МЕТОДЖЕКТ ПЕН 20 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

МетоджектПЕН 7,5мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

МетоджектПЕН 10мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

МетоджектПЕН 12,5мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

МетоджектПЕН 15мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

МетоджектПЕН 17,5мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

МетоджектПЕН 20мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

МетоджектПЕН 22,5мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

МетоджектПЕН 25мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

МетоджектПЕН 27,5мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

МетоджектПЕН 30мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

метотрексат

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Методжект ПЕН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Методжект ПЕН
3. Як використовувати Методжект ПЕН
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Методжект ПЕН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Методжект ПЕН і для чого він використовується

Методжект ПЕН показаний для лікування:

• активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів,
• поліартритичних форм ювенільного ідіопатичного артриту у дітей та підлітків у віці до 16 років, коли відповідь на нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) була недостатньою,
• умереного та тяжкого псоріазу у дорослих пацієнтів, а також псоріатичного артриту у дорослих,
• легкого та середнього захворювання Крона у дорослих пацієнтів, коли не можливо проводити адекватне лікування іншими препаратами.

Ревматоїдний артрит (РА) - це хронічне захворювання сполучної тканини, яке характеризується запаленням синовіальних мембран (мембран суглобів). Ці мембрани виробляють рідину, яка діє як мастило у багатьох суглобах. Запалення спричиняє загущення мембрани та набухання суглоба.

Ювенільний артрит уражає дітей та підлітків у віці до 16 років. Поліартритичні форми вказані, якщо є ураження 5 або більше суглобів упродовж перших 6 місяців захворювання.

Псоріаз - це хронічне та часте захворювання шкіри, яке характеризується появою червоних плям, покритих товстими, сухими, сріблястими та прилиплими лусками.

Псоріатичний артрит - це тип артриту з псоріатичними ураженнями шкіри та нігтів, особливо у суглобах пальців рук та ніг.

Методжект ПЕН змінює та сповільнює розвиток захворювання.

Захворювання Крона - це тип запального захворювання кишечника, яке може уражати будь-яку частину травної системи, спричиняючи симптоми, такі як біль у животі, діарея, блювання або втрату ваги.

2. Що потрібно знати перед початком використання Методжект ПЕН

Не використовуйте Методжект ПЕН

• якщо ви алергічні на метотрексат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є тяжке захворювання печінки або нирок чи захворювання крові,
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у вас є тяжка інфекція, така як туберкульоз, ВІЛ чи інші імунодефіцитні синдроми,
• якщо у вас є виразки у роті, виразка шлунка або виразка кишечника,
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»),
• якщо ви отримуєте вакцини, виготовлені з ослабленими мікроорганізмами.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Методжект ПЕН

• якщо у вас є похилий вік або ви відчуваєте загальну слабкість та недугу,
• якщо у вас є проблеми з функцією печінки,
• якщо у вас є проблеми з дефіцитом рідини (втрата рідини).
• якщо у вас є цукровий діабет та ви приймаєте інсулін.

Особливі заходи попередження для лікування Методжект ПЕН

Метотрексат тимчасово впливає на виробництво сперматозоїдів та яйцеклітин, що є оборотнім у більшості випадків. Метотрексат може спричинити викидень або тяжкі вади розвитку плода. Якщо ви жінка, вам слід уникати вагітності під час прийому метотрексату та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування. Якщо ви чоловік, вам слід уникати запліднення дитини під час прийому метотрексату та протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Рекомендовані заходи попередження та спостереження

Навіть якщо метотрексат використовується у низьких дозах, можуть виникнути тяжкі побічні ефекти. Для того щоб виявити їх учасно, ваш лікар повинен проводити обстеження та аналізи крові.

Перед початком лікування

Перед початком лікування вам зроблять аналіз крові, щоб перевірити, чи достатня кількість клітин крові. Також вам зроблять аналіз крові, щоб перевірити функцію печінки та виявити гепатит. Крім того, будуть контролюватися альбумін крові (білок крові), стан гепатиту (інфекція печінки) та функція нирок. Лікар також може вирішити провести інші обстеження печінки; деякі з них можуть включати зображення печінки, а інші можуть потребувати взяття невеликої проби тканини печінки для детального вивчення. Ваш лікар також може перевірити, чи у вас є туберкульоз, та може призначити рентгенографію грудної клітки або тест функції легень.

