МЕТИЛФЕНІДАТ ТЕКНІГЕН 54 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Метилфенідат Tecnigen 54 мг пролонговані таблетки EFG

Гідрохлорид метилфенідату

Перш ніж ви або ваш ребенок почнете приймати цей препарат, прочитайте уважно весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас або вашого ребенка, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Метилфенідат Tecnigen і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваш ребенок почнете приймати Метилфенідат Tecnigen.
3. Як приймати Метилфенідат Tecnigen.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Метилфенідату Tecnigen.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Метилфенідат Tecnigen і для чого він використовується

Для чого він використовується

Метилфенідат Tecnigen використовується для лікування синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ)

• використовується у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років
• використовується тільки після того, як були спробовані інші методи лікування, які не включають лікарські засоби, а також поведінкова терапія та консультування.

Метилфенідат Tecnigen не призначений для лікування СДУГ у дітей молодше 6 років або для початку лікування у дорослих.

Коли лікування починається у ранньому віці, може бути доцільним продовжувати приймати Метилфенідат Tecnigen до досягнення дорослого віку. Ваш лікар порадить вам щодо цього.

Як він діє

Метилфенідат Tecnigen покращує діяльність певних частин мозку, які мають низьку активність. Лікарський засіб може допомогти покращити увагу (рівень уваги), концентрацію та зменшити імпульсивну поведінку.

Лікарський засіб призначений як частина комплексної програми лікування, яка зазвичай включає:

• психологічну терапію,
• освітню терапію та
• соціальну терапію

і її мета полягає у стабілізації дітей з СДУГ з симптомами, які можуть включати хронічні низькі рівні уваги, дистрактивність, емоційна нестабільність, імпульсивність, гіперактивність середньої чи високої ступеня, легкі неврологічні симптоми та аномалії на електроенцефалограмі (ЕЕГ). Можливість навчання може бути порушена або ні. Не можна встановити діагноз лише на підставі одного або декількох симптомів. Адекватний діагноз вимагає використання спеціалізованих медичних, психологічних, освітніх та соціальних ресурсів.

Призначається тільки лікарями, які мають досвід у лікуванні поведінкових проблем у дітей або підлітків.Хоча СДУГ не має ліків, його можна контролювати за допомогою комплексних програм лікування.

Про СДУГ

Діти та підлітки, які мають СДУГ, мають труднощі з:

• залишенням спокійним
• концентрацією уваги.

Це не їхня вина, що вони не можуть робити цих речей.

Багато дітей та підлітків мають труднощі з цими речами. Однак пацієнти з СДУГ можуть мати проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки з СДУГ можуть мати труднощі з навчанням та виконання домашніх завдань. У них можуть бути труднощі з поведінкою вдома, в школі або в інших місцях.

СДУГ не впливає на інтелект дитини чи підлітка.

Лікування метилфенідатом не показане у всіх дітей з СДУГ, і рішення про використання лікарського засобу повинно бути засноване на дуже повній оцінці тяжкості та хронічності симптомів дитини у порівнянні з її віком. Метилфенідат завжди повинен використовуватися згідно з його затвердженим показанням та згідно з директивами щодо призначення та діагностики.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Метилфенідат Tecnigen

Не приймають Метилфенідат Tecnigen, якщо ви або ваш ребенок:

• алергічні на метилфенідат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6),
• мають проблему з щитоподібною залозою,
• мають глаукому (підвищений тиск ока),
• мають феохромоцитому (пухлину надниркових залоз),
• мають розлад харчування, не мають апетиту або не хочуть їсти, як у випадку з "анорексією нервозою",
• мають дуже високий тиск або звуження кровоносних судин, яке може спричинити біль у руках та ногах,
• мали колись проблеми з серцем, такі як інфаркт, порушення ритму серця, біль у грудях, серцева недостатність, захворювання серця або вроджена вада серця,
• мали проблему з судинами мозку, таку як інсульт, розширення або слабкість судини (анеуризм), звуження або блокування судин або запалення судин (васкуліт),
• приймають або приймали протягом останніх 14 днів будь-який антидепресант (відомий як інгібітор моноамінооксидази) (див. розділ "Прийом Метилфенідату Tecnigen з іншими лікарськими засобами"),
• мають проблеми зі здоров'ям, такі як:
• • психопатичний розлад або розлад особистості,
  • абсолютні думки або сприйняття, або захворювання, відоме як "шизофренія",
  • ознаки важкого розладу настрою, такі як:
  • • суїцидальні думки,
    • важка депресія, відчуття великої печалі, зневаги та відчаю,
    • манія, відчуття надзвичайної ексальтації, підвищеної активності та безстрашності,
  • діагноз або анамнез важкого біполярного (афективного) розладу.

