МЕТИЛФЕНІДАТ САНДОЗ 54 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Метилфенідат Сандоз 18 мг пролонговані таблетки EFG

Метилфенідат Сандоз 36 мг пролонговані таблетки EFG

Метилфенідат Сандоз 54 мг пролонговані таблетки EFG

метилфенідат гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ваша дитина почне приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вашої дитини та не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Метилфенідат Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне приймати Метилфенідат Сандоз
3. Як приймати Метилфенідат Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метилфенідату Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метилфенідат Сандоз і для чого він використовується

Для чого він використовується

Метилфенідат Сандоз використовується для лікування "синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю" (СДУГ):

• використовується у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років,
• використовується лише після того, як були спробовані інші методи лікування, які не включають прийняття ліків, такі як поведінкова терапія та консультування.

Метилфенідат не призначений для лікування СДУГ у дітей молодше 6 років або для початку лікування у дорослих. Якщо лікування починається у молодому віці, може бути доцільним продовжувати приймати цей препарат до досягнення дорослого віку. Ваш лікар порадить вашій дитині щодо цього.

Як він діє

Метилфенідат покращує діяльність певних частин мозку, які мають низьку активність. Цей препарат може допомогти покращити увагу (рівень уваги), концентрацію та зменшити імпульсивну поведінку.

Цей препарат приймається як частина комплексної програми лікування, яка зазвичай включає:

• психологічну терапію,
• освітню терапію та
• соціальну терапію.

Він призначений лише лікарями, які мають досвід у лікуванні поведінкових проблем у дітей та підлітків. Хоча СДУГ не має ліків, його можна контролювати за допомогою комплексних програм лікування.

Про СДУГ

Діти та підлітки з СДУГ мають:

• важкість із залишенням на одному місці та
• важкість із концентрацією уваги.

Це не їхня вина, що вони не можуть робити цих речей.

Багато дітей та підлітків борються з цими речами. Однак пацієнти з СДУГ можуть мати проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки з СДУГ можуть мати труднощі з навчанням та виконання домашніх завдань. У них є труднощі з поведінкою вдома, в школі та в інших місцях.

Не всі пацієнти з СДУГ потребують лікування ліками.

СДУГ не впливає на інтелект.

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне приймати Метилфенідат Сандоз

Не приймають Метилфенідат Сандоз, якщо ваша дитина:

• алергічна на метилфенідат або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• має проблему з щитоподібною залозою,
• має підвищений тиск у оці (глаукома),
• має пухлину в надниркових залозах (феохромоцитома),
• має розлад харчування, не має апетиту або не хоче їсти, як у випадку з "анорексією нервозою",
• має дуже високий тиск або звуження кровоносних судин, які можуть викликати біль у руках та ногах,
• колись мав проблеми з серцем, такі як інфаркт, нерегулярний серцевий ритм, біль у грудях, серцева недостатність, захворювання серця або вроджений серцевий дефект,
• колись мав проблему з кровоносними судинами мозку, таку як інсульт, розширення або слабкість частини кровоносного судини (анеуризм), звуження або блокування кровоносних судин, або запалення кровоносних судин (васкуліт),
• приймає або приймав протягом останніх 14 днів будь-який антидепресант (відомий як інгібітор моноаміноксидази), див. "Інші препарати та Метилфенідат Сандоз",
• має проблеми зі здоров'ям, такі як:
• психопатичний розлад або розлад особистості,
• абсолютні думки або сприйняття, або захворювання, відоме як "шизофренія",
• ознаки важкого розладу настрою, такі як:

• самогубчі думки,
• важка депресія, відчуття великої суми, зневаги та безнадійності,
• манія, відчуття надзвичайної ексальтації, підвищеної активності та безстрашності.

Не приймають метилфенідат, якщо ваша дитина має будь-який із цих симптомів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як ваша дитина почне приймати метилфенідат. Це пов'язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як ваша дитина почне приймати Метилфенідат Сандоз, якщо ваша дитина:

• має проблеми з печінкою або нирками,
• має проблеми з ковтанням або при ковтанні цілих таблеток,
• має звуження або блокування горла або травної системи,
• колись мав судоми (атаки, конвульсії, епілепсія) або будь-які порушення на електроенцефалограмі (ЕЕГ),
• колись зловживав алкоголем, ліками чи наркотиками,
• є дівчинка і вже почала менструацію (див. нижче розділ "Вагітність та годування грудьми"),
• має труднощі з контролем рухів чи повторює рухи та звуки,
• має підвищений тиск,
• має проблему з серцем, не включену в попередній розділ "Не приймають Метилфенідат Сандоз",
• має проблему зі здоров'ям, не включену в попередній розділ "Не приймають Метилфенідат Сандоз".

