МЕТОДЖЕКТ ПЕН 30 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

МетоджектПЕН 7,5мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому стилусі

МетоджектПЕН 10мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому стилусі

МетоджектПЕН 12,5мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому стилусі

МетоджектПЕН 15мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому стилусі

МетоджектПЕН 17,5мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому стилусі

МетоджектПЕН 20мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому стилусі

МетоджектПЕН 22,5мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому стилусі

МетоджектПЕН 25мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому стилусі

МетоджектПЕН 27,5мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому стилусі

МетоджектПЕН 30мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому стилусі

метотрексат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Методжект ПЕН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Методжект ПЕН
3. Як використовувати Методжект ПЕН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Методжект ПЕН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Методжект ПЕН і для чого він використовується

Методжект ПЕН показаний для лікування:

• активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів,
• поліартритичних форм ювенільного ідіопатичного артриту у дітей та підлітків, коли відповідь на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) була недостатньою,
• середньої та тяжкої форми псоріазу у дорослих пацієнтів, а також псоріатичного артриту у дорослих,
• легкої та середньої форми хвороби Крона у дорослих пацієнтів, коли не можливо проводити адекватне лікування іншими лікарськими засобами.

Ревматоїдний артрит (РА) - це хронічне захворювання сполучної тканини, яке характеризується запаленням синовіальних мембран (мембран суглобів). Ці мембрани виробляють рідину, яка діє як змазка у багатьох суглобах. Запалення призводить до потовщення мембрани та набухання суглоба.

Ювенільний артрит впливає на дітей та підлітків молодше 16 років. Поліартритичні форми вказані, якщо є ураження 5 або більше суглобів протягом перших 6 місяців захворювання.

Псоріаз - це хронічне та часте захворювання шкіри, яке характеризується появою червоних плям, покритих товстими, сухими, сріблястими та прилипкими лусками.

Псоріатичний артрит - це тип артриту з псоріатичними ураженнями шкіри та нігтів, особливо у суглобах пальців рук та ніг.

Методжект ПЕН змінює та сповільнює розвиток захворювання.

Хвороба Крона - це тип запального захворювання кишечника, яке може вплинути на будь-яку частину травної системи, викликаючи симптоми, такі як біль у животі, діарея, блювота або втрату ваги.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Методжект ПЕН

Не використовуйте МетоджектПЕН

• якщо ви алергічні на метотрексат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є важке захворювання печінки або нирок чи захворювання крові,
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у вас є важка інфекція, така як туберкульоз, ВІЛ чи інші синдроми імунодефіциту,
• якщо у вас є виразки у роті, виразка шлунка або виразка кишечника,
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»),
• якщо ви отримуєте вакцини, виготовлені з ослабленими мікроорганізмами.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Методжект ПЕН

• якщо у вас є похилий вік чи ви загалом відчуваєте нездоров'я та слабкість,
• якщо у вас є проблеми з функцією печінки,
• якщо у вас є проблеми з дефіцитом рідини (втрата рідини).
• якщо у вас є цукровий діабет та ви приймаєте інсулін.

Особливі заходи попередження для лікування Методжект ПЕН

Метотрексат тимчасово впливає на вироблення сперматозоїдів та яйцеклітин, що є оборотним у більшості випадків. Метотрексат може викликати викидні та важкі вади розвитку плода. Якщо ви жінка, вам слід уникати вагітності під час прийому метотрексату та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Якщо ви чоловік, вам слід уникати запліднення дитини під час прийому метотрексату та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Тести спостереження та заходи попередження

Навіть якщо метотрексат використовується у низьких дозах, можуть виникнути важкі побічні ефекти. Для того щоб виявити їх вчасно, ваш лікар повинен проводити обстеження та аналізи крові.

Перед початком лікування

Перед початком лікування вам зроблять аналізи крові для перевірки наявності достатньої кількості клітин крові. Також вам зроблять аналізи крові для перевірки функції печінки та наявності гепатиту. Крім того, будуть перевірені альбумін крові (білок крові), стан гепатиту (інфекція печінки) та функція нирок. Лікар також може вирішити провести інші тести печінки; деякі з них можуть бути зображеннями печінки, а інші можуть потребувати взяття малої кількості тканини печінки для детального дослідження. Ваш лікар також може перевірити наявність туберкульозу, і може бути проведена рентгенографія грудної клітки або тест функції легень.

