МЕТОТРЕКСАТ ЦІПЛА 2,5 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Метотрексат Тиждень Cipla 2,5 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Метотрексат Тиждень Cipla 2,5 мг таблетки і для чого вони використовуються
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Метотрексат Тиждень Cipla 2,5 мг таблетки
3. Як приймати Метотрексат Тиждень Cipla 2,5 мг таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Метотрексату Тиждень Cipla 2,5 мг таблеток

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метотрексат Тиждень Cipla 2,5 мг таблетки EFG і для чого вони використовуються

Метотрексат Cipla таблетки містять активну речовину метотрексат. Метотрексат є антиметаболітом та імуносупресором (лікарський засіб, який впливає на відтворення клітин організму та знижує активність імунної системи).

Метотрексат показаний для лікування:

• активного ревматоїдного артриту у дорослих
• важкої псоріазу, яка не відповідає на інші методи лікування, такі як фототерапія, УФА та ретіноїди.
• важкого псоріатичного артриту у дорослих.

Ваш лікар призначить Метотрексат Cipla таблетки для того, щоб допомогти вам у вашій конкретній ситуації.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Метотрексат Тиждень Cipla 2,5 мг таблетки EFG

Не приймайте Метотрексат Тиждень Cipla таблетки

• Якщо ви є алергічними до метотрексату або будь-яких інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
• Якщо у вас є важкі порушення функції печінки (ваш лікар вирішить про ступінь важкості вашої хвороби).
• Якщо у вас є важкі порушення функції нирок (ваш лікар вирішить про ступінь важкості вашої хвороби).
• Якщо у вас є захворювання, пов'язані з кістозною тканиною або важкими порушеннями крові.
• Якщо ваш споживання алкоголю є високим.
• Якщо ви страждаєте на будь-яке захворювання імунної системи.
• Якщо у вас є важкі інфекції, гострі або вже існуючі, наприклад, туберкульоз або ВІЛ.
• Якщо у вас є виразки або запалення в роті.
• Якщо у вас є активні виразки шлунка або кишківника (наприклад, виразка шлунка або виразковий коліт)

Не слід проводити вакцинацію живими вакцинами під час лікування метотрексатом

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Метотрексат Тиждень Cipla таблетки, якщо у вас є або були такі умови:

• Якщо у вас є або були захворювання печінки або нирок.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби або вітамінні препарати (див. розділ «Використання Метотрексату Тиждень Cipla таблеток з іншими лікарськими засобами»).
• Якщо у вас є виразки шлунка або кишківника (виразка шлунка або виразковий коліт).
• Якщо у вас є загальне погане самопочуття.
• Якщо ви нещодавно пройшли вакцинацію або плануєте зробити це.
• Якщо у вас є будь-яка тривала інфекція (наприклад, туберкульоз, гепатит Б або С, інфекція вірусом герпес зостер).
• Якщо у вас є цукровий діабет і ви приймаєте інсулін.
• Якщо у вас є проблеми з функцією легенів.
• Якщо у вас є важка ожиріння.
• Якщо у вас є надмірна кількість рідини в животі або в порожнині між легенями та стінками грудної клітки (асцит, плевральні випоти)
• Якщо ви дегідратовані або страждаєте на захворювання, яке може призвести до дегідратації (наприклад, дегідратування, викликане блюванням, діареєю або запаленням ротоглотки).

Відповідно до даних, метотрексат може викликати гостру легеневу геморагію у пацієнтів з ревматологічними захворюваннями. Якщо ви спостерігаєте кров у мокротінні або кашлі, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо у вас є проблеми з шкірою після радіотерапії (радіаційна дерматит) або сонячні опіки, оскільки ці захворювання можуть повторитися під час прийому метотрексату.

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте інтенсивного сонця та не використовуйте сонячні лампи без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонця носіть відповідну одіж або використовуйте захисний крем з високим ступенем захисту.

Діарея може бути можливим побічним ефектом метотрексату та вимагає переривання лікування. Якщо ви страждаєте на діарею, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Спеціальні заходи попередження для лікування Метотрексатом Тиждень Cipla

Метотрексат тимчасово впливає на вироблення сперматозоїдів та яйцеклітин, що є оборотним у більшості випадків. Метотрексат може викликати викидні та важкі вади розвитку. Якщо ви жінка, вам слід уникати вагітності під час прийому метотрексату та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування. Якщо ви чоловік, вам слід уникати запліднення дитини під час прийому метотрексату та протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Зміни на шкірі, викликані псоріазом, можуть погіршитися під час лікування метотрексатом, якщо ви піддаєтеся ультрафіолетовому випромінюванню.

