МЕТОФІЛЛ 25 мг/0,50 мл Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вступ

Опис: інформація для користувача

Methofill 25 мг/0,50 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці EFG

Метотрексат

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Methofill і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Methofill
3. Як використовувати Methofill
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Methofill
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Methofill і для чого він використовується

Methofill містить метотрексат як активну речовину.

Метотрексат - це речовина з наступними властивостями:

• впливає на рост певних клітин організму, які швидко розмножуються,
• знижує активність імунної системи (механізму захисту організму),
• має протизапальні ефекти.

Methofill призначений для лікування:

• активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів,
• поліартритичних форм ювенільного ідіопатичного артриту у дітей та підлітків,
• важкої псоріазу, яка не реагує на інші методи лікування, такі як фототерапія, PUVA та ретіноїди, а також псоріатичного артриту у дорослих пацієнтів,
• легкої та середньої тяжкості хвороби Крона у дорослих пацієнтів, коли інші методи лікування не є ефективними.

Ревматоїдний артрит - це хронічне захворювання, яке характеризується запаленням синовіальних оболонок (оболонок суглобів). Ці оболонки виробляють рідину, яка діє як змазка у багатьох суглобах. Запалення призводить до потовщення оболонки та набухання суглоба.

Ювенільний артрит впливає на дітей та підлітків молодше 16 років. Поліартритичні форми вказані, якщо є ураження 5 або більше суглобів у перші 6 місяців захворювання.

Псоріатичний артрит - це тип артриту з псоріатичними ураженнями шкіри та нігтів, особливо у суглобах пальців рук та ніг.

Псоріаз - це хронічне та часте захворювання шкіри, яке характеризується червоними плямами, покритими товстими, сухими, сріблястими та прилипкими лусками.

Methofill змінює та сповільнює розвиток захворювання.

Хвороба Крона - це тип запального захворювання кишечника, яке може вплинути на будь-яку частину травної системи, викликаючи симптоми, такі як болі в животі, діарея, блювота або втрату ваги.

2. Що потрібно знати перед початком використання Methofill

Не використовуйте Methofill

• якщо ви алергічні на метотрексат або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є важке захворювання печінки або нирок чи захворювання крові,
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у вас є важка інфекція, наприклад, туберкульоз, ВІЛ чи інші синдроми імунодефіциту,
• якщо у вас є виразки в роті, виразка шлунка або виразка кишечника,
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»),
• якщо ви одночасно приймаєте вакцини, виготовлені з атenuованих мікроорганізмів.

Попередження та застереження

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте інтенсивного сонця та не використовуйте сонячні лампи без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонця носіть відповідний одяг або використовуйте сонячний засіб з високим фактором захисту.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Methofill, якщо:

• у вас є похилий вік або ви загалом відчуваєте нездоров'я та слабкість,
• у вас є порушення функції печінки,
• у вас є проблеми з дефіцитом рідини (втрата рідини).

Особливі заходи попередження для лікування Methofill

Метотрексат тимчасово впливає на виробництво сперматозоїдів та яйцеклітин, що є оборотнім у більшості випадків. Метотрексат може викликати викидні та важкі вади розвитку плода. Якщо ви жінка, вам слід уникати вагітності під час прийому метотрексату та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування метотрексатом. Якщо ви чоловік, вам слід уникати запліднення під час прийому метотрексату та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Рекомендовані заходи безпеки та спостереження:

Навіть при низьких дозах Methofill можуть виникнути важкі побічні ефекти. Для того щоб вчасно їх виявити, необхідно, щоб ваш лікар проводив аналізи та огляди.

Перед початком лікування Methofill:

Перед початком лікування буде проведено аналіз крові для перевірки наявності достатньої кількості клітин крові, а також будуть проведені тести для перевірки функції печінки та визначення наявності гепатиту. Крім того, буде перевірено концентрацію альбуміну в крові, стан гепатиту та функцію нирок. Лікар також може вирішити провести інші тести печінки, деякі з яких можуть включати зображення печінки та інші можуть потребувати взяття малої кількості тканини печінки для більш детального вивчення. Ваш лікар також перевірить, чи є у вас туберкульоз (інфекційне захворювання з малими вузлами в ураженій тканині) та проведе рентгенографію грудної клітки або тест функції легень.

