МЕТОФІЛ 17,5 мг/0,35 мл Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Опис: інформація для користувача

Methofill 17,5 мг/0,35 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці EFG

Метотрексат

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почнете використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Methofill і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Methofill
3. Як використовувати Methofill
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Methofill
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Methofill і для чого він використовується

Methofill містить метотрексат як активну речовину.

Метотрексат - це речовина з наступними властивостями:

• впливає на зростання певних клітин організму, які швидко розмножуються,
• знижує активність імунної системи (механізму захисту організму),
• має протизапальні ефекти.

Methofill призначений для лікування:

• активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів,
• поліартритичних форм ювенільного ідіопатичного артриту у дітей та підлітків,
• важкої псоріазу, яка не реагує на інші методи лікування, такі як фототерапія, PUVA і ретіноїди, а також псоріатичного артриту у дорослих пацієнтів,
• легкої та середньої тяжкості хвороби Крона у дорослих пацієнтів, коли не можна проводити адекватне лікування іншими лікарськими засобами.

Ревматоїдний артрит (РА) - це хронічне захворювання сполучної тканини, яке характеризується запаленням синовіальних оболонок (оболонок суглобів). Ці оболонки виробляють рідину, яка діє як мастило в багатьох суглобах. Запалення спричинює загустіння оболонки та набухання суглоба.

Ювенільний артрит впливає на дітей та підлітків молодше 16 років. Поліартритичні форми вказані, якщо є ураження 5 або більше суглобів протягом перших 6 місяців захворювання.

Псоріатичний артрит - це тип артриту з псоріатичними ураженнями шкіри та нігтів, особливо в суглобах пальців рук та ніг.

Псоріаз - це хронічне та часте захворювання шкіри, яке характеризується червоними плямами, покритими товстими, сухими, сріблястими та липкими лусками.

Methofill змінює та сповільнює розвиток захворювання.

Хвороба Крона - це тип запального захворювання кишечника, яке може вплинути на будь-яку частину травної системи, спричинюючи симптоми, такі як біль у животі, діарея, блювання або втрату ваги.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Methofill

Не використовувати Methofill

• якщо ви алергічні на метотрексат або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є важке захворювання печінки або нирок або захворювання крові,
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у вас є важка інфекція, наприклад, туберкульоз, ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту,
• якщо у вас є виразки в роті, виразка шлунка або виразка кишечника,
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»),
• якщо ви отримуєте вакцини, виготовлені з атenuованих мікроорганізмів.

Попередження та застереження

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте інтенсивного сонця та не використовуйте сонячні лампи без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонця носіть відповідний одяг або використовуйте сонячний крем з високим захистом.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Methofill, якщо:

• у вас є похилий вік або ви відчуваєте загальну слабкість та втому,
• у вас є порушення функції печінки,
• у вас є проблеми з дефіцитом рідини (втрата рідини).

Особливі заходи попередження для лікування Methofill

Метотрексат тимчасово впливає на виробництво сперматозоїдів та яйцеклітин, що є оборотнім у більшості випадків. Метотрексат може спричинити викидень або важкі вади розвитку плода. Якщо ви жінка, вам слід уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Якщо ви чоловік, вам слід уникати запліднення під час лікування метотрексатом та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Рекомендовані заходи безпеки та спостереження:

Навіть при низьких дозах Methofill можуть виникнути важкі побічні ефекти. Для того, щоб виявити їх вчасно, необхідно, щоб ваш лікар проводив аналізи та спостереження.

Перед початком лікування Methofill:

Перед початком лікування буде проведено аналіз крові для перевірки наявності достатньої кількості клітин крові, а також будуть проведені тести для перевірки функції печінки та визначення наявності гепатиту. Крім того, буде перевірено концентрацію альбуміну в крові, стан гепатиту та функцію нирок. Лікар також може вирішити провести інші тести на функцію печінки, деякі з яких можуть включати зображення печінки та інші можуть потребувати взяття невеликої проби тканини печінки для більш детального дослідження. Ваш лікар також перевірить, чи є у вас туберкульоз (інфекційне захворювання з утворенням невеликих вузлів у ураженій тканині) та проведе рентгенографію грудної клітки або тест на функцію легень.

Під час лікування:

Ваш лікар проведе наступні аналізи:

• огляд порожнини рота та горла для виявлення змін у слизових оболонках, таких як запалення або виразки
• аналіз крові з кількістю клітин крові та вимірювання рівня метотрексату в крові
• аналіз крові для контролю функції печінки
• тести на зображення для контролю стану печінки
• взяття невеликої проби тканини з печінки для більш детального дослідження
• аналіз крові для контролю функції нирок
• огляд дихальної системи та, якщо необхідно, тест на функцію легень

Це дуже важливо, щоб ви пройшли ці заплановані тести.

