МЕТОФІЛ 27,5 мг/0,55 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Опис: інформація для користувача

Methofill 27,5 мг/0,55 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Метотрексат

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Methofill і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Methofill
3. Як використовувати Methofill
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Methofill
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Methofill і для чого він використовується

Methofill містить метотрексат як активну речовину.

Метотрексат - це речовина з такими властивостями:

• впливає на рост певних клітин організму, які швидко розмножуються,
• знижує активність імунної системи (механізму захисту організму),
• має протизапальні ефекти.

Methofill призначений для лікування:

• активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів,
• поліартритичних форм ювенільного ідіопатичного артриту у дітей та підлітків,
• важкої псоріазу, яка не реагує на інші методи лікування, такі як фототерапія, PUVA та ретіноїди, а також псоріатичного артриту у дорослих пацієнтів,
• легкої та середньої тяжкості хвороби Крона у дорослих пацієнтів, коли інші методи лікування не є ефективними.

Ревматоїдний артрит (РА) - це хронічне захворювання сполучної тканини, яке характеризується запаленням синовіальних оболонок (оболонок суглобів). Ці оболонки виробляють рідину, яка діє як змазка у багатьох суглобах. Запалення призводить до потовщення оболонки та набухання суглоба.

Ювенільний артрит впливає на дітей та підлітків молодше 16 років. Поліартритичні форми визначаються, якщо є ураження 5 або більше суглобів протягом перших 6 місяців захворювання.

Псоріатичний артрит - це тип артриту з псоріатичними ураженнями шкіри та нігтів, особливо у суглобах пальців рук та ніг.

Псоріаз - це хронічне та поширене захворювання шкіри, яке характеризується червоними плямами, покритими товстими, сухими, сріблястими та липкими лусками.

Methofill змінює та сповільнює розвиток захворювання.

Хвороба Крона - це тип запального захворювання кишечника, яке може вплинути на будь-яку частину травної системи, викликаючи симптоми, такі як біль у животі, діарея, блювота або втрату ваги.

2. Що потрібно знати перед початком використання Methofill

Не використовувати Methofill

• якщо ви алергічні на метотрексат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є важке захворювання печінки або нирок чи захворювання крові,
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у вас є важка інфекція, наприклад, туберкульоз, ВІЛ чи інші імунодефіцитні синдроми,
• якщо у вас є виразки в роті, виразка шлунка чи виразка кишечника,
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»),
• якщо ви отримуєте вакцини, виготовлені з ослабленими мікроорганізмами.

Попередження та застереження

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте інтенсивного сонця та не використовуйте сонячні лампи без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонця носіть відповідний одяг або використовуйте сонячний засіб з високим захистом.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання Methofill, якщо:

• у вас є високий вік або ви відчуваєте загальну слабкість та втому,
• у вас є порушення функції печінки,
• у вас є проблеми з деігідрацією (втратою рідини).

Особливі заходи обережності для лікування Methofill

Метотрексат тимчасово впливає на вироблення сперматозоїдів та яйцеклітин, що є оборотнім у більшості випадків. Метотрексат може викликати викидень або важкі вади розвитку плода. Якщо ви жінка, вам слід уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування. Якщо ви чоловік, вам слід уникати запліднення під час лікування метотрексатом та протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Рекомендовані заходи безпеки та спостереження:

Навіть при низьких дозах Methofill можуть виникнути важкі побічні ефекти. Для того щоб виявити їх вчасно, необхідно, щоб ваш лікар проводив аналізи та спостереження.

Перед початком лікування Methofill:

Перед початком лікування буде проведено аналіз крові для перевірки наявності достатньої кількості клітин крові, а також будуть проведені тести для перевірки функції печінки та наявності гепатиту. Крім того, буде перевірено концентрацію альбуміну в крові, стан гепатиту та функцію нирок. Лікар також може вирішити провести інші тести печінки, деякі з яких можуть включати зображення печінки та інші можуть потребувати взяття невеликої проби тканини печінки для більш детального вивчення. Ваш лікар також перевірить, чи у вас є туберкульоз (інфекційне захворювання з утворенням невеликих вузлів у ураженій тканині) та проведе рентгенографію грудної клітки або тести функції легень.

