МЕТОФІЛ 30 МГ/ 0,60 МЛ РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: інформація для користувача

Methofill 30 мг/0,60 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці EFG

Метотрексат

Перш ніж почати використовувати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Methofill і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Methofill
3. Як використовувати Methofill
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Methofill
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Methofill і для чого він використовується

Methofill містить метотрексат як активну речовину.

Метотрексат - це речовина з наступними властивостями:

• впливає на зростання певних клітин організму, які швидко розмножуються,
• знижує активність імунної системи (механізму захисту організму),
• має протизапальні ефекти.

Methofill призначений для лікування:

• активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів,
• поліартритичних форм ювенільного ідіопатичного артриту у дітей та підлітків,
• важкої псоріазу, яка не реагує на інші методи лікування, такі як фототерапія, PUVA та ретіноїди, а також псоріатичного артриту у дорослих пацієнтів,
• легкої та середньої тяжкості хвороби Крона у дорослих пацієнтів, коли не можна застосовувати інші методи лікування.

Ревматоїдний артрит (РА) - це хронічне захворювання сполучної тканини, яке характеризується запаленням синовіальних мембран (мембран суглобів). Ці мембрани виробляють рідину, яка діє як змазка в багатьох суглобах. Запалення призводить до потовщення мембрани та набухання суглоба.

Ювенільний артрит впливає на дітей та підлітків молодше 16 років. Поліартритичні форми вказані, якщо є ураження 5 або більше суглобів протягом перших 6 місяців захворювання.

Псоріатичний артрит - це тип артриту з псоріатичними ураженнями шкіри та нігтів, особливо в суглобах пальців рук та ніг.

Псоріаз - це хронічне та часте захворювання шкіри, яке характеризується червоними плямами, покритими товстими, сухими, сріблястими та прилипкими лусками.

Methofill змінює та сповільнює розвиток захворювання.

Хвороба Крона - це тип запального захворювання кишечника, яке може вплинути на будь-яку частину травної системи, викликаючи симптоми, такі як біль у животі, діарея, блювота або втрату ваги.

2. Що потрібно знати перед початком використання Methofill

Не використовуйте Methofill

• якщо ви алергічні на метотрексат або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є важке захворювання печінки або нирок чи захворювання крові,
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у вас є важка інфекція, наприклад, туберкульоз, ВІЛ чи інші синдроми імунодефіциту,
• якщо у вас є виразки в роті, виразка шлунка або виразка кишечника,
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»),
• якщо ви отримуєте вакцини, виготовлені з атenuованих мікроорганізмів.

Попередження та застереження

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте інтенсивного сонця та не використовуйте сонячні ліжка чи ультрафіолетові лампи без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонця носіть відповідну одіж або використовуйте сонячний крем з високим захистом.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання Methofill, якщо:

• у вас є високий вік або ви відчуваєте загальну слабкість та недугу,
• у вас є порушення функції печінки,
• у вас є проблеми з дегідратуванням (втратою рідини).

Особливі заходи попередження для лікування Methofill

Метотрексат тимчасово впливає на вироблення сперматозоїдів та яйцеклітин, що є оборотнім у більшості випадків. Метотрексат може викликати викидні та важкі вади розвитку плода. Якщо ви жінка, ви повинні уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Якщо ви чоловік, ви повинні уникати запліднення під час лікування метотрексатом та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Рекомендовані заходи безпеки та спостереження:

Навіть при низьких дозах Methofill можуть виникнути важкі побічні ефекти. Для їх вчасного виявлення необхідно, щоб ваш лікар проводив аналізи та спостереження.

Перед початком лікування Methofill:

Перед початком лікування буде проведено аналіз крові для перевірки наявності достатньої кількості клітин крові, а також будуть проведені тести для перевірки функції печінки та наявності гепатиту. Крім того, буде перевірено концентрацію альбуміну в крові, стан гепатиту та функцію нирок. Лікар також може вирішити провести інші тести печінки, деякі з яких можуть включати зображення печінки та інші можуть потребувати взяття малої кількості тканини печінки для більш детального вивчення. Ваш лікар також перевірить, чи у вас є туберкульоз (інфекційне захворювання з малими вузлами в ураженій тканині) та проведе рентгенографію грудної клітки або тест функції легень.

