МЕТИЦЕЛ 200 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Метицел 200 мг твердих капсул ЕФГ

Целекоксиб

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Метицел і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Метицелу
3. Як приймати Метицел
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Метицелу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метицел і для чого він використовується

Метицел призначений для дорослих для полегшення симптомів ревматоїдного артриту, остеоартрозу та анкілозуючого спондиліту.

Метицел належить до класу лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), а саме до підгрупи, відомої як селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2). Ваш організм виробляє простагландини, які можуть викликати біль та запалення. При захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит чи остеоартроз, ваш організм виробляє їх у більших кількостях. Метицел діє шляхом зменшення виробництва простагландинів, тим самим зменшуючи біль та запалення.

Ви повинні очікувати, що цей лікарський засіб почне діяти через кілька годин після прийому першої дози, але ви можете не відчувати повного ефекту протягом кількох днів.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Метицелу

Ваш лікар призначив Метицел. Наступна інформація допоможе вам досягти кращих результатів з Метицелом. Якщо у вас виникли інші питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не приймайте Метицел

Повідомте вашого лікаря, якщо будь-яка з наступних обставин стосується вас, оскільки пацієнти з цими захворюваннями не повинні приймати Метицел.

• якщо ви алергічні на целекоксиб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви мали будь-яку алергічну реакцію на лікарські засоби групи, звану «сульфамідами» (наприклад, деякі антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій)
• якщо у вас заразє виразка або кровотеча в шлунку або кишечнику
• якщо ви раніше мали будь-які з наступних симптомів як наслідок прийому ацетилсаліцилової кислоти або будь-якого іншого протизапального засобу: астму, носові поліпи, важку носову конгестію, або алергічні симптоми, такі як висип, свербіж, набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням або свистіння
• якщо ви вагітні. Якщо ви можете завагітніти під час лікування, ви повинні обговорити використання методів контрацепції з вашим лікарем
• якщо ви годуєте грудьми свого дитини
• якщо у вас важке захворювання печінки
• якщо у вас важке захворювання нирок
• якщо у вас запальна захворювання кишечника, така як виразковий коліт або хвороба Крона
• якщо у вас серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, діагностована, або цереброваскулярне захворювання, наприклад, вам діагностували інфаркт, інсульт, або транзиторну ішемічну атаку (тимчасове зниження кровотоку до мозку; також відоме як «міні-інсульт»), стенокардію, або обструкцію кровоносних судин до серця або мозку
• якщо у вас проблеми з циркуляцією крові (периферична артеріальна хвороба) або якщо ви були прооперовані на артеріях ніг.

Попередженняіобережність

ПроконсультуйтесязвашимлікаремдопочаткуприйомуМетицелу:

• якщо ви раніше мали виразкуабо кровотечув шлунку або кишечнику ( Не приймайте Метицел, якщо у вас заразє виразка або кровотеча в шлунку або кишечнику)
• якщо ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту (даж у низьких дозах як серцевий протектор)
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для зменшення згортання крові (наприклад, варфарин або інші антикоагулянти)
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані кортикостероїдами (наприклад, преднізон)
• якщо ви приймаєте Метицел одночасно з іншими нестероїдними протизапальними засобами, такими як ібупрофен або диклофенак. Не слід використовувати ці лікарські засоби одночасно
• якщо ви курите, маєте цукровий діабет, високий тиск або підвищений рівень холестерину
• якщо ваше серце, печінка або нирки не функціонують добре, ваш лікар може бажати регулярно спостерігати за вами
• якщо у вас є затримка рідини (наприклад, набряк ніг або гомілок)
• якщо ви дегідратовані, наприклад, через захворювання з блюванням, діареєю або через використання діуретиків (які використовуються для лікування надмірної рідини в організмі)
• якщо ви мали важку алергічну реакцію або важку реакцію шкіри на будь-який лікарський засіб
• якщо ви відчуваєте себе хворим через інфекцію або вважаєте, що у вас інфекція, оскільки прийом Метицелу може маскувати температуру або інші ознаки інфекції та запалення
• якщо вам більше 65 років, ваш лікар може бажати регулярно спостерігати за вами
• вживання алкоголю та нестероїдних протизапальних засобів може збільшити ризик виникнення проблем з шлунково-кишковим трактом.

