Протокол: информация для пользователя

Metoject 7,5мг/0,15мл инъекционная жидкость в заряженной игле

Metoject 10мг/0,20мл инъекционная жидкость в заряженной игле

Metoject 12,5мг/0,25мл инъекционная жидкость в заряженной игле

Metoject 15мг/0,30мл инъекционная жидкость в заряженной игле

Metoject 17,5мг/0,35мл инъекционная жидкость в заряженной игле

Metoject 20мг/0,40мл инъекционная жидкость в заряженной игле

Metoject 22,5мг/0,45мл инъекционная жидкость в заряженной игле

Metoject 25мг/0,50мл инъекционная жидкость в заряженной игле

Metoject 27,5мг/0,55мл инъекционная жидкость в заряженной игле

Metoject 30мг/0,60мл инъекционная жидкость в заряженной игле

метотрексат

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

•Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.

•Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

•Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.

•Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

1.Что такое Metoject и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Metoject

3.Как использовать Metoject

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Metoject

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Метоject содержит метотрексат как активное вещество.

Метотрексат является веществом с следующими свойствами:

•препятствует росту определенных клеток организма, которые быстро размножаются,

•снижает активность иммунной системы (собственный защитный механизм организма),

•имеет противоотечные свойства.

Метоject назначается для лечения:

•активного ревматоидного артрита у взрослых,

•полиморфной формы ювенильного ревматоидного артрита активной степени тяжести, когда ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) не был достаточным,

•тяжелой и непреходящей псориазы, которая не реагирует на другие методы лечения, такие как фототерапия, ПУВА и ретиноиды,

•тяжелой псориатической артритису у взрослых,

•легкой до средней формы болезни Крона у взрослых, когда невозможно использовать другие препараты.

Ревматоидный артрит (РА) — хроническое заболевание коллагена, которое характеризуется воспалением синовиальных мембран (мембраны суставов). Эти мембраны производят жидкость, которая служит смазкой в многих суставах. Воспаление приводит к утолщению мембраны и отеку сустава.

Ювенильный артрит поражает детей и подростков в возрасте до 16 лет. Полиморфные формы рекомендуются, если поражено 5 или более суставов в первые 6 месяцев заболевания.

Псориатический артрит — это вид артрита с псориатическими поражениями кожи и ногтей, особенно в суставах пальцев рук и ног.

Псориаз — это хроническое и частое заболевание кожи, которое характеризуется красными пятнами, покрытыми толстыми, сухими, серебристыми и прилипающими чешуйками.

Метоject изменяет и замедляет течение заболевания.

Болезнь Крона — это вид воспалительной болезни кишечника, которая может поражать любую часть пищеварительного тракта, вызывая симптомы, такие как боль в животе, диарея, рвота или потеря веса.

Не использовать Метоксект:

•если вы аллергины на метотрексат или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6),

•у вас есть тяжелая болезнь печени или почек или заболевания крови,

•вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,

•у вас есть тяжелая инфекция, например туберкулез, ВИЧ или другие синдромы иммунодефицита,

•у вас есть язвы в ротовой полости, язва желудка или язва кишечника,

•вы беременны или кормите грудью(см раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»),

•вы получаете вакцины, приготовленные с атенированными микроорганизмами одновременно.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Метоксекта, если:

•вы старше 65 лет или чувствуете себя обычно слабым и усталым,

•у вас есть нарушение функции печени,

•у вас есть проблемы с дегидратацией (потеря жидкости).

•у вас диабет и вы получаете инсулин.

Особые меры предосторожности для лечения Метоксекта

Метотрексат временно влияет на производство сперматозоидов и яйцеклеток, что в большинстве случаев обратимо. Метотрексат может вызывать аборты и серьезные дефекты развития.Если вы женщина,вы должны избегать беременности во время использования метотрексата и в течение не менее 6 месяцев после окончания лечения.Если вы мужчина, вы должны избегать зачатия ребенка во время приема метотрексата и в течение не менее 3 месяцев после окончания лечения.См. также раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность».

Постоянный контроль и рекомендуемые предосторожности

Несмотря на то, что метотрексат используется в низких дозах, могут возникнуть серьезные побочные эффекты. Чтобы обнаружить их в срок, ваш врач должен сделать вам анализы и лабораторные исследования.

