МЕТОТРЕКСАТ ВАЙЕТ 2,5 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Метотрексат тиждень Wyeth 2,5 мг таблетки

НЕ ПЕРЕВИЩУЙТЕ ДОЗУ, РЕКОМЕНДОВАНУ ВАШИМ ЛІКАРЕМ. ДОЗУ ДЛЯ РЕВМАТОЇДНОГО АРТРИТУ, ЮВЕНІЛЬНОГО ІДІОПАТИЧНОГО АРТРИТУ, ПСОРІАЗУ, ПСОРІАТИЧНОГО АРТРИТУ, РЕАКТИВНОГО АРТРИТУ, ОСТРОЇ ЛІМФОБЛАСТНОЇ ЛЕЙКЕМІЇ ТА ЛІМФОМ ДОЗУЮТЬ ОДИН РАЗ НА ТИЖДЕНЬ. ЗАФІКСОВАНО ВИПАДКІ СМЕРТІ, ПОВ'ЯЗАНІ З ДЕННИМ ВВЕДЕННЯМ ЦЬОГО ЛІКАРСТВА, НАМІСТО ТИЖНЕВОГО. ПРОСЬБА, ПОРОСЬТЕ СВОГО ЛІКАРЯ ЧИ ФАРМАЦЕВТА, ЯКЩО ВИ НЕ ВПЕВНЕНІ У ЯКУ КІЛЬКІСТЬ ТА З ЯКОЮ ЧАСТОТОЮ ВИ МАЄТЕ ПРИЙМАТИ ЦЕ ЛІКАРСТВО.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати це лікарство, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Це лікарство призначено тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Метотрексат тиждень Wyeth і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Метотрексат тиждень Wyeth
3. Як приймати Метотрексат тиждень Wyeth
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Метотрексату тиждень Wyeth
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метотрексат тиждень Wyeth і для чого він використовується

Метотрексат тиждень Wyeth належить до групи лікарських засобів, які називаються антиметаболітами аналогами фолієвої кислоти.

Метотрексат у високих дозах показаний для лікування деяких видів раку, таких як лейкемії та лімфоми.

Метотрексат у низьких дозах показаний для:

• Лікування різних видів артриту, таких як активний і важкий ревматоїдний артрит у дорослих пацієнтів, і активний і важкий ювенільний ідіопатичний поліартрит у дітей, коли реакція на протизапальні лікарські засоби ненстероїдної структури (ПЗНС) була недостатньою.
• Лікування псоріазу та псоріатичного артриту, коли інші методи лікування були невдалими.
• Лікування реактивного артриту, коли інші методи лікування були невдалими.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Метотрексат тиждень Wyeth

Перед тим, як почати використовувати цей препарат, ви повинні проконсультуватися з лікарем щодо ризиків і переваг лікування метотрексатом. Дуже важливо використовувати метотрексат точно так, як вказав лікар. Якщо ви використовуєте метотрексат частіше або в більших дозах, ніж вказав лікар, ви можете зазнати серйозних побічних реакцій, включаючи смерть.

Не приймайте МетотрексаттижденьWyeth

• Якщо ви алергічні на метотрексат або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є порушення функції печінки (печінкова недостатність).
• Якщо у вас є серйозні порушення функції нирок (важка ниркова недостатність).
• Якщо у вас є пошкодження печінки через надмірне вживання алкоголю (алкогольна гепатопатія), якщо у вас є хронічне пошкодження печінки (хронічна гепатопатія) або якщо ви алкоголік.
• Якщо у вас є порушення рівня гемоглобіну, лейкоцитів і тромбоцитів у крові.
• Якщо ви страждаєте на будь-яке захворювання імунної системи (синдроми імунодефіциту).
• Грізні, гострі або хронічні інфекції, такі як туберкульоз і ВІЛ.
• Якщо у вас є виразки в роті, шлунку або кишечнику.
• Якщо вам мають зробити вакцинацію.

