МЕТОДЖЕКТ 27,5 мг / 0,55 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: інформація для користувача

Методжект 7,5мг/0,15мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Методжект 10мг/0,20мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Методжект 12,5мг/0,25мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Методжект 15мг/0,30мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Методжект 17,5мг/0,35мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Методжект 20мг/0,40мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Методжект 22,5мг/0,45мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Методжект 25мг/0,50мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Методжект 27,5мг/0,55мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Методжект 30мг/0,60мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

метотрексат

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Методжект і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Методжект
3. Як використовувати Методжект
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Методжекта
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Методжект і для чого він використовується

Методжект містить метотрексат як активну речовину.

Метотрексат - це речовина з такими властивостями:

• впливає на зростання певних клітин організму, які швидко розмножуються,
• знижує активність імунної системи (механізму захисту організму),
• має протизапальні ефекти.

Методжект призначений для лікування:

• активного ревматоїдного артриту у дорослих,
• поліартритичних форм ювенільного ідіопатичного артриту у дітей та підлітків,
• важкої псоріазу, яка не реагує на інші методи лікування, такі як фототерапія, PUVA та ретіноїди, а також псоріатичного артриту у дорослих,
• легкої та середньої тяжкості хвороби Крона у дорослих, коли не можна застосовувати інші методи лікування.

Ревматоїдний артрит - це хронічне захворювання сполучної тканини, яке характеризується запаленням синовіальних оболонок (оболонок суглобів). Ці оболонки виробляють рідину, яка діє як мастило у багатьох суглобах. Запалення призводить до потовщення оболонки та набухання суглоба.

Ювенільний артрит уражає дітей та підлітків молодше 16 років. Поліартритичні форми вказані, якщо є ураження 5 або більше суглобів протягом перших 6 місяців захворювання.

Псоріатичний артрит - це тип артриту з псоріатичними ураженнями шкіри та нігтів, особливо у суглобах пальців рук та ніг.

Псоріаз - це хронічне та поширене захворювання шкіри, яке характеризується червоними плямами, покритими товстими, сухими, сріблястими та прилеглими лусками.

Методжект змінює та сповільнює розвиток захворювання.

Хвороба Крона - це тип запального захворювання кишечника, яке може уражати будь-яку частину травної системи, викликаючи симптоми, такі як біль у животі, діарея, блювота або втрату ваги.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Методжект

Не використовуйте Методжект:

• якщо ви алергічні на метотрексат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є важке захворювання печінки або нирок чи захворювання крові,
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у вас є важка інфекція, наприклад, туберкульоз, ВІЛ чи інші синдроми імунодефіциту,
• якщо у вас є виразки у роті, виразка шлунка або виразка кишечника,
• якщо ви вагітні або перебуваєте у період годування грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»),
• якщо ви отримуєте вакцини, виготовлені з ослабленими мікроорганізмами.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Методжект, якщо:

• у вас є похилий вік або ви відчуваєте загальну слабкість та втому,
• у вас є порушення функції печінки,
• у вас є проблеми з дефіцитом рідини (втрата рідини).
• у вас є цукровий діабет та ви приймаєте інсулін.

Особливі заходи попередження для лікування Методжектом

Метотрексат тимчасово впливає на вироблення сперми та яйцеклітин, що є оборотним у більшості випадків. Метотрексат може викликати викидні та важкі вади розвитку плода. Якщо ви жінка, вам слід уникати вагітності під час прийому метотрексату та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування. Якщо ви чоловік, вам слід уникати запліднення дитини під час прийому метотрексату та протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Тести контролю та заходи попередження

Навіть якщо метотрексат використовується у низьких дозах, можуть виникнути важкі побічні ефекти. Для того щоб виявити їх вчасно, ваш лікар повинен проводити обстеження та аналізи контролю.

Перед початком лікування

Перед початком лікування вам буде проведено аналіз крові для перевірки наявності достатньої кількості клітин крові. Також вам буде проведено аналіз крові для перевірки функції печінки та визначення наявності гепатиту. Крім того, будуть контролюватися рівень альбуміну в крові, стан гепатиту (інфекції печінки) та функція нирок. Лікар також може вирішити провести інші тести печінки; деякі з них можуть включати зображення печінки, а інші можуть потребувати взяття невеликої проби тканини печінки для більш детального вивчення. Ваш лікар також може перевірити наявність туберкульозу, а також може призначити рентгенографію грудної клітки або тест функції легень.