Під час лікування

Ваш лікар може проводити наступні обстеження:

• Огляд порожнини рота та горла для виявлення змін у слизових оболонках, таких як запалення або виразки.
• Аналізи крові/підрахунок клітин крові з кількістю клітин крові та вимірювання рівня метотрексату в крові.
• Аналізи крові для контролю функції печінки.
• Тести зображення для контролю функції печінки.
• Взяття малої кількості тканини печінки для детального дослідження.
• Аналізи крові для контролю функції нирок.
• Контроль дихальної системи та, якщо необхідно, тест функції легень.

Це дуже важливо, щоб ви прийшли на ці призначені обстеження.

Якщо результати будь-якого з цих тестів будуть насторожуючими, ваш лікар скоригує лікування відповідно.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку, які приймають метотрексат, повинні бути під щільним спостереженням лікаря для того, щоб виявити можливі побічні ефекти якомога раніше.

Погіршення функції печінки та нирок, пов'язане з віком, та низькі резерви вітаміну фолієвої кислоти в похилому віці вимагають відносно низької дози метотрексату.

Інші заходи попередження

Відповідно до даних метотрексату, було повідомлено про гостру пульмональну кровотечу у пацієнтів з ревматологічним захворюванням. Якщо ви спостерігаєте кров у слині або кашлі, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

Метотрексат може вплинути на імунну систему та результати вакцинації. Також він може вплинути на результати імунологічних тестів. Він може реактивувати хронічні інфекції (такі як герпес зостер, туберкульоз, гепатит Б або С). Під час лікування Методжект ПЕН не слід приймати вакцини, виготовлені з ослабленими мікроорганізмами.

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте інтенсивного сонця та не використовуйте сонячні лампі чи ультрафіолетові лампи без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонця носіть відповідний одяг або використовуйте захисний крем з високим фактором захисту.

Під час лікування метотрексатом можуть tái виникнути дерматити, індуковані радіацією, та сонячні опіки (реакції пам'яті). Псоріатичні ураження можуть посилитися під час ультрафіолетового опромінення та одночасного прийому метотрексату.

Може виникнути збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома) та, в такому випадку, лікування повинно бути припинено.

Діарея може бути побічним ефектом Методжект ПЕН та вимагає припинення лікування. Якщо у вас є діарея, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Було повідомлено про певні порушення мозкової діяльності (енцефалопатія/леукоенцефалопатія) у пацієнтів з раком, які приймають метотрексат. Не можна виключити виникнення цих побічних ефектів, коли метотрексат використовується для лікування інших захворювань.

Якщо ви, ваш партнер чи ваш опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна слабкість м'язів, порушення зору, зміни у думці, пам'яті та орієнтації, які викликають плутаність та зміни особистості, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки ці можуть бути симптомами рідкісного важкого захворювання мозку, яке називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Використання Методжект ПЕН з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Прийміть до уваги це також для лікарських засобів, які ви можете приймати в майбутньому.

Ефект лікування може бути порушений, якщо Методжект ПЕН застосовується одночасно з певними лікарськими засобами:

• Антибіотики, такі як тетрацикліни, хлорамфенікол, неабсорбовані антибіотики широкого спектру дії, пеніциліни, глікопептиди, сульфонаміди, ципрофлоксацин та цефалотин (лікарські засоби для профілактики або лікування певних інфекцій).
• Нестероїдні протизапальні засоби або саліцилати (лікарські засоби для лікування болю чи запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак чи ібупрофен чи піразолони).
• Метамізол (синоніми новамінсульфон та дипірон) (лікарський засіб для лікування сильного болю та/або гарячки).
• Пробенецид (лікарський засіб для лікування подагри).
• Органічні кислоти, такі як діуретики петлі.
• Лікарські засоби, які можуть викликати побічні ефекти у кістному мозку, такі як триметоприм-сульфаметоксазол (антибіотик) та піриметамін.
• Інші лікарські засоби, які використовуються для лікування ревматоїдного артриту, такі як лефлуномід, сульфасалазін та азатіоприн.
• Циклоспорин (для пригнічення імунної системи).
• Меркаптопурин (цитостатичний лікарський засіб).
• Ретіноїди (лікарські засоби для лікування псоріазу та інших дерматологічних захворювань).
• Теофілін (лікарський засіб для лікування бронхіальної астми та інших захворювань легень).
• Деякі лікарські засоби для лікування захворювань шлунка, такі як омеپرазол та пантопразол.
• Гіпоглюкемічні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня цукру в крові).

