МЕТОФІЛЛ ПЕН 12,5 мг/0,25 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ EFG

Введення

Опис: інформація для користувача

Methofill Pen 12,5 мг/0,25 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому стилусі EFG

метотрексат

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Methofill Pen і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Methofill Pen
3. Як використовувати Methofill Pen
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Methofill Pen
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Methofill Pen і для чого він використовується

Цей лікарський засіб призначений для лікування:

• активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів,
• поліартритичних форм ювенільного ідіопатичного артриту у дітей та підлітків, якщо відповідь на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) була недостатньою,
• умереного та важкого псоріазу у дорослих пацієнтів, а також важкого псоріатичного артриту у дорослих,
• легкого та середнього ступеня хвороби Крона у дорослих пацієнтів, якщо лікування іншими лікарськими засобами не є можливим.

Ревматоїдний артрит (РА) - це хронічне захворювання сполучної тканини, яке характеризується запаленням синовіальних оболонок (оболонок суглобів). Ці оболонки виробляють рідину, яка діє як мастило в багатьох суглобах. Запалення спричинює загусання оболонки та набухання суглоба.

Ювенільний артрит впливає на дітей та підлітків молодше 16 років. Поліартритичні форми вказані, якщо є ураження 5 або більше суглобів протягом перших 6 місяців захворювання.

Псоріаз - це хронічне та поширене захворювання шкіри, яке характеризується появою червоних плям, покритих товстими, сухими, сріблястими та липкими лусками.

Псоріатичний артрит - це тип артриту з псоріатичними ураженнями шкіри та нігтів, особливо в суглобах пальців рук та ніг.

Цей лікарський засіб змінює та сповільнює розвиток захворювання.

Хвороба Крона - це тип запального захворювання кишечника, яке може вплинути на будь-яку частину травної системи, спричинюючи симптоми, такі як біль у животі, діарея, блювота або втрату ваги.

.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Methofill Pen

Не використовуйте Methofill Pen

• якщо ви алергічні на метотрексат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є важке захворювання печінки або нирок чи захворювання крові,
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у вас є важка інфекція, така як туберкульоз, ВІЛ чи інші синдроми імунодефіциту,
• якщо у вас є виразки у роті, виразка шлунка або виразка кишечника,
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»),
• якщо ви отримуєте вакцини, виготовлені з ослабленими мікроорганізмами.

Попередження та обережність

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте інтенсивного сонця та не використовуйте сонячні лампи чи ультрафіолетові лампи без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонця носіть відповідний одяг або використовуйте захисний крем з високим фактором захисту.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, якщо:

• у вас є похилий вік або ви загалом відчуваєте нездоров'я та слабкість,
• у вас є проблеми з функцією печінки,
• у вас є проблеми з дефіцитом рідини (втрата рідини).

Було повідомлено про гостру пульмональну геморагію при застосуванні метотрексату у пацієнтів з ревматологічним захворюванням. Якщо ви спостерігаєте кров у мокротінні або кашлі, негайно зверніться до вашого лікаря.

Особливі заходи обережності для лікування Methofill Pen

Метотрексат тимчасово впливає на виробництво сперматозоїдів та яйцеклітин, що є оборотним у більшості випадків. Метотрексат може спричинити викидень або важкі вади розвитку. Якщо ви жінка, вам потрібно уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування. Якщо ви чоловік, вам потрібно уникати запліднення під час лікування метотрексатом та протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Рекомендовані заходи безпеки та спостереження:

Навіть при застосуванні цього лікарського засобу у низьких дозах можуть виникнути важкі побічні ефекти. Для їх вчасного виявлення необхідно, щоб ваш лікар проводив аналізи та обстеження.