Не приймають метилфенідат, якщо ви або ваш ребенок мають щось з вищезазначеного. Якщо ви не впевнені, повідомте вашому лікареві або фармацевту перед тим, як ви або ваш ребенок почнете приймати метилфенідат, оскільки метилфенідат може погіршити ці проблеми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Метилфенідат Tecnigen, якщо ви або ваш ребенок:

• мають проблеми з печінкою або нирками,
• мають проблеми з ковтанням або при ковтанні цілих таблеток,
• мають звуження або блокування травної системи,
• мали колись судорожні напади (конвульсії, епілепсія) або будь-які порушення на електроенцефалограмі (ЕЕГ/дослідження мозку),
• мали колись проблеми з алкоголем, лікарськими засобами з рецептом або наркотиками,
• є жінка і почала менструацію (див. нижче розділ "Вагітність і лактація"),
• мають труднощі з контролем рухів, повторюваних рухів деяких частин тіла (тики) або звуків і слів,
• мають високий тиск,
• мають проблему з серцем, не включену в попередній розділ "Не приймають Метилфенідат Tecnigen, якщо ви або ваш ребенок...",
• мають проблему зі здоров'ям, не включену в попередній розділ "Не приймають Метилфенідат Tecnigen, якщо ви або ваш ребенок...".

Інші проблеми зі здоров'ям включають:

• зміни настрою (від маніакального до депресивного, що відоме як "біполярний розлад"),
• агресивну поведінку або загострення агресивності,
• сприйняття речей, які не існують (галюцинації),
• вірювання в речі, які не справжні (марення),
• відчуття незвичайної підозріливості (параноя),
• відчуття агітації, тривоги або напруження,
• відчуття депресії або провини.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви або ваш ребенок маєте щось з вищезазначеного перед тим, як почати лікування, оскільки метилфенідат може погіршити ці проблеми. Ваш лікар буде слідкувати за тим, як лікарські засоби впливають на вас або вашого ребенка.

Перевірки, які ваш лікар здійснить перед тим, як ви або ваш ребенок почнете лікування метилфенідатом:

Для того щоб вирішити, чи є метилфенідат відповідним лікарським засобом для вас або вашого ребенка, ваш лікар поговорить з вами про:

• лікарські засоби, які ви або ваш ребенок приймаєте,
• чи є у вас або вашого ребенка сімейні випадки раптової смерті,
• інші захворювання, які ви або ваша сім'я (наприклад, проблеми з серцем) можуть мати,
• як ви себе відчуваєте, чи є у вас коливання настрою, чи мали ви такі відчуття в минулому,
• чи є у вашої сім'ї випадки тику (труднощі з контролем рухів повторюваних рухів деяких частин тіла або звуків і слів),
• можливі проблеми з поведінкою або психічним здоров'ям, які ви або ваш ребенок мали колись чи інші члени вашої сім'ї. Ваш лікар пояснить вам конкретно, чи ви або ваш ребенок маєте ризик зміни настрою (від маніакального до депресивного, що відоме як "біполярний розлад"). Ваш лікар перевірить вашу або вашого ребенка історію психічного здоров'я та перевірить, чи є у ваших близьких випадки суїциду, біполярного розладу або депресії,
• визначення зростання, ваги, частоти серцевих скорочень та артеріального тиску у вас або вашого ребенка та запис цих даних у таблицю.

Важливо надати всю інформацію, яку ви можете. Це допоможе вашому лікареві вирішити, чи є метилфенідат відповідним лікарським засобом для вас або вашого ребенка. Можливо, ваш лікар вирішить, що ви або ваш ребенок потребуєте інших медичних тестів перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Прийом Метилфенідату Tecnigen з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймають метилфенідат, якщо ви або ваш ребенок:

• приймаєте лікарський засіб, відомий як "інгібітор моноамінооксидази" (ІМАО), який використовується для лікування депресії, або приймали ІМАО протягом останніх 14 днів. Використання ІМАО з метилфенідатом може спричинити раптове підвищення артеріального тиску.

Якщо ви або ваш ребенок приймаєте інші лікарські засоби, метилфенідат може вплинути на їхню дію або спричинити побічні ефекти. Якщо ви або ваш ребенок приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати метилфенідат:

• інші лікарські засоби для лікування депресії,
• лікарські засоби для лікування важких проблем зі здоров'ям,
• лікарські засоби для лікування епілепсії,
• лікарські засоби, які використовуються для зниження або підвищення артеріального тиску,
• деякі лікарські засоби проти кашлю та простуди, які містять речовини, які можуть вплинути на артеріальний тиск. важливо проконсультуватися з вашим фармацевтом, коли ви придбаєте будь-який з цих лікарських засобів,
• лікарські засоби, які розріджують кров, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків.