Під час лікування

Ваш лікар може проводити наступні обстеження:

• Обстеження порожнини рота та горла для виявлення змін у слизових оболонках, таких як запалення або виразки.
• Аналіз крові/обстеження крові з кількістю клітин крові та вимірювання рівня метотрексату в крові.
• Аналіз крові для контролю функції печінки.
• Обстеження зображення для контролю функції печінки.
• Взяття невеликої проби тканини печінки для детального вивчення.
• Аналіз крові для контролю функції нирок.
• Контроль дихальної системи та, якщо необхідно, тест функції легень.

Це дуже важливо, щоб ви прийшли на ці призначені обстеження.

Якщо результати будь-якого з цих аналізів будуть несприятливими, ваш лікар відрегулює лікування відповідно.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку, які приймають метотрексат, повинні бути під sátним спостереженням лікаря для того, щоб виявити можливі побічні ефекти якомога раніше.

Погіршення функції печінки та нирок, пов'язане з віком, та низькі резерви вітаміну фолієвої кислоти в похилому віці вимагають відносно низької дози метотрексату.

Інші застереження

Відповідно до даних про метотрексат, у пацієнтів з ревматологічним захворюванням під час лікування метотрексатом можуть виникнути гострі пульмонічні кровотечі. Якщо ви помітите кров у мокроті або кашлі, негайно зверніться до вашого лікаря.

Метотрексат може вплинути на імунну систему та результати вакцинації. Також він може вплинути на результати імунологічних тестів. Він може реактивувати хронічні інфекції (такі як герпес зостер, туберкульоз, гепатит Б або С). Під час лікування Методжект ПЕН не слід вакцинуватися вакцинами, виготовленими з ослабленими мікроорганізмами.

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте інтенсивного сонячного світла та не використовуйте сонячні лампи чи апарати для засмаги без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонячного світла носіть відповідний одяг або використовуйте засіб від сонця з високим захистом.

Під час лікування метотрексатом можуть виникнути дерматити, індуковані радіацією, та сонячні опіки (реакції пам'яті). Псоріатичні ураження можуть посилитися під час ультрафіолетового опромінення та одночасної адміністрації метотрексату.

Може виникнути збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома), та в такому випадку лікування слід припинити.

Діарея може бути побічним ефектом Методжект ПЕН та вимагає припинення лікування. Якщо у вас є діарея, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Відповідно до даних, у пацієнтів з раком, які приймають метотрексат, можуть виникнути певні порушення мозкової діяльності (енцефалопатія/леукоенцефалопатія). Не можна виключити можливість появи цих побічних ефектів, коли метотрексат використовується для лікування інших захворювань.

Якщо ви, ваш партнер чи ваш опікун помітите появу або погіршення нейрологічних симптомів, таких як загальна слабкість м'язів, порушення зору, зміни у думці, пам'яті та орієнтації, які спричиняють замішання та зміни особистості, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки ці можуть бути симптомами рідкісного тяжкого захворювання мозку, яке називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Використання Методжект ПЕН з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Увага: це також стосується лікарських засобів, які ви можете приймати у майбутньому.

Ефект лікування може бути порушений, якщо Методжект ПЕН застосовується одночасно з певними лікарськими засобами:

• Антибіотики, такі як тетрацикліни, хлорамфенікол, антибіотики широкого спектру дії, пеніциліни, глікопептиди, сульфонаміди, ципрофлоксацин та цефалотин (лікарські засоби для профілактики чи лікування певних інфекцій).
• Нестероїдні протизапальні препарати або саліцилати (лікарські засоби для лікування болю чи запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак чи ібупрофен або піразолони).
• Метамізол (синоніми новамінсульфон та дипірон) (лікарський засіб для лікування сильного болю та/або лихоманки).
• Пробенецид (лікарський засіб для подагри).
• Органічні кислоти, такі як діуретики петлі.
• Лікарські засоби, які можуть спричиняти побічні ефекти у кістковому мозку, такі як триметоприм-сульфаметоксазол (антибіотик) та піріметамін.
• Інші лікарські засоби, які використовуються для лікування ревматоїдного артриту, такі як лефлуномід, сульфасалазин та азатіоприн.
• Циклоспорин (для пригнічення імунної системи).
• Меркаптопурин (цитостатичний лікарський засіб).
• Ретіноїди (лікарські засоби для лікування псоріазу та інших дерматологічних захворювань).
• Теофілін (лікарський засіб для бронхіальної астми та інших захворювань легень).
• Деякі лікарські засоби для лікування захворювань шлунка, такі як омепразол та пантопразол.
• Гіпоглікемічні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня цукру в крові).