Перед началом лечения

Перед началом лечения вам сделают анализ крови, чтобы проверить, достаточно ли у вас кровяных клеток. Кроме того, вам сделают анализ крови, чтобы проверить работу печени и узнать, есть ли у вас гепатит. Более того, будут контролироваться уровень альбумина в крови (протеин крови), состояние гепатита (инфекция печени) и работа почек. Врач также может решить сделать другие исследования печени; некоторые из них могут быть изображениями печени, а другие могут потребовать взятия небольшой пробки из печени для более детального исследования. Врач также может проверить, есть ли у вас туберкулез, и может сделать рентген грудной клетки или тест функции легких.

Во время лечения

Ваш врач может проводить следующие исследования:

•Обследование ротовой полости и глотки для выявления изменений в слизистой оболочке, таких как воспаление или язвы.

•Анализ крови/счет кровяных клеток с количеством кровяных клеток и измерением уровня метотрексата в крови.

•Анализ крови для контроля работы печени.

•Исследования изображения для контроля работы печени.

• Взятие небольшой пробки из печени для более детального исследования.

•Анализ крови для контроля работы почек.

•Контроль дыхательной системы и, если это необходимо, тест функции легких.

Очень важно, чтобы вы приходили на эти запланированные исследования.

Если результаты любого из этих исследований будут вызывать беспокойство, ваш врач скорректирует лечение.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны быть тщательно наблюдаемы врачом для обнаружения возможных побочных эффектов как можно скорее.

Ухудшение функции печени и почек, связанное с возрастом, и низкие запасы витамина фолиевой кислоты в пожилом возрасте требуют относительно низкой дозы метотрексата.

Другие предосторожности

Было сообщено о геморрагической пневмонии у пациентов с подложной ревматологической болезнью. Если вы заметите кровь при кашле или чихании, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Метотрексат может повлиять на иммунную систему и результаты вакцинации. Кроме того, он может повлиять на результаты иммунологических тестов. Он может усилить хронические активные инфекции (например, герпес зостер [«крапивница»], туберкулез, гепатит B или C). Во время лечения Метоксектом не следует получать вакцины, приготовленные с атенированными микроорганизмами.

Метотрексат может сделать кожу более чувствительной к солнечному свету. Избегайте интенсивного солнечного света и не используйте солнечные кабины или ультрафиолетовые лампы без консультации врача. Чтобы защитить кожу от интенсивного солнечного света, надевайте подходящую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Во время лечения метотрексатом могут появиться дерматиты, вызванные излучением, и солнечные ожоги (реакции памяти). Лезвия псориаза могут усилиться во время излучения и одновременного приема метотрексата.

Может произойти увеличение размера лимфатических узлов (лимфомы) и, в этом случае, лечение должно быть прекращено.

Диарея может быть токсическим эффектом Метоксекта, требующим прекращения лечения. Если у вас диарея, поговорите с вашим врачом.

Было сообщено о некоторых нарушениях мозга (энцефалопатии/леукоэнцефалопатии) у пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих метотрексат. Не исключено появление этих побочных эффектов при использовании метотрексата для лечения других заболеваний.

Если вы, ваш партнер или ваш опекун замечаете появление или ухудшение симптомов, связанных с нервной системой, такие как общая мышечная слабость, изменения зрения, изменения в мыслительной деятельности, памяти и ориентации, вызывающие путаницу и изменения в личности, немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку это может быть признаком очень редкой и серьезной инфекции мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (LMP).

Другие препараты и Метоксект

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать в будущем любой другой препарат.Обратите внимание также на препараты, которые вы можете приниматьв будущем.

Влияние лечения может быть нарушено, если Метоксект используется одновременно с некоторыми препаратами:

•Антибиотики, такие как: тетрациклины, хлорамфеникол, неабсорбируемые широкополосные антибиотики, пенициллины, глюкопептиды, сульфонамиды, ципрофлоксацин и цефалотина (препараты для предотвращения или лечения некоторых инфекций).

•Нестероидные противовоспалительные препаратыилиаспирина(препараты для боли или воспаления, такие как ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен или пиразолоны).

•Метамизол (синимы новаминофен и дипирона) (препарат для сильной боли и/или лихорадки).

•Пробенцид(препарат для лечения подагры).

•Органические кислоты, слабые, такие какдиуретикиаса.

•Препараты, которые могут вызывать побочные эффекты в костном мозге, например триметоприм-сульфаметоксазол (антибиотик) и пиридимин.

