МЕТОДЖЕКТ 10 мг/0,20 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: інформація для користувача

Metoject 7,5мг/0,15мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Metoject 10мг/0,20мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Metoject 12,5мг/0,25мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Metoject 15мг/0,30мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Metoject 17,5мг/0,35мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Metoject 20мг/0,40мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Metoject 22,5мг/0,45мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Metoject 25мг/0,50мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Metoject 27,5мг/0,55мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Metoject 30мг/0,60мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

метотрексат

Прочитайте уважно весь листок інструкції перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції

1. Що таке Metoject і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Metoject
3. Як використовувати Metoject
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Metoject
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Metoject і для чого він використовується

Metoject містить метотрексат як активну речовину.

Метотрексат - це речовина з такими властивостями:

• впливає на рост певних клітин організму, які швидко розмножуються,
• знижує активність імунної системи (механізму захисту організму),
• має протизапальні ефекти.

Metoject призначений для лікування:

• активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів,
• поліартритичних форм ювенільного ідіопатичного артриту у дітей та підлітків,
• важкої псоріазу, яка не реагує на інші методи лікування, такі як фототерапія, PUVA та ретіноїди, а також псоріатичного артриту у дорослих пацієнтів,
• легкої та середньої тяжкості хвороби Крона у дорослих пацієнтів, коли інші методи лікування не є ефективними.

Ревматоїдний артрит - це хронічне захворювання, яке характеризується запаленням синовіальних оболонок (оболонок суглобів). Ці оболонки виробляють рідину, яка діє як мастило в багатьох суглобах. Запалення призводить до потовщення оболонки та набухання суглоба.

Ювенільний артрит впливає на дітей та підлітків молодше 16 років. Поліартритичні форми вказані, якщо є ураження 5 або більше суглобів протягом перших 6 місяців захворювання.

Псоріатичний артрит - це тип артриту з псоріатичними ураженнями шкіри та нігтів, особливо в суглобах пальців рук та ніг.

Псоріаз - це хронічне та поширене захворювання шкіри, яке характеризується червоними плямами, покритими товстими, сухими, сріблястими та прилиплими лусками.

Metoject змінює та сповільнює розвиток захворювання.

Хвороба Крона - це тип запального захворювання кишечника, яке може вплинути на будь-яку частину травної системи, викликаючи симптоми, такі як біль у животі, діарея, блювання або втрату ваги.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Metoject

Не використовуйте Metoject:

• якщо ви алергічні на метотрексат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви маєте важке захворювання печінки або нирок чи захворювання крові,
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо ви маєте важку інфекцію, наприклад, туберкульоз, ВІЛ чи інші синдроми імунодефіциту,
• якщо ви маєте виразки в роті, виразку шлунка або виразку кишечника,
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»),
• якщо ви отримуєте вакцини, виготовлені з ослабленими мікроорганізмами.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Metoject, якщо:

• ви маєте похилий вік або відчуваєте загальну слабкість та втому,
• ви маєте порушення функції печінки,
• ви маєте проблеми з дефіцитом рідини (втрата рідини).
• ви маєте цукровий діабет та приймаєте інсулін.

Особливі заходи попередження для лікування Metoject

Метотрексат тимчасово впливає на виробництво сперматозоїдів та яйцеклітин, що є оборотнім у більшості випадків. Метотрексат може викликати викидні та важкі вади розвитку плода. Якщо ви жінка, вам слід уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування. Якщо ви чоловік, вам слід уникати запліднення дитини під час лікування метотрексатом та протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Тести контролю та заходи попередження

Навіть якщо метотрексат використовується у низьких дозах, можуть виникнути важкі побічні ефекти. Для того щоб виявити їх вчасно, ваш лікар повинен проводити обстеження та аналізи контролю.

Перед початком лікування

Перед початком лікування вам будуть проведені аналізи крові для перевірки наявності достатньої кількості клітин крові. Також будуть проведені аналізи крові для перевірки функції печінки та наявності гепатиту. Крім того, будуть контролюватися альбумін крові (білок крові), стан гепатиту (інфекція печінки) та функція нирок. Лікар також може вирішити провести інші тести печінки; деякі з них можуть включати зображення печінки, а інші можуть потребувати взяття невеликої проби тканини печінки для більш детального вивчення. Ваш лікар також може перевірити наявність туберкульозу, а також може бути проведена рентгенографія грудної клітки або тест функції легень.

