МЕТФОРМІН КЕРН ФАРМА 1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Метформін Kern