• Якщо ви перебуваєте в період годування грудьми

Крім того, у неонкологічних показаннях (лікування, не пов'язане з раком)

• Якщо ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування грудьми і фертильність»);

Попередження та застереження

Важливе попередження щодо дозиМетотрексат тиждень Wyeth 2,5 мг таблетки:

Пріймайте Метотрексат тиждень Wyeth тільки один раз на тиждень для лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту, реактивного артриту, гострого лімфобластного лейкозу та лімфом.

Передозування метотрексатом може бути смертельним. Прочитайте розділ 3 цього посібника дуже уважно. Якщо у вас є будь-які питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей препарат.

• Пріймайте Метотрексат тиждень Wyeth один раз на тиждень.
• Щоденне прийняття препарату помилково може призвести до важкої токсичності, загрозливої для життя.

Лікар інформуватиме вас про переваги і ризики лікування метотрексатом, а також про симптоми, які можуть вказувати на можливу токсичність препарату.

Якщо ви знаходитеся в одному з перелічених нижче випадків, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

• Якщо ви розвиваєте ознаки або симптоми, пов'язані з можливою токсичністю препарату на рівні шлунково-кишкового тракту і/або нервової системи, печінки, нирок, легенів, крові або шкіри, зверніться до лікаря.
• Слідуйте дуже точно вказівкам лікаря щодо дози, наприклад, якщо ви приймаєте препарат щотижня, але помилково приймаєте його щоденно, це може призвести до токсичності, навіть смертельної.
• Не рекомендується використання цього препарату для лікування онкологічних захворювань у жінок репродуктивного віку, якщо немає чітких медичних доказів того, що очікувані переваги переважують ризики.
• Якщо у вас є дефіцит фолієвої кислоти, оскільки це може збільшити токсичність метотрексату.
• Якщо ви відчуваєте нудоту, діарею або запалення ротової порожнини (стоматит), повідомте лікаря, оскільки ви можете зазнати дегідратації. Якщо це відбувається, лікар може тимчасово припинити лікування, поки ви повністю не одужаєте. Також повідомте лікаря, якщо у вас є виразка шлунку або коліту.
• Якщо у вас є порушення рівня лейкоцитів, гемоглобіну і тромбоцитів у крові. Метотрексат може зменшити кількість лейкоцитів у крові. Якщо це відбувається, вам потрібно буде дотримуватися певних застережень, включаючи уникнення контакту з людьми, які мають інфекції; консультацію з лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати інфекцію через наявність лихоманки або ознобу, кашлю, болю у спині або труднощів з сечовипусканням; консультацію з лікарем перед проведенням стоматологічних процедур. Крім того, метотрексат може зменшити кількість тромбоцитів у крові, необхідних для згортання крові. Тому важливо, щоб ви проконсультувалися з лікарем у разі появи виразкових кровотеч або кровотечі з десен, маленьких червоних плям на шкірі, крові у сечі або калі, і повідомили свого дантиста про те, що приймаєте метотрексат.
• Якщо ви приймаєте нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП).
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, оскільки метотрексат може викликати гостру гепатит або хронічні порушення печінки. Можуть виникнути помірні порушення печінки, які потребують більш ретельного спостереження лікарем, але не призводять до припинення лікування. Алкоголь, ожиріння, вікова недостатність або використання продуктів, що містять арсен, можуть збільшити ризик проблем з печінкою.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, оскільки метотрексат може викликати ниркову недостатність.
• Якщо ви страждаєте на будь-яку інфекцію.
• Якщо вам мають зробити вакцинацію, оскільки це може призвести до важкої інфекції або зменшення реакції на вакцину.
• Якщо під час або після лікування з'являються симптоми токсичності на рівні нервової системи, такі як головний біль, біль у спині, загальмованість шиї, лихоманка, сплутаність, дратівливість, сонливість, порушення координації рухів, деменція, судоми, тимчасова сліпота, аномальні рефлекси, порушення поведінки та локалізовані порушення руху і сприйняття.
• Якщо під час лікування у вас з'являється сухий кашель, лихоманка, біль у грудній клітці та/або труднощі з диханням, повідомте лікаря.
• Якщо під час лікування або через кілька днів після лікування у вас з'являються порушення шкіри, проконсультуйтеся з лікарем. У пацієнтів з псоріазом можуть погіршуватися ураження шкіри через вплив сонячного світла. Порушення шкіри та сонячні опіки, які були до початку лікування метотрексатом, можуть знову з'явитися під час лікування. Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте інтенсивного сонячного світла та не користуйтеся сонячними лампами без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонячного світла носіть відповідну одіж або користуйтеся сонячним кремом з високим рівнем захисту.
• Згідно з даними, метотрексат може викликати гостру пульмональну геморагію у пацієнтів з ревматологічними захворюваннями. Якщо ви спостерігаєте кров у сечі або кашлі, негайно зверніться до лікаря.
• Метотрексат тимчасово впливає на вироблення сперматозоїдів і яйцеклітин. Метотрексат може викликати викидні та серйозні вади розвитку плода. Якщо ви жінка, вам потрібно уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Якщо ви чоловік, вам потрібно уникати запліднення під час лікування метотрексатом та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».
• Якщо ви, ваш партнер або ваш опікун помічали появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна м'язова слабкість, порушення зору, зміни у мисленні, пам'яті та орієнтації, які викликають плутаність та зміни особистості, негайно зверніться до лікаря, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками рідкої інфекції мозку, відомої як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Застереження та додаткові аналізи

