МЕТОКСАЛЕН Г.Л. ФАРМА 20 мікрограм/мл РОЗЧИН ДЛЯ МОДИФІКАЦІЇ ФРАКЦІЙ КРОВІ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Метоксален Г.Л. Фарма 20 мікрограм/мл розчин для модифікації кров'яних фракцій

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Метоксален Г.Л. Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Метоксалену Г.Л. Фарма
3. Як використовувати Метоксален Г.Л. Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метоксалену Г.Л. Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метоксален Г.Л. Фарма і для чого він використовується

Активний інгредієнт Метоксалену Г.Л. Фарма - метоксален, лікарський засіб, який активується під впливом ультрафіолетового випромінювання.

Метоксален прикріплюється до ваших лейкоцитів поза тілом і активується під впливом ультрафіолетового світла (довгохвильового ультрафіолетового світла). Лейкоцити потім повертаються в ваше тіло. Цей процес називається фотоферезом. В результаті цього процесу хворі лейкоцити можуть бути знищені.

Метоксален Г.Л. Фарма використовується для полегшення симптомів шкірного лімфому Т-клітин при пізній стадії (пухлина, яка виникає на шкірі і викликана певними лейкоцитами, відомими як Т-лімфоцити) у випадках, коли інші методи лікування не були ефективними.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Метоксалену Г.Л. Фарма

Не використовуйте Метоксален Г.Л. Фарма:

• якщо ви алергічні на метоксален, споріднені речовини (псоралени) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є рак шкіри (наприклад, меланома або базаліома)
• якщо у вас є захворювання, пов'язане з підвищеною чутливістю до світла, наприклад, порфірія, системний червоний вовчак або альбінізм
• якщо ви статево активні і перебуваєте у віці, коли можете мати дітей, і ще не вжили жодних заходів контрацепції
• якщо у вас видалили кришталик
• якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації

Не слід використовувати процедуру фотоферезу:

• якщо ваш організм не може переносити тимчасову втрату крові, викликану лікуванням, наприклад, через захворювання серця або важку анемію.
• якщо у вас видалили селезінку.
• якщо у вас є порушення згортання крові.
• якщо у вас підвищена кількість лейкоцитів (більше 25 000 на мм3).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Метоксалену Г.Л. Фарма.

• Якщо ви звичайно приймаєте лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, вам потрібно чекати до кінця лікування фотоферезом, перш ніж знову почати приймати ці лікарські засоби.
• Для забезпечення того, щоб процедура фотоферезу могла бути проведена ефективно, рівень тригліцеридів (певного компонента жиру) в крові повинен бути якомога нижчим. Тому ваш лікар призначить вам голодування перед кожним лікуванням.
• Під час лікування Метоксаленом Г.Л. Фарма статево активні чоловіки та жінки повинні використовувати відповідний метод контрацепції.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може вжити заходів для контролю показників вашої печінки.

Важливі зауваження для попередження пошкоджень шкіри та очей

Метоксален Г.Л. Фарма зробить вашу шкіру більш чутливою до сонячного світла та штучного світла, подібного до сонячного. Оскільки кількість лікарського засобу, використовуваного під час лікування фотоферезом, дуже мала, малоймовірно виникнення цього побічного ефекту. Однак, щоб мінімізувати ризик побічних ефектів, особливо на очах та шкірі, вам не слід перебувати на сонячному світлі протягом принаймні 24 годин після лікування фотоферезом.

Під час лікування Метоксаленом Г.Л. Фарма та протягом 24 годин після лікування вам потрібно носити спеціальні сонцезахисні окуляри (які не пропускають ультрафіолетове випромінювання), щоб уникнути пошкодження очей світлом.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з функцією печінки, оскільки вам може знадобитися продовжувати ці заходи проти сонячного світла протягом тривалого періоду.

Діти та підлітки (до 18 років)

Метоксален Г.Л. Фарма не слід використовувати у дітей та підлітків, оскільки немає достатнього досвіду використання цього лікарського засобу для цієї вікової групи.