Вітаміни, які містять фолієву кислоту, можуть змінити ефект вашого лікування та прийматися тільки за порадою вашого лікаря.

Слід уникати вакцинації вакцинами, виготовленими з ослабленими мікроорганізмами.

Використання Методжект ПЕН з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Під час лікування Методжект ПЕН слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, газованих напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Не використовуйте Методжект ПЕН під час вагітності або якщо ви плануєте завагітніти. Метотрексат може викликати вади розвитку плода, пошкодити плід або викликати викидні. Він асоціюється з мальформаціями черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався у вагітних пацієнтів або тих, хто планує завагітніти.

У жінок репродуктивного віку слід виключити будь-яку можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування.

Ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування, використовуючи для цього надійні методи контрацепції протягом всього цього часу (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо ви завагітніли під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітною, негайно зверніться до вашого лікаря. Вам буде надано інформацію про ризик шкідливих ефектів для дитини під час лікування.

Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може направити вас до спеціаліста для отримання інформації перед початком лікування.

Годування грудьми

Припиніть годування грудьми перед та під час лікування Методжект ПЕН.

Чоловіча фертильність

Доступні дані не вказують на підвищений ризик вад розвитку плода чи викиднів, якщо батько приймає дозу метотрексату нижчу за 30 мг/тиждень. Однак цей ризик не можна повністю виключити. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто能够 викликати генетичні мутації. Метотрексат може вплинути на вироблення сперматозоїдів та викликати вади розвитку плода. Тому ви повинні уникати запліднення дитини під час прийому метотрексату та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лікування Методжект ПЕН може викликати побічні ефекти, які впливають на центральну нервову систему, такі як втома та головокружіння. Тому ваша здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини може бути порушена в деяких випадках. Якщо ви відчуваєте втому чи сонливість, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Методжект ПЕН містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1ммоль натрію (23мг) на дозу;тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Metoject PEN

Важливе попередження про дозуванняMetojectPEN (метотрексат):

Використовуйте Metoject PEN тільки один раз на тижденьдля лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу та псоріатичного артриту і хвороби Крона. Надмірне використання Metoject PEN (метотрексат) може бути смертельним. Прочитайте розділ 3 цього листка повністю. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар визначить дозування, яке буде індивідуально коригуватися. Зазвичай лікування триває від 4 до 8 тижнів, перш ніж воно починає діяти.

Ін'єкція Metoject PEN вводиться підшкірно (під шкіру) один раз на тиждень під наглядом лікаря або медичного працівника. Разом з лікарем ви оберете день тижня, який буде вам підходити для введення ін'єкції.

Використання у дітей та підлітків

Лікар визначає відповідне дозування для дітей та підлітків з поліартритичними формами ювенільного ідіопатичного артриту.

MetojectPEN не рекомендується для використання у дітей молодше 3 роківчерез обмежений досвід використання у цій віковій групі.

Тривалість та спосіб застосування

Мetoject PEN вводиться один раз на тиждень!

Лікар, який спостерігає за вами, визначить тривалість лікування. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона за допомогою Metoject PEN є довгостроковим лікуванням.

На початку лікування Metoject PEN може бути введений медичним персоналом. Однак лікар може вирішити, що ви можете навчитися самостійно вводити Metoject PEN. Ви отримаєте відповідну підготовку для цього.

У жодному разі не намагайтесь вводити ін'єкцію самостійно, якщо вам не показали, як це зробити.

Прочитайте «Інструкції з використання» в кінці цього листка, щоб знайти керівництво щодо правильного використання Metoject PEN.

Зверніть увагу, що потрібно використовувати весь вміст.

Спосіб обробки та утилізації лікарського засобу та попередньо заповненої голки здійснюється згідно з місцевими правилами. Медичний персонал, який перебуває у стані вагітності, не повинен обробляти та вводити Metoject PEN.

Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою або слизовими оболонками. Якщо це відбувається, необхідно негайно промити постраждалу область великою кількістю води.

Якщо ви використали більше MetojectPEN, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Metoject PEN, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви підозрюєте, що ви (або хтось інший) ввели надмірну кількість Metoject PEN, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні або проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20. Вони визначать, які заходи потрібно вжити залежно від ступеня отруєння. Возьміть лікарський засіб з собою, якщо ви звернетеся до лікаря або лікарні.

Якщо ви забули використати MetojectPEN

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування MetojectPEN

Якщо ви припинили лікування Metoject PEN, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є відчуття, що дія Metoject PEN є надто сильною або надто слабкою, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота та ступінь тяжкості побічних ефектів залежать від дозування та частоти застосування. важливо, щоб лікар регулярно проводив огляди, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти навіть при мінімальних дозах. Ваш лікар проведе тести для виявлення аномалій, які виникають у крові (наприклад, низький рівень лейкоцитів, низький рівень тромбоцитів або лімфома) та порушення функції нирок та печінки.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, незайве проконсультуйтеся з лікарем, оскільки вони можуть свідчити про серйозний побічний ефект, який потребує термінового лікування:

• Сухий кашель, без виділення, труднощі з диханням та гарячка; можуть бути ознаками запалення легенів [часто]
• Кровотеча при кашлі або блювоті; можуть бути ознаками легеневої геморагії [рідко]
• Симптоми пошкодження печінки, такі як жовтяниця шкіри або білків очей; метотрексат може викликати хронічне пошкодження печінки (цироз), утворення рубцевої тканини в печінці (фіброз), жирова дегенерація печінки [всі рідко], гостре запалення печінки (гепатит) [рідко] та порушення функції печінки [дуже рідко]
• Алергічні симптоми, такі як висип, включаючи свербіж шкіри, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням) та відчуття непритомності;ці можуть бути ознаками серйозних алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• Симптоми пошкодження нирок, такі як набряк рук, ніг або щиколоток або зміни частоти сечовипускання чи зменшення (олігурія) або відсутність (анурія) сечі;ці можуть бути ознаками порушення функції нирок [рідко]
• Симптоми інфекцій, наприклад, гарячка, озноб, біль, біль у горлі;метотрексат може зробити вас більш схильними до інфекцій. Можуть виникнути серйозні інфекції, такі як певний тип пневмонії (пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii) або сепсис [рідко]
• Симптоми, такі як слабкість у одному боці тіла (інсульт) або біль, набряк, червоність та підвищена температура в одній з ніг (глибока венозна тромбоз);це може статися, коли кров'яний згусток відокремлюється та викликає блокування кровоносної судини(тромбоемболічна подія) [рідко]
• Гарячка та сильне погіршення загального стану, або раптова гарячка, супроводжувана болем у горлі або роті, або порушення сечовипускання; метотрексат може викликати раптове зниження кількості певних типів лейкоцитів (агранулоцитоз) та сильну міелосупресію [дуже рідко]
• Несподівана кровотеча, наприклад, кровотеча десен, кров у сечі, блювота з кров'ю або гематоми,ці можуть бути ознаками сильного зниження кількості тромбоцитів, викликаного серйозними епізодами депресії кісткового мозку [дуже рідко]
• Симптоми, такі як сильний головний біль, часто в поєднанні з гарячкою, жесткістю шиї, нудотою, блювотою, дезорієнтацією та чутливістю до світламожуть свідчити про запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт) [дуже рідко]
• відзначені певні порушення мозкової діяльності (енцефалопатія/леукоенцефалопатія) у пацієнтів з раком, які приймали метотрексат; ці побічні ефекти не можна виключити, коли лікування метотрексатом використовується для лікування інших захворювань; ознаки цих порушень мозкової діяльності можуть бути змінами психічного стану,порушеннями руху (атаксія), порушеннями зору або порушеннями пам'яті[рідко]
• Сильна висипка на шкірі або утворення пухирів на шкірі (це також може впливати на рот, очі та геніталії); ці можуть бути ознаками стану, званого синдромом Стівенса-Джонсона або синдромом опікової шкіри (токсична епідермальна некроліз/синдром Лаєлла) [дуже рідко]

Далі наведені інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часто:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Запалення слизової оболонки рота, диспепсія, нудота, зниження апетиту, біль у животі.
• Аномальні результати тестів функції печінки (АСАТ, АЛАТ, білірубін, алкалічна фосфатаза).

