МЕТОКСАЛЕНО С.А.Л.Ф. 20 мікрограм/мл РОЗЧИН ДЛЯ МОДИФІКАЦІЇ ФРАКЦІЙ КРОВІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Метоксален С.А.Л.Ф. 20 мкг/мл розчин для модифікації кров'яних фракцій

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Метоксален С.А.Л.Ф. і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Метоксалену С.А.Л.Ф.
3. Як використовувати Метоксален С.А.Л.Ф.
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метоксалену С.А.Л.Ф.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метоксален С.А.Л.Ф. і для чого він використовується

Активним компонентом Метоксалену С.А.Л.Ф. є метоксален, лікарський засіб, який активується під впливом ультрафіолетового випромінювання.

Метоксален прикріплюється до білих кров'яних клітин або лейкоцитів поза організмом і активується під впливом ультрафіолетового світла (ультрафіолетового випромінювання довгої хвилі). Після цього лейкоцити повертаються в організм. Цей процес називається фотоферезом. Внаслідок цього процесу можуть бути знищені хворі білі кров'яні клітини.

Цей лікарський засіб використовується для полегшення симптомів шкіряного захворювання на пізніх стадіях лімфоми Т-клітин (пухлина, яка виникає на шкірі і викликана певними білими кров'яними клітинами, відомими як Т-клітини), коли інші методи лікування не були ефективними.

2. Що потрібно знати перед початком використання Метоксалену С.А.Л.Ф.

Не використовуйте Метоксален С.А.Л.Ф.

• якщо ви алергічні на метоксален або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви страждаєте на рак шкіри (наприклад, меланому, базаліому або плоскоклітинний рак);
• якщо ви страждаєте на захворювання, пов'язане з підвищеною чутливістю до світла, наприклад, порфірію, системний червоний вовчак або альбінізм;
• якщо ви сексуально активні і перебуваєте в репродуктивному віці та не приймаєте жодних заходів контрацепції;
• якщо в вас видалили кришталик ока;
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.

Не слід проводити процедуру фотоферезу:

• якщо ваш організм не може переносити тимчасову втрату крові, викликану лікуванням, наприклад, через захворювання серця або важку анемію;
• якщо в вас видалили селезінку;
• якщо ви страждаєте на порушення згортання крові;
• якщо ви маєте підвищену кількість білих кров'яних клітин (більше 25 000/мм3).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання цього лікарського засобу.

Тільки спеціально підготовлений персонал може вводити цей лікарський засіб в установах, які мають відповідне обладнання для цього лікування. Лікування повинно проводитися під постійним наглядом лікаря з відповідною підготовкою.

Під час лікування метоксаленом чоловіки та жінки, які сексуально активні та перебувають в репродуктивному віці, повинні використовувати відповідний метод контрацепції.

Цей лікарський засіб може викликати зниження артеріального тиску. Якщо ви регулярно приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску, вам слід чекати до закінчення лікування фотоферезом, перш ніж приймати ці лікарські засоби.

Для того щоб процедура фотоферезу могла бути проведена ефективно, концентрація тригліцеридів (певного жирового компонента) в вашій крові повинна бути якомога нижчою. Тому ваш лікар призначить вам голодування перед кожним лікуванням.

Якщо ви страждаєте на захворювання печінки, ваш лікар може призначити моніторинг ваших печінкових показників.

Важливі зауваження для попередження пошкодження шкіри та очей:

Цей лікарський засіб зробить вашу шкіру більш чутливою до сонячного світла та штучного світла, подібного до сонячного. Оскільки кількість лікарського засобу, що використовується при лікуванні фотоферезом, дуже мала, малоймовірно, що це побічний ефект виникне. Однак, для мінімізації ризику побічних ефектів, особливо на очах та шкірі, ви не повинні виходити на сонячне світло протягом перших 24 годин після лікування фотоферезом.

