МЕТОДЖЕКТ 20 мг/0,40 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: інформація для користувача

Методжект 7,5мг/0,15мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Методжект 10мг/0,20мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Методжект 12,5мг/0,25мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Методжект 15мг/0,30мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Методжект 17,5мг/0,35мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Методжект 20мг/0,40мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Методжект 22,5мг/0,45мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Методжект 25мг/0,50мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Методжект 27,5мг/0,55мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Методжект 30мг/0,60мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

метотрексат

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Методжект і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Методжект
3. Як використовувати Методжект
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Методжекту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Методжект і для чого він використовується

Методжект містить метотрексат як активну речовину.

Метотрексат - це речовина з наступними властивостями:

• впливає на зростання певних клітин організму, які швидко розмножуються,
• знижує активність імунної системи (механізму захисту організму),
• має протизапальні ефекти.

Методжект призначений для лікування:

• активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів,
• поліартритичних форм ювенільного ідіопатичного артриту у дітей та підлітків,
• важкої псоріазу, яка не реагує на інші методи лікування, такі як фототерапія, PUVA і ретіноїди, а також псоріатичного артриту у дорослих пацієнтів,
• легкої та середньої тяжкості хвороби Крона у дорослих пацієнтів, коли не можливо провести адекватне лікування іншими лікарськими засобами.

Ревматоїдний артрит - це хронічне захворювання сполучної тканини, яке характеризується запаленням синовіальних оболонок (оболонок суглобів). Ці оболонки виробляють рідину, яка діє як змазка в багатьох суглобах. Запалення спричинює загуснення оболонки та набухання суглоба.

Ювенільний артрит впливає на дітей та підлітків молодше 16 років. Поліартритичні форми вказані, якщо є ураження 5 або більше суглобів протягом перших 6 місяців захворювання.

Псоріатичний артрит - це тип артриту з псоріатичними ураженнями шкіри та нігтів, особливо в суглобах пальців рук та ніг.

Псоріаз - це хронічне та поширене захворювання шкіри, яке характеризується червоними плямами, покритими товстими, сухими, сріблястими та прилеглими лусками.

Методжект змінює та сповільнює розвиток захворювання.

Хвороба Крона - це тип запального захворювання кишечника, яке може вплинути на будь-яку частину травної системи, спричинюючи симптоми, такі як біль у животі, діарея, блювота або втрату ваги.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Методжект

Не використовувати Методжект:

• якщо ви алергічні на метотрексат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є важке захворювання печінки або нирок або захворювання крові,
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у вас є важка інфекція, наприклад, туберкульоз, ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту,
• якщо у вас є виразки в роті, виразка шлунка або виразка кишечника,
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»),
• якщо ви отримуєте вакцини, виготовлені з ослабленими мікроорганізмами.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Методжект, якщо:

• у вас є високий вік або ви відчуваєте загальне нездоров'я та слабкість,
• у вас є порушення функції печінки,
• у вас є проблеми з дегідратуванням (втратою рідини).
• у вас є цукровий діабет та ви приймаєте інсулін.

Особливі заходи обережності для лікування Методжектом

Метотрексат тимчасово впливає на виробництво сперматозоїдів та яйцеклітин, що є оборотним у більшості випадків. Метотрексат може спричинити викидні та важкі вади розвитку плода. Якщо ви жінка, ви повинні уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Якщо ви чоловік, ви повинні уникати запліднення дитини під час лікування метотрексатом та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Тести контролю та заходи обережності

Навіть якщо метотрексат використовується у низьких дозах, можуть виникнути важкі побічні ефекти. Для того щоб виявити їх учасно, ваш лікар повинен проводити огляди та аналізи контролю.

Перед початком лікування

Перед початком лікування вам будуть проведені аналізи крові для перевірки наявності достатньої кількості клітин крові. Також будуть проведені аналізи крові для перевірки функції печінки та визначення наявності гепатиту. Крім того, будуть контролюватися альбумін сироватки крові (білок крові), стан гепатиту (інфекція печінки) та функція нирок. Лікар також може вирішити провести інші тести печінки; деякі з них можуть бути зображеннями печінки, а інші можуть потребувати взяття малої проби тканини печінки для більш детального вивчення. Ваш лікар також може перевірити наявність туберкульозу, а також може бути проведена рентгенографія грудної клітки або тест функції легень.

