у цьому листку лікарський засіб буде називатися Метронідазол Норідем.

Зміст листка

1. Що таке Метронідазол Норідем і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Метронідазолу Норідема
3. Як використовувати Метронідазол Норідем
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метронідазолу Норідема
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метронідазол Норідем і для чого він використовується

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дозування, інтервалу введення та тривалості лікування, призначених лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровід або сміття.

Метронідазол Норідем належить до групи лікарських засобів, відомих як антибіотики, і використовується для лікування серйозних інфекцій, викликаних бактеріями, які можуть бути знищені активною речовиною метронідазол.

Ви можете отримувати Метронідазол Норідем для лікування деяких з наступних захворювань:

• Інфекції крові, мозку, легенів, кісток, статевих органів, тазу, печінки, кишечника та шлунка.

Якщо необхідно, ваше лікування можна доповнити іншими антибіотиками. Метронідазол Норідем можна вводити як профілактичну міру перед хірургічними втручаннями, пов'язаними з високим ризиком інфекції, викликаної так званими анаеробними бактеріями, в основному в гінекології або операціях на шлунку та кишечнику.

2. Що потрібно знати перед початком використання Метронідазолу Норідема

Не використовуйте Метронідазол Норідем

• якщо ви алергічні на метронідазол, інші подібні речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Метронідазолу Норідема, якщо ви страждаєте:

• важким пошкодженням печінки
• розладом кровотворення або
• нейрологічним захворюванням

Отже, ваш лікар дуже обережно вирішуватиме, чи слід вам отримувати лікування Метронідазолом Норідемом.

Якщо під час лікування з'являються явні ознаки епілептичних нападів або будь-яких інших нервових розладів (напр., оніміння ніг), ваше лікування буде переглянуте якнайшвидше.

Якщо ви страждаєте важкою діареєю, яка може бути ознакою серйозного захворювання товстої кишки, званого "псевдомембранозний коліт", лікування повинно бути припинено або переглянуте негайно (див. також розділ 4). Оскільки тривале використання метронідазолу може негативно вплинути на кровотворення (див. розділ 4), під час лікування будуть контролюватися ваші аналізи крові.

Якщо ви отримуєте цей лікарський засіб, ваша сеча може потемніти.

Було повідомлено про випадки важкої токсичності печінки/гострої недостатності печінки з летальним наслідком у пацієнтів, які страждали синдромом Кокейна та приймали продукти, що містять метронідазол.

Якщо у вас синдром Кокейна, ваш лікар також повинен часто контролювати функцію печінки під час лікування метронідазолом та після нього.

Якщо ви розвиваєте будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте своєму лікареві та припиніть приймати метронідазол:

• Біль у шлунку, відсутність апетиту, нудота, блювота, гарячка, нездужання, втома, жовтяниця, темна сеча, світлий кал або свербіж.

Зазвичай лікування Метронідазолом Норідемом не повинно тривати більше 10 днів. Термін лікування може бути продовжено лише у виняткових обставинах та лише якщо це абсолютно необхідно. Повторне лікування метронідазолом буде обмежено випадками, коли це абсолютно необхідно. У такому разі вас буде піддано суворому контролю.

Інші лікарські засоби та Метронідазол Норідем

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття)

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, вашу серцеву діяльність будуть контролювати. Якщо ви відчуваєте будь-які порушення серцевої діяльності, головокружіння або втрату свідомості, ви повинні звернутися до лікаря.

Барбітурати (активна речовина снодійних засобів)

Фенобарбітал зменшує тривалість дії метронідазолу, тому може знадобитися збільшення дози метронідазолу.

Контрацептивні таблетки

Можливо, що контрацептивні таблетки, які ви приймаєте, будуть менш ефективними під час лікування метронідазолом.

Бусульфан

Не слід вводити метронідазол пацієнтам, які приймають бусульфан, оскільки це може збільшити ймовірність токсичних ефектів.

Карбамазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії)

Під час введення цієї комбінації слід бути обережним, оскільки метронідазол може збільшити тривалість дії карбамазепіну.

Циметидин (лікарський засіб для лікування захворювань шлунка)

Циметидин може зменшити виведення метронідазолу в окремих випадках, що може привести до збільшення концентрації метронідазолу в крові.

Кумаринові похідні (лікарські засоби, що інгібують згортання крові)

Метронідазол може посилити інгібування згортання крові, яке викликають кумаринові похідні. Тому якщо ви приймаєте лікарські засоби, що інгібують утворення кров'яних згустків (напр., варфарин), вам може знадобитися менша доза під час лікування метронідазолом.

Циклоспорин (лікарський засіб, що використовується для пригнічення нежаданих імунних реакцій)

Під час одночасного введення з метронідазолом концентрація циклоспорину в крові може збільшитися, тому ваш лікар повинен коригувати дозу циклоспорину відповідно.

