МЕТОДЖЕКТ 25 мг/0,50 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: інформація для користувача

Методжект 7,5мг/0,15мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Методжект 10мг/0,20мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Методжект 12,5мг/0,25мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Методжект 15мг/0,30мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Методжект 17,5мг/0,35мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Методжект 20мг/0,40мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Методжект 22,5мг/0,45мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Методжект 25мг/0,50мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Методжект 27,5мг/0,55мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Методжект 30мг/0,60мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

метотрексат

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Методжект і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Методжекту
3. Як використовувати Методжект
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Методжекту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Методжект і для чого він використовується

Методжект містить метотрексат як активну речовину.

Метотрексат - це речовина з наступними властивостями:

• впливає на зростання певних клітин організму, які швидко розмножуються,
• знижує активність імунної системи (механізму захисту організму),
• має протизапальні ефекти.

Методжект призначений для лікування:

• активного ревматоїдного артриту у дорослих,
• поліартритичних форм ювенільного ревматоїдного артриту у дітей та підлітків,
• важкої псоріазу, яка не реагує на інші методи лікування, такі як фототерапія, ПУВА та ретіноїди, та псоріатичного артриту у дорослих,
• легкої та середньої тяжкості хвороби Крона у дорослих, коли інші методи лікування не є ефективними.

Ревматоїдний артрит - це хронічне захворювання, яке характеризується запаленням синовіальних оболонок (оболонок суглобів). Ці оболонки виробляють рідину, яка діє як змазка у багатьох суглобах. Запалення призводить до потовщення оболонки та набухання суглоба.

Ювенільний артрит впливає на дітей та підлітків молодше 16 років. Поліартритичні форми характеризуються ураженням 5 або більше суглобів протягом перших 6 місяців захворювання.

Псоріатичний артрит - це тип артриту з псоріатичними ураженнями шкіри та нігтів, особливо у суглобах пальців рук та ніг.

Псоріаз - це хронічне та поширене захворювання шкіри, яке характеризується червоними плямами, покритими товстими, сухими, сріблястими та прилиплими лусками.

Методжект змінює та сповільнює розвиток захворювання.

Хвороба Крона - це тип запального захворювання кишечника, яке може вплинути на будь-яку частину травної системи, викликаючи симптоми, такі як біль у животі, діарея, блювання або втрату ваги.

2. Що потрібно знати перед початком використання Методжекту

Не використовувати Методжект:

• якщо ви алергічні на метотрексат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є важке захворювання печінки або нирок чи захворювання крові,
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у вас є важка інфекція, наприклад, туберкульоз, ВІЛ чи інші синдроми імунодефіциту,
• якщо у вас є виразки у роті, виразка шлунка або виразка кишечника,
• якщо ви вагітні або перебуваєте у період годування груддю (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»),
• якщо ви отримуєте вакцини, виготовлені з ослабленими мікроорганізмами.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Методжекту, якщо:

• у вас є похилий вік або ви відчуваєте загальну слабкість та втомленість,
• у вас є порушення функції печінки,
• у вас є проблеми з дефіцитом рідини (втрата рідини).
• у вас є цукровий діабет та ви приймаєте інсулін.

Особливі заходи обережності для лікування Методжектом

Метотрексат тимчасово впливає на вироблення сперматозоїдів та яйцеклітин, що є оборотнім у більшості випадків. Метотрексат може викликати викидні та важкі вади розвитку плода. Якщо ви жінка, вам слід уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Якщо ви чоловік, вам слід уникати запліднення дитини під час лікування метотрексатом та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність».

Тести спостереження та заходи обережності

Навіть якщо метотрексат використовується у низьких дозах, можуть виникнути важкі побічні ефекти. Для того щоб виявити їх учасно, ваш лікар повинен проводити огляди та аналізи контролю.

Перед початком лікування

Перед початком лікування будуть проведені аналізи крові для перевірки того, що у вас є достатня кількість клітин крові. Також будуть проведені аналізи крові для перевірки функції печінки та визначення наявності гепатиту. Крім того, будуть контролюватися рівень альбуміну в крові, стан гепатиту (інфекції печінки) та функція нирок. Лікар також може вирішити провести інші тести печінки; деякі з них можуть включати зображення печінки, а інші можуть потребувати взяття невеликої проби тканини печінки для більш детального вивчення. Ваш лікар також може перевірити, чи у вас є туберкульоз, та може призначити рентгенографію грудної клітки або тест функції легенів.