Під час лікування:

Ваш лікар проведе наступні аналізи:

• огляд порожнини рота та горла для виявлення змін у слизових оболонках, таких як запалення або виразки
• аналіз крові з підрахунком кількості клітин крові та вимірювання рівня метотрексату в крові
• аналіз крові для контролю функції печінки
• тести зображення для контролю стану печінки
• взяття невеликої проби тканини з печінки для більш детального вивчення
• аналіз крові для контролю функції нирок
• огляд дихальної системи та, якщо необхідно, тести функції легень

Це дуже важливо, щоб ви прийшли на ці заплановані тести.

Якщо результати будь-якого з цих тестів будуть несприятливими, ваш лікар коригуватиме лікування відповідно.

Було повідомлено про гостру пульмональну геморагію при застосуванні метотрексату у пацієнтів з ревматологічними захворюваннями. Якщо ви спостерігали кров у слині або кашлі, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

Метотрексат може впливати на імунну систему та результати вакцинації. Він також може впливати на результати імунологічних тестів. Метотрексат може посилювати хронічні інфекції (наприклад, герпес зостер, туберкульоз, гепатит Б або С). Під час лікування Methofill не слід проводити вакцинацію ослабленими мікроорганізмами.

Під час лікування метотрексатом можуть повторюватися дерматити, викликані радіацією, та сонячні опіки (реакції пам'яті). Псоріатичні ураження можуть посилюватися під час ультрафіолетового опромінення та одночасного застосування метотрексату.

Може виникнути збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома) та, в такому випадку, лікування повинно бути припинено.

Діарея може бути токсичним ефектом Methofill, який потребує припинення лікування. Якщо у вас виникла діарея, проконсультуйтеся з лікарем.

Було повідомлено про певні порушення мозкової діяльності (енцефалопатія/леукоенцефалопатія) у пацієнтів з раком, які приймали метотрексат. Не можна виключити можливість появи цих побічних ефектів, коли метотрексат використовується для лікування інших захворювань.

Якщо ви, ваш партнер або ваш опікун помітили появу або погіршення нейрологічних симптомів, таких як загальна слабкість м'язів, порушення зору, зміни у мисленні, пам'яті та орієнтації, які викликають плутаність та зміни особистості, негайно зверніться до лікаря, оскільки ці можуть бути симптомами рідкісного захворювання - лейкоенцефалопатії.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку, які приймають метотрексат, повинні бути під sátним спостереженням лікаря для того, щоб якнайшвидше виявити можливі побічні ефекти.

Погіршення функції печінки та нирок, пов'язане з віком, а також низькі запаси фолієвої кислоти в організмі у людей похилого віку, вимагають відносно низької дози метотрексату.

Інші лікарські засоби та Methofill

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби. При цьому слід враховувати лікарські засоби, які ви можете приймати в майбутньому.

Ефект лікування може бути порушений, якщо Methofill застосовується одночасно з певними лікарськими засобами:

• Антибіотикитакі як: тетрацикліни, хлорамфенікол, антибіотики широкого спектра дії, пеніциліни, глікопептиди, сульфонаміди, ципрофлоксацин та цефалотин (лікарські засоби для профілактики або лікування певних інфекцій).
• Амоксиклав(пеніциліни можуть зменшувати виділення метотрексату, що може призвести до збільшення побічних ефектів).
• Нестероїдні протизапальні засобиабо саліцілати(лікарські засоби для лікування болю або запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак або ібупрофен чи піразолони)
• Пробенецид(лікарський засіб для лікування подагри).
• Органічні кислоти, такі як діуретикипетлевої дії
• Лікарські засоби, які можуть викликати побічні ефекти у кістковому мозку, наприклад триметоприм-сульфаметоксазол (антибіотик) та піриметамін
• Інші лікарські засоби, які використовуються для лікування ревматоїдного артритутакі як лефлуномід, сульфасалазін та азатіоприн.
• Меркаптопурин (цитостатик)
• Ретіноїди (лікарські засоби для лікування псоріазу та інших дерматологічних захворювань)
• Теофілін (лікарський засіб для лікування бронхіальної астми та інших захворювань легень)
• Деякі лікарські засоби для лікування шлункових розладів, такі як омеپرазол та пантопразол.
• Гіпоглікемічні засоби (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня цукру в крові).
• Метамізол (синоніми новамінсульфон та дипірон)(лікарський засіб для лікування сильного болю та/або лихоманки);

Вітаміни, які містять фолієву кислоту, можуть змінити ефект лікування та прийматися тільки за призначенням лікаря.

Слід уникати вакцинації вакцинами, виготовленими з ослабленими мікроорганізмами.

