МЕТОДЖЕКТ ПЕН 7,5 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Введення

Опис: інформація для користувача

МетоджектПЕН 7,5мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

МетоджектПЕН 10мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

МетоджектПЕН 12,5мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

МетоджектПЕН 15мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

МетоджектПЕН 17,5мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

МетоджектПЕН 20мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

МетоджектПЕН 22,5мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

МетоджектПЕН 25мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

МетоджектПЕН 27,5мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

МетоджектПЕН 30мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

метотрексат

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Методжект ПЕН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Методжект ПЕН
3. Як використовувати Методжект ПЕН
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Методжект ПЕН

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Методжект ПЕН і для чого він використовується

Методжект ПЕН показаний для лікування:

• активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів,
• поліартритичних форм ювенільного ідіопатичного артриту у дітей та підлітків у віці до 16 років, коли відповідь на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) була недостатньою,
• умереного та важкого псоріазу у дорослих пацієнтів, а також псоріатичного артриту у дорослих,
• легкого та середнього ступеня хвороби Крона у дорослих пацієнтів, коли лікування іншими лікарськими засобами не є можливим.

Ревматоїдний артрит (РА) - це хронічне захворювання сполучної тканини, яке характеризується запаленням синовіальних оболонок (оболонок суглобів). Ці оболонки виробляють рідину, яка діє як мастило в багатьох суглобах. Запалення призводить до потовщення оболонки та набухання суглоба.

Ювенільний артрит впливає на дітей та підлітків у віці до 16 років. Поліартритичні форми вказані, якщо є ураження 5 або більше суглобів у перші 6 місяців захворювання.

Псоріаз - це хронічне та поширене захворювання шкіри, яке характеризується появою червоних плям, покритих товстими, сухими, сріблястими та прилеглими лусками.

Псоріатичний артрит - це тип артриту з псоріатичними ураженнями шкіри та нігтів, особливо в суглобах пальців рук та ніг.

Методжект ПЕН змінює та сповільнює розвиток захворювання.

Хвороба Крона - це тип запального захворювання кишечника, яке може вплинути на будь-яку частину травної системи, викликаючи симптоми, такі як біль у животі, діарея, блювота або втрату ваги.

2. Що потрібно знати перед початком використання Методжект ПЕН

Не використовуйте МетоджектПЕН

• якщо ви алергічні на метотрексат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви маєте важке захворювання печінки або нирок чи захворювання крові,
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо ви маєте важку інфекцію, таку як туберкульоз, ВІЛ чи інші синдроми імунодефіциту,
• якщо ви маєте виразки у роті, виразку шлунка або виразку кишечника,
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»),
• якщо ви отримуєте вакцини, виготовлені з атenuованих мікроорганізмів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Методжект ПЕН

• якщо ви маєте похилий вік або відчуваєте загальну слабкість та недугу,
• якщо ви маєте проблеми з функцією печінки,
• якщо ви маєте проблеми з деігдратацією (втратою рідини).
• якщо ви маєте цукровий діабет та приймаєте інсулін.

Особливі заходи попередження для лікування Методжект ПЕН

Метотрексат тимчасово впливає на вироблення сперматозоїдів та яйцеклітин, що є оборотним у більшості випадків. Метотрексат може викликати викидень та важкі вади розвитку плоду. Якщо ви жінка, ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Якщо ви чоловік, ви повинні уникати запліднення дитини під час прийому метотрексату та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Тести спостереження та заходи попередження

Навіть якщо метотрексат використовується у низьких дозах, можуть виникнути важкі побічні ефекти. Для того щоб виявити їх вчасно, ваш лікар повинен проводити огляди та аналізи.

Перед початком лікування

Перед початком лікування будуть проведені аналізи крові для перевірки наявності достатньої кількості клітин крові. Також будуть проведені аналізи крові для перевірки функції печінки та наявності гепатиту. Крім того, будуть перевірені альбумін крові (білок крові), стан гепатиту (інфекція печінки) та функція нирок. Лікар також може вирішити провести інші тести печінки; деякі з них можуть включати зображення печінки, а інші можуть потребувати взяття малої кількості тканини печінки для детального вивчення. Ваш лікар також може перевірити наявність туберкульозу, а також може бути проведена рентгенографія грудної клітки або тест функції легень.