Під час лікування

Ваш лікар може проводити наступні огляди:

• Огляд порожнини рота та горла для виявлення змін у слизових оболонках, таких як запалення або виразки.
• Аналізи крові / розрахунки крові з кількістю клітин крові та вимірювання рівня метотрексату в крові.
• Аналізи крові для контролю функції печінки.
• Тести зображення для контролю функції печінки.
  • Взяття невеликої проби тканини печінки для більш детального вивчення.

• Аналізи крові для контролю функції нирок.
• Контроль дихальної системи та, якщо необхідно, тест функції легенів.

Це дуже важливо, щоб ви проходили ці огляди згідно з графіком.

Якщо результати будь-яких з цих тестів будуть незвичайними, ваш лікар коригуватиме лікування відповідно.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку, які проходять лікування метотрексатом, повинні бути під sátним спостереженням лікаря для того, щоб виявити можливі побічні ефекти якомога раніше.

Погіршення функції печінки та нирок, пов'язане з віком, та низькі запаси фолієвої кислоти в організмі у похилому віці вимагають відносно низької дози метотрексату.

Інші заходи обережності

Згідно з даними, метотрексат може викликати гостру пневмонію у пацієнтів з ревматологічними захворюваннями. Якщо ви спостерігаєте кров у слині або кашлі, негайно зверніться до вашого лікаря.

Метотрексат може вплинути на імунну систему та результати вакцинації. Він також може вплинути на результати імунологічних тестів. Метотрексат може посилити хронічні інфекції (наприклад, герпес зостер, туберкульоз, гепатит Б або С). Під час лікування Методжектом не слід вакцинуватися вакцинами, виготовленими з ослабленими мікроорганізмами.

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте інтенсивного сонця та не використовуйте сонячні лампи без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонця носіть відповідну одіж або використовуйте сонячний засіб із високим фактором захисту.

Під час лікування метотрексатом можуть повторюватися дерматити, викликані радіацією, та сонячні опіки (реакції пам'яті). Псоріатичні ураження можуть посилитися під час ультрафіолетового опромінення та одночасного прийому метотрексату.

Може виникнути збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома) та, у цьому випадку, лікування повинно бути припинено.

Діарея може бути токсичним ефектом Методжекту, який вимагає припинення лікування. Якщо у вас є діарея, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Було повідомлено про певні порушення мозкової діяльності (енцефалопатія/леукоенцефалопатія) у пацієнтів з раком, які проходять лікування метотрексатом. Не можна виключити можливість появи цих побічних ефектів, коли метотрексат використовується для лікування інших захворювань.

Якщо ви, ваш партнер чи ваш опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна слабкість м'язів, порушення зору, зміни у мисленні, пам'яті та орієнтації, які викликають плутаність та зміни особистості, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки ці можуть бути симптомами важкої інфекції мозку, яка називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ).

Інші лікарські засоби та Методжект

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Увага до цього також стосується лікарських засобів, які ви можете приймати в майбутньому.

Ефект лікування може бути порушений, якщо Методжект застосовується одночасно з певними лікарськими засобами:

• Антибіотики, такі як тетрацикліни, хлорамфенікол, антибіотики широкого спектру дії, пеніциліни, глікопептиди, сульфонаміди, ципрофлоксацин та цефалотин (лікарські засоби для профілактики або лікування певних інфекцій).
• Нестероїдні протизапальні засоби або саліцилати (лікарські засоби для лікування болю або запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак або ібупрофен чи піразолони).
• Метамізол (синоніми новамінсульфон та дипірон) (лікарський засіб для лікування сильного болю та/або лихоманки).
• Пробенецид (лікарський засіб для лікування подагри).
• Органічні кислоти, такі як діуретики петлі.
• Лікарські засоби, які можуть викликати побічні ефекти у кістковому мозку, наприклад триметоприм-сульфаметоксазол (антибіотик) та піріметамін.
• Інші лікарські засоби, які використовуються для лікування ревматоїдного артриту, такі як лефлуномід, сульфасалазин та азатіоприн.
• Циклоспорин (для пригнічення імунної системи).
• Меркаптопурин (цитостатик).
• Ретіноїди (лікарські засоби для лікування псоріазу та інших дерматологічних захворювань).
• Теофілін (лікарський засіб для лікування бронхіальної астми та інших захворювань легенів).
• Деякі лікарські засоби для лікування захворювань шлунка, такі як омеپرазол та пантопразол.
• Гіпоглюкемічні засоби (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня цукру в крові).