Під час лікування

Ваш лікар може проводити наступні огляди:

• Огляд порожнини рота та горла для виявлення змін у слизових оболонках, таких як запалення або виразки.
• Аналізи крові / аналіз крові з кількістю клітин крові та вимірювання рівня метотрексату в сироватці крові.
• Аналізи крові для контролю функції печінки.
• Тести зображення для контролю функції печінки.
  • Взяття малої проби тканини печінки для більш детального вивчення.

• Аналізи крові для контролю функції нирок.
• Контроль дихальної системи та, якщо необхідно, тест функції легень.

Це дуже важливо, щоб ви проходили ці огляди згідно з графіком.

Якщо результати будь-якого з цих тестів будуть незвичайними, ваш лікар коригуватиме лікування відповідно.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку, які проходять лікування метотрексатом, повинні бути під sátним спостереженням лікаря для того, щоб виявити можливі побічні ефекти якомога раніше.

Погіршення функції печінки та нирок, пов'язане з віком, та низькі резерви вітаміну фолієвої кислоти в похилому віці вимагають відносно низької дози метотрексату.

Інші заходи обережності

Відповідно до даних про метотрексат, було повідомлено про гостру пневмонію у пацієнтів з ревматологічним захворюванням. Якщо ви спостерігаєте кров у слині або кашлі, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

Метотрексат може вплинути на імунну систему та результати вакцинації. Він також може вплинути на результати імунологічних тестів. Метотрексат може посилити хронічні інфекції (наприклад, герпес зостер, туберкульоз, гепатит Б або С). Під час лікування Методжектом не слід проводити вакцинацію ослабленими мікроорганізмами.

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Ви повинні уникати інтенсивного сонячного світла та не використовувати сонячні лампи чи ультрафіолетові лампи без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонячного світла ви повинні носити відповідну одіж або використовувати захисний крем з високим фактором захисту.

Під час лікування метотрексатом можуть повторюватися дерматити, спричинені радіацією, та опіки від сонячного світла (реакції пам'яті). Псоріатичні ураження можуть посилитися під час ультрафіолетового опромінення та одночасного прийому метотрексату.

Може виникнути збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома), і в цьому випадку лікування повинно бути припинено.

Діарея може бути токсичним ефектом Методжекту, який вимагає припинення лікування. Якщо у вас є діарея, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Було повідомлено про певні порушення мозкової діяльності (енцефалопатія/леукоенцефалопатія) у пацієнтів з раком, які проходили лікування метотрексатом. Не можна виключити можливість появи цих побічних ефектів, коли метотрексат використовується для лікування інших захворювань.

Якщо ви, ваш партнер або ваш опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна слабкість м'язів, порушення зору, зміни у мисленні, пам'яті та орієнтації, які спричинюють плутаність та зміни особистості, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, оскільки ці можуть бути симптомами важкої інфекції мозку, дуже рідкісної захворювання, яке називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Інші лікарські засоби та Методжект

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це стосується також лікарських засобів, які ви можете приймати в майбутньому.

Ефект лікування може бути порушений, якщо Методжект застосовується одночасно з певними лікарськими засобами:

• Антибіотики, такі як тетрацикліни, хлорамфенікол, неабсорбовані антибіотики широкого спектру дії, пеніциліни, глікопептиди, сульфонаміди, ципрофлоксацин та цефалотин (лікарські засоби для профілактики або лікування певних інфекцій).
• Нестероїдні протизапальні засоби або саліцилати (лікарські засоби для лікування болю або запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак або ібупрофен чи піразолони).
• Метамізол (синоніми новамінсульфон і дипірон) (лікарський засіб для лікування сильного болю та/або лихоманки).
• Пробенецид (лікарський засіб для лікування подагри).
• Органічні кислоти, такі як діуретики петлі.
• Лікарські засоби, які можуть спричиняти побічні ефекти на кістковий мозок, наприклад триметоприм-сульфаметоксазол (антибіотик) та піріметамін.
• Інші лікарські засоби, які використовуються для лікування ревматоїдного артриту, такі як лефлуномід, сульфасалазін та азатіоприн.
• Циклоспорин (для пригнічення імунної системи).
• Меркаптопурин (цитостатик).
• Ретіноїди (лікарські засоби для лікування псоріазу та інших дерматологічних захворювань).
• Теофілін (лікарський засіб для лікування бронхіальної астми та інших захворювань легень).
• Деякі лікарські засоби для лікування захворювань шлунка, такі як омепразол та пантопразол.
• Гіпоглікемічні засоби (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня цукру в крові).