Перед початком лікування Methofill Pen:

Перед початком лікування буде проведено аналіз крові для перевірки наявності достатньої кількості клітин крові, а також тести для перевірки функції печінки та визначення наявності гепатиту. Крім того, буде перевірено концентрацію сироваткової альбуміну (білка крові), стан гепатиту (інфекції печінки) та функцію нирок. Лікар також може вирішити провести інші тести печінки, деякі з яких можуть включати зображення печінки та інші можуть потребувати взяття малої кількості тканини печінки для більш детального дослідження. Ваш лікар також перевірить наявність туберкульозу (інфекційного захворювання з малими вузлами в ураженій тканині) та проведе рентгенографію грудної клітки або тест функції легень.

Під час лікування:

Ваш лікар проведе наступні аналізи:

• огляд порожнини рота та горла для виявлення змін у слизовій оболонці, таких як запалення або виразки
• аналіз крові для контролю функції печінки
• тести зображення для контролю стану печінки
• взяття малої кількості тканини печінки для більш детального дослідження
• аналіз крові для контролю функції нирок
• огляд дихальної системи та, якщо необхідно, тест функції легень

Це дуже важливо, щоб ви проходили ці заплановані тести.

Якщо результати будь-якого з цих тестів будуть насторожливі, ваш лікар відкоригує лікування відповідно.

Метотрексат може вплинути на імунну систему та результати вакцинації. Він також може вплинути на результат імунологічних тестів. Можливо реактивування хронічних інфекцій (таких як герпес зостер, туберкульоз, гепатит Б або С). Під час лікування цим лікарським засобом не слід проводити вакцинацію ослабленими мікроорганізмами.

Під час лікування метотрексатом можуть tái виникнути дерматити, індуковані радіацією, та сонячні опіки (реакції пам'яті). Псоріатичні ураження можуть посилитися під час ультрафіолетового опромінення та одночасної адміністрації метотрексату.

Може виникнути збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома), і в такому випадку лікування повинно бути припинено.

Діарея може бути побічним ефектом цього лікарського засобу, який потребує припинення лікування. Якщо у вас є діарея, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Було повідомлено про певні порушення мозкової діяльності (енцефалопатія/леукоенцефалопатія) у пацієнтів з раком, які приймали метотрексат. Не можна виключити можливість появи цих побічних ефектів, коли метотрексат використовується для лікування інших захворювань.

Якщо ви, ваш партнер чи ваш опікун помітили появу або погіршення нейрологічних симптомів, таких як загальна м'язова слабкість, порушення зору, зміни у мисленні, пам'яті та орієнтації, які спричинюють плутаність та зміни особистості, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки ці можуть бути симптомами рідкої важкої інфекції мозку, відомої як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку, які приймають метотрексат, повинні бути під щільним спостереженням лікаря для вчасного виявлення можливих побічних ефектів.

Погіршення функції печінки та нирок, пов'язане з віком, а також низькі резерви фолієвої кислоти в організмі у осіб похилого віку, вимагають відносно низької дози метотрексату.

Використання Methofill Penіз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Врахуйте це також для лікарських засобів, які ви можете приймати в майбутньому.

Ефект лікування може бути порушений, якщо цей лікарський засіб застосовується одночасно з певними лікарськими засобами:

• Антибіотикитакі як: тетрацикліни, хлорамфенікол, неабсорбовані антибіотики широкого спектру дії, пеніциліни, глікопептиди, сульфонаміди, ципрофлоксацин та цефалотин (лікарські засоби для профілактики або лікування певних інфекцій).
• Амоксицилін(пеніциліни можуть знижувати виділення метотрексату, що може спричинити потенційний збільшення побічних ефектів).
• Нестероїдні протизапальні засобиабо саліцилати(лікарські засоби для лікування болю або запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак або ібупрофен чи піразолони)
• Пробенецид(лікарський засіб для лікування подагри).
• Слабкі органічні кислоти, такі як діуретикипетлевої дії
• Лікарські засоби, які можуть спричинити побічні ефекти у костному мозку, такі як триметоприм-сульфаметоксазол (антибіотик) та піріметамін
• Інші лікарські засоби, використовувані для лікування ревматоїдного артриту, такі як лефлуномід, сульфасалазин та азатіоприн.
• Меркаптопурин (цитостатичний лікарський засіб).
• Ретіноїди (лікарські засоби для лікування псоріазу та інших дерматологічних захворювань)
• Теофілін (лікарський засіб для лікування бронхіальної астми та інших захворювань легень)
• Деякі лікарські засоби для лікування шлункових захворювань, такі як омеپرазол та пантопразол.
• Гіпоглюкемічні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня цукру в крові).

