МЕТОКЛОПРАМІД КЕРН ФАРМА 1 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Метоклопрамід Kern Pharma 1 мг/мл оральний розчин EFG

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Метоклопрамід Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Метоклопраміду Kern Pharma
3. Як приймати Метоклопрамід Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метоклопраміду Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метоклопрамід Kern Pharma і для чого він використовується

Метоклопрамід Kern Pharma є антиеметиком. Він містить активну речовину під назвою "метоклопрамід". Він діє в певній зоні мозку, яка запобігає нудоті або блювоті.

Доросла популяція

Метоклопрамід Kern Pharma використовується у дорослих:

• для профілактики нудоти та блювоти, які можуть виникнути після хіміотерапії,
• для профілактики нудоти та блювоти, спричинених радіотерапією,
• для лікування нудоти та блювоти, включаючи нудоту та блювоту, які можуть виникнути при мігрені.

Метоклопрамід можна приймати в поєднанні з пероральними анальгетиками у разі мігрені, щоб анальгетики були більш ефективними.

Педіатрична популяція

Метоклопрамід Kern Pharma показаний дітям (від 1 до 18 років) у разі, якщо інші методи лікування не діють або не можуть бути використані для профілактики нудоти та блювоти, які можуть виникнути після хіміотерапії

2. Що потрібно знати перед початком прийому Метоклопраміду Kern Pharma

Не приймайте Метоклопрамід Kern Pharma

• якщо ви алергічні на метоклопрамід або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),

• якщо ви маєте кровотечу, обструкцію або перфорцію шлунка або кишечника,
• якщо у вас є або може бути рідкісна пухлина надниркової залози, яка розташована біля нирки

(феохромоцитома),

• якщо ви коли-небудь мали спазми м'язів (дискінезія), коли ви приймали лікарський засіб,
• якщо у вас є епілепсія,
• якщо у вас є хвороба Паркінсона,
• якщо ви приймаєте леводопу (лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона) або агоністи дофаміну (див. нижче "Використання Метоклопраміду Kern Pharma з іншими лікарськими засобами"),
• якщо у вас було колись аномальні рівні пігментів крові (метгемоглобінемія) або дефіцит НАДГ цитохрому б5 редуктази.

Не призначайте Метоклопрамід Kern Pharma дітям молодшим 1 року (див. нижче "Діти та підлітки").

Не приймайте Метоклопрамід Kern Pharma, якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Метоклопраміду Kern Pharma, якщо:

• у вас є анамнез аномальних серцевих ритмів (продовження інтервалу QT) або будь-які інші проблеми з серцем

• у вас є проблеми з рівнями солей у крові, таких як калій, натрій і магній
• ви використовуєте інші лікарські засоби, відомі тим, що впливають на серцевий ритм
• у вас є певні неврологічні проблеми (мозок)
• у вас є проблеми з печінкою або нирками. Можливо, потрібно буде зменшити дозу (див. розділ 3).

Ваш лікар може призначити аналізи крові для контролю рівня пігментів крові. У разі аномальних рівнів (метгемоглобінемія) лікування слід припинити негайно та назавжди.

Ви повинні чекати принаймні 6 годин між кожною дозою метоклопраміду, навіть у разі блювоти або відторгнення дози, щоб уникнути передозування.

Не перевищуйте 3 місяці лікування через ризик спазмів м'язів.

Діти та підлітки

Можуть виникнути неконтрольовані рухи (екстрапірамідні розлади) у дітей та молодих дорослих.

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей молодших 1 року через високий ризик неконтрольованих рухів (див. вище "Не приймайте Метоклопрамід").

Використання Метоклопраміду Kern Pharma з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це пов'язано з тим, що деякі лікарські засоби можуть впливати на дію метоклопраміду або метоклопрамід може впливати на дію інших лікарських засобів. До цих лікарських засобів належать:

• леводопа або інші лікарські засоби, використовувані для лікування хвороби Паркінсона (див. вище "Не приймайте Метоклопрамід Kern Pharma").

• антіхолінергічні лікарські засоби (лікарські засоби, використовувані для полегшення спазмів або каламутності шлунка),
• походні морфіну (лікарські засоби, використовувані для лікування сильного болю),
• снодійні лікарські засоби,
• будь-які лікарські засоби, використовувані для лікування проблем зі здоров'ям психіки,
• дігоксин (лікарський засіб, використовуваний для лікування недостатності серця),
• циклоспорин (лікарський засіб, використовуваний для лікування деяких проблем імунної системи),
• мівакурій і суksametonій (лікарські засоби, використовувані для розслаблення м'язів),
• флуоксетин і пароксетин (лікарські засоби, використовувані для лікування депресії).

Прийом Метоклопраміду Kern Pharma з їжею, напоями та алкоголем

Не слід споживати алкоголь під час лікування метоклопрамідом, оскільки це посилює седативний ефект Метоклопраміду Kern Pharma.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо це необхідно, Метоклопрамід Kern Pharma можна приймати під час вагітності. Ваш лікар вирішить, чи слід приймати цей лікарський засіб.

Не рекомендується Метоклопрамід Kern Pharma під час лактації, оскільки метоклопрамід проникає в грудне молоко та може впливати на вашу дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після прийому Метоклопраміду Kern Pharma ви можете відчувати сонливість, головокружіння або мати неконтрольовані рухи, тремори або спазми м'язів, які можуть впливати на вашу зір та перешкоджати вашій здатності керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Метоклопрамід Kern Pharma містить парагідроксибензоат пропілу та парагідроксибензоат метилу

Він може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через вміст парагідроксибензоату пропілу (Е-216) та парагідроксибензоату метилу (Е-218).