Вітаміни, які містять фолієву кислоту, можуть змінити ефект вашого лікування та прийматися лише за рекомендацією вашого лікаря.

Слід уникати вакцинації вакцинами, виготовленими з ослабленими мікроорганізмами.

Вживання Методжекту з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Методжектом слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, газованих напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Не використовуйте Методжект під час вагітності або якщо ви намагаєтеся завагітніти. Метотрексат може викликати вади розвитку плода, пошкодити плід або викликати викидні. Він асоціюється з малформаціями черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався у вагітних жінок чи жінок, які планують завагітніти.

У жінок фертильного віку слід виключити будь-яку можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування.

Ви повинні уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування, використовуючи для цього надійні методи контрацепції протягом усього цього часу (див. також розділ «Попередження та обережність»).

Якщо ви завагітніли під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітною, негайно зверніться до вашого лікаря. Вам буде надана інформація про ризик шкідливих ефектів для дитини під час лікування.

Якщо ви бажаєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може направити вас до спеціаліста для консультації перед початком лікування.

Годування груддю

Припиніть годування груддю перед початком та під час лікування Методжектом.

Чоловіча фертильність

Доступні дані не вказують на підвищений ризик малформацій чи викиднів, якщо батько приймає дозу метотрексату нижчу за 30 мг/тиждень. Однак цей ризик не можна повністю виключити. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто може викликати генетичні мутації. Метотрексат може вплинути на вироблення сперматозоїдів та викликати вади розвитку плода. Тому ви повинні уникати запліднення дитини під час лікування метотрексатом та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Лікування Методжектом може викликати побічні ефекти, які впливають на центральну нервову систему, такі як втомленість та головокружіння. Тому ваша здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини може бути порушена в деяких випадках. Якщо ви відчуваєте втомленість чи сонливість, не слід керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Методжект містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Методжект

Важливе попередження про дозування Методжекту (метотрексату):

Використовуйте Методжект тільки один раз на тижденьдля лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ревматоїдного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона. Надмірне використання Методжекту (метотрексату) може бути смертельним. Уважно прочитайте розділ 3 цієї інструкції. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить дозу, яка буде індивідуально коригована. Зазвичай лікування триває від 4 до 8 тижнів, щоб досягти ефекту.

Методжект буде введено вашим лікарем або під його наглядом у вигляді ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції) тільки один раз на тиждень. Разом з вашим лікарем ви оберете день тижня, який буде найзручнішим для отримання ін'єкції.

Використання у дітей та підлітків

Лікар визначає відповідну дозу для дітей та підлітків з поліартритичними формами ювенільного ревматоїдного артриту.

Методжект не рекомендується для використання у дітей молодше 3 років через обмежений досвід використання у цій віковій групі.

Тривалість та форма застосування

Методжект вводиться підшкірно один раз на тиждень.

Лікар, який спостерігає за вами, визначить тривалість лікування. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ревматоїдного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона Методжектом є довгостроковим лікуванням.

На початку лікування Методжект може бути введено медичним персоналом. Однак ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися самостійно вводити Методжект під шкіру. Ви отримаєте відповідну підготовку для цього.

У жодному разі не намагайтесь вводити собі Методжект, якщо вам не було показано, як це робити.

Проконсультуйтеся з інструкціями з застосування в кінці цієї інструкції.

Спосіб обробки та видалення продукту здійснюється згідно з інструкціями для інших цитотоксичних препаратів згідно з місцевими правилами. Медичний персонал, який перебуває у стані вагітності, не повинен обробляти чи вводити Методжект.

Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою чи слизовими оболонками. Якщо він вступає в контакт, слід негайно промити уражену ділянку великою кількістю води.