Навіть якщо метотрексат використовується у низьких дозах, можуть виникнути серйозні побічні реакції. Для їх виявлення лікар повинен проводити контрольні аналізи та тести.

Перед початком лікування:

Перед початком лікування буде проведено аналіз вашої крові, щоб перевірити, чи достатньо у вас гемоглобіну. Також буде проведено аналіз крові, щоб перевірити функцію вашої печінки та наявність гепатиту. Крім того, буде перевірено рівень альбуміну в крові, стан гепатиту та функцію нирок. Лікар також може вирішити провести інші тести печінки, деякі з яких можуть включати зображення вашої печінки, а інші можуть потребувати маленької проби тканини печінки для більш детального дослідження. Лікар також може перевірити, чи у вас є туберкульоз, і зробити рентгенографію грудної клітки або провести тест функції легенів.

Під час лікування:

Лікар може проводити наступні контрольні заходи:

• огляд порожнини рота та горла для виявлення змін у слизовій оболонці, таких як запалення або виразки;
• аналіз крові/гемограма з кількістю гемоглобіну та вимірюванням рівня метотрексату у крові;
• аналіз крові для контролю функції печінки;
• тести зображення для контролю стану печінки;
• маленька проба тканини печінки для більш детального дослідження;
• аналіз крові для контролю функції нирок;
• контроль дихальних шляхів та, якщо необхідно, тест функції легенів.

Дуже важливо відвідувати ці контрольні заходи.

Якщо результати будь-якого з цих тестів будуть підозрілими, лікар коригуватиме ваше лікування відповідно.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку, які приймають метотрексат, повинні бути під sátним спостереженням лікаря, щоб можливі побічні реакції могли бути виявлені якнайшвидше.

Погіршення функції печінки та нирок, пов'язане з віком, а також низькі резерви фолієвої кислоти в організмі у віці, вимагають відносно низької дози метотрексату.

Лікар буде регулярно контролювати ваш стан, щоб перевірити, чи має препарат очікуваний ефект.

Діти, підлітки та особи похилого віку

Діти, підлітки та особи похилого віку, які приймають метотрексат, повинні бути під sátним медичним спостереженням, щоб можливі побічні реакції могли бути виявлені якнайшвидше.