Під час лікування:

Ваш лікар проведе наступні аналізи:

• огляд порожнини рота та горла для виявлення змін у слизових оболонках, таких як запалення або виразки
• аналіз крові з підрахунком клітин крові та вимірювання рівня метотрексату в крові
• аналіз крові для контролю функції печінки
• тести зображення для контролю стану печінки
• взяття малої кількості тканини з печінки для більш детального вивчення
• аналіз крові для контролю функції нирок
• огляд дихальної системи та, якщо необхідно, тест функції легень

Це дуже важливо, щоб ви проходили ці заплановані тести.

Якщо результати будь-якого з цих тестів будуть підозрілими, ваш лікар коригуватиме лікування відповідно.

Відповідно до даних про метотрексат, у пацієнтів з ревматологічними захворюваннями під час лікування можуть виникнути гострі легеневі кровотечі. Якщо ви спостерігали кров у слині або кашлі, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

Метотрексат може вплинути на імунну систему та результати вакцинації. Він також може вплинути на результати імунологічних тестів. Метотрексат може посилити хронічні інфекції (наприклад, герпес зостер, туберкульоз, гепатит Б або С). Під час лікування Methofill не слід проводити вакцинацію вакцинами, виготовленими з атenuованих мікроорганізмів.

Під час лікування метотрексатом можуть повторюватися дерматити, викликані радіацією, та сонячні опіки (реакції пам'яті). Псоріатичні ураження можуть посилитися під час ультрафіолетового опромінення та одночасної адміністрації метотрексату.

Може виникнути збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома) та, в такому випадку, лікування повинно бути припинено.

Діарея може бути токсичним ефектом Methofill, який потребує припинення лікування. Якщо у вас є діарея, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Відповідно до даних, у пацієнтів з раком, які лікувалися метотрексатом, можуть виникнути певні порушення мозкової діяльності (енцефалопатія/леукоенцефалопатія). Не можна виключити можливість появи цих побічних ефектів, коли метотрексат використовується для лікування інших захворювань.

Якщо ви, ваш партнер або ваш опікун помітили появу або погіршення нейрологічних симптомів, таких як загальна слабкість м'язів, порушення зору, зміни у мисленні, пам'яті та орієнтації, які викликають плутаність та зміни особистості, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки ці можуть бути симптомами рідкісного захворювання - лейкоенцефалопатії.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку, які лікуються метотрексатом, повинні бути під sátним спостереженням лікаря для вчасного виявлення можливих побічних ефектів.

Погіршення функції печінки та нирок, пов'язане з віком, а також низькі резерви фолієвої кислоти в організмі у людей похилого віку, вимагають відносно низької дози метотрексату.

Інші препарати та Methofill

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші препарати. Це стосується також препаратів, які ви можете приймати в майбутньому.

Ефект лікування може бути порушений, якщо Methofill застосовується одночасно з певними препаратами:

• Антибіотикитакі як: тетрацикліни, хлорамфенікол, антибіотики широкого спектру дії, пеніциліни, глікопептиди, сульфонаміди, ципрофлоксацин та цефалотин (препарати для профілактики чи лікування певних інфекцій).
• Амоксиліна(пеніциліни можуть знижувати виділення метотрексату, що може призвести до підвищення ризику побічних ефектів).
• Протизапальні препарати ненстероїдної діїабо саліцилати(препарати для лікування болю чи запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак чи ібупрофен чи піразолони)
• Пробенецид(препарат для лікування подагри).
• Органічні кислоти слабкої дії, такі як діуретикипетлевої дії
• Препарати, які можуть викликати побічні ефекти в костному мозку, наприклад триметоприм-сульфаметоксазол (антибіотик) та піріметамін
• Інші препарати, які використовуються для лікування ревматоїдного артритутакі як лефлуномід, сульфасалазін та азатіоприн.
• Меркаптопурин (цитостатик)
• Ретіноїди (препарати для лікування псоріазу та інших дерматологічних захворювань)
• Теофілін (препарат для лікування бронхіальної астми та інших захворювань легень)
• Деякі препарати для лікування захворювань шлунка, такі як омеپرазол та пантопразол.
• Гіпоглюкемічні препарати (препарати, які використовуються для зниження рівня цукру в крові).
• Метамізол (синоніми новамінсульфон та дипірон)(препарат для лікування сильного болю та/або гарячки);

Вітаміни, які містять фолієву кислоту, можуть змінити ефект лікування та прийматися тільки за рекомендацією лікаря.

Слід уникати вакцинації вакцинами, виготовленими з атenuованих мікроорганізмів.