Відповідно до даних, захворювання мозку (енцефалопатія/леукоенцефалопатія) можуть бути побічним ефектом метотрексату; не можна виключити, що це також може трапитися під час прийому метотрексату в таблетках для лікування ревматоїдного артриту або псоріазу.

Якщо ви, ваш партнер або ваш опікун помічаєте появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна м'язова слабкість, порушення зору, зміни у мисленні, пам'яті та орієнтації, які викликають плутаність та зміни особистості, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками рідкісного захворювання мозку, яке називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Застереження та рекомендації щодо аналізів

Навіть якщо метотрексат використовується у низьких дозах, можуть виникнути важкі побічні ефекти. Для їх виявлення ваш лікар повинен проводити контрольні аналізи та обстеження.

Перед початком лікування:

Перед початком лікування буде проведено аналіз вашої крові, щоб перевірити, чи достатня кількість кров'яних клітин. Також буде проведено аналіз вашої крові, щоб перевірити функцію печінки та наявність гепатиту. Крім того, буде перевірено рівень альбуміну в крові, стан гепатиту (інфекція печінки) та функцію нирок. Лікар також може вирішити провести інші обстеження печінки, деякі з яких можуть включати зображення вашої печінки та інші можуть потребувати малої кількості тканини печінки для більш детального вивчення. Ваш лікар також може перевірити, чи у вас є туберкульоз, та зробити рентгенографію грудної клітки або провести функціональне обстеження легенів.

Під час лікування:

Ваш лікар може проводити такі контролю:

• огляд порожнини рота та горла для виявлення змін у слизовій оболонці, таких як запалення або виразки;
• аналіз крові/гемограма з кількістю кров'яних клітин та вимірюванням рівня метотрексату в крові;
• аналіз крові для контролю функції печінки;
• обстеження зображення для контролю стану печінки;
• мала кількість тканини печінки для більш детального вивчення;
• аналіз крові для контролю функції нирок;
• контроль дихальних шляхів та, якщо необхідно, функціональне обстеження легенів.

Це дуже важливо, щоб ви проходили ці контрольні обстеження.

Якщо результати будь-яких з цих аналізів будуть несприятливими, ваш лікар скоригує ваше лікування відповідно.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку, які приймають метотрексат, повинні бути під щільним контролем лікаря, щоб можливі побічні ефекти могли бути виявлені якнайшвидше.

Погіршення функції печінки та нирок, пов'язане з віком, а також низькі резерви фолієвої кислоти в організмі у віці, вимагають відносно низької дози метотрексату.

Діти та підлітки

Метотрексат таблетки не призначені для дітей та підлітків для лікування ревматоїдного артриту та псоріазу.

Використання Метотрексату Тиждень Cipla таблеток з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Симультанне використання інших лікарських засобів може вплинути на ефективність та безпеку цього препарату.

Пам'ятайте повідомити вашому лікарю, що ви приймаєте метотрексат таблетки, якщо він призначить вам інший лікарський засіб під час лікування. Особливо важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте:

• метамізол (синоніми новамінсульфон та дипірон) (лікарський засіб для лікування сильного болю та/або гарячки);