Під час лікування

Ваш лікар може проводити наступні огляди:

• Огляд порожнини рота та горла для виявлення змін у слизових оболонках, таких як запалення або виразки.
• Аналізи крові/підрахунок клітин крові з кількістю клітин крові та вимірювання рівня метотрексату в крові.
• Аналізи крові для контролю функції печінки.
• Тести зображення для контролю функції печінки.
• Взяття малої кількості тканини печінки для детального вивчення.
• Аналізи крові для контролю функції нирок.
• Контроль дихальної системи та, якщо необхідно, тест функції легень.

Це дуже важливо, щоб ви прийшли на ці призначені огляди.

Якщо результати будь-яких з цих тестів будуть небажаними, ваш лікар коригуватиме лікування відповідно.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку, які приймають метотрексат, повинні бути під sátним спостереженням лікаря для виявлення можливих побічних ефектів якомога раніше.

Погіршення функції печінки та нирок, пов'язане з віком, та низькі запаси фолієвої кислоти в організмі у похилому віці вимагають відносно низької дози метотрексату.

Інші заходи попередження

Відповідно до даних, метотрексат може викликати гостру пульмональну кровотечу у пацієнтів з ревматологічними захворюваннями. Якщо ви спостерігали кров у слині або кашлі, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

Метотрексат може вплинути на імунну систему та результати вакцинації. Також він може вплинути на результати імунологічних тестів. Він може реактивувати хронічні інфекції (такі як герпес зостер, туберкульоз, гепатит Б або С). Під час лікування Методжект ПЕН не слід приймати вакцини, виготовлені з атenuованих мікроорганізмів.

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте інтенсивного сонячного світла та не використовуйте сонячні лампи без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонячного світла носіть відповідний одяг або використовуйте захисний крем з високим фактором захисту.

Під час лікування метотрексатом можуть tái виникнути дерматити, індуковані радіацією, та сонячні опіки (реакції пам'яті). Псоріатичні ураження можуть посилитися під час ультрафіолетового опромінення та одночасного прийому метотрексату.

Може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома) та, у такому випадку, лікування повинно бути зупинено.

Діарея може бути побічним ефектом Методжект ПЕН та вимагає зупинення лікування. Якщо ви маєте діарею, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Відповідно до даних, певні порушення мозкової діяльності (енцефалопатія/леукоенцефалопатія) були зареєстровані у пацієнтів з раком, які приймали метотрексат. Не можна виключити можливість появи цих побічних ефектів, коли метотрексат використовується для лікування інших захворювань.

Якщо ви, ваш партнер чи ваш опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна слабкість м'язів, порушення зору, зміни у думці, пам'яті та орієнтації, які викликають плутання та зміни особистості, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки ці можуть бути симптомами рідкої важкої інфекції мозку, відомої як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Використання Методжект ПЕН з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Увага: це також стосується лікарських засобів, які ви можете приймати у майбутньому.

Ефект лікування може бути порушений, якщо Методжект ПЕН застосовується одночасно з певними лікарськими засобами:

• Антибіотики, такі як тетрацикліни, хлорамфенікол, неабсорбувані антибіотики широкого спектра дії, пеніциліни, глікопептиди, сульфонаміди, ципрофлоксацин та цефалотин (лікарські засоби для профілактики або лікування певних інфекцій).
• Нестероїдні протизапальні засоби або саліцилати (лікарські засоби для лікування болю або запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак або ібупрофен чи піразолони).
• Метамізол (синоніми новамінсульфон та дипірон) (лікарський засіб для лікування сильного болю та/або лихоманки).
• Пробенецид (лікарський засіб для лікування подагри).
• Слабкі органічні кислоти, такі як діуретики петлі.
• Лікарські засоби, які можуть викликати побічні ефекти у кістковому мозку, такі як триметоприм-сульфаметоксазол (антибіотик) та піріметамін.
• Інші лікарські засоби, які використовуються для лікування ревматоїдного артриту, такі як лефлуномід, сульфасалазин та азатіоприн.
• Циклоспорин (для пригнічення імунної системи).
• Меркаптопурин (цитостатичний лікарський засіб).
• Ретіноїди (лікарські засоби для лікування псоріазу та інших дерматологічних захворювань).
• Теофілін (лікарський засіб для лікування бронхіальної астми та інших захворювань легень).
• Деякі лікарські засоби для лікування захворювань шлунка, такі як омеپرазол та пантопразол.
• Гіпоглікемічні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня цукру в крові).