Вітаміни, які містять фолієву кислоту, можуть змінити ефект вашого лікування та прийматися тільки за рекомендацією вашого лікаря.

Слід уникати вакцинації вакцинами, виготовленими з ослабленими мікроорганізмами.

Вживання Методжекту з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Під час лікування Методжектом слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, газованих напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Не використовуйте Методжект під час вагітності або якщо ви плануєте завагітніти. Метотрексат може спричинити вади розвитку плода, пошкодити плід або спричинити викидні. Він асоціюється з малформаціями черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався у вагітних пацієнтів або тих, хто планує завагітніти.

У жінок фертильного віку слід виключити будь-яку можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування.

Ви повинні уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування, використовуючи для цього надійні методи контрацепції протягом усього цього часу (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо ви завагітніли під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітною, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря. Вам буде надана інформація про ризик шкідливих ефектів для дитини під час лікування.

Якщо ви бажаєте завагітніти, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, який може направити вас до спеціаліста для отримання інформації перед початком лікування.

Годування грудьми

Слід припинити годування грудьми перед та під час лікування Методжектом.

Чоловіча фертильність

Доступні дані не вказують на підвищений ризик малформацій чи викиднів, якщо батько приймає дозу метотрексату нижчу за 30 мг/тиждень. Однак не можна повністю виключити цей ризик. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто спричиняти генетичні мутації. Метотрексат може вплинути на виробництво сперматозоїдів та спричинити вади розвитку плода. Тому ви повинні уникати запліднення дитини під час лікування метотрексатом та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Лікування Методжектом може спричинити побічні ефекти, які впливають на центральну нервову систему, такі як втома та головокружіння. Тому здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини може бути порушена в деяких випадках. Якщо ви відчуваєте втому або сонливість, ви не повинні керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Методжект містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Методжект

Важливе попередження про дозування Методжекту (метотрексату):

Використовуйте Методжект тільки один раз на тижденьдля лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона. Надмірне використання Методжекту (метотрексату) може бути смертельним. Прочитайте розділ 3 цього листка уважно. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить дозу, яка буде індивідуально коригована. Зазвичай лікування триває від 4 до 8 тижнів, перш ніж воно починає діяти.

Методжект буде введено вашим лікарем або під його наглядом у вигляді ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції) тільки один раз на тиждень. Ви разом з вашим лікарем оберете день тижня, який буде найзручнішим для отримання ін'єкції.

Використання у дітей та підлітків

Лікар визначає відповідну дозу для дітей та підлітків з поліартритичними формами ювенільного ідіопатичного артриту.

Методжект не рекомендується для використання у дітей молодше 3 років через обмежений досвід використання у цій віковій групі.

Тривалість та форма застосування

Методжект вводиться підшкірно один раз на тиждень.

Лікар, який спостерігає за вами, визначить тривалість лікування. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона Методжектом є довгостроковим лікуванням.

На початку лікування Методжект може бути введено медичним персоналом. Однак ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися вводити Методжект самостійно під шкіру. Ви отримаєте відповідну підготовку для цього.

У жодному разі не намагайтесь вводити собі Методжект самостійно, якщо вам не було показано, як це робити.

Прочитайте інструкції щодо застосування в кінці цього листка.

Спосіб обробки та видалення продукту здійснюється згідно з інструкціями для інших цитотоксичних препаратів згідно з місцевими правилами. Медичний персонал, який перебуває у стані вагітності, не повинен обробляти чи вводити Методжект.

Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою чи слизовими оболонками. Якщо він вступає в контакт, слід негайно промити уражену область великою кількістю води.