Інші проблеми зі здоров'ям включають:

• зміни настрою (від маніакального до депресивного, відомого як "біполярний розлад"),
• агресивну чи ворожу поведінку, або загострення агресивності,
• сприйняття речей, які не існують (галюцинації),
• вірення в речі, які не є реальними (делюзії),
• відчуття надзвичайної підозріливості (параноя),
• відчуття агітації, тривоги чи напруження,
• відчуття депресії чи провини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ваша дитина має будь-який із цих симптомів перед тим, як почне лікування. Це пов'язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми. Ваш лікар буде слідкувати за тим, як препарат впливає на вашу дитину.

Під час лікування діти та підлітки можуть раптово відчувати тривалі ерекції. Ерекції можуть бути болісними та виникати в будь-який час. важливо звернутися до лікаря негайно, якщо ерекція триває більше 2 годин, особливо якщо вона болісна.

Перевірки, які ваш лікар проведе у вашої дитини перед тим, як вона почне приймати Метилфенідат Сандоз

Ці перевірки проводяться для визначення того, чи є метилфенідат підходящим препаратом для вашої дитини. Ваш лікар обговорить з вами:

• ліки, які приймає ваша дитина,
• чи є у вашої дитини сімейна історія раптової смерті,
• інші захворювання, які можуть бути у вашої сім'ї (наприклад, проблеми з серцем),
• як ваша дитина відчувається, чи має вона коливання настрою, чи мала вона такі відчуття в минулому,
• чи є у вашої дитини сім'ї історії тиків (труднощі з контролем рухів чи повторення звуків та слів),
• можливі проблеми з поведінкою чи психічним здоров'ям, які мала ваша дитина чи інші члени сім'ї. Ваш лікар пояснить конкретно, чи є у вашої дитини ризик розвитку біполярного розладу. Ваш лікар перевірить історію психічного здоров'я вашої дитини та перевірить, чи є у неї сім'ї історії суїцидальних спроб, біполярного розладу чи депресії.

Важливо надати всю інформацію, яку можна. Це допоможе вашому лікарю визначити, чи є метилфенідат підходящим препаратом для вашої дитини. Можливо, ваш лікар вирішить, що ваша дитина потребує додаткових медичних оглядів перед тим, як почне приймати цей препарат.

Інші препарати та Метилфенідат Сандоз

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала чи може приймати будь-який інший препарат.

Не приймають метилфенідат, якщо ваша дитина:

• приймає препарат, відомий як "інгібітор моноаміноксидази" (ІМАО), який використовується для лікування депресії, або приймала ІМАО протягом останніх 14 днів. Використання ІМАО з метилфенідатом може викликати раптове підвищення артеріального тиску (див. "Не приймають Метилфенідат Сандоз").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ваша дитина приймає будь-який із наступних препаратів для лікування депресії чи тривоги:

• трициклічний антидепресант,
• селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС),
• інгібітор зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН).

Використання метилфенідату з цими препаратами може викликати потенційно смертельне підвищення рівня серотоніну в мозку (серотоніновий синдром), яке може викликати сплутаність чи тривогу, потовидіння, озноб, м'язові спазми чи швидку серцева діяльність. Якщо ваша дитина відчуває ці побічні ефекти, зверніться до лікаря негайно.

Якщо ваша дитина приймає інші препарати, метилфенідат може впливати на їхню дію чи викликати побічні ефекти. Якщо ваша дитина приймає будь-який із наступних препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати метилфенідат:

• препарати для лікування важких проблем зі здоров'ям,
• препарати для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа),
• препарати для лікування епілепсії,
• препарати, які використовуються для зниження чи підвищення артеріального тиску,
• більшість засобів проти кашлю та простуди, які містять препарати, які можуть впливати на артеріальний тиск. важливо проконсультуватися з фармацевтом, коли ви придбаєте будь-який із цих препаратів,
• препарати, які розріджують кров, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків.