Якщо у вас є якісь сумніви щодо того, чи включені будь-які лікарські засоби, які ви або ваш ребенок приймаєте, до вищезазначеного переліку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам перед тим, як приймати метилфенідат.

Перед операцією

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваш ребенок маєте намір пройти операцію. Не слід приймати метилфенідат у день операції з певними типами анестезії, оскільки це може спричинити раптове підвищення артеріального тиску під час операції.

Використання у спортсменів

Пацієнтів потрібно попередити, що цей лікарський засіб містить метилфенідат, який може спричинити позитивний результат у тестах на допінг

Прийом Метилфенідату Tecnigen з алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому цього лікарського засобу. Алкоголь може погіршити побічні ефекти цього лікарського засобу. Пам'ятайте, що деякі продукти харчування та лікарські засоби містять алкоголь.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Доступні дані не свідчать про підвищення ризику вроджених аномалій, хоча не можна виключити малий ризик серцевих вад під час використання протягом перших трьох місяців вагітності. Ваш лікар надасть вам більше інформації про цей ризик.

. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати метилфенідат, якщо ви або ваша дочка:

• маєте статеві стосунки. Ваш лікар порадить вам про методи контрацепції,
• вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар вирішить, чи слід використовувати метилфенідат,
• годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Можливо, метилфенідат потрапляє до грудного молока. Тому ваш лікар вирішить, чи повинні ви або ваша дочка годувати грудьми під час прийому метилфенідату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви або ваш ребенок можете відчувати головокружіння, проблеми з фокусуванням або розмитим зором під час прийому метилфенідату. Якщо це відбувається, це може бути небезпечно здійснювати певні дії, такі як водіння, використання машин, їзда на велосипеді або коні чи лазіння по деревах.

Метилфенідат Tecnigen містить сакарозу

Цей лікарський засіб містить сакарозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Метилфенідат Tecnigen

Перед тим, як ви або ваш ребенок почнете лікування, ваш лікар здійснить декілька перевірок при кожній зміні дози, а потім кожні шість місяців або під час кожної відвідуваності, щоб переконатися, що Метилфенідат Tecnigen продовжує бути безпечним та ефективним. До цих перевірок належать:

• Вимірювання та реєстрація артеріального тиску та частоти серцевих скорочень у графіку кожен раз, коли змінюється доза для вас або вашого ребенка, та щонайменше кожні шість місяців або під час кожної відвідуваності.
• Вимірювання зростання, ваги та апетиту, реєстрація цих даних у графіку кожен раз, коли змінюється доза для вас або вашого ребенка, та щонайменше кожні шість місяців або під час кожної відвідуваності.
• Оцінка психіатричних проблем кожен раз, коли змінюється доза для вас або вашого ребенка, та щонайменше кожні шість місяців або під час кожної відвідуваності.

Корекція дози

Необхідно коректувати дозу обережно при початку лікування метилфенідатом. Корекція дози повинна починатися з мінімальної можливої дози.

Як приймати

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Ваш лікар зазвичай починає лікування з низької дози та поступово збільшує її за необхідності.
• Максимальна добова доза становить 54 міліграми.
• Ви або ваш ребенок повинні приймати Метилфенідат Tecnigen один раз на день ранком з склянкою води. Таблетку потрібно ковтати цілою, не жуючись та не розчавлюючи.Таблетку можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви або ваш ребенок не відчуваєте поліпшення після місяця лікування

Якщо ви або ваш ребенок не відчуваєте поліпшення, повідомте вашому лікареві. Він може вирішити, чи потрібно інше лікування. Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваш ребенок не відчуваєте поліпшення після місяця лікування Метилфенідатом Tecnigen.

Довгострокове лікування

Лікування Метилфенідатом Tecnigen не повинно бути необмеженим у часі. Якщо Метилфенідат Tecnigen приймається понад рік, ваш лікар повинен перервати лікування або вашого ребенка на короткий період часу один раз на рік, щоб перевірити, чи все ще потрібен лікарський засіб. Ви або ваш ребенок можете продовжувати відчувати користь, коли лікування Метилфенідатом Tecnigen тимчасово або постійно переривається. Це може статися під час шкільних канікул.