Вітаміни, які містять фолієву кислоту, можуть змінити ефект вашого лікування та прийматися тільки за рекомендацією вашого лікаря.

Слід уникати вакцинації вакцинами, виготовленими з атenuованих мікроорганізмів.

Використання Методжект ПЕН з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Під час лікування Методжект ПЕН слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, газованих напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Не використовуйте Методжект ПЕН під час вагітності або якщо ви плануєте завагітніти. Метотрексат може викликати вади розвитку плоду, пошкодити плід або викликати викидень. Він асоціюється з аномаліями черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався у вагітних пацієнтів або тих, хто планує завагітніти.

У жінок фертильного віку слід виключити будь-яку можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування.

Ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування, використовуючи для цього надійні методи контрацепції протягом усього цього часу (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо ви завагітніли під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітною, негайно зверніться до вашого лікаря. Вам буде надана інформація про ризик шкідливих ефектів для дитини під час лікування.

Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може направити вас до спеціаліста для отримання інформації перед початком лікування.

Годування грудьми

Перервайте годування грудьми перед та під час лікування Методжект ПЕН.

Чоловіча фертильність

Доступні дані не вказують на підвищений ризик вад розвитку плоду чи викидня у разі, якщо батько приймає дозу метотрексату нижчу за 30 мг/тиждень. Однак цей ризик не можна повністю виключити. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто能够 викликати генетичні мутації. Метотрексат може вплинути на вироблення сперматозоїдів та викликати вади розвитку плоду. Тому ви повинні уникати запліднення дитини під час прийому метотрексату та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лікування Методжект ПЕН може викликати побічні ефекти, які впливають на центральну нервову систему, такі як втома та головокружіння. Тому здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини може бути порушена в деяких випадках. Якщо ви відчуваєте втому чи сонливість, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Методжект ПЕН містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1ммоль натрію (23мг) на дозу;тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Metoject PEN

Важливе попередження щодо дозуванняMetojectPEN (метотрексат):

Використовуйте Metoject PEN тільки один раз на тижденьдля лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу та псоріатичного артриту і хвороби Крона. Надмірне використання Metoject PEN (метотрексат) може бути смертельним. Прочитайте розділ 3 цього листка повністю. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить дозу, яка буде індивідуально коригована. Зазвичай лікування триває від 4 до 8 тижнів, щоб проявити свою дію.

Ін'єкція Metoject PEN вводиться підшкірно (під шкіру) під наглядом лікаря або медичного працівника тільки один раз на тиждень. Разом з лікарем ви оберете день тижня, який буде вам підходити для ін'єкції.

Використання у дітей та підлітків

Лікар визначає відповідну дозу для дітей та підлітків з поліартритичними формами ювенільного ідіопатичного артриту.

MetojectPEN не рекомендується для використання у дітей молодших 3 роківчерез обмежений досвід використання у цій віковій групі.

Тривалість та спосіб застосування

Мetoject PEN вводиться один раз на тиждень!

Лікар, який спостерігає за вами, визначить тривалість лікування. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона Metoject PEN є довгостроковим лікуванням.

На початку лікування Metoject PEN може бути введений медичним персоналом. Однак ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися самостійно вводити Metoject PEN. Ви отримаєте відповідну підготовку для цього.

У жодному разі не намагайтесь вводити собісамостійно, якщо вам не показали, як це робити.

Прочитайте «Інструкції з використання» в кінці цього листка, щоб знайти керівництво щодо правильного використання Metoject PEN.

Зверніть увагу, що необхідно використовувати весь вміст.

Спосіб обробки та утилізації лікарського засобу та попередньо заповненої голки здійснюється відповідно до місцевих правил. Медичний персонал, який перебуває у вагітності, не повинен обробляти та вводити Metoject PEN.

Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою або слизовими оболонками. Якщо це відбувається, необхідно негайно промити постраждалу ділянку великою кількістю води.

Якщо ви використали більше MetojectPEN, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Metoject PEN, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви підозрюєте, що ви (або хтось інший) ввели надмірну кількість Metoject PEN, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні або проконсультуйтеся з Токсикологічною інформаційною службою, телефон 91 562 04 20. Вони вирішать, які заходи необхідно вжити залежно від ступеня отруєння. Возьміть лікарський засіб з собою, якщо ви звернетеся до лікаря або до лікарні.

Якщо ви забули використати MetojectPEN

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування MetojectPEN

Якщо ви припинили лікування Metoject PEN, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є відчуття, що дія Metoject PEN є надто сильною або надто слабкою, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота та ступінь тяжкості побічних ефектів залежать від дози та частоти застосування. важливо, щоб лікар регулярно проводив огляди, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти навіть при низьких дозах. Ваш лікар проведе тести для виявлення аномалійу крові (як низький рівень лейкоцитів, низький рівень тромбоцитів або лімфома) та порушення функції нирок та печінки.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, незгодьтеся з лікарем негайно, оскільки вони можуть вказувати на серйозний побічний ефект, який потребує термінового лікування:

• Сухий кашель, без виділення, труднощі з диханням та гарячка; можуть бути ознаками запалення легенів [часто]
• Кровотеча при кашлі або блювоті; можуть бути ознаками легеневого кровотечі [рідко]
• Симптоми пошкодження печінки, такі як жовтяниця шкіри або білка очей; метотрексат може спричинити хронічне пошкодження печінки (цироз), утворення рубцевої тканини в печінці (фіброз), жирову дегенерацію печінки [всі рідко], гостре запалення печінки (гепатит) [рідко] та печінкову недостатність [дуже рідко]
• Алергічні симптоми, такі як висипання на шкірі, свербіж, набряк рук, ніг, лиця, губ, рота або горла (що може спричинити труднощі з ковтанням або диханням) та відчуття непритомності;ці можуть бути ознаками серйозних алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• Симптоми пошкодження нирок, такі як набряк рук, ніг або ступнів або зміни частоти сечовипускання чи зменшення (олігурія) або відсутність (анурія) сечі;ці можуть бути ознаками ниркової недостатності [рідко]
• Симптоми інфекцій, наприклад, гарячка, озноб, біль, біль у горлі;метотрексат може зробити вас більш сприйнятливим до інфекцій. Можуть виникнути серйозні інфекції, такі як певний тип пневмонії (пневмонія, спричинена Pneumocystis jirovecii) або сепсис [рідко]
• Симптоми, такі як слабкість у одному боці тіла (інсульт) або біль, набряк, червоність та незвичайне тепло в одній з ніг (глибока венозна тромбоз);це може статися, коли відірваний згусток крові викликає блокування кровоносної судини(тромбоемболічний епізод) [рідко]
• Гарячка та сильне погіршення загального стану, або раптова гарячка, супроводжувана больовими відчуттями в горлі або роті, або проблемами з сечовипусканням; метотрексат може спричинити різке зниження кількості певних лейкоцитів (агранулоцитоз) та сильну міелосупресію [дуже рідко]
• Незвичайне кровотеча, наприклад, кровотеча десен, кров у сечі, блювота з кров'ю або синяки,ці можуть бути ознаками сильного зниження кількості тромбоцитів, спричиненого серйозними епізодами депресії кісткового мозку [дуже рідко]
• Симптоми, такі як сильний головний біль, часто у поєднанні з гарячкою, твердістю шиї, нудотою, блювотою, дезорієнтацією та чутливістю до світламожуть вказувати на запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт) [дуже рідко]
• відзначені певні порушення мозку (енцефалопатія/леукоенцефалопатія) у пацієнтів з раком, які приймали метотрексат; ці побічні ефекти не можна виключити, коли лікування метотрексатом використовується для лікування інших захворювань; ознаки цих порушень мозку можуть бути змінами психічного стану,порушеннями руху (атаксія), порушеннями зору чи порушеннями пам'яті[рідко]
• Тяжке висипання на шкірі або утворення пухирів на шкірі (це також може вплинути на рот, очі та геніталії); ці можуть бути ознаками стану, званого синдромом Стівенса-Джонсона або синдромом опікової шкіри (токсична епідермальна некроліз/синдром Лаєлла) [дуже рідко]

Далі наведені інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часто:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Запалення слизової оболонки рота, диспепсія, нудота, зниження апетиту, біль у животі.
• Аномальні результати тестів функції печінки (АСАТ, АЛАТ, білірубін, алкалічна фосфатаза).

