МЕТРОНІДАЗОЛ АУРОВІТАС 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Проспект: інформація для користувача

Метронідазол Ауровітас 250 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Метронідазол Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Метронідазол Ауровітас
3. Як приймати Метронідазол Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Метронідазол Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метронідазол Ауровітас і для чого він використовується

Метронідазол - це препарат, який діє як антипротозойний і антибактеріальний агент.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаним вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей препарат. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати ліки в каналізацію або сміттєві контейнери.

Метронідазол використовується у дорослих і дітей для:

• Профілактики бактеріальних інфекцій після операцій.
• Лікування інфекцій, спричинених анаеробними мікроорганізмами (перитоніт, абсцес мозку, остеомієліт, післяпологові інфекції, абсцес пельві, інфекції ран після операції).
• Трихомоніазу в урогенітальній системі у жінок і чоловіків.
• Бактеріального вагініту.
• Хвороб, спричинених простими, - амебіаз і гіардіїз.
• Гострого виразкового гінгівіту; гострих періодонтальних інфекцій.

Інфекція, спричинена Helicobacter pylori, асоційована з виразковою хворобою, у поєднанні з іншими препаратами, рекомендованими для лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Метронідазол Ауровітас

Не приймайте Метронідазол Ауровітас

• Якщо ви алергічні на метронідазол, інші похідні 5-нітроімідазолу або будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6).
• У першому триместрі вагітності.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати метронідазол, якщо у вас:

• важкі порушення функції печінки,
• розлади утворення крові або
• хвороби мозку, спинного мозку або нервів.

Отже, ваш лікар дуже обережно визначить, чи слід вам лікувати метронідазолом.

Якщо під час лікування з'являються конвульсії або будь-які інші нервові розлади (наприклад, оніміння кінцівок), ваше лікування буде швидко переглянуте.

Лікування повинно бути припинено або переглянуте негайно, якщо у вас розвивається важка діарея, яка може бути ознакою важкої хвороби товстої кишки, такої як псевдомембранозна коліт (див. також розділ 4).

Оскільки тривале використання метронідазолу може впливати на утворення крові (див. розділ "Можливі побічні ефекти"), ваші аналізи крові будуть контролюватися під час лікування.

Якщо ви приймаєте цей препарат, ваша сеча може потемніти.

Було описано випадки важкої токсичності печінки/гострої недостатності печінки, включаючи випадки з летальним результатом, у пацієнтів із синдромом Кокейна при прийомі препаратів, що містять метронідазол.

Якщо у вас синдром Кокейна, ваш лікар також повинен часто контролювати вашу функцію печінки під час лікування метронідазолом та після нього.

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• Біль у животі, анорексію, нудоту, блювоту, гарячку, загальну слабкість, втому, жовтяницю, темну сечу, світлий кал або свербіж.

Зазвичай лікування метронідазолом не повинно тривати більше 10 днів; період лікування буде продовжено лише у виняткових обставинах і якщо це абсолютно необхідно. Повторне лікування метронідазолом буде обмежено випадками, коли це абсолютно необхідно. У такому випадку вас буде особливо обережно спостерігати.

Інші препарати та Метронідазол Ауровітас

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Аміодарон (що використовується для лікування серцевих аритмій)

Під час лікування цим препаратом вашу серцеву функцію буде контролювати.

Ви повинні звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які порушення серцевої функції, головокружіння або втрату свідомості.

Барбітурати (сонні препарати)

Тривалість дії метронідазолу зменшується фенобарбіталом; тому ваша доза метронідазолу може потребувати збільшення.

Антиконцептивні таблетки

Ваша антиконцептивна таблетка може бути менш безпечною під час лікування метронідазолом.

Бусульфан

Метронідазол не повинен прийматися пацієнтами, які приймають бусульфан, оскільки в цьому випадку більш імовірні токсичні ефекти.

Карбамазепін (препарат для лікування епілепсії)

Ця комбінація також потребує обережності, оскільки метронідазол може збільшувати тривалість дії карбамазепіну.

Циметидин (препарат для лікування захворювань шлунка)

Циметидин може зменшувати видалення метронідазолу в окремих випадках і, згодом, приводити до збільшення концентрації метронідазолу в крові.

Похідні кумарину (препарати, що інгібують згортання крові)

Метронідазол може збільшувати інгібування згортання крові, спричинене кумаринами. Тому, якщо ви приймаєте препарат, що інгібує згортання крові (наприклад, варфарин), вам може знадобитися зменшення дози під час лікування метронідазолом.