•Другиепрепараты, используемыедля леченияревматоидного артрита, такие как лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн.

•Циклоспорин (для подавления иммунной системы).

•Меркапторурин (цитостатик).

•Ретиноиды (препараты для лечения псориаза и других кожных заболеваний).

•Теофиллин (препарат для лечения бронхиальной астмы и других легочных заболеваний).

•Некоторые препараты для лечения желудочно-кишечных расстройств, такие как омепразол и пантопразол.

•Гипогликемические препараты (препараты для снижения уровня сахара в крови).

Витамины, содержащиефолиевую кислоту, могут изменить действие лечения и будут принимать только по рекомендации вашего врача.

Не следует вакцинироваться с помощью вакцин, приготовленных с атенированными микроорганизмами.

Использование Метоксекта с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Метоксектом следует избегать потребления алкоголя и больших количеств кофе, газированных напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Не используйте Метоксект во время беременности или если вы планируете беременность. Метотрексат может вызывать дефекты развития, вредить плоду или вызывать аборты. Он связан с дефектами развития черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому очень важно не давать метотрексат пациенткам, беременным или планирующим беременность.

В женщин репродуктивного возраста следует исключить любую возможность беременности с помощью соответствующих мер, например, сделать тест на беременность перед началом лечения.

Вы должны избегать беременности во время приема метотрексата и в течение не менее 6 месяцев после окончания лечения, используя для этого надежные методы контрацепции в течение всего этого времени (см. также раздел «Предупреждения и предосторожности»).

Если вы беременны во время лечения или подозреваете беременность, немедленно поговорите с вашим врачом. Вам будет предложена информация о рисках вреда плоду во время лечения.

Если вы хотите забеременеть, поговорите с вашим врачом, который может направить вас к специалисту, чтобы вы получили информацию перед началом запланированного лечения.

Грудное вскармливание

Остановите грудное вскармливание перед и во время лечения Метоксектом.

Мужская фертильность

Доступные данные не указывают на повышенный риск дефектов развития или абортов, если отец принимает дозу метотрексата менее 30 мг в неделю. Однако нельзя полностью исключить этот риск. Метотрексат может быть генотоксичным, что означает, что он может вызывать генетические мутации. Метотрексат может повлиять на производство сперматозоидов и вызвать дефекты развития. Поэтому вы должны избегать зачатия ребенка или донорства спермы во время приема метотрексата и в течение не менее 3 месяцев после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Лечение Метоксектом может вызывать побочные эффекты, влияющие на центральную нервную систему, такие как усталость и головокружение.Следовательно, способность вести машину или использовать машину может быть нарушена в некоторых случаях. Если вы чувствуете усталость или сонливость, не везьте и не используйте машину.

Метоксект содержит соли

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в дозе; это, по сути, «без натрия».

Следуйтеточным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит дозировку, которая будет индивидуально подбираться. Обычно лечение занимает от 4 до 8недель, чтобы начать действовать.

Metoject будет вводиться под кожу (подкожно) толькоодин раз в неделюпод наблюдением вашего врача или медицинского работника. С вашим врачом вы выберете день недели, который вам будет удобен для получения инъекции.

Использование у детей и подростков

Врач решает, какая дозировка подойдет детям и подросткам с полиритическими формами артрита idiopатического ювенильного.

Metojectне рекомендуетсядля использования у детей младше3лет из-за ограниченного опыта в этом возрасте.

Длительность и форма введения

Metoject вводится подкожноодин раз в неделю.

Врач, ответственный за лечение, решит продолжительность лечения. Лечение артрита ревматоидного, артрита idiopатического ювенильного, псориаза vulgaris, артрита псориатического и болезни Крона с помощью Metoject является долгосрочным лечением.

В начале лечения Metoject может быть введен медицинским персоналом. Однако ваш врач может решить, что вы можете научиться вводить Metoject сами под кожу. Вы получите необходимую подготовку для этого.

В любом случае не пытайтесь вводить Metoject сами, если вы не были обучены этому.

Смотрите инструкции по применению в конце руководства.

Форма обращения и утилизации продукта будет соответствовать директивам других цитотоксичных препаратов в соответствии с местными нормативами. Гестационный медицинский персонал не должен обращаться с Metoject.