Вітаміни, які містять фолієву кислоту, можуть змінити ефект вашого лікування та прийматися тільки за порадою вашого лікаря.

Слід уникати вакцинації вакцинами, виготовленими з ослабленими мікроорганізмами.

Використання Методжект ПЕН з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Під час лікування Методжект ПЕН слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, газованих напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Не використовуйте Методжект ПЕН під час вагітності чи якщо ви плануєте вагітність. Метотрексат може спричинити вади розвитку плода, пошкодити плід або спричинити викидень. Він асоціюється з деформаціями черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався у вагітних жінок чи тих, хто планує вагітність.

У жінок фертильного віку слід виключити будь-яку можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування.

Ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування, використовуючи для цього надійні методи контрацепції протягом усього цього часу (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо ви завагітнілі під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітною, негайно зверніться до вашого лікаря. Вам слід надати інформацію про ризик шкідливих ефектів для дитини під час лікування.

Якщо ви бажаєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може направити вас до спеціаліста для консультації перед початком лікування.

Годування грудьми

Припиніть годування грудьми перед початком та під час лікування Методжект ПЕН.

Чоловіча фертильність

Доступні дані не вказують на підвищений ризик вад розвитку плода чи викидня під час прийому метотрексату у дозі нижчій за 30 мг/тиждень. Однак цей ризик не можна повністю виключити. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто спричиняти генетичні мутації. Метотрексат може впливати на виробництво сперматозоїдів та спричиняти вади розвитку плода. Тому ви повинні уникати запліднення дитини під час прийому метотрексату та протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Лікування Методжект ПЕН може спричиняти побічні ефекти, які впливають на центральну нервову систему, такі як втома та головокружіння. Тому ваша здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини може бути порушена в деяких випадках. Якщо ви відчуваєте втому чи сонливість, не слід керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Методжект ПЕН містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1ммоль натрію (23мг) на дозу;тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Metoject PEN

Важливе попередження щодо дозуванняMetojectPEN (метотрексат):

Використовуйте Metoject PEN тільки один раз на тижденьдля лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу та псоріатичного артриту і хвороби Крона. Надмірне використання Metoject PEN (метотрексат) може бути смертельним. Прочитайте розділ 3 цього листка з великою увагою. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить дозу, яка буде індивідуально коригована. Зазвичай лікування триває від 4 до 8 тижнів.

Введення Metoject PEN здійснюється підшкірно (під шкірою) один раз на тиждень під наглядом лікаря або медичного працівника. Разом з вашим лікарем ви оберете день тижня, який буде вам підходити для введення.

Використання у дітей та підлітків

Лікар визначає відповідну дозу для дітей та підлітків з поліартритичними формами ювенільного ідіопатичного артриту.

MetojectPEN не рекомендується для використання у дітей молодших 3 роківчерез обмежений досвід використання у цій віковій групі.

Тривалість та спосіб введення

МетоJECT ПЕН вводиться один раз на тиждень!

Лікар, який спостерігає за вами, визначить тривалість лікування. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона метотрексатом є довгостроковим лікуванням.

На початку лікування Metoject PEN може бути введено медичним працівником. Однак ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися самостійно вводити Metoject PEN. Ви отримаєте відповідну підготовку для цього.

У жодному разі не намагайтесь вводити собісамостійно, якщо вам не показали, як це робити.

Прочитайте «Інструкції з використання» в кінці цього листка, щоб знайти керівництво щодо правильного використання Metoject PEN.

Зверніть увагу, що необхідно використовувати весь вміст.

Спосіб xửлення та утилізації лікарського засобу та преднастановленої голки здійснюється згідно з місцевими правилами. Медичний персонал, який перебуває у стані вагітності, не повинен обробляти та вводити Metoject PEN.

Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою або слизовими оболонками. Якщо це відбувається, необхідно негайно промити постраждалу ділянку великою кількістю води.

Якщо ви використали більше MetojectPEN, ніж необхідно

Якщо ви використали більше Metoject PEN, ніж необхідно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви підозрюєте, що ви (або хтось інший) ввели надмірну кількість Metoject PEN, негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні або проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20. Вони визначать, які заходи необхідно вжити залежно від ступеня отруєння. Заберіть лікарський засіб з собою, якщо ви звернетеся до лікаря або лікарні.

