МЕТИЛФЕНІДАТ САНДОЗ 27 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Метилфенідат Сандоз 27 мг таблетки з подовженим вивільненням ЕФГ

метилфенідат гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ваша дитина почне приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вашої дитини та не повинен бути переданий іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вашої дитини, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Метилфенідат Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне приймати Метилфенідат Сандоз
3. Як приймати Метилфенідат Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Метилфенідату Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метилфенідат Сандоз і для чого він використовується

Для чого він використовується

Метилфенідат Сандоз використовується для лікування "синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю" (СДУГ):

• використовується у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років,
• використовується лише після того, як були спробовані інші методи лікування, які не включають препарати, такі як поведінкова терапія та консультування.

Метилфенідат не призначений для лікування СДУГ у дітей молодше 6 років або для початку лікування у дорослих. Коли лікування починається у ранньому віці, може бути доцільним продовжувати приймати цей препарат до досягнення дорослого віку. Ваш лікар порадить вашій дитині щодо цього.

Як він діє

Метилфенідат покращує діяльність певних частин мозку, які мають низьку активність. Цей препарат може допомогти покращити увагу (рівень уваги), концентрацію та зменшити імпульсивну поведінку.

Цей препарат застосовується як частина комплексної програми лікування, яка зазвичай включає:

• психологічну терапію,
• освітню терапію та
• соціальну терапію.

Він призначений лише лікарями, які мають досвід у лікуванні поведінкових проблем у дітей та підлітків. Хоча СДУГ не має ліків, його можна контролювати за допомогою комплексних програм лікування.

Про СДУГ

Діти та підлітки, які мають СДУГ, мають:

• важкість із залишанням на одному місці та
• важкість із концентрацією уваги.

Це не їхня вина, що вони не можуть робити цих речей.

Багато дітей та підлітків борються з цими речами. Однак пацієнти з СДУГ можуть мати проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки з СДУГ можуть мати труднощі з навчанням та виконанням домашніх завдань. У них можуть бути труднощі з поведінкою вдома, в школі та в інших місцях.

Не всі пацієнти з СДУГ потребують лікування препаратами.

СДУГ не впливає на інтелект.

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне приймати Метилфенідат Сандоз

Не приймайте Метилфенідат Сандоз, якщо ваша дитина:

• алергічна на метилфенідат або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені у розділі 6),
• має проблему з щитоподібною залозою,
• має підвищений тиск у оці (глаукома),
• має пухлину у надниркових залозах (феохромоцитома),
• має розлад харчування, не має апетиту або не хоче їсти, як у випадку з "анорексією нервозою",
• має дуже високий тиск або звуження кровоносних судин, які можуть викликати біль у руках та ногах,
• колись мав проблеми з серцем, такі як інфаркт, порушення ритму серцебиття, біль у грудях, серцева недостатність, захворювання серця або вроджений серцевий дефект,
• колись мав проблему з судинами мозку, таку як інсульт, розширення або слабкість частини кровоносного судини (анеуризм), звуження або блокування кровоносних судин, або запалення кровоносних судин (васкуліт),
• отримує або приймав протягом останніх 14 днів будь-який інший препарат (відомий як інгібітор моноамінооксидази), див. "Інші препарати та Метилфенідат Сандоз",
• має проблеми зі здоров'ям, такі як:
• психопатичний розлад або розлад особистості,
• абNORMALні думки або сприйняття, або захворювання, відоме як "шизофренія",
• ознаки важкого розладу настрою, такі як:

• суїцидальні думки,
• важка депресія, відчуття великої печалі, зневаги та відчаю,
• манія, відчуття надзвичайної ексальтації, підвищеної активності та безстрашності.

Не приймайте метилфенідат, якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як ваша дитина почне приймати метилфенідат. Це пов'язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як ваша дитина почне приймати Метилфенідат Сандоз, якщо ваша дитина:

• має проблеми з печінкою або нирками,
• має проблеми з ковтанням або при ковтанні цілих таблеток,
• має звуження або блокування горла або травної системи,
• колись мав судоми (атаки, конвульсії, епілепсія) або будь-які порушення на електроенцефалограмі (ЕЕГ),
• колись зловживав алкоголем, рецептурними препаратами або наркотиками,
• є дівчинка і вже почала менструацію (див. нижче розділ "Вагітність та годування грудьми"),
• має труднощі з контролем рухів чи повторює рухи чи звуки,
• має підвищений тиск,
• має проблему з серцем, не включену до попереднього розділу "Не приймайте Метилфенідат Сандоз, якщо ваша дитина",
• має проблему зі здоров'ям, не включену до попереднього розділу "Не приймайте Метилфенідат Сандоз, якщо ваша дитина".