Не рекомендується використання цього препарату у дітей молодше 3 років, оскільки досвід використання цього препарату в цій віковій групі є недостатнім

Інші препаратита МетотрексаттижденьWyeth

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо важливо повідомити лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Препарати, які використовуються для лікування деяких видів раку, таких як цисплатин, меркаптопурин, цитарабін та Л-аспарагіназа.
• Нестероїдні протизапальні препарати, такі як аспірин та інші саліцилати, а також кетопрофен.
• Інгібітори протонної помпи (використовуються для лікування виразок шлунково-кишкового тракту).
• Лефлуномід (препарат для лікування ревматоїдного артриту).
• Метамізол (синоніми новамінсульфон та дипірон) (препарат для лікування сильного болю та/або лихоманки).
• Препарати з високим рівнем зв'язування з білками плазми (такі як саліцилати, фенілбутазон, фенітоїн, сульфонаміди, сульфонілурея, амінобензойна кислота, деякі антибіотики та препарати для лікування аномальних рівнів холестерину та ліпідів, такі як коlestirамін).
• Пробенецид (препарат, який використовується для зниження рівня сечової кислоти).
• Антибіотики (ципрофлоксацин, пеніциліни, сульфонаміди, тетрацикліни, хлорамфенікол, піриметамін, триметоприм/сульфаметоксазол) та антибіотики широкого спектру дії, які не всмоктуються в шлунково-кишковому тракті.
• Препарати, які викликають токсичність печінки (такі як лефлуномід, азатіоприн, сульфасалазин та ретіноїди).
• Теофілін (препарат для лікування астми).
• Вітаміни або вітамінні препарати, які містять фолієву кислоту або її похідні.
• Оксид нітрозу (анестетик).
• Аміодарон (препарат для лікування серцевих порушень).
• Діуретики (такі як триамтерен).

Крім того, деякі терапії можуть взаємодіяти з метотрексатом. Це стосується терапії ПУВА (метоксален та ультрафіолетове світло) у пацієнтів з псоріазом або захворюванням, відомим як мікоз фунгоїд.

Під час лікування метотрексатом потрібно бути обережним, якщо вам потрібно зробити переливання крові.

Вживання МетотрексатутижденьWyeth з їжею, напоями та алкоголем

Під час прийняття метотрексату ви повинні уникати вживання алкоголю, оскільки це може збільшити ймовірність побічних реакцій, особливо на рівні печінки. Ви повинні уникати надмірного вживання кави, газованих напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю. Лікар може порадити вам вживати більше рідини, ніж зазвичай. Це допоможе видалити препарат з організму та запобігти проблемам з нирками.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого препарату.

• Вагітність:

Не приймайте цей препарат під час вагітності, крім випадків, коли лікар призначив його для лікування онкологічних захворювань. Метотрексат може викликати вади розвитку плода, пошкодити плід або спричинити викидні. Він асоціюється з порушеннями розвитку черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб жінки, які вагітні або планують вагітність, не приймали цей препарат, крім випадків, коли він призначений для лікування онкологічних захворювань.

У неонкологічних показаннях (лікування, не пов'язане з раком) у жінок репродуктивного віку потрібно виключити будь-яку можливість вагітності за допомогою, наприклад, тесту на вагітність, перед початком лікування.

Не приймайте цей препарат, якщо ви плануєте вагітність. Ви повинні уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Для цього ви повинні використовувати надійні методи контрацепції протягом усього цього часу (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо ви вагітні під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітною, негайно зверніться до лікаря. Якщо ви вагітні під час лікування, вам потрібно буде отримати інформацію про ризик шкідливого впливу на дитину під час лікування.

Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, який може направити вас до спеціаліста для отримання інформації перед початком лікування.

• Годування грудьми:

Не годуйте грудьми під час лікування, оскільки метотрексат проникає в грудне молоко. Якщо лікар вважає, що продовжування лікування метотрексатом під час годування грудьми є абсолютно необхідним, ви повинні припинити годування грудьми.

• Чоловіча фертильність:

Доступні дані не вказують на підвищений ризик вад розвитку плода або викиднів, якщо батько приймає дозу метотрексату нижчу за 30 мг/тиждень. Однак цей ризик не можна повністю виключити, і немає інформації щодо вищої дози метотрексату. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто能够 викликати генетичні мутації. Метотрексат може впливати на вироблення сперматозоїдів, що асоціюється з можливістю вад розвитку плода.