Якщо ви забули використати MetojectPEN

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування MetojectPEN

Якщо ви припинили лікування Metoject PEN, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є відчуття, що дія Metoject PEN є надто сильною або надто слабкою, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота та ступінь тяжкості побічних ефектів залежать від дози та частоти введення. важливо, щоб лікар регулярно проводив огляди, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти навіть при низьких дозах. Ваш лікар буде проводити тести для виявлення аномалійу крові (наприклад, низький рівень лейкоцитів, низький рівень тромбоцитів або лімфома) та порушення функції нирок та печінки.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, незгодьтеся з вашим лікарем негайно, оскільки вони можуть вказувати на серйозний побічний ефект, який потребує термінового лікування:

• Сухий кашель, без виділення, труднощі з диханням та гарячка; можуть бути ознаками запалення легенів [часто]
• Кровотеча при кашлі або блювоті; можуть бути ознаками легеневої геморагії [частота невідома]
• Симптоми пошкодження печінки, такі як жовтяниця шкіри або білка очей; метотрексат може спричиняти хронічне пошкодження печінки (цироз), утворення рубцевої тканини в печінці (фіброз), жирову дегенерацію печінки [всі рідко], гостре запалення печінки (гепатит) [рідко] та недостатність печінки [дуже рідко]
• Алергічні симптоми, такі як висипка, свербіж шкіри, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може спричинити труднощі з ковтанням або диханням) та відчуття передсинкопального стану;ці можуть бути ознаками серйозних алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• Симптоми пошкодження нирок, такі як набряк рук, ніг або щиколоток або зміни частоти сечовипускання чи зменшення (олігурія) або відсутність (анурія) сечі;ці можуть бути ознаками недостатності нирок [рідко]
• Симптоми інфекцій, наприклад, гарячка, озноб, болі, біль у горлі;метотрексат може зробити вас більш сприйнятливими до інфекцій. Можуть виникнути серйозні інфекції, такі як певний тип пневмонії (пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii) або сепсис [рідко]
• Симптоми, такі як слабкість у одному боці тіла (інсульт) або біль, набряк, червоність та незвичайне тепло в одній з ніг (глибока венозна тромбоз);це може статися, коли відірваний кров'яний згусток викликає обструкцію кров'яного судини(тромбоемболічний подія) [рідко]
• Гарячка та сильне погіршення загального стану, або раптова гарячка, супроводжувана болем у горлі або роті, або проблемами з сечовипусканням; метотрексат може спричиняти раптове зниження кількості певних лейкоцитів (агранулоцитоз) та сильну мієлосупресію [дуже рідко]
• Незвичайне кровотеча, наприклад, кровотеча десен, кров у сечі, блювота з кров'ю або гематоми,ці можуть бути ознаками сильного зниження кількості тромбоцитів, викликаного серйозними епізодами депресії кісткового мозку [дуже рідко]
• Симптоми, такі як сильний головний біль, часто в поєднанні з гарячкою, жорсткістю шиї, нудотою, блювотою, дезорієнтацією та чутливістю до світламожуть вказувати на запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт) [дуже рідко]
• були зареєстровані певні порушення мозку (енцефалопатія/леукоенцефалопатія) у пацієнтів з раком, які приймали метотрексат; ці побічні ефекти не можуть бути виключені, коли лікування метотрексатом використовується для лікування інших захворювань; ознаки цих порушень мозку можуть бути зміна психічного стану,порушення руху (атація), порушення зору або порушення пам'яті[частота невідома]
• Важлива висипка шкіри або утворення пухирів на шкірі (це також може вплинути на рот, очі та геніталії); ці можуть бути ознаками стану, званого синдромом Стівенса-Джонсона або синдромом шкіри, подібної до опіку (токсична епідермальна некроліз/синдром Лаєлла) [дуже рідко]

Далі наведені інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті:можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб

• Запалення слизової оболонки рота, диспепсія, нудота, зниження апетиту, біль у животі.
• Аномальні результати тестів функції печінки (АСАТ, АЛАТ, білірубін, алкалічна фосфатаза).

Часті:можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• Висипка на слизовій оболонці рота, діарея.
• Висипка, червоність шкіри, свербіж.
• Головний біль, втома, сонливість.
• Зниження формування кров'яних клітин із зниженням кількості лейкоцитів, еритроцитів або тромбоцитів.

