МЕТИЛФЕНІДАТ ВІАТРІС 54 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Метилфенідат Віатріс 54 мг таблетки з тривалою дією ЕФГ

метилфенідат гідрохлорид

Вважно прочитати уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина почне приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам або вашій дитині і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, як ви або ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Метилфенідат Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почне приймати Метилфенідат Віатріс
3. Як приймати Метилфенідат Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Метилфенідату Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метилфенідат Віатріс і для чого він використовується

Для чого він використовується

Метилфенідат Віатріс використовується для лікування "Синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю" (СДУГ).

• Він використовується у дітей від 6 років і у дорослих.
• Він використовується тільки після того, як були спробовані інші методи лікування, які не включають лікарські засоби, наприклад, поведінкова терапія та консультування.

Метилфенідат Віатріс не призначений для лікування СДУГ у дітей молодше 6 років.

Як він діє

Метилфенідат Віатріс покращує діяльність певних частин мозку, які мають низьку активність. Лікарський засіб може допомогти покращити увагу (рівень уваги), концентрацію та зменшити імпульсивну поведінку.

Лікарський засіб призначений як частина комплексної програми лікування, яка зазвичай включає терапію:

• психологічну,
• освітню та
• соціальну.

Лікарський засіб призначений тільки лікарями, які мають досвід у лікуванні поведінкових проблем у дітей чи підлітків або дорослих. Якщо ви дорослий і не отримували лікування раніше, спеціаліст проведе обстеження, щоб підтвердити, що у вас був СДУГ з дитинства. Хоча СДУГ не має ліків, його можна контролювати за допомогою комплексних програм лікування.

Про СДУГ

Діти та підлітки з СДУГ мають:

• Труднощі з тим, щоб залишатися на місці.
• Труднощі з концентрацією уваги.

Це не їхня вина, що вони не можуть робити цих речей.

Багато дітей та підлітків борються з цими речами. Однак СДУГ може спричиняти проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки з СДУГ можуть мати труднощі з навчанням та виконанням домашніх завдань. У них можуть бути труднощі з поведінкою вдома, в школі та в інших місцях.

Дорослі з СДУГ часто мають труднощі з концентрацією уваги. Часто вони відчувають себе неспокійними, нетерплячими та розсіяними. У них можуть бути труднощі з організацією особистого життя та роботи.

Не всі пацієнти з СДУГ потребують лікування лікарськими засобами.

СДУГ не впливає на інтелект.

2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почне приймати Метилфенідат Віатріс

Не приймайте Метилфенідат Віатріс, якщо ви або ваша дитина:

• Є алергічні на метилфенідат або на інші компоненти цього лікарського засобу (див. розділ 6).
• Мають проблеми з щитоподібною залозою.
• Мають підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома).
• Мають пухлину надниркових залоз (феохромоцитома).
• Мають розлад харчування, не мають апетиту або не хочуть їсти, наприклад, при "анорексії нервозі".
• Мають підвищений артеріальний тиск або звуження кровоносних судин, які можуть спричиняти біль у руках та ногах.
• Мали раніше проблеми з серцем, наприклад, інфаркт, порушення ритму серцебиття, біль у грудній клітці, серцева недостатність, захворювання серця або вроджені серцеві вади.
• Мають проблеми з кровоносними судинами мозку, наприклад, інсульт, розширення або слабкість судин (анеуризм), звуження або блокування судин, або запалення судин (васкуліт).

• Приймають або приймали最近 інші лікарські засоби, наприклад, антидепресанти (відомі як інгібітори моноамінооксидази), див. "Інші лікарські засоби та Метилфенідат Віатріс".
• Мають або мали раніше психічний розлад, наприклад:
• • Психопатичний розлад або розлад особистості.
  • Аномальні думки або сприйняття, або захворювання, відоме як "шизофренія".
  • Симптоми важкого афективного розладу, наприклад:
  • • Суїцидальні думки.
    • Важка депресія, відчуття глибокої печалі, зневаги та безнадійності.
    • Манія, відчуття надзвичайної ексальтації, підвищеної активності та безстрашності.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина мають щось з переліченого вище. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як ви або ваша дитина почне приймати метилфенідат. Це пов'язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Метилфенідат Віатріс, якщо ви або ваша дитина:

• Мають проблеми з печінкою або нирками.
• Мають проблеми з ковтанням або при ковтанні цілих таблеток.
• Мають звуження або блокування травної системи.
• Мали раніше судорожні напади (конвульсії, епілепсія) або будь-які порушення електроенцефалограми (ЕЕГ).
• Є жінка і почала mít період (див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність" нижче).
• Мали раніше проблеми з алкоголем, лікарськими засобами або наркотиками.
• Мають повторювані рухи, які важко контролювати, або повторюють звуки та слова (тики).
• Мають підвищений артеріальний тиск.
• Мають проблеми з серцем, які не вказані в розділі "Не приймайте Метилфенідат Віатріс, якщо ви або ваша дитина:".
• Мають психічний розлад, який не вказаний в розділі "Не приймайте Метилфенідат Віатріс, якщо ви або ваша дитина:".

Інші психічні розлади включають:

• Зміни настрою (від маніакального до депресивного, відомого як "біполярний розлад").
• Агресивну поведінку або загострення агресивності.
• Сприйняття речей, які не існують (галюцинації).
• Вірювання в речі, які не є реальними (делюзії).
• Відчуття підозрілості (параноя).
• Відчуття агітації, тривоги або напруження.
• Відчуття депресії або провини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви або ваша дитина мають щось з переліченого вище перед тим, як почати лікування. Це пов'язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми. Ваш лікар буде слідкувати за тим, як лікарські засоби впливають на вас або вашу дитину.

Перевірки, які ваш лікар проведе перед тим, як ви або ваша дитина почне лікування метилфенідатом

Ці перевірки проводяться для того, щоб визначити, чи є метилфенідат підходящим лікарським засобом для вас або вашої дитини. Ваш лікар обговорить з вами:

• Лікарські засоби, які ви або ваша дитина приймають.
• Чи є у вашої сім'ї випадки раптової смерті без пояснення.
• Інші медичні проблеми (наприклад, проблеми з серцем), які ви, ваша дитина або ваша сім'я можуть мати.
• Як ви себе відчуваєте, чи мали ви коливання настрою, аномальні думки або відчуття в минулому.
• Чи були випадки тиків у вашій сім'ї (повторювані рухи, які важко контролювати, або повторення звуків та слів).
• Можливі проблеми з поведінкою або психічними розладами, які ви, ваша дитина або інші члени вашої сім'ї мали раніше. Ваш лікар пояснить вам конкретно, чи є ризик розвитку змін настрою (від маніакального до депресивного, відомого як "біполярний розлад"). Ваш лікар перевірить ваші психічні розлади та чи є у вашої сім'ї випадки суїциду, біполярного розладу або депресії.

Важливо надати всю інформацію, яку ви можете. Це допоможе вашому лікарю визначити, чи є метилфенідат підходящим лікарським засобом для вас або вашої дитини. Можливо, ваш лікар вирішить, що ви або ваша дитина потребуєте інших медичних перевірок перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб. Для дорослих, які починають приймати метилфенідат, лікар може направити вас до кардіолога.

Під час лікування діти та підлітки можуть раптово відчувати тривалі ерекції. Ерекції можуть бути болісними та виникати в будь-який момент. Якщо ерекція триває більше 2 годин, особливо якщо вона болісна, важливо негайно проконсультуватися з лікарем.

Інші лікарські засоби та Метилфенідат Віатріс

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви або ваша дитина приймають, приймали最近 або можуть приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина:

• Приймають лікарський засіб, відомий як "інгібітор моноамінооксидази" (ІМАО), який використовується для лікування депресії, або приймали ІМАО протягом останніх 14 днів. Використання ІМАО з метилфенідатом може спричинити раптове підвищення артеріального тиску (див. "Не приймайте Метилфенідат Віатріс").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте якийсь з наступних лікарських засобів для лікування депресії або тривоги:

• Трициклічний антидепресант.
• Селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).
• інгібітор зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН).

Прийом метилфенідату з цими лікарськими засобами може спричинити потенційно смертельне підвищення рівня "серотоніну" в мозку (серотоніновий синдром), яке може спричинити сплутаність або безпокій, потовидіння, озноб, м'язові спазми або швидке серцебиття. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви або ваша дитина приймають інші лікарські засоби, метилфенідат може впливати на їхню ефективність або спричиняти побічні ефекти. Якщо ви або ваша дитина приймаєте якийсь з наступних лікарських засобів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати метилфенідат:

• Інші лікарські засоби для лікування депресії, лікарські засоби для лікування важких психічних розладів.
• Лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Лікарські засоби для лікування епілепсії.
• Лікарські засоби, які знижують або підвищують артеріальний тиск.
• Деякі лікарські засоби проти кашлю та простуди, які містять речовини, які можуть впливати на артеріальний тиск. важливо проконсультуватися з фармацевтом, коли ви придбаєте ці лікарські засоби.
• Лікарські засоби, які розріджують кров, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків.

Якщо у вас є якісь питання щодо того, чи входять лікарські засоби, які ви або ваша дитина приймають, до перелічених вище, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам перед тим, як приймати метилфенідат.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви або ваша дитина приймаєте або приймалиrecently інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Перед операцією

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви або ваша дитина маєте операцію. Не слід приймати метилфенідат у день операції з певними типами анестезії, оскільки це може спричинити раптове підвищення артеріального тиску під час операції.

Аналіз на наркотики/допінг

Цей лікарський засіб може давати позитивний результат при аналізі на наркотики.

Це включає тести, які використовуються в спорті.

Прийом Метилфенідату Віатріс з алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому цього лікарського засобу. Алкоголь може погіршувати побічні ефекти цього лікарського засобу. Пам'ятайте, що деякі продукти харчування та лікарські засоби містять алкоголь.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Дані не вказують на підвищення ризику вроджених дефектів, хоча не можна виключити малий ризик серцевих вад під час прийому метилфенідату в перші три місяці вагітності. Ваш лікар надасть вам більше інформації про цей ризик.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати метилфенідат, якщо ви або ваша дитина:

• Маєте статеві стосунки. Ваш лікар обговорить з вами питання контрацепції.
• Вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати метилфенідат.
• Годуєте грудьми або плануєте годувати. Можливо, метилфенідат потрапляє до грудного молока. Тому ваш лікар вирішить, чи слід вам годувати грудьми під час прийому метилфенідату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час прийому метилфенідату можуть виникати головокружіння, проблеми з концентрацією уваги або порушення зору. Якщо ці побічні ефекти виникнуть, може бути небезпечно займатися діяльністю, яка вимагає уваги, наприклад, водіння транспортних засобів, використання машин, їзда на велосипеді або верховій їзді, або підйом на дерева.

Цей лікарський засіб містить сахарозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Метилфенідат Віатріс

Яку дозу приймати

Ви або ваша дитина повинні дотримуватися точно інструкцій щодо прийому цього лікарського засобу, вказаних вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• Ваш лікар, зазвичай, починає лікування з низької дози і збільшує добову дозу на 18 мг, не раніше ніж раз на тиждень, якщо це необхідно. Метою повинно бути досягнення найнижчої ефективної дози для вас. Ваш лікар визначить максимальну добову дозу для вас або вашої дитини.
• Ви або ваша дитина повинні приймати Метилфенідат Віатріс один раз на добу вранці з склянкою води. Таблетку можна розділити на дві рівні частини. Таблетку (або половину таблетки) не слід жувати чи дробити.Таблетку можна приймати з їжею або без неї.

Застосування у дітей від 6 років

• Рекомендована початкова доза метилфенідату становить 18 мг один раз на добу для дітей, які зараз не приймають метилфенідат, або для дітей, які переходять з іншого стимулятора на метилфенідат.
• Максимальна добова доза становить 54 мг.

Застосування у дорослих

Для дорослих, які раніше приймали метилфенідат:

• Якщо ви вже приймали метилфенідат, коли були дитиною чи підлітком, можна використовувати ту саму добову дозу (мг/добу); ваш лікар буде регулярно перевіряти, чи потрібно якусь корекцію.
• Дорослі пацієнти можуть потребувати вищої добової дози, але лікар буде намагатися призначити найнижчу ефективну дозу.

Для дорослих, які не приймали метилфенідат раніше:

• Рекомендована початкова доза становить 18 мг на добу.
• Максимальна добова доза становить 72 мг у дорослих.

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення після 1 місяця лікування

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення після місяця лікування, повідомте про це вашому лікареві. Ваш лікар може вирішити, чи потрібно інше лікування.

Що робитиме ваш лікар, коли ви або ваша дитина прийматимете лікування

Ваш лікар проведе деякі тести

• Перед початком лікування, щоб переконатися, що метилфенідат безпечний і корисний.
• Після початку лікування тести проводяться щонайменше кожні 6 місяців і навіть частіше. Також їх проводять, коли змінюється доза.
• Ці тести включають:
• • контроль апетиту,
  • вимірювання зростання та ваги,
  • вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень,
  • оцінку проблем, пов'язаних зі станом духу, психічним станом або будь-якими іншими рідкісними відчуттями. Або якщо це погіршується під час прийому метилфенідату.

Довгострокове лікування

Цей лікарський засіб не потрібно приймати необмежено довго. Якщо ви або ваша дитина приймають цей лікарський засіб понад рік, ваш лікар повинен перервати лікування на короткий період часу, наприклад, під час шкільних канікул. Це дозволяє довести, чи все ще потрібен лікарський засіб.

Неправильне використання Метилфенідату Віатріс

Якщо цей лікарський засіб не використовується належним чином, він може спричинити аномальне поведінку. Це також може означати, що ви або ваша дитина починаєте залежати від лікарського засобу. Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша дитина раніше зловживали алкоголем, лікарськими засобами за рецептом або наркотиками.

Цей лікарський засіб призначений тільки для вас або вашої дитини. Не давайте цей лікарський засіб нікому іншому, навіть якщо вони мають подібні симптоми.

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Метилфенідату Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви або ваша дитина прийняли занадто багато лікарського засобу, поговоріть з лікарем, зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, або негайно викличте швидку допомогу. Зазначте лікарський засіб і кількість, прийняту внутрішньо. Можливо, буде потрібно медичне лікування.

Ознаки передозування можуть включати: нудоту, агітацію, тремори, збільшення неконтрольованих рухів, м'язові скорочення, судоми (можуть бути слідами за комою), відчуття великої щастя, збентеження, бачення, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації), потіння, червоність, головний біль, високу температуру, зміни серцевих скорочень (повільні, швидкі або нерегулярні), підвищений артеріальний тиск, розширені зіниці та сухість носа і рота.

Якщо ви або ваша дитина забули прийняти Метилфенідат Віатріс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо ви або ваша дитина забули прийняти одну дозу, чекайте та прийміть наступну дозу в призначений час.