Метамізол (синоніми новамінсульфон та дипірон)(лікарський засіб для лікування сильного болю та/або гарячки);

Вітаміни, які містять фолієву кислоту, можуть змінити ефект лікування та прийматися тільки за порадою лікаря.

Необхідно уникати вакцинації вакцинами, виготовленими з ослабленими мікроорганізмами.

Використання Methofill Penіз харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Під час лікування цим лікарським засобом слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, газованих напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Не використовуйте цей лікарський засіб під час вагітності або якщо ви намагаєтеся завагітніти. Метотрексат може спричинити вади розвитку, пошкодити плід або спричинити викидень. Він асоціюється з вадами розвитку черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався у вагітних пацієнтів або тих, хто планує завагітніти. У жінок фертильного віку потрібно виключити будь-яку можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування. Ви повинні уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування, використовуючи для цього надійні методи контрацепції протягом всього цього часу (див. також розділ «Попередження та обережність»).

Якщо ви завагітніли під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітною, негайно зверніться до вашого лікаря. Вам буде надано інформацію про ризик шкідливих ефектів для дитини під час лікування.

Якщо ви бажаєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може направити вас до спеціаліста для консультації перед початком лікування.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Годування грудьми

Припиніть годування грудьми перед та під час лікування цим лікарським засобом.

Чоловіча фертильність

Доступні дані не вказують на підвищений ризик вад розвитку чи викидня при прийомі батьком дози метотрексату нижче 30 мг/тиждень. Однак не можна повністю виключити цей ризик. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто спричиняти генетичні мутації. Метотрексат може вплинути на виробництво сперматозоїдів та спричинити вади розвитку. Тому ви повинні уникати запліднення під час лікування метотрексатом та протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лікування цим лікарським засобом може спричинити побічні ефекти, які впливають на центральну нервову систему, такі як втома та головокружіння. Тому здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини може бути порушена в деяких випадках. Якщо ви відчуваєте втому або сонливість, не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Methofill Penмістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Methofill Pen

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить дозу, яка буде індивідуально підібрана. Зазвичай лікування триває від 4 до 8 тижнів, щоб мати ефект.

Ін'єкція цього лікарського засобу вводиться підшкірно (під шкіру) один раз на тиждень під наглядом лікаря або медичного працівника лишеодин раз на тиждень. Разом з вашим лікарем ви оберете день тижня, який буде вам підходити для отримання ін'єкції.

На початку лікування цей лікарський засіб може бути введений медичним персоналом. Однак ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися вводити цей лікарський засіб самостійно. Ви отримаєте відповідну підготовку для цього. У жодному разі не намагайтесь вводити лікарський засіб самостійно, якщо вам не показали, як це робити.

Застосування у дітей та підлітків

Лікар визначає відповідну дозу для дітей та підлітків з поліартритичними формами ювенільного ідіопатичного артриту.

Цей лікарський засіб не рекомендується для застосування у дітей молодше 3 років через обмежений досвід застосування у цій віковій групі.

Тривалість та форма застосування

Цей лікарський засіб вводиться один раз на тиждень.

Лікар, який спостерігає за вами, визначить тривалість лікування. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона цим лікарським засобом є довгостроковим лікуванням.

На початку лікування цей лікарський засіб може бути введений медичним персоналом. Однак ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися вводити Methofill Pen самостійно. Ви отримаєте відповідну підготовку для цього.