Метотрексат не должен вступать в контакт с поверхностью кожи или слизистых оболочек. Если он попадает в контакт, необходимо сразу же смыть пораженную область большим количеством воды.

Если вы используете больше Metoject, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 915620420.

Если вы забыли использовать Metoject

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Metoject

Если вы прерываете лечение Metoject, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Если вы чувствуете, что действие Metoject слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частотаи степень тяжести побочных эффектов будут зависеть отдозы и частоты приема. Очень важно, чтобы врач периодически проводил контроль, поскольку могут возникнуть серьезные побочные эффекты даже при самой низкой дозе. Врач сделаетанализы для контроля аномалийв крови (например, низкие уровни лейкоцитов (белых кровяных телец), низкие уровни тромбоцитов и лимфома) и изменения в почках и печени.

Сообщите своему врачу немедленноесли вы испытываете любые из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на серьезный побочный эффект или потенциально опасное для жизни состояние, которое может потребовать срочного специального лечения:

•сухой кашель, без слюны, затруднение дыхания и лихорадка; могут быть признаками воспаления легких [часто]

•кровь при кашле или чихании; могут быть признакамипневмонии[неизвестная частота]

•симптомы повреждения печени, такие как желтуха кожи или глаз;метотрексат может вызвать хроническое повреждение печени (цироз), образование рубцовой ткани в печени (фиброз печени), жирную дегенерацию печени [все редко], острую печеночную инфекцию [редко] и печеночную недостаточность [очень редко]

•аллергические симптомы, такие как сыпь на коже, включая зуд и покраснение кожи, отек кистей, стоп, голеней, лица, губ, рта и горла (что может вызвать затруднение при глотании или дыхании) и чувство обморока;это могут быть признаками серьезных аллергических реакций или анафилактического шока [редко]

•симптомы повреждения почек, такие как отек кистей, стоп или голеней или изменения частоты мочеиспускания или уменьшение (олигурия) или отсутствие (анурия) мочи;это могут быть признаками почечной недостаточности [редко]

•симптомы инфекции, например лихорадка, озноб, мышечные боли, боль в горле;метотрексат может сделать вас более восприимчивым к инфекциям. Могут возникнуть серьезные инфекции, такие как какая-либо форма пневмонии (пневмония, вызваннаяPneumocystis jirovecii) или сепсис [редко]

•симптомы, такие как слабость одной стороны тела (инсульт) или боль, отек, покраснение и необычное тепло в одной из ног (тромбоэмболия); это может произойти, когда отшельковая кровяная пробка, отделившаяся, вызывает закупорку кровеносного сосуда(событие тромбоэмболии) [редко]

•лихорадка и серьезное ухудшение состояния, или лихорадка внезапно, сопровождающаяся болью в горле или ротовой полости, или проблемы с мочеиспусканием;метотрексат может вызвать резкое снижение количества определенных белых кровяных телец (агранулоцитоз) и тяжелую миелосупрессию [очень редко]

•непредвиденная кровоточивость, например, кровотечение из десен, кровь в моче, рвота с кровью или гематомы;это могут быть признаками серьезного снижения количества тромбоцитов, вызванного серьезными эпизодами депрессии костного мозга [очень редко]

•симптомы, такие как сильная головная боль часто в сочетании с лихорадкой, жесткость шеи, тошнота, рвота, разбитость и чувствительность к светумогут указывать на острую аseptic meningitis [очень редко]

•были зафиксированы определенные нарушения мозга (энцефалопатия/леукоэнцефалопатия) у пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих метотрексат; эти побочные эффекты не могут быть исключены, когда лечение метотрексатом используется для лечения других заболеваний; признаки этого типа нарушений мозга могут бытьизменение психического состояния,двигательные нарушения (атаксия), визуальные нарушения или нарушения памяти[неизвестная частота]

•грубая сыпь на коже или появление пузырей на коже (что также может затронуть рот, глаза и гениталии);это могут быть признаками состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом ожога кожи (некролиз эпидермиса токсический/синдром Лайелла) [очень редко]

Далее вы можете найти другиепобочные эффекты, которые могут возникнуть:

Очень часто:могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

•воспаление слизистой оболочки рта, изжога, тошнота, потеря аппетита, боль в животе.

•анормальные результаты анализов функции печени (ASAT, ALAT, билирубин, фосфатаза алкалиنية).