Якщо у вас є будь-які питання щодо того, чи включені будь-які препарати, які приймає ваша дитина, до цього списку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати метилфенідат.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ваша дитина використовує чи нещодавно використовувала будь-які інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Перед операцією

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ваша дитина має намір пройти операцію. Не слід приймати метилфенідат у день операції з певними типами анестетиків. Це пов'язано з тим, що може виникнути раптове підвищення артеріального тиску та частоти серцебитів під час операції.

Використання у спортсменів

Цей препарат може давати позитивний результат у аналізах на наркотики, навіть у тих, які використовуються у спорті.

Використання Метилфенідату Сандоз з алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому цього препарату. Алкоголь може погіршити побічні ефекти цього препарату. Пам'ятайте, що деякі продукти харчування та препарати містять алкоголь.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Дані не вказують на підвищення ризику вроджених дефектів, хоча не можна виключити малий ризик серцевих вад під час використання протягом перших трьох місяців вагітності. Ваш лікар надасть вам більше інформації про цей ризик. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати метилфенідат, якщо ваша дочка:

• має статеві стосунки. Ваш лікар обговорить з вами питання контрацепції,
• вагітна чи вважає, що може бути вагітною. Ваш лікар вирішить, чи слід їй приймати метилфенідат,
• годує грудьми чи планує годування грудьми. Метилфенідат проникає в грудне молоко. Тому ваш лікар вирішить, чи слід їй годувати грудьми під час прийому метилфенідату.

Водіння та використання машин

Ваша дитина може відчувати головокружіння, проблеми з фокусуванням чи розмитим зором під час прийому метилфенідату. Якщо це відбувається, може бути небезпечно виконувати певні дії, такі як водіння, використання машин, їзда на велосипеді чи коні чи лазіння по деревах.

Метилфенідат Сандоз містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ваша дитина має непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пролонговану таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Метилфенідат Сандоз

Яку дозу приймати

Ваша дитина повинна слідувати точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар зазвичай починає лікування з низької дози та збільшує добову дозу на 18 мг не раніше одного разу на тиждень, якщо це необхідно.

Метою є найнижча ефективна доза для вашої дитини. Ваш лікар вирішить максимальну добову дозу для вашої дитини.

Ваша дитина повинна приймати метилфенідат пролонговані таблетки один раз на добу вранці з склянкою води.

Таблетку слід ковтати цілою, не жуючи, не розбиваючи та не розчавлюючи її. Таблетку можна приймати з їжею чи без неї.

Таблетка не розчиняється повністю після того, як весь активний інгредієнт буде виділений, і іноді таблетка може з'явитися в калових масах. Це нормально.

Використання у дітей від 6 років

• Рекомендована початкова доза метилфенідату пролонгованих таблеток становить 18 мг один раз на добу для дітей, які не приймають метилфенідат зараз, або для дітей, які переходять з іншого стимулятора на метилфенідат.
• Максимальна добова доза становить 54 мг.

Якщо ваша дитина не відчуває поліпшення після місяця лікування

Якщо ваша дитина не відчуває поліпшення після місяця лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Вони можуть вирішити, чи потрібно вашій дитині інше лікування.

Неправильне використання Метилфенідату Сандоз

Якщо цей препарат не використовується правильно, він може викликати аномальну поведінку. Це також може означати, що ваша дитина почне залежати від препарату. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ваша дитина колись зловживала алкоголем, ліками чи наркотиками.

Цей препарат призначений лише для вашої дитини. Не давайте цей препарат нікому іншому, навіть якщо вони мають подібні симптоми.

Якщо ваша дитина приймає більше Метилфенідату Сандоз, ніж потрібно

Якщо ваша дитина приймає занадто багато таблеток або в разі випадкового прийому, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, викличте швидку допомогу чи зверніться до найближчої лікарні та скажіть їм, скільки таблеток було прийнято. Можливо, буде потрібно медичне лікування. Також можете звернутися до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Ознаки передозування можуть включати: нудоту, агітацію, тремор, підвищення рухової активності, м'язові скорочення, судоми (які можуть бути followed by кому), відчуття великої щастя, сплутаність, сприйняття речей, які не існують (галюцинації), потовидіння, червоність, головний біль, висока температура, зміни серцебитів (повільні, швидкі чи нерегулярні), підвищення артеріального тиску, розширення зіниць, сухість носа та рота.