Дисульфірам (використовується для лікування алкоголізму)

Якщо ви приймаєте дисульфірам, не слід вводити метронідазол, або лікування дисульфірамом повинно бути припинено. Комбіноване використання цих двох лікарських засобів може викликати стани спантеличення аж до важкого психічного розладу (психозу).

Лікарські засоби, що містять алкоголь

Проконсультуйтеся з розділом Використання Метронідазолу Норідема з харчовими продуктами, напоями та алкоголем.

Фторурацил (лікарський засіб для лікування раку)

Можливо, що потрібно буде зменшити добову дозу фторурацилу під час одночасного введення з метронідазолом, оскільки метронідазол може збільшити концентрацію фторурацилу в крові.

Літій (використовується для лікування психічних захворювань)

Лікування препаратами, що містять літій, потребує особливого контролю під час лікування метронідазолом, і можливо, що потрібно буде коригувати дозу препарату, що містить літій. Перед введенням метронідазолу лікування літієм повинно бути поступово зменшено або припинено.

Мікофенолат мофетил (використовується для профілактики реакцій відторгнення після трансплантації органів)

Метронідазол може ослабити його дію, тому рекомендується особливий контроль над дією лікарського засобу.

Фенітойн (лікарський засіб для лікування епілепсії)

Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде обережно вводити метронідазол, оскільки метронідазол може збільшити тривалість дії фенітойну. Крім того, фенітойн може зменшити дію метронідазолу.

Такролімус (використовується для пригнічення нежаданих імунних реакцій)

Під час початку та припинення лікування метронідазолом повинні контролюватися концентрація цього лікарського засобу в крові та функція нирок.

Використання Метронідазолу Норідема з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Алкоголь

Під час лікування метронідазолом та до 48 годин після закінчення лікування не слід вживати жодних алкогольних напоїв чи лікарських засобів, що містять алкоголь, оскільки це може викликати реакції непереносимості, такі як головокружіння та блювота.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Фертильність

Дослідження на тваринах вказують лише на можливий негативний вплив метронідазолу на чоловічу репродуктивну систему при введенні високих доз, значно вищих за максимальну рекомендовану дозу для людини.

Контрацепція у чоловіків та жінок

Якщо ви приймаєте контрацептивні таблетки, проконсультуйтеся з розділом "Інші лікарські засоби та Метронідазол Норідем".

Вагітність

Якщо ви вагітні, ваш лікар не буде вводити метронідазол, якщо тільки це не буде абсолютно необхідно.

Годування грудьми

Під час лікування метронідазолом не слід годувати грудьми та не слід відновлювати годування грудьми до тих пір, поки не минуть 2-3 дні після закінчення лікування, оскільки метронідазол виділяється в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування Метронідазолом Норідемом ви можете відчувати сонливість, головокружіння, спантеличення, бачити чи чути речі, які не існують (галюцинації), страждати на напади (конвульсії) або тимчасові проблеми з зором (напр., розмитість зору або двоїння). Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не слід водити транспортні засоби чи використовувати інструменти чи машини.

Метронідазол Норідем містить натрій.

Цей лікарський засіб містить 310,58 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожних 100 мл. Це відповідає 15,5% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Метронідазол Норідем

Дозування

Доза залежить від характеру та тяжкості захворювання, віку та ваги тіла, а також вашої реакції на лікування.

Зазвичай призначуються наступні дозування:

Дорослі та підлітки

Лікування амебіазу

1,50 г на добу (500 мг тричі на добу, внутрішньовенні інфузії).

Лікування інфекцій

Дорослі

Вам буде введено 100 мл лікарського засобу (500 мг метронідазолу) кожні 8 годин.

У більшості випадків лікування триватиме 7 днів. Лише у виняткових випадках лікування може бути продовжено, хоча зазвичай не повинно тривати більше 10 днів.

Доза буде такою самою, як і для пацієнтів з захворюваннями нирок.

У випадку пацієнтів з захворюванням печінки можуть знадобитися менші дози.

Якщо вас лікували апаратом гемодіалізу, ваш лікар призначить інфузію після закінчення діалізу. Не потрібно коригувати звичайну дозу.

Профілактика інфекцій, які можуть виникнути після хірургічного втручання

Якщо цей лікарський засіб використовується для профілактики інфекцій під час операцій, вам можуть бути введені 500 мг лікарського засобу до операції. Доза буде повторена через 8 та 16 годин після операції.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар буде вводити цей лікарський засіб з особливою обережністю.

Використання у дітей

Доза для дітей залежить від ваги тіла (ВТ).

Лікування амебіазу

35-50 мг/кг/добу внутрішньовенно, розділені на 3 дози, протягом 5-10 днів. Не слід перевищувати максимальну добову дозу 2 400 мг.