3. Як приймати Метоклопрамід Kern Pharma

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Усі вказівки (дорослі пацієнти)

Рекомендується одноразова доза 10 мг, яку можна повторити до трьох разів на добу.

Максимальна добова доза становить 30 мг або 0,5 мг/кг маси тіла.

Максимальний термін лікування становить 5 днів.

Для профілактики нудоти та блювоти, які можуть виникнути після хіміотерапії (дітям від 1 до 18 років)

Рекомендована доза становить 0,1-0,15 мг/кг маси тіла, яку можна повторити до трьох разів на добу, приймаючи перорально (через рот).

Максимальна добова доза становить 0,5 мг/кг маси тіла.

Таблиця доз

Використовуйте дозатор, який включений до упаковки оральної розчини, щоб можна було приймати відповідну дозу метоклопраміду.

Дозатор відмічений в мл. Відповідність до маси тіла вказана в таблиці доз.

Не слід приймати цей лікарський засіб протягом більше 5 днів для профілактики нудоти та блювоти, які можуть виникнути після хіміотерапії.

Форма прийому

Метоклопрамід Kern Pharma приймається перорально.

Ви повинні чекати принаймні 6 годин між кожною дозою метоклопраміду, навіть у разі блювоти або відторгнення дози, щоб уникнути передозування.

Популяція похилого віку

Можливо, потрібно буде зменшити дозу залежно від проблем з нирками, проблем з печінкою та загального стану здоров'я.

Дорослі з проблемами нирок

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками. Необхідно зменшити дозу, якщо у вас є помірні або тяжкі проблеми з нирками.

Дорослі з проблемами печінки

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з печінкою. Необхідно зменшити дозу, якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою.

Діти та підлітки

Не слід використовувати метоклопрамід у дітей молодших 1 року (див. розділ 2).

Якщо ви прийняли більше Метоклопраміду Kern Pharma, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта. Ви можете відчувати неконтрольовані рухи (екстрапірамідні розлади), сонливість, деякі проблеми зі свідомістю, бути дезорієнтованими, мати галюцинації та проблеми з серцем. Ваш лікар може призначити лікування цих ефектів, якщо це необхідно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Метоклопрамід Kern Pharma

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть лікування та негайно повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо

ви відчуваєте один з наступних симптомів під час прийому цього лікарського засобу:

• неконтрольовані рухи (які часто впливають на голову та шию). Ці рухи можуть виникнути зазвичай на початку лікування та навіть можуть виникнути після одноразового прийому. Ці рухи припиняться, коли їх належним чином лікувати.

• висока температура, підвищений артеріальний тиск, судоми, потовиділення, слинотеча. Ці можуть бути симптомами стану, відомого як синдром нейролептичної мальгінантності.
• свербіж та висипання на шкірі, запалення обличчя, губ або горла, труднощі з диханням. Ці можуть бути симптомами алергічної реакції, яка може бути серйозною.

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• сонливість

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• депресія
• неконтрольовані рухи, такі як тик, судоми, рухи скруту або скорочення м'язів (згусток, жорсткість)
• симптоми, подібні до хвороби Паркінсона (жорсткість, тремор)
• відчуття неспокою
• зниження артеріального тиску (особливо при внутрішньовенному введенні)
• діарея
• відчуття слабкості

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• підвищені рівні в крові гормону, відомого як пролактин, який може викликати виділення молока у чоловіків та жінок, які не знаходяться в період лактації

• нерівномірні періоди
• галюцинації
• зниження рівня свідомості
• сповільнений серцевий ритм (особливо при внутрішньовенному введенні)
• алергія
• зміни зору та відхилення очного яблука.

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• стан розгубленості
• судоми (особливо у пацієнтів з епілепсією)

Частота невідома(частота, яку не можна оцінити на основі доступних даних)

• аномальні рівні пігментів крові: які можуть змінити колір вашої шкіри
• анормальний розвиток молочних залоз (гінекомастія)
• спазми м'язів після тривалого використання, особливо у пацієнтів похилого віку

• висока температура, підвищений артеріальний тиск, судоми, потовиділення, слинотеча. Ці можуть бути симптомами стану, відомого як синдром нейролептичної мальгінантності
• зміни серцевого ритму, які можуть бути видимі на ЕКГ (електрокардіограмі)
• серцевий арест (особливо при внутрішньовенному введенні)
• шок (гостре зниження артеріального тиску) (особливо при внутрішньовенному введенні)
• омаріння (особливо при внутрішньовенному введенні)
• алергічна реакція, яка може бути серйозною (особливо при внутрішньовенному введенні)
• дуже високий артеріальний тиск.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів http://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метоклопраміду Kern Pharma

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте Метоклопрамід Kern Pharma після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метоклопраміду Kern Pharma 1 мг/мл оральної розчини

• Активна речовина - метоклопрамід. Кожен мл розчину містить 1 мг метоклопраміду гідрохлориду.
• Інші компоненти: гідроксіетилцелюлоза, сакарин натрію, парагідроксибензоат метилу (Е-218), парагідроксибензоат пропілу (Е-216), цитринова кислота моногідрат, лимонова есенція, лимонний аромат, очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Метоклопрамід Kern Pharma - оральна розчина, упакована в пляшку з пластику кольору топазу з 250 мл розчину та дозатором на 10 мл для перорального прийому.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Промислова зона Колон II, Венус 72,

08228 Террасса (Барселона)

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису: листопад 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/