Циклоспорин (препарат, що використовується для зменшення незаданих імунологічних реакцій)

Під час введення циклоспорину разом з метронідазолом рівні циклоспорину в крові можуть збільшуватися; тому ваш лікар буде регулювати вашу дозу циклоспорину відповідно.

Дисульфірам (що використовується для лікування залежності від алкоголю)

Якщо ви приймаєте дисульфірам, вам не слід приймати метронідазол, або вам потрібно перервати лікування дисульфірамом. Комбіноване використання цих двох препаратів може привести до станів спантеличення до рівня розвитку важкого психічного розладу (психозу).

Препарати, що містять алкоголь

Прочитайте розділ "Прийом Метронідазол Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем".

Фторурацил (протипухлинний препарат)

Добова доза фторурацилу може потребувати зменшення при введенні разом з метронідазолом, оскільки останній може приводити до збільшення рівня фторурацилу в крові.

Літій (що використовується для лікування психічних захворювань)

Лікування препаратами літію потребує особливо обережного спостереження під час лікування метронідазолом та може потребувати повторної регуляції дози препарату літію. Лікування літієм повинно бути зменшено або припинено до введення метронідазолу.

Мікофенолат мофетил (що використовується для профілактики відторгнення після трансплантації органів)

Його дія може бути ослаблена метронідазолом, тому рекомендується обережне спостереження за його дією.

Фенітойн (препарат для лікування епілепсії)

Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде лікувати вас метронідазолом тільки з обережністю, оскільки він може збільшувати тривалість дії фенітойну. З іншого боку, фенітойн може зменшувати дію метронідазолу.

Такролімус (препарат, що використовується для зменшення незаданих імунологічних реакцій)

Рівні цього препарату в крові та його ниркова функція повинні контролюватися на початку та після припинення лікування метронідазолом.

Прийом Метронідазол Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем

Алкоголь

Ви не повинні приймати алкогольні напої або препарати, що містять алкоголь, під час лікування метронідазолом та до 48 годин після нього, оскільки це може спричиняти реакції непереносимості, такі як головокружіння та блювота.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Фертильність

Дослідження на тваринах вказують лише на можливий негативний вплив метронідазолу на чоловічу репродуктивну систему при введенні високих доз, які значно перевищують максимальну рекомендовану дозу для людей.

Антиконцепція у чоловіків та жінок

Якщо ви приймаєте антиконцептивні таблетки, прочитайте розділ "Інші препарати та Метронідазол Ауровітас".

Вагітність

Якщо ви вагітні, ваш лікар не буде лікувати вас метронідазолом, якщо тільки це не буде абсолютно необхідно.

Лактація

Ви не повинні годувати грудьми під час лікування метронідазолом та не повинні відновлювати лактацію протягом 2-3 днів після лікування, оскільки метронідазол проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим препаратом ви можете відчувати сонливість, головокружіння, спантеличення, бачити або чути речі, яких немає (галюцинації), мати конвульсії або тимчасові порушення зору (наприклад, розмитість або подвійне бачення). Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних машин або інструментів.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку з плівковим покриттям; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Метронідазол Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Через відсутність даних про ризик мутагенності у людей лікар буде оцінювати, чи потрібно використовувати метронідазол під час тривалого періоду.

Зазвичай рекомендована доза така:

Профілактика бактеріальних інфекцій (у гінекологічній або колоректальній хірургії)

Метронідазол вводиться профілактично за 24 години до операції та протягом мінімум 4 годин після закриття рани, або довше, залежно від ризику забруднення.

Дорослі та підлітки старші 12 років:

• Спочатку 4 таблетки по 250 мг (1000 мг), потім по 1 таблетці тричі на день до передопераційного голодування.

Діти молодші 12 років:

• Від 20 до 30 мг/кг як одноразова доза, введена за 1-2 години до операції.

Новонароджені, народжені до 40 тижнів вагітності:

• 10 мг/кг як одноразова доза до операції.

Бактеріальна інфекція

Метронідазол можна використовувати терапевтично лише в поєднанні з іншими антибактеріальними агентами. Середній період лікування не повинен тривати більше 7 днів.

Дорослі та підлітки старші 12 років:

• 1-2 таблетки по 250 мг тричі на день.

Діти старші 8 тижнів до 12 років:

• Звичайна добова доза становить 20-30 мг/кг як одноразова доза або в розділених дозах по 7,5 мг/кг кожні 8 годин. Добова доза може бути збільшена до 40 мг/кг, залежно від тяжкості інфекції.

Діти молодші 8 тижнів:

• 15 мг/кг/добу як одноразова доза або в розділених дозах по 7,5 мг/кг кожні 12 годин.

У немовлят, народжених до 40 тижнів вагітності, може відбуватися накопичення метронідазолу протягом першого тижня життя, тому після кількох днів лікування концентрації метронідазолу в плазмі повинні контролюватися.

Трихомоніаз

Дорослі та діти старші 10 років:

• 8 таблеток по 250 мг (2000 мг) як одноразова доза або по 1 таблетці тричі на день протягом 7 днів або по 2 таблетки двічі на день протягом 5-7 днів.

Примітка: Лікування проводиться одночасно у сексуальних партнерів.

Діти молодші 10 років:

• 40 мг/кг перорально як одноразова доза або від 15 до 30 мг/кг на добу, розділені на 2-3 дози протягом 7 днів. Одноразова доза не повинна перевищувати 2000 мг.

Бактеріальний вагініт

Дорослі:

• 2 таблетки по 250 мг (500 мг) вранці та ввечері протягом 7 днів або 8 таблеток (2000 мг) як одноразова доза (один раз).

Молодь:

• 8 таблеток (2000 мг) як одноразова доза (один раз).

Амебіаз

Дорослі:

• 3 таблетки по 250 мг (750 мг) тричі на день протягом 5-10 днів.

Молодь та діти старші 10 років:

• 2-3 таблетки по 250 мг (500-750 мг) тричі на день протягом 5-10 днів.

Діти від 7 до 10 років:

• 250 мг тричі на день протягом 5-10 днів.

Альтернативний режим дозування для цієї патології (доза виражена в мг/кг): від 35 до 50 мг/кг/добу в три роздільних дози протягом 5-10 днів, не перевищуючи 2400 мг на добу.

Гіардіїз

Дорослі:

• 1 таблетка по 250 мг тричі на день протягом 5-7 днів або 8 таблеток (2000 мг) один раз на добу протягом 3 днів.

Молодь та діти старші 10 років:

• 8 таблеток (2000 мг) один раз на добу протягом 3 днів або 2 таблетки (500 мг) двічі на день протягом 7-10 днів.

Діти від 7 до 10 років:

• 4 таблетки по 250 мг (1000 мг) один раз на добу протягом 3 днів.

Діти від 3 до 7 років:

• 3 таблетки по 250 мг (750 мг) один раз на добу протягом 3 днів.

Діти від 1 до 3 років:

• 2 таблетки по 250 мг (500 мг) один раз на добу протягом 3 днів.

Альтернативний режим дозування для цієї патології (доза виражена в мг/кг): від 15 до 40 мг/кг/добу, розділені на 2-3 дози.

Лікування бактеріальної інфекції, спричиненої Helicobacter pylori (так зване видалення)

Метронідазол використовується протягом щонайменше 7 днів у поєднанні з іншими препаратами, призначеними для лікування інфекцій, спричинених Helicobacter pylori.

Дорослі:

• 2 таблетки по 250 мг (500 мг) 2-3 рази на день протягом 7-14 днів.

Діти та молодь:

• 20 мг/кг/добу, не більше 2 таблеток (500 мг) двічі на день протягом 7-14 днів.

Перед початком лікування прочитайте офіційні рекомендації.

Гострий виразковий гінгівіт

Дорослі:

• 1 таблетка по 250 мг 2-3 рази на день протягом 3 днів.

Діти:

• Від 35 до 50 мг/кг/добу в три роздільні дози протягом 3 днів.

Гострі періодонтальні інфекції

Дорослі:

• 1 таблетка по 250 мг 2-3 рази на день протягом 3-7 днів.

Немовлята та діти з масою тіла менше 10 кг:

• Вводьте менші пропорційні дози.

Форма введення

Перорально.

Для деяких з описаних вище доз також існують інші препарати, що містять метронідазол, з іншою концентрацією (таблетка з плівковим покриттям, 500 мг) та іншою фармацевтичною формою (розчин для інфузії, 5 мг/мл).

Використання у пацієнтів з порушеннями функції печінки

У пацієнтів з порушеннями функції печінки або важкою печінковою енцефалопатією може відбуватися накопичення препарату в організмі, тому лікар зменшить на третину добову дозу, призначену для введення один раз на добу.

Використання у пацієнтів з порушеннями функції нирок

Не потрібно зменшувати дозу в цих пацієнтів.

Використання у пацієнтів похилого віку

У пацієнтів похилого віку цей препарат повинен використовуватися з обережністю, особливо у високих дозах.