Під час лікування:

Ваш лікар проведе наступні аналізи:

• огляд порожнини рота та горла для виявлення змін у слизових оболонках, таких як запалення або виразки
• аналіз крові з кількістю клітин крові та вимірювання рівня метотрексату в крові
• аналіз крові для контролю функції печінки
• тести зображення для контролю стану печінки
• взяття малої кількості тканини з печінки для більш детального вивчення
• аналіз крові для контролю функції нирок
• огляд дихальної системи та, якщо необхідно, тест функції легень

Це дуже важливо, щоб ви проходили ці заплановані тести.

Якщо результати якихось із цих тестів будуть несприятливими, ваш лікар коригуватиме лікування відповідно.

Відповідно до даних про метотрексат, у пацієнтів з ревматологічним захворюванням під час лікування було повідомлено про гостру пульмональну кровотечу. Якщо ви спостерігаєте кров у слині або кашлі, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

Метотрексат може вплинути на імунну систему та результати вакцинації. Він також може вплинути на результати імунологічних тестів. Метотрексат може посилити хронічні інфекції (наприклад, герпес зостер, туберкульоз, гепатит Б або С). Під час лікування Methofill не слід вакцинуватися вакцинами, виготовленими з атenuованих мікроорганізмів.

Під час лікування метотрексатом можуть повторюватися дерматити, викликані радіацією, та сонячні опіки (реакції пам'яті). Псоріатичні ураження можуть посилитися під час ультрафіолетового опромінення та одночасного прийому метотрексату.

Може виникнути збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома) та, у цьому випадку, лікування повинно бути зупинено.

Діарея може бути токсичним ефектом Methofill, який потребує зупинки лікування. Якщо у вас є діарея, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Було повідомлено про певні порушення мозкової діяльності (енцефалопатія/леукоенцефалопатія) у пацієнтів з раком, які приймали метотрексат. Не можна виключити можливість появи цих побічних ефектів, коли метотрексат використовується для лікування інших захворювань.

Якщо ви, ваш партнер чи ваш опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна м'язова слабкість, порушення зору, зміни у мисленні, пам'яті та орієнтації, які викликають плутаність та зміни особистості, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки ці можуть бути симптомами рідкісного важкого захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ).

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку, які приймають метотрексат, повинні бути під sátним спостереженням лікаря для того, щоб якнайшвидше виявити можливі побічні ефекти.

Погіршення функції печінки та нирок, пов'язане з віком, а також низькі запаси фолієвої кислоти в організмі у людей похилого віку, вимагають відносно низької дози метотрексату.

Інші препарати та Methofill

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші препарати. Це стосується також препаратів, які ви можете приймати в майбутньому.

Ефект лікування може бути порушений, якщо Methofill приймається одночасно з певними препаратами:

• Антибіотики, такі як тетрацикліни, хлорамфенікол, антибіотики з широким спектром дії, пеніциліни, глікопептиди, сульфонаміди, ципрофлоксацин та цефалотин (препарати для профілактики чи лікування певних інфекцій).
• Амоксиліна(пеніциліни можуть зменшити виділення метотрексату, що може призвести до збільшення побічних ефектів).
• Протизапальні препарати нестероїдної групиабо саліцилати(препарати для лікування болю чи запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак чи ібупрофен чи піразолони)
• Пробенецид(препарат для лікування подагри).
• Органічні кислоти, такі як діуретикипетлевої дії
• Препарати, які можуть викликати побічні ефекти у кістковому мозку, наприклад триметоприм-сульфаметоксазол (антибіотик) та піріметамін
• Інші препарати, які використовуються для лікування ревматоїдного артриту, такі як лефлуномід, сульфасалазин та азатіоприн.
• Меркаптопурин (цитостатик).
• Ретіноїди (препарати для лікування псоріазу та інших дерматологічних захворювань)
• Теофілін (препарат для лікування бронхіальної астми та інших захворювань легень)
• Деякі препарати для лікування шлункових розладів, такі як омеپرазол та пантопразол.
• Гіпоглюкемічні препарати (препарати, які використовуються для зниження рівня цукру в крові).
• Метамізол (син. новамінсульфон та дипірон)(препарат для лікування сильного болю та/або лихоманки);

Вітаміни, які містять фолієву кислоту, можуть змінити ефект лікування та прийматися лише за порадою лікаря.

Слід уникати вакцинації вакцинами, виготовленими з атenuованих мікроорганізмів.