Якщо ваша дитина забула прийняти Метилфенідат Сандоз

Не приймають подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ваша дитина забула прийняти одну дозу, вона повинна чекати та прийняти наступну дозу в призначений час.

Якщо ваша дитина припиняє лікування Метилфенідатом Сандоз

Якщо ваша дитина раптово припиняє приймати цей препарат, можуть знову з'явитися симптоми СДУГ або побічні ефекти, такі як депресія. Ваш лікар може вирішити поступово зменшувати кількість препарату, який ваша дитина приймає щодня, перед тим, як повністю припинити лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування цим препаратом.

Що робитиме ваш лікар, коли ваша дитина буде під лікуванням

Ваш лікар проведе деякі перевірки

• перед тим, як ваша дитина почне лікування, щоб переконатися, що цей препарат є безпечним та ефективним,
• один раз на 6 місяців та навіть частіше після того, як ваша дитина почне лікування.

Ці перевірки також проводяться, коли змінюється доза.

• Ці перевірки включають:
• контроль апетиту,
• вимірювання зросту та ваги,
• вимірювання артеріального тиску та частоти серцебитів,
• оцінку проблем, пов'язаних з настроєм, психічним станом чи будь-якими іншими рідкісними відчуттями. Ваш лікар також перевірить, чи є у вашої дитини зміни настрою (від маніакального до депресивного, відомого як біполярний розлад). Ваш лікар перевірить історію психічного здоров'я вашої дитини та перевірить, чи є у неї сім'ї історії суїцидальних спроб, біполярного розладу чи депресії.

Довгострокове лікування

Метилфенідат не потрібно приймати необмежено довго. Якщо ваша дитина приймає метилфенідат більше року, ваш лікар повинен припинити лікування на короткий період часу, наприклад, під час шкільних канікул. Це дозволяє переконатися, чи продовжує ваша дитина потребувати цього препарату.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча деякі люди відчувають побічні ефекти, більшості людей метилфенідат допомагає. Ваш лікар проінформує вас про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ваша дитина має будь-який з цих побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10)

• нерегулярні серцеві скорочення (пальпітація),
• зміни або порушення настрою або зміни особистості.

Нечасті(можуть впливати до 1 людини з 100)

• думки або почуття самогубства,
• бачення, відчуття або чуття речей, які не є реальними, є симптомами психозу,
• невконтрольована мова і рухи тіла (синдром Туре),
• ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, утруднене дихання, труднощі з диханням.

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• відчуття надзвичайної збудженості, більшої активності та безстрашності (маніакальний стан).

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• інфаркт,
• раптова смерть,
• спроби самогубства,
• кризи (атаки, судоми, епілепсія),
• лущення шкіри або червоні плями,
• запалення або блокування артерій мозку,
• тимчасова параліч або проблеми з рухом і зором, труднощі з мовленням (ці ознаки можуть бути ознаками проблем з судинами мозку),
• невконтрольовані м'язові спазми, які впливають на очі, голову, шию, тіло та нервову систему,
• зниження кількості кров'яних клітин (червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець і тромбоцитів), що може викликати більший ризик інфекцій, і спричиняти легше кровотечу та синяки,
• раптове підвищення температури тіла, високий тиск і сильні судоми («Синдром нейролептичної мальігнації»). Не зовсім зрозуміло, чи цей побічний ефект викликаний метилфенідатом або іншими препаратами, прийманими разом з метилфенідатом.

Неідомі(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• небажані думки, які повторюються,
• незрозуміле головокружіння, біль у грудях, утруднене дихання (можуть бути ознаками проблем з серцем),
• тривалі ерекції, іноді болісні або збільшення кількості ерекцій.

Якщо ваша дитина має будь-який з цих побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти, про які слід повідомити лікару або фармацевту:

Дуже часті(можуть впливати більше 1 людини з 10)

• головний біль,
• чуття нервозності,
• утруднене засинання,
• нудота,
• сухість у роті.