Як і з іншими протизапальними засобами (наприклад, ібупрофеном або диклофенаком), цей лікарський засіб може збільшити ваш тиск, тому ваш лікар може бажати регулярно контролювати його.

Було повідомлено про деякі випадки важких реакцій печінки з целекоксибом, які включали важке запалення печінки, пошкодження печінки, недостатність печінки (декілька з яких мали летальний результат або потребували трансплантації печінки). З випадків, про які було повідомлено, коли почався цей епізод, більшість важких реакцій печінки відбулися протягом першого місяця лікування.

Метицел може ускладнити вагітність. Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо плануєте завагітніти або маєте проблеми з вагітністю (див. розділ Вагітність, годування грудьми та фертильність)

Інші лікарські засоби та Метицел

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб:

• Декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)
• Інгібітори ЕКА або антагоністи рецепторів ангіотензину II, бета-блокатори та діуретики (лікарські засоби, які використовуються для лікування гіпертонії та серцевої недостатності)
• Флуконазол та рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями та грибами)
• Варфарин або інші антикоагулянти (засоби, які зменшують утворення кров'яних згустків), включаючи новіші лікарські засоби, такі як апіксабан
• Літій (використовується для лікування деяких видів депресії)
• Інші лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, розладів сну, високого тиску або нерегулярного серцебиття
• Нейролептики (використовуються для лікування деяких психічних розладів)
• Метотрексат (використовується при ревматоїдному артриті, псоріазі та лейкемії)
• Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії/конвульсій та деяких видів болю або депресії)
• Барбітурати (використовуються для лікування епілепсії/конвульсій та деяких розладів сну)
• Циклоспорин та такролімус (використовуються для пригнічення імунної системи, наприклад, після трансплантації)

Метицел можна приймати з низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти (75 мг на добу або нижче). Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом обох лікарських засобів одночасно.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

ВагітністьМетицел не повинен бути використаний жінками під час вагітності або ті, хто можуть завагітніти (тобто жінки, які можуть завагітніти і не використовують адекватний метод контрацепції) під час лікування. Якщо ви завагітнієте під час лікування Метицелом, ви повинні припинити лікування і проконсультуватися з вашим лікарем щодо альтернативного лікування.

Годування грудьми

Метицел не повинен бути використаний під час годування грудьми.

Фертильність

Нестероїдні протизапальні засоби, включно з Метицелом, можуть ускладнити вагітність. Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо плануєте завагітніти або маєте проблеми з вагітністю.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви повинні знати, як ви реагуєте на Метицел, перш ніж водити транспортні засоби або використовувати машини. Якщо ви відчуваєте себе заплутано або сонно після прийому Метицелу, не водьте транспортні засоби або не використовуйте машини, поки ці ефекти не минуть.

Метицел містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Метицел

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо ви вважаєте, що дія Метицелу надто сильна або надто слабка, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Ваш лікар призначить вам дозу, яку ви повинні приймати. Оскільки ризик побічних ефектів, пов'язаних з проблемами серця, може збільшитися з дозою та тривалістю лікування, важливо використовувати найнижчу дозу, яка контролює ваш біль, і не слід приймати Метицел триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Форма прийому

Метицел повинен прийматися перорально. Капсули приймаються в будь-який час доби з їжею або без неї. Однак спробуйте приймати кожну дозу Метицелу в один і той же час кожного дня.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням капсул: ви можете розсипати весь вміст капсули в одну ложку напівтвердої їжі (наприклад, яблучного пюре, рису, йогурту або розчавленого банану холодного або кімнатної температури) і проковтнути її негайно з склянкою води об'ємом близько 240 мл.

Для відкриття капсули тримайте її в вертикальному положенні, щоб утримувати гранули в нижній частині; потім стисніть верхню частину і поверніть її, щоб витягнути її, бережно щоб не розсипати вміст. Не жуйте ні розчавлюйте гранули.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо через два тижні після початку лікування ви не відчуваєте полегшення.

Рекомендована доза становить:

Звичайна доза для лікування остеоартрозустановить 200 мг на добу, якщо необхідно, ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 400 мг.

Доза зазвичай:

• одна капсула по 200 мг один раз на добу.

Рекомендована доза для лікування ревматоїдного артритустановить 200 мг на добу (прийом у 2 дози), якщо необхідно, ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 400 мг:

Доза зазвичай:

• одна капсула по 100 мг двічі на добу (ця доза 100 мг целекоксибу двічі на добу не може бути прийнята з цим лікарським засобом. Для цієї схеми лікування існують інші лікарські засоби з концентрацією 100 мг целекоксибу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем).

