МЕТОФІЛЛ ПЕН 17,5 мг/0,35 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦІ EFG

Введення

Опис: інформація для користувача

Methofill Pen 17,5 мг/0,35 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій ручці EFG

метотрексат

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Methofill Pen і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Methofill Pen
3. Як використовувати Methofill Pen
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Methofill Pen
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Methofill Pen і для чого він використовується

Цей лікарський засіб призначений для лікування:

• активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів,
• поліартритичних форм ювенільного ідіопатичного артриту у дітей та підлітків, якщо відповідь на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) була недостатньою,
• умереного та важкого псоріазу у дорослих пацієнтів, а також важкого псоріатичного артриту у дорослих,
• легкого та середнього захворювання Крона у дорослих пацієнтів, якщо лікування іншими лікарськими засобами не є можливим.

Ревматоїдний артрит (РА) - це хронічне захворювання сполучної тканини, яке характеризується запаленням синовіальних оболонок (оболонок суглобів). Ці оболонки виробляють рідину, яка діє як мастило в багатьох суглобах. Запалення призводить до потовщення оболонки та набухання суглоба.

Ювенільний артрит впливає на дітей та підлітків молодше 16 років. Поліартритичні форми вказані, якщо є ураження 5 або більше суглобів протягом перших 6 місяців захворювання.

Псоріаз - це хронічне та поширене захворювання шкіри, яке характеризується появою червоних плям, покритих товстими, сухими, сріблястими та прилипкими лусками.

Псоріатичний артрит - це тип артриту з псоріатичними ураженнями шкіри та нігтів, особливо в суглобах пальців рук та ніг.

Цей лікарський засіб змінює та сповільнює розвиток захворювання.

Захворювання Крона - це тип запального захворювання кишечника, яке може вплинути на будь-яку частину травної системи, викликаючи симптоми, такі як біль у животі, діарея, блювання або втрату ваги.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Methofill Pen

Не використовуйте Methofill Pen

• якщо ви алергічні на метотрексат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є важке захворювання печінки або нирок чи захворювання крові,
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у вас є важка інфекція, така як туберкульоз, ВІЛ чи інші синдроми імунодефіциту,
• якщо у вас є виразки у роті, виразка шлунка або виразка кишечника,
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»),
• якщо ви отримуєте вакцини, виготовлені з ослабленими мікроорганізмами.

Попередження та обережність

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте інтенсивного сонця та не використовуйте сонячні лампи чи ультрафіолетові лампи без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонця носіть відповідний одяг або використовуйте сонячний засіб з високим фактором захисту.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, якщо:

• у вас є похилий вік або ви загалом відчуваєте нездоров'я та слабкість,
• у вас є проблеми з функціонуванням печінки,
• у вас є проблеми з деігідрацією (втратою рідини).

Було повідомлено про гостру пульмональну геморагію при застосуванні метотрексату у пацієнтів з ревматологічним захворюванням. Якщо ви спостерігаєте кров у слині або кашлі, негайно зверніться до вашого лікаря.

Особливі заходи обережності при лікуванні Methofill Pen

Метотрексат тимчасово впливає на виробництво сперматозоїдів та яйцеклітин, що є оборотнім у більшості випадків. Метотрексат може викликати викидні та важкі вади розвитку. Якщо ви жінка, вам потрібно уникати вагітності під час прийому метотрексату та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування метотрексатом. Якщо ви чоловік, вам потрібно уникати запліднення під час прийому метотрексату та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Рекомендовані заходи контролю та безпеки:

Навіть при застосуванні цього лікарського засобу у низьких дозах можуть виникнути важкі побічні ефекти. Для того, щоб вчасно їх виявити, ваш лікар повинен проводити аналізи та огляди.