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10)

• біль у суглобах,
• розмите зір,
• головний біль через м'язовий напругу,
• спрага,
• проблеми з засинанням,
• підвищена температура (лихоманка),
• зміни у статевому потягу,
• втрати волосся через незвичайні причини або зменшення товщини волосся,
• м'язова слабкість, м'язові спазми,
• втрати апетиту або зменшення апетиту,
• нездатність досягти або підтримувати ерекцію,
• свербіж, висип або збільшення свербежу червоних висипів (кропив'янка),
• сонливість або надмірна сонливість, чуття втоми,
• надмірне скрегіння зубів (бруксізм),
• чуття паніки,
• чуття оніміння, свербежу або поколювання шкіри,
• збільшення рівня аланінамінотрансферази (ферменту печінки) в крові,
• кашель, біль у горлі та подразнення горла або носа, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція синусів,
• високий тиск, швидке серцебиття (тахікардія),
• чуття головокружіння (вертіго), втоми, невконтрольовані рухи, надмірна активність,
• агресивність, збудженість, тривога, депресія, дратівливість, напруга, нервозність і змінене поведінку,
• чуття повного шлунка або нездужання, біль у шлунці, діарея, нездужання шлунка та блювота,
• надмірне потіння,
• зниження ваги.

Нечасті(можуть впливати до 1 людини з 100)

• сухість очей,
• запор,
• біль у грудях,
• кров у сечі,
• безвлад,
• тремор або збудженість,
• збільшення потреби в сечовипуску,
• біль у м'язах, м'язові спазми,
• утруднене дихання або біль у грудях,
• чуття жару,
• збільшення результатів аналізів печінки (виявляється в аналізі крові),
• реакція гніву (гнів), невротичність або плачливість, надмірна розмовливість, надмірна увага до оточення, проблеми з сном.

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• зміни у статевому потягу,
• чуття дезорієнтації або плутанини,
• проблеми з зором або подвійним зором,
• набряк грудей у чоловіків,
• червоність шкіри, збільшення червоних висипів на шкірі.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• м'язові спазми,
• малі червоні плями на шкірі,
• анормальна функція печінки, включаючи раптову печінкову недостатність та кому,
• зміни у результатах аналізів, включаючи аналізи печінки та крові,
• анормальне мислення, відсутність почуттів або емоцій, повторення дій, обсесія з чимось,
• оніміння пальців ніг і рук, поколювання та зміна кольору з холодом (від білого до синього, потім червоного) («феномен Рейно»).

Неідомі(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• мігрень,
• розширені зіниці,
• надмірно висока температура,
• повільне або швидке серцебиття, пальпітація,
• епілептичний напад («конвульсії великого малю»),
• віріння в речі, які не є правдою,
• сильний біль у шлунці, іноді з відчуттям нездужання та блювотою,
• проблеми з судинами мозку (інсульт, церебральний артеріїт чи церебральна оклюзія),
• нездатність контролювати сечовипускання (інконтиненція),
• спазм м'язів щелепи, який ускладнює відкриття рота (трисмус),
• заїкання,
• носова кровотеча.

Ефекти на зростання

Коли препарат використовується понад рік, метилфенідат може зменшити зростання у деяких дітей. Це впливає на менше 1 дитини з 10.

• може запобігти збільшенню ваги або зростання,
• ваш лікар буде уважно стежити за зростанням та вагою вашої дитини, а також її харчуванням,
• якщо дитина не росте так, як очікувалося, то лікування метилфенідатом можна тимчасово припинити.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Метилфенідату Сандоз

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Умови зберігання після першого відкриття пляшки:

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Термін придатності після першого відкриття пляшки:

6 місяців.

Упаковка містить desикант. Десикант використовується для утримання таблеток з продовженою дією в сухому стані та не повинен бути прийнятий всередину.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метилфенідату Сандоз

Активний інгредієнт - метилфенідат гідрохлорид.

Метилфенідат Сандоз 18 мг: кожна таблетка з продовженою дією містить 18 мг метилфенідату гідрохлориду.

Метилфенідат Сандоз 36 мг: кожна таблетка з продовженою дією містить 36 мг метилфенідату гідрохлориду.

Метилфенідат Сандоз 54 мг: кожна таблетка з продовженою дією містить 54 мг метилфенідату гідрохлориду.