Рекомендована дозадлялікування анкілозуючого спондилітустановить 200 мг на добу, якщо необхідно, ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 400 мг.

Доза зазвичай:

одна капсула по 200 мг один раз на добу.

Проблеми з нирками або печінкою:переконайтеся, що ваш лікар знає, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, оскільки ви можете потребувати нижчої дози.

Пацієнти старші 65 років, особливо ті, хто має вагу нижче 50 кг:ваш лікар може бажати спостерігати за вами ближче, якщо вам більше 65 років, особливо якщо ви маєте вагу нижче 50 кг.

Не слід приймати більше 400 мг целекоксибу на добу.

Використання у дітей

Метицел призначений тільки для дорослих, він не призначений для дітей.

Якщо ви прийняли більше Метицелу, ніж потрібно

Не слід приймати більше капсул, ніж вказано вашим лікарем. Якщо ви прийняли більше капсул, ніж вказано, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або лікарнею і принесіть лікарський засіб з собою.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу (телефон 91 562 04 20), вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Метицел

Якщо ви забули прийняти одну капсулу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Метицелом

Раптове припинення лікування Метицелом може викликати погіршення симптомів. Не припиняйте приймати Метицел, якщо ваш лікар не порадить вам цього. Ваш лікар порадить вам зменшити дозу протягом кількох днів перед повним припиненням лікування.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, перелічені нижче, були спостережені у пацієнтів з артритом, які приймалицелекоксиб. Побічні ефекти, позначені зірочкою (*), траплялися у пацієнтів, які приймалицелекоксибдля профілактики поліпів товстої кишки, і були класифіковані з урахуванням найвищої частоти появи. Пацієнти, включені до цих досліджень, приймалицелекоксибу високих дозах і протягом тривалого періоду часу.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть лікування Мітіселом і негайно повідомте про це своєму лікарю:

Якщо у вас:

• алергічна реакція, така як висип, набряк обличчя, свистіння або труднощі з диханням.
• серцево-судинні проблеми, такі як біль у грудній клітці
• сильний біль у шлунку або будь-які ознаки кровотечі у шлунку чи кишках, такі як темна сеча або кал з кров'ю, або кров у блювотині.
• шкірна реакція, така як висип, пухирці або лущення шкіри.
• недостатність функції печінки (симптоми можуть включати нудоту, діарею, жовтяницю).

Дуже часті побічні ефекти:можуть впливати на більш ніж 1 з 10 людей:

• Збільшення артеріального тиску, включно з загостренням вже існуючої гіпертонії*

Часті побічні ефекти:можуть впливати на до 1 з 10 людей:

• Серцевий напад*
• Збереження рідини з набряком гомілок, ніг і/або рук
• Інфекція сечовивідних шляхів
• Труднощі з диханням*, синусит (запалення та інфекція синусів, обструкція або біль у синусах), закладення носа або ринорея, біль у горлі, кашель, застуда, симптоми грипу.
• Головокружіння, труднощі з сном
• Блювота*, біль у шлунку, діарея, диспепсія, метеоризм
• Висип, свербіж
• Твердість м'язів
• Труднощі з ковтанням*
• Головний біль
• Нудота (чуття нездоров'я)
• Біль у суглобах
• Погіршення існуючих алергій
• Несчастливі випадки

Рідкі побічні ефекти:можуть впливати на до 1 з 100 людей:

• Інсульт*
• Недостатність серцевої діяльності, серцебиття (сприйняття серцебиття), прискорення серцебиття
• Аномалії у аналізах крові, пов'язані з печінкою
• Аномалії у аналізах крові, пов'язані з нирками
• Анемія (зміни у червоних клітинах крові, які можуть викликати втому та труднощі з диханням)
• Тревога, депресія, втома, оніміння, відчуття поколювання
• Збільшення рівня калію у результатах аналізів крові (може викликати нудоту, втому, слабкість м'язів або серцебиття)
• Затьмарення зору або порушення зору, звук у вухах, біль та виразки у роті, труднощі з слухом*
• Запор, відрижка, запалення шлунку (диспепсія, біль у шлунку або блювота), загострення запалення шлунку чи кишок
• М'язові спазми у ногах
• Висип з свербінням та набряком (уртикарний синдром)
• Запалення ока
• Труднощі з диханням
• Зміна кольору шкіри (синяки)
• Біль у грудній клітці (загальний біль, не пов'язаний з серцем)
• Набряк обличчя