Перед початком лікування Methofill Pen:

Перед початком лікування буде проведено аналіз крові для перевірки наявності достатньої кількості клітин крові, а також тести для перевірки функціонування печінки та визначення наявності гепатиту. Крім того, буде перевірено концентрацію сироваткової альбуміну (білка крові), стан гепатиту (інфекції печінки) та функціонування нирок. Лікар також може вирішити провести інші тести печінки, деякі з яких можуть включати зображення вашої печінки, а інші можуть потребувати взяття малої кількості тканини печінки для більш детального вивчення. Ваш лікар також перевірить, чи у вас є туберкульоз (інфекційне захворювання з малими вузлами в ураженій тканині) та проведе рентгенографію грудної клітки або тест функції легень.

Під час лікування:

Ваш лікар проведе наступні аналізи:

• огляд порожнини рота та горла для виявлення змін у слизовій оболонці, таких як запалення або виразки
• аналіз крові для контролю функціонування печінки
• тести зображення для контролю стану печінки
• взяття малої кількості тканини печінки для більш детального вивчення
• аналіз крові для контролю функціонування нирок
• огляд дихальної системи та, якщо необхідно, тест функції легень

Це дуже важливо, щоб ви проходили ці заплановані тести.

Якщо результати будь-якого з цих тестів будуть відхилені, ваш лікар调整є ваше лікування відповідно.

Метотрексат може вплинути на імунну систему та результати вакцинації. Він також може вплинути на результати імунологічних тестів. Метотрексат може реактивувати хронічні інфекції (такі як герпес зостер, туберкульоз, гепатит Б або С). Під час лікування цим лікарським засобом не слід проводити вакцинацію ослабленими мікроорганізмами.

Під час лікування метотрексатом можуть tái виникнути дерматити, індуковані радіацією, та сонячні опіки (реакції пам'яті). Псоріатичні ураження можуть посилитися під час радіації УФ та одночасної адміністрації метотрексату.

Може виникнути збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома), і в такому випадку лікування повинно бути припинено.

Діарея може бути побічним ефектом цього лікарського засобу, який потребує припинення лікування. Якщо у вас є діарея, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Було повідомлено про певні порушення мозкової діяльності (енцефалопатія/леукоенцефалопатія) у пацієнтів з раком, які приймали метотрексат. Не можна виключити виникнення цих побічних ефектів, коли метотрексат використовується для лікування інших захворювань.

Якщо ви, ваш партнер чи ваш опікун помітили появу або погіршення нейрологічних симптомів, таких як загальна м'язова слабкість, порушення зору, зміни у мисленні, пам'яті та орієнтації, які викликають плутанину та зміни особистості, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки ці можуть бути симптомами важкої інфекції мозку, дуже рідкої захворювання, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ).

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку, які приймають метотрексат, повинні бути під sátним спостереженням лікаря для того, щоб якнайшвидше виявити можливі побічні ефекти.

Погіршення функціонування печінки та нирок, пов'язане з віком, а також низькі запаси фолієвої кислоти в організмі у людей похилого віку, вимагають відносно низької дози метотрексату.

Використання Methofill Penіз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Врахуйте це також для лікарських засобів, які ви можете приймати в майбутньому.

Ефект лікування може бути порушений, якщо цей лікарський засіб застосовується одночасно з певними лікарськими засобами:

• Антибіотикитакі як: тетрацикліни, хлорамфенікол, неабсорбувані антибіотики широкого спектру дії, пеніциліни, глікопептиди, сульфонаміди, ципрофлоксацин та цефалотин (лікарські засоби для профілактики або лікування певних інфекцій).
• Амоксицилін(пеніциліни можуть зменшити виділення метотрексату, що може призвести до потенційного збільшення побічних ефектів).
• Нестероїдні протизапальні засобиабо саліцилати(лікарські засоби для лікування болю або запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак або ібупрофен чи піразолони)
• Пробенецид(лікарський засіб для лікування подагри).
• Слабкі органічні кислоти, такі як діуретикипетлі
• Лікарські засоби, які можуть викликати побічні ефекти у костному мозку, такі як триметоприм-сульфаметоксазол (антибіотик) та піріметамін
• Інші лікарські засоби, використовувані для лікування ревматоїдного артриту, такі як лефлуномід, сульфасалазін та азатіоприн.
• Меркаптопурин (цитостатичний лікарський засіб).
• Ретіноїди (лікарські засоби для лікування псоріазу та інших дерматологічних захворювань)
• Теофілін (лікарський засіб для лікування бронхіальної астми та інших захворювань легень)
• Деякі лікарські засоби для лікування шлункових розладів, такі як омепразол та пантопразол.
• Гіпоглюкемічні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня цукру в крові).