Під час лікування метоксаленом та протягом 24 годин після нього вам слід носити спеціальні сонцезахисні окуляри, які блокують ультрафіолетове випромінювання, для захисту ваших очей від пошкодження. Якщо у вас виникли проблеми з функцією печінки, вам, можливо, доведеться продовжувати ці заходи захисту від сонячного світла протягом тривалого періоду.

Діти та підлітки

Метоксален не призначений для використання у дітей та підлітків, оскільки немає достатнього досвіду використання цього лікарського засобу в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Метоксален С.А.Л.Ф.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, приймали їх недавно або можете приймати їх одночасно з цим лікарським засобом.

Фенітойн (лікарський засіб, який використовується для лікування судом) може викликати швидше виведення метоксалену з організму та зниження ефективності лікування фотоферезом.

Ефект метоксалену залежить від речовин, які також можуть знищувати клітини або підвищувати чутливість до світла. До них належать:

• інші лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань шкіри (наприклад, антралін, вугільний дьоготь, грізеофульвін, ретиноїди);
• різні антибіотики (наприклад, тетрацикліни, фторхінолони) та хіміотерапевтичні засоби (наприклад, налидіксова кислота, сульфаніламіди);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування цукрового діабету (сульфонілурея, зокрема толбутамід);
• мочогінні засоби (наприклад, тязиди, фуросемід);
• лікарські засоби, які мають заспокійливу та/або седативну дію (фенотіазини);
• певні лікарські засоби, які впливають на згортання крові (оральні антикоагулянти, похідні кумарину, галогеновані похідні саліциланіліди);
• барвники (наприклад, метиленовий синій/толуїдин, бенгальський рожевий, метилоранж);
• лікарські засоби, які містять кофеїн.

Вживання Метоксалену С.А.Л.Ф. з напоями та алкоголем

Ви повинні уникати вживання кави чи чаю під час лікування метоксаленом. Речовини, які містяться в цих напоях (кофеїн, теофілін), можуть подовжити тривалість чутливості до світла. Ви повинні уникати алкоголю під час лікування метоксаленом, оскільки ефекти етанолу (алкоголю), який міститься в цьому лікарському засобі, можуть посилюватися іншими лікарськими засобами, які приймаються одночасно.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися під час вагітності та лактації.

Якщо ви сексуально активні та перебуваєте в репродуктивному віці, вам слід використовувати відповідні методи контрацепції під час лікування цим лікарським засобом, оскільки активний компонент, метоксален, може пошкодити плід, який може бути зачатий під час лікування метоксаленом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може впливати на вашу реакцію та здатність водити транспортні засоби. Ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини одразу після лікування.

Метоксален С.А.Л.Ф. містить етанол та натрій

Цей лікарський засіб містить до 162 мг етанолу (алкоголю) на об'єм лікування 240 мл (4,1 мл метоксалену). Кількість цього лікарського засобу еквівалентна 4 мл пива або 1,6 мл вина. Кількість алкоголю, який міститься в цьому лікарському засобі, малоймовірно, що матиме ефекти на дорослих та підлітків, і, ймовірно, його ефекти на дітей не будуть помітними. Він може мати деякі ефекти на маленьких дітей, наприклад, сонливість. Алкоголь цього лікарського засобу може змінювати ефекти інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби. Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу. Якщо ви страждаєте на алкоголізм, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мілілітр; це практично "натрій-вільний". Цей лікарський засіб містить 17,2 мг натрію на ампулу (5 мл), що еквівалентно 0,86% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої ВООЗ для дорослих.

3. Як використовувати Метоксален С.А.Л.Ф.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Форма введення

Використання поза організмом (тобто поза організмом пацієнта).

Зміст ампули ніколи не вводиться безпосередньо в пацієнта. Спеціально підготовлений персонал, який вводить фотоферез, використовуватиме голку для взяття невеликої кількості крові з однієї з ваших вен. Ця кров розділяється на червоні кров'яні клітини, білі кров'яні клітини та плазму. Червоні кров'яні клітини та більша частина плазми повертаються в кровообіг під час процедури. Білі кров'яні клітини та решта плазми змішуються з індивідуально розрахованою дозою цього лікарського засобу, піддаються ультрафіолетовому випромінюванню та потім повертаються в ваш організм.