Якщо ви або ваша дитина переривають лікування з Метилфенідатом Віатріс

Якщо ви або ваша дитина раптово припините приймати цей лікарський засіб, можуть знову з'явитися симптоми СДФГ або побічні ефекти, такі як депресія. Ваш лікар може хотіти поступово зменшувати кількість лікарського засобу, який ви приймаєте щодня, перед тим як припинити його повністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування цим лікарським засобом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча деякі люди відчувають побічні ефекти, більшості людей метилфенідат допомагає. Ваш лікар повідомить вам про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-який з перелічених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Нерегулярні серцеві скорочення (пальпітації).
• Зміни або порушення настрою або зміни особистості.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Мислі або почуття самогубства.
• Бачення, відчуття або чуття речей, які не існують, є симптомами психозу.
• Неконтрольовані рухи тіла та мови (синдром Туретта).
• Ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика чи інших частин тіла, затруднене дихання, свистіння чи проблеми з диханням.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Відчуття надзвичайної збудженості, підвищеної активності та безстрашності (манія).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Інфаркт.
• Раптова смерть.
• Спроба самогубства.
• Криза (епілептичні напади, судоми, епілепсія).
• Лущення шкіри або червоні плями.
• Воспалення чи блокування артерій у головному мозку.
• Тимчасова параліч або проблеми з рухом та зором, труднощі з мовленням (можуть бути ознаками проблем з кровоносними судинами в головному мозку).
• М'язові спазми, які не піддаються контролю, що впливають на очі, голову, шию, тіло та нервову систему, внаслідок тимчасової відсутності кровотоку до головного мозку.
• Зниження кількості кров'яних клітин (червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець та тромбоцитів), що може спричинити підвищений ризик інфекцій та сприяти легшому виникненню кровотеч та синяків.
• Раптове підвищення температури тіла, надзвичайно високий артеріальний тиск та сильні судоми ("Синдром нейролептичної мальгінності"). Не зовсім зрозуміло, чи цей побічний ефект спричинений метилфенідатом чи іншими лікарськими засобами, прийманими разом з метилфенідатом.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Небажані думки, які повторюються.
• Непоясненне знемога, біль у грудній клітці, затруднене дихання (можуть бути ознаками проблем з серцем).
• Тривалі ерекції, іноді болісні, або збільшення кількості ерекцій.

Інші побічні ефекти, про які слід повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо вони стають серйозними:

Дуже часті (можуть впливати понад 1 з 10 осіб)

• Головний біль.
• Відчуття нервозності.
• Труднощі з сном.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Біль у суглобах.
• Затьмарене зір.
• Головний біль через м'язовий напруження.
• Сухість у роті, спрага.
• Труднощі з засипанням.
• Підвищена температура (лихоманка).
• Зниження статевого потягу.
• Втрата волосся поза нормою або зменшення товщини волосся.
• М'язове напруження, м'язові спазми.
• Зниження апетиту або зменшення апетиту.
• Неможливість досягти або утримати ерекцію.
• Свербіж, висип або червоні плями, що сверблять (кропив'янка).
• Засинання або надмірна сонливість, відчуття втоми.
• Надмірне скрегіння зубів (бруксізм), відчуття паніки.
• Відчуття оніміння, свербіння або поколювання шкіри.
• Збільшення рівня аланінамінотрансферази (печінкової ферменти) в крові.
• Кашель, боль у горлі та подразнення горла чи носа; інфекція верхніх дихальних шляхів, синусит.
• Повышений артеріальний тиск, швидке серцебиття (тахікардія).
• Головокружіння (вертіго), відчуття слабкості, неконтрольовані рухи, надмірна активність.
• Агресивність, агітація, тривога, депресія, раздражливість, напруженість, нервозність та аномальне поведінку.
• Розлад шлунка або диспепсія, біль у шлунці, діарея, відчуття нудоти, розлади шлунка та блювота.
• Надмірне потіння.
• Втрата ваги.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Сухість очей.
• Запор.
• Біль у грудній клітці.
• Кров у сечі.
• Апатія.
• Агітація чи тремор.
• Збільшення потреби в сечовипусканні.
• Біль у м'язах, м'язові спазми.
• Затруднене дихання чи біль у грудній клітці.
• Відчуття жару.
• Збільшення результатів аналізів печінки (видно в аналізі крові).
• Реакція гніву (розгніваний), неспокійний чи плачливий, надмірна розмовливість, надмірна увага до оточення, проблеми з сном.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Порушення статевого потягу.
• Відчуття дезорієнтації чи збентеження.
• Проблеми з зором чи подвійним зором.
• Набряк молочних залоз у чоловіків.
• Червоність шкіри, висип із червоним забарвленням та запаленням.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• М'язові спазми.

• Малі червоні плями на шкірі.
• Аномальна функція печінки, включаючи печінкову недостатність та кому.
• Зміни результатів аналізів, включаючи аналізи печінки та крові.
• Аномальне мислення, відсутність почуттів чи емоцій, повторення дій, одержимість чимось.
• Неможливість контролювати сечовипускання (нетримання).
• Пальці ніг та рук онімілі, поколювання та зміна кольору (від білого до синього, потім червоного) при холоді ("феномен Рейно").