Якщо ви використовуєте більше Методжекту, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули використати Методжект

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Методжектом

Якщо ви припиняєте лікування Методжектом, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви вважаєте, що ефект Методжекту надто сильний або надто слабкий, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота та ступінь тяжкості побічних ефектів залежатимуть від дози та частоти введення. Відповідальність лікаря полягає у тому, щоб проводити періодичні перевірки, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти навіть при найнижчих дозах. Ваш лікар проведе тести для контролю аномалійу крові (як низький рівень лейкоцитів, низький рівень тромбоцитів та лімфома) та зміни в нирках та печінці.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть свідчити про серйозний побічний ефект або загрозу життю, яка потребує термінового лікування:

• сухий кашель, без виділення, труднощі з диханням та гарячка; можуть бути ознаками запалення легень [часто]
• кровотеча при кашлі або під час кашлю; можуть бути ознаками легеневого кровотечі [частота невідома]
• симптоми пошкодження печінки, такі як жовтушність шкіри чи очей; метотрексат може викликати хронічне пошкодження печінки (цироз), утворення рубцевої тканини в печінці (портальна фіброз), жирова дегенерація печінки [всі рідко], гостре запалення печінки (гостра гепатит) [рідко] та печінкова недостатність [дуже рідко]
• симптоми алергії, такі як висипка на шкірі, включаючи свербіж та червоність шкіри, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота та горла (що може викликати труднощі з ковтанням чи диханням) та відчуття передзвону; ці можуть бути ознаками серйозних алергічних реакцій чи анафілактичного шоку [рідко]
• симптоми пошкодження нирок, такі як набряк рук, ніг чи щиколоток або зміни в частоті відвідування туалету чи зменшення (олігурія) чи відсутність (анурія) сечі; ці можуть бути ознаками ниркової недостатності [рідко]
• симптоми інфекції, наприклад гарячка, озноб, м'язовий біль, біль у горлі; метотрексат може зробити вас більш чутливими до інфекцій. Можуть виникнути серйозні інфекції, такі як деякий тип пневмонії (пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii) чи інфекція крові (сепсис) [рідко]
• симптоми, такі як слабкість однієї сторони тіла (інсульт) чи біль, набряк, червоність та незвичайне тепло в одній з ніг (глибока венозна тромбоз); це може статися, коли відірваний згусток крові викликає блокування кровоносної судини (тромбоемболічна подія) [рідко]
• гарячка та сильне погіршення загального стану, чи раптова гарячка, супроводжувана болем у горлі чи роті, чи проблемами з сечовиділенням; метотрексат може викликати раптове зниження кількості певних білих кров'яних тілець (агранулоцитоз) та сильну міелосупресію [дуже рідко]
• несподівана кровотеча, наприклад кровотеча десен, кров у сечі, блювота з кров'ю чи синяки, ці можуть бути ознаками сильного зниження кількості тромбоцитів, викликаного серйозними епізодами депресії кісткового мозку [дуже рідко]
• симптоми, такі як сильний головний біль, часто у поєднанні з гарячкою, ригідністю шиї, нудотою, блювотою, дезорієнтацією та чутливістю до світла, можуть свідчити про запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт) [дуже рідко]
• були зареєстровані певні порушення мозкової діяльності (енцефалопатія/леукоенцефалопатія) у пацієнтів з раком, які приймали метотрексат; ці побічні ефекти не можуть бути виключені, коли лікування метотрексатом використовується для лікування інших захворювань; ознаки цих порушень мозкової діяльності можуть бути змінами психічного стану, порушеннями руху (атаксія), порушеннями зору чи порушеннями пам'яті [частота невідома]
• сильна висипка на шкірі чи утворення пухирів на шкірі (це також може вплинути на рот, очі та геніталії); ці можуть бути ознаками стану, званого синдромом Стівенса-Джонсона чи синдромом опіку шкіри (токсична епідермальна некроліз/синдром Лаєлла) [дуже рідко]

Нижче ви можете знайти інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті:можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб

• Запалення слизової оболонки рота, диспепсія, нудота, втрата апетиту, біль у животі.
• Аномальні результати тестів функції печінки (АСАТ, АЛАТ, білірубін, алкалічна фосфатаза).