Інші проблеми зі здоров'ям включають:

• зміни настрою (від маніакального до депресивного, відомого як "біполярний розлад"),
• агресивну чи ворожу поведінку, або погіршення агресивності,
• сприйняття речей, які не існують (галюцинації),
• вірення в речі, які не є реальними (делюзії),
• відчуття незвичної підозріливості (параноя),
• відчуття агітації, тривоги чи напруження,
• відчуття депресії чи провини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів перед тим, як почне лікування. Це пов'язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми. Ваш лікар буде стежити за тим, як препарат впливає на вашу дитину.

Під час лікування діти та підлітки можуть раптово відчувати тривалі ерекції. Ерекції можуть бути болісними та виникати в будь-який час. Якщо ерекція триває більше 2 годин, особливо якщо вона болісна, негайно зверніться до лікаря.

Перевірки, які ваш лікар проведе у вашої дитини перед тим, як вона почне приймати Метилфенідат Сандоз

Ці перевірки проводяться для того, щоб визначити, чи є метилфенідат підходящим препаратом для вашої дитини. Ваш лікар обговорить з вами:

• препарати, які приймає ваша дитина,
• чи є в сім'ї випадки раптової смерті без відомої причини,
• інші захворювання, які може мати ваша сім'я (наприклад, проблеми з серцем),
• як ваша дитина себе відчуває, чи має вона коливання настрою, чи мала вона такі відчуття в минулому,

• чи є в сім'ї випадки тиків (труднощі з контролем рухів чи повторювані звуки та слова),
• можливі проблеми з поведінкою чи психічним здоров'ям, які мала ваша дитина чи інші члени сім'ї. Ваш лікар пояснить конкретно, чи є ризик розвитку біполярного розладу у вашої дитини. Ваш лікар перевірить історію психічного здоров'я вашої дитини та перевірить, чи є в сім'ї випадки суїциду, біполярного розладу чи депресії.

Важливо надати всю можливу інформацію. Це допоможе вашому лікареві визначити, чи є метилфенідат підходящим препаратом для вашої дитини. Можливо, ваш лікар вирішить, що ваша дитина потребує додаткових медичних досліджень перед тим, як почне приймати цей препарат.

Інші препарати та Метилфенідат Сандоз

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте метилфенідат, якщо ваша дитина:

• приймає препарат, відомий як "інгібітор моноамінооксидази" (ІМАО), який використовується для лікування депресії, або приймала ІМАО протягом останніх 14 днів. Використання ІМАО з метилфенідатом може викликати раптове підвищення тиску та частоти серцебиття (див. "Не приймайте Метилфенідат Сандоз").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ваша дитина приймає будь-який з наступних препаратів для лікування депресії чи тривоги:

• трициклічний антидепресант,
• селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС),
• інгібітор зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН).

Прийом метилфенідату з цими препаратами може викликати потенційно смертельне підвищення рівня "серотоніну" в мозку (серотоніновий синдром), яке може викликати сплутаність чи тривогу, потіння, озноб, м'язові спазми чи швидку частоту серцебиття. Якщо ваша дитина має ці побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ваша дитина приймає інші препарати, метилфенідат може впливати на їхню дію чи викликати побічні ефекти. Якщо ваша дитина приймає будь-який з наступних препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати метилфенідат:

• препарати для лікування важких психічних захворювань,
• препарати для лікування захворювання Паркінсона (наприклад, леводопа),
• препарати для лікування епілепсії,
• препарати, які використовуються для зниження чи підвищення тиску,
• декоторі засоби проти кашлю та застуди, які містять препарати, які можуть впливати на тиск,
• препарати, які розріджують кров, щоб запобігти утворенню згустків.

Якщо у вас є питання щодо того, чи включені будь-які з цих препаратів до списку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати метилфенідат.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ваша дитина використовує або нещодавно використовувала інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Перед операцією

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ваша дитина має намір пройти операцію. Не слід приймати метилфенідат у день операції з певними типами анестезії. Це пов'язано з тим, що може виникнути раптове підвищення тиску та частоти серцебиття під час операції.