Часто:можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Висипка на слизовій оболонці рота, діарея.
• Висипка, червоність шкіри, свербіж.
• Головний біль, втома, сонливість.
• Зниження утворення кров'яних клітин із зниженням кількості лейкоцитів, еритроцитів або тромбоцитів.

Рідко:можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Запалення горла.
• Запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, чорний або дегтелистий кал, виразки шлунково-кишкового тракту та кровотеча.
• Реакції, подібні до опіків, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, випадіння волосся, збільшення кількості ревматичних вузлів, виразки на шкірі, герпес зостер, запалення кровоносних судин, висипка, подібна до герпесу, кропив'янка.
• Виникнення цукрового діабету.
• Головокружіння, сплутаність свідомості, депресія.
• Зниження рівня альбуміну в крові.
• Зниження кількості всіх типів кров'яних клітин та тромбоцитів.
• Запалення та виразки сечового міхура або вагіни, порушення функції нирок, порушення сечовипускання.
• Біль у суглобах, біль у м'язах, зниження м'язової маси.

Дуже рідко:можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

• Запалення тканини ясен.
• Збільшення пігментації шкіри, акне, синяки на шкірі через кровотечу з судин (екхімози, петехії), алергічна реакція кровоносних судин.
• Зниження рівня антитіл у крові.
• Інфекція (включаючи реактивацію хронічних інфекцій), кон'юнктивіт.
• Зміни настрою (зміни психічного стану).
• Порушення зору.
• Запалення сумки навколо серця, накопичення рідини в сумці навколо серця, блокування наповнення серця через наявність рідини в сумці, яка оточує серце.
• Низький артеріальний тиск.
• Утворення рубцевої тканини в легенях (фіброз легенів), труднощі з диханням та бронхіальна астма, накопичення рідини в сумці, яка оточує легені.
• Перелом кістки через надмірне навантаження.
• Порушення електролітного балансу.
• Гарячка, порушення загоєння ран.

Частота не встановлена:не може бути оцінена на основі наявних даних

• Збільшення кількості певних типів лейкоцитів.
• Кровотеча з носа.
• Білок у сечі.
• Чуття слабкості.
• Пошкодження кісток щелепи (вторинне до надмірного збільшення кількості лейкоцитів).
• Пошкодження тканини в місці ін'єкції.
• Червоність та лущення шкіри.
• Набряк.

Підшкірне введення метотрексату загалом добре переноситься місцево. Були спостережені лише легкі місцеві реакції шкіри (такі як відчуття паління, еритема, набряк, зміна кольору, сильний свербіж, біль), які зменшувалися під час лікування.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Metoject PEN

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C. Не заморожуйте.

Тримайте попередньо заповнені голки в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та попередньо заповненій голці після дати «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад МетоджектПЕН

• Активний інгредієнт - метотрексат.

1 попередньо наповнена ручка містить 0,15 мл розчину, що містить 7,5 мг метотрексату.

1 попередньо наповнена ручка містить 0,2 мл розчину, що містить 10 мг метотрексату.

1 попередньо наповнена ручка містить 0,25 мл розчину, що містить 12,5 мг метотрексату.

1 попередньо наповнена ручка містить 0,3 мл розчину, що містить 15 мг метотрексату.

1 попередньо наповнена ручка містить 0,35 мл розчину, що містить 17,5 мг метотрексату.

1 попередньо наповнена ручка містить 0,4 мл розчину, що містить 20 мг метотрексату.

1 попередньо наповнена ручка містить 0,45 мл розчину, що містить 22,5 мг метотрексату.

1 попередньо наповнена ручка містить 0,5 мл розчину, що містить 25 мг метотрексату.

1 попередньо наповнена ручка містить 0,55 мл розчину, що містить 27,5 мг метотрексату.

1 попередньо наповнена ручка містить 0,6 мл розчину, що містить 30 мг метотрексату.

• Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію та хлоридна кислота для регулювання pH та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб представлений у вигляді ін'єкційного розчину в попередньо наповненій ручці.

Розчин прозорий жовто-коричневий.