Якщо результати якихось із цих тестів будуть несприятливими, ваш лікар коригуватиме лікування відповідно.

Згідно з даними, метотрексат може спричинити гостру пульмональну кровотечу у пацієнтів з ревматологічними захворюваннями. Якщо ви спостерігали кров у слині або кашлі, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

Метотрексат може вплинути на імунну систему та результати вакцинації. Він також може вплинути на результати імунологічних тестів. Метотрексат може посилити хронічні інфекції (наприклад, герпес зостер, туберкульоз, гепатит Б або С). Під час лікування Methofill не слід проводити вакцинацію вакцинами, виготовленими з атenuованих мікроорганізмів.

Під час лікування метотрексатом можуть виникнути дерматити, спричинені радіацією, та сонячні опіки (реакції пам'яті). Псоріатичні ураження можуть посилитися під час ультрафіолетової радіації та одночасної адміністрації метотрексату.

Може виникнути збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома) та, в такому випадку, лікування повинно бути припинено.

Діарея може бути токсичним ефектом Methofill, який потребує припинення лікування. Якщо у вас є діарея, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Було повідомлено про певні порушення мозкової діяльності (енцефалопатія/леукоенцефалопатія) у пацієнтів з раком, які були ліковані метотрексатом. Не можна виключити можливість появи цих побічних ефектів, коли метотрексат використовується для лікування інших захворювань.

Якщо ви, ваш партнер або ваш опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна слабкість м'язів, порушення зору, зміни у мисленні, пам'яті та орієнтації, які спричинюють розгубленість та зміни особистості, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки ці можуть бути симптомами рідкісного захворювання - лейкоенцефалопатії.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку, які лікуються метотрексатом, повинні бути під sátним спостереженням лікаря для того, щоб виявити можливі побічні ефекти якомога раніше.

Погіршення функції печінки та нирок, пов'язане з віком, а також низькі резерви фолієвої кислоти в організмі у людей похилого віку, вимагають відносно низької дози метотрексату.

Інші лікарські засоби та Methofill

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби. Це стосується також лікарських засобів, які ви можете приймати в майбутньому.

Ефект лікування може бути порушений, якщо Methofill застосовується одночасно з певними лікарськими засобами:

• Антибіотикитакі як: тетрацикліни, хлорамфенікол, антибіотики широкого спектра дії, пеніциліни, глікопептиди, сульфонаміди, ципрофлоксацин та цефалотин (лікарські засоби для профілактики або лікування певних інфекцій).
• Амоксицилін(пеніциліни можуть зменшити виділення метотрексату, що може спричинити потенційний збільшення побічних ефектів).
• Нестероїдні протизапальні засобиабо саліцілати(лікарські засоби для лікування болю або запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак або ібупрофен чи піразолони)
• Пробенецид(лікарський засіб для лікування подагри).
• Органічні кислоти, такі як діуретикипетлевої дії
• Лікарські засоби, які можуть спричинити побічні ефекти на кровотворну систему, наприклад триметоприм-сульфаметоксазол (антибіотик) та піриметамін
• Інші лікарські засоби, які використовуються для лікування ревматоїдного артриту, такі як лефлуномід, сульфасалазін та азатіоприн.
• Меркаптопурин ( цитостатик).
• Ретіноїди (лікарські засоби для лікування псоріазута інших дерматологічних захворювань)
• Теофілін (лікарський засіб для лікування бронхіальної астмита інших захворювань легень)
• Деякі лікарські засоби для лікування шлункових розладів, такі як омеپرазол та пантопразол.
• Гіпоглюкемічні засоби (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня цукру в крові).
• Метамізол (синоніми новамінсульфон та дипірон)(лікарський засіб для лікування сильного болю та/або лихоманки);

Вітаміни, які містять фолієву кислоту, можуть змінити ефект лікування та прийматися тільки за рекомендацією лікаря.

Слід уникати вакцинації вакцинами, виготовленими з атenuованих мікроорганізмів.