Дуже рідкі побічні ефекти:можуть впливати на до 1 з 1 000 людей:

• Виразки (кровоточиві) у шлунку, горлі чи кишках; або розрив кишок (може викликати біль у шлунку, лихоманку, нудоту, блювоту, кишкову обструкцію), темна сеча або кал з кров'ю, запалення підшлункової залози (може викликати біль у шлунку), запалення горла (може викликати труднощі з ковтанням)
• Низький рівень натрію у крові (гіпонатремія)
• Зниження кількості білих клітин крові та тромбоцитів (збільшується ризик кровотечі та синяків)
• Труднощі з координацією рухів
• Чуття розгубленості, порушення смаку
• Збільшення чутливості до світла
• Випадіння волосся
• Галюцинації
• Кровотеча в оці
• Гостра реакція, яка може викликати запалення легенів
• Нерегулярний серцевий ритм
• Червоність
• Тромби у легеневих судинах. Симптоми можуть включати раптову труднощі з диханням, гострий біль при диханні або колапс.
• Кровотеча у шлунку чи кишках (може викликати кал чи блювотину з кров'ю), запалення кишок чи товстої кишки
• Гостре запалення печінки (гепатит). Симптоми можуть включати нудоту, діарею, жовтяницю, темну сечу, блідий кал, схильність до кровотечі, свербіж або озноб
• Гостра ниркова недостатність
• Збої менструального циклу
• Набряк обличчя, губ, рота, мови чи горла чи труднощі з ковтанням

Побічні ефекти невідомої частоти: частота не може бути оцінена з наявних даних:

• Зниження фертильності у жінок, яке зазвичай є оборотнім, якщо лікарський засіб скасовується

Побічні ефекти, повідомлені під час клінічних досліджень, у якихцелекоксибприймався у дозі 400мг на добу протягомтерміну до3 років, у пацієнтів з захворюваннями, не пов'язаними з артритом чи іншими артритними станами, були:

Часті побічні ефекти:можуть впливати на до 1 з 10 людей:

• Серцево-судинні проблеми: стенокардія (біль у грудній клітці)
• Шлунково-кишкові проблеми: синдром раздраженого кишківника (може включати біль у животі, діарею, диспепсію та метеоризм)
• Камені у нирках (може викликати біль у животі чи спині, кров у сечі), труднощі з сечовипусканням
• Збільшення ваги

Рідкі побічні ефекти:можуть впливати на до 1 з 100 людей:

• Глибока венозна тромбоз (згущення крові, зазвичай у нозі, яке може викликати біль, набряк чи червоність гомілки чи труднощі з диханням)
• Шлунково-кишкові проблеми: інфекція шлунку (може викликати подразнення чи виразки у шлунку та кишках)
• Перелом нижніх кінцівок
• Віспа, інфекція шкіри, екзема (суха висипка з свербінням), пневмонія (інфекція легенів, можлива кашель, лихоманка, труднощі з диханням)
• Мухи перед очима, які викликають порушення зору чи затьмарення, вертIGO через проблеми з внутрішнім вухом, виразки чи запалення десен, виразки у роті.
• Часте сечовипускання вночі, кровотеча з геморою, часте рухання кишок
• Жирові шишки на шкірі чи в інших місцях, кістозний гангліон (безболісне запалення суглобів чи сухожилків чи навколо них, на руці чи нозі) труднощі з мовленням, аномальна чи сильна вагінальна кровотеча, біль у грудній клітці
• Збільшення рівня натрію у результатах аналізів крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мітіселу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мітіселу

• Активний інгредієнт - целекоксиб. Кожна капсула містить 200 мг целекоксибу.
• Інші компоненти: моногідрат лактози, лаурилсульфат натрію, повідон К30, кроскармелоза натрію, стеарат магнію (див. розділ 2, Мітісел містить лактозу).

Покриття капсул містить желатину та діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мітісел випускається у вигляді твердих капсул.

Капсули є непрозорими білого кольору.

Капсули упаковані у блистерні упаковки з PVC-алюмінієвої фольги.

Мітісел випускається у упаковках по 30 капсул

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Альтер, С.А.

Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2018 року.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/