МЕТОКЛОПРАМІД АККОРД 10 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Метоклопрамід Аккорд 10 мг таблетки ЕФГ

Метоклопрамід гідрохлорид

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Метоклопрамід Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Метоклопраміду Аккорд
3. Як приймати Метоклопрамід Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метоклопраміду Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метоклопрамід Аккорд і для чого він використовується

Метоклопрамід Аккорд - це антиеметик. Він містить лікарський засіб під назвою "метоклопрамід". Він діє в певній зоні мозку, яка запобігає нудоті або блювоті.

Дорослі:

Метоклопрамід показаний для дорослих:

• для профілактики нудоти та блювоти, які можуть виникнути після хіміотерапії
• для профілактики нудоти та блювоти, викликаних радіотерапією
• для лікування нудоти та блювоти, включаючи нудоту та блювоту, які можуть виникнути при мігрені.

Метоклопрамід можна приймати в поєднанні з оральними анальгетиками при мігрені, щоб анальгетики були більш ефективними.

Діти:

Метоклопрамід показаний для дітей (від 1 до 18 років) лише у разі, якщо інші методи лікування не діють або не можуть бути використані для профілактики нудоти та блювоти, які можуть виникнути після хіміотерапії.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Метоклопраміду Аккорд

Не приймайте Метоклопрамід Аккорд:

• Якщо ви алергічні на метоклопрамід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• Якщо у вас є кровотеча, обструкція або перфорація в шлунку або кишечнику.
• Якщо у вас є або може бути пухлина надниркової залози (феохромоцитома),
• Якщо ви раніше мали спазми м'язів (дискінезія), коли приймали лікарський засіб,
• Якщо у вас є епілепсія,
• Якщо у вас є хвороба Паркінсона,
• Якщо ви приймаєте леводопу (лікарський засіб для хвороби Паркінсона) або агоністи дофаміну (див. нижче "Використання Метоклопраміду Аккорд з іншими лікарськими засобами"),
• Якщо у вас раніше були аномальні рівні пігментів у крові (метгемоглобінемія) або дефіцит НАДГ цитохрому б5 редуктази.

Не давайте Метоклопрамід Аккорд дітям молодшим 1 року (див. нижче "Діти та підлітки").

Не приймайте Метоклопрамід Аккорд, якщо будь-який з вище перелічених випадків стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Метоклопраміду Аккорд.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Метоклопраміду Аккорд, якщо:

• у вас є порушення серцевого ритму (пролонгований інтервал QT) або інші проблеми з серцем,

• у вас є проблеми з рівнем солей у крові, таких як калію, натрію та магнію,
• ви приймаєте інші лікарські засоби, які впливають на серцевий ритм
• у вас є певні неврологічні проблеми (проблеми з мозком)
• у вас є проблеми з печінкою або нирками. Можливо, потрібно буде зменшити дозу (див. розділ 3).

Ваш лікар може призначити аналізи крові для контролю рівня пігментів у крові. У разі аномальних рівнів (метгемоглобінемія) лікування повинно бути припинено негайно та назавжди.

Ви повинні чекати принаймні 6 годин між кожними прийомами метоклопраміду, навіть у разі блювоти та відмови від прийому дози, щоб уникнути передозування.

Не перевищуйте 3 місяці лікування через ризик м'язових спазмів.

Діти та підлітки

Можуть виникнути неконтрольовані рухи (екстрапірамідні розлади) у дітей та молодих дорослих.

Цей препарат не слід використовувати у дітей молодших 1 року через високий ризик неконтрольованих рухів (див. вище "Не приймайте Метоклопрамід Аккорд якщо").