Якщо ви використали більше Методжекту, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом чи зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули використовувати Методжект

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Методжектом

Якщо ви припинили лікування Методжектом, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви вважаєте, що ефект Методжекту надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота та ступінь тяжкості побічних ефектів залежатимуть від дози та частоти застосування. важливо, щоб лікар проводив періодичні огляди, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти навіть при найнижчих дозах. Ваш лікар проведе тести для контролю аномалій, які виникають у крові (як низький рівень лейкоцитів (білих кров'яних тілець), низький рівень тромбоцитів та лімфома) та зміни в нирках та печінці.

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть свідчити про серйозний побічний ефект або загрозу життю, яка може потребувати термінового лікування:

• сухий кашель, без виділення, труднощі з диханням та гарячка; можуть бути ознаками запалення легень [часто]
• кровотеча при кашлі або під час кашлю; можуть бути ознаками легеневого кровотечі [частота невідома]
• симптоми пошкодження печінки, такі як жовтушність шкіри чи очей; метотрексат може викликати хронічне пошкодження печінки (цироз), утворення рубцевої тканини в печінці (портальна гіпертензія), жирову дегенерацію печінки [всі рідко], гостре запалення печінки (гепатит) [рідко] та порушення функції печінки [дуже рідко]
• симптоми алергії, такі як висипка на шкірі, включаючи свербіж та червоність шкіри, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота та горла (що може викликати труднощі з ковтанням чи диханням) та відчуття непритомності; ці можуть бути ознаками серйозних алергічних реакцій чи анафілактичного шоку [рідко]
• симптоми пошкодження нирок, такі як набряк рук, ніг чи щиколоток або зміни в частоті сечовипускання чи зменшення (олігурія) чи відсутність (анурія) сечі; ці можуть бути ознаками порушення функції нирок [рідко]
• симптоми інфекції, наприклад гарячка, озноб, м'язовий біль, біль у горлі; метотрексат може зробити вас більш сприйнятливими до інфекцій. Можуть виникнути серйозні інфекції, такі як деякий тип пневмонії (пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii) чи інфекція крові (сепсис) [рідко]
• симптоми, такі як слабкість однієї сторони тіла (інсульт) чи біль, набряк, червоність та незвичайне тепло в одній з ніг (глибока венозна тромбоз); це може статися, коли відірваний кров'яний згусток викликає блокування кров'яного судини (тромбоемболічна подія) [рідко]
• гарячка та серйозне погіршення загального стану, або раптова гарячка, що супроводжується болем у горлі чи роті, чи проблемами з сечовипусканням; метотрексат може викликати раптове зниження кількості певних білих кров'яних тілець (агранулоцитоз) та серйозне пригнічення кісткового мозку [дуже рідко]
• несподівана кровотеча, наприклад кровотеча десен, кров у сечі, блювота з кров'ю чи синяки, ці можуть бути ознаками серйозного зниження кількості тромбоцитів, викликаного серйозними епізодами депресії кісткового мозку [дуже рідко]
• симптоми, такі як сильний головний біль, часто у поєднанні з гарячкою, жорсткістю шиї, нудотою, блювотою, дезорієнтацією та чутливістю до світла, можуть свідчити про запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт) [дуже рідко]
• були зареєстровані певні порушення мозкової діяльності (енцефалопатія/леукоенцефалопатія) у пацієнтів з раком, які приймали метотрексат; ці побічні ефекти не можуть бути виключені, коли лікування метотрексатом використовується для лікування інших захворювань; ознаки цих порушень мозкової діяльності можуть бути зміни психічного стану, порушення рухових функцій (атаксія), порушення зору чи порушення пам'яті [частота невідома]
• серйозна висипка на шкірі чи утворення пухирів на шкірі (це також може вплинути на рот, очі та геніталії); ці можуть бути ознаками стану, званого синдромом Стівенса-Джонсона чи синдромом опіку шкіри (токсична епідермальна некроліз/синдром Лаєлла) [дуже рідко]

Нижче ви можете знайти інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Запалення слизової оболонки рота, диспепсія, нудота, втрата апетиту, біль у животі.
• Аномальні результати тестів функції печінки (АСАТ, АЛАТ, білірубін, алкалічна фосфатаза).

Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Висипка на слизовій оболонці рота, діарея.
• Висипка, червоність шкіри, свербіж.
• Головний біль, втома, сонливість.
• Зниження формування кров'яних клітин із зниженням кількості білих кров'яних тілець, червоних кров'яних тілець чи тромбоцитів.

Рідкі:можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Запалення горла.
• Запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, чорний або дьогтевий кал, виразки шлунково-кишкового тракту та кровотеча.
• Реакції, подібні до опіку шкіри, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, випадання волосся, збільшення кількості ревматичних вузлів, виразки на шкірі, герпес зостер, запалення кров'яних судин, висипка, подібна до герпесу, кропив'янка.
• Виникнення цукрового діабету.
• Головокружіння, сплутаність свідомості, депресія.
• Зниження рівня альбуміну в крові.
• Зниження кількості всіх кров'яних клітин та тромбоцитів.
• Запалення та виразки сечового міхура чи вагіни, порушення функції нирок, порушення сечовипускання.
• Біль у суглобах, м'язовий біль, зменшення щільності кісткової тканини.

Дуже рідкі:можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

• Запалення тканини десен.
• Збільшення пігментації шкіри, акне, синяки на шкірі через кровотечу з судин (екхімози, петехії), алергічна реакція кров'яних судин.
• Зниження рівня антитіл у крові.
• Інфекція (включаючи реактивацію хронічних інфекцій), кон'юнктивіт.
• Зміни настрою (зміни настрою).
• Порушення зору.
• Запалення оболонки серця, накопичення рідини в оболонці серця, порушення наповнення серця через наявність рідини в оболонці, яка оточує серце.
• Низький артеріальний тиск.
• Утворення рубцевої тканини в легенях (пульмонічна фіброз), труднощі з диханням та бронхіальна астма, накопичення рідини в оболонці, яка оточує легені.
• Перелом кістки через надмірне навантаження.
• Порушення електролітного балансу.
• Гарячка, порушення загоєння ран.

Дуже рідкі:можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Токсична розширення та гостра дилатація кишечника (токсичний мегакOLON).
• Збільшення пігментації нігтів, запалення кутикул (гостра пароніхія), глибока інфекція волосяних фолікулів (фуронкулоз), збільшення видимих дрібних кров'яних судин.
• Місцеве пошкодження в місці введення (утворення стерильних абсцесів, зміни тканини жиру).
• Біль, втрата сили чи відчуття оніміння чи поколювання/чутливості до стимулів нижче норми, порушення смаку (металічний смак), судоми, параліч, менінгізм.
• Порушення зору, неінфламаторне захворювання очей (ретинопатія).
• Втрата статевого апетиту, імпотенція, збільшення чоловічих грудей, порушення сперматозоїдів (олігоспермія), порушення менструального циклу, вагінальні виділення.
• Збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома).
• Лімфопроліферативні розлади (надмірне збільшення білих кров'яних тілець).

Частота невідома:не може бути оцінена на основі наявних даних

• Збільшення кількості певних білих кров'яних тілець.
• Носова кровотеча.
• Білки в сечі.
• Чуття слабкості.
• Пошкодження кісток щелепи (вторинне до надмірного збільшення білих кров'яних тілець).
• Пошкодження тканини в місці ін'єкції.
• Червоність та лущення шкіри.
• Набряк.

Підшкірне введення метотрексату локально добре переноситься. Були спостережені лише легкі місцеві реакції шкіри, які зменшувалися під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Методжекта

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C.

Зберігайте попередньо заповнені шприци в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладМетоджект

• Активний інгредієнт - метотрексат. 1 мл розчину містить метотрексат дисодій, який відповідає 50 мг метотрексату.
• Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Предзаповнені шприци Методжект містять прозору жовто-коричневу розв'язку.

<Тільки для упаковок, які містять шприци з системою безпеки>Шприц оснащений системою безпеки для запобігання травм від колючок і повторного використання голки.

Випускаються наступні розміри упаковок:

Предзаповнені шприци з підключеними голками для підшкірних ін'єкцій, упаковані в блистерах, які містять 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл і 0,60 мл ін'єкційного розчину, доступні в упаковках по 1, 4, 5, 6, 10, 11, 12 і 24 предзаповнені шприци з системою безпеки.