Лікування інфекцій

Зазвичай лікування триватиме 7 днів.

Профілактика інфекцій, які можуть виникнути після хірургічного втручання:

Форма введення та тривалість лікування

Метронідазол Норідем вводиться через капельницю безпосередньо в вену (внутрішньовенна інфузія).

Інфузія одного флакону зазвичай триває 60 хвилин, але не повинна тривати менше 20 хвилин.

Загальний термін лікування метронідазолом зазвичай становить 7 днів і не повинен перевищувати 10 днів, якщо тільки це не буде абсолютно необхідно (див. також розділ "Попередження та обережність"). Якщо ви одночасно приймаєте інші антибіотики, ваш лікар буде вводити ці лікарські засоби окремо.

Якщо ви використовуєте більше Метронідазолу Норідема, ніж потрібно:

Можуть виникнути побічні ефекти, описані в наступному розділі як ознаки або симптоми передозування. Було повідомлено про випадки спроби самогубства та випадкової передозування метронідазолом з одноразовими пероральними дозами до 12 г.

Симптоми були обмежені блювотою, атаксією та легкою дезорієнтацією.

Не відомо конкретного антидоту чи лікування передозування, але метронідазол можна видалити з організму за допомогою діалізу (лікування апаратом гемодіалізу).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти з'являються в основному при високих дозах або при тривалому застосуванні.

Якщо ви помітите будь-який з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря:

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Тривала важка діарея (можливо, симптом важкої кишкової інфекції, званої псевдомембранозним колітом; див. розділ Негайна допомога при псевдомембранозному коліті)

• Важкі гострі алергічні реакції, включаючи анafilаксію

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Кількість білих кров'яних тілечок і тромбоцитів може зменшуватися під час лікування (гранулоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія, тромбоцитопенія)
• Гепатит (запалення печінки), жовтяниця, запалення печінки
• Розлади мозкової діяльності, відсутність координації
• Менінгіт невідомої етіології (асептичний менінгіт)
• Важка запальна ерупція на слизових оболонках і шкірі, супроводжувана лихоманкою, почервонінням і утворенням пухирів (у крайніх випадках, навіть відшарування шкіри на великих ділянках (синдром Стівенса-Джонсона))

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Алергічні реакції від легких до помірних, набряк обличчя, рота, горла або язика (ангіоневротичний набряк)
• Спазми очей, пошкодження або запалення нервів очей
• Зниження кількості білих кров'яних тілечок (лейкопенія), важка анемія (апластична анемія)
• Конвульсії, розлади нервової системи, такі як оніміння, біль, відчуття тривоги та поколювання в руках або ногах
• Токсична епідермальна некроліз
• Гостра печінкова недостатність у пацієнтів з синдромом Кокейна (див. розділ «Попередження та обережність» у розділі 2)

Інші побічні ефекти включають

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10):

• Грибкові інфекції (наприклад, генітальні інфекції)

Нечасті(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Потемніння сечі (через метаболіт метронідазолу)

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Зміни на ЕКГ

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Психотичні розлади, включаючи стани плутаністі та галюцинації
• Головний біль, запаморочення, сонливість, лихоманка, порушення зору та руху, вертіго, порушення мови, конвульсії

• Розлади зору, наприклад, розмитість зору, короткозорість
• Розлади функції печінки (наприклад, підвищені концентрації певних ферментів і білірубіну в сироватці)

• Алергічні реакції шкіри, такі як свербіж, кропив'янка
• Біль у суглобах або м'язах

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Запаморочення, нудота, діарея, запалення язика або рота, відрижка та гіркий смак, металічний смак, тиск над животом, товста мова
• Труднощі з ковтанням
• Анорексія
• Смуток (депресивний стан)
• Сонливість або безсоння, м'язові спазми
• Червоність та свербіж шкіри (еритема мультиформна)
• Іритація стінок вен (до точки появи запалених вен та тромбозу) після внутрішньовенної ін'єкції, стани слабкості, лихоманка

Негайна допомога при псевдомембранозному коліті

У разі появи тривалої важкої діареї необхідно якомога швидше повідомити про це свого лікаря, оскільки це може бути ознакою псевдомембранозного коліту, який є важкою хворобою, що потребує негайного лікування. Лікар припинить лікування метронідазолом і призначить відповідне лікування.

Якщо будь-який з цих побічних ефектів стане важким або якщо ви відчуєте будь-який побічний ефект, який не перелічено в цьому листку, повідомте про це своєму лікарю.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічено в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Метронідазолу Норідем

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці та флаконі після «CAD». Термін дії препарату - останній день місяця, вказаного на упаковці.
• Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Після першого відкриття препарат потрібно використовувати негайно. Для одного використання.

Не використовуйте цей препарат, якщо упаковка пошкоджена або розчин не прозорий.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Метронідазол Норідем

• Активний інгредієнт - метронідазол. Кожна флакон розчину для інфузії містить 500 мг метронідазолу.