Метамізол (синоніми новамінсульфон та дипірон)(лікарський засіб для лікування сильного болю та/або лихоманки);

Вітаміни, які містять фолієву кислоту, можуть змінити ефект вашого лікування та прийматися тільки за рекомендацією вашого лікаря.

Необхідно уникати вакцинації вакцинами, виготовленими з ослабленими мікроорганізмами.

Використання Methofill Penіз харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Під час лікування цим лікарським засобом слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, газованих напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Не використовуйте цей лікарський засіб під час вагітності або якщо ви намагаєтеся завагітніти. Метотрексат може викликати вади розвитку, пошкодити плід або спричинити викидні. Він асоціюється з аномаліями черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався у вагітних пацієнтів або тих, хто планує завагітніти. У жінок фертильного віку потрібно виключити будь-яку можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування. Ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування, використовуючи для цього надійні методи контрацепції протягом усього цього часу (див. також розділ «Попередження та обережність»).

Якщо ви завагітніли під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітною, негайно зверніться до вашого лікаря. Вам буде надано інформацію про ризик шкідливих ефектів для дитини під час лікування.

Якщо ви бажаєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може направити вас до спеціаліста для отримання інформації перед початком лікування.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Годування грудьми

Припиніть годування грудьми перед початком та під час лікування цим лікарським засобом.

Чоловіча фертильність

Доступні дані не вказують на підвищений ризик вад розвитку чи викиднів, якщо батько приймає дозу метотрексату нижчу за 30 мг/тиждень. Однак не можна повністю виключити цей ризик. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто能够 викликати генетичні мутації. Метотрексат може вплинути на виробництво сперматозоїдів та викликати вади розвитку. Тому ви повинні уникати запліднення під час прийому метотрексату та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лікування цим лікарським засобом може викликати побічні ефекти, які впливають на центральну нервову систему, такі як втома та головокружіння. Тому здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини може бути порушена в деяких випадках. Якщо ви відчуваєте втому чи сонливість, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Methofill Penмістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Methofill Pen

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить дозу, яка буде індивідуально підлаштована. Зазвичай лікування триває від 4 до 8 тижнів, щоб мати ефект.

Ін'єкція цього лікарського засобу вводиться підшкірно (під шкіру) один раз на тиждень під наглядом лікаря або медичного працівника лишеодин раз на тиждень. Разом з лікарем ви оберете день тижня, який буде вам підходити для отримання ін'єкції.

На початку лікування цей лікарський засіб може бути введений медичним персоналом. Однак ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися вводити цей лікарський засіб самостійно. Ви отримаєте відповідну підготовку для цього. У жодному разі не намагайтесь вводити собі цей лікарський засіб, якщо вам не показали, як це робити.

Використання у дітей та підлітків

Лікар визначає відповідну дозу для дітей та підлітків з поліартритичними формами ювенільного ідіопатичного артриту.

Цей лікарський засіб не рекомендується для використання у дітей молодших 3 років через обмежений досвід його застосування у цій віковій групі.

Тривалість та спосіб застосування

Цей лікарський засіб вводиться один раз на тиждень.

Лікар, який спостерігає за вами, визначить тривалість лікування. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона цим лікарським засобом є довгостроковим лікуванням.