Під час лікування

Ваш лікар може проводити наступні обстеження:

• Обстеження порожнини рота та горла для виявлення змін у слизовій оболонці, таких як запалення або виразки.
• Аналізи крові / розрахунки крові з кількістю клітин крові та вимірювання рівня метотрексату в крові.
• Аналізи крові для контролю функції печінки.
• Тести зображення для контролю функції печінки.
  • Взяття невеликої проби тканини печінки для більш детального вивчення.

• Аналізи крові для контролю функції нирок.
• Контроль дихальної системи та, якщо необхідно, тест функції легень.

Це дуже важливо, щоб ви проходили ці призначені обстеження.

Якщо результати будь-яких з цих тестів будуть незвичайними, ваш лікар коригуватиме лікування відповідно.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку, які приймають метотрексат, повинні бути під щільним спостереженням лікаря для того, щоб виявити можливі побічні ефекти якомога раніше.

Погіршення функції печінки та нирок, пов'язане з віком, та низькі резерви вітаміну фолієвої кислоти в похилому віці вимагають відносно низької дози метотрексату.

Інші застереження

Згідно з даними, метотрексат може викликати гостру пневмонію у пацієнтів з ревматологічними захворюваннями. Якщо ви спостерігаєте кров у слині або кашлі, негайно зверніться до вашого лікаря.

Метотрексат може вплинути на імунну систему та результати вакцинації. Також він може вплинути на результати імунологічних тестів. Він може посилити хронічні інфекції (наприклад, герпес зостер, туберкульоз, гепатит Б або С). Під час лікування Metoject не слід вакцинуватися вакцинами, виготовленими з ослабленими мікроорганізмами.

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте інтенсивного сонця та не використовуйте сонячні ліжка чи ультрафіолетові лампи без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонця носіть відповідний одяг або використовуйте сонячний засіб із високим фактором захисту.

Під час лікування метотрексатом можуть повторюватися дерматити, викликані радіацією, та сонячні опіки (реакції пам'яті). Псоріатичні ураження можуть посилитися під час ультрафіолетового опромінення та одночасного прийому метотрексату.

Може виникнути збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома), і в цьому випадку лікування повинно бути припинено.

Діарея може бути токсичним ефектом Metoject, який потребує припинення лікування. Якщо ви маєте діарею, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Було повідомлено про певні порушення діяльності мозку (енцефалопатія/леукоенцефалопатія) у пацієнтів з раком, які приймають метотрексат. Не можна виключити можливість появи цих побічних ефектів, коли метотрексат використовується для лікування інших захворювань.

Якщо ви, ваш партнер або ваш опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна слабкість м'язів, порушення зору, зміни у думках, пам'яті та орієнтації, які викликають плутанину та зміни особистості, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки ці можуть бути симптомами рідкої важкої інфекції мозку, відомої як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Інші лікарські засоби та Metoject

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби. Увага до цього також стосується лікарських засобів, які ви можете приймати в майбутньому.

Ефект лікування може бути порушений, якщо Metoject застосовується одночасно з певними лікарськими засобами:

• Антибіотики, такі як тетрацикліни, хлорамфенікол, антибіотики широкого спектру дії, пеніциліни, глікопептиди, сульфонаміди, ципрофлоксацин та цефалотин (лікарські засоби для профілактики чи лікування певних інфекцій).
• Нестероїдні протизапальні засоби або саліцилати (лікарські засоби для лікування болю чи запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак чи ібупрофен або піразолони).
• Метамізол (синоніми новамінсульфон та дипірон) (лікарський засіб для лікування сильного болю та/або гарячки).
• Пробенецид (лікарський засіб для подагри).
• Органічні кислоти, такі як діуретики петлі.
• Лікарські засоби, які можуть викликати побічні ефекти у кістковому мозку, наприклад триметоприм-сульфаметоксазол (антибіотик) та піріметамін.
• Інші лікарські засоби, які використовуються для лікування ревматоїдного артриту, такі як лефлуномід, сульфасалазін та азатіоприн.
• Циклоспорин (для пригнічення імунної системи).
• Меркаптопурин (цитостатик).
• Ретіноїди (лікарські засоби для лікування псоріазу та інших дерматологічних захворювань).
• Теофілін (лікарський засіб для бронхіальної астми та інших захворювань легень).
• Деякі лікарські засоби для лікування захворювань шлунка, такі як омеپرазол та пантопразол.
• Гіпоглюкемічні засоби (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня цукру в крові).