Вживання Methofillіз харчуванням, напоями та алкоголем

Під час лікування Methofill слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, газованих напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Не використовуйте Methofill під час вагітності чи якщо ви плануєте вагітність. Метотрексат може викликати вади розвитку плода, пошкодити плід чи спричинити викидні. Він асоціюється з малформуваннями черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався у вагітних жінок чи жінок, які планують вагітність. У жінок фертильного віку слід виключити будь-яку можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування. Ви повинні уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування, використовуючи для цього надійні методи контрацепції протягом усього цього часу (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо ви вагітні під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітною, негайно зверніться до вашого лікаря. Вам буде надано інформацію про ризик шкідливих ефектів для дитини під час лікування.

Якщо ви бажаєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, який може направити вас до спеціаліста для отримання інформації перед початком лікування.

Годування грудьми

Припиніть годування грудьми перед та під час лікування Methofill.

Чоловіча фертильність

Доступні дані не вказують на підвищений ризик вад розвитку плода чи викиднів, якщо батько приймає дозу метотрексату нижчу за 30 мг/тиждень. Однак цей ризик не можна повністю виключити. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто能够 викликати генетичні мутації. Метотрексат може вплинути на вироблення сперматозоїдів та викликати вади розвитку плода. Тому ви повинні уникати запліднення під час лікування метотрексатом та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лікування Methofill може викликати побічні ефекти, які впливають на центральну нервову систему, такі як втома та головокружіння. Тому можливість водіння транспортних засобів чи використання машин може бути порушена в деяких випадках. Якщо ви відчуваєте втому чи сонливість, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Methofillмістить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Methofill

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить дозу, яка буде коригована індивідуально. Зазвичай лікування триває від 4 до 8 тижнів, перш ніж воно починає діяти.

Ін'єкція Methofill буде проведена або під контролем вашого лікаря чи медичного працівника тільки один раз на тиждень. Разом з вашим лікарем ви оберете день тижня, який буде вам підходити для отримання ін'єкції. Methofill можна вводити підшкірно (під шкіру).

На початку лікування Methofill може бути введено медичним працівником. Однак ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися вводити собі Methofill самостійно. Ви отримаєте відповідну підготовку для цього. У жодному разі не слід намагатися вводити собі Methofill самостійно, якщо вам не було показано, як це робити.

Використання у дітей та підлітках

Оскільки дані про внутрішньовенне введення препарату в дітей та підлітках дуже обмежені, його слід вводити тільки підшкірно (під шкіру).

Лікар визначає відповідну дозу для дітей та підлітків з поліартритичними формами ювенільного ідіопатичного артриту.

Methofill не рекомендується для використання у дітей молодше 3 років через обмежений досвід його застосування в цій віковій групі.

Тривалість та форма застосування

Methofill вводиться один раз на тиждень.

Лікар, який спостерігає за вами, визначить тривалість лікування. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона Methofill є довгостроковим лікуванням.

На початку лікування Methofill може бути введено медичним працівником. У деяких випадках ваш лікар може вирішити навчити вас вводити собі Methofill під шкіру. Якщо так, ви отримаєте відповідну підготовку.

У жодному разі не слід намагатися вводити собі Methofill самостійно, якщо вам не було показано, як це робити.

Проконсультуйтеся з інструкціями щодо застосування в кінці опису.

Спосіб обробки та видалення продукту здійснюється відповідно до вказівок щодо інших цитотоксичних препаратів згідно з місцевими правилами. Медичний персонал, який вагітний, не повинен обробляти чи вводити Methofill.

Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою чи слизовими оболонками. Якщо він вступає в контакт, уражену ділянку слід негайно промити великою кількістю води.

Якщо ви використали більше Methofill, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Methofill, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули використати Methofill

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Methofill

Якщо ви припинили лікування Methofill, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви вважаєте, що ефект Methofill надто сильний чи надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування чи випадкового прийняття препарату негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта чи телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота та ступінь тяжкості побічних ефектів залежатимуть від дози та частоти введення. важливо, щоб лікар проводив періодичні огляди, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти навіть при низьких дозах. Ваш лікар проведе тести для контролю аномалійщо виникають у крові (як низький рівень лейкоцитів (білих кров'яних тілець), низький рівень тромбоцитів і лімфома) та зміни в нирках та печінці.

