МЕТОФІЛЛ ПЕН 22,5 мг/0,45 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Methofill Pen 22,5 мг/0,45 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому стилусі EFG

метотрексат

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Methofill Pen і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Methofill Pen
3. Як використовувати Methofill Pen
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Methofill Pen
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Methofill Pen і для чого він використовується

Цей лікарський засіб призначений для лікування:

• активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів,
• поліартритичних форм ювенільного ідіопатичного артриту у дітей та підлітків, якщо відповідь на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) була недостатньою,
• середньої та тяжкої форми псоріазу у дорослих пацієнтів, а також псоріатичного артриту у дорослих,
• легкої та середньої форми хвороби Крона у дорослих пацієнтів, якщо лікування іншими лікарськими засобами не є можливим.

Ревматоїдний артрит (РА) - це хронічне захворювання сполучної тканини, яке характеризується запаленням синовіальних оболонок (оболонок суглобів). Ці оболонки виробляють рідину, яка діє як мастило у багатьох суглобах. Запалення викликає загустіння оболонки та набухання суглоба.

Ювенільний артрит впливає на дітей та підлітків молодше 16 років. Поліартритичні форми вказані, якщо є ураження 5 або більше суглобів протягом перших 6 місяців захворювання.

Псоріаз - це хронічне та поширене захворювання шкіри, яке характеризується червоними плямами, покритими товстими, сухими, сріблястими та прилеглими лусками.

Псоріатичний артрит - це тип артриту з псоріатичними ураженнями шкіри та нігтів, особливо у суглобах пальців рук та ніг.

Цей лікарський засіб змінює та сповільнює розвиток захворювання.

Хвороба Крона - це тип запального захворювання кишечника, яке може вплинути на будь-яку частину травної системи, викликаючи симптоми, такі як болі в животі, діарея, блювота або втрату ваги.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Methofill Pen

Не використовуйте Methofill Pen

• якщо ви алергічні на метотрексат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є тяжка хвороба печінки або нирок чи захворювання крові,
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у вас є тяжка інфекція, така як туберкульоз, ВІЛ чи інші синдроми імунодефіциту,
• якщо у вас є виразки у роті, виразка шлунка або виразка кишечника,
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»),
• якщо ви отримуєте вакцини, виготовлені з ослабленими мікроорганізмами.

Попередження та застереження

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте інтенсивного сонця та не використовуйте сонячні ліжка чи ультрафіолетові лампи без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонця носіть відповідний одяг або використовуйте сонячний засіб із високим фактором захисту.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, якщо:

• у вас є висока вікова категорія або ви загалом відчуваєте нездоров'я та слабкість,
• у вас є проблеми з функціонуванням печінки,
• у вас є проблеми з дефіцитом рідини (втрата рідини).

Було повідомлено про гостру пульмональну кровотечу при застосуванні метотрексату у пацієнтів з ревматологічним захворюванням. Якщо ви спостерігаєте кров у мокротинні або кашлі, негайно зверніться до вашого лікаря.

Спеціальні заходи обережності для лікування Methofill Pen

Метотрексат тимчасово впливає на виробництво сперматозоїдів та яйцеклітин, що є оборотним у більшості випадків. Метотрексат може викликати викидні та тяжкі вади розвитку плода. Якщо ви жінка, вам слід уникати вагітності під час прийому метотрексату та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування метотрексатом. Якщо ви чоловік, вам слід уникати запліднення під час прийому метотрексату та протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Рекомендовані тести спостереження та заходи безпеки:

Навіть при застосуванні цього лікарського засобу у низьких дозах можуть виникнути тяжкі побічні ефекти. Для їх вчасного виявлення необхідно, щоб ваш лікар проводив аналізи та огляди.

Перед початком лікування Methofill Pen:

Перед початком лікування буде проведено аналіз крові для перевірки наявності достатньої кількості клітин крові, а також тести для перевірки функціонування печінки та виявлення гепатиту. Крім того, буде перевірено концентрацію сироваткової альбуміну (білка крові), стан гепатиту (інфекції печінки) та функціонування нирок. Лікар також може вирішити провести інші тести печінки, деякі з яких можуть бути зображеннями вашої печінки, а інші можуть потребувати взяття малої кількості тканини печінки для більш детального дослідження. Ваш лікар також перевірить, чи є у вас туберкульоз (інфекційне захворювання з малими вузлами в ураженій тканині) та проведе рентгенографію грудної клітки або тест функції легень.

Під час лікування:

Ваш лікар проведе наступні аналізи:

• огляд порожнини рота та горла для виявлення змін у слизовій оболонці, таких як запалення або виразки
• аналіз крові з кількістю клітин крові та вимірювання рівня метотрексату в крові
• аналіз крові для контролю функціонування печінки
• тести зображення для контролю стану печінки
• взяття малої кількості тканини печінки для більш детального дослідження
• аналіз крові для контролю функціонування нирок
• огляд дихальної системи та, якщо необхідно, тест функції легень

Це дуже важливо, щоб ви пройшли ці заплановані тести.

Якщо результати будь-якого з цих тестів будуть насторожливі, ваш лікар коригуватиме ваше лікування відповідно.

Метотрексат може вплинути на імунну систему та результати вакцинації. Він також може вплинути на результати імунологічних тестів. Метотрексат може реактивувати хронічні інфекції (такі як герпес зостер, туберкульоз, гепатит Б або С). Під час лікування цим лікарським засобом не слід проводити вакцинацію ослабленими мікроорганізмами.

Під час лікування метотрексатом можуть táiкуватися дерматити, індуковані радіацією, та сонячні опіки (реакції пам'яті). Псоріатичні ураження можуть посилюватися під час ультрафіолетового опромінення та одночасної адміністрації метотрексату.

Може виникнути збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома), і в такому випадку лікування слід припинити.

Діарея може бути побічним ефектом цього лікарського засобу, який потребує припинення лікування. Якщо у вас є діарея, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Було повідомлено про певні порушення мозкової діяльності (енцефалопатія/леукоенцефалопатія) у пацієнтів з раком, які приймали метотрексат. Не можна виключити виникнення цих побічних ефектів, коли метотрексат використовується для лікування інших захворювань.

Якщо ви, ваш партнер чи ваш опікун помітили виникнення або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна м'язова слабкість, порушення зору, зміни у мисленні, пам'яті та орієнтації, які викликають плутаність та зміни особистості, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки ці можуть бути симптомами рідкісної тяжкої інфекції мозку, відомої як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку, які приймають метотрексат, повинні бути під sátним спостереженням лікаря для вчасного виявлення можливих побічних ефектів.

Погіршення функціонування печінки та нирок, пов'язане з віком, а також низькі запаси фолієвої кислоти в організмі у осіб похилого віку, вимагають відносно низької дози метотрексату.

Використання Methofill Penз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Врахуйте це також для лікарських засобів, які ви можете приймати в майбутньому.

Ефект лікування може бути порушений, якщо цей лікарський засіб застосовується одночасно з певними лікарськими засобами:

• Антибіотикитакі як: тетрацикліни, хлорамфенікол, неабсорбовані антибіотики широкого спектру дії, пеніциліни, глікопептиди, сульфонаміди, ципрофлоксацин та цефалотин (лікарські засоби для профілактики або лікування певних інфекцій).
• Амоксиліна(пеніциліни можуть зменшити виділення метотрексату, що може призвести до потенційного збільшення побічних ефектів).
• Нестероїдні протизапальні засобиабо саліцилати(лікарські засоби для лікування болю або запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак або ібупрофен чи піразолони)
• Пробенецид(лікарський засіб для лікування подагри).
• Слабкі органічні кислоти, такі як діуретикипетлі
• Лікарські засоби, які можуть викликати побічні ефекти у костному мозку, такі як триметоприм-сульфаметоксазол (антибіотик) та піріметамін
• Інші лікарські засоби, використовувані для лікування ревматоїдного артриту, такі як лефлуномід, сульфасалазин та азатіоприн.
• Меркаптопурин (цитостатичний лікарський засіб).
• Ретіноїди (лікарські засоби для лікування псоріазу та інших дерматологічних захворювань)
• Теофілін (лікарський засіб для лікування бронхіальної астми та інших захворювань легень)
• Деякі лікарські засоби для лікування шлункових розладів, такі як омеپرазол та пантопразол.
• Гіпоглікемічні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня цукру в крові).

Метамізол (син. новамінсульфон і дипірон)(лікарський засіб для лікування сильного болю та/або лихоманки);

Вітаміни, які містять фолієву кислоту, можуть змінити ефект вашого лікування та прийматися лише за порадою вашого лікаря.

Слід уникати вакцинації вакцинами, виготовленими з ослабленими мікроорганізмами.

Використання Methofill Penз харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Під час лікування цим лікарським засобом слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, газованих напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Не використовуйте цей лікарський засіб під час вагітності або якщо ви намагаєтеся завагітніти. Метотрексат може викликати вади розвитку плода, пошкодити плід або спричинити викидні. Він асоціюється з аномаліями черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався у вагітних пацієнтів або тих, хто планує завагітніти. У жінок фертильного віку слід виключити будь-яку можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування. Ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування, використовуючи для цього надійні методи контрацепції протягом усього цього часу (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо ви завагітнілі під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітною, негайно зверніться до вашого лікаря. Вам буде надано інформацію про ризик шкідливих ефектів для дитини під час лікування.

Якщо ви бажаєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може направити вас до спеціаліста для консультації перед початком лікування.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Годування грудьми

Припиніть годування грудьми перед початком та під час лікування цим лікарським засобом.

Чоловіча фертильність

Доступні дані не вказують на підвищений ризик вад розвитку плода чи викиднів, якщо батько приймає дозу метотрексату нижчу за 30 мг/тиждень. Однак не можна повністю виключити цей ризик. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто能够 викликати генетичні мутації. Метотрексат може вплинути на виробництво сперматозоїдів та викликати вади розвитку плода. Тому ви повинні уникати запліднення під час прийому метотрексату та протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лікування цим лікарським засобом може викликати побічні ефекти, які впливають на центральну нервову систему, такі як втома та головокружіння. Тому здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини може бути порушена в деяких випадках. Якщо ви відчуваєте втому або сонливість, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Methofill Penмістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Methofill Pen

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить дозу, яка буде коригуватися індивідуально. Зазвичай лікування триває від 4 до 8 тижнів, щоб досягти ефекту.

Введення цього лікарського засобу здійснюється підшкірно (під шкіру) один раз на тиждень під наглядом лікаря або медичного працівника лишеодин раз на тиждень. Разом з вашим лікарем ви оберете день тижня, який вам підходить для отримання ін'єкції.

На початку лікування цей лікарський засіб може бути введений медичним персоналом. Однак ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися самостійно вводити цей лікарський засіб. Ви отримаєте відповідну підготовку для цього. У жодному разі не намагайтесь вводити собі цей лікарський засіб, якщо вам не показали, як це робити.

Використання у дітей та підлітків

Лікар визначає відповідну дозу для дітей та підлітків з поліартритичними формами ювенільного ідіопатичного артриту.

Цей лікарський засіб не рекомендується для використання у дітей молодших 3 років через обмежений досвід його застосування в цій віковій групі.

Тривалість та спосіб застосування

Цей лікарський засіб вводиться один раз на тиждень.

Лікар, який спостерігає за вами, визначить тривалість лікування. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона цим лікарським засобом є довгостроковим лікуванням.

На початку лікування цей лікарський засіб може бути введений медичним персоналом. Однак ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися самостійно вводити Methofill Pen. Ви отримаєте відповідну підготовку для цього.

У жодному разі не намагайтесь вводити собі цей лікарський засіб, якщо вам не показали, як це робити.

Також ви можете знайти інформацію щодо використання цього лікарського засобу в розділі «Інструкції з використання».

Зверніть увагу, що необхідно використовувати весь вміст.

Спосіб обробки та утилізації лікарського засобу та попередньо заповненої голки здійснюється згідно з місцевими правилами. Медичний персонал, який перебуває у стані вагітності, не повинен обробляти чи вводити цей лікарський засіб.

Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою або слизовими оболонками. Якщо це відбувається, необхідно негайно промити постраждалу область великою кількістю води.

Інструкції з використання

Рекомендації

• Перш ніж почати вводити ін'єкцію, уважно прочитайте інструкції.
• Завжди використовуйте метод застосування, рекомендований вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Додаткова інформація

Спосіб обробки та утилізації лікарського засобу та попередньо заповненої голки здійснюється згідно з місцевими правилами. Медичний персонал, який перебуває у стані вагітності, не повинен обробляти чи вводити цей лікарський засіб.

Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою або слизовими оболонками. Якщо це відбувається, необхідно негайно промити постраждалу область великою кількістю води.

Що необхідно зробити перед введенням ін'єкції

• Виберіть чисту, рівну та добре освітлену робочу поверхню.
• Перевірте термін придатності. Не використовувати, якщо термін придатності закінчився
• Візьміть ватний тампон, змочений спиртом, та контейнер для утилізації гострих предметів
• Відкрийте коробку, яка містить попередньо заповнену голку метотрексату, та покладіть голку на рівну та чисту поверхню (наприклад, стіл). Уважно прочитайте посібник.

Як підготувати ін'єкцію

Як вводити ін'єкцію

Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою або слизовими оболонками. У разі забруднення необхідно негайно промити постраждалу область великою кількістю води.

Хто слід контактувати у разі потреби

Якщо у вас є будь-які сумніви або проблеми, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви або хтось з вашого оточення поранився голкою, негайно зверніться до вашого лікаря та не використовуйте цю попередньо заповнену голку.

Утилізація та інші операції

Обробка та утилізація лікарського засобу та попередньо заповненої голки здійснюються згідно з місцевими правилами. Медичний персонал, який перебуває у стані вагітності, не повинен обробляти чи вводити метотрексат.

Якщо ви використали більше Methofill Pen, ніж потрібно

Якщо ви використали більше лікарського засобу, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря негайно.

Якщо ви забули використати Methofill Pen

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви перервали лікування Methofill Pen

Якщо ви перервали лікування цим лікарським засобом, зверніться до вашого лікаря негайно

Якщо вам здається, що ефект цього лікарського засобу є надто сильним або надто слабким, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви підозрюєте, що ви (або хтось інший) ввели надто велику кількість Methofill Pen, зверніться до вашого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні негайно чи зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20. Вони визначать, які заходи слід вжити залежно від ступеня отруєння. Візьміть лікарський засіб з собою, якщо ви звертаєтеся до лікаря або лікарні.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Частота та ступінь тяжкості побічних ефектів залежатимуть від дози та частоти застосування. Відповідальність лікаря полягає у тому, щоб проводити періодичні огляди, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти навіть при найнижчих дозах. Ваш лікар проведе тести для виявлення аномалійу крові (як низький рівень лейкоцитів, низький рівень тромбоцитів або лімфома) та порушення функції нирок та печінки.

Якщо ви переживаєте будь-які з наступних симптомів, зверніться до свого лікаря негайно, оскільки вони можуть свідчити про серйозний побічний ефект, який потенційно може бути смертельним і вимагає негайного лікування:

• Сухий кашель, без виділення мокроти, труднощі з диханням та гарячка;можуть бути ознаками запалення легень [часто]
• Кровотеча при кашлі або блювоті; можуть бути ознаками легеневої геморагії [частота невідома]
• Симптоми пошкодження печінки, як-от жовтяниця шкіри чи білка очей; метотрексат може викликати хронічне пошкодження печінки (цироз печінки), утворення рубцевої тканини в печінці (фіброз печінки), жирову дегенерацію печінки [всі рідко], запалення печінки (гостра гепатит) [рідко] та печінкова недостатність [дуже рідко]
• Алергічні симптоми, як-от висипання на шкірі, свербіж шкіри, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота чи горла (що може викликати труднощі з ковтанням чи диханням) та відчуття передсмертного стану;ці можуть бути ознаками серйозних алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• Симптоми пошкодження нирок, як-от набряк рук, щиколоток чи ніг або зміни частоти сечовипускання чи зменшення (олігурія) чи відсутність (анурія) сечі;ці можуть бути ознаками ниркової недостатності [рідко]
• Симптоми інфекцій, наприклад, гарячка, озноб, болі, біль у горлі;метотрексат може зробити вас більш схильними до інфекцій. Можуть виникнути серйозні інфекції, як-от певний тип пневмонії (пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii) чи сепсис (сепсис) [рідко]
• Симптоми, такі як слабкість у одному боці тіла (інсульт) чи біль, набряк, червоність та незвичайне тепло в одній з ніг (глибока венозна тромбоз);це може статися, коли відірваний кров'яний згусток викликає блокування кров'яного судини (тромбоемболічна подія) [рідко]
• Гарячка та сильне погіршення загального стану, чи раптова гарячка, супроводжувана болем у горлі чи роті, чи проблеми з сечовипусканням; метотрексат може викликати раптове зниження кількості певних білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз) та сильну міелосупресію [дуже рідко].
• Нечекане кровотеча, наприклад, кровоточивість ясен, кров у сечі, блювота з кров'ю чи гематоми;ці можуть бути ознаками сильного зниження кількості тромбоцитів, викликаного серйозними епізодами депресії кісткового мозку [дуже рідко]
• Симптоми, такі як сильний головний біль, часто в поєднанні з гарячкою, жорсткістю шиї, нудотою, блювотою, дезорієнтацією та чутливістю до світламожуть свідчити про запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт) [дуже рідко]
• у пацієнтів з раком, які приймають метотрексат, були зафіксовані певні порушення мозку (енцефалопатія/леукоенцефалопатія); ці побічні ефекти не можуть бути виключені, коли лікування метотрексатом використовується для лікування інших захворювань; ознаки цих порушень мозку можуть бути зміна психічного стану, порушення руху (атаксія), порушення зору чи порушення пам'яті[частота невідома]
• Сильне висипання на шкірі чи утворення пухирів на шкірі (це також може вплинути на рот, очі чи геніталії); ці можуть бути ознаками стану, званого синдромом Стівенса-Джонсона чи синдромом опікової шкіри (токсична епідермальна некроліз/синдром Лаєлла) [дуже рідко]

Нижче ви знайдете інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті:можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

• Запалення слизової оболонки рота, диспепсія, нудота, втрата апетиту, біль у животі.
• Аномальні результати тестів функції печінки (АСАТ, АЛАТ, білірубін, алкалічна фосфатаза.

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Висипання на слизовій оболонці рота, діарея.
• Висипання, червоність шкіри, свербіж.
• Головний біль, втома, сонливість.
• Зниження утворення кров'яних клітин із зниженням кількості лейкоцитів, еритроцитів чи тромбоцитів

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Запалення горла.
• Запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, чорний кал чи мелена, гастроінтестинальні виразки та кровотеча.
• Реакції, подібні до опіків від сонця, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, випадання волосся, збільшення кількості ревматичних вузлів, виразки на шкірі, герпес зостер, запалення кров'яних судин, висипання, подібне до герпесу, кропив'янка.
• Виникнення цукрового діабету.
• Головокружіння, замішання, депресія.
• Зниження рівня альбуміну в крові.
• Зниження кількості всіх кров'яних клітин та тромбоцитів.
• Запалення та виразки сечового міхура чи вагіни, порушення функції нирок, порушення сечовипускання.
• Біль у суглобах, біль у м'язах, зменшення маси кісток.

Дуже рідкі:можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб

• Запалення ясен.
• Збільшення пігментації шкіри, акне, синяки на шкірі через кровотечу з судин (екхімози, петехії), алергічна реакція кров'яних судин.
• Зниження рівня антитіл у крові.
• Інфекція (включно з реактивацією хронічних неактивних інфекцій), червоні очі (кон'юнктивіт).
• Зміни настрою (зміни настрою).
• Порушення зору.
• Запалення сумки навколо серця, нагромадження рідини в сумці навколо серця, блокування наповнення серця через наявність рідини в сумці, яка оточує серце.
• Низький артеріальний тиск.
• Утворення рубцевої тканини в легенях (фіброз легень), труднощі з диханням та бронхіальна астма, нагромадження рідини в сумці, яка оточує легені.
• Перелом через перенапруження.
• Порушення електролітного балансу.
• Гарячка, порушення загоєння ран.

Дуже рідкі:можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб

• Токсична розширення та гостра інтоксикація кишечника (токсичний мегаколон).
• Збільшення пігментації нігтів, запалення кутикул (гостра пароніхія), глибока інфекція волосяних фолікулів (фуронкулось), збільшення видимих малих кров'яних судин.
• Біль, втрата сили чи відчуття оніміння чи поколювання/чутливості меншої за нормальну, порушення смаку (металічний смак), судоми, параліч, менінгізм.
• Порушення зору, неінфламаторне захворювання очей (ретинопатія).
• Втрата статевого апетиту, імпотенція, збільшення чоловічих грудей, порушення утворення сперми (олігоспермія), порушення менструації, вагінальні виділення.
• Збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома).
• Лімфопроліферативні порушення (надмірне збільшення білих кров'яних тілечок).

Частота невідома:не може бути оцінена на основі наявних даних

• Збільшення кількості певних білих кров'яних тілечок.
• Носова кровотеча.
• Білки в сечі.
• Чуття слабкості.
• Пошкодження кісток щелепи (вторинне до надмірного збільшення білих кров'яних тілечок).
• Пошкодження тканини в місці ін'єкції.
• Червоність та лущення шкіри.
• Набряк.

Підшкірне введення метотрексату добре переноситься на місцевому рівні. Були спостережені лише легкі місцеві реакції шкіри (як відчуття паління, еритема, набряк, зміна кольору, сильний свербіж, біль), які зменшувалися під час лікування.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: на сайті www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Methofill Pen

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Зберігайте попередньо заповнені ручки в зовнішній упаковці для захисту їх від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та попередньо заповненій ручці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Methofill Pen

• Активний інгредієнт - метотрексат. 1 мл розчину містить метотрексат дисодій, який відповідає 50 мг метотрексату.

1 попередньо заповнена ручка з 0,45 мл розчину містить 22,5 мг метотрексату

• Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію для регулювання pH, вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Попередньо заповнені ручки Methofill Pen містять прозорий жовто-коричневий розчин. Продаються наступні розміри упаковок:

Попередньо заповнені шприци, які містять 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл та 0,60 мл ін'єкційного розчину, доступні в упаковках по 1 або мультипаках по 4 (4 упаковки по 1) попередньо заповнених ручок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul.Lutomierska 50

pabianice, 95-200

Польща

або

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona

Іспанія

Місцевий представник:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria 29

Polígono Industria Comte de Sert

08755 Castellbisbal

(Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: серпень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es