Через це ви повинні уникати запліднення під час лікування метотрексатом та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Оскільки лікування метотрексатом у вищих дозах, які зазвичай використовуються для лікування онкологічних захворювань, може викликати безплідність та генетичні мутації, рекомендується, щоб чоловіки, які приймають дози метотрексату вищі за 30 мг/тиждень, розглядали можливість збереження сперми перед початком лікування (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не рекомендується водіння транспортних засобів або використання машин після прийняття Метотрексату тиждень Wyeth, оскільки деякі з можливих побічних реакцій, таких як головокружіння та втома, можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

МетотрексаттижденьWyeth містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Метотрексат тиждень Wyeth

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом, і приймайте лише кількість таблеток, призначену для лікування вашої хвороби. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо ви використовуєте метотрексат частіше або в більших дозах, ніж вказано вашим лікарем, ви можете зазнати серйозних побічних ефектів, включаючи смерть.

Рекомендована доза:

Доза при артриті, псоріазі та реактивному артриті:

Пріймайте Метотрексат тиждень Wyeth 2,5 мг таблетки тільки один раз на тиждень.

Початкова доза для ревматоїдного артриту у дорослих становить 3 таблетки (7,5 мг) один раз на тиждень. Згідно з ходом лікування, ваш лікар може вирішити збільшити дозу на 1 таблетку кожні 6-8 тижнів, до максимальної дози 8 таблеток (20 мг) на тиждень.

Рекомендована початкова доза для ювенільного поліартриту становить 10-15 мг/м2 один раз на тижденьперорально.

Початкова доза для дорослих при псоріазі та псоріатичному артриті становить 3 таблетки (7,5 мг) один раз на тиждень. Згідно з ходом лікування, ваш лікар може вирішити збільшити дозу на 1 таблетку кожні 4-6 тижнів, до максимальної дози 10 таблеток (25 мг) на тиждень.

Рекомендована доза для реактивного артриту становить 3 таблетки (7,5 мг) один раз на тиждень. Згідно з ходом лікування, ваш лікар може вирішити збільшити дозу до максимальної дози 8 таблеток (20 мг) на тиждень.

Доза при лейкозах і лімфомах:

Лікар призначить вам дозу для вашої хвороби та скаже, коли її приймати. Пріймайте точно ту дозу.

Можуть пройти кілька місяців, прежде ніж ви зможете оцінити повні вигоди від цього лікарського засобу. Не збільшуйте свою дозу та не приймайте цей лікарський засіб частіше чи довше, ніж призначено. Ваше захворювання не покращиться швидше, а ризик побічних ефектів збільшиться, що може бути потенційно смертельним.

Графічна інформація про прийом таблеток при запальних захворюваннях у дорослих

Кожна упаковка Метотрексату тиждень Wyeth містить 24 таблетки, які представлені у 2 блистерах, по 12 таблеток кожний. Кожна таблетка містить дозу 2,5 мг метотрексату. Нижче наведені графічні схеми рекомендованої кількості таблеток, які ви повинні приймати для кожної з запальних захворювань, описаних вище. Дуже важливо слідувати інструкціям вашого лікаря та приймати лише правильну кількість таблеток, призначену вашим лікарем для лікування вашої хвороби. Також пам'ятайте, що прийом таблеток, призначених вашим лікарем, повинен відбуватися 1 раз на тиждень. Будь ласка, запишіть обраний день тижня для прийому таблеток у призначеному місці на упаковці.

РЕВМАТОІДНИЙ АРТРИТ, ПСОРІАЗ І ПСОРІАТИЧНИЙ АРТРИТ

Початкова доза для дорослих становить 3 таблетки (7,5 мг) один раз на тиждень. Тому упаковка Метотрексату тиждень Wyeth, яка містить 24 таблетки, покриває лікування протягом 8 тижнів, розподіляючи таблетки наступним чином:

Якщо доза повинна бути збільшена, додається 1 додаткова таблетка (2,5 мг) на тиждень, тобто 4 таблетки на тиждень. У цьому випадку упаковка Метотрексату тиждень Wyeth з 24 таблетками покриває лікування протягом 6 тижнів, наступним чином.