Під час лікування

Ваш лікар може проводити наступні обстеження:

• Обстеження порожнини рота та горла для виявлення змін у слизових оболонках, таких як запалення або виразки.
• Аналіз крові / аналіз крові з кількістю клітин крові та вимірювання рівня метотрексату в крові.
• Аналіз крові для контролю функції печінки.
• Тести зображення для контролю функції печінки.
  • Взяття невеликої проби тканини печінки для більш детального вивчення.

• Аналіз крові для контролю функції нирок.
• Контроль дихальної системи та, якщо необхідно, тест функції легень.

Це дуже важливо, щоб ви пройшли ці призначені обстеження.

Якщо результати будь-яких з цих тестів будуть незвичайними, ваш лікар скоригує лікування відповідно.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку, які приймають метотрексат, повинні бути під sátним спостереженням лікаря для того, щоб виявити можливі побічні ефекти якомога раніше.

Погіршення функції печінки та нирок, пов'язане з віком, та низькі резерви фолієвої кислоти в організмі у похилому віці вимагають відносно низької дози метотрексату.

Інші застереження

Відповідно до даних про метотрексат, у пацієнтів з ревматологічними захворюваннями під час лікування метотрексатом можуть виникнути гострі легеневі кровотечі. Якщо ви помітите кров при кашлі або відкашлюванні, негайно зверніться до вашого лікаря.

Метотрексат може впливати на імунну систему та результати вакцинації. Також він може впливати на результати імунологічних тестів. Метотрексат може посилювати хронічні інфекції (наприклад, герпес зостер, туберкульоз, гепатит Б або С). Під час лікування Методжектом не слід приймати вакцини, виготовлені з ослабленими мікроорганізмами.

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте інтенсивного сонячного світла та не використовуйте сонячні лампи без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонячного світла носіть відповідний одяг або використовуйте сонячний засіб із високим захистом.

Під час лікування метотрексатом можуть повторюватися дерматити, викликані радіацією, та сонячні опіки (реакції пам'яті). Псоріатичні ураження можуть посилюватися під час ультрафіолетового опромінення та одночасного прийому метотрексату.

Може виникнути збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома), і в такому випадку лікування повинно бути припинено.

Діарея може бути токсичним ефектом Методжекта, який вимагає припинення лікування. Якщо у вас є діарея, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Відповідно до даних, у пацієнтів з раком, які приймають метотрексат, можуть виникнути певні порушення мозкової діяльності (енцефалопатія/леукоенцефалопатія). Не можна виключити можливість появи цих побічних ефектів, коли метотрексат використовується для лікування інших захворювань.

Якщо ви, ваш партнер або ваш опікун помітите появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна слабкість м'язів, порушення зору, зміни у думці, пам'яті та орієнтації, які викликають плутаність та зміни особистості, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки ці можуть бути симптомами важкої рідкої інфекції мозку, відомої як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Інші лікарські засоби та Методжект

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це стосується також лікарських засобів, які ви можете приймати в майбутньому.

Ефект лікування може бути порушений, якщо Методжект застосовується одночасно з певними лікарськими засобами:

• Антибіотики, такі як тетрацикліни, хлорамфенікол, антибіотики широкого спектру дії, пеніциліни, глікопептиди, сульфонаміди, ципрофлоксацин та цефалотин (лікарські засоби для профілактики або лікування певних інфекцій).
• Нестероїдні протизапальні засоби або саліцилати (лікарські засоби для лікування болю або запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак або ібупрофен чи піразолони).
• Метамізол (син. новамінсульфон та дипірон) (лікарський засіб для лікування сильного болю та/або гарячки).
• Пробенецид (лікарський засіб для подагри).
• Органічні кислоти, такі як діуретики петлі.
• Лікарські засоби, які можуть викликати побічні ефекти у кістному мозку, наприклад триметоприм-сульфаметоксазол (антибіотик) та піриметамін.
• Інші лікарські засоби, які використовуються для лікування ревматоїдного артриту, такі як лефлуномід, сульфасалазин та азатіоприн.
• Циклоспорин (для пригнічення імунної системи).
• Меркаптопурин (цитостатик).
• Ретіноїди (лікарські засоби для лікування псоріазу та інших дерматологічних захворювань).
• Теофілін (лікарський засіб для лікування бронхіальної астми та інших захворювань легень).
• Деякі лікарські засоби для лікування захворювань шлунка, такі як омепразол та пантопразол.
• Гіпоглюкемічні засоби (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня цукру в крові).