Часто:можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Висипання на слизовій оболонці рота, діарея.
• Висипання, червоність шкіри, свербіж.
• Головний біль, втома, сонливість.
• Зниження утворення кров'яних клітин з зниженням кількості лейкоцитів, еритроцитів або тромбоцитів.

Рідко:можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Запалення горла.
• Запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, чорний кал або мелена, гастроінтестинальні виразки та кровотеча.
• Реакції, подібні до опіку, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, випадіння волосся, збільшення кількості ревматичних вузлів, виразки на шкірі, герпес зостер, запалення кровоносних судин, висипання, подібне до герпесу, кропив'янка.
• Виникнення цукрового діабету.
• Вертиго, сплутаність свідомості, депресія.
• Зниження рівня альбуміну в крові.
• Зниження кількості всіх кров'яних клітин та тромбоцитів.
• Запалення та виразки сечового міхура або вагіни, зниження функції нирок, порушення сечовипускання.
• Біль у суглобах, біль у м'язах, зменшення маси кісток.

Дуже рідко:можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб

• Запалення тканини ясен.
• Збільшення пігментації шкіри, акне, синяки на шкірі через кровотечу з судин (екхімози, петехії), алергічна реакція кровоносних судин.
• Зниження кількості антитіл у крові.
• Інфекції (включаючи реактивацію хронічних латентних інфекцій), кон'юнктивіт.
• Зміни настрою (настрійові порушення).
• Порушення зору.
• Запалення оболонки серця, накопичення рідини в оболонці серця, порушення наповнення серця через наявність рідини в оболонці, яка оточує серце.
• Низький артеріальний тиск.
• Утворення рубцевої тканини в легенях (фіброз легенів), труднощі з диханням та бронхіальна астма, накопичення рідини в оболонці, яка оточує легені.
• Перелом кісток через навантаження.
• Порушення електролітного балансу.
• Гарячка, порушення загоєння ран.

Частота невідома:не може бути оцінена з наявних даних

• Токсична розширення кишечника (токсичний мегаколон).
• Збільшення пігментації нігтів, запалення кутикул (пароніхія), глибока інфекція волосяних фолікулів (фуронкулома), видиме збільшення малих кровоносних судин.
• Біль, втрата сили або відчуття оніміння чи поколювання/чутливості нижче норми, порушення смаку (металічний смак), судоми, параліч, менінгізм.
• Порушення зору, неінфламаторне захворювання очей (ретинопатія).
• Втрата статевого потягу, імпотенція, збільшення чоловічих молочних залоз, порушення сперматозоїдів (олігоспермія), порушення менструального циклу, вагінальні виділення.
• Збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома).
• Лімфопроліферативні порушення (надмірне збільшення кількості лейкоцитів).

Підшкірне застосування метотрексату загалом добре переноситься місцево. Були спостережені лише легкі місцеві реакції шкіри (такі як відчуття паління, еритема, набряк, зміна кольору, сильний свербіж, біль), які зменшувалися під час лікування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Metoject PEN

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C. Не заморожуйте.

Зберігайте попередньо заповнені голки в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на попередньо заповненій голці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад МетоджектПЕН

• Активний інгредієнт - метотрексат.

1 попередньо наповнена ручка містить 0,15 мл розчину, що містить 7,5 мг метотрексату.

1 попередньо наповнена ручка містить 0,2 мл розчину, що містить 10 мг метотрексату.

1 попередньо наповнена ручка містить 0,25 мл розчину, що містить 12,5 мг метотрексату.

1 попередньо наповнена ручка містить 0,3 мл розчину, що містить 15 мг метотрексату.

1 попередньо наповнена ручка містить 0,35 мл розчину, що містить 17,5 мг метотрексату.

1 попередньо наповнена ручка містить 0,4 мл розчину, що містить 20 мг метотрексату.

1 попередньо наповнена ручка містить 0,45 мл розчину, що містить 22,5 мг метотрексату.

1 попередньо наповнена ручка містить 0,5 мл розчину, що містить 25 мг метотрексату.

1 попередньо наповнена ручка містить 0,55 мл розчину, що містить 27,5 мг метотрексату.

1 попередньо наповнена ручка містить 0,6 мл розчину, що містить 30 мг метотрексату.

• Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію та хлоридна кислота для регулювання pH та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб представлений у вигляді ін'єкційного розчину в попередньо наповненій ручці.

Розчин прозорий жовто-коричневий.

<Для упаковок, що містять ручки BD лише>

Попередньо наповнена ручка Методжект ПЕН - це триступінчатий автоін'єктор з жовтою кришкою та жовтим кнопком ін'єкції.

<Для упаковок, що містять ручки YpsoMate лише>

Попередньо наповнена ручка Методжект ПЕН - це двоступінчатий автоін'єктор з прозорим ковпачком та синім захисним кожухом для голки.

Випускаються наступні розміри упаковок:

Методжект ПЕН доступний в упаковках по 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 та 24 попередньо наповнені ручки.

Можливо, що лише деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Німеччина

Тел.: +49 4103 8006-0

Факс: +49 4103 8006-100

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Лабораторії Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo n° 29

08022 Барселона

Іспанія

Тел. +34 93 205 86 86

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північна Ірландія)під наступними назвами:

Австрія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Фінляндія, Греція, Угорщина, Нідерланди, Велика Британія (Північна Ірландія), Чехія:

Методжект ПЕН

Ісландія, Швеція: Методжектпен

Німеччина: метекс ПЕН

Естонія, Латвія, Литва, Норвегія: Метекс

Польща, Португалія:

Метекс ПЕН

Данія:

Метекс Пен

Бельгія:

Методжект

Дата останнього перегляду цього листка:Серпень2024.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про те, як використовувати цей лікарський засіб, скануючи код QR на упаковці за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати цю інформацію на наступних інтернет-адресах:

Методжект ПЕН 7,5 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповненій ручці:

https://cima.aemps.es/info/78639

Методжект ПЕН 10 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповненій ручці:

https://cima.aemps.es/info/78632

Методжект ПЕН 12,5 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповненій ручці:

https://cima.aemps.es/info/78633

Методжект ПЕН 15 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповненій ручці:

https://cima.aemps.es/info/78634

Методжект ПЕН 17,5 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповненій ручці:

https://cima.aemps.es/info/78704

Методжект ПЕН 20 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповненій ручці:

https://cima.aemps.es/info/78638

Методжект ПЕН 22,5 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповненій ручці:

https://cima.aemps.es/info/78635

Методжект ПЕН 25 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповненій ручці:

https://cima.aemps.es/info/78636

Методжект ПЕН 27,5 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповненій ручці:

https://cima.aemps.es/info/78637

Методжект ПЕН 30 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповненій ручці:

https://cima.aemps.es/info/78631

<Для упаковок, що містять ручки BD лише>

Інструкції з використання

Рекомендації

• Вважно прочитайте наступні інструкції перед тим, як почати ін'єкцію.
• Використовуйте завжди техніку ін'єкції, яку порадив ваш лікар, фармацевт або медсестра.

Додаткова інформація

Спосіб обробки та утилізації лікарського засобу та попередньо наповненої ручки здійснюється згідно з місцевими правилами. Санітарний персонал, який перебуває у стані вагітності, не повинен обробляти чи вводити Методжект ПЕН.

Метотрексат не повинен вступати в контакт з поверхнею шкіри чи слизових оболонках. Якщо він вступає в контакт, необхідно негайно промити уражену ділянку великою кількістю води.

Примітка

Щоб уникнути будь-якої травми, ніколи не вводіть пальці в отвір захисного трубки, що покриває голку. Не руйнуюйте ручку.

Хто повинен бути у разі потреби

• Якщо у вас є будь-які питання чи проблеми, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви або хтось з вашого оточення поранився голкою, зверніться до вашого лікаря негайно та видаліть ручку Методжект ПЕН.

<Для упаковок, що містять ручки YpsoMate лише>

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

Наступні "Інструкції з використання" містять інформацію про те, як вводити ін'єкцію попередньо наповненою ручкою Методжект ПЕН.