РЕАКТИВНИЙ АРТРИТ

Рекомендована доза становить 3 таблетки (7,5 мг) до 8 таблеток (20 мг) один раз на тиждень. Тому упаковка Метотрексату тиждень Wyeth, яка містить 24 таблетки, покриває лікування протягом 8 тижнів при початковій дозі 3 таблеток (7,5 мг), розподіляючи таблетки наступним чином:

Якщо ваш лікар збільшить дозу, він додасть 1 додаткову таблетку (2,5 мг) на тиждень, до максимальної дози 8 таблеток (20 мг) на тиждень. Тільки у випадку, якщо ваш лікар призначить максимальну дозу, упаковка Метотрексату тиждень Wyeth з 24 таблетками покриває лікування протягом 3 тижнів, наступним чином.

Використання у пацієнтів похилого віку

Пацієнти похилого віку повинні отримувати відносно низьку дозу через зниження функцій печінки та нирок та менші запаси фолату, пов'язані з віком.

Використання у пацієнтів з проблемами нирок та печінки

Проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може бути необхідним коригування дози, а в деяких випадках лікарський засіб може бути протипоказаний.

Використання у дітей

Лікар розрахує необхідну дозу на основі поверхні тіла дитини (м2), а доза виражається в мг/м2.

Якщо ви прийняли більше МетотрексатутижденьWyeth, ніж повинні

Якщо ви прийняли більше Метотрексату тиждень Wyeth, ніж повинні, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Передозування метотрексату може спричинити серйозні токсичні реакції. Симптоми передозування можуть включати швидке утворення гематом або кровотеч, незвичайну слабкість, виразки в роті, нудоту, блювоту, чорний кал або з кров'ю, кашель з кров'ю або блювоту з видом кавиної гущі та зниження діурезу (виділення сечі з сечового міхура). Див. також розділ 4.

Якщо ви отримали більше метотрексату, ніж повинні, рекомендується введення фолінової кислоти якомога швидше, а також гідратація та алкалізація сечі.

Якщо ви забули прийнятиМетотрексаттижденьWyeth

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Пріймайте наступну дозу, коли їй місце.

Якщо ви припините лікуванняМетотрексатомтижденьWyeth

Не припиняйте лікування, якщо тільки лікар не доручить вам цього. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не вказаний у цьому листку, повідомте лікаря або фармацевту.

Повідомте лікаря негайно, якщо ви відчуваєте свист при диханні, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висип, свербіж (особливо якщо це впливає на все ваше тіло).

Повідомте лікаря негайно, якщо ви помітите будь-який з наступних побічних ефектів:

• проблеми з диханням (симптоми можуть бути загальне нездоров'я, сухий кашель, відсутність повітря, труднощі з диханням, біль у грудях або лихоманка)
• кров при кашлі або блювоті*
• важка екзфоліація або пухирі на шкірі
• кровотечі (включаючи кров у блювоті) або утворення гематом або кровотеч з носа
• нудота, блювота, abdomінальний дискомфорт або інтенсивна діарея
• виразки в роті
• чорний кал або з кров'ю
• кров у сечі або калі
• червоні точки на шкірі
• лихоманка, біль у горлі, симптоми, подібні до грипу
• жовтіння шкіри (жовтяниця) або темне забарвлення сечі
• біль або труднощі з сечовиділенням
• спрага та/або часте сечовиділення
• удари (конвульсії)
• втрата свідомості
• закращення зору або розмитість зору
• інтенсивна втома

*зареєстровано з метотрексатом при застосуванні у пацієнтів з ревматологічним захворюванням.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• втрата апетиту, нудота (блювотна напруга), блювота, abdomінальний біль, проблеми з травленням, запалення та виразки в роті та горлі
• аналіз крові, який вказує на підвищення рівня печінкових ферментів.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• інфекції
• менше утворення червоних кров'яних тіл, білих кров'яних тіл або тромбоцитів (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія)
• головний біль, втома, головокружіння
• запалення легенів (пневмонія) з сухим кашлем, труднощами з диханням та лихоманкою
• діарея
• висип, червоність шкіри та свербіж.