Повідомте своєму лікарю негайноякщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть вказувати на серйозний побічний ефект або загрозу життю, яка може потребувати термінового лікування:

• сухий кашель, без мокроти, труднощі з диханням і гарячка;можуть бути ознаками запалення легенів [часто]
• кров у слині або при кашлі; можуть бути ознаками легеневої геморагії [частота невідома]
• симптоми пошкодження печінки, такі як жовтяниця шкіри або очей; метотрексат може викликати хронічне пошкодження печінки (цироз), утворення рубцевої тканини в печінці (печінкова фіброз), жирова дегенерація печінки [всі рідко], запалення печінки (гостра гепатит) [рідко] і ниркова недостатність [дуже рідко]
• симптоми алергії, такі як висипка на шкірі, включаючи свербіж і червоність шкіри, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота і горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням) і відчуття передзвону;ці можуть бути ознаками серйозних алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• симптоми пошкодження нирок, такі як набряк рук, щиколоток або ніг або зміни в частоті сечовипускання або зменшення (олігурія) або відсутність (анурія) сечі;ці можуть бути ознаками ниркової недостатності [рідко]
• симптоми інфекції, наприклад гарячка, озноб, м'язовий біль, біль у горлі;метотрексат може зробити вас більш чутливими до інфекцій. Можуть виникнути серйозні інфекції, такі як деякий тип пневмонії (пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii) або інфекція в крові (сепсис) [рідко]
• симптоми, такі як слабкість однієї сторони тіла (інсульт) або біль, набряк, червоність і незвичайне тепло в одній з ніг (глибока венозна тромбоз);це може статися, коли відірваний згусток крові викликає блокування кровоносної судини (тромбоемболічна подія) [рідко]
• гарячка і серйозне погіршення загального стану, або раптова гарячка, що супроводжується болем у горлі або роті, або проблемами з сечовипусканням; метотрексат може викликати раптове зниження кількості певних білих кров'яних тілець (агранулоцитоз) і серйозну міелосупресію [дуже рідко].
• несподівана кровотеча, наприклад кровотеча десен, кров у сечі, блювота з кров'ю або синяки;ці можуть бути ознаками серйозного зниження кількості тромбоцитів, викликаного серйозними епізодами депресії кісткового мозку [дуже рідко]
• симптоми, такі як сильний головний біль, часто в поєднанні з гарячкою, жорсткістю шиї, нудотою, блювотою, дезорієнтацією та чутливістю до світламожуть вказувати на запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт) [дуже рідко]
• згідно повідомлень, певні порушення мозку (енцефалопатія/леукоенцефалопатія) були виявлені у пацієнтів з раком, які приймали метотрексат; ці побічні ефекти не можуть бути виключені, коли лікування метотрексатом використовується для лікування інших захворювань; ознаки цих порушень мозку можуть бути зміна психічного стану, порушення руху (атаксія), порушення зору або порушення пам'яті[частота невідома]

важлива висипка на шкірі або утворення пухирів на шкірі (це також може вплинути на ваш рот, очі та геніталії); ці можуть бути ознаками стану, званого синдромом Стівенса-Джонсона або синдромом опіки шкіри (токсична епідермальна некроліз/синдром Лаєлла) [дуже рідко]

Наступні інші побічні ефекти можуть виникнути:

Часто:можуть вплинути на понад 1 з 10 осіб

• Запалення слизової оболонки рота, диспепсія, нудота, втрата апетиту, біль у животі.
• Аномальні результати тестів функції печінки (АСАТ, АЛАТ, білірубін, алкалічна фосфатаза.

Рідко:можуть вплинути на до 1 з 10 осіб

• Висипка на шкірі, свербіж.
• Головний біль, втома, сонливість.
• Зниження утворення кров'яних клітин із зниженням кількості білих кров'яних тілець, червоних кров'яних тілець або тромбоцитів

Дуже рідко:можуть вплинути на до 1 з 100 осіб

• Запалення горла.
• Запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, чорний або дегтелистий кал, виразки шлунково-кишкового тракту та кровотеча.
• Реакції, подібні до опіків від сонця, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, випадіння волосся, збільшення кількості ревматичних вузлів, виразки на шкірі, герпес зостер, запалення кровоносних судин, висипка, подібна до герпесу, кропив'янка.
• Виникнення цукрового діабету.
• Головокружіння, сплутаність, депресія.
• Зниження рівня альбуміну в крові.
• Зниження кількості всіх кров'яних клітин та тромбоцитів.
• Запалення та виразки сечового міхура або вагіни, зниження ниркової функції, порушення сечовипускання.
• Біль у суглобах, м'язовий біль, зменшення маси кісток.