Часто:могут повлиять на до 1 из 10 человек

•язвочки в ротовой полости, диарея.

•сыпь, покраснение кожи, зуд.

•головная боль, усталость, сонливость.

•снижение образования кровяных телец с снижением количества лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов.

Редко:могут повлиять на до 1 из 100 человек

•воспаление гортани.

•воспаление кишечника, рвота, воспаление поджелудочной железы,черные или алитроватые испражнения, язвенные поражения желудочно-кишечного тракта и кровотечение.

•реакции, подобные ожогам от солнца, из-за повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение количества ревматических узлов, язвенная сыпь, герпес зостер, воспаление кровеносных сосудов, сыпь, подобная герпесу, уртикария.

•возникновение диабета mellitus.

•головокружение, путаница, депрессия.

•снижение уровня белка в крови.

•снижение количества всех кровяных телец и тромбоцитов.

•воспаление и язвы мочевого пузыря или влагалища, снижение функции почек, мочевые нарушения.

•боль в суставах, мышечная боль, уменьшение костной массы.

Редко:могут повлиять на до 1 из 1.000 человек

•воспаление слизистой оболочки десен.

•увеличение пигментации кожи, акне, синяки на коже из-за кровотечения из кровеносных сосудов(экхимозы, петехии), аллергическое воспаление кровеносных сосудов.

•снижение количества антител в крови.

•инфекция (включая реактивацию хронических инактивированных инфекций), красные глаза (конъюнктивит).

•изменение настроения (изменение настроения).

•визуальные нарушения.

•воспаление мешка вокруг сердца, накопление жидкости в мешке вокруг сердца,закупорка сердца из-за присутствия жидкости в мешке, окружающем сердце.

•низкое артериальное давление.

•формирование рубцовой ткани в легких (фиброз легких), затруднение дыхания и бронхиальная астма, накопление жидкости в мешке, окружающем легкие.

•перелом по стрессу.

•изменения электролитов.

•лихорадка, изменения в заживлении ран.

Очень редко:могут повлиять на до 1 из 10.000 человек

•токсическое и острое расширение кишечника (токсический мегаколон).

•увеличение пигментации ногтей, воспаление кутикулы(акутная паронихия), глубокая инфекция волосковых фолликул (фурункулез), видимое увеличение мелких кровеносных сосудов.

•локальная травма в месте введения (образование стерильных абсцессов, изменения в жировой ткани).

•боль, потеря силы или чувство онемения или повышенная чувствительность к стимулам меньше нормы, изменения вкуса (металлический вкус), судороги, паралич, менингизм.

•изменение зрения, неинфекционное нарушение глаз(ретинопатия).

•потеря аппетита сексуального, импотенция, увеличение груди у мужчин, изменение формы спермы (олигоспермия), нарушения менструального цикла, выделения из влагалища.

•увеличение размеров лимфатических узлов (лимфома).

•лимфопролиферативные нарушения (сверхъестественное увеличение белых кровяных телец).

Неизвестная частота:не может быть оценена на основе доступных данных

•увеличение количества определенных белых кровяных телец.

•назначение крови из носа.

•протеины в моче.

•чувство слабости.

•травма костей челюсти (вторичная по отношению к сверхъестественному увеличению белых кровяных телец).

•разрушение ткани в месте введения.

•краснота и отслоение кожи.

•отек.

Администрация метотрексата под кожу хорошо переносится местно. Только были зафиксированы легкие кожные реакции, которые уменьшались во время лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта,обратитесь к своему врачу или фармацевту,включаяпотенциальные побочные эффекты, которыене указаны в этом листе информации.

Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Хранить при температуре ниже 25°C.

Хранитьзаложенные шприцыв внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Не использоватьэто лекарствопосле указанной на упаковке даты окончания срока годности.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке..

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставМетоject

•Активное вещество — метотрексат. 1мл растворения содержит метотрексат дисодийный, соответствующий 50мг метотрексата.

•Другие компоненты — хлорид натрия, гидроксид натрия, вода для инъекционных растворов.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

В инъекционных шприкахМетоjectсодержится желто-коричневый прозрачный раствор.

Шприки оснащены системой безопасности для предотвращения травм от уколов и повторного использования иглы.