<Для упаковок, що містять ручки BD лише>

Попередньо наповнена ручка Методжект ПЕН - це триступінчатий автоінжектор з жовтою кришкою та жовтим кнопком ін'єкції.

<Для упаковок, що містять ручки YpsoMate лише>

Попередньо наповнена ручка Методжект ПЕН - це двоступінчатий автоінжектор з прозорим ковпачком та синім захисним кожухом для голки.

Випускаються наступні розміри упаковок:

Методжект ПЕН доступний в упаковках по 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 та 24 попередньо наповнених ручок.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений особи, що отримала дозвіл на реалізацію, та відповідальний за виробництво

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Німеччина

Тел.: +49 4103 8006-0

Факс: +49 4103 8006-100

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженої особи, що отримала дозвіл на реалізацію:

Лабораторії Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo n° 29

08022 Барселона

Іспанія

Тел. +34 93 205 86 86

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного просторута в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія)під наступними назвами:

Австрія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Фінляндія, Греція, Угорщина, Нідерланди, Сполучене Королівство (Північна Ірландія), Чехія:

Методжект ПЕН

Ісландія, Швеція: Методжектпен

Німеччина: метекс ПЕН

Естонія, Латвія, Литва, Норвегія: Метекс

Польща, Португалія:

Метекс ПЕН

Данія:

Метекс Пен

Бельгія:

Методжект

Дата останнього перегляду цього листка:Серпень2024.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про те, як застосовувати цей лікарський засіб, скануючи код QR на упаковці за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати цю інформацію на наступних інтернет-адресах:

Методжект ПЕН 7,5 мг ін'єкційний розчин в попередньо наповненій ручці:

https://cima.aemps.es/info/78639

Методжект ПЕН 10 мг ін'єкційний розчин в попередньо наповненій ручці:

https://cima.aemps.es/info/78632

Методжект ПЕН 12,5 мг ін'єкційний розчин в попередньо наповненій ручці:

https://cima.aemps.es/info/78633

Методжект ПЕН 15 мг ін'єкційний розчин в попередньо наповненій ручці:

https://cima.aemps.es/info/78634

Методжект ПЕН 17,5 мг ін'єкційний розчин в попередньо наповненій ручці:

https://cima.aemps.es/info/78704

Методжект ПЕН 20 мг ін'єкційний розчин в попередньо наповненій ручці:

https://cima.aemps.es/info/78638

Методжект ПЕН 22,5 мг ін'єкційний розчин в попередньо наповненій ручці:

https://cima.aemps.es/info/78635

Методжект ПЕН 25 мг ін'єкційний розчин в попередньо наповненій ручці:

https://cima.aemps.es/info/78636

Методжект ПЕН 27,5 мг ін'єкційний розчин в попередньо наповненій ручці:

https://cima.aemps.es/info/78637

Методжект ПЕН 30 мг ін'єкційний розчин в попередньо наповненій ручці:

https://cima.aemps.es/info/78631

<Для упаковок, що містять ручки BD лише>

Інструкції з використання

Рекомендації

• Вважно прочитайте наступні інструкції перед тим, як почати ін'єкцію.
• Застосовуйте завжди техніку ін'єкції, яку порадив ваш лікар, фармацевт або медсестра.

Додаткова інформація

Спосіб обробки та утилізації лікарського засобу та попередньо наповненої ручки здійснюється відповідно до місцевих правил. Санітарний персонал, який перебуває у стані вагітності, не повинен обробляти та застосовувати Методжект ПЕН.

Метотрексат не повинен вступати в контакт з поверхнею шкіри або слизових оболонках. Якщо він вступає в контакт, необхідно негайно промити місце контакту великою кількістю води.

Примітка

Щоб уникнути будь-якої травми, ніколи не вводьте пальці в отвір захисного трубки, що покриває голку. Не руйнуйте ручку.

З ким потрібно зв'язатися в разі потреби

• Якщо у вас є будь-які питання чи проблеми, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви або хтось з вашого оточення поранився голкою, зверніться до вашого лікаря негайно та викиньте попередньо наповнену ручку Методжект ПЕН.

<Для упаковок, що містять ручки YpsoMate лише>

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

Наступні "Інструкції з використання" містять інформацію про те, як вводити ін'єкцію попередньо наповненою ручкою Методжект ПЕН.