Вживання Methofillіз харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Під час лікування Methofill слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, газованих напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Не використовуйте Methofill під час вагітності чи якщо ви плануєте завагітніти. Метотрексат може викликати вади розвитку плода, пошкодити плід чи викликати викидні. Він асоціюється з малформаціями черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не приймався вагітними жінками чи жінками, які планують завагітніти. У жінок фертильного віку слід виключити будь-яку можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування. Ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування, використовуючи для цього надійні методи контрацепції протягом усього цього часу (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо ви завагітніли під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітною, негайно зверніться до вашого лікаря. Вам буде надано інформацію про ризик шкідливих ефектів для дитини під час лікування.

Якщо ви бажаєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може направити вас до спеціаліста для отримання інформації перед початком лікування.

Годування грудьми

Перервіть годування грудьми перед початком та під час лікування Methofill.

Чоловіча фертильність

Доступні дані не вказують на підвищений ризик вад розвитку плода чи викиднів, якщо батько приймає дозу метотрексату нижчу за 30 мг/тиждень. Однак цей ризик не можна повністю виключити. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто能够 викликати генетичні мутації. Метотрексат може вплинути на виробництво сперматозоїдів та викликати вади розвитку плода. Тому ви повинні уникати запліднення під час прийому метотрексату та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лікування Methofill може викликати побічні ефекти, які впливають на центральну нервову систему, такі як втома та головокружіння. Тому ваша здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини може бути порушена в деяких випадках. Якщо ви відчуваєте втому чи сонливість, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Methofillмістить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Methofill

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить дозу, яка буде коригована індивідуально. Звичайно лікування триває від 4 до 8 тижнів.

Ін'єкція Methofill буде проведена або під контролем вашого лікаря чи медичного працівника лише один раз на тиждень. Разом з вашим лікарем ви оберете день тижня, який буде вам підходити для проведення ін'єкції. Methofill можна вводити підшкірно (під шкіру).

На початку лікування Methofill може бути введено медичним працівником. Однак ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися вводити собі Methofill самостійно. Ви отримаєте відповідну підготовку для цього. У жодному разі не слід намагатися вводити собі Methofill самостійно, якщо вам не було показано, як це робити.

Використання у дітей та підлітків

Через те, що дані про внутрішньовенне введення препарату у дітей та підлітків дуже обмежені, його слід вводити лише підшкірно (під шкіру).

Лікар визначає відповідну дозу для дітей та підлітків з поліартритичними формами ювенільного ідіопатичного артриту.

Methofill не рекомендується для використання у дітей молодше 3 років через обмежений досвід його застосування у цій віковій групі.

Тривалість та форма застосування

Methofill вводиться один раз на тиждень.

Лікар, який спостерігає за вами, визначить тривалість лікування. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона препаратом Methofill є довгостроковим лікуванням.

На початку лікування Methofill може бути введено медичним працівником. У деяких випадках ваш лікар може вирішити навчити вас вводити собі Methofill під шкіру. Якщо так, ви отримаєте відповідну підготовку.

У жодному разі не слід намагатися вводити собі Methofill самостійно, якщо вам не було показано, як це робити.

Проконсультуйтеся з інструкціями щодо застосування в кінці опису.

Видалення продукту здійснюється згідно з інструкціями щодо інших цитотоксичних препаратів згідно з місцевими правилами. Медичний персонал, який перебуває у стані вагітності, не повинен обробляти чи вводити Methofill.

Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою чи слизовими оболонками. Якщо це відбувається, уражену ділянку слід негайно промити великою кількістю води.

Якщо ви використовуєте більше Methofill, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше Methofill, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули використати Methofill

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Methofill

Якщо ви припиняєте лікування Methofill, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви вважаєте, що ефект Methofill надто сильний чи надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування чи випадкового прийому препарату негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта чи телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота та ступінь тяжкості побічних ефектів залежатимуть від дози та частоти введення. Відповідальність лікаря полягає у проведенні періодичних оглядів, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти навіть при низьких дозах. Ваш лікар проведе тести для контролю аномалійу крові (як низький рівень лейкоцитів, низький рівень тромбоцитів та лімфома) та зміни в нирках та печінці.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть вказувати на серйозний побічний ефект або загрозу життю, яка потребує термінового лікування:

• Сухий кашель, без видільення, труднощі з диханням та гарячка;можуть бути ознаками запалення легенів [часто]
• Кровотеча при кашлі або блювоті; можуть бути ознаками легеневого кровотечі [частота невідома]
• Симптоми пошкодження печінки, такі як жовтяниця шкіри чи очей; метотрексат може викликати хронічне пошкодження печінки (цироз), утворення рубцевої тканини в печінці (печінкова фіброз), жирове дегенеративне пошкодження печінки [всі рідко], запалення печінки (гостре гепатит) [рідко] та печінкова недостатність [дуже рідко]
• Симптоми алергії, такі як висипка на шкірі, включаючи свербіж та червоність шкіри, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота та горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням) та відчуття передсмертного стану;ці можуть бути ознаками серйозних алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• Симптоми пошкодження нирок, такі як набряк рук, ніг або ступнів або зміни в частоті сечовипускання чи зменшення (олігурія) чи відсутність (анурія) сечі;ці можуть бути ознаками ниркової недостатності [рідко]
• Симптоми інфекції, наприклад гарячка, озноб, м'язовий біль, біль у горлі;метотрексат може зробити вас більш сприйнятливими до інфекцій. Можуть виникнути серйозні інфекції, такі як певний тип пневмонії (пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii) або інфекція в крові (сепсис) [рідко]
• Симптоми, такі як слабкість однієї сторони тіла (інсульт) чи біль, набряк, червоність та незвичайне тепло в одній з ніг (глибока венозна тромбоз);це може статися, коли відірваний кров'яний згусток викликає блокування кров'яного судини [рідко]
• Гарячка та серйозне погіршення загального стану, або раптова гарячка, супроводжувана болем у горлі чи роті, або проблемами з сечовипусканням; метотрексат може викликати раптове зниження кількості певних білих кров'яних тілець (агранулоцитоз) та серйозну міелосупресію [дуже рідко].
• Нечекане кровотеча, наприклад кровоточивість ясен, кров у сечі, блювота з кров'ю чи синяки;ці можуть бути ознаками серйозного зниження кількості тромбоцитів, викликаного серйозними епізодами депресії кісткового мозку [дуже рідко]
• Симптоми, такі як сильний головний біль, часто у поєднанні з гарячкою, жорсткістю шиї, нудотою, блювотою, дезорієнтацією та чутливістю до світламожуть вказувати на запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт) [дуже рідко]
• у пацієнтів з раком, які приймають метотрексат, були зареєстровані певні порушення роботи мозку (енцефалопатія/леукоенцефалопатія); ці побічні ефекти не можна виключити, коли лікування метотрексатом використовується для лікування інших захворювань; ознаки цих порушень роботи мозку можуть бути зміна психічного стану, порушення руху (атація), порушення зору чи порушення пам'яті[частота невідома]

Важлива шкіряна ерупція або утворення пухирів на шкірі (це також може вплинути на рот, очі та геніталії); ці можуть бути ознаками стану, званого синдромом Стівенса-Джонсона або синдромом опіку шкіри (токсична епідермальна некроліз/синдром Лаєлла) [дуже рідко]

Наступні побічні ефекти також можуть виникнути:

Дуже часті:можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

• Запалення слизової оболонки рота, диспепсія, нудота, втрата апетиту, біль у животі.
• Аномальні результати тестів на функцію печінки (АСАТ, АЛАТ, білірубін, алкалічна фосфатаза.

Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Вульгарні виразки у роті, діарея.
• Висипка, червоність шкіри, свербіж.
• Головний біль, втома, сонливість.
• Зниження утворення кров'яних клітин із зниженням кількості білих кров'яних тілець, червоних кров'яних тілець або тромбоцитів

Рідкі:можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Запалення горла.
• Запалення кишківника, блювота, запалення підшлункової залози, чорний або дьогтеподібний кал, виразки у шлунково-кишковому тракті та кровотеча.
• Реакції, подібні до опіків від сонця, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, випадіння волосся, збільшення кількості ревматичних вузлів, виразка на шкірі, герпес зостер, запалення кров'яних судин, висипка, подібна до герпесу, кропив'янка.
• Виникнення цукрового діабету.
• Головокружіння, замішання, депресія.
• Зниження рівня альбуміну в крові.
• Зниження кількості всіх кров'яних клітин та тромбоцитів.
• Запалення та виразка сечового міхура чи вагіни, зниження ниркової функції, порушення сечовипускання.
• Біль у суглобах, м'язовий біль, зниження м'язової маси.

Дуже рідкі:можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

• Запалення тканини ясен.
• Збільшення пігментації шкіри, акне, синяки на шкірі через кровотечу з судин (екхімози, петехії), алергічна реакція кров'яних судин.
• Зниження рівня антитіл у крові.
• Інфекція (включаючи реактивацію хронічних інактивованих інфекцій), червоні очі (кон'юнктивіт).
• Зміни настрою (настрійові порушення).
• Порушення зору.
• Запалення сумки навколо серця, накопичення рідини в сумці навколо серця, блокування серцевого наповнення через наявність рідини в сумці, яка оточує серце.
• Низький артеріальний тиск.
• Утворення рубцевої тканини в легенях (легенева фіброз), труднощі з диханням та бронхіальна астма, накопичення рідини в сумці, яка оточує легені.
• Стресовий перелом.
• Порушення електролітного балансу.
• Гарячка, порушення загоєння ран.