Продается следующий размер упаковки:

Инъекционные шприки с дозировкой, оснащенные подшпинжутными иглами для подкожных инъекций, упакованные в блистеры, содержащие0,15мл, 0,20мл, 0,25мл, 0,30мл, 0,35мл, 0,40мл, 0,45мл, 0,50мл, 0,55мл и 0,60млраствора для инъекций в упаковках по 1,4, 5, 6, 10, 11, 12 и 24инъекционных шприков с системой безопасности.

Инъекционные шприки с дозировкой, оснащенные подшпинжутными иглами для подкожных инъекций, упакованные в блистеры, содержащие0,15мл, 0,20мл, 0,25мл, 0,30мл, 0,35мл, 0,40мл, 0,45мл, 0,50мл, 0,55мл и 0,60млраствора для инъекций в упаковках по 6и 12инъекционных шприков с системой безопасности.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr.6

22880Wedel

Германия

Тел.:+49 4103 8006-0

Факс:+49 4103 8006-100

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo n° 29

08022 Barcelona

Испания

Тел. +34 93 205 86 86

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями::

Австрия, Бельгия, Чехия, Финляндия, Греция, Венгрия, Исландия, Нидерланды, Словакия, Словения, Испания, Швеция: Metoject

Германия, Дания, Эстония, Латвия, Литва, Норвегия, Польша и Португалия: Metex

Италия: Reumaflex

Дата последней ревизии этого бюллетеня: Август 2024

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о том, как использовать этот препарат, сканируя код QR на упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по следующим адресам в Интернете:

Metoject 7,5 мг/0,15 мл раствор для инъекций в инъекционном шприке:

https://cima.aemps.es/info/71107

Metoject 10 мг/0,20 мл раствор для инъекций в инъекционном шприке:

https://cima.aemps.es/info/71108

Metoject 12,5 мг/0,25 мл раствор для инъекций в инъекционном шприке:

https://cima.aemps.es/info/73716

Metoject 15 мг/0,30 мл раствор для инъекций в инъекционном шприке:

https://cima.aemps.es/info/71109

Metoject 17,5 мг/0,35 мл раствор для инъекций в инъекционном шприке:

https://cima.aemps.es/info/73717

Metoject 20 мг/0,40 мл раствор для инъекций в инъекционном шприке:

https://cima.aemps.es/info/71110

Metoject 22,5 мг/0,45 мл раствор для инъекций в инъекционном шприке:

https://cima.aemps.es/info/73718

Metoject 25 мг/0,50 мл раствор для инъекций в инъекционном шприке:

https://cima.aemps.es/info/71111

Metoject 27,5 мг/0,55 мл раствор для инъекций в инъекционном шприке:

https://cima.aemps.es/info/73719

Metoject 30 мг/0,60 мл раствор для инъекций в инъекционном шприке:

https://cima.aemps.es/info/72384

Инструкции по применению для подкожной инъекции

Метоject применяется в виде подкожной инъекции один раз в неделю исключительно.Перед началом применения, внимательно прочтите инструкции и используйте всегда рекомендованную технику применения, предложенную вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо проблемы или вопросы, свяжитесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Подготовка

Выберите чистую, плоскую и хорошо освещенную рабочую поверхность.

Очистите руки.

Откройте коробку с инъекционным шприком с метотрексатом и внимательно прочтите бюллетень. Вытащите инъекционный шприк из упаковки при комнатной температуре.

Перед использованием, проверьте инъекционный шприк на наличие видимых дефектов (или трещин). Если в растворе видна небольшая пузырьковая бурь, это не повлияет на вашу дозу и не причинит вам вреда.

Место инъекции

Лучшие места для инъекции:

- верхняя часть бедра,

- живот, за исключением области вокруг пупка.

• Если кто-то помогает вам с инъекцией, также можно ввести инъекцию в спину руки, прямо под мышкой.
• Смените место инъекции на каждую инъекцию. Это может снизить риск развития раздражения в месте инъекции.
• Никогда не вводите инъекцию в больную, синюю, красную, уплотненную или с шрамами или стрией кожу. Если у вас псориаз, не пытайтесь ввести инъекцию прямо в пораженные участки кожи или возвышенные, утолщенные, красные или шелушащиеся участки кожи.

Инъекция раствора

1. Выберите место инъекции и очистите выбранное место инъекции и окружающую областьс водой и мылом или дезинфицирующим средством.

1. Удалите защитный пластиковый чехол

Удалите осторожно защитный пластиковый чехол с иглы, потянув его в сторону, чтобы отделить его от шприца. Если у вас трудности с удалением чехла, слегка поверните его в сторону.

Важно: не касайтесь иглы шприца.

Примечание: После удаления чехла, вводите инъекцию без промедления.

1. Введение иглы

С двумя пальцами, сформируйте складку кожи и быстро введите иглу под углом 90 градусов.

1. Инъекция

Вставьте иглу полностью в складку кожи. Медленно продвигайте стержень и вводите жидкость под кожу. Держите кожу плотно, пока не будет завершена инъекция.

Удалите иглу осторожно в прямой линии.

1. Утилизируйте использованный шприц, включая иглу, в контейнер для острых предметов. Не выбрасывайте их в домашнюю мусорную корзину.

Метотрексат не должен вступать в контакт с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. Если это произошло, немедленно смойте его большим количеством воды.

Если вы или кто-то из вашего окружения получили ранение иглой, немедленно обратитесь к врачу и не используйте этот шприц.

Утилизация и другие манипуляции

Утилизация и утилизация препарата и шприца будут проводиться в соответствии с местными нормативными актами. Персонал, работающий с беременными, не должен манипулировать или вводить Метоject.

Инструкции по применению для подкожной инъекции

Метоject применяется в виде подкожной инъекции один раз в неделю исключительно. Внимательно прочтите инструкции перед началом применения, и всегда используйте рекомендованную технику применения, предложенную вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо проблемы или вопросы, свяжитесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Подготовка

Выберите чистую, плоскую и хорошо освещенную рабочую поверхность.

Очистите руки.

Откройте коробку с инъекционным шприком с метотрексатом с системой безопасности и внимательно прочтите бюллетень. Вытащите инъекционный шприк из упаковки при комнатной температуре.

Перед использованием, проверьте инъекционный шприк на наличие видимых дефектов (или трещин). Если в растворе видна небольшая пузырьковая бурь, это не повлияет на вашу дозу и не причинит вам вреда.

Место инъекции

Лучшие места для инъекции:

- верхняя часть бедра,

- живот, за исключением области вокруг пупка.

• Если кто-то помогает вам с инъекцией, также можно ввести инъекцию в спину руки, прямо под мышкой.
• Смените место инъекции на каждую инъекцию. Это может снизить риск развития раздражения в месте инъекции.
• Никогда не вводите инъекцию в больную, синюю, красную, уплотненную или с шрамами или стрией кожу. Если у вас псориаз, не пытайтесь ввести инъекцию прямо в пораженные участки кожи или возвышенные, утолщенные, красные или шелушащиеся участки кожи.

Инъекция раствора

1.Выберите место инъекции и очистите выбранное место инъекции и окружающую областьс водой и мылом или дезинфицирующим средством.

2.Удалите защитный пластиковый чехол

Удалите осторожно защитный пластиковый чехол с иглы, потянув его в сторону, чтобы отделить его от шприца. Если у вас трудности с удалением чехла, слегка поверните его в сторону.

Важно: не касайтесь иглы шприца.

Примечание: После удаления чехла, вводите инъекцию без промедления..

3.Введение иглы

С двумя пальцами, сформируйте складку кожи и быстро введите иглу под углом 90 градусов.

4.Инъекция

Вставьте иглу полностью в складку кожи. Медленно продвигайте стержень и вводите жидкость под кожу.

5.Вытягивание иглы

Держите кожу плотно, пока не будет завершена инъекция.

Вытягивайте иглу осторожно в прямой линии.

Игла будет автоматически защищена защитным чехлом.

Примечание: Система защиты, активируемая путем освобождения защитного чехла, может быть активирована только в том случае, если шприц будет полностью опорожнен, продвигая стержень до конца.

1. Утилизируйте использованный шприц, включая иглу, в контейнер для острых предметов. Не выбрасывайте их в домашнюю мусорную корзину.

Метотрексат не должен вступать в контакт с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. Если это произошло, немедленно смойте его большим количеством воды.

Если вы или кто-то из вашего окружения получили ранение иглой, немедленно обратитесь к врачу и не используйте этот шприц.

Утилизация и другие манипуляции

Утилизация и утилизация препарата и шприца будут проводиться в соответствии с местными нормативными актами. Персонал, работающий с беременными, не должен манипулировать или вводить Метоject.