Під час введення лікування та протягом 24 годин після нього вам слід носити спеціальні сонцезахисні окуляри весь час, які блокують ультрафіолетове випромінювання, для захисту ваших очей від пошкодження, оскільки вони можуть викликати утворення катаракти.

Тривалість лікування

Під час перших 3 місяців рекомендується лікувати пацієнтів у 2 дні поспіль кожні 2-4 тижні. Після цього цикли лікування тривають 2 дні кожні 3-4 тижні. Як тільки буде досягнута найкраща терапевтична відповідь, інтервали між циклами лікування будуть поступово збільшуватися до 4-8 тижнів, а потім лікування повинно продовжуватися кожні 8 тижнів. Фотоферез повинен проводитися протягом至少 6 місяців. Якщо ви добре реагуєте на лікування або якщо ваше захворювання не погіршується, фотоферез повинен продовжуватися протягом 2 років або довше.

Це загальна інструкція. Ваш лікар може змінити цикл лікування залежно від індивідуальних симптомів та реакції.

Процедура триває від 3 до 4 годин загалом, від моменту, коли лікар встановлює голку, до моменту, коли повертаються всі компоненти крові.

Після отримання лікування вам слід уникати прямого сонячного світла протягом至少 24 годин, оскільки можливо пошкодження шкіри, наприклад, сонячні опіки або, в довгостроковій перспективі, передчасне старіння шкіри. Якщо вам потрібно виходити на вулицю, прикривайте шкіру, використовуйте сонцезахисний засіб з високим захистом, та носіть спеціальні сонцезахисні окуляри.

Цей лікарський засіб не повинен вводитися безпосередньо в пацієнта.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Якщо ви страждаєте на захворювання печінки або нирок, ваш лікар, ймовірно, буде регулярно контролювати ваші показники крові.

Цей лікарський засіб не був клінічно протестований на пацієнтах з порушенням функції нирок або печінки.

Якщо вам введено більше Метоксалену С.А.Л.Ф., ніж потрібно

Передозування малоймовірне. Однак, якщо вам було введено передозування, вам слід перебувати в темній кімнаті протягом 24 годин або довше.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відзначені наступні побічні ефекти:

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Інфекції
• Низький артеріальний тиск, набряки
• Нудота, блювота
• Ускладнення при доступі до вен після повторних проколів вен (венепункція).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Зміни в оці через вплив світла (фототоксичні реакції), наприклад, утворення катаракти та запалення середньої оболонки ока (хоріоїдит) з подальшим запаленням сітківки (хоріоретиніт).
• Депресія, головокружіння, головний біль, безсоння, загальна слабкість, нервозність, вертіго.
• Зміни на шкірі через вплив світла (фототоксичні реакції) як свербіж або червоність шкіри.
• Ліхорадка (може виникнути легка ліхорадка між 2 та 12 годинами після лікування).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. Навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України.

5. Зберігання Метоксалену С.А.Л.Ф.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після "КІНЦЯ". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метоксалену С.А.Л.Ф.

• Активним компонентом є метоксален. Ампула по 5 мл містить 100 мкг метоксалену. 1 мл розчину містить 20 мкг метоксалену.
• Інші компоненти (експіцієнти) - пропіленгліколь, хлорид натрію, трігідрат ацетату натрію, етанол 96%, оцтова кислота та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Прозорий та безбарвний розчин.

Ампули з коричневого скла по 5 мл.

Розміри упаковок: упаковки по 5 ампул.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

S.A.L.F. S.p.A. Фармацевтична лабораторія

Віа Марконі, 2

24069 Ченате-Сотто (БГ)

Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: 06/2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів (http://www.dslpz.gov.ua/)