Використання Метоксалену Г.Л. Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Фенітойн (лікарський засіб, який використовується для лікування судом) може привести до швидшого виведення Метоксалену Г.Л. Фарма з організму та, таким чином, зниження ефективності лікування фотоферезом.

Ефект Метоксалену Г.Л. Фарма залежить від речовин, які також можуть знищувати клітини або підвищувати чутливість до світла. До них належать:

• інші лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань шкіри (наприклад, антралін, вугільний дьоготь, грізеофульвін, ретиноїди).
• різні антибіотики (наприклад, тетрацикліни, фторхінолони) та хіміотерапевтичні засоби (наприклад, налидіксова кислота, сульфонаміди).
• лікарські засоби, які використовуються для лікування цукрового діабету (сульфонілурети, зокрема толбутамід).
• мочогінні засоби («пігулки для води», наприклад тіязиди, фуросемід).
• лікарські засоби, які мають заспокійливу та/або седативну дію (фенотіазини).
• певні лікарські засоби, які впливають на згортання крові (оральні антикоагулянти, похідні кумарину, похідні саліциланіліди).
• барвники (наприклад, метиленовий синій/толуїдин, бенгальський рожевий, метилоранж).
• лікарські засоби, які містять каву.

Використання Метоксалену Г.Л. Фарма з напоями та алкоголем

Вам потрібно уникати вживання кави або чаю під час лікування Метоксаленом Г.Л. Фарма. Речовини, присутні в цих продуктах (каву, теофілін), можуть подовжити тривалість чутливості до світла.

Вам потрібно уникати алкоголю під час лікування Метоксаленом Г.Л. Фарма, оскільки ефекти етанолу (алкоголю), який міститься в Метоксалені Г.Л. Фарма, можуть збільшуватися з іншими лікарськими засобами, які приймаються одночасно.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Метоксален Г.Л. Фарма не слід використовувати під час вагітності та лактації.

Якщо ви статево активні та перебуваєте у віці, коли можете мати дітей, вам потрібно використовувати відповідні методи контрацепції під час лікування Метоксаленом Г.Л. Фарма, оскільки активний інгредієнт метоксален може викликати пошкодження дітей, зачатих під час лікування Метоксаленом Г.Л. Фарма.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Попередження: цей лікарський засіб може впливати на реакцію та здатність водіння.

Вам не слід водити транспортні засоби та використовувати машини одразу після лікування.

Метоксален Г.Л. Фарма містить етанол 96% (алкоголь)

Цей лікарський засіб містить 10,4% етанолу (алкоголю), що відповідає 10,4 мг/ампулі.

Метоксален Г.Л. Фарма містить невелику кількість етанолу (алкоголю), менше 100 мг на мілілітр. Під час позасудинної терапії можна очікувати, що загальні ефекти на ваш організм будуть обмежені. Однак лікар, який призначає вам лікування, буде спостерігати за можливими взаємодіями з іншими лікарськими засобами. Потрібна особлива обережність у пацієнтів з порушеннями функції печінки, алкоголізмом, епілепсією, пошкодженням мозку або захворюваннями мозку.

Метоксален Г.Л. Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на мілілітр, тому вважається практично «безнатрієвим».

3. Як використовувати Метоксален Г.Л. Фарма

Цей лікарський засіб завжди вводить лікар-спеціаліст, який повністю знайомий з управлінням Метоксаленом Г.Л. Фарма. Ваш лікар вирішить, скільки сеансів лікування вам потрібно.

Метод введення

Використання поза тілом (тобто поза тілом пацієнта).

Зміст ампули ніколи не вводиться безпосередньо в пацієнта.

Фахівець, спеціально підготовлений для введення фотоферезу, використовуватиме голку для взяття невеликої кількості крові з однієї з ваших вен. Ця кров розділяється на еритроцити, лейкоцити та плазму. Еритроцити та більша частина плазми повертаються в кровообіг під час процедури. Лейкоцити та решта плазми змішуються з індивідуально розрахованою дозою Метоксалену Г.Л. Фарма для вас, піддаються дії ультрафіолетового випромінювання та потім повертаються в ваше тіло.