Вживання Methofillіз харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Під час лікування Methofill слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, газованих напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Не використовуйте Methofill під час вагітності або якщо ви плануєте завагітніти. Метотрексат може викликати вади розвитку плода, пошкодити плід або викликати викидень. Він асоціюється з аномаліями розвитку черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не призначався вагітним пацієнткам або тим, хто планує завагітніти. У жінок репродуктивного віку слід виключити будь-яку можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування. Ви повинні уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування, використовуючи для цього надійні методи контрацепції протягом всього цього часу (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо ви завагітніли під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітною, негайно зверніться до лікаря. Вам буде надано інформацію про ризик шкідливих ефектів для дитини під час лікування.

Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, який може направити вас до спеціаліста для отримання інформації перед початком лікування.

Годування грудьми

Перервайте годування грудьми перед початком та під час лікування Methofill.

Чоловіча фертильність

Доступні дані не вказують на підвищений ризик вад розвитку плода чи викидня при прийомі батьком дози метотрексату нижчої за 30 мг/тиждень. Однак цей ризик не можна повністю виключити. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто能够 викликати генетичні мутації. Метотрексат може впливати на вироблення сперматозоїдів та викликати вади розвитку плода. Тому ви повинні уникати запліднення під час лікування метотрексатом та протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лікування Methofill може викликати побічні ефекти, які впливають на центральну нервову систему, такі як втома та головокружіння. Тому здатність водити транспортні засоби або використовувати машини може бути порушена в деяких випадках. Якщо ви відчуваєте втому або сонливість, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Methofillмістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Methofill

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить дозу, яка буде індивідуально коригована. Зазвичай лікування триває від 4 до 8 тижнів.

Ін'єкція Methofill буде проведена або під контролем вашого лікаря чи медичного працівника тільки один раз на тиждень. Разом з лікарем ви оберете день тижня, який буде вам найбільш зручним для проведення ін'єкції. Methofill можна вводити підшкірно (під шкіру).

На початку лікування Methofill може бути введено медичним працівником. Однак лікар може вирішити, що ви можете самостійно вивчити введення Methofill. Ви отримаєте відповідну підготовку. У жодному разі не слід намагатися самостійно вводити собі Methofill, якщо ви не були навчені цьому.

Використання у дітей та підлітків

Через те, що дані про внутрішньовенне введення лікарського засобу у дітей та підлітків дуже обмежені, його слід вводити тільки підшкірно (під шкіру).

Лікар визначає відповідну дозу для дітей та підлітків з поліартритичними формами ювенільного ідіопатичного артриту.

Methofill не рекомендується для використання у дітей молодше 3 років через обмежений досвід його застосування у цій віковій групі.

Тривалість та форма застосування

Methofill вводиться один раз на тиждень.

Лікар, який спостерігає за вами, визначить тривалість лікування. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу та хвороби Крона Methofill є довгостроковим лікуванням.

На початку лікування Methofill може бути введено медичним працівником. У деяких випадках лікар може вирішити навчити вас самостійно вводити Methofill під шкіру. У такому разі ви отримаєте відповідну підготовку.

У жодному разі не слід намагатися самостійно вводити собі Methofill, якщо ви не були навчені цьому.

Проконсультуйтеся з інструкціями щодо застосування в кінці опису.

Видалення продукту проводиться згідно з місцевими правилами щодо інших цитотоксичних препаратів. Медичний персонал, який перебуває у стані вагітності, не повинен контактувати з Methofill.

Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою або слизовими оболонками. Якщо це відбувається, уражену ділянку слід негайно промити великою кількістю води.

Якщо ви використали більше Methofill, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Methofill, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули використати Methofill

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Methofill

Якщо ви припинили лікування Methofill, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви вважаєте, що ефект Methofill надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно зверніться до лікаря або фармацевта чи телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота та ступінь тяжкості побічних ефектів залежатимуть від дози та частоти введення. важливо, щоб лікар проводив періодичні огляди, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти навіть при найнижчих дозах. Ваш лікар проведе тести для контролю аномалій, які виникають у крові (наприклад, низький рівень лейкоцитів (білих кров'яних тілець), низький рівень тромбоцитів і лімфома) та зміни в нирках та печінці.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть свідчити про серйозний побічний ефект або загрозу життю, яка може потребувати термінового лікування:

• сухий кашель, без виділення, труднощі з диханням і гарячка;можуть бути ознаками запалення легенів [часто]
• кровотеча при кашлі або блювоті; можуть бути ознаками легеневої геморагії [частота невідома]
• симптоми пошкодження печінки, такі як жовтушність шкіри чи очей; метотрексат може викликати хронічне пошкодження печінки (цироз), утворення рубцевої тканини в печінці (печінкова фіброз), жирове розрідження печінки [всі рідко], запалення печінки (гостра гепатит) [рідко] та печінкова недостатність [дуже рідко]
• симптоми алергії, такі як висипка на шкірі, включаючи свербіж і червоність шкіри, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота та горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням) та відчуття передозування;ці можуть бути ознаками серйозних алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• симптоми пошкодження нирок, такі як набряк рук, щиколоток або ніг або зміни в частоті сечовипускання чи зменшення (олігурія) чи відсутність (анурія) сечі;ці можуть бути ознаками ниркової недостатності [рідко]
• симптоми інфекції, наприклад гарячка, озноб, м'язовий біль, біль у горлі;метотрексат може зробити вас більш сприйнятливими до інфекцій. Можуть виникнути серйозні інфекції, такі як деякий тип пневмонії (пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii) або інфекція в крові (сепсис) [рідко]
• симптоми, такі як слабкість однієї сторони тіла (інсульт) або біль, набряк, червоність і незвичайне тепло в одній з ніг (глибока венозна тромбоз);це може статися, коли відірваний кров'яний згусток викликає блокування кров'яного судини [рідко]
• гарячка та сильне погіршення загального стану, або раптова гарячка, що супроводжується больом у горлі чи роті, або проблемами з сечовипусканням; метотrexат може викликати раптове зниження кількості певних білих кров'яних тілець (агранулоцитоз) та сильну міелосупресію [дуже рідко].
• нечекана кровотеча, наприклад кровоточивість десен, кров у сечі, блювота з кров'ю чи гематоми;ці можуть бути ознаками сильного зниження кількості тромбоцитів, викликаного серйозними епізодами депресії кісткового мозку [дуже рідко]
• симптоми, такі як сильний головний біль, часто в поєднанні з гарячкою, жорсткістю шиї, нудотою, блювотою, дезорієнтацією та чутливістю до світламожуть свідчити про запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт) [дуже рідко]
• у пацієнтів з раком, які приймають метотрексат, були зареєстровані певні порушення роботи мозку (енцефалопатія/леукоенцефалопатія); ці побічні ефекти не можна виключити, коли лікування метотрексатом використовується для лікування інших захворювань; ознаки цих порушень роботи мозку можуть бути змінами психічного стану, порушеннями руху (атаксією), порушеннями зору чи порушеннями пам'яті[частота невідома]

важлива висипка на шкірі або утворення пухирів на шкірі (це також може вплинути на ваш рот, очі та геніталії); ці можуть бути ознаками стану, званого синдромом Стівенса-Джонсона або синдромом опікової шкіри (токсична епідермальна некроліз/синдром Лаєлла) [дуже рідко]

Наступні побічні ефекти також можуть виникнути:

Часто:можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб

• Запалення слизової оболонки рота, диспепсія, нудота, втрата апетиту, біль у животі.
• Аномальні результати тестів на функцію печінки (АСАТ, АЛАТ, білірубін, алкалічна фосфатаза.

Рідко:можуть вплинути на до 1 з 10 осіб

• Висипка на шкірі, червоність шкіри, свербіж.
• Головний біль, втома, сонливість.
• Зниження формування кров'яних клітин із зниженням кількості білих кров'яних тілець, червоних кров'яних тілець або тромбоцитів

Рідко:можуть вплинути на до 1 з 100 осіб

• Запалення горла.
• Запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, чорний або дьогтеподібний кал, гастроінтестинальні виразки та кровотеча.
• Реакції, подібні до опіків, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, випадання волосся, збільшення кількості ревматичних вузлів, виразка на шкірі, герпес зостер, запалення кров'яних судин, висипка, подібна до герпесу, кропив'янка.
• Виникнення цукрового діабету.
• Головокружіння, замішання, депресія.
• Зниження рівня альбуміну в крові.
• Зниження кількості всіх кров'яних клітин та тромбоцитів.
• Запалення та виразка сечового міхура або вагіни, зниження ниркової функції, порушення сечовипускання.
• Біль у суглобах, м'язовий біль, зниження маси кісток.