Якщо ви прийняли більше Метронідазол Ауровітас, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви прийняли більше дози, ніж рекомендовано.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Метронідазол Ауровітас

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте забуту дозу та прийміть наступну дозу вчасно.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота, тип і тяжкість побічних реакцій у дітей такі самі, як і у дорослих.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних важких побічних ефектів, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до свого лікаря:

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Тривала важка діарея (можливо, симптом важкої кишкової інфекції, такої як псевдомембранозна коліт, див. нижче).
• Важкі реакції гіперчутливості аж до анафілактичного шоку.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Зниження під час лікування кількості лейкоцитів і тромбоцитів (гранулоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія, тромбоцитопенія).
• Гепатит (запалення печінки), жовтяниця, запалення підшлункової залози.
• Розлади мозку, відсутність координації.
• Головний мозковий тиф, не викликаний бактеріями (асептичний менінгіт).
• Важка запальна ерупція на слизових оболонках і шкірі з лихоманкою, почервонінням і пухирями, в дуже рідкісних випадках аж до відшарування шкіри на великих ділянках (синдром Стівенса-Джонсона).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Реакції гіперчутливості легкої до середньої тяжкості, набряк обличчя, рота, горла та/або язика (ангіоневротичний набряк).
• Відхилення погляду, пошкодження або запалення нервів очей.
• Зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія), важка анемія (апластична анемія).
• Конвульсії, розлади нервової системи, такі як оніміння, біль, відчуття пухнастості або поколювання в руках або ногах.
• Токсична епідермальна некроліз.
• Гостра недостатність печінки у пацієнтів із синдромом Кокейна (див. розділ 2 «Попередження та обережність»).

Інші побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Інфекції, викликані грибами (напр., генітальні інфекції).
• Паління/дискомфорт у сечоводі, дисурія, цистит, поліурія, недержання сечі.

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Затемнення сечі (через метаболіт метронідазолу).
• Закладення носа (закладена носова порожнина).

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Психотичні розлади, включаючи стани сплутаності, галюцинації.
• Головний біль, головокружіння, сонливість, лихоманка, порушення зору та руху, безсенсоріум, дефекти мови, конвульсії.
• Порушення зору, наприклад, подвійне бачення, міопія.
• Порушення функції печінки (наприклад, підвищені рівні певних ферментів і білірубіну).
• Алергічні реакції на шкірі, такі як свербіж, кропив'янка.
• Біль у суглобах і м'язах.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Нудота, відчуття нездужання, діарея, запалення мови або рота, відрижка та гіркий смак, металічний смак, тиск над животом, волохата мова.
• Ускладнення при ковтанні.
• Анорексія.
• Стан меланхолії (депресія).
• Порушення слуху/слухова вада.
• Шум у вухах (тинітус).
• Сонливість або безсоння, м'язові спазми.
• Червоність і свербіж шкіри (еритема мультиформна).
• Роздратування стінки вени (аж до запалення вен і тромбозу) після внутрішньовенної ін'єкції, стан слабкості, лихоманка.

• Область шкіри з чітким червонінням і, іноді, пухирями, що викликана гіперчутливістю до лікарського засобу (ерупція, викликана лікарським засобом).

Екстрене лікування псевдомембранозної коліту

У разі тривалої важкої діареї ви повинні негайно повідомити свого лікаря, оскільки це може бути пов'язано з псевдомембранозною колітом, важкою хворобою, яку необхідно негайно лікувати. Ваш лікар припинить лікування метронідазолом і призначить відповідне лікування.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є важким або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідомте своєму лікарю.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані у цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метронідазол Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метронідазол Ауровітас

• Активний інгредієнт - метронідазол. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 250 мг метронідазолу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) (з картоплі) та стеаринова кислота.

Плівка таблетки:гіпромелоза 2910 (5cps) та поліетиленгліколь.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, білого або білуватого кольору, круглої форми, з позначенням «M» та «250» на одній стороні та гладенькими з іншої сторони.

Метронідазол Ауровітас 250 мг таблетки, покриті плівкою, випускаються в блистерних упаковках по 20, 21 та 40 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Lyon, 69007

Франція

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Метронідазол Ауровітас 250 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Франція: МЕТРОНІДАЗОЛ АРРОВ 250 мг, покриті плівкою таблетки

Італія: Метронідазол Ауробіндо

Нідерланди: Метронідазол Ауро 250 мг, покриті плівкою таблетки

Польща: Метронідазол Ауровітас

Португалія: Метронідазол Генеріс

Дата останньої редакції цієї брошури: серпень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)