Предзаповнені шприци з підключеними голками для підшкірних ін'єкцій, упаковані в блистерах, які містять 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл і 0,60 мл ін'єкційного розчину, доступні в календарних упаковках по 6 і 12 предзаповнених шприців з системою безпеки.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Ведель

Німеччина

Тел.: +49 4103 8006-0

Факс: +49 4103 8006-100

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo n° 29

08022 Барселона

Іспанія

Тел. +34 93 205 86 86

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Чехія, Фінляндія, Греція, Угорщина, Ісландія, Нідерланди, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція: Методжект

Німеччина, Данія, Естонія, Латвія, Литва, Норвегія, Польща та Португалія: Метекс

Італія: Реумафлекс

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про те, як застосовувати цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений у картонну упаковку, своїм мобільним телефоном (смартфоном). Також ви можете отримати цю інформацію на наступних інтернет-адресах:

Методжект 7,5 мг/0,15 мл ін'єкційний розчин у предзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/71107

Методжект 10 мг/0,20 мл ін'єкційний розчин у предзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/71108

Методжект 12,5 мг/0,25 мл ін'єкційний розчин у предзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/73716

Методжект 15 мг/0,30 мл ін'єкційний розчин у предзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/71109

Методжект 17,5 мг/0,35 мл ін'єкційний розчин у предзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/73717

Методжект 20 мг/0,40 мл ін'єкційний розчин у предзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/71110

Методжект 22,5 мг/0,45 мл ін'єкційний розчин у предзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/73718

Методжект 25 мг/0,50 мл ін'єкційний розчин у предзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/71111

Методжект 27,5 мг/0,55 мл ін'єкційний розчин у предзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/73719

Методжект 30 мг/0,60 мл ін'єкційний розчин у предзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/72384

<Тільки для упаковок, які містять шприци без системи безпеки>

Інструкції з застосування для підшкірного введення

Методжект вводиться у вигляді ін'єкції під шкіру один раз на тиждень виключно. Прочитайте уважно інструкції перед початком введення ін'єкції та завжди застосовуйте техніку застосування, рекомендовану вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Якщо у вас виникли проблеми або питання, зверніться до вашого лікаря, медсестри або фармацевта.

Підготовка

Виберіть чисту, рівну та добре освітлену робочу поверхню.

Ви мийте руки.

Відкрийте коробку, яка містить предзаповнений шприц метотрексату, та прочитайте уважно інструкцію. Вийміть предзаповнений шприц з упаковки при кімнатній температурі.

Перед застосуванням перевірте шприц Методжект на наявність видимих дефектів (або тріщин). Якщо є мала повітряна бульбашка, видима у розчині, це не вплине на вашу дозу та не завдасть вам жодної шкоди.

Місце ін'єкції

Найкращими місцями для ін'єкції є:

• верхня частина стегна,
• живіт, крім області навколо пупка.

• Якщо хтось допомагає вам з ін'єкцією, також можна застосувати ін'єкцію на задній частині руки, прямо під плечем.
• Змінюйте місце застосування при кожній ін'єкції. Це може зменшити ризик розвитку подразнення на місці ін'єкції.
• Ніколи не застосовуйте ін'єкцію на больовій, синій, червоній, загрубілій шкірі або зі шрамами чи стріями. Якщо у вас є псоріаз, не намагайтеся вводити ін'єкцію безпосередньо в уражені ділянки або підвищені, загрубілі, червоні або лущені ділянки шкіри.

Введення розчину

1. Виберіть місце для ін'єкції та очистіть вибране місце та навколишню область водою та мильним розчином або дезінфектантом.

1. Видаліть захисний пластиковий ковпачок

Видаліть повільно пластиковий ковпачок з голки, потягнувши його для відокремлення від шприца. Якщо у вас виникли труднощі з видаленням ковпачка, поверніть його повільно з рухом назовні.

Важливо: Неторкайтеся голки предзаповненого шприца.

Примітка: Після видалення ковпачка введіть ін'єкцію без затримок.

1. Вставлення голки

З двома пальцями сформуйте згорток шкіри та швидко вставте голку під кутом 90 градусів.

1. Ін'єкція

Вставте голку повністю в згорток шкіри. Повільно натисніть на поршень та введіть розв'язок під шкіру. Тримайте шкіру щільно до завершення ін'єкції.