У жодному разі не намагайтесь вводити лікарський засіб самостійно, якщо вам не показали, як це робити.

Також ви можете знайти вказівки щодо застосування цього лікарського засобу в розділі «Інструкції з застосування».

Зверніть увагу, що потрібно використовувати весь вміст.

Маніпуляції з лікарським засобом та його утилізація проводяться згідно з місцевими правилами. Медичний персонал, який перебуває у стані вагітності, не повинен маніпулювати чи вводити цей лікарський засіб.

Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою або слизовими оболонками. Якщо відбулося забруднення, необхідно негайно промити уражену область великою кількістю води.

Інструкції з застосування

Рекомендації

• Перш ніж почати введення ін'єкції, уважно прочитайте інструкції.
• Застосовуйте завжди техніку введення, рекомендовану вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Додаткова інформація

Маніпуляції з лікарським засобом та його утилізація проводяться згідно з місцевими правилами. Медичний персонал, який перебуває у стані вагітності, не повинен маніпулювати чи вводити цей лікарський засіб.

Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою або слизовими оболонками. Якщо відбулося забруднення, необхідно негайно промити уражену область великою кількістю води.

Що потрібно зробити перед введенням ін'єкції

• Оберіть чисту, рівну та добре освітлену робочу поверхню.
• Перевірте термін придатності. Не використовувати, якщо термін придатності закінчився.
• Візьміть ватний тампон, змочений спиртом, та контейнер для утилізації колючих предметів.
• Відкрийте коробку, яка містить попередньо заповнену стрижень метотрексату, та покладіть стрижень на рівну та чисту поверхню (наприклад, стіл). Уважно прочитайте посібник.

Як підготувати ін'єкцію

Як вводити ін'єкцію

Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою або слизовими оболонками. У разі забруднення необхідно негайно промити уражену область великою кількістю води.

З ким слід зв'язатися у разі потреби

Якщо у вас виникли сумніви або проблеми, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви чи хтось з вашого оточення поранився іглою, негайно зверніться до вашого лікаря та не використовувати цю попередньо заповнену стрижень.

Утилізація та інші маніпуляції

Маніпуляції з лікарським засобом та його утилізація проводяться згідно з місцевими правилами. Медичний персонал, який перебуває у стані вагітності, не повинен маніпулювати чи вводити метотрексат.

Якщо ви використали більше Methofill Pen, ніж потрібно

Якщо ви використали більше лікарського засобу, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря негайно.

Якщо ви забули використати Methofill Pen

Не використовувати подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви перервали лікування Methofill Pen

Якщо ви перервали лікування цим лікарським засобом, зверніться до вашого лікаря негайно.

Якщо вам здається, що ефект цього лікарського засобу надто сильний або надто слабкий, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви підозрюєте, що ви (або хтось інший) ввели надто велику кількість Methofill Pen, зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні негайно чи зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20. Вони вирішать, які заходи повинні бути прийняті залежно від ступеня отруєння. Візьміть лікарський засіб з собою, якщо ви звертаєтесь до лікаря або лікарні.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Частота та ступінь тяжкості побічних ефектів залежатимуть від дози та частоти застосування. важливо, щоб лікар проводив періодичні огляди, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти навіть при найнижчих дозах. Ваш лікар проведе тести для виявлення аномалійу крові (наприклад, низький рівень лейкоцитів, низький рівень тромбоцитів або лімфома) та порушення функції нирок та печінки.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, зверніться до свого лікаря негайно, оскільки вони можуть вказувати на серйозний побічний ефект, який потребує термінового лікування:

• Сухий кашель, без виділення мокроти, труднощі з диханням і гарячка;можуть бути ознаками запалення легень [часто]
• Кровотеча при кашлі або блювоті; можуть бути ознаками легеневої геморагії [частота невідома]
• Симптоми пошкодження печінки, такі як жовтяниця шкіри або білків очей; метотрексат може викликати хронічне пошкодження печінки (цироз печінки), утворення рубцевої тканини в печінці (фіброз печінки), жирову дегенерацію печінки [всі рідко], запалення печінки (гостра гепатит) [рідко] та недостатність печінки [дуже рідко]
• Алергічні симптоми, такі як висипання на шкірі, свербіж шкіри, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота чи горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням) та відчуття передсмертного стану;ці можуть бути ознаками серйозних алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• Симптоми пошкодження нирок, такі як набряк рук, щиколоток або ніг чи зміни частоти сечовипускання чи зменшення (олігурія) чи відсутність (анурія) сечі;ці можуть бути ознаками ниркової недостатності [рідко]
• Симптоми інфекцій, наприклад, гарячка, озноб, болі, біль у горлі;метотрексат може зробити вас більш схильними до інфекцій. Можуть виникнути серйозні інфекції, такі як певний тип пневмонії (пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii) або сепсис [рідко]
• Симптоми, такі як слабкість на одному боці тіла (інсульт) або біль, набряк, червоність і незвичайне тепло в одній з ніг (глибока венозна тромбоз);це може статися, коли відірваний кров'яний згусток викликає блокування кров'яного судини [рідко]
• Гарячка та сильне погіршення загального стану, або раптова гарячка, супроводжувана болем у горлі чи роті, або проблеми з сечовипусканням; метотрексат може викликати раптове зниження кількості певних білих кров'яних тіл (агранулоцитоз) та сильну міелосупресію [дуже рідко].
• Нечекана кровотеча, наприклад, кровотеча десен, кров у сечі, блювота з кров'ю чи гематоми;ці можуть бути ознаками сильного зниження кількості тромбоцитів, викликаного серйозними епізодами депресії кісткового мозку [дуже рідко]
• Симптоми, такі як сильний головний біль, часто в поєднанні з гарячкою, жорсткістю шиї, нудотою, блювотою, дезорієнтацією та чутливістю до світламожуть вказувати на запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт) [дуже рідко]
• були зареєстровані певні порушення мозку (енцефалопатія/леукоенцефалопатія) у пацієнтів з раком, які приймали метотрексат; ці побічні ефекти не можуть бути виключені, коли лікування метотрексатом використовується для лікування інших захворювань; ознаки цих порушень мозку можуть бути змінами психічного стану, порушеннями руху (атараксія), порушеннями зору чи порушеннями пам'яті[частота невідома]
• Сильне висипання на шкірі або утворення пухирів на шкірі (це також може вплинути на рот, очі чи геніталії); ці можуть бути ознаками стану, званого синдромом Стівенса-Джонсона чи синдромом опікової шкіри (токсична епідермальна некроліз/синдром Лаєлла) [дуже рідко]

Нижче ви знайдете інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті:можуть вплинути на понад 1 з 10 осіб

• Запалення слизової оболонки рота, диспепсія, нудота, втрата апетиту, біль у животі.
• Аномальні результати тестів функції печінки (АСАТ, АЛАТ, білірубін, алкалічна фосфатаза.

Часті:можуть вплинути на до 1 з 10 осіб

• Висипання на слизовій оболонці рота, діарея.
• Висипання, червоність шкіри, свербіж.
• Головний біль, втома, сонливість.
• Зниження утворення кров'яних клітин із зниженням кількості лейкоцитів, еритроцитів або тромбоцитів

Рідкі:можуть вплинути на до 1 з 100 осіб

• Запалення горла.
• Запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, чорний кал або мелена, гастроінтестинальні виразки та кровотеча.
• Реакції, подібні до опіків, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, випадіння волосся, збільшення кількості ревматичних вузлів, виразки на шкірі, герпес зостер, запалення кров'яних судин, висипання типу герпесу, кропив'янка.
• Виникнення цукрового діабету.
• Головокружіння, сплутаність свідомості, депресія.
• Зниження рівня альбуміну в крові.
• Зниження кількості всіх кров'яних клітин та тромбоцитів.
• Запалення та виразки сечового міхура або вагіни, зниження функції нирок, порушення сечовипускання.
• Біль у суглобах, м'язовий біль, зниження маси кісток.