Вітаміни, які містять фолієву кислоту, можуть змінити ефект вашого лікування та прийматися тільки за рекомендацією вашого лікаря.

Слід уникати вакцинації вакцинами, виготовленими з ослабленими мікроорганізмами.

Використання Методжекта з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Методжектом слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, газованих напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Не використовуйте Методжект під час вагітності або якщо ви плануєте завагітніти. Метотрексат може викликати вади розвитку плода, пошкодити плід або викликати викидні. Він асоціюється з малформаціями черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався у вагітних пацієнтках або тих, хто планує завагітніти.

У жінок репродуктивного віку слід виключити будь-яку можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування.

Ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування, використовуючи для цього надійні методи контрацепції протягом усього цього часу (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо ви завагітніли під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітною, негайно зверніться до вашого лікаря. Вам буде надана інформація про ризик шкідливих ефектів для дитини під час лікування.

Якщо ви бажаєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може направити вас до спеціаліста для консультації перед початком лікування.

Годування грудьми

Припиніть годування грудьми перед та під час лікування Методжектом.

Чоловіча фертильність

Доступні дані не вказують на підвищений ризик малформацій чи викиднів, якщо батько приймає дозу метотрексату нижчу за 30 мг/тиждень. Однак цей ризик не можна повністю виключити. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто能够 викликати генетичні мутації. Метотрексат може впливати на вироблення сперми та викликати вади розвитку плода. Тому ви повинні уникати запліднення дитини під час прийому метотрексату та протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лікування Методжектом може викликати побічні ефекти, які впливають на центральну нервову систему, такі як втома та головокружіння. Тому ваша здатність водити транспортні засоби або використовувати машини може бути порушена в деяких випадках. Якщо ви відчуваєте втому або сонливість, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Методжект містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Методжект

Важливе попередження про дозування Методжекта (метотрексату):

Використовуйте Методжект тільки один раз на тижденьдля лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона. Надмірне використання Методжекта (метотрексату) може бути смертельним. Прочитайте розділ 3 цього листка уважно. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить дозу, яка буде індивідуально коригована. Зазвичай лікування триває від 4 до 8 тижнів, щоб досягти ефекту.

Методжект буде введено вашим лікарем або під його наглядом у вигляді ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції) тільки один раз на тиждень. Разом з вашим лікарем ви оберете день тижня, який буде найзручнішим для отримання ін'єкції.

Використання у дітей та підлітків

Лікар вирішує, яка доза є найадекватнішою для дітей та підлітків з поліартритичними формами ювенільного ідіопатичного артриту.

Методжект не рекомендується для використання у дітей молодше 3 років через обмежений досвід використання у цій віковій групі.

Тривалість та форма застосування

Методжект вводиться підшкірно один раз на тиждень.

Лікар, який спостерігає за вами, визначить тривалість лікування. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона Методжектом є довгостроковим лікуванням.

На початку лікування Методжект може бути введено медичним персоналом. Однак ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися вводити Методжект самостійно під шкіру. Ви отримаєте відповідну підготовку для цього.

У жодному разі не намагайтесь вводити собі Методжект самостійно, якщо вам не було показано, як це робити.

Прочитайте інструкції щодо використання в кінці цього листка.

Спосіб обробки та видалення продукту здійснюється згідно з керівними принципами для інших цитотоксичних препаратів згідно з місцевими правилами. Медичний персонал, який перебуває у стані вагітності, не повинен обробляти чи вводити Методжект.

Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою або слизовими оболонками. Якщо він вступає в контакт, слід негайно промити уражену ділянку великою кількістю води.