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Висипка на слизовій оболонці рота, діарея.
• Висипка, червоність шкіри, свербіж.
• Головний біль, втома, сонливість.
• Зниження утворення кров'яних клітин із зниженням кількості білих кров'яних тілець, червоних кров'яних тілець чи тромбоцитів.

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Запалення горла.
• Запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, чорний кал чи кал з кров'ю, виразки шлунково-кишкового тракту та кровотеча.
• Реакції, подібні до опіків від сонця, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, випадіння волосся, збільшення кількості ревматичних вузлів, виразка шкіри, герпес зостер, запалення кровоносних судин, висипка, подібна до герпесу, кропив'янка.
• Виникнення цукрового діабету.
• Головокружіння, замішання, депресія.
• Зниження рівня альбуміну в крові.
• Зниження кількості всіх кров'яних клітин та тромбоцитів.
• Запалення та виразка сечового міхура чи вагіни, зниження ниркової функції, порушення сечовиділення.
• Біль у суглобах, м'язовий біль, зменшення маси кісток.

Дуже рідкі:можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб

• Запалення тканини ясен.
• Збільшення пігментації шкіри, акне, синяки на шкірі через кровотечу з судин (екхімози, петехії), алергічна реакція кровоносних судин.
• Зниження кількості антитіл у крові.
• Інфекція (включно з реактивацією хронічних інфекцій), червоні очі (кон'юнктивіт).
• Зміни настрою (зміни настрою).
• Порушення зору.
• Запалення оболонки серця, накопичення рідини в оболонці серця, блокування серцевого наповнення через наявність рідини в оболонці, яка оточує серце.
• Низький артеріальний тиск.
• Утворення рубцевої тканини в легенях (пульмонічна фіброз), труднощі з диханням та бронхіальна астма, накопичення рідини в оболонці, яка оточує легені.
• Перелом через надмірне навантаження.
• Порушення електролітного балансу.
• Гарячка, порушення загоєння ран.

Дуже рідкі:можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб

• Токсична розширення та гостра інтоксикація кишечника (токсичний мегаколон).
• Збільшення пігментації нігтів, запалення кутикул (гостра пароніхія), глибока інфекція волосяних фолікулів (фуронкульоз), збільшення видимих дрібних кровоносних судин.
• Місцеве пошкодження в місці введення (утворення стерильних абсцесів, зміни тканини жиру).
• Біль, втрата сили чи відчуття оніміння чи поколювання/чутливість до стимулів нижче норми, порушення смаку (металічний смак), судоми, параліч, менінгізм.
• Порушення зору, неінфламаторне захворювання очей (ретинопатія).
• Втрата статевого апетиту, імпотенція, збільшення чоловічих молочних залоз, порушення сперматозоїдів (олігоспермія), порушення менструального циклу, вагінальні виділення.
• Збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома).
• Лімфопроліферативні розлади (збільшення кількості білих кров'яних тілець).

Частота невідома:не може бути оцінена з наявних даних

• Збільшення кількості певних білих кров'яних тілець.
• Носова кровотеча.
• Білок у сечі.
• Чуття слабкості.
• Пошкодження кісток щелепи (вторинне до збільшення кількості білих кров'яних тілець).
• Пошкодження тканини в місці ін'єкції.
• Червоність та лущення шкіри.
• Набряк.

Підшкірне введення метотрексату добре переноситься локально. Були спостережені лише легкі місцеві реакції шкіри, які зменшувалися під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Методжекта

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C.

Зберігайте попередньо заповнені шприци в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладМетоджект

• Активна речовина - метотрексат. 1 мл розчину містить метотрексат дисодний, що відповідає 50 мг метотрексату.
• Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Предзаповнені шприци Методжект містять прозору жовто-коричневу розв'язку.

Для упаковок, що містять шприци з системою безпеки

Шприц оснащений системою безпеки для запобігання травм від уколів та повторного використання голки.

Випускаються наступні розміри упаковок:

Предзаповнені шприци з підключеними голками для підшкірних ін'єкцій, упаковані в блистерах, що містять 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл та 0,60 мл ін'єкційного розчину, доступні в упаковках по 1, 4, 5, 6, 10, 11, 12 та 24 предзаповнені шприци з системою безпеки.