Видаліть голку обережно в прямій лінії.

1. Видаліть використаний шприц, включаючи голку, у контейнер для колючих предметів. Не викидайте їх у домашній сміття.

Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою або слизовими оболонками. Якщо це трапиться, необхідно промити місце контакту великою кількістю води.

Якщо ви або хтось з вашого оточення поранився голкою, негайно зверніться до вашого лікаря та не застосовуйте цей предзаповнений шприц.

Видалення та інші маніпуляції

Маніпуляції та видалення лікарського засобу та предзаповненого шприца здійснюватимуться згідно з місцевими правилами. Санітарний персонал, який перебуває у стані вагітності, не повинен маніпулювати чи застосовувати Методжект.

<Тільки для упаковок, які містять шприци з системою безпеки>

Інструкції з застосування для підшкірного введення

Методжект вводиться у вигляді ін'єкції під шкіру один раз на тиждень виключно. Прочитайте уважно інструкції перед початком введення ін'єкції та завжди застосовуйте техніку застосування, рекомендовану вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Якщо у вас виникли проблеми або питання, зверніться до вашого лікаря, медсестри або фармацевта.

Підготовка

Виберіть чисту, рівну та добре освітлену робочу поверхню.

Ви мийте руки.

Відкрийте коробку, яка містить предзаповнений шприц метотрексату з системою безпеки, та прочитайте уважно інструкцію. Вийміть предзаповнений шприц з упаковки при кімнатній температурі.

Перед застосуванням перевірте шприц Методжект на наявність видимих дефектів (або тріщин). Якщо є мала повітряна бульбашка, видима у розчині, це не вплине на вашу дозу та не завдасть вам жодної шкоди.

Місце ін'єкції

Найкращими місцями для ін'єкції є:

• верхня частина стегна,
• живіт, крім області навколо пупка.

• Якщо хтось допомагає вам з ін'єкцією, також можна застосувати ін'єкцію на задній частині руки, прямо під плечем.
• Змінюйте місце застосування при кожній ін'єкції. Це може зменшити ризик розвитку подразнення на місці ін'єкції.
• Ніколи не застосовуйте ін'єкцію на больовій, синій, червоній, загрубілій шкірі або зі шрамами чи стріями. Якщо у вас є псоріаз, не намагайтеся вводити ін'єкцію безпосередньо в уражені ділянки або підвищені, загрубілі, червоні або лущені ділянки шкіри.

Введення розчину

1. Виберіть місце для ін'єкції та очистіть вибране місце та навколишню область водою та мильним розчином або дезінфектантом.

1. Видаліть захисний пластиковий ковпачок

Видаліть повільно пластиковий ковпачок з голки, потягнувши його для відокремлення від шприца. Якщо у вас виникли труднощі з видаленням ковпачка, поверніть його повільно з рухом назовні.

Важливо: Не торкайтеся голки предзаповненого шприца.

Примітка: Після видалення ковпачка введіть ін'єкцію без затримок.

1. Вставлення голки

З двома пальцями сформуйте згорток шкіри та швидко вставте голку під кутом 90 градусів.

1. Ін'єкція

Вставте голку повністю в згорток шкіри. Повільно натисніть на поршень та введіть розв'язок під шкіру.

1. Видалення голки

Тримайте шкіру щільно до завершення ін'єкції.

Видаліть голку обережно в прямій лінії.

Захисний ковпачок автоматично закриє голку.

Примітка: Система захисту, яка активується шляхом звільнення захисного ковпачка, може бути активована лише тоді, коли шприц повністю спорожнілий шляхом натискання на поршень до кінця.

1. Видаліть використаний шприц, включаючи голку, у контейнер для колючих предметів. Не викидайте їх у домашній сміття.

Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою або слизовими оболонками. Якщо це трапиться, необхідно промити місце контакту великою кількістю води.

Якщо ви або хтось з вашого оточення поранився голкою, негайно зверніться до вашого лікаря та не застосовуйте цей предзаповнений шприц.

Видалення та інші маніпуляції

Маніпуляції та видалення лікарського засобу та предзаповненого шприца здійснюватимуться згідно з місцевими правилами. Санітарний персонал, який перебуває у стані вагітності, не повинен маніпулювати чи застосовувати Методжект.