Пацієнти, які проходять довгострокове лікування (наприклад, 12 місяців), повинні бути обережно моніторені, особливо щодо їхнього серцево-судинного стану, зростання, апетиту, розвитку нових психіатричних симптомів або погіршення існуючих.

Неправильне використання Метилфенідату Tecnigen

Ви повинні контролювати вашого ребенка щодо ризику відвантаження, неправильного використання або зловживання метилфенідатом. Постійне зловживання метилфенідатом може спричинити сильну толерантність, психологічну залежність, аномальну поведінку та психотичні епізоди.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваш ребенок мали колись проблеми з алкоголем, лікарськими засобами з рецептом або наркотиками.

Цей лікарський засіб призначений тільки для вас або вашого ребенка. Не давайте цей лікарський засіб іншим людям, навіть якщо вони мають подібні симптоми захворювання.

Якщо ви або ваш ребенок приймаєте більше Метилфенідату Tecnigen, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому повідомте негайно вашому лікареві або фармацевту або зателефонуйте в Токсикологічну службу (телефон 915620420), вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Симптоми передозування можуть включати: нудоту, агітацію, тремор, підвищення рухової активності, м'язові скорочення, судорожні напади (можуть бути слідовані комою), відчуття великої щастя, плутаність, галюцинації (сприйняття речей, які не існують), потіння, червоність, головний біль, висока температура, зміни серцевих скорочень (повільні, швидкі або нерегулярні), підвищення артеріального тиску, розширення зіниць та сухість носа та рота.

Якщо ви або ваш ребенок забули прийняти Метилфенідат Tecnigen

Не приймають подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви або ваш ребенок забули прийняти дозу, чекайте наступної дози, призначеної на певну годину.

Якщо ви або ваш ребенок переривають лікування Метилфенідатом Tecnigen

Цей лікарський засіб не повинен бути перериваний раптово. Якщо ви або ваш ребенок переривають прийом цього лікарського засобу раптово, можуть знову з'явитися симптоми СДУГ або побічні ефекти, такі як депресія. Ваш лікар може хотіти поступово зменшувати кількість лікарського засобу, який ви приймаєте кожен день, перед тим, як повністю припинити його. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як переривати лікування Метилфенідатом Tecnigen.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча деякі люди мають побічні ефекти, більшості людей метилфенідат допомагає. Ваш лікар проінформує вас про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви або ваш ребенок має деякі з цих побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• нерегулярні серцеві скорочення (пальпітації),
• зміни або порушення настрою або зміни гумору або зміни особистості.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• мислі або почуття самогубства,
• бачення, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації); ці є симптоми психозу,
• невконтрольована мова і рухи тіла (синдром Туре),
• ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набухання обличчя, губ, язика або інших частин тіла, затруднене дихання, звуки дихання, труднощі або проблеми з диханням.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• відчуття надзвичайної збудженості, більшої активності, ніж зазвичай, і безстрашності (манія)

Бардьо рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• інфаркт,
• раптова смерть,
• намір самогубства,
• криза (атаки, судоми, епілепсія),
• лущення шкіри або червоні плями,
• запалення або блокування артерій у мозку,
• невконтрольовані м'язові спазми, які впливають на очі, голову, шию, тіло і нервову систему внаслідок відсутності кровотоку до мозку,
• зниження кількості кров'яних клітин (червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець і тромбоцитів), що може викликати більший ризик інфекцій, і спричиняти легше кровотечі та синяки,
• раптове підвищення температури тіла, високий кров'яний тиск і сильні судоми («Синдром нейролептичної мальігнації»). Не зовсім зрозуміло, чи цей побічний ефект викликаний метилфенідатом або іншими ліками, прийманими в поєднанні з метилфенідатом.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• небажані думки, які повторюються,
• незаплановане знеможення, біль у грудній клітці, затруднене дихання (можуть бути ознаками проблем з серцем),
• параліч або проблеми з рухом і зором, труднощі з мовленням (можуть бути ознаками проблем з кровоносними судинами в мозку).