• деякі антибіотики (хлорамфенікол, пеніциліни, глікопептиди, сульфонаміди, ципрофлоксацин, цефалотин, триметоприм/сульфаметоксазол та тетрацикліни);
• діуретики (триамтерен);
• лікарські засоби для зниження рівня цукру в крові, такі як метформін;
• антиконвульсивні лікарські засоби, такі як фенітойн або леветирацетам (лікарські засоби для лікування епілепсії);
• лікарські засоби, які зв'язують жовчні кислоти та можуть використовуватися для зниження рівня холестерину (холестирамін).
• пробенецид (лікарський засіб для лікування подагри);
• фолієва кислота (вітамінний препарат);
• омепразол або пантопразол (лікарські засоби для лікування кислотності шлунка);
• лікарські засоби, які можуть викликати токсичність печінки та нирок [наприклад, сульфасалазин та лефлуномід (лікарські засоби для лікування ревматичних захворювань) та алкоголь];
• антинейропластичні лікарські засоби (наприклад, доксорубіцин, цисплатин, меркаптопурин);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та/або запалення, відомі як нестероїдні протизапальні лікарські засоби (наприклад, диклофенак та ібупрофен, саліцілати, такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин) та піразоли, такі як метамізол);
• інші лікарські засоби для лікування ревматоїдного артриту або псоріазу, такі як азатіоприн, лефлуномід, сульфасалазин (лікарський засіб, який також використовується для лікування виразкового коліту), фенілбутазон або амідопірин;
• теофілін (лікарський засіб для лікування захворювань дихальної системи);
• циклоспорин (агент, який пригнічує імунну відповідь).
• Барбітурати (ін'єкція для сну)
• Транквілізатори
• Антиконцептиви
• Ретіноїди (використовуються для лікування псоріазу та інших захворювань шкіри)
• Піріметамін (який використовується для профілактики або лікування малярії)
• Будь-який тип вакцинації живими вакцинами (повинен бути уникнутий), наприклад, проти кору, скарлатини, вірусу грипу або жовтої гарячки.

Повідомте вашому лікарю про використання Метотрексату Тиждень Cipla таблеток під час наступних відвідувань.

Використання Метотрексату Тиждень Cipla таблеток з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Не слід споживати алкоголь, а також надмірно вживати каву, газовані напої, які містять кофеїн, та чорний чай, оскільки вони можуть збільшити побічні ефекти або вплинути на ефективність метотрексату під час лікування. Крім того, слід забезпечити достатнє споживання рідини під час лікування метотрексатом, оскільки це може збільшити ризик дегідратації (зниження рівня води в організмі) та, таким чином, збільшити токсичність метотрексату.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Не приймайте Метотрексат Тиждень Cipla під час вагітності або якщо плануєте завагітніти. Метотрексат може викликати вади розвитку, пошкодити плід або викликати викидні. Він асоціюється з аномаліями черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не призначався вагітним пацієнткам або тим, хто планує завагітніти. У жінок фертильного віку слід виключити будь-яку можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування. Ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування, використовуючи для цього надійні методи контрацепції протягом всього цього часу (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо ви завагітнієте під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітною, негайно зверніться до вашого лікаря. Вам буде надано інформацію про ризик шкідливих ефектів для дитини під час лікування.

Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може направити вас до спеціаліста для консультації перед початком лікування.

Годування грудьми

Не годуйте грудьми під час лікування метотрексатом, оскільки було виявлено присутність метотрексату в грудному молоці. Якщо ваш лікар вважає абсолютно необхідним прийняття цього препарату, зупиніте годування грудьми.

Фертильність

Чоловіча фертильність

Доступні дані не вказують на підвищений ризик вад розвитку або викиднів, якщо батько приймає дозу метотрексату нижчу за 30 мг/тиждень. Однак цей ризик не можна повністю виключити. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто може викликати генетичні мутації. Метотрексат може вплинути на вироблення сперматозоїдів та викликати вади розвитку. Тому ви повинні уникати запліднення дитини під час прийому метотрексату та протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування метотрексатом ви можете відчувати втому та головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви маєте ці симптоми.

Метотрексат Тиждень Cipla таблетки містять лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Метотрексат Щотижня Cipla таблетки

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

• Принимайте метотрексат таблетки один раз на тиждень.
• Пацієнти з ревматоїдним артритом, псоріатичним артритом або псоріазом повинні приймати свої таблетки перорально один раз на тижденьв один і той же день кожного тижня.
• Не приймайте таблетки частіше, ніж вказано вашим лікарем.
• Щоденне застосування може призвести до серйозних токсичних ефектів, включаючи смерть.
• Принимайте таблетки з склянкою води, сидячи або стоячи.

Рекомендована доза

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза становить 7,5 до 15 мг перорально, один раз на тиждень.

Псоріаз

Рекомендована доза становить 7,5 до 15 мг перорально, один раз на тиждень.

Принимайте метотрексат тільки один раз на тиждень

Інформація про прийняття таблеток при ревматичних або шкіряних захворюваннях для дорослих.