Вітаміни, які містять фолієву кислоту, можуть змінити ефект вашого лікування та прийматися лише за рекомендацією вашого лікаря.

Слід уникати вакцинації вакцинами, виготовленими з ослабленими мікроорганізмами.

Використання Metoject з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Під час лікування Metoject слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, газованих напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Не використовуйте Metoject під час вагітності або якщо ви намагаєтеся завагітніти. Метотрексат може викликати вади розвитку плода, пошкодити плід або викликати викидні. Він асоціюється з малформаціями черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався у вагітних пацієнтів або тих, хто планує завагітніти.

У жінок репродуктивного віку слід виключити будь-яку можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування.

Ви повинні уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування, використовуючи для цього надійні методи контрацепції протягом всього цього часу (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо ви завагітніли під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітною, негайно зверніться до вашого лікаря. Вам буде надана інформація про ризик шкідливих ефектів для дитини під час лікування.

Якщо ви бажаєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може направити вас до спеціаліста для консультації перед початком лікування.

Годування грудьми

Припиніть годування грудьми перед та під час лікування Metoject.

Чоловіча фертильність

Дані не вказують на підвищений ризик малформацій чи викиднів, якщо батько приймає дозу метотрексату нижчу за 30 мг/тиждень. Однак цей ризик не можна повністю виключити. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто能够 викликати генетичні мутації. Метотрексат може вплинути на виробництво сперматозоїдів та викликати вади розвитку плода. Тому ви повинні уникати запліднення дитини під час лікування метотрексатом та протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лікування Metoject може викликати побічні ефекти, які впливають на центральну нервову систему, такі як втома та головокружіння. Тому здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини може бути порушена в деяких випадках. Якщо ви відчуваєте втому чи сонливість, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Metoject містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Metoject

Важливе попередження про дозування Metoject (метотрексат):

Використовуйте Metoject лише один раз на тижденьдля лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона. Надмірне використання Metoject (метотрексат) може бути смертельним. Прочитайте розділ 3 цього листка інструкції з великою увагою. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить дозу, яка буде індивідуально коригована. Зазвичай лікування триває від 4 до 8 тижнів, щоб проявити ефект.

Metoject буде введено вашим лікарем або під його наглядом у вигляді ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції) лише один раз на тиждень. Разом з вашим лікарем ви оберете день тижня, який буде найзручнішим для отримання ін'єкції.

Використання у дітей та підлітків

Лікар визначає відповідну дозу для дітей та підлітків з поліартритичними формами ювенільного ідіопатичного артриту.

Metoject не рекомендується для використання у дітей молодше 3 років через обмежений досвід використання у цій віковій групі.

Тривалість та спосіб застосування

Metoject вводиться підшкірно один раз на тиждень.

Лікар, який спостерігає за вами, визначить тривалість лікування. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона Metoject є тривалим лікуванням.

На початку лікування Metoject може бути введено медичним персоналом. Однак ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися самостійно вводити Metoject під шкіру. Ви отримаєте відповідну підготовку для цього.

У жодному разі не намагайтесь вводити собі Metoject, якщо вам не було показано, як це робити.

Прочитайте інструкції з використання в кінці цього листка інструкції.

Спосіб xửлення та видалення продукту здійснюється згідно з інструкціями для інших цитотоксичних препаратів згідно з місцевими правилами. Медичний персонал, який очікує дитини, не повинен обробляти чи вводити Metoject.

Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою чи слизовими оболонками. Якщо він вступає в контакт, слід негайно промити уражену ділянку великою кількістю води.

Якщо ви використали більше Metoject, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта чи викличте Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули використовувати Metoject

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Metoject

Якщо ви припинили лікування Metoject, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви вважаєте, що ефект Metoject надто сильний чи надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота та ступінь тяжкості побічних ефектів залежатимуть від дози та частоти застосування. важливо, щоб лікар проводив періодичні огляди, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти навіть при низьких дозах. Ваш лікар проведе тести для контролю аномалійу крові (як низький рівень лейкоцитів (білих кров'яних тілець), низький рівень тромбоцитів та лімфома) та зміни в нирках та печінці.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть вказувати на серйозний побічний ефект або загрозу життю, яка може потребувати термінового лікування:

• сухий кашель, без виділення, труднощі з диханням та гарячка; можуть бути ознаками запалення легень [часто]
• кров у слині або при кашлі; можуть бути ознаками легеневої геморагії [частота невідома]
• симптоми ушкодження печінки, такі як жовтяниця шкіри або очей; метотрексат може викликати хронічне ушкодження печінки (цироз), утворення рубцевої тканини в печінці (фіброз печінки), жирова дегенерація печінки [всі рідко], запалення печінки (гостра гепатит) [рідко] та печінкова недостатність [дуже рідко]
• симптоми алергії, такі як висипка на шкірі, включаючи свербіж та червоність шкіри, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота та горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням) та відчуття передсинкопного стану; ці можуть бути ознаками серйозних алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• симптоми ушкодження нирок, такі як набряк рук, щиколоток або ніг або зміни в частоті відвідування туалету або зменшення (олігурія) чи відсутність (анурія) сечі; ці можуть бути ознаками ниркової недостатності [рідко]
• симптоми інфекції, наприклад гарячка, озноб, м'язовий біль, біль у горлі; метотрексат може зробити вас більш сприйнятливими до інфекцій. Можуть виникнути серйозні інфекції, такі як деякий тип пневмонії (пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii) або інфекція в крові (сепсис) [рідко]
• симптоми, такі як слабкість однієї сторони тіла (інсульт) або біль, набряк, червоність та незвичайне тепло в одній з ніг (глибока венозна тромбоз); це може статися, коли відірваний кров'яний згусток викликає блокування кров'яного судини (тромбоемболічна подія) [рідко]
• гарячка та серйозне погіршення загального стану, або раптова гарячка, супроводжувана болем у горлі або роті, або проблемами з сечовиділенням; метотрексат може викликати раптове зниження кількості певних білих кров'яних тілець (агранулоцитоз) та серйозну міелосупресію [дуже рідко]
• несподівана кровотеча, наприклад кровотеча десен, кров у сечі, блювання з кров'ю або синяки, ці можуть бути ознаками серйозного зниження кількості тромбоцитів, викликаного серйозними епізодами депресії кісткового мозку [дуже рідко]
• симптоми, такі як сильний головний біль, часто в поєднанні з гарячкою, жорсткістю шиї, нудотою, блюванням, дезорієнтацією та чутливістю до світла, можуть вказувати на запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт) [дуже рідко]
• відзначені певні порушення мозкової діяльності (енцефалопатія/леукоенцефалопатія) у пацієнтів з раком, які приймають метотрексат; ці побічні ефекти не можуть бути виключені, коли лікування метотрексатом використовується для лікування інших захворювань; ознаки цих порушень мозкової діяльності можуть бути зміни психічного стану, порушення рухових функцій (атація), порушення зору або порушення пам'яті [частота невідома]
• серйозна висипка на шкірі або утворення пухирів на шкірі (це також може вплинути на рот, очі та геніталії); ці можуть бути ознаками стану, званого синдромом Стівенса-Джонсона або синдромом опіку шкіри (токсична епідермальна некроліз/синдром Лаєлла) [дуже рідко]

Нижче ви можете знайти інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Запалення слизової оболонки рота, диспепсія, нудота, втрата апетиту, біль у животі.
• Аномальні результати тестів функції печінки (АСАТ, АЛАТ, білірубін, алкалічна фосфатаза).

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Висипка на слизовій оболонці рота, діарея.
• Висипка, червоність шкіри, свербіж.
• Головний біль, втома, сонливість.
• Зниження утворення кров'яних клітин з зниженням кількості білих кров'яних тілець, червоних кров'яних тілець або тромбоцитів.