Якщо ви або ваш ребенок має деякі з цих побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Інші побічні ефекти; якщо вони стають серйозними, повідомте вашому лікарю або фармацевту:

Дуже часті (можуть впливати більше 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль,
• чуття нервозності,
• труднощі з сном.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• біль у суглобах,
• затьмарене зір,
• головний біль через м'язовий напруження,
• сухість у роті, спрага,
• проблеми з засипанням,
• висока температура (грип),
• зниження сексуального потягу,
• втрати волосся поза нормою або зниження товщини волосся (тонше волосся),
• м'язове напруження, м'язові спазми,
• втрати апетиту або зниження апетиту,
• нездатність мати або підтримувати ерекцію,
• свербіж, висип або червоні плями, які сверблять (кропив'янка),
• сонливість або надмірна втома, відчуття втоми,
• стискання або скреготіння зубів, відчуття паніки,
• чуття оніміння, свербіння або печіння шкіри,
• збільшення рівня аланінамінотрансферази в крові (фермент печінки),
• кашель, боль у горлі та подразнення горла або носа; інфекція верхніх дихальних шляхів, синусит,
• високий кров'яний тиск, швидке серцебиття (тахікардія),
• головокружіння (вертіго), відчуття слабкості, невконтрольовані рухи, надмірна активність,
• агресивність, збудженість, тривога, депресія, раздражливість, напруженість, нервозність і ненормальне поведінка,
• розлад шлунку або диспепсія, біль у шлунці, діарея, відчуття нудоти, нездужання у шлунку та блювота.
• надмірне скреготіння зубів (бруксізм)
• надмірна потіння

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• сухість очей,
• запор,
• біль у грудній клітці,
• кров у сечі,
• апатія,
• збудженість або тремор,
• біль у м'язах, м'язові спазми,
• затруднене дихання або біль у грудній клітці,
• чуття жару,
• збільшення результатів аналізів печінки (видно в аналізі крові),
• реакція гніву (гнів), неспокій або плач, надмірна увага до оточення, проблеми з сном.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• відчуття дезорієнтації або плутанини,
• проблеми з зором або подвійне зір,
• набухання грудної клітки у чоловіків,
• червоність шкіри, збільшення червоності висипів на шкірі.

Бардьо рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• м'язові спазми,
• малі червоні плями на шкірі,
• анормальна функція печінки, включаючи недостатність печінки та кому,
• зміни в результатах аналізів; включаючи аналізи печінки та крові,
• анормальні думки, відсутність почуттів або емоцій, повторення дій, одержимість чимось,
• пальці ніг і рук онімілі, відчуття оніміння, зміна кольору з холодом (від білого до синього, потім червоного) («феномен Рейно»).

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• мігрень,
• розширені зіниці,
• надмірно висока температура,
• повільне, швидке або нерегулярне серцебиття,
• епілептичний напад великого масштабу («конвульсії великого типу»),
• вірити в речі, які не існують,
• сильний біль у шлунку, з відчуттям нездужання та блювотою.
• нездатність контролювати сечовипускання (інконтиненція)
• спазм м'язів щелепи, який ускладнює відкриття рота (трисмус)
• заїкання
• носова кровотеча

Ефекти на зростання

Коли використовується понад рік, метилфенідат може зменшити зростання у деяких дітей. Це впливає на менше 1 з 10 дітей

• може запобігти збільшенню ваги або зростання,
• ваш лікар буде ретельно перевіряти зріст і вагу вас або вашого дитини, а також харчування,
• якщо ви або ваш ребенок не росте так, як очікувалося, тоді можна припинити лікування метилфенідатом на короткий період часу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Відповідаючи на повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Зберігання Метилфенідату Техніген

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності (CAD), який вказаний на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що таблетка пошкоджена.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у спеціальному місці аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метилфенідату Техніген

• Активний інгредієнт - гідрохлорид метилфенідату. Кожна таблетка тривалої дії містить 54 мг гідрохлориду метилфенідату, що еквівалентно 46,70 мг метилфенідату.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:Кулясті цукри (сахароза, кукурудзяний крохмаль), гіпромелоза, тальк, етилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, цитрат трієтилу, сукцінат ацетату гіпромелози, кармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, колоїдна діоксид кремнію, соляна кислота.

Покриття таблетки:Опадрі II білий, що складається з: полівінілового спирту, тальку, діоксиду титану (E171), макроголу 3350. Опадрі II червоний, що складається з: полівінілового спирту, тальку, оксиду заліза червоного (E172), макроголу 3350, соляної кислоти.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Метилфенідат Техніген 54 мг - таблетки овальні, двовигнуті, червоного кольору розміром 13,3 х 6,4 мм з канавками на обох сторонах. Таблетку можна розділити на дві рівні частини

Таблетки тривалої дії випускаються в банках з кришкою, що закручується, з захистом від дітей.

Розміри упаковки:

Банки, що містять 28 або 30 таблеток тривалої дії.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу:

Технімеде Іспанія Індустрія Фармацевтика, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д.Едифісіо Америка. Полігон Арройо де ла Вега,

28108– Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Девелко Фарма ГмбХ

Грінматт 42

79650 Шопфгайм

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка: Вересень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/