Прочитайте ці "Інструкції з використання" до кінця перед тим, як використовувати попередньо наповнену ручку для підшкірної ін'єкції. Прочитайте "Інструкції з використання" кожен раз, коли ви отримуєте новий рецепт та збережіть їх на випадок, якщо вам потрібно буде знову звернутися до них після ін'єкції.

Кожен раз, коли ви отримуєте новий лікарський засіб або іншу дозу лікарського засобу, завжди переконайтеся, що він відповідає тому, що призначив ваш лікар. Перед тим, як почати використовувати ручку, медичний працівник покаже вам або вашому опікунові, як правильно її використовувати.

Незастосовуйте ручку, якщо медичний працівник не показав вам, як це зробити. Якщо у вас або вашого опікуна є будь-які питання, зверніться до медичного працівника.

Зберігання попередньо наповненої ручки МетоджектПЕН

• Зберігайте при температурі нижче 25 °C.
• Транспортуйте та зберігайте ручку в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.
• Зберігайте ручку в безпечному місці, поза зоною видимості та доступу дітей.

Незаморожуйте.

Незберігайте при температурі вище 25 °C.

Попередньо наповнена ручка МетоджектПЕН (ФігураА)

Попередньо наповнена ручка Методжект ПЕН - це одноразовий автоінжектор з фіксованою дозою. Вона доступна в 10 різних дозах, що варіюються від 7,5 мг до 30 мг.

ФігураА

Необхідний матеріал для ін'єкції (ФігураБ)

У день тижневої ін'єкції знайдіть зручне місце та переконайтеся, що ділянка добре освітлена та що у вас є плоска та чиста поверхня (наприклад, стіл) для розміщення всього необхідного матеріалу для ін'єкції.

Вам потрібно:

• попередньо наповнена ручка Методжект ПЕН.

Переконайтеся, що у вас є наступні додаткові матеріали для введення ін'єкції, оскільки вони не входять до складу упаковки:

• ваш календар для перевірки дня тижневої ін'єкції,
• засіб для очищення шкіри, такий як дезінфікуючий засіб з алкоголем; якщо у вас його немає, ви можете використовувати воду та миль,
• ватна торunda або газа для обробки місця ін'єкції,
• контейнер для утилізації медичного матеріалу відповідно до місцевих правил.

ФігураБ

• Перевірте плуму на наявність пошкоджень та увімкнення кришечки. Не використовуйте плуму, якщо вона пошкоджена або якщо кришечка не закріплена.
• Перевірте термін придатності на етикетці плуми.
• Не використовуйте плуму, якщо вона просрочена.
• Перевірте лікарський засіб через вікно огляду, перевернувши плуму догори дном або потрясши її nhẹ. Лікарський засіб всередині плуми повинен бути прозорим і жовтим.
• • Не вводьте ін'єкцію, якщо розчин є мутним, забарвленим або містить частинки.
  • Ви можете побачити одну або кілька повітряних бульбашок. Це нормально. Не намагайтесь їх видалити.
  • Ви можете побачити шкалу на вікні; не звертайте на неї уваги.

• Перевірте, чи не пошкоджена плума та чи кришечка закріплена міцно. Не використовуйте плуму, якщо вона, здається, пошкоджена або якщо кришечка знята або не закріплена міцно.

Якщо плума просрочена, пошкоджена або не має очікуваного вигляду, не використовуйте її та зверніться до медичного спеціаліста.

Акуратно покладіть плуму на рівну, чисту поверхню (наприклад, стіл) перед виконанням наступних кроків.

ФігураД

1. Виберіть місце введення ін'єкції (Фігура Е)
   • Ін'єкцію можна вводити в:
   • • верхню частину стегон,
     • нижню частину живота, крім зони 5 см навколо пупка.
   • Якщо ваш опікун вводить ін'єкцію, він також може використовувати верхню зовнішню частину руки.
   • Виберіть інше місце кожного разу, коли вводите ін'єкцію.

Коли вибираєте місце введення ін'єкції:

Невводьте ін'єкцію в інші частини тіла.

Невводьте ін'єкцію в зони, де шкіра пошкоджена, чутлива, лущена, червона або загрубла.

Невводьте ін'єкцію там, де є невуси, шрами або стрії.

Невводьте ін'єкцію через одяг.

ФігураЕ