Якщо ви використовуєте більше Методжекта, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом чи зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули використовувати Методжект

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Методжектом

Якщо ви припиняєте лікування Методжектом, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви вважаєте, що ефект Методжекта надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота та ступінь тяжкості побічних ефектів залежатимуть від дози та частоти введення. важливо, щоб лікар проводив періодичні огляди, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти навіть при найнижчих дозах. Ваш лікар проведе тести для контролю аномалійу крові (як низький рівень лейкоцитів (білих кров'яних тілець), низький рівень тромбоцитів та лімфома) та зміни в нирках та печінці.

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть свідчити про серйозний побічний ефект або загрозу життю, яка потребує термінового лікування:

• сухий кашель, без виділення, труднощі з диханням та гарячка; можуть бути ознаками запалення легень [часто]
• кровотеча при кашлі або під час ковтання; можуть бути ознаками легеневої геморагії [частота невідома]
• симптоми пошкодження печінки, такі як жовтяниця шкіри чи очей; метотрексат може викликати хронічне пошкодження печінки (цироз), утворення рубцевої тканини в печінці (фіброз печінки), жирову дегенерацію печінки [всі рідко], гостре запалення печінки (гепатит) [рідко] та відмову печінки [дуже рідко]
• симптоми алергії, такі як висипка на шкірі, включаючи свербіж та червоність шкіри, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота та горла (що може викликати труднощі з ковтанням чи диханням) та відчуття передзвону; ці можуть бути ознаками серйозних алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• симптоми пошкодження нирок, такі як набряк рук, ніг або ступнів чи зміни в частоті відвідування туалету чи зменшення (олігурія) чи відсутність (анурія) сечі; ці можуть бути ознаками ниркової недостатності [рідко]
• симптоми інфекції, наприклад гарячка, озноб, м'язовий біль, біль у горлі; метотрексат може зробити вас більш сприйнятливими до інфекцій. Можуть виникнути серйозні інфекції, такі як певний тип пневмонії (пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii) чи інфекція крові (сепсис) [рідко]
• симптоми, такі як слабкість однієї сторони тіла (інсульт) чи біль, набряк, червоність та незвичайне тепло в одній з ніг (глибока венозна тромбоз); це може статися, коли відірваний кров'яний згусток викликає блокування кров'яного судини (тромбоемболічний подія) [рідко]
• гарячка та серйозне погіршення загального стану, або раптова гарячка, що супроводжується болем у горлі чи роті, чи проблемами з сечовиділенням; метотрексат може викликати раптове зниження кількості певних білих кров'яних тілець (агранулоцитоз) та серйозну міелосупресію [дуже рідко]
• несподівана кровотеча, наприклад кровотеча десен, кров у сечі, блювота з кров'ю чи синяки, ці можуть бути ознаками серйозного зниження кількості тромбоцитів, викликаного серйозними епізодами депресії кісткового мозку [дуже рідко]
• симптоми, такі як сильний головний біль, часто у поєднанні з гарячкою, жорсткістю шиї, нудотою, блювотою, дезорієнтацією та чутливістю до світла, можуть свідчити про запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт) [дуже рідко]
• були зареєстровані певні порушення мозку (енцефалопатія/леукоенцефалопатія) у пацієнтів з раком, яких лікували метотрексатом; ці побічні ефекти не можуть бути виключені, коли лікування метотрексатом використовується для лікування інших захворювань; ознаки цих порушень мозку можуть бути порушеннями психічного стану, руховими розладами (атаксія), порушеннями зору чи порушеннями пам'яті [частота невідома]
• серйозна висипка на шкірі чи появлення пухирів на шкірі (це також може вплинути на рот, очі та геніталії); ці можуть бути ознаками стану, званого синдромом Стівенса-Джонсона чи синдромом опіку шкіри (токсична епідермальна некроліз/синдром Лаєлла) [дуже рідко]

Нижче ви можете знайти інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Запалення слизової оболонки рота, диспепсія, нудота, втрата апетиту, біль у животі.
• Аномальні результати тестів функції печінки (АСАТ, АЛАТ, білірубін, алкалічна фосфатаза).