Інші інгредієнти:

Шар лікарського засобу:оксид поліетилену, суцинева кислота, повідон (К 25), бутілгідротолуен і стеаринова кислота.

Шар виділення: оксид поліетилену, хлорид натрію, повідон (К 25), бутілгідротолуен, оксид заліза червоний (Е 172) і стеаринова кислота.

Шар мембрани:ацетат целюлози і полоксамер 188.

Покриття лікарського засобу: гіпромелоза і суцинева кислота.

Покриття плівкою: суміш покриття плівкою: білий (лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171) і макрогол 4000).

Таблетки 18 мг також містять:

Оксид заліза жовтий (Е 172).

Таблетки 54 мг також містять:

Оксид заліза червоний (Е 172).

Оксид заліза жовтий (Е 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Метилфенідат Сандоз 18 мг: таблетки з плівковим покриттям світло-жовтого кольору, круглі (діаметр 8 мм), з маленьким отвором (маленький круглий отвор) на одній стороні.

Метилфенідат Сандоз 36 мг: таблетка з плівковим покриттям білого кольору, кругла (діаметр 10 мм), з маленьким отвором (маленький круглий отвор) на одній стороні.

Метилфенідат Сандоз 54 мг: таблетка з плівковим покриттям червоного кольору, кругла (діаметр 10 мм), з маленьким отвором (маленький круглий отвор) на одній стороні.

Таблетки з продовженою дією упаковуються у пляшки з поліетилену високої щільності (HDPE) з кришкою, що запобігає відкриттю дітьми, з десикантом.

Розміри упаковки:

28, 30 таблеток з продовженою дією, або

Мультіпаки: 60 (2 х 30) або 90 (3 х 30) таблеток з продовженою дією.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лек Фармацевтика д.д.

Веровськова 57,

1526 Любляна

Словенія

або

Лек Фармацевтика д.д.

Трімліні 2Д

9220 Лендава,

Словенія

або

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-фон-Гверикке-Алле 1

39179 Барлебен

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Метилфенідат-гідрохлорид - 1 А Фарма 18 мг пролонговані таблетки

Метилфенідат-гідрохлорид - 1 А Фарма 36 мг пролонговані таблетки

Метилфенідат-гідрохлорид - 1 А Фарма 54 мг пролонговані таблетки

Бельгія: Метилфенідат Ретард Сандоз 18 мг таблетки з пролонгованою дією

Метилфенідат Ретард Сандоз 36 мг таблетки з пролонгованою дією

Метилфенідат Ретард Сандоз 54 мг таблетки з пролонгованою дією

Кіпр: Метилфенідат Сандоз

Данія: Метилфенідат Сандоз

Фінляндія: Метилфенідат Сандоз 18 мг пролонговані таблетки

Метилфенідат Сандоз 36 мг пролонговані таблетки

Метилфенідат Сандоз 54 мг пролонговані таблетки

Ісландія: Метилфенідат Сандоз, 18 мг, пролонговані таблетки

Метилфенідат Сандоз, 36 мг, пролонговані таблетки

Метилфенідат Сандоз, 54 мг, пролонговані таблетки

Нідерланди: Метилфенідат ГКЛ Сандоз ретард 18 мг, таблетки з пролонгованою дією

Метилфенідат ГКЛ Сандоз ретард 36 мг, таблетки з пролонгованою дією

Метилфенідат ГКЛ Сандоз ретард 54 мг, таблетки з пролонгованою дією

Норвегія: Метилфенідат Сандоз 18 мг пролонговані таблетки

Метилфенідат Сандоз 36 мг пролонговані таблетки

Метилфенідат Сандоз 54 мг пролонговані таблетки

Португалія: Метилфенідат Сандоз 18 мг пролонговані таблетки

Метилфенідат Сандоз 36 мг пролонговані таблетки

Метилфенідат Сандоз 54 мг пролонговані таблетки

Швеція: Метилфенідат Сандоз 18 мг пролонговані таблетки

Метилфенідат Сандоз 36 мг пролонговані таблетки

Метилфенідат Сандоз 54 мг пролонговані таблетки

Велика Британія: Маторид XL 18 мг пролонговані таблетки

Маторид XL 36 мг пролонговані таблетки

Маторид XL 54 мг пролонговані таблетки

Дата останньої ревізії цього листка:листопад 2023 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/