Рідко:можуть вплинути на до 1 з 1 000 осіб

• Запалення тканини ясен.
• Збільшення пігментації шкіри, акне, синяки на шкірі через кровотечу з судин (екхімози, петехії), алергічна реакція судин.
• Зниження рівня антитіл у крові.
• Інфекція (включаючи реактивацію хронічних інфекцій), червоні очі (кон'юнктивіт).
• Зміни настрою (зміни настрою).
• Порушення зору.
• Запалення сумки навколо серця, накопичення рідини в сумці навколо серця, блокування серцевого наповнення через наявність рідини в сумці, яка оточує серце.
• Низький артеріальний тиск.
• Утворення рубцевої тканини в легенях (пульмонічна фіброз), труднощі з диханням та бронхіальна астма, накопичення рідини в сумці, яка оточує легені.
• Перелом через надмірне навантаження.
• Порушення електролітного балансу.
• Гарячка, порушення загоєння ран.

Дуже рідко:можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб

• Токсична розширення та гостра дилатація кишечника (токсичний мегакOLON).
• Збільшення пігментації нігтів, запалення кутикул (гостра пароніхія), глибока інфекція фолікулів волосся (фуронкулом), збільшення видимих дрібних кровоносних судин.
• Місцеве пошкодження в місці введення (утворення стерильних абсцесів, зміни в жировій тканині) після ін'єкції в м'яз або під шкіру.
• Біль, втрата сили або відчуття оніміння чи поколювання/чутливості до стимулів менше норми, порушення смаку (металічний смак), судоми, параліч, менінгізм.
• Порушення зору, неінфламаторне захворювання очей (ретинопатія).
• Втрата статевого потягу, імпотенція, збільшення грудей у чоловіків, порушення сперматозоїдів (олігоспермія), порушення менструації, вагінальні виділення.
• Збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома).
• Лімфопроліферативні порушення (надмірне збільшення білих кров'яних тілець).

Частота невідома:не може бути оцінена на основі наявних даних

• Збільшення кількості певних білих кров'яних тілець.
• Носова кровотеча.
• Білки в сечі.
• Чуття слабкості.
• Пошкодження кісток щелепи (вторинне до надмірного збільшення білих кров'яних тілець).
• Пошкодження тканини в місці ін'єкції.
• Червоність та лущення шкіри.
• Набряк

Коли метотрексат вводиться внутрішньом'язово, можуть виникнути часті місцеві побічні ефекти (чуття паління) або пошкодження (утворення стерильних абсцесів, руйнування жирової тканини) в місці введення. Підшкірне введення метотрексату добре переноситься місцево. Були спостережені лише легкі місцеві реакції шкіри, які зменшувалися під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Метофіллу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Зберігайте передplněні шприци в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метофіллу

• Активний інгредієнт - метотрексат. 1 мл розчину містить метотрексат дисодій, який відповідає 50 мг метотрексату.
• Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Передplněні шприци Метофіллу містять прозорий жовто-коричневий розчин. Передplněні шприци з попередньо встановленою голкою та захисником голки. Упаковка містить передplněний шприц з упаковкою-блістером та ватним тампоном, змоченим у спирті.

Випускаються наступні розміри упаковок:

Передplněні шприци, які містять 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл та 0,60 мл ін'єкційного розчину, доступні в упаковках по 1 або 4 передplněних шприци з голками для підшкірних ін'єкцій, вкритими жорсткими захисниками голки та градуйованими. Крім того, передplněні шприци з попередньо встановленою голкою мають захисник голки.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

Утрехт, 3526KV

Нідерланди

або

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Барселона, Іспанія

Місцевий представник:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria 29

Polígono Industria Comte de Sert

08755 Castellbisbal

(Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: серпень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es

Інструкції з використання

Читайте уважно інструкції перед тим, як почати вводити ін'єкцію, та завжди використовуйте рекомендуану техніку застосування, яку порадив ваш лікар, медсестра або фармацевт.

Якщо у вас виникли проблеми або питання, зверніться до вашого лікаря, медсестри або фармацевта.

Підготовка

Виберіть чисту, рівну та добре освітлену робочу поверхню.

Ви мийте руки. Перед використанням перевірте шприц метотрексату на наявність видимих дефектів (або тріщин).

Місце ін'єкції

Введення розчину

1. Відкрийте коробку, яка містить шприц метотрексату, та читайте уважно інструкції. Вийміть шприц з упаковки при кімнатній температурі.

Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою або слизовими оболонками. У разі забруднення необхідно негайно промити уражену ділянку великою кількістю води.

Якщо ви або хтось з вашого оточення поранився голкою, негайно зверніться до лікаря та не використовуйте цей шприц.

Видалення та інші дії

Обробка та видалення препарату та шприца проводяться згідно з місцевими правилами. Санітарний персонал, який перебуває у стані вагітності, не повинен обробляти чи вводити метотрексат.