Використання Метоклопраміду Аккорд з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це пов'язано з тим, що деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Метоклопраміду Аккорд або Метоклопрамід Аккорд може впливати на дію інших лікарських засобів. До цих лікарських засобів належать:

• леводопа або інші лікарські засоби, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона (див. вище "Не приймайте Метоклопрамід Аккорд якщо")
• антіхолінергічні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для полегшення спазмів або судом у шлунку)
• походні морфіну (лікарські засоби, які використовуються для лікування сильного болю)
• седативні лікарські засоби
• будь-який лікарський засіб, який використовується для лікування проблем зі здоров'ям психіки
• дігоксин (лікарський засіб, який використовується для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (лікарський засіб, який використовується для лікування деяких проблем з імунною системою)
• мівакурій та суksametonій (лікарські засоби, які використовуються для розслаблення м'язів)
• флуоксетин та пароксетин (лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії).
• рифампіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування туберкульозу або інших інфекцій), може зменшити кількість метоклопраміду у крові, якщо його приймати одночасно.

Використання Метоклопраміду Аккорд з алкоголем

Не слід споживати алкоголь під час лікування метоклопрамідом, оскільки це збільшує седативний ефект Метоклопраміду Аккорд.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Якщо це необхідно, Метоклопрамід Аккорд можна приймати під час вагітності. Ваш лікар вирішить, чи можна вам призначити цей препарат.

Не рекомендується Метоклопрамід Аккорд, якщо ви перебуваєте в період лактації, оскільки метоклопрамід проникає в грудне молоко та може нашкодити вашій дитині.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після прийому Метоклопраміду Аккорд ви можете відчувати сонливість, головокружіння або мати неконтрольовані рухи, тики, судоми або інші рухи, які можуть вплинути на вашу зір та перешкоджати вашій здатності водити транспортні засоби та використовувати машини.

Метоклопрамід Аккорд містить лактозу.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Метоклопрамід Аккорд

Всегда приймайте цей препарат точно так, як ваш лікар або фармацевт сказав вам. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені.

Дорослі:

Рекомендується одна доза 10 мг, яку можна повторити до трьох разів на добу.

Максимальна добова доза становить 30 мг або 0,5 мг/кг маси тіла.

Максимальний термін лікування - 5 днів.

Для профілактики нудоти та блювоти, які можуть виникнути після хіміотерапії (дітям від 1 до 18 років)

Рекомендована доза становить 0,1-0,15 мг/кг маси тіла, яку можна повторити до трьох разів на добу перорально.

Максимальна добова доза становить 0,5 мг/кг маси тіла.

Таблиця доз:

Інструкції з використання

Не слід приймати цей препарат більше 5 днів для профілактики нудоти та блювоти, які можуть виникнути після хіміотерапії.

Метоклопрамід Аккорд не підходить для використання у дітей, які важать менше 30 кг. Можливо, буде більш підходящим використання інших лікарських форм/концентрацій для цієї популяції.

Форма прийому

Проглотити таблетку з склянкою води.

Ви повинні чекати принаймні 6 годин між кожними прийомами метоклопраміду, навіть у разі блювоти та відмови від прийому дози, щоб уникнути передозування.

Популяція похилого віку

Можливо, потрібно буде зменшити дозу залежно від проблем з нирками, проблем з печінкою та загального стану здоров'я.

Дорослі з проблемами нирок

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками. Необхідно зменшити дозу, якщо у вас є помірні або тяжкі проблеми з нирками.

Дорослі з проблемами печінки

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з печінкою. Необхідно зменшити дозу, якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою.

Діти та підлітки

Не слід використовувати метоклопрамід у дітей молодших 1 року (див. розділ 2).