Вживання Methofillіз харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Під час лікування Methofill слід уникати вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, газованих напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Не використовуйте Methofill під час вагітності або якщо ви плануєте завагітніти. Метотрексат може спричинити вади розвитку плода, пошкодити плід або спричинити викидень. Метотрексат асоціюється з малформаціями черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався у вагітних жінок або жінок, які планують завагітніти. У жінок фертильного віку слід виключити будь-яку можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування. Ви повинні уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування, використовуючи для цього надійні методи контрацепції протягом всього цього часу (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо ви завагітніли під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітною, негайно зверніться до вашого лікаря. Вам буде надано інформацію про ризик шкідливих ефектів для дитини під час лікування.

Якщо ви бажаєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може направити вас до спеціаліста для консультації перед початком лікування.

Годування грудьми

Перервайте годування грудьми перед початком та під час лікування Methofill.

Чоловіча фертильність

Доступні дані не вказують на підвищений ризик вад розвитку плода чи викидня у разі, якщо батько приймає дозу метотрексату нижчу за 30 мг/тиждень. Однак не можна повністю виключити цей ризик. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто спричиняти генетичні мутації. Метотрексат може вплинути на виробництво сперматозоїдів та спричинити вади розвитку плода. Тому ви повинні уникати запліднення під час лікування метотрексатом та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лікування Methofill може спричинити побічні ефекти, які впливають на центральну нервову систему, такі як втома та головокружіння. Тому можливість водіння транспортних засобів або використання машин може бути порушена в деяких випадках. Якщо ви відчуваєте втому або сонливість, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Methofillмістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Methofill

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить дозу, яка буде індивідуально коригована. Зазвичай лікування триває від 4 до 8 тижнів, перш ніж воно починає діяти.

Ін'єкція Methofill буде проведена або спостережена вашим лікарем або медичним працівником тільки один раз на тиждень. Разом з вашим лікарем ви оберете день тижня, який буде вам підходити для проведення ін'єкції. Methofill можна вводити підшкірно (під шкіру).

На початку лікування Methofill може бути введено медичним працівником. Однак ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися вводити собі Methofill самостійно. Ви отримаєте відповідну підготовку для цього. У жодному разі не слід намагатися вводити собі Methofill самостійно, якщо вам не було показано, як це робити.

Використання у дітей та підлітках

Через те, що дані про внутрішньовенне введення лікарського засобу у дітей та підлітках дуже обмежені, його слід вводити тільки підшкірно (під шкіру).

Лікар визначає відповідну дозу для дітей та підлітків з поліартритичними формами ювенільного ідіопатичного артриту.

Methofill не рекомендується для використання у дітей молодше 3 років через обмежений досвід його застосування у цій віковій групі.

Тривалість та форма застосування

Methofill вводиться один раз на тиждень.

Лікар, який спостерігає за вами, визначить тривалість лікування. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона Methofill є довгостроковим лікуванням.

На початку лікування Methofill може бути введено медичним працівником. У деяких випадках ваш лікар може вирішити навчити вас вводити собі Methofill під шкіру. У такому разі ви отримаєте відповідну підготовку.

У жодному разі не слід намагатися вводити собі Methofill самостійно, якщо вам не було показано, як це робити.

Проконсультуйтеся з інструкціями щодо використання наприкінці опису.

Форма маніпулювання та видалення продукту буде здійснюватися згідно з директивами щодо інших цитотоксичних препаратів згідно з місцевими правилами. Медичний персонал, який перебуває у стані вагітності, не повинен маніпулювати чи вводити Methofill.

Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою або слизовими оболонками. Якщо він вступає в контакт, слід негайно промити уражену ділянку великою кількістю води.

Якщо ви використали більше Methofill, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Methofill, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули використати Methofill

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Methofill

Якщо ви припинили лікування Methofill, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви вважаєте, що ефект Methofill надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта чи зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота та ступінь тяжкості побічних ефектів залежатимуть від дози та частоти введення. важливо, щоб лікар проводив періодичні огляди, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти навіть при низьких дозах. Ваш лікар проведе тести для контролю аномалій, які виникають у крові (як низький рівень лейкоцитів, низький рівень тромбоцитів і лімфома) та зміни в нирках і печінці.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть вказувати на серйозний побічний ефект або загрозу для життя, яка може потребувати термінового лікування:

• сухий кашель, без мокроти, труднощі з диханням і гарячка;можуть бути ознаками запалення легенів [часто]
• кров у слині або кашлі; можуть бути ознаками легеневої геморагії [частота невідома]
• симптоми пошкодження печінки, такі як жовтушність шкіри або очей; метотрексат може викликати хронічне пошкодження печінки (цироз), утворення рубцевої тканини в печінці (печінкова фіброз), жирову дегенерацію печінки [всі рідко], запалення печінки (гострий гепатит) [рідко] і ниркову недостатність [дуже рідко]
• симптоми алергії, такі як висипка на шкірі, включно з свербінням і червоними плямами, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота і горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням) і відчуття передзвону;ці можуть бути ознаками серйозних алергічних реакцій або анафілактичного шоку [рідко]
• симптоми пошкодження нирок, такі як набряк рук, ніг або ступнів або зміни в частоті сечовипускання або зменшення (олігурія) або відсутність (анурія) сечі;ці можуть бути ознаками ниркової недостатності [рідко]
• симптоми інфекції, наприклад гарячка, озноб, м'язовий біль, біль у горлі;метотрексат може зробити вас більш чутливими до інфекцій. Можуть виникнути серйозні інфекції, такі як деякий тип пневмонії (пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii) або інфекція в крові (сепсис) [рідко]
• симптоми, такі як слабкість однієї сторони тіла (інсульт) або біль, набряк, червоність і незвичайне тепло в одній з ніг (глибока венозна тромбоз);це може статися, коли відірваний згусток крові викликає блокування кровоносної судини (тромбоемболічна подія) [рідко]
• гарячка і сильне погіршення загального стану, або раптова гарячка, супроводжувана болем у горлі або роті, або проблемами з сечовипусканням; метотrexат може викликати раптове зниження кількості певних білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз) і сильну мієлосупресію [дуже рідко].
• несподівана кровотеча, наприклад кровотеча десен, кров у сечі, блювота з кров'ю або синяки;ці можуть бути ознаками сильного зниження кількості тромбоцитів, викликаного серйозними епізодами депресії кісткового мозку [дуже рідко]
• симптоми, такі як сильний головний біль, часто в поєднанні з гарячкою, жорсткістю шиї, нудотою, блювотою, дезорієнтацією і чутливістю до світламожуть вказувати на запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт) [дуже рідко]
• у пацієнтів з раком, які приймають метотрексат, були зафіксовані певні порушення роботи мозку (енцефалопатія/леукоенцефалопатія); ці побічні ефекти не можна виключити, коли лікування метотрексатом використовується для лікування інших захворювань; ознаки цих порушень роботи мозку можуть бути зміна психічного стану, порушення руху (атаксія), порушення зору або порушення пам'яті[частота невідома]

важлива висипка на шкірі або утворення пухирів на шкірі (це також може вплинути на ваш рот, очі та геніталії); ці можуть бути ознаками стану, званого синдромом Стівенса-Джонсона або синдромом опіки шкіри (токсична епідермальна некроліз/синдром Лаєлла) [дуже рідко]

Наступні побічні ефекти також можуть виникнути:

Дуже часто:можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб

• Запалення слизової оболонки рота, диспепсія, нудота, втрата апетиту, біль у животі.
• Аномальні результати тестів на функцію печінки (АСАТ, АЛАТ, білірубін, алкалічна фосфатаза.

Часто:можуть вплинути до 1 з 10 осіб

• Висипка на шкірі, червоність шкіри, свербіння.
• Головний біль, втома, сонливість.
• Зниження формування кров'яних клітин із зниженням кількості білих кров'яних тілечок, червоних кров'яних тілечок або тромбоцитів

Рідко:можуть вплинути до 1 з 100 осіб

• Запалення горла.
• Запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, чорний або дьогтеподібний кал, виразки шлунково-кишкового тракту та кровотеча.
• Реакції, подібні до опіків, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, випадання волосся, збільшення кількості ревматичних вузлів, виразки на шкірі, герпес зостер, запалення кровоносних судин, висипка, подібна до герпесу, кропив'янка.
• Виникнення цукрового діабету.
• Головокружіння, запаморочення, депресія.
• Зниження рівня альбуміну в крові.
• Зниження кількості всіх кров'яних клітин і тромбоцитів.
• Запалення і виразки сечового міхура або вагіни, зниження ниркової функції, порушення сечовипускання.
• Біль у суглобах, м'язовий біль, зменшення маси кісток.

Дуже рідко:можуть вплинути до 1 з 1000 осіб

• Запалення тканини ясен.
• Збільшення пігментації шкіри, акне, синяки на шкірі через кровотечу з судин (екхімози, петехії), алергічна реакція кровоносних судин.
• Зниження рівня антитіл у крові.
• Інфекція (включно з реактивацією хронічних інактивованих інфекцій), червоні очі (кон'юнктивіт).
• Зміни настрою (зміни настрою).
• Порушення зору.
• Запалення оболонки серця, накопичення рідини в оболонці серця, блокування наповнення серця через наявність рідини в оболонці, яка оточує серце.
• Низький кров'яний тиск.
• Утворення рубцевої тканини в легенях (легенева фіброз), труднощі з диханням і бронхіальна астма, накопичення рідини в оболонці, яка оточує легені.
• Перелом кістки через перенапруження.
• Порушення електролітного балансу.
• Гарячка, порушення загоєння ран.