Кожна упаковка метотрексату 2,5 мг таблеток містить 24 таблетки. Кожна таблетка містить дозу 2,5 мг метотрексату. Нижче наведені графічні схеми рекомендованої кількості таблеток, які потрібно прийняти для кожної з індикованих раніше запальних захворювань. Ці діаграми є прикладами, ваш лікар може змінити дозу, якщо це необхідно. Дуже важливо приймати правильну кількість таблеток, призначену вашим лікарем. Також пам'ятайте, що прийняття таблеток, призначених вашим лікарем, повинно здійснюватися 1 раз на тиждень. Цей лікарський засіб НЕ ПОВИНЕН ПРИЙМАТИСЯ КОЖНОДНІ для лікування ревматоїдного артриту та псоріазу.

Ревматоїдний артрит і псоріаз

Початкова доза для дорослих становить 3 таблетки (7,5 мг) один раз на тиждень. Таким чином, упаковка метотрексату, яка містить 24 таблетки, покриває лікування протягом 8 тижнів, розподіляючи таблетки наступним чином:

Початкова доза: 3 таблетки по 2,5 мг на тиждень (7,5 мг на тиждень)

Збільшена доза: 4 таблетки по 2,5 мг на тиждень (10 мг на тиждень)

Дозу потрібно коригувати залежно від вашої реакції на лікування та побічних ефектів.

Повинні застосовуватися належні процедури для безпечного використання цитотоксичних агентів. Будь-хто, хто має контактувати з метотрексатом, повинен мити руки після прийняття дози. Повинні застосовуватися рукавички при контакті з таблетками метотрексату. Жінки, які є вагітними або планують вагітність чи перебувають у період лактації, не повинні контактувати з метотрексатом.

Застосування у дітей

Не рекомендується застосування дітям.

Якщо ви прийняли більше Метотрексату Щотижня Cipla таблеток, ніж потрібно

Якщо ви прийняли (або хтось прийняв) більше лікарського засобу, ніж потрібно, зверніться негайно до лікаря або відвезіть до найближчої лікарні. У разі передозування або випадкового прийняття зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20.

Передозування метотрексату може призвести до серйозних токсичних ефектів, включаючи смерть. Симптоми передозування можуть включати: гематоми або кровотечу, незвичайну слабкість, виразки в роті, нудоту, блювоту, чорний кал або з кров'ю, кашель з кров'ю або блювоту з виглядом кавиної гущі, та зменшення виділення сечі. Див. розділ 4.

Візьміть лікарський засіб з собою, якщо ви йдете до лікаря або лікарні.

Якщо ви забули прийняти Метотрексат Щотижня Cipla таблетки

Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо це відбувається протягом двох наступних днів. Однак, якщо ви забули прийняти свою дозу протягом більше двох днів, зверніться до вашого лікаря для поради. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Переконайтеся, що у вас достатньо лікарського засобу перед поїздкою або відпусткою.

Якщо ви припините лікування Метотрексатом Щотижня Cipla таблетками

Не припиняйте лікування метотрексатом, якщо тільки ваш лікар не порадить цього. Якщо вам потрібно припинити лікування, ваш лікар вирішить, який є найкращим методом для вас.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом, частота та серйозність побічних ефектів метотрексату залежать від дози та частоти його застосування. Більшість побічних ефектів є зворотними, якщо їх виявити рано.

Серйозні побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів, зверніться до вашого лікаря або відвезіть до лікарні негайно.

Незрідка (може впливати на 1 з 100 осіб)

• Кашель, який виробляє густий мокротиння, труднощі з диханням, гарячка або коротке дихання. Ви можете мати фіброз легень або пневмонію.

• Біль у грудній клітці, труднощі з диханням, набряк обличчя, горла або рук, відчуття легкості або обмороку. Це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції.
• Серйозні реакції на шкірі, такі як лущення та утворення пухирів у роті, очах та геніталіях, а також численні висипання з гноєм, гарячка. Ви можете мати синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз.
• Реакції, подібні до опіків від сонця, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла.
• Гарячка та загальне погіршення стану, або гарячка з місцевими інфекціями, такими як у горлі або роті. Ви можете мати знижену кількість білих клітин (можливо через депресію кісткового мозку) та можете зменшити свою стійкість до інфекцій.
• Біль або труднощі з сечовиділенням.
• Погіршення функції нирок.