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Запалення горла.
• Запалення кишечника, блювання, запалення підшлункової залози, чорний або дегтелистий кал, виразки шлунково-кишкового тракту та кровотеча.
• Реакції, подібні до опіків від сонця, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, випадіння волосся, збільшення кількості ревматичних вузлів, виразка шкіри, опікова віспа, запалення кров'яних судин, висипка типу герпесу, кропив'янка.
• Виникнення цукрового діабету.
• Головокружіння, сплутаність свідомості, депресія.
• Зниження рівня альбуміну в крові.
• Зниження кількості всіх кров'яних клітин та тромбоцитів.
• Запалення та виразка сечового міхура або вагіни, зниження ниркової функції, порушення сечовиділення.
• Біль у суглобах, м'язовий біль, зменшення маси кісток.

Дуже рідкі:можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб

• Запалення ясен.
• Збільшення пігментації шкіри, акне, синяки на шкірі через кровотечу з судин (екхімози, петехії), алергічна реакція судин.
• Зниження рівня антитіл у крові.
• Інфекція (включаючи реактивацію хронічних інфекцій), кон'юнктивіт.
• Зміни настрою (зміни настрою).
• Порушення зору.
• Запалення оболонки серця, накопичення рідини в оболонці серця, блокування заповнення серця через наявність рідини в оболонці, яка оточує серце.
• Низький кров'яний тиск.
• Утворення рубцевої тканини в легенях (фіброз легенів), труднощі з диханням та бронхіальна астма, накопичення рідини в оболонці, яка оточує легені.
• Перелом через перенапруження.
• Порушення електролітного балансу.
• Гарячка, порушення загоєння ран.

Дуже рідкі:можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб

• Токсична та гостра розширення кишечника (токсичний мегакOLON).
• Збільшення пігментації нігтів, запалення кутикул (гостра пароніхія), глибока інфекція волосяних фолікулів (фуронкулома), збільшення видимих дрібних кров'яних судин.
• Місцеве ушкодження в місці введення (утворення стерильних абсцесів, зміни в жировій тканині).
• Біль, втрата сили або відчуття оніміння чи поколювання/чутливості до стимулів нижче норми, порушення смаку (металічний смак), судоми, параліч, менінгізм.
• Порушення зору, неінфламаторне захворювання очей (ретинопатія).
• Втрата статевого потягу, імпотенція, збільшення чоловічих грудей, порушення сперматозоїдів (олігоспермія), порушення менструального циклу, вагінальні виділення.
• Збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома).
• Лімфопроліферативні порушення (збільшення кількості білих кров'яних тілець).

Частота невідома:не може бути оцінена на основі наявних даних

• Збільшення кількості певних білих кров'яних тілець.
• Носова кровотеча.
• Білок у сечі.
• Чуття слабкості.
• Ушкодження кісток щелепи (вторинне до надмірного збільшення білих кров'яних тілець).
• Знищення тканини в місці ін'єкції.
• Червоність та лущення шкіри.
• Набряк.

Підшкірне введення метотрексату переноситься локально добре. Були спостережені лише легкі місцеві реакції на шкірі, які зменшувалися під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Методжекта

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C.

Зберігайте попередньо наповнені шприци в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного відходу в аптеці. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Методжект

• Активний інгредієнт - метотрексат. 1 мл розчину містить метотрексат дисодій, що відповідає 50 мг метотрексату.
• Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Предзаповнені шприци Методжект містять прозору жовто-коричневу рідину.

<Тільки для упаковок, що містять шприци з системою безпеки>Шприц оснащений системою безпеки для запобігання травм від колючок і повторного використання голки.

Випускаються наступні розміри упаковок:

Предзаповнені шприци з підключеними голками для підшкірних ін'єкцій, упаковані в блистерних упаковках, що містять 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл і 0,60 мл ін'єкційного розчину, доступні в упаковках по 1, 4, 5, 6, 10, 11, 12 і 24 предзаповнені шприци з системою безпеки.

Предзаповнені шприци з підключеними голками для підшкірних ін'єкцій, упаковані в блистерних упаковках, що містять 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл і 0,60 мл ін'єкційного розчину, доступні в календарних упаковках по 6 і 12 предзаповнених шприців з системою безпеки.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Ведель

Німеччина

Тел.: +49 4103 8006-0

Факс: +49 4103 8006-100

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo n° 29

08022 Барселона

Іспанія

Тел. +34 93 205 86 86

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Чехія, Фінляндія, Греція, Угорщина, Ісландія, Нідерланди, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція: Методжект

Німеччина, Данія, Естонія, Латвія, Литва, Норвегія, Польща та Португалія: Метекс

Італія: Реумафлекс

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про те, як застосовувати цей лікарський засіб, скануючи код QR, розміщений на картоні, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступних інтернет-адресах:

Методжект 7,5 мг/0,15 мл ін'єкційний розчин у предзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/71107

Методжект 10 мг/0,20 мл ін'єкційний розчин у предзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/71108

Методжект 12,5 мг/0,25 мл ін'єкційний розчин у предзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/73716

Методжект 15 мг/0,30 мл ін'єкційний розчин у предзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/71109

Методжект 17,5 мг/0,35 мл ін'єкційний розчин у предзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/73717

Методжект 20 мг/0,40 мл ін'єкційний розчин у предзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/71110

Методжект 22,5 мг/0,45 мл ін'єкційний розчин у предзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/73718

Методжект 25 мг/0,50 мл ін'єкційний розчин у предзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/71111

Методжект 27,5 мг/0,55 мл ін'єкційний розчин у предзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/73719

Методжект 30 мг/0,60 мл ін'єкційний розчин у предзаповненому шприці:

https://cima.aemps.es/info/72384

<Тільки для упаковок, що містять шприци без системи безпеки>

Інструкції з застосування для підшкірного введення

Методжект вводиться у вигляді ін'єкції під шкіру один раз на тиждень виключно. Прочитайте уважно інструкції перед початком введення ін'єкції та завжди використовуйте техніку застосування, рекомендовану вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Якщо у вас виникли проблеми або питання, зверніться до вашого лікаря, медсестри або фармацевта.

Підготовка

Виберіть чисту, рівну та добре освітлену робочу поверхню.

Мийте руки з великою увагою.

Відкрийте коробку, що містить предзаповнений шприц метотрексату, та прочитайте уважно інструкцію. Вийміть предзаповнений шприц з упаковки при кімнатній температурі.

Перед використанням перевірте шприц Методжект на наявність видимих дефектів (або тріщин). Якщо є мала повітряна бульбашка, видима у розчині, це не вплине на вашу дозу та не завдасть вам жодної шкоди.

Місце ін'єкції

Найкращими місцями для ін'єкції є:

• верхня частина стегна,
• живіт, крім області навколо пупка.

• Якщо хтось допомагає вам з ін'єкцією, також можна вводити ін'єкцію в задню частину руки, прямо під плечем.
• Змінюйте місце застосування при кожній ін'єкції. Це може зменшити ризик розвитку подразнення на місці ін'єкції.
• Ніколи не вводіть ін'єкцію в болючу, синюшу, червону, загрублу шкіру або зі шрамами чи стріями. Якщо у вас є псоріаз, не намагайтесь вводити ін'єкцію безпосередньо в уражені ділянки шкіри або підвищені, загрублі, червоні або лущені ділянки.

Введення розчину

1. Виберіть місце для ін'єкції та очистіть вибране місце та навколишню область водою та мильним розчином або дезінфекційним засобом.

1. Вийміть захисний пластиковий ковпачок

Вийміть пластиковий ковпачок з голки, потягнувши його, щоб відокремити його від шприца. Якщо у вас виникли труднощі з видаленням ковпачка, поверніть його повільно з рухом назовні.

Важливо: Неторкайтеся голки предзаповненого шприца.

Примітка: Одразу після видалення ковпачка введіть ін'єкцію без затримок.

1. Вставлення голки

З двома пальцями утворіть складку на шкірі та швидко вставте голку під кутом 90 градусів.

1. Введення ін'єкції

Вставте голку повністю в складку шкіри. Повільно натисніть на поршень та введіть рідину під шкіру. Тримайте шкіру міцно, доки ін'єкція не буде завершена.

Вийміть голку обережно в прямій лінії.

1. Витратьте використаний шприц, включаючи голку, у контейнер для колючих предметів. Не викидайте їх у домашній сміття.

Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою або слизовими оболонками. Якщо це трапиться, необхідно промити місце контакту великою кількістю води.

Якщо ви або хтось з вашого оточення поранилися голкою, негайно зверніться до лікаря та не використовуйте цей предзаповнений шприц.

Видалення та інші дії

Обробка та видалення лікарського засобу та предзаповненого шприца проводяться згідно з місцевими правилами. Персонал медичних закладів, який перебуває у стані вагітності, не повинен обробляти чи вводити Методжект.

<Тільки для упаковок, що містять шприци з системою безпеки>

Інструкції з застосування для підшкірного введення

Методжект вводиться у вигляді ін'єкції під шкіру один раз на тиждень виключно. Прочитайте уважно інструкції перед початком введення ін'єкції та завжди використовуйте техніку застосування, рекомендовану вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Якщо у вас виникли проблеми або питання, зверніться до вашого лікаря, медсестри або фармацевта.

Підготовка

Виберіть чисту, рівну та добре освітлену робочу поверхню.

Мийте руки з великою увагою.

Відкрийте коробку, що містить предзаповнений шприц метотрексату з системою безпеки, та прочитайте уважно інструкцію. Вийміть предзаповнений шприц з упаковки при кімнатній температурі.

Перед використанням перевірте шприц Методжект на наявність видимих дефектів (або тріщин). Якщо є мала повітряна бульбашка, видима у розчині, це не вплине на вашу дозу та не завдасть вам жодної шкоди.

Місце ін'єкції

Найкращими місцями для ін'єкції є:

• верхня частина стегна,
• живіт, крім області навколо пупка.

• Якщо хтось допомагає вам з ін'єкцією, також можна вводити ін'єкцію в задню частину руки, прямо під плечем.
• Змінюйте місце застосування при кожній ін'єкції. Це може зменшити ризик розвитку подразнення на місці ін'єкції.
• Ніколи не вводіть ін'єкцію в болючу, синюшу, червону, загрублу шкіру або зі шрамами чи стріями. Якщо у вас є псоріаз, не намагайтесь вводити ін'єкцію безпосередньо в уражені ділянки шкіри або підвищені, загрублі, червоні або лущені ділянки.

Введення розчину

1. Виберіть місце для ін'єкції та очистіть вибране місце та навколишню область водою та мильним розчином або дезінфекційним засобом.

1. Вийміть захисний пластиковий ковпачок

Вийміть пластиковий ковпачок з голки, потягнувши його, щоб відокремити його від шприца. Якщо у вас виникли труднощі з видаленням ковпачка, поверніть його повільно з рухом назовні.

Важливо: Не торкайтеся голки предзаповненого шприца.

Примітка: Одразу після видалення ковпачка введіть ін'єкцію без затримок.

1. Вставлення голки

З двома пальцями утворіть складку на шкірі та швидко вставте голку під кутом 90 градусів.

1. Введення ін'єкції

Вставте голку повністю в складку шкіри. Повільно натисніть на поршень та введіть рідину під шкіру.

1. Видалення голки

Тримайте шкіру міцно, доки ін'єкція не буде завершена.

Вийміть голку обережно в прямій лінії.

Захисний ковпачок автоматично закриє голку.

Примітка: Система захисту, що активується видаленням захисного ковпачка, може бути активована тільки після повного видалення шприца, натиснувши на поршень до кінця.

1. Витратьте використаний шприц, включаючи голку, у контейнер для колючих предметів. Не викидайте їх у домашній сміття.

Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою або слизовими оболонками. Якщо це трапиться, необхідно промити місце контакту великою кількістю води.

Якщо ви або хтось з вашого оточення поранилися голкою, негайно зверніться до лікаря та не використовуйте цей предзаповнений шприц.

Видалення та інші дії

Обробка та видалення лікарського засобу та предзаповненого шприца проводяться згідно з місцевими правилами. Персонал медичних закладів, який перебуває у стані вагітності, не повинен обробляти чи вводити Методжект.