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Мігрень.
• Розширені зіниці.
• Надзвичайно висока температура.
• Повільні, швидкі чи нерегулярні серцеві скорочення.
• Епілептичний напад великого масштабу ("конвульсії типу великого малю").
• Вірити в речі, які не існують.
• Надзвичайно сильний біль у шлунці, часто з відчуттям нездоров'я та блювотою.
• Проблеми з кровоносними судинами головного мозку (інсульт, церебральна артеріїт чи оключення головного мозку).
• Неможливість контролювати сечовипускання (нетримання).
• Спазм м'язів щелепи, який ускладнює відкриття рота (трисм).
• Заїкання.
• Носова кровотеча.

Ефекти на зростання

Коли лікарський засіб використовується понад рік, метилфенідат може зменшити зростання у деяких дітей. Це впливає на менше 1 з 10 дітей.

• Це може унеможливити збільшення ваги чи зростання.
• Ваш лікар буде ретельно перевіряти зростання та вагу вас або вашої дитини, а також харчування.
• Якщо ви або ваша дитина не ростете так, як очікувалося, тоді можна перервати лікування метилфенідатом на короткий період часу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метилфенідату Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після ЦАД або ЕКСП. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. Однак таблетки з пролонгованою дією повинні зберігатися в оригінальній упаковці, захищеній від дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що таблетка пошкоджена.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метилфенідату Віатріс

• Активний інгредієнт - метилфенідат гідрохлорид. Кожна таблетка з пролонгованою дією містить 54 мг метилфенідат гідрохлориду, що відповідає 46,7 мг метилфенідату.

• Інші компоненти:

• Ядро таблетки: кулі з цукру (сахарози [див розділ 2, "Метилфенідат Віатріс містить сахарозу"] та кукурудзяного крохмалю), гіпромелоза, тальк (Е-553б), етилцелюлоза (Е-462), гідроксипропілцелюлоза (Е-463), трієтилцитрат (Е-1505), сукцінат ацетату гіпромелози, кармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза (Е-460ii), стеарат магнію (Е-572), колоїдна силіка без води, соляна кислота (Е-507) (для регулювання pH).
• Покриття таблетки: полімер полівінілового спирту (Е-1203), макрогол 3350, тальк (Е-553б), соляна кислота (Е-507) (для регулювання pH), діоксид титану (Е-171), червоний оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Метилфенідат Віатріс 54 мг - це таблетки червоного кольору, овальні та двовигнуті, розміром 13,3 х 6,4 мм з лініями поділу на обох поверхнях. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки з пролонгованою дією випускаються в банках з кришками, захищеними від дітей.

Розміри упаковок: 28 або 30 таблеток з пролонгованою дією.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на продаж

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Німеччина

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублін 13

Ірландія

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, EN6 1TL

Велика Британія

Viatris UK Healthcare Limited

Building 20, Station Close, Potters Bar, EN6 1TL

Велика Британія

Mylan Hungary Kft

Mylan утіца 1, Комаром, 2900

Угорщина

Для отримання більшої кількості інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Methylphenidathydrochlorid Mylan 54 mg Retardtabletten

Бельгія Methylphenidate Retard Viatris 54 mg tabletten met verlengde afgifte

Данія Methylphenidate Viatris

Іспанія Metilfenidato Viatris 54 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Фінляндія Methylphenidate Viatris 54 mg depottabletit

Франція METHYLPHENIDATE VIATRIS LP 54 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Норвегія Methylphenidate Viatris 54 mg depottabletter

Нідерланди Methylfenidaat HCl Viatris Retard 54 mg, tabletten met verlengde afgifte

Португалія Metilfenidato Mylan

Велика Британія Xenidate XL 54 mg prolonged-release tablets

Швеція Methylphenidate Viatris 54 mg depottabletter

Дата останнього перегляду цього листка: Листопад 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).