Кожен мілілітр розчину для інфузії містить 5 мг метронідазолу.

• Інші компоненти (експіцієнти) - дигідрофосфат натрію, цитринова кислота, хлорид натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей препарат випускається у вигляді розчину для інфузії, який є майже безбарвним або жовтуватим, у флаконі з поліпропілену об'ємом 100 мл, з кришкою з пластику та гумової прокладки та кільцем для зняття.

Метронідазол Норідем випускається у упаковках по 10, 20 або 24 флакони.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Noridem Enterprises Limited

Evagorou & Makariou

Mitsi Building 3, Office 115

1065 Нікосія, Кіпр

Відповідальна особа за виробництво

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21-й км Національної дороги Афіни-Ламія.

14568 Греція

Цей препарат дозволено в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:Вересень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Дозування та форма застосування

Дозування

Режим дозування підбирається індивідуально для кожного пацієнта залежно від його реакції на лікування, віку, ваги тіла, а також від характеру та тяжкості захворювання.

Наступні рекомендації щодо дозування повинні бути дотримані:

Дорослі та підлітки:

Амебіаз

1,50 г на добу (500 мг тричі на добу, внутрішньовенні інфузії).

У разі амебіазу печінки на стадії інфекційного резисту (абсцес), абсцес повинен бути видалений одночасно з лікуванням метронідазолом. Тривалість лікування: 5-10 днів

Лікування анаеробних інфекцій

500 мг (100 мл) кожні 8 годин. Альтернативно, можна застосовувати 1 000-1 500 мг на добу в одній дозі.

Тривалість лікування залежить від результату лікування. У більшості випадків достатньо 7-добового курсу лікування. Якщо це клінічно виправдано, лікування можна продовжити, хоча зазвичай не слід перевищувати 10 днів.

Профілактика післяопераційних інфекцій, викликаних анаеробними бактеріями

500 мг, з закінченням введення приблизно за 1 годину до операції. Дозу повторюють після 8 та 16 годин.

Пацієнти похилого віку:

Рекомендується обережність у пацієнтів похилого віку, особливо при високих дозах, хоча дані про необхідність корекції дози обмежені.

Педіатрична популяція

Амебіаз

35-50 мг/кг/добу внутрішньовенно, розділені на 3 дози, протягом 5-10 днів. Не слід перевищувати максимальну добову дозу 2 400 мг.

У разі амебіазу печінки на стадії інфекційного резисту (абсцес), абсцес повинен бути видалений одночасно з лікуванням метронідазолом.

Лікування анаеробних інфекцій

Діти старше 8 тижнів до 12 років:

Звичайна добова доза становить 20-30 мг/кг ваги тіла на добу, в одній дозі або розділеній на 7,5 мг/кг ваги тіла кожні 8 годин. Добову дозу можна збільшити до 40 мг/кг, залежно від тяжкості інфекції.

Новонароджені та діти молодше 8 тижнів:

15 мг/кг ваги тіла на добу, в одній дозі або розділеній на 7,5 мг/кг ваги тіла кожні 12 годин.

У разі новонароджених з вагою тіла менше 40 тижнів гестації може відбуватися накопичення метронідазолу протягом першого тижня життя. Тому рекомендується контролювати концентрацію метронідазолу в сироватці крові після кількох днів лікування.

Тривалість лікування зазвичай становить 7 днів.

Профілактика післяопераційних інфекцій, викликаних анаеробними бактеріями:

Діти молодше 12 років:

20-30 мг/кг ваги тіла, в одній дозі, введеній за 1-2 години до операції.

Новонароджені з вагою тіла менше 40 тижнів гестації:

10 мг/кг ваги тіла, в одній дозі, перед операцією.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Дані про цю популяцію пацієнтів обмежені. Ці дані не свідчать про необхідність корекції дози.

У пацієнтів, які проходять гемодіаліз, звичайну дозу метронідазолу слід призначати після гемодіалізу в дні діалізу, щоб компенсувати видалення метронідазолу під час процедури.

У пацієнтів з нирковою недостатністю, які проходять перитонеальний діаліз, не потрібно коригування звичайної дози.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Оскільки період напіврозпаду в сироватці крові подовжується, а кліренс плазми при важкій печінковій недостатності сповільнюється, пацієнти з важкою печінковою патологією потребують нижчих доз.

У разі пацієнтів з печінковою енцефалопатією добову дозу слід зменшити до однієї третини та призначати один раз на добу.

Форма застосування

Внутрішньовенно.

Зміст флакону слід вводити внутрішньовенно повільно, тобто 100 мл протягом не менше 20 хвилин, хоча зазвичай це робиться протягом 1 години.

Антибіотики, які призначені одночасно, повинні вводитися окремо.