Дуже рідкі:можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Токсична розширення та гостре розширення кишківника (токсичний мегаколон).
• Збільшення пігментації нігтів, запалення кутикул (гостре пароніхія), глибока інфекція волосяних фолікулів (фуронкульоз), збільшення видимих дрібних кров'яних судин.
• Місцеве пошкодження в місці введення (утворення стерильних абсцесів, зміни в жировій тканині) після ін'єкції в м'яз чи під шкіру.
• Біль, втрата сили чи відчуття оніміння чи поколювання/чутливості нижче норми, порушення смаку (металічний смак), судоми, параліч, менінгізм.
• Порушення зору, неінфламаторне захворювання очей (ретинопатія).
• Втрата статевого потягу, імпотенція, збільшення чоловічих грудей, порушення сперматозоїдів (олігоспермія), порушення менструації, вагінальні виділення.
• Збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома).
• Лімфопроліферативні порушення (надмірне збільшення білих кров'яних тілець).

Частота невідома:не може бути оцінена з наявних даних

• Збільшення кількості певних білих кров'яних тілець.
• Носова кровотеча.
• Білок у сечі.
• Чуття слабкості.
• Пошкодження кісток щелепи (вторинне до надмірного збільшення білих кров'яних тілець).
• Пошкодження тканини в місці ін'єкції.
• Червоність та лущення шкіри.
• Набряк

Коли метотрексат вводиться внутрішньом'язово, можуть виникнути часті місцеві побічні ефекти (чуття паління) чи пошкодження (утворення стерильних абсцесів, руйнування жирової тканини) в місці введення. Підшкірне введення метотрексату місцево добре переноситься. Були спостережені лише легкі місцеві шкіряні реакції, які зменшувалися під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Метофіллу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Зберігайте попередньо заповнені шприци в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Ліки не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метофіллу

• Активний інгредієнт - метотрексат. 1 мл розчину містить метотрексат дисодійний, який відповідає 50 мг метотрексату.
• Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію, вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Попередньо заповнені шприци Метофіллу містять прозорий жовто-коричневий розчин. Попередньо заповнені шприци з захистом для голки. Упаковка містить попередньо заповнений шприц з упаковкою-блістером та ватним тампоном, змоченим у спирті.

Випускаються наступні розміри упаковок:

Попередньо заповнені шприци, які містять 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл та 0,60 мл ін'єкційного розчину, доступні в упаковках по 1 або 4 попередньо заповнені шприци з голками для підшкірного введення, оснащеними жорсткими захисниками голки та градуйованими. Крім того, попередньо заповнені шприци з захистом для голки поставляються з захистом для голки.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

Утрехт, 3526KV

Нідерланди

або

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Барселона, Іспанія

Місцевий представник:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria 29

Polígono Industria Comte de Sert

08755 Castellbisbal

(Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es

Інструкції з використання

Читайте інструкції уважно перед початком введення ін'єкції та завжди використовуйте техніку застосування, рекомендовану вашим лікарем, медсестрою чи фармацевтом.

Якщо у вас виникли проблеми чи питання, зверніться до лікаря, медсестри чи фармацевта.

Підготовка

Виберіть чисту, рівну та добре освітлену робочу поверхню.

Митіть руки з особливою увагою. Перед використанням перевірте шприц з метотрексатом на наявність видимих дефектів (або тріщин).

Місце ін'єкції

Введення розчину

1. Відкрийте коробку, яка містить попередньо заповнений шприц з метотрексатом, та читайте інструкцію уважно. Вийміть попередньо заповнений шприц з упаковки при кімнатній температурі.

Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою чи слизовими оболонками. У разі забруднення необхідно негайно промити уражену ділянку великою кількістю води.

Якщо ви чи хтось із вашого оточення поранився голкою, негайно зверніться до лікаря та не використовуйте цей попередньо заповнений шприц.

Видалення та інші маніпуляції

Обробка та видалення препарату та попередньо заповненого шприца здійснюються згідно з місцевими правилами. Санітарний персонал, який перебуває у стані вагітності, не повинен обробляти чи вводити метотрексат.