Помірно часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• лімфома (збільшення лімфатичних вузлів, болючість у спині, втрату ваги або нічні поти)
• важкі алергічні реакції
• цукровий діабет
• депресія
• головокружіння, запаморочення, конвульсії
• ушкодження легенів
• виразки та кровотечі в травному тракті
• печінкові захворювання, зниження рівня білків у крові
• кропив'янка, реакції, подібні до сонячних опіків, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла
• коричневе забарвлення шкіри, випадання волосся, збільшення кількості ревматоїдних вузлів, опіковий herpes, болючий псоріаз, повільне загоювання ран
• біль у суглобах або м'язах, остеопороз (зниження міцності кісток)
• ниркові захворювання, запалення або виразки сечового міхура (можливо, з кров'ю у сечі), біль при сечовиділенні
• запалення та виразки у вагіні.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• розлад крові, характеризований наявністю великих червоних кров'яних тіл (мегалобластна анемія)
• розлади настрою
• слабкість рухів, іноді обмежена лише правою або лівою частиною тіла
• важливі порушення зору
• запалення оболони, яка оточує серце, накопичення рідини в оболоні, яка оточує серце
• низький тиск, тромби
• ангіна, зупинка дихання, астма
• запалення підшлункової залози, запалення травного тракту, кров у калі, запалення ясен, проблеми з травленням
• гостре запалення печінки (гепатит)
• зміна кольору нігтів, акне, червоні або фіолетові точки через кровотечі в судинах
• погіршення псоріазу під час лікування УФ-випромінюванням
• ушкодження шкіри, подібні до сонячних опіків, або дерматит, індукований радіотерапією
• переломи кісток
• ниркова недостатність, зниження або відсутність виділення сечі, аномальні рівні електролітів у крові
• дефектне утворення сперми, порушення менструального циклу.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• системні вірусні, грибкові або бактеріальні інфекції
• важкий розлад кістового мозку (анемія), запалення залоз
• лімфопроліферативні розлади (надмірний ріст білих кров'яних тіл)
• безсоння
• біль, слабкість м'язів, зміни смаку (металічний смак), запалення оболони, яка оточує мозок, з паралічем або блювотою, відчуття оніміння або підвищеної чутливості
• порушення рухів м'язів, використовуваних для мови, труднощі з мовленням, порушення мови, відчуття сну або втоми, відчуття розгубленості, аномальні відчуття в голові, запалення мозку, звук у вухах
• червоність очей, ушкодження сітківки ока
• накопичення рідини в легенях, легеневі інфекції
• блювота з кров'ю, важкі ускладнення в травному тракті
• печінкова недостатність
• інфекції нігтів, відшарування нігтя від ложі, фурункули, розширення малих судин, ушкодження судин шкіри, алергічна запальна реакція судин
• білки у сечі
• зниження лібідо, проблеми з ерекцією, вагінальні виділення, безпліддя, збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія)
• лихоманка.

Частота невідома(не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

• патологічні зміни в білій речовині мозку (лейкоенцефалопатія)
• кровотечі
• легенева кровотеча*
• червоність та екзфоліація шкіри
• ушкодження кісток щелепи (вторинне до надмірного збільшення білих кров'яних тіл)
• набряк.

*зареєстровано з метотрексатом при застосуванні у пацієнтів з ревматологічним захворюванням.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте лікаря, фармацевту або медсестру, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метотрексату тиждень Wyeth

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад МетотрексатутижденьWyeth

• Активний інгредієнт - метотрексат.
• Інші інгредієнти: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, стеарат магнію та гідроксид натрію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Метотрексат тиждень Wyeth 2,5 мг таблетки випускаються у блистерах з PVC/алюмінію, які містять 24 таблетки для перорального прийому.

Власник дозволу на торгівлю

WYETH FARMA, S.A.

Ctra. Burgos, Km. 23

Сан-Себастьян-де-лос-Рейес

28700 – Мадрид

Іспанія

Виробник

Excella GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12,

90537 Feucht,

Німеччина

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:березень 2025.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/