Використання у спортсменів

Цей препарат може давати позитивний результат у тестах на наркотики, навіть у тих, які використовуються у спорті.

Прийом Метилфенідату Сандоз з алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому цього препарату. Алкоголь може посилити побічні ефекти цього препарату. Пам'ятайте, що деякі продукти харчування та препарати містять алкоголь.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Доступні дані не свідчать про підвищення ризику вроджених дефектів, хоча не можна виключити невелике підвищення ризику серцевих вад під час прийому препарату протягом перших трьох місяців вагітності. Ваш лікар надає вам більше інформації про цей ризик. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати метилфенідат, якщо ваша дитина:

• має статеві стосунки. Ваш лікар обговорить з вами питання контрацепції,
• вагітні або вважає, що може бути вагітною. Ваш лікар вирішить, чи повинен ваша дитина приймати метилфенідат,
• годує грудьми або планує годувати грудьми. Метилфенідат проникає до грудного молока. Тому ваш лікар вирішить, чи повинна ваша дитина годувати грудьми під час прийому метилфенідату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваша дитина може відчувати головокружіння, проблеми з фокусуванням чи розмитим зором під час прийому метилфенідату. Якщо це відбувається, може бути небезпечно виконувати певні дії, такі як водіння, використання машин, їзда на велосипеді чи коні чи лазіння по деревах.

Метилфенідат Сандоз містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ваша дитина має непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку з подовженим вивільненням; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Метилфенідат Сандоз

Як приймати

Ваша дитина повинна слідувати точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар зазвичай починає лікування з низької дози та збільшує дозу щоденно на 18 мг не раніше ніж раз на тиждень, якщо це необхідно.

Мета - досягнення найнижчої ефективної дози для вашої дитини. Ваш лікар вирішить максимальну добову дозу для вашої дитини.

Ваша дитина повинна приймати метилфенідат з подовженим вивільненням один раз на добу вранці з склянкою води.

Таблетку потрібно проковтнути цілою, не жуючи, не розбиваючи та не розчавлюючи. Таблетку можна приймати з їжею чи без неї.

Таблетка не розчиняється повністю після того, як весь активний інгредієнт вивільняється, і іноді таблетка може з'явитися у фекаліях. Це нормально.

Використання у дітей від 6 років

• Рекомендована початкова доза метилфенідату з подовженим вивільненням становить 18 мг один раз на добу для дітей, які не приймають метилфенідат зараз, або для дітей, які переходять з іншого стимулятора на метилфенідат.
• Максимальна добова доза становить 54 мг.

Якщо ваша дитина не відчуває полегшення після 1 місяця лікування

Якщо ваша дитина не відчуває полегшення після 1 місяця лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Вони можуть вирішити, чи потрібно вашій дитині інше лікування.

Неправильне використання Метилфенідату Сандоз

Якщо цей препарат не використовується правильно, він може викликати аномальну поведінку. Це також може означати, що ваша дитина починає залежати від препарату. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ваша дитина колись зловживала алкоголем, рецептурними препаратами або наркотиками.

Цей препарат призначений лише для вашої дитини. Не давайте цей препарат нікому іншому, навіть якщо вони мають подібні симптоми.

Якщо ваша дитина приймає більше Метилфенідату Сандоз, ніж потрібно

Якщо ваша дитина приймає надто багато таблеток або в разі випадкового прийому, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, викличте швидку допомогу або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні та повідомте їм, скільки таблеток було прийнято. Можливо, буде потрібно медичне лікування. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Симптоми передозування можуть включати: нудоту, агітацію, тремор, підвищення рухової активності, м'язові спазми, судоми (які можуть бути followed by кому), відчуття великої щастя, сплутаність, сприйняття речей, які не існують (галюцинації), потіння, розширення судин, головний біль, високу температуру, зміни частоти серцебиття (повільні, швидкі чи нерегулярні), підвищення тиску, розширення зіниць, сухість носа та рота.

Якщо ваша дитина забуває прийняти Метилфенідат Сандоз

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ваша дитина забуває прийняти дозу, вона повинна чекати та прийняти наступну дозу в призначений час.

Якщо ваша дитина припиняє лікування Метилфенідатом Сандоз

Якщо ваша дитина раптово припиняє приймати цей препарат, можуть знову виникнути симптоми СДУГ або побічні ефекти, такі як депресія. Ваш лікар може потребувати поступового зниження кількості препарату, який приймає ваша дитина, перед тим, як припинити його повністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування цим препаратом.

Що зробить ваш лікар, коли ваша дитина буде під лікуванням

Ваш лікар проведе деякі дослідження

• перед тим, як ваша дитина почне лікування, щоб переконатися, що цей препарат є безпечним та ефективним,
• один раз на 6 місяців та навіть частіше після того, як ваша дитина почне лікування.

Ці дослідження також проводяться, коли змінюється доза.

• Ці дослідження включають:
• контроль апетиту,
• вимірювання зростання та ваги,
• вимірювання тиску та частоти серцебиття,
• оцінку проблем, пов'язаних з настроєм, психічним станом або будь-якими іншими незвичайними відчуттями. Чи ці проблеми погіршилися під час прийому метилфенідату.

Довгострокове лікування

Метилфенідат не потрібно приймати необмежено довго. Якщо ваша дитина приймає метилфенідат більше року, ваш лікар повинен припинити лікування на короткий період часу, наприклад, під час шкільних канікул. Це дозволяє переконатися, чи продовжує ваша дитина потребувати препарат.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча деякі люди відчувають побічні ефекти, більшості людей метилфенідат допомагає. Ваш лікар розповідає про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ваша дитина має деякі з цих побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• нерегулярні серцеві удари (пальпітації),
• зміни або порушення настрою або зміни особистості.

Менш часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• думки або почуття самогубства,
• бачення, відчуття або чуття речей, які не існують, це симптоми психозу,
• невконтрольована мова і рухи тіла (синдром Туре),
• ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика чи інших частин тіла, затруднене дихання, труднощі або проблеми з диханням.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• відчуття надзвичайної збудженості, надмірної активності та безстрашності (манія).

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• інфаркт,
• раптова смерть,
• спроби самогубства,
• кризи (атаки, конвульсії, епілепсія),
• лущення шкіри або червоні плями,
• запалення або блокування артерій мозку,
• тимчасова параліч або проблеми з рухом і зором, труднощі з мовою (ці ознаки можуть бути ознаками проблем з кровоносними судинами в мозку),
• невконтрольовані м'язові спазми, які впливають на очі, голову, шию, тіло та нервову систему,
• зниження кількості кров'яних клітин (червоних кров'яних тіл, білих кров'яних тіл та тромбоцитів), що може викликати більший ризик інфекцій, і спричиняти легше кровотечу та синяки,
• раптове підвищення температури тіла, надзвичайно високий тиск та сильні конвульсії («Синдром нейролептичної мальігнації»). Не зовсім зрозуміло, чи цей побічний ефект викликаний метилфенідатом чи іншими препаратами, прийманими в поєднанні з метилфенідатом.

Неідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• недоречні думки, які повторюються,
• незрозуміле знепритомнення, біль у грудній клітці, затруднене дихання (можуть бути ознаками проблем з серцем),
• тривалі ерекції, іноді болісні, або збільшення кількості ерекцій.

Якщо у вас є будь-який з цих побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти вказані нижче, і якщо вони стають серйозними, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту:

Дуже часті(можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб)

• головний біль,
• чуття нервозності,
• труднощі з сном,
• нудота,
• сухість у роті.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• біль у суглобах,
• розмите зір,
• головний біль через м'язовий напругу,
• спрага,
• проблеми з засипанням,
• підвищена температура (грип),
• зміна статевого потягу,
• втрати волосся через не звичайну причину або зменшення товщини волосся,
• м'язова слабкість, м'язові спазми,
• втрати апетиту або зменшення апетиту,
• нездатність досягти або підтримувати ерекцію,
• свербіж, висип або збільшення свербіння червоних висипів (кропив'янка),
• сонливість або надмірна сонливість, чуття втоми,
• надмірне скреготіння зубів (бруксізм),
• чуття паніки,
• чуття оніміння, свербіння або поколювання шкіри,
• збільшення рівня аланінамінотрансферази (ферменту печінки) у крові,
• кашель, боль у горлі та подразнення горла чи носа, інфекція верхніх дихальних шляхів, синусова інфекція,
• підвищений тиск, швидке серцебиття (тахікардія),
• чуття головокружіння (вертіго), втоми, невконтрольовані рухи, надмірна активність,
• агресивність, збудженість, тривога, депресія, раздражливість, напруга, нервозність та змінене поведінка,
• чуття повного шлунка або диспепсії, біль у шлунку, діарея, нездужання шлунка та блювота,
• надмірна пітливість,
• зниження ваги.

Менш часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• сухість очей,
• запор,
• біль у грудній клітці,
• кров у сечі,
• безтяж,
• збудженість чи тремор,
• збільшення потреби в сечовипусканні,
• біль у м'язах, м'язові спазми,
• затруднене дихання чи біль у грудній клітці,
• чуття жару,
• збільшення результатів аналізів печінки (виявляється у аналізі крові),
• реакція гніву (гнів), неспокій чи плач, надмірна говорливість, надмірна увага до оточення, проблеми з сном.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• зміни статевого потягу
• чуття дезорієнтації чи плутанини,
• проблеми з зором чи подвійним зором,
• набряк грудної клітки у чоловіків,
• червоність шкіри, збільшення червоних висипів на шкірі.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• м'язові спазми,
• малі червоні плями на шкірі,
• анормальна функція печінки, включаючи раптову печінкову недостатність та кому,
• зміни результатів аналізів, включаючи аналізи печінки та крові,
• анормальне мислення, відсутність почуттів чи емоцій, повторення дій, одержимість чимось,

• пальці ніг та рук онімілі, поколювання та зміна кольору при холоді (від білого до синього, потім червоного) («феномен Рейно»).

Неідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• мігрень,
• розширені зіниці,
• надзвичайно висока температура,
• повільне серцебиття, швидке чи нерегулярне серцебиття,
• епілептичний напад великого типу («конвульсії великого малю»),
• вірити в речі, які не існують,
• сильний біль у шлунку іноді з відчуттям нездужання та блювотою,
• проблеми з кровоносними судинами мозку (інсульт, церебральний артеріїт чи церебральна оклюзія),
• нездатність контролювати сечовипускання (інконтиненція),
• спазм м'язів щелепи, який ускладнює відкриття рота (трисм),
• заїкання,
• кровотеча з носа.

Ефекти на зростання

Коли використовується протягом більш ніж року, метилфенідат може зменшити зростання у деяких дітей. Це впливає на менше 1 з 10 дітей.

• може запобігти збільшенню ваги чи зросту,
• ваш лікар буде уважно стежити за вашим зростом та вагою, а також за вашим харчуванням,
• якщо ви не ростете так швидко, як очікувалося, то лікування метилфенідатом можна перервати на короткий період часу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанського фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метилфенідату Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Умови зберігання після першого відкриття флакона:

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Термін придатності після першого відкриття флакона:

6 місяців.

Упаковка містить desикант. Десикант використовується для утримання таблеток із затримуванням вивільнення у сухому стані та не повинен бути прийнятий всередину.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метилфенідату Сандоз

Активний інгредієнт - гідрохлорид метилфенідату.

Кожна таблетка із затримуванням вивільнення містить 27 мг гідрохлориду метилфенідату.

Інші компоненти:

Шар лікарського засобу: оксид полієтилену, суцинева кислота, повідон (К25), бутілгідротолуен та стеаринова кислота.

Шар вивільнення: оксид полієтилену, хлорид натрію, повідон (К25), бутілгідротолуен, червоний оксид заліза (Е172) та стеаринова кислота.

Шар мембрани: ацетат целюлози та полоксамер 188.

Покриття активного інгредієнту: гіпромелоза та суцинева кислота.

Покриття плівкою: суміш покриття плівкою: білий (моногідрат лактози, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 4000 та чорний оксид заліза (Е172)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Метилфенідат Сандоз - таблетки, покриті плівкою, круглі, світло-сірі, з маленьким отвором (маленьким круглим отвором) на одній стороні.

Таблетки із затримуванням вивільнення випускаються у флаконах із поліетилену високої щільності (HDPE) з кришкою з поліпропілену, захищеною від дітей (з різьбленням PP)) та десикантом.

Розміри упаковки:

28, 30, 50, 56, 98, 100 або 120 таблеток із затримуванням вивільнення.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

вул. Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лек Фармацевтика д.д.

Веровшкова 57,

1526 Любляна

Словенія

або

Лек Фармацевтика д.д.

Трімліні 2Д

9220 Лендава

Словенія

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-фон-Гверике-Алле 1

39179 Барлебен

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка:листопад 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/