Предзаповнені шприци з підключеними голками для підшкірних ін'єкцій, упаковані в блистерах, що містять 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл та 0,60 мл ін'єкційного розчину, доступні в календарних упаковках по 6 та 12 предзаповнених шприців з системою безпеки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Ведель

Німеччина

Тел.: +49 4103 8006-0

Факс: +49 4103 8006-100

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo n° 29

08022 Барселона

Іспанія

Тел. +34 93 205 86 86

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Чехія, Фінляндія, Греція, Угорщина, Ісландія, Нідерланди, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція: Методжект

Німеччина, Данія, Естонія, Латвія, Литва, Норвегія, Польща та Португалія: Метекс

Італія: Реумафлекс

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про те, як застосовувати цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до картонної упаковки, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступних інтернет-адресах:

Методжект 7,5 мг/0,15 мл ін'єкційний розчин у предзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/71107

Методжект 10 мг/0,20 мл ін'єкційний розчин у предзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/71108

Методжект 12,5 мг/0,25 мл ін'єкційний розчин у предзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/73716

Методжект 15 мг/0,30 мл ін'єкційний розчин у предзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/71109

Методжект 17,5 мг/0,35 мл ін'єкційний розчин у предзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/73717

Методжект 20 мг/0,40 мл ін'єкційний розчин у предзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/71110

Методжект 22,5 мг/0,45 мл ін'єкційний розчин у предзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/73718

Методжект 25 мг/0,50 мл ін'єкційний розчин у предзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/71111

Методжект 27,5 мг/0,55 мл ін'єкційний розчин у предзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/73719

Методжект 30 мг/0,60 мл ін'єкційний розчин у предзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/72384

Інструкції з використання для підшкірного застосування

Методжект застосовується у вигляді ін'єкції під шкіру один раз на тиждень виключно. Перш ніж почати застосування ін'єкції, уважно прочитайте інструкції та завжди застосовуйте техніку застосування, рекомендовану вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.

Якщо у вас виникли проблеми або питання, зверніться до вашого лікаря, медсестри чи фармацевта.

Підготовка

Виберіть чисту, рівну та добре освітлену робочу поверхню.

Митіть руки з великою увагою.

Відкрийте коробку, що містить предзаповнений шприц метотрексату, та уважно прочитайте інструкцію. Витягніть предзаповнений шприц з упаковки при кімнатній температурі.

Перш ніж використовувати шприц, перевірте його на наявність видимих дефектів (або тріщин). Якщо у розчині видима невелика повітряна булька, це не вплине на вашу дозу та не завдасть вам жодної шкоди.

Місце ін'єкції

Найкращими місцями для ін'єкції є:

• верхня частина стегна,
• живіт, крім області навколо пупка.

• Якщо хтось допомагає вам з ін'єкцією, також можна зробити ін'єкцію на задній частині руки, прямо під плечем.
• Змінюйте місце застосування при кожній ін'єкції. Це може зменшити ризик розвитку подразнення на місці ін'єкції.
• Ніколи не робіть ін'єкцію в болючій, синюшній, червоній, твердій шкірі чи з рубцями чи стріями. Якщо у вас є псоріаз, не намагайтесь вводити ін'єкцію безпосередньо в уражені ділянки шкіри чи підвищені, загрубілі, червоні чи лущені ділянки.

Ін'єкція розчину

1. Виберіть місце для ін'єкції та очистіть вибране місце та навколишню область водою та мильним розчином або дезінфектантом.

1. Видаліть захисний пластиковий ковпачок

Видаліть пластиковий ковпачок з голки, потягнувши його, щоб відокремити його від шприца. Якщо у вас виникли труднощі з видаленням ковпачка, поверніть його повільно з рухом назовні.

Важливо: Неторкайтеся голки предзаповненого шприца.

Примітка: Після видалення ковпачка введіть ін'єкцію без затримок.

1. Введення голки

З двома пальцями сформуйте згорток шкіри та швидко введіть голку під кутом 90 градусів.

1. Ін'єкція

Введіть голку повністю в згорток шкіри. Повільно натисніть на поршень та введіть ліквід під шкіру. Тримайте шкіру міцно, доки ін'єкція не буде завершена.

Видаліть голку обережно в прямій лінії.

1. Витратьте використаний шприц, включаючи голку, у контейнер для колючих предметів. Не викидайте їх у домашній сміття.

Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою або слизовими оболонками. Якщо це трапиться, необхідно миттєво промити місце контакту великою кількістю води.

Якщо ви або хтось з вашого оточення поранився голкою, негайно зверніться до лікаря та не використовуйте цей предзаповнений шприц.

Видалення та інші дії

Обробка та видалення лікарського засобу та предзаповненого шприца здійснюватимуться згідно з місцевими правилами. Медичний персонал, який перебуває в стані вагітності, не повинен обробляти чи вводити Методжект.

Інструкції з використання для підшкірного застосування

Методжект застосовується у вигляді ін'єкції під шкіру один раз на тиждень виключно. Перш ніж почати застосування ін'єкції, уважно прочитайте інструкції та завжди застосовуйте техніку застосування, рекомендовану вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.

Якщо у вас виникли проблеми або питання, зверніться до вашого лікаря, медсестри чи фармацевта.

Підготовка

Виберіть чисту, рівну та добре освітлену робочу поверхню.

Митіть руки з великою увагою.

Відкрийте коробку, що містить предзаповнений шприц метотрексату з системою безпеки, та уважно прочитайте інструкцію. Витягніть предзаповнений шприц з упаковки при кімнатній температурі.

Перш ніж використовувати шприц, перевірте його на наявність видимих дефектів (або тріщин). Якщо у розчині видима невелика повітряна булька, це не вплине на вашу дозу та не завдасть вам жодної шкоди.

Місце ін'єкції

Найкращими місцями для ін'єкції є:

• верхня частина стегна,
• живіт, крім області навколо пупка.

• Якщо хтось допомагає вам з ін'єкцією, також можна зробити ін'єкцію на задній частині руки, прямо під плечем.
• Змінюйте місце застосування при кожній ін'єкції. Це може зменшити ризик розвитку подразнення на місці ін'єкції.
• Ніколи не робіть ін'єкцію в болючій, синюшній, червоній, твердій шкірі чи з рубцями чи стріями. Якщо у вас є псоріаз, не намагайтесь вводити ін'єкцію безпосередньо в уражені ділянки шкіри чи підвищені, загрубілі, червоні чи лущені ділянки.

Ін'єкція розчину

1. Виберіть місце для ін'єкції та очистіть вибране місце та навколишню область водою та мильним розчином або дезінфектантом.

1. Видаліть захисний пластиковий ковпачок

Видаліть пластиковий ковпачок з голки, потягнувши його, щоб відокремити його від шприца. Якщо у вас виникли труднощі з видаленням ковпачка, поверніть його повільно з рухом назовні.

Важливо: Не торкайтеся голки предзаповненого шприца.

Примітка: Після видалення ковпачка введіть ін'єкцію без затримок.

1. Введення голки

З двома пальцями сформуйте згорток шкіри та швидко введіть голку під кутом 90 градусів.

1. Ін'єкція

Введіть голку повністю в згорток шкіри. Повільно натисніть на поршень та введіть ліквід під шкіру.

1. Видалення голки

Тримайте шкіру міцно, доки ін'єкція не буде завершена.

Видаліть голку обережно в прямій лінії.

Захисний ковпачок автоматично закриє голку.

Примітка: Система безпеки, що активується шляхом звільнення захисного ковпачка, може бути активована лише тоді, коли шприц повністю спорожніє шляхом натискання на поршень до кінця.

1. Витратьте використаний шприц, включаючи голку, у контейнер для колючих предметів. Не викидайте їх у домашній сміття.

Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою або слизовими оболонками. Якщо це трапиться, необхідно миттєво промити місце контакту великою кількістю води.

Якщо ви або хтось з вашого оточення поранився голкою, негайно зверніться до лікаря та не використовуйте цей предзаповнений шприц.

Видалення та інші дії

Обробка та видалення лікарського засобу та предзаповненого шприца здійснюватимуться згідно з місцевими правилами. Медичний персонал, який перебуває в стані вагітності, не повинен обробляти чи вводити Методжект.