Рідкі:можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

• Запалення горла.
• Запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, чорний або дегтеобразний кал, виразки шлунково-кишкового тракту та кровотеча.
• Реакції, подібні до опіку, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, випадання волосся, збільшення кількості ревматичних вузлів, виразки шкіри, герпес зостер, запалення кров'яних судин, висипка, подібна до герпесу, кропив'янка.
• Виникнення цукрового діабету.
• Головокружіння, замішання, депресія.
• Зниження рівня альбуміну в крові.
• Зниження кількості всіх кров'яних клітин та тромбоцитів.
• Запалення та виразка сечового міхура або вагіни, зниження функції нирок, порушення сечовипускання.
• Біль у суглобах, біль у м'язах, зниження маси кісток.

Дуже рідкі:можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб

• Запалення тканини ясен.
• Збільшення пігментації шкіри, акне, синяки на шкірі через кровотечу з судин (екхімози, петехії), алергічна реакція судин.
• Зниження рівня антитіл у крові.
• Інфекція (включаючи реактивацію хронічних інфекцій), кон'юнктивіт.
• Зміни настрою (настрій).
• Порушення зору.
• Запалення оболонки серця, накопичення рідини в оболонці серця, обструкція серцевого наповнення через наявність рідини в оболонці, яка оточує серце.
• Низький кров'яний тиск.
• Утворення рубцевої тканини в легенях (фіброз легенів), труднощі з диханням та бронхіальна астма, накопичення рідини в оболонці, яка оточує легені.
• Перелом кісток через надмірне навантаження.
• Порушення електролітного балансу.
• Гарячка, порушення загоєння ран.

Дуже рідкі:можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб

• Токсична розширення та гостра дилатація кишечника (токсичний мегаколон).
• Збільшення пігментації нігтів, запалення кутикул (пароніхія), глибока інфекція волосяних фолікулів (фуронкулом), видиме збільшення малих кров'яних судин.
• Біль, втрата сили або відчуття оніміння чи поколювання/чутливості до стимулів нижче норми, порушення смаку (металічний смак), судоми, параліч, менінгізм.
• Порушення зору, неінфламаторне захворювання очей (ретинопатія).
• Втрата статевого потягу, імпотенція, збільшення чоловічих молочних залоз, порушення сперматозоїдів (олігоспермія), порушення менструального циклу, вагінальні виділення.
• Збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома).
• Лімфопроліферативні порушення (збільшення кількості лейкоцитів).

Частота невідома:не може бути оцінена на основі наявних даних

• Збільшення кількості певних лейкоцитів.
• Носова кровотеча.
• Білок у сечі.
• Чуття слабкості.
• Пошкодження кісток щелепи (вторинне до збільшення кількості лейкоцитів).
• Пошкодження тканини в місці ін'єкції.
• Червоність та лущення шкіри.
• Набряк.

Підшкірне введення метотрексату добре переноситься локально. Були спостережені лише легкі місцеві реакції шкіри (такі як відчуття паління, еритема, набряк, зміна кольору, сильний свербіж, біль), які зменшувалися під час лікування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Metoject PEN

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C. Не заморожуйте.

Зберігайте преднастановлені голки в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та преднастановленій голці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад МетоджектПЕН

• Активний інгредієнт - метотрексат.

1 попередньо заповнена ручка містить 0,15 мл розчину, що містить 7,5 мг метотрексату.

1 попередньо заповнена ручка містить 0,2 мл розчину, що містить 10 мг метотрексату.

1 попередньо заповнена ручка містить 0,25 мл розчину, що містить 12,5 мг метотрексату.

1 попередньо заповнена ручка містить 0,3 мл розчину, що містить 15 мг метотрексату.

1 попередньо заповнена ручка містить 0,35 мл розчину, що містить 17,5 мг метотрексату.

1 попередньо заповнена ручка містить 0,4 мл розчину, що містить 20 мг метотрексату.

1 попередньо заповнена ручка містить 0,45 мл розчину, що містить 22,5 мг метотрексату.

1 попередньо заповнена ручка містить 0,5 мл розчину, що містить 25 мг метотрексату.

1 попередньо заповнена ручка містить 0,55 мл розчину, що містить 27,5 мг метотрексату.