Дуже рідкі:можуть вплинути на до 1 з 1 000 осіб

• Запалення тканини ясен.
• Збільшення пігментації шкіри, акне, синяки на шкірі через кровотечу з судин (екхімози, петехії), алергічна реакція кров'яних судин.
• Зниження рівня антитіл у крові.
• Інфекція (включно з реактивацією хронічних латентних інфекцій), кон'юнктивіт.
• Зміни настрою (настрійові порушення).
• Порушення зору.
• Запалення сумки навколо серця, накопичення рідини в сумці навколо серця, блокування наповнення серця через наявність рідини в сумці, яка оточує серце.
• Низький артеріальний тиск.
• Утворення рубцевої тканини в легенях (фіброз легенів), труднощі з диханням та бронхіальна астма, накопичення рідини в сумці, яка оточує легені.
• Перелом через перенапруження.
• Порушення електролітного балансу.
• Гарячка, порушення загоєння ран.

Дуже рідкі:можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб

• Токсична розширення та гостра інтестинальна непрохідність (токсичний мегаколон).
• Збільшення пігментації нігтів, запалення кутикул (гостра пароніхія), глибока інфекція волосяних фолікулів (фуронкулома), збільшення видимих дрібних кров'яних судин.
• Біль, втрата сили чи відчуття оніміння чи поколювання/чутливості до стимулів менше норми, порушення смаку (металічний смак), судоми, параліч, менінгізм.
• Порушення зору, неінфламаторне захворювання очей (ретинопатія).
• Втрата статевого апетиту, імпотенція, збільшення чоловічих грудей, порушення сперматогенезу (олігоспермія), порушення менструального циклу, вагінальні виділення.
• Збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома).
• Лімфопроліферативні порушення (надмірне збільшення кількості лейкоцитів).

Частота невідома:не може бути оцінена на основі наявних даних

• Збільшення кількості певних лейкоцитів.
• Носова кровотеча.
• Білки в сечі.
• Чуття слабкості.
• Пошкодження кісток щелепи (вторинне до надмірного збільшення кількості лейкоцитів).
• Пошкодження тканини в місці ін'єкції.
• Червоність та лущення шкіри.
• Набряк.

Підшкірне введення метотрексату добре переноситься на місцевому рівні. Були спостережені лише легкі місцеві реакції шкіри (наприклад, відчуття паління, еритема, набряк, зміна кольору, сильний свербіж, біль), які зменшувалися під час лікування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: на сайті [вставте адресу сайту]. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метофіл Пен

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Зберігати попередньо заповнені ручки в зовнішній упаковці для захисту їх від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на попередньо заповненій ручці після дати "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метофіл Пен

• Активна речовина - метотрексат. 1 мл розчину містить метотрексат дисодний, який відповідає 50 мг метотрексату.

1 попередньо заповнена ручка з 0,25 мл розчину містить 12,5 мг метотрексату

• Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію для регулювання pH, вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Попередньо заповнені ручки Метофіл Пен містять прозорий жовто-коричневий розчин. Реалізуються наступні розміри упаковок:

Попередньо заповнені шприци, які містять 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл та 0,60 мл ін'єкційного розчину, доступні в упаковках по 1 або мультипаках по 4 (4 упаковки по 1 попередньо заповненій ручці).

Уповноважена особа та виробник

Уповноважена особа:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Виробник:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul.Lutomierska 50

pabianice, 95-200

Польща

або

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona

Іспанія

Місцевий представник:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria 29

Polígono Industria Comte de Sert

08755 Castellbisbal

(Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua