МЕТФОРМІН НОРМОН 1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Метформін Нормон 1000 мг покриті таблетки з оболонкою EFG

гідрохлорид метформіну

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. (див. розділ 4).

Зміст опису

1. Що таке Метформін Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Метформін Нормон
3. Як приймати Метформін Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Метформіна Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метформін Нормон і для чого він використовується

Метформін Нормон - це препарат для лікування цукрового діабету. Він належить до групи препаратів, званих бігванідами (клас пероральних антидіабетичних препаратів).

Інсулін - це гормон, який виробляється підшлунковою залозою, і він допомагає вашому організму поглинати глюкозу (цукор) з крові. Ваш організм використовує глюкозу для виробництва енергії або зберігає її для майбутнього використання.

Якщо у вас цукровий діабет, ваша підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або ваш організм не може правильно використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до високого рівня глюкози в крові. Метформін Нормон допомагає знизити рівень глюкози в крові до нормального рівня.

Якщо ви дорослий з надмірною вагою, тривале прийняття Метформіна Нормон також допомагає знизити ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом. Метформін Нормон асоціюється з підтриманням ваги або легким її зниженням.

Метформін Нормон використовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу (також званим "інсуліннезалежним цукровим діабетом"), коли dieta і фізичні вправи самі по собі не достатні для контролю рівня глюкози в крові. Він особливо використовується у пацієнтів з надмірною вагою.

Дорослі можуть приймати Метформін Нормон самі або разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету (пероральні препарати або інсулін).

Діти віком 10 років і старші, а також підлітки можуть приймати Метформін Нормон самі або разом з інсуліном

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Метформін Нормон

Не приймають Метформін Нормон

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до метформіну або до будь-якого іншого компонента цього препарату (наведеного в розділі 6).
• Якщо у вас проблеми з печінкою
• Якщо у вас важка недостатність нирок;
• Якщо у вас неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, важкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. "Ризик лактатної ацидози" нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані "кетонові тіла", що може призвести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з диханням.
• Якщо ви втратили багато води з організму (дегідратзація), наприклад, через тривалу або інтенсивну діарею, або якщо ви блювали кілька разів підряд. Дегідратзація може призвести до проблем з нирками, що може поставити вас під ризик розвитку лактатної ацидози (див. "Попередження та застереження").
• Якщо у вас важка інфекція, наприклад, інфекція, яка впливає на легені, бронхи або нирки. Важкі інфекції можуть призвести до проблем з нирками, що може поставити вас під ризик розвитку лактатної ацидози (див. "Попередження та застереження").
• Якщо ви приймаєте лікування гострої серцевої недостатності або якщо ви недавно перенесли інфаркт, якщо у вас важкі проблеми з циркуляцією (наприклад, шок) або якщо у вас труднощі з диханням. Це може призвести до відсутності оксигенації тканин, що може поставити вас під ризик розвитку лактатної ацидози (див. нижче "Попередження та застереження").
• Якщо ви багато п'єте алкоголю.

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат.

Переконайтеся, що ви проконсультувалися з вашим лікарем, якщо

• вам потрібно пройти обстеження, наприклад, рентген або сканування, яке передбачає введення в кров контрастних засобів, які містять йод.
• вам потрібно пройти велику хірургічну операцію.

Вам потрібно припинити приймати Метформін протягом певного періоду часу перед і після обстеження або операції. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам інше лікування під час цього часу.

Важливо слідувати точно інструкціям вашого лікаря.

Попередження та застереження

Ризик лактатної ацидози.

Метформін може викликати дуже рідкий, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, важких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), проблемах з печінкою та будь-якому медичному розладі, при якому частина організму має знижене забезпечення оксигеном (наприклад, гострі та важкі захворювання серця). Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати більше інструкцій.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, щоб дізнатися, як продовжити, якщо:

• Ви знаєте, що маєте спадкове захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоза та епізоди, подібні до інсульту) або діабет, успадкований від матері, і глухота (MIDD).

• Ви маєте будь-які з наступних симптомів після початку лікування метформіном: судома, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, що свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Припиніть приймати цей препарат на короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратцією(значна втрата рідини організму), наприклад, важка блювота, діарея, лихоманка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати більше інструкцій.

Припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які викликає лактатна ацидоза, оскільки цей розлад може призвести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття нездоров'я з інтенсивною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури організму і частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоза - це медична нагальна ситуація і повинна бути лікувана в лікарні.

Якщо вам потрібно пройти велику хірургічну операцію, вам потрібно припинити приймати метформін під час процедури та протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування метформіном і коли його відновити.

Цей препарат сам по собі не викликає гіпоглікемію (занизький рівень цукру в крові). Однак, якщо ви приймаєте метформін разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, сульфонілурея, інсулін, меглітиніди), існує ризик гіпоглікемії. Якщо ви відчуваєте симптоми гіпоглікемії, наприклад, слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, підвищену частоту серцевих скорочень, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай корисно спожити або випити щось, що містить цукор.

Під час лікування метформіном ваш лікар буде контролювати функцію ваших нирок至少 раз на рік або частіше, якщо ви старша людина і/або якщо ваша функція нирок погіршується.

Інші препарати та Метформін Нормон

Якщо вам потрібно введення в кров контрастного засобу, який містить йод, наприклад, під час рентгену або сканування, вам потрібно припинити приймати метформін перед введенням або в момент введення. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування метформіном і коли його відновити.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи рівня цукру в крові та функції нирок, або ваш лікар може потрібно коригувати дозу метформіну. Особливо важливо повідомити про наступне:

• препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики)
• препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори COX-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб)
• певні препарати для лікування артеріальної гіпертензії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• агоністи бета-2, наприклад, салбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми)
• кортикостероїди (використовуються для лікування різних захворювань,例如, важкого запалення шкіри або астми)
• препарати, які можуть змінити кількість метформіну в вашій крові, особливо якщо у вас знижена функція нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб).
• інші препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету.

Прийом Метформіна Нормон з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому метформіну, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та застереження").

Вагітність та лактація

Під час вагітності вам потрібно інсулін для лікування цукрового діабету. Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо ви думаєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте вагітність, щоб ваш лікар міг змінити ваше лікування.

Не рекомендується приймати цей препарат, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми вашу дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат сам по собі не викликає гіпоглікемію (занизький рівень цукру в крові). Це означає, що він не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Однак, будьте особливо обережні, якщо ви приймаєте метформін разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, сульфонілурея, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, підвищену частоту серцевих скорочень, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви починаєте відчувати ці симптоми.

3. Як приймати Метформін Нормон

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо прийому цього препарату. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Метформін не може замінити користь здорового способу життя. Продовжуйте слідувати будь-яким порадам щодо дієти, які ваш лікар дав вам, і регулярно займайтесь фізичними вправами.

Рекомендована доза

Діти віком 10 років і старші, а також підлітки зазвичай починають з 500 мг або 850 мг метформіну один раз на день. Максимальна добова доза становить 2000 мг, розділена на 2-3 прийоми. Лікування дітей віком 10-12 років рекомендується тільки під спеціальною консультацією вашого лікаря, оскільки клінічний досвід у цій віковій групі обмежений.

Дорослі зазвичай починають з 500 мг або 850 мг метформіну, 2-3 рази на день. Максимальна добова доза становить 3000 мг, розділена на 3 прийоми.

Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Якщо вам також вводять інсулін, ваш лікар покаже, як почати приймати метформін.

Моніторинг

• Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи рівня цукру в крові та коригувати дозу метформіну відповідно до рівня цукру в вашій крові. Переконайтеся, що ви регулярно спілкуєтеся з вашим лікарем. Це особливо важливо для дітей, підлітків або якщо ви старша людина.
• Ваш лікар також буде контролювати функцію ваших нирок至少 раз на рік. Вам може знадобитися частіше проводити огляди, якщо ви старша людина або якщо ваша функція нирок погіршується.

Як приймати Метформін Нормон

Приймають метформін з їжею або після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів, які впливають на вашу травну систему. Не розжовуйте та не переживайте таблетки. Проглотіть кожну таблетку з склянкою води.

• Якщо ви приймаєте одну дозу на день, приймають її вранці (під час сніданку).
• Якщо ви приймаєте дві дози на день, приймають їх вранці (під час сніданку) та ввечері (під час вечері).
• Якщо ви приймаєте три дози на день, приймають їх вранці (під час сніданку), в обід (під час обіду) та ввечері (під час вечері).

Якщо після деякого часу ви вважаєте, що ефект метформіну надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Метформіна Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше метформіну, ніж потрібно, ви можете відчувати лактатну ацидозу. Симптоми лактатної ацидози неспецифічні, наприклад, блювота, біль у животі (біль у животі) з спазмами, загальне відчуття нездоров'я з інтенсивною втомою та труднощі з диханням. Додаткові симптоми можуть включати зниження температури організму та частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоза може призвести до коми. Припиніть приймати цей препарат негайно та зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні негайно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Метформін Нормон

Не приймають подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Приймають наступну дозу в звичайний час. Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Метформін може викликати дуже рідкий, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою (див. розділ "Попередження та застереження"), якщо це відбувається, припиніть приймати цей препарат і зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна ацидоза може призвести до коми.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 особи з 10):

• проблеми з травною системою, наприклад, нудота, блювота, діарея, біль у животі (біль у животі) та втрата апетиту. Ці побічні ефекти відбуваються частіше на початку лікування метформіном. Розподіл дози протягом дня та прийом метформіну під час або одразу після їжі може допомогти зменшити ці побічні ефекти. Якщо симптоми продовжуються, припиніть приймати цей препарат і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на менше 1 особи з 10):

• зміни смаку.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати на менше 1 особи з 10 000):

• лактатна ацидоза. Це дуже рідка, але серйозна ускладнення, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Симптоми лактатної ацидози неспецифічні (див. розділ "Попередження та застереження").
• зміни в аналізах функції печінки або гепатит (запалення печінки; це може викликати втому, втрата апетиту, втрата ваги, з або без жовтого забарвлення шкіри або білого кольору очей). Якщо це відбувається, припиніть приймати цей препарат і проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• алергічні реакції, наприклад, червоний колір шкіри (еритема), свербіж або висипка з свербіжем (уртикарія).
• низький рівень вітаміну В12 в крові.

Діти та підлітки

Обмежені дані у дітей та підлітків показали, що побічні ефекти були подібні за природою та тяжкістю до тих, які спостерігалися у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Метформіна Нормон

Зберігайте цей препарат поза зоною досяжності дітей. Якщо дитина лікується метформіном, радимо батькам та опікунам контролювати, як цей препарат використовується.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метформіну Нормон

• Активний інгредієнт - гідрохлорид метформіну. Одна таблетка, покрита плівкою Метформіну Нормон, містить 1000 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 780 мг метформіну базису.
• Інші компоненти (експієнти) - повідон К90, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол 400 та макрогол 6000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Метформін Нормон випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, білого-жовтого кольору, овальних та двовогнутих з MC на одному боці та з виїмкою на іншому боці.

Упаковки типу блистер (ПВХ/ПВдС-Алюміній) по 30 та 50 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррісо, 6

28760-Трес-Кантос

Мадрид-Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

САГ МАНУФАКТУРІНГ С.Л.У.

Карретера Національ I, Км 36

Сан-Агустін-де-Гуадалікс 28750

Мадрид, Іспанія

або

Галенікум Хелс, С.Л.У.

Сант Габріель, 50,

Есплугес де Льобрегат

08950 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту: Березень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.