На початку лікування цей лікарський засіб може бути введений медичним персоналом. Однак ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися вводити цей лікарський засіб самостійно. Ви отримаєте відповідну підготовку для цього.

У жодному разі не намагайтесь вводити собі цей лікарський засіб, якщо вам не показали, як це робити.

Також ви можете знайти інформацію щодо використання цього лікарського засобу в розділі «Інструкції з використання».

Зверніть увагу, що потрібно використовувати весь вміст.

Спосіб обробки та утилізації лікарського засобу та предварительно заповненого ін'єктора здійснюється згідно з місцевими правилами. Медичний персонал, який перебуває у стані вагітності, не повинен обробляти чи вводити цей лікарський засіб.

Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою або слизовими оболонками. Якщо відбувається контакт, потрібно негайно промити уражену область великою кількістю води.

Інструкції з використання

Рекомендації

• Перш ніж почати вводити ін'єкцію, уважно прочитайте інструкції.
• Застосовуйте завжди рекомендуану техніку введення ін'єкції вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.

Додаткова інформація

Спосіб обробки та утилізації лікарського засобу та предварительно заповненого ін'єктора здійснюється згідно з місцевими правилами. Медичний персонал, який перебуває у стані вагітності, не повинен обробляти чи вводити цей лікарський засіб.

Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою або слизовими оболонками. Якщо відбувається контакт, потрібно негайно промити уражену область великою кількістю води.

Що потрібно зробити перед введенням ін'єкції

• Оберіть чисту, рівну та добре освітлену робочу поверхню.
• Перевірте термін придатності. Не використовувати, якщо термін придатності закінчився.
• Візьміть ватний тампон, змочений спиртом, та контейнер для утилізації колючих предметів.
• Відкрийте коробку, яка містить предварительно заповнений ін'єктор метотрексату, та поставте ін'єктор на рівну та чисту поверхню (наприклад, стіл). Уважно прочитайте інструкції.

Як підготувати ін'єкцію

Як вводити ін'єкцію

Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою або слизовими оболонками. У разі забруднення потрібно негайно промити уражену область великою кількістю води.

Хто слід контактувати у разі потреби

Якщо у вас є будь-які сумніви чи проблеми, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви чи хтось із вашого оточення поранився іглою, негайно зверніться до свого лікаря та не використовувати цей ін'єктор.

Утилізація та інші операції

Обробка та утилізація лікарського засобу та предварительно заповненого ін'єктора здійснюються згідно з місцевими правилами. Медичний персонал, який перебуває у стані вагітності, не повинен обробляти чи вводити метотрексат.

Якщо ви використали більше Methofill Pen, ніж потрібно

Якщо ви використали більше лікарського засобу, ніж потрібно, зверніться до свого лікаря негайно.

Якщо ви забули використати Methofill Pen

Не використовувати подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви перервали лікування Methofill Pen

Якщо ви перервали лікування цим лікарським засобом, зверніться до свого лікаря негайно.

Якщо у вас є відчуття, що ефект цього лікарського засобу є надто сильним чи надто слабким, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви підозрюєте, що ви (або хтось інший) ввели надто велику кількість Methofill Pen, зверніться до свого лікаря або відвіďte найближчу лікарню негайно чи зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20. Вони визначать, які заходи потрібно вжити залежно від ступеня отруєння. Візьміть лікарський засіб з собою, якщо ви звернетеся до лікаря або лікарні.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота та ступінь тяжкості побічних ефектів залежатимуть від дози та частоти введення. важливо, щоб лікар проводив періодичні огляди, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти навіть при найнижчих дозах. Ваш лікар проведе тести для виявлення аномалійу крові (наприклад, низький рівень лейкоцитів, низький рівень тромбоцитів або лімфома) та порушення функції нирок і печінки.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, зверніться до свого лікаря негайно, оскільки вони можуть вказувати на серйозний побічний ефект, який потребує термінового лікування:

• Сухий кашель, без виділення, труднощі з диханням і гарячка;можуть бути ознаками запалення легень [часто]
• Кровотеча при кашлі або блювоті; можуть бути ознаками легеневої геморагії [частота невідома]
• Симптоми пошкодження печінки, такі як жовтяниця шкіри або білків очей; метотрексат може викликати хронічне ушкодження печінки (цироз печінки), утворення рубцевої тканини в печінці (фіброз печінки), жирову дегенерацію печінки [всі рідко], запалення печінки (гостра гепатит) [рідко] та печінкова недостатність [дуже рідко]
• Алергічні симптоми, такі як висипка на шкірі, свербіж, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням) і відчуття передсинкопального стану;ці можуть бути ознаками серйозних алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• Симптоми пошкодження нирок, такі як набряк рук, щиколоток або ніг або зміни частоти сечовипускання або зменшення (олігурія) або відсутність (анурія) сечі;ці можуть бути ознаками ниркової недостатності [рідко]
• Симптоми інфекцій, наприклад, гарячка, озноб, болі, біль у горлі;метотрексат може збільшити вашу сприйнятливість до інфекцій. Можуть виникнути серйозні інфекції, такі як певний тип пневмонії (пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii) або сепсис [рідко]
• Симптоми, такі як слабкість у одному боці тіла (інсульт) або біль, набряк, червоність і підвищена температура в одній з ніг (глибока венозна тромбоз);це може статися, коли відірваний血яний згусток викликає блокування кровоносної судини (тромбоемболічний подія) [рідко]
• Гарячка та сильне погіршення загального стану, або раптова гарячка, супроводжувана болем у горлі або роті, або проблемами з сечовипусканням; метотрексат може викликати раптове зниження кількості певних білих кров'яних тілок (агранулоцитоз) та важку міелосупресію [дуже рідко].
• Нечекана кровотеча, наприклад, кровотеча десен, кров у сечі, блювота з кров'ю або гематоми;ці можуть бути ознаками сильного зниження кількості тромбоцитів, викликаного серйозними епізодами депресії кісткового мозку [дуже рідко]
• Симптоми, такі як сильний головний біль, часто в поєднанні з гарячкою, жорсткістю шиї, нудотою, блювотою, дезорієнтацією та підвищеною чутливістю до світламожуть вказувати на запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт) [дуже рідко]
• у пацієнтів з раком, які приймають метотрексат, були зареєстровані певні порушення мозку (енцефалопатія/леукоенцефалопатія); ці побічні ефекти не можуть бути виключені, коли лікування метотрексатом використовується для лікування інших захворювань; ознаки цих порушень мозку можуть бути зміна психічного стану, порушення руху (атаксія), порушення зору або порушення пам'яті[частота невідома]
• Важлива висипка на шкірі або утворення пухирів на шкірі (це також може вплинути на рот, очі та геніталії); ці можуть бути ознаками стану, званого синдромом Стівенса-Джонсона або синдромом опікової шкіри (токсична епідермальна некроліз/синдром Лаєлла) [дуже рідко]

Наступні побічні ефекти також можуть виникнути:

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Запалення слизової оболонки рота, диспепсія, нудота, зниження апетиту, біль у животі.
• Аномальні результати тестів функції печінки (АСАТ, АЛАТ, білірубін, алкалічна фосфатаза.

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Висипка на слизовій оболонці рота, діарея.
• Висипка, червоність шкіри, свербіж.
• Головний біль, втома, сонливість.
• Зниження утворення кров'яних клітин з зниженням кількості білих кров'яних тілок, червоних кров'яних тілок або тромбоцитів

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Запалення горла.
• Запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, чорний або дьогтеподібний кал, виразки шлунково-кишкового тракту та кровотеча.
• Реакції, подібні до опіку, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, випадання волосся, збільшення кількості ревматичних вузлів, виразка на шкірі, герпес зостер, запалення кровоносних судин, висипка типу герпесу, кропив'янка.
• Виникнення цукрового діабету.
• Головокружіння, сплутаність свідомості, депресія.
• Зниження рівня альбуміну в крові.
• Зниження кількості всіх кров'яних клітин та тромбоцитів.
• Запалення та виразка сечового міхура або вагіни, зниження функції нирок, порушення сечовипускання.
• Біль у суглобах, біль у м'язах, зниження маси кісток.

Дуже рідкі:можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб

• Запалення тканини ясен.
• Збільшення пігментації шкіри, акне, синяки на шкірі через кровотечу з судин (екхімози, петехії), алергічна реакція судин.
• Зниження кількості антитіл у крові.
• Інфекція (включаючи реактивацію хронічних інактивованих інфекцій), червоні очі (кон'юнктивіт).
• Зміни настрою (зміни настрою).
• Порушення зору.
• Запалення оболонки серця, нагромадження рідини в оболонці серця, блокування заповнення серця через наявність рідини в оболонці, яка оточує серце.
• Низький артеріальний тиск.
• Утворення рубцевої тканини в легенях (фіброз легенів), труднощі з диханням та бронхіальна астма, нагромадження рідини в оболонці, яка оточує легені.
• Перелом через перенапруження.
• Порушення електролітного балансу.
• Гарячка, порушення загоєння ран.

Дуже рідкі:можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб

• Токсична розширення кишечника (токсичний мегаколон).
• Збільшення пігментації нігтів, запалення кутикул (гостра пароніхія), глибока інфекція волосяних фолікулів (фуронкулома), збільшення видимих малих кровоносних судин.
• Біль, втрата сили або відчуття оніміння чи поколювання/чутливості до стимулів менше норми, порушення смаку (металічний смак), судоми, параліч, менінгізм.
• Порушення зору, неінфламаторне захворювання очей (ретинопатія).
• Втрата статевого потягу, імпотенція, збільшення чоловічих молочних залоз, порушення утворення сперми (олігоспермія), порушення менструації, вагінальні виділення.
• Збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома).
• Лімфопроліферативні порушення (збільшення кількості білих кров'яних тілок).

Частота невідома:не може бути оцінена на основі доступних даних

• Збільшення кількості певних білих кров'яних тілок.
• Носова кровотеча.
• Білки в сечі.
• Чуття слабкості.
• Пошкодження кісток щелепи (вторинне до збільшення кількості білих кров'яних тілок).
• Пошкодження тканини в місці ін'єкції.
• Червоність та лущення шкіри.
• Набряк.

Підшкірне введення метотрексату добре переноситься на місцевому рівні. Були спостережені лише легкі місцеві реакції (наприклад, відчуття паління, еритема, набряк, зміна кольору, сильний свербіж, біль), які зменшувалися під час лікування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

5. Зберігання Methofill Pen

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Зберігайте попередньо наповнені ручки в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на попередньо наповненій ручці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Ліки не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, в пункт збору фармацевтичних продуктів. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Methofill Pen

• Активний інгредієнт - метотрексат. 1 мл розчину містить метотрексат дисодій, який відповідає 50 мг метотрексату.

1 попередньо наповнена ручка з 0,35 мл розчину містить 17,5 мг метотрексату

• Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію для регулювання pH, вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Попередньо наповнені ручки Methofill Pen містять прозорий жовто-коричневий розчин. Реалізуються наступні розміри упаковок:

Попередньо наповнені шприци, які містять 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл та 0,60 мл ін'єкційного розчину, доступні в упаковках по 1 або мультипаках по 4 (4 упаковки по 1) попередньо наповнених ручок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul.Lutomierska 50

pabianice, 95-200

Польща

або

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona

Іспанія

Місцевий представник:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria 29

Polígono Industria Comte de Sert

08755 Castellbisbal

(Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: серпень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es