1 попередньо заповнена ручка містить 0,6 мл розчину, що містить 30 мг метотрексату.

• Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію та хлоридна кислота для регулювання pH та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб представлений у вигляді ін'єкційного розчину в попередньо заповненій ручці.

Розчин прозорий жовто-коричневий.

<Для упаковок, що містять ручки BD лише>

Попередньо заповнена ручка Методжект ПЕН - це триступеневий автоін'єктор з жовтою кришкою та жовтим кнопком ін'єкції.

<Для упаковок, що містять ручки YpsoMate лише>

Попередньо заповнена ручка Методжект ПЕН - це двоступеневий автоін'єктор з прозорим ковпачком та синім захисним кожухом для голки.

Випускаються наступні розміри упаковок:

Методжект ПЕН доступний в упаковках по 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 та 24 попередньо заповнених ручок.

Можливо, що деякі розміри упаковок не випускаються.

Уповноважений особи, що має дозвіл на реалізацію, та відповідальний за виробництво

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Німеччина

Тел.: +49 4103 8006-0

Факс: +49 4103 8006-100

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженої особи, що має дозвіл на реалізацію:

Лабораторії Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo n° 29

08022 Барселона

Іспанія

Тел. +34 93 205 86 86

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північна Ірландія)під наступними назвами:

Австрія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Фінляндія, Греція, Угорщина, Нідерланди, Велика Британія (Північна Ірландія), Чехія:

Методжект ПЕН

Ісландія, Швеція: Методжектпен

Німеччина: метекс ПЕН

Естонія, Латвія, Литва, Норвегія: Метекс

Польща, Португалія:

Метекс ПЕН

Данія:

Метекс Пен

Бельгія:

Методжект

Дата останнього перегляду цього листка:серпень2024.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про те, як застосовувати цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений у картонну упаковку, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати цю інформацію на наступних інтернет-адресах:

Методжект ПЕН 7,5 мг ін'єкційний розчин у попередньо заповненій ручці:

https://cima.aemps.es/info/78639

Методжект ПЕН 10 мг ін'єкційний розчин у попередньо заповненій ручці:

https://cima.aemps.es/info/78632

Методжект ПЕН 12,5 мг ін'єкційний розчин у попередньо заповненій ручці:

https://cima.aemps.es/info/78633

Методжект ПЕН 15 мг ін'єкційний розчин у попередньо заповненій ручці:

https://cima.aemps.es/info/78634

Методжект ПЕН 17,5 мг ін'єкційний розчин у попередньо заповненій ручці:

https://cima.aemps.es/info/78704

Методжект ПЕН 20 мг ін'єкційний розчин у попередньо заповненій ручці:

https://cima.aemps.es/info/78638

Методжект ПЕН 22,5 мг ін'єкційний розчин у попередньо заповненій ручці:

https://cima.aemps.es/info/78635

Методжект ПЕН 25 мг ін'єкційний розчин у попередньо заповненій ручці:

https://cima.aemps.es/info/78636

Методжект ПЕН 27,5 мг ін'єкційний розчин у попередньо заповненій ручці:

https://cima.aemps.es/info/78637

Методжект ПЕН 30 мг ін'єкційний розчин у попередньо заповненій ручці:

https://cima.aemps.es/info/78631

<Для упаковок, що містять ручки BD лише>

Інструкції з використання

Рекомендації

• Вважно прочитайте наступні інструкції перед тим, як почати ін'єкцію.
• Всегда використовуйте техніку ін'єкції, яку порадив ваш лікар, фармацевт або медсестра.

Додаткова інформація

Спосіб обробки та утилізації лікарського засобу та попередньо заповненої ручки здійснюється згідно з місцевими правилами. Санітарний персонал, який перебуває у стані вагітності, не повинен обробляти та застосовувати Методжект ПЕН.

Метотрексат не повинен вступати в контакт з поверхнею шкіри або слизових оболонках. Якщо відбувається контакт, необхідно негайно промити уражену ділянку великою кількістю води.

Примітка

Щоб уникнути будь-якої травми, ніколи не вводьте пальці в отвір захисного трубки, що покриває голку. Не руйнуйте ручку.

З ким потрібно зв'язатися у разі потреби

• Якщо у вас є будь-які питання або проблеми, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви або хтось з вашого оточення поранився голкою, зверніться до вашого лікаря негайно та видаліть ручку Методжект ПЕН.