Дуже рідко:можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб

• Запалення тканини ясен.
• Збільшення пігментації шкіри, акне, синяки на шкірі через кровотечу з судин (екхімози, петехії), алергічна реакція кров'яних судин.
• Зниження рівня антитіл у крові.
• Інфекція (включаючи реактивацію хронічних інфекцій), червоні очі (кон'юнктивіт).
• Зміни настрою (зміни настрою).
• Порушення зору.
• Запалення оболонки серця, накопичення рідини в оболонці серця, блокування серцевого наповнення через наявність рідини в оболонці серця.
• Низький артеріальний тиск.
• Утворення рубцевої тканини в легенях (легенева фіброз), труднощі з диханням та бронхіальна астма, накопичення рідини в оболонці легенів.
• Стресовий перелом.
• Порушення електролітного балансу.
• Гарячка, порушення загоєння ран.

Дуже рідко:можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб

• Токсична розширення та гостра дилатація кишечника (токсичний мегаколон).
• Збільшення пігментації нігтів, запалення кутикул (гостра пароніхія), глибока інфекція волосяних фолікулів (фуронкульоз), збільшення видимих дрібних кров'яних судин.
• Місцеве пошкодження в місці введення (утворення стерильних абсцесів, зміни в жировій тканині) після ін'єкції в м'яз або під шкіру.
• Біль, втрата сили або відчуття оніміння чи поколювання/чутливості нижче норми, порушення смаку (металічний смак), судоми, параліч, менінгізм.
• Порушення зору, неінфламаторне захворювання очей (ретинопатія).
• Втрата статевого потягу, імпотенція, збільшення чоловічих грудей, порушення сперматозоїдів (олігоспермія), порушення менструального циклу, вагінальні виділення.
• Збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома).
• Лімфопроліферативні порушення (збільшення кількості білих кров'яних тілець).

Частота невідома:не може бути оцінена на основі доступних даних

• Збільшення кількості певних білих кров'яних тілець.
• Носова кровотеча.
• Білок у сечі.
• Чуття слабкості.
• Пошкодження кісток нижньої щелепи (вторинне до надмірного збільшення білих кров'яних тілець).
• Пошкодження тканини в місці ін'єкції.
• Червоність та лущення шкіри.
• Набряк

Коли метотрексат вводиться внутрішньом'язово, можуть виникнути часті місцеві побічні ефекти (чуття паління) або пошкодження (утворення стерильних абсцесів, руйнування жирової тканини) в місці введення. Підшкірне введення метотрексату добре переноситься місцево. Були спостережені лише легкі місцеві шкірні реакції, які зменшувалися під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метофіллу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Зберігайте передplněні шприци в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збирання SIGRE в аптеці. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метофіллу

• Активний інгредієнт - метотрексат. 1 мл розчину містить метотрексат дисодійний, який відповідає 50 мг метотрексату.
• Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Передplněні шприци Метофіллу містять прозорий жовто-коричневий розчин. Передplněні шприци з захистом голки. Упаковка містить передplněний шприц з упаковкою блистер та ватним тампоном, змоченим у спирті.

Випускаються наступні розміри упаковок:

Передplněні шприци, які містять 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл та 0,60 мл ін'єкційного розчину, доступні в упаковках по 1 або 4 передplněних шприци з голками для підшкірного введення, оснащеними жорсткими захисниками голки та градуйованими. Крім того, передplněні шприци з захистом голки поставляються з захистом голки.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

Utrecht, 3526KV

Нідерланди

або

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, España

Місцевий представник:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria 29

Polígono Industria Comte de Sert

08755 Castellbisbal

(Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: серпень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es

Інструкції з використання

Перш ніж почати вводити ін'єкцію, уважно прочитайте інструкції, та завжди використовуйте техніку застосування, рекомендовану вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.

Якщо у вас виникли проблеми чи питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.

Підготовка

Виберіть чисту, рівну та добре освітлену робочу поверхню.

Умийте руки. Перед використанням перевірте шприц метотрексату на наявність видимих дефектів (або тріщин).

Місце ін'єкції

Введення розчину

1. Відкрийте коробку, яка містить шприц метотрексату, та уважно прочитайте інструкції. Вийміть шприц з упаковки при кімнатній температурі.

Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою чи слизовими оболонками. У разі забруднення необхідно негайно промити уражену область великою кількістю води.

Якщо ви або хтось з вашого оточення поранився голкою, негайно зверніться до лікаря та не використовуйте цей шприц.

Видалення та інші дії

Обробка та видалення лікарського засобу та шприца проводяться згідно з місцевими правилами. Санітарний персонал, який перебуває у стані вагітності, не повинен обробляти чи вводити метотрексат.