Рідко (може впливати до 1 з 1000 осіб)

• Втрата апетиту, нудота, свербіж шкіри, жовтяниця шкіри чи очей, гарячка, набряк живота або розтягнення.
• Блювота з кров'ю, чорний кал та біль у животі. Ви можете мати кровотечу або виразку в шлунку.
• Біль, подібний до спазмів, гострий біль або набряк у нозі, червоність, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або раптовий колапс. Ви можете мати тромб у крові.
• Зниження або втрата виділення сечі.
• Гарячка, тремтячі руки, швидке серцебиття, прискорене дихання, сплутаність або легкість. Ви можете мати сепсис внаслідок інфекції.

Дуже рідко (може впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Кров у сечі.
• Труднощі з мовленням або спілкуванням.
• Конвульсії.

Невідомо (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Кров при кашлі або блювоті.
• Певні порушення мозку (енцефалопатія/леукоенцефалопатія).

Інші побічні ефекти

Дуже часто (може впливати на більше 1 з 10 осіб)

• запалення горла або біль у роті чи губах,
• диспепсія,
• втрата апетиту,
• нудота,
• блювота,
• біль у животі,
• збільшення печінкових ферментів

Часто(може впливати на 1 з 10 осіб)

• інфекції
• діарея
• виснаження
• знесиління
• головний біль
• легкість
• червоність або великі червоні плями на шкірі
• втрата волосся
• сонливість
• ексантема
• виразки в роті

Незрідка(може впливати на 1 з 100 осіб)

• зниження згортання крові
• зміна у крові
• анемія
• свербіж шкіри
• запалення лімфатичних вузлів, яке може бути ознакою раку лімфатичної системи (лімфома)
• запалення вагінальної слизової оболонки та виразки
• вертіго
• жировий печінковий
• зниження рівня альбуміну в крові
• ерупції типу герпесу на шкірі
• збільшення пігментації шкіри
• остеопороз
• біль у м'язах та суглобах
• поширення місцевих шишок у тканинах
• виразки в сечовому міхурі
• тремтячі руки

Рідко(може впливати на 1 з 1000 осіб)

• депресія
• сплутаність
• геміпарез (слабкість, яка впливає тільки на одну сторону тіла)
• цукровий діабет
• низький кров'яний тиск (гіпотонія)
• брак повітря
• запалення ясен
• біль у горлі
• акне
• розбілювання шкіри
• червоність та свербіж шкіри
• паління в шкіряних псоріатичних ураженнях
• виразки на шкірі
• герпес або болючі висипання
• розлади менструації
• імпотенція
• зниження статевого потягу
• розлад крові, характеризований появою великих червоних клітин (мегалобластна анемія)
• коливання настрою
• запалення серцевого мішка, накопичення рідини в серцевому міхурі
• запалення тонкого кишечника
• кров у калі
• відшарування нігтів
• темні плями на нігтях
• червоні або фіолетові плями через кровотечу з судин
• алергічна реакція судин
• ураження шкіри, подібні до опіків від сонця або дерматиту, викликані радіотерапією
• переломи кісток через навантаження
• анормальні рівні електролітів у крові
• фізична слабкість
• гарячка
• повільне загоєння ран
• зупинка дихання

Дуже рідко(може впливати на 1 з 10 000 осіб)

• імунодефіцит (гіпогаммаглобулінемія)
• роздратування
• сонливість, знесиління (летаргія)
• розлад зору
• червоність та запалення тонкої оболонки, яка покриває око (кон'юнктивіт)
• рідини або набряк у міхурі, який покриває серце чи легені.
• запалення судин, часто з висипанням на шкірі (васкуліт)
• легенева інфекція
• сухий кашель
• блювота з кров'ю
• фурункули
• гематоми або судини на поверхні шкіри
• проблеми з фертильністю
• зниження кількості сперми
• безпліддя
• кровотеча або виділення з вагіни
• збільшення грудної тканини у чоловіків
• лімфопроліферативні розлади (надмірне зростання білих клітин)
• серйозні порушення кісткового мозку
• збільшена сприйнятливість до інфекцій
• безсоння
• психоз
• низькі рівні антитіл
• тимчасовий легкий розлад інтелектуальної функції ("туман у голові")
• відчуття дивних відчуттів у голові
• запалення мозку
• шум у вухах
• біль
• м'язова слабкість
• поколювання
• зміни смаку (металічний смак)
• запалення мозкових оболон
• параліч
• запалення оболон, які покривають легені
• непрацездатність печінки
• запалення судин
• хронічна обструктивна хвороба легень
• запалення потових залоз
• інфекції нігтів
• чувство оніміння чи поколювання/чутливість до стимулів нижче норми