Дуже рідко:можуть вплинути до 1 з 10 000 осіб

• Токсична розширення і гостра дилатація кишечника (токсичний мегаколон).
• Збільшення пігментації нігтів, запалення кутикул (гостра пароніхія), глибока інфекція волосяних фолікулів (фуронкульоз), збільшення видимих дрібних кровоносних судин.
• Місцеве пошкодження в місці введення (утворення стерильних абсцесів, зміни в жировій тканині) після ін'єкції в м'яз або під шкіру.
• Біль, втрата сили або відчуття оніміння чи поколювання/чутливості нижче норми, порушення смаку (металічний смак), судоми, параліч, менінгізм.
• Порушення зору, неінфламаторне захворювання очей (ретинопатія).
• Втрата статевого потягу, імпотенція, збільшення чоловічих молочних залоз, порушення сперматозоїдів (олігоспермія), порушення менструації, вагінальні виділення.
• Збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома).
• Лімфопроліферативні розлади (надмірне збільшення білих кров'яних тілечок).

Частота невідома:не може бути оцінена на основі доступних даних

• Збільшення кількості певних білих кров'яних тілечок.
• Носова кровотеча.
• Білок у сечі.
• Чуття слабкості.
• Пошкодження кісток нижньої щелепи (вторинне до надмірного збільшення білих кров'яних тілечок).
• Пошкодження тканини в місці ін'єкції.
• Червоність і лущення шкіри.
• Набряк

Коли метотрексат вводиться внутрішньом'язово, можуть виникнути часті місцеві побічні ефекти (чуття паління) або пошкодження (утворення стерильних абсцесів, руйнування жирової тканини) в місці введення. Підшкірне введення метотрексату добре переноситься місцево. Були спостережені лише легкі місцеві реакції шкіри, які зменшувалися під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метофіллу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Зберігайте попередньо заповнені шприци в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метофіллу

• Активний інгредієнт - метотрексат. 1 мл розчину містить метотрексат дисодій, який відповідає 50 мг метотрексату.
• Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Попередньо заповнені шприци Метофіллу містять прозорий жовто-коричневий розчин. Попередньо заповнені шприци з захистом голки. Упаковка містить попередньо заповнений шприц з упаковкою-блістером та ватним тампоном, змоченим у спирті.

Випускаються наступні розміри упаковок:

Попередньо заповнені шприци, які містять 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл та 0,60 мл ін'єкційного розчину, доступні в упаковках по 1 або 4 попередньо заповнених шприци з голками для підшкірного введення, оснащеними жорсткими захисниками голок та градуйованими. Крім того, попередньо заповнені шприци з захистом голки постачаються з захистом голки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

Утрехт, 3526KV

Нідерланди

або

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Барселона, Іспанія

Місцевий представник:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria 29

Polígono Industria Comte de Sert

08755 Castellbisbal

(Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Серпень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es

Інструкції з використання

Перш ніж почати вводити ін'єкцію, уважно прочитайте інструкції, та завжди використовуйте техніку застосування, рекомендовану вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Якщо у вас виникли будь-які питання або проблеми, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Підготовка

Виберіть чисту, рівну та добре освітлену робочу поверхню.

Митіть руки. Перед використанням перевірте шприц метотрексату на наявність видимих дефектів (або тріщин).

Місце ін'єкції

Введення розчину

1. Відкрийте коробку, яка містить попередньо заповнений шприц метотрексату, та уважно прочитайте інструкції. Вийміть попередньо заповнений шприц з упаковки при кімнатній температурі.

Метотрексат не повинен вступати в контакт зі шкірою або слизовими оболонками. У разі забруднення необхідно негайно промити уражену область великою кількістю води.

Якщо ви або хтось з вашого оточення поранився голкою, негайно зверніться до лікаря та не використовуйте цей попередньо заповнений шприц.

Видалення та інші маніпуляції

Обробка та видалення лікарського засобу та попередньо заповненого шприца проводяться згідно з місцевими правилами. Персонал медичних закладів, який очікує дитини, не повинен обробляти чи вводити метотрексат.