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Висипка на слизовій оболонці рота, діарея.
• Висипка, червоність шкіри, свербіж.
• Головний біль, втома, сонливість.
• Зниження утворення кров'яних клітин із зниженням кількості білих кров'яних тілець, червоних кров'яних тілець або тромбоцитів.

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Запалення горла.
• Запалення кишківника, блювота, запалення підшлункової залози, чорний або дегтелистий кал, виразки шлунково-кишкового тракту та кровотеча.
• Реакції, подібні до опіків від сонця, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, випадіння волосся, збільшення кількості ревматичних вузлів, виразка шкіри, герпес зостер, запалення кров'яних судин, висипка, подібна до герпесу, кропив'янка.
• Поява цукрового діабету.
• Головокружіння, запаморочення, депресія.
• Зниження рівня альбуміну в крові.
• Зниження кількості всіх кров'яних клітин та тромбоцитів.
• Запалення та виразка сечового міхура чи вагіни, зниження функції нирок, порушення сечовиділення.
• Біль у суглобах, м'язовий біль, зменшення маси кісток.

Дуже рідкі:можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб

• Запалення тканини десен.
• Збільшення пігментації шкіри, акне, синяки на шкірі через кровотечу з судин (екхімози, петехії), алергічна реакція кров'яних судин.
• Зниження рівня антитіл у крові.
• Інфекція (включаючи реактивацію хронічних інфекцій), червоні очі (кон'юнктивіт).
• Зміни настрою (розлади настрою).
• Порушення зору.
• Запалення тканини навколо серця, накопичення рідини в тканині навколо серця, блокування серцевого наповнення через наявність рідини в тканині, яка оточує серце.
• Низький артеріальний тиск.
• Утворення рубцевої тканини в легенях (фіброз легенів), труднощі з диханням та бронхіальна астма, накопичення рідини в тканині, яка оточує легені.
• Перелом через перенапруження.
• Порушення електролітного балансу.
• Гарячка, порушення загоєння ран.

Дуже рідкі:можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб

• Токсична розширення та гостра недостатність кишківника (токсичний мегакOLON).
• Збільшення пігментації нігтів, запалення кутикул (гостра пароніхія), глибока інфекція волосяних фолікулів (фуронкулом), збільшення видимих дрібних кров'яних судин.
• Місцеве пошкодження в місці введення (утворення стерильних абсцесів, зміни в жировій тканині).
• Біль, втрата сили чи відчуття оніміння чи поколювання/чутливості до стимулів нижче норми, порушення смаку (металічний смак), судоми, параліч, менінгізм.
• Порушення зору, неінфламаторне захворювання очей (ретинопатія).
• Втрата статевого апетиту, імпотенція, збільшення чоловічих молочних залоз, порушення утворення сперми (олігоспермія), порушення менструального циклу, вагінальні виділення.
• Збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома).
• Лімфопроліферативні розлади (збільшення кількості білих кров'яних тілець).

Частота невідома:не може бути оцінена з наявних даних

• Збільшення кількості певних білих кров'яних тілець.
• Носова кровотеча.
• Білок у сечі.
• Чуття слабкості.
• Пошкодження кісток щелепи (вторинне до збільшення кількості білих кров'яних тілець).
• Пошкодження тканини в місці введення.
• Червоність та лущення шкіри.
• Набряк.

Підшкірне введення метотрексату добре переноситься місцево. Були спостережені лише легкі місцеві реакції шкіри, які зменшувалися під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Методжекту

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Зберігати попередньо наповнені шприци в зовнішній упаковці для захисту їх від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте у фармацевта, як позбуватися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладМетоджект

• Активний інгредієнт - метотрексат. 1 мл розчину містить метотрексат дисодій, що відповідає 50 мг метотрексату.
• Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Предзаповнені шприци Методжект містять прозору жовто-коричневу рідину.

Для упаковок, що містять шприци з системою безпеки

Шприц оснащений системою безпеки для запобігання травм від уколів та повторного використання голки.

Випускаються наступні розміри упаковок:

Предзаповнені шприци з підключеними голками для підшкірних ін'єкцій, упаковані в блистерних упаковках, що містять 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл та 0,60 мл ін'єкційного розчину, доступні в упаковках по 1, 4, 5, 6, 10, 11, 12 та 24 предзаповнені шприци з системою безпеки.

Предзаповнені шприци з підключеними голками для підшкірних ін'єкцій, упаковані в блистерних упаковках, що містять 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл та 0,60 мл ін'єкційного розчину, доступні в календарних упаковках по 6 та 12 предзаповнених шприців з системою безпеки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Ведель

Німеччина

Тел.: +49 4103 8006-0

Факс: +49 4103 8006-100

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo n° 29

08022 Барселона

Іспанія

Тел. +34 93 205 86 86

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Чехія, Фінляндія, Греція, Угорщина, Ісландія, Нідерланди, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція: Методжект

Німеччина, Данія, Естонія, Латвія, Литва, Норвегія, Польща та Португалія: Метекс

Італія: Реумафлекс

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про те, як застосовувати цей препарат, скануючи код QR на упаковці за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати цю інформацію на наступних інтернет-адресах:

Методжект 7,5 мг/0,15 мл ін'єкційний розчин у предзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/71107

Методжект 10 мг/0,20 мл ін'єкційний розчин у предзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/71108

Методжект 12,5 мг/0,25 мл ін'єкційний розчин у предзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/73716

Методжект 15 мг/0,30 мл ін'єкційний розчин у предзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/71109

Методжект 17,5 мг/0,35 мл ін'єкційний розчин у предзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/73717

Методжект 20 мг/0,40 мл ін'єкційний розчин у предзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/71110

Методжект 22,5 мг/0,45 мл ін'єкційний розчин у предзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/73718

Методжект 25 мг/0,50 мл ін'єкційний розчин у предзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/71111

Методжект 27,5 мг/0,55 мл ін'єкційний розчин у предзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/73719

Методжект 30 мг/0,60 мл ін'єкційний розчин у предзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/72384

Інструкції з використання для підшкірного застосування

Методжект застосовується у вигляді ін'єкції під шкіру один раз на тиждень виключно. Прочитайте уважно інструкції перед початком застосування ін'єкції та завжди використовуйте техніку застосування, рекомендовану вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.

Якщо у вас виникли проблеми або питання, зверніться до вашого лікаря, медсестри чи фармацевта.

Підготовка

Виберіть чисту, рівну та добре освітлену робочу поверхню.

Мийте руки ретельно.

Відкрийте коробку, що містить предзаповнений шприц метотрексату, та прочитайте уважно інструкцію. Вийміть предзаповнений шприц з упаковки при кімнатній температурі.

Перед застосуванням перевірте шприц Методжект на наявність видимих дефектів (або тріщин). Якщо у розчині видима невелика повітряна бульбашка, це не вплине на вашу дозу та не завдасть вам жодної шкоди.

Місце ін'єкції

Найкращими місцями для ін'єкції є:

• верхня частина стегна,
• живіт, крім області навколо пупка.

• Якщо хтось допомагає вам з ін'єкцією, ви також можете зробити ін'єкцію на задній частині руки, прямо під плечем.
• Змінюйте місце застосування при кожній ін'єкції. Це може зменшити ризик розвитку подразнення на місці ін'єкції.
• Ніколи не робіть ін'єкцію в болючій, синій, червоній, загрубій шкірі чи шкірі з рубцями чи стріями. Якщо у вас є псоріаз, не намагайтесь робити ін'єкцію безпосередньо в уражені ділянки шкіри.

Ін'єкція розчину

1. Виберіть місце для ін'єкції та очистіть вибране місце та навколишню область водою та мильним розчином або антисептиком.

1. Вийміть захисний пластиковий ковпачок

Вийміть ретельно пластиковий ковпачок з голки, тягнучи його, щоб відокремити його від шприца. Якщо у вас виникли труднощі з видаленням ковпачка, поверніть його повільно з рухом назовні.

Важливо: Неторкайтеся голки предзаповненого шприца.

Примітка: Після видалення ковпачка зробіть ін'єкцію без затримок.

1. Вставлення голки

З двома пальцями утворіть згорток шкіри та швидко вставте голку під кутом 90 градусів.

1. Ін'єкція

Вставте голку повністю в згорток шкіри. Повільно натисніть на поршень та введіть рідину під шкіру. Тримайте шкіру твердо, поки ін'єкція не буде завершена.

Вийміть голку обережно в прямій лінії.

1. Витратьте використаний шприц, включаючи голку, у контейнер для колючих предметів. Не викидайте їх у побутові відходи.

Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою чи слизовими оболонками. Якщо це трапиться, необхідно ретельно промити місце контакту великою кількістю води.

Якщо ви або хтось з вашого оточення поранився голкою, негайно зверніться до лікаря та не використовуйте цей предзаповнений шприц.

Видалення та інші дії

Обробка та видалення препарату та предзаповненого шприца здійснюються згідно з місцевими правилами. Персонал медичних закладів, який перебуває в стані вагітності, не повинен обробляти чи застосовувати Методжект.

Інструкції з використання для підшкірного застосування

Методжект застосовується у вигляді ін'єкції під шкіру один раз на тиждень виключно. Прочитайте уважно інструкції перед початком застосування ін'єкції та завжди використовуйте техніку застосування, рекомендовану вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.

Якщо у вас виникли проблеми або питання, зверніться до вашого лікаря, медсестри чи фармацевта.

Підготовка

Виберіть чисту, рівну та добре освітлену робочу поверхню.

Мийте руки ретельно.

Відкрийте коробку, що містить предзаповнений шприц метотрексату з системою безпеки, та прочитайте уважно інструкцію. Вийміть предзаповнений шприц з упаковки при кімнатній температурі.

Перед застосуванням перевірте шприц Методжект на наявність видимих дефектів (або тріщин). Якщо у розчині видима невелика повітряна бульбашка, це не вплине на вашу дозу та не завдасть вам жодної шкоди.

Місце ін'єкції

Найкращими місцями для ін'єкції є:

• верхня частина стегна,
• живіт, крім області навколо пупка.

• Якщо хтось допомагає вам з ін'єкцією, ви також можете зробити ін'єкцію на задній частині руки, прямо під плечем.
• Змінюйте місце застосування при кожній ін'єкції. Це може зменшити ризик розвитку подразнення на місці ін'єкції.
• Ніколи не робіть ін'єкцію в болючій, синій, червоній, загрубій шкірі чи шкірі з рубцями чи стріями. Якщо у вас є псоріаз, не намагайтесь робити ін'єкцію безпосередньо в уражені ділянки шкіри.

Ін'єкція розчину

1. Виберіть місце для ін'єкції та очистіть вибране місце та навколишню область водою та мильним розчином або антисептиком.

1. Вийміть захисний пластиковий ковпачок

Вийміть ретельно пластиковий ковпачок з голки, тягнучи його, щоб відокремити його від шприца. Якщо у вас виникли труднощі з видаленням ковпачка, поверніть його повільно з рухом назовні.

Важливо: Не торкайтеся голки предзаповненого шприца.

Примітка: Після видалення ковпачка зробіть ін'єкцію без затримок.

1. Вставлення голки

З двома пальцями утворіть згорток шкіри та швидко вставте голку під кутом 90 градусів.

1. Ін'єкція

Вставте голку повністю в згорток шкіри. Повільно натисніть на поршень та введіть рідину під шкіру.

1. Видалення голки

Тримайте шкіру твердо, поки ін'єкція не буде завершена.

Вийміть голку обережно в прямій лінії.

Захисний ковпачок автоматично закриє голку.

Примітка: Система безпеки, що активується видаленням захисного ковпачка, може бути активована лише після повного видалення шприца, натиснувши на поршень до кінця.

1. Витратьте використаний шприц, включаючи голку, у контейнер для колючих предметів. Не викидайте їх у побутові відходи.

Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою чи слизовими оболонками. Якщо це трапиться, необхідно ретельно промити місце контакту великою кількістю води.

Якщо ви або хтось з вашого оточення поранився голкою, негайно зверніться до лікаря та не використовуйте цей предзаповнений шприц.

Видалення та інші дії

Обробка та видалення препарату та предзаповненого шприца здійснюються згідно з місцевими правилами. Персонал медичних закладів, який перебуває в стані вагітності, не повинен обробляти чи застосовувати Методжект.