Прочитайте ці "Інструкції з використання" до кінця перед тим, як використовувати ручку для ін'єкції підшкірно. Прочитайте "Інструкції з використання" кожен раз, коли ви отримуєте новий рецепт та збережіть їх для можливого повторного звернення після ін'єкції.

Кожен раз, коли ви отримуєте новий лікарський засіб або іншу дозу лікарського засобу, завжди переконайтесь, що він відповідає тому, що призначив ваш лікар. Перед тим, як почати використовувати ручку, медичний працівник покаже вам або вашому опікунові, як правильно її використовувати.

Невикористовуйте ручку, якщо медичний працівник не показав вам, як це зробити. Якщо у вас або вашого опікуна є будь-які питання, зверніться до медичного працівника.

Зберігання попередньо наповненої ручки МетоджектПЕН

• Зберігайте при температурі нижче 25 °C.
• Транспортуйте та зберігайте ручку в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.
• Зберігайте ручку в безпечному місці, поза зоною досяжності дітей.

Незаморожуйте.

Незберігайте при температурі вище 25 °C.

Попередньо наповнена ручка МетоджектПЕН (ФігураА)

Попередньо наповнена ручка Методжект ПЕН - це одноразовий автоін'єктор з фіксованою дозою. Вона доступна в 10 різних дозах, що варіюються від 7,5 мг до 30 мг.

ФігураА

Необхідний матеріал для ін'єкції (ФігураБ)

У день тижневої ін'єкції знайдіть зручне місце та переконайтесь, що ділянка добре освітлена та що у вас є плоска та чиста поверхня (наприклад, стіл) для розміщення всього необхідного матеріалу для ін'єкції.

Вам потрібно:

• попередньо наповнена ручка Методжект ПЕН.

Переконайтесь, що у вас є наступні додаткові матеріали для введення ін'єкції, оскільки вони не входять до складу упаковки:

• ваш календар для перевірки дня тижневої ін'єкції,
• продукт для очищення шкіри, такий як дезінфікуючий засіб з алкоголем; якщо у вас його немає, ви можете використовувати воду та миль,
• газу або ватний тампон для обробки місця ін'єкції,
• контейнер для утилізації медичного матеріалу згідно з місцевими правилами.

ФігураБ

Оберіть правильний лікарський засіб. Якщо ви не можете його добре бачити, попросіть про допомогу.

• Перевірте термін придатності, вказаний на етикетці п'єзоінжектора.
• Не використовуйте п'єзоінжектор, якщо він просрочений.
• Осмотріть лікарський засіб через вікно огляду, перевернув його догори дном або потрясаючи його м'яко. Лікарський засіб всередині п'єзоінжектора повинен бути прозорим і жовтим.
• • Не вводьте ін'єкцію, якщо розчин є мутним, забарвленим або містить частинки.
  • Ви можете побачити одну або кілька повітряних бульбашок. Це нормально. Не намагайтеся їх видалити.
  • Ви можете побачити шкалу на вікні; нехайте її без уваги.

• Переконайтеся, що п'єзоінжектор не пошкоджений і що кришечка щільно закручена. Не використовуйте п'єзоінжектор, якщо він здається пошкодженим або якщо кришечка знята або не закручена щільно.

Якщо п'єзоінжектор просрочений, здається пошкодженим або не має очікуваного вигляду, не використовуйте його і зверніться до медичного працівника.

Акуратно покладіть п'єзоінжектор на рівну, чисту поверхню (наприклад, стіл) перед тим, як виконувати наступні кроки.

ФігураД

1. Виберіть місце введення ін'єкції (Фігура Е)
   • Ви можете вводити ін'єкцію в:
   • • верхню частину стегон,
     • нижню частину живота, крім зони 5 см навколо пупка.
   • Якщо ваш опікун вводить ін'єкцію, ви також можете використовувати верхню зовнішню частину руки.
   • Виберіть інше місце кожен раз, коли вводите ін'єкцію.

Коли вибираєте місце введення ін'єкції:

Невводьте ін'єкцію в інші частини тіла.

Невводьте ін'єкцію в зони, де шкіра пошкоджена, чутлива, лущена, червона або загрубла.

Невводьте ін'єкцію там, де є родимки, шрами або стрії.

Невводьте ін'єкцію через одяг.

ФігураЕ