Невідомо(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• анормально низький рівень клітин у крові
• сепсис з летальним результатом
• плідова смерть
• плідові ушкодження
• збільшений ризик токсичності під час радіотерапії
• збільшення кількості білих клітин та запалення легеневого тканини
• можуть погіршити червоні та лущені плями, пов'язані з псоріазом, при впливі ультрафіолетового світла, як сонця, разом з прийомом метотрексату.
• легенева геморагія
• ураження кісток щелепи (внаслідок надмірного зростання білих клітин)
• реактивація хронічних інфекцій
• проблеми з зором
• ураження сітківки ока
• збільшення товщини колону через запалення/інфекцію
• панкреатит
• патологічна зміна білої речовини мозку (леукоенцефалопатія)
• носова кровотеча
• астма
• присутність білків у сечі
• червоність та лущення шкіри
• набряк

Звітування про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метотрексату Щотижня Cipla 2,5 мг таблеток ЕФГ

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібна жодна спеціальна температура для зберігання.

Блістер: Тримайте блистер у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Флакон HDPE: Тримайте у оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метотрексату Cipla таблеток

• Активний інгредієнт - метотрексат.
• • Метотрексат Cipla 2,5 мг таблетки: кожна таблетка містить 2,5 мг метотрексату.
• Інші компоненти: анігідрид фосфату кальцію, моногідрат лактози, содій гліколату амідон, мікрокристалічна целюлоза, тальк та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Метотрексату Cipla 2,5 мг жовтого кольору, круглі, двовігнуті та гладкі з обох сторін з розмірами 4,50 мм ± 0,2 мм.

Таблетки Метотрексату 2,5 мг випускаються у флаконах HDPE, які містять 25 або 100 таблеток, та в упаковці блистер 10, 24, 25, 28, 30, 50 або 100 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений особи, який отримав дозвіл на розміщення лікарського засобу на ринку

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60,

Box 19, 2018 Антверпен

Бельгія.

Відповідальний за виробництво

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60,

Box 19, 2018 Антверпен

Бельгія.

S&D Pharma CZ

спол. с.р.о, Theodor 28

Pchery (Pharmos a.s. facility), 27308

Чеська Республіка.

Місцевий представник

Cipla Europe NV філія в Іспанії

C/ Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia

28003 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Картка пацієнта

ЦЯ КАРТКА ПАЦІЕНТА ПРИДНАДНОНА ТІЛЬКИ ПАЦІЕНТАМ, ЯКІ ВЖИВАЮТЬ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ, ЯКІ МІСТЯТЬ МЕТОТРЕКСАТ, ДЛЯ РЕВМАТОЇДНОГО АРТРИТУ ТА ПСОРІАЗУ.

ЯКЩО ВИ ВЖИВАЄТЕ МЕТОТРЕКСАТ ДЛЯ ЯКОЇСЬ З ВИЗНАЧЕНИХ ВИЩЕ ЗАХВОРЮВАНЬ, ВИ ПОВИННІ ПРИЙМАТИ МЕТОТРЕКСАТ ТІЛЬКИ ОДИН РАЗ НА ТИЖДЕНЬ.

Напишіть тут повністю день тижня, у який здійснюється застосування: ______________

Не приймайте дозу, більшу за призначену вам.

Передозування може призвести до серйозних побічних ефектів та бути смертельним. Симптоми передозування включають: біль у горлі, гарячка, виразки в роті, діарея, блювота, висипання на шкірі, кровотеча або незвичайна слабкість. Якщо ви вважаєте, що перевищили призначену дозу, зверніться до лікаря негайно.

Покажіть завжди цю картку медичним працівникам, які не знайомі з вашим лікуванням метотрексатом, щоб попередити їх про щотижневе застосування (наприклад, під час госпіталізації, зміни лікаря).

Для отримання більшої інформації прочитайте листок, включений до упаковки.

Інформація про профілактику ризиків, затверджена Іспанським агентством лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS). Квітень 2020.

Доступно на сайті AEMPS www.aemps.gob.es