Якщо ви прийняли більше Метоклопраміду Аккорд, ніж потрібно

Зв'яжіться негайно з вашим лікарем або фармацевтом. Ви можете відчувати неконтрольовані рухи (екстрапірамідні розлади), сонливість, певні проблеми зі свідомістю, бути збитим з пантелику, мати галюцинації та проблеми з серцем. Ваш лікар може призначити лікування цих ефектів, якщо це необхідно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Метоклопрамід Аккорд

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Метоклопрамід Аккорд може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть лікування та повідомте негайно вашому лікареві, фармацевту, якщо ви відчуваєте один з наступних побічних ефектів під час прийому цього препарату:

• неконтрольовані рухи (які часто впливають на голову та шию). Це може виникнути у дітей та молодих дорослих, особливо при високих дозах. Ці реакції зазвичай виникають на початку лікування та навіть можуть виникнути після однієї дози. Ці рухи припиняться, коли вони будуть належним чином лікувати.
• висока температура, підвищений артеріальний тиск, судоми, потовидіння, надмірна салівація. Це можуть бути ознаки стану, відомого як синдром нейролептичної мальності.
• свербіж та висип, запалення обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням, нестача повітря, холодна та волога шкіра, швидкий серцевий ритм, головокружіння, слабкість або непритомність. Це можуть бути ознаки алергічної реакції, яка може бути серйозною (як анафілаксія, ангіоневротичний набряк та кропив'янка).

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• сонливість.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• меланхолія (депресія)
• неконтрольовані рухи, як тик, судоми, рухи скручування або скорочення м'язів (ригідність)
• симптоми, подібні до хвороби Паркінсона (ригідність, тремор)
• відчуття неспокою
• зниження артеріального тиску (особливо при внутрішньовенному введенні)
• діарея
• відчуття слабкості.

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• підвищені рівні в крові певного гормону, відомого як пролактин, який може викликати: виділення молока у чоловіків та жінок, які не перебувають у період лактації
• нерегулярні менструації
• галюцинації
• зниження рівня свідомості
• повільний серцевий ритм (особливо при внутрішньовенному введенні)
• алергія
• розлади зору (проблеми зі зором) та неконтрольовані рухи очей.

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• стан спутаності
• судоми (особливо у пацієнтів з епілепсією).

Частота невідома(частота, яку не можна оцінити на основі наявних даних)

• аномальні рівні пігментів у крові: які можуть змінити колір вашої шкіри
• анормальний розвиток молочних залоз (гінекомастія)
• неконтрольовані м'язові спазми після тривалого використання, особливо у пацієнтів похилого віку
• висока температура, підвищений артеріальний тиск, судоми, потовидіння, надмірна салівація. Це можуть бути ознаки стану, відомого як синдром нейролептичної мальності
• зміни серцевого ритму, які можуть бути видимі на ЕКГ (електрокардіограмі)
• серцевий параліч (особливо при внутрішньовенному введенні)
• шок (гостре зниження артеріального тиску) (особливо при внутрішньовенному введенні)
• непритомність (особливо при внутрішньовенному введенні)
• алергічна реакція, яка може бути серйозною (особливо при внутрішньовенному введенні)
• надмірно високий артеріальний тиск у пацієнтів з або без феохромоцитоми.
• самогубчі думки

Звіт про побічні ефекти:Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини, https: //www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату

..

5. Зберігання Метоклопраміду Аккорд

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей

• Зберігайте при температурі нижче 30 °C.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.
• Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття в вашій звичайній аптеці. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метоклопраміду Аккорд

Назва вашого препарату - Метоклопрамід Аккорд, а активний інгредієнт - гідрохлорид метоклопраміду. Кожна таблетка містить 10 мг гідрохлориду метоклопраміду.

Таблетки містять наступні інактивні компоненти:

Лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзи pregelatinізований, крохмаль кукурудзи, колоїдна кремнезем ангідрид, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки круглі та двовигнуті білого або білуватого кольору, з написом "BD" на одній стороні та рисками на іншій.

Таблетки можна розділити на дві рівні половини.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки типу PVC/PVdC/алюміній.

Упаковка містить 20, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 100 та 500 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta

08039 Barcelona

Відповідальна особа за виробництво

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200

Pabianice,

Польща

або

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, 32009,

Греція

Цей препарат авторизований в державах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього опису:Липень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/