<Для упаковок, що містять ручки YpsoMate лише>

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

Наступні "Інструкції з використання" містять інформацію про те, як вводити ін'єкцію попередньо заповненою ручкою Методжект ПЕН.

Прочитайте ці "Інструкції з використання" до кінця перед тим, як використовувати попередньо заповнену ручку для підшкірної ін'єкції. Прочитайте "Інструкції з використання" кожен раз, коли ви отримуєте новий рецепт та збережіть їх для можливого повторного звернення після ін'єкції.

Кожен раз, коли ви отримуєте новий лікарський засіб або іншу дозу лікарського засобу, переконайтесь, що вона відповідає тому, що призначив ваш лікар. Перед тим, як почати використовувати ручку, медичний працівник покаже вам або вашому опікунові, як правильно використовувати її.

Невикористовуйте ручку, якщо медичний працівник не показав вам, як це зробити. Якщо у вас або вашого опікуна є будь-які питання, зверніться до медичного працівника.

Зберігання попередньо заповненої ручки МетоджектПЕН

• Зберігайте при температурі нижче 25 °C.
• Транспортуйте та зберігайте ручку в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.
• Зберігайте ручку в безпечному місці, поза зоною видимості та доступу дітей.

Незаморожуйте.

Незберігайте при температурі вище 25 °C.

Попередньо заповнена ручка МетоджектПЕН (ФігураА)

Попередньо заповнена ручка Методжект ПЕН - це одноразовий автоін'єктор з фіксованою дозою. Вона доступна в 10 різних дозах, що варіюються від 7,5 мг до 30 мг.

ФігураА

Необхідний матеріал для ін'єкції (ФігураБ)

У день тижневої ін'єкції знайдіть зручне місце та переконайтесь, що ділянка добре освітлена та що у вас є плоска та чиста поверхня (наприклад, стіл) для розміщення всього необхідного матеріалу для ін'єкції.

Вам знадобиться:

• попередньо заповнена ручка Методжект ПЕН.

Переконайтесь, що у вас є наступний додатковий матеріал для введення ін'єкції, оскільки він не входить до складу упаковки:

• ваш календар для перевірки дня тижневої ін'єкції,
• засіб для очищення шкіри, такий як дезінфікуючий засіб з алкоголем; якщо у вас його немає, ви можете використовувати воду та миль,
• ватна торunda або гaza для обробки місця ін'єкції,
• контейнер для утилізації медичного матеріалу згідно з місцевими правилами.

ФігураБ

Перевірте, чи ви можете правильно бачити медикамент. Якщо ні, попросіть про допомогу.

• Перевірте дату закінчення терміну придатності, вказану на етикетці пені.
• Не використовуйте пENU, якщо вона просрочена.
• Перегляньте лікарський засіб через вікно огляду, перевернувши його догори дном або потрусивши його м'яко. Лікарський засіб всередині пені повинен бути прозорим і жовтим.
• • Не вводьте ін'єкцію, якщо розчин є мутним, забарвленим або містить частинки.
  • Ви можете побачити одну або кілька повітряних бульбашок. Це нормально. Не намагайтесь їх видалити.
  • Ви можете побачити шкалу на вікні; нехайте її без уваги.

• Перевірте, чи пена не пошкоджена і чи кришечка щільно закручена. Не використовуйте пENU, якщо вона, здається, пошкоджена або якщо кришечка знята або не закручена щільно.

Якщо пена просрочена, здається пошкодженою або не має очікуваного вигляду, не використовуйте її і зверніться до медичного спеціаліста.

Акуратно покладіть пENU на плоску, чисту поверхню (наприклад, стіл) перед виконанням наступних кроків.

ФігураД

1. Виберіть місце ін'єкції (Фігура Е)
   • Ін'єкцію можна вводити в:
   • • верхню частину стегон,
     • нижню частину живота, крім зони 5 см навколо пупка.
   • Якщо ваш опікун вводить ін'єкцію, також можна використовувати верхню зовнішню частину руки.
   • Виберіть інше місце кожного разу, коли робите ін'єкцію.

Коли вибираєте місце ін'єкції:

Невводьте ін'єкцію в інші частини тіла.

Невводьте ін'єкцію в зони, де шкіра пошкоджена, чутлива, лущена, червона або загрубла.

Невводьте ін'єкцію в місця, де є невуси, шрами або стрії.

Невводьте ін'єкцію через одяг.

ФігураЕ