Під час введення лікування та протягом 24 годин після лікування вам потрібно носити спеціальні сонцезахисні окуляри (які не пропускають ультрафіолетове випромінювання), щоб уникнути пошкодження очей світлом.

Тривалість лікування

Під час перших 3 місяців рекомендується лікувати пацієнтів 2 дні поспіль кожні 2-4 тижні. Надалі цикли лікування тривають 2 дні кожні 3-4 тижні. У момент найкращої реакції на лікування інтервали збільшуються повільно до 4-8 тижнів, а лікування продовжується кожні 8 тижнів.

Фотоферез повинен проводитися протягом принаймні 6 місяців.

Якщо ви добре реагуєте на лікування або якщо ваше захворювання не погіршується, фотоферез повинен продовжуватися протягом 2 років або довше.

Якщо ви не реагуєте на лікування лише фотоферезом, ваш лікар може порекоменувати вам інший лікарський засіб (наприклад, інтерферон та/або бексаротен).

Це є загальна інструкція. Ваш лікар може адаптувати цикл лікування відповідно до індивідуальних симптомів та реакції.

Процедура триває від 3 до 4 годин загалом, від моменту, коли ваш лікар встановлює голку, до моменту, коли всі компоненти вашої крові повернуті в ваше тіло.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар, ймовірно, регулярно перевірятиме ваші показники крові; Метоксален Г.Л. Фарма не був клінічно протестований у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки.

Після лікування

Після отримання лікування вам потрібно уникати прямого сонячного світла протягом принаймні 24 годин, оскільки це може пошкодити вашу шкіру, викликавши сонячні опіки або передчасне старіння шкіри в довгостроковій перспективі. Якщо вам потрібно виходити на вулицю, вам потрібно прикрити шкіру, використовувати продукт з високим захистом від сонця та носити спеціальні сонцезахисні окуляри (див. вище).

Якщо ви використали більше Метоксалену Г.Л. Фарма, ніж потрібно

Передозування малоймовірне. Однак, якщо вам введено передозування, вам потрібно перебувати в темній кімнаті протягом 24 годин або довше як частина вашого лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• інфекції.
• низький артеріальний тиск, головокружіння.
• нудота, блювота.
• ускладнення при доступі до вени після повторного доступу до вен (венопункція).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• зміни в оці через вплив світла (фототоксичні реакції), такі як опалізація кришталика (утворення катаракти) та запалення середньої оболонки ока (хоріоїдиту) з наступним запаленням сітківки (хоріоретиніт).
• зміни на шкірі через вплив світла (фототоксичні реакції) як свербіж або червоні плями.
• гарячка (може виникнути легка гарячка між 2 та 12 годинами після лікування).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метоксалену Г.Л. Фарма

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Тримати цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метоксалену Г.Л. Фарма

• Активний інгредієнт - метоксален. Ампула об'ємом 5 мл містить 100 мкг (мкг) метоксалену. 1 мл розчину містить 20 мкг метоксалену.
• Інші компоненти: хлорид натрію, етанол 96%, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Прозора та безбарвна рідина.

Розчин має pH 5,0-7,0.

Ампули з коричневого скла об'ємом 5 мл.

Розміри упаковок: упаковки по 5, 25, 50 ампул та множинна упаковка по 5 коробок з 25 ампулами кожна.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

G.L. Pharma GmbH,

Schlossplatz 1, 8502

Ланнах, Австрія

Місцевий представник

Waas-Anita, S.A.

C/ General Prim, 13

28035 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Oxsoralen 20 мкг/мл-розчин для модифікації кров'яної фракції

Німеччина: Methoxsalen G.L. Pharma 20 мкг/мл-розчин для модифікації кров'яної фракції

Італія: Metoxsalene G.L. Pharma 20 мкг/мл-розчин для модифікації гематичної фракції

Велика Британія: Methoxsalen G.L. Pharma 20 мкг/мл-розчин для модифікації кров'яної фракції

Дата останнього перегляду цього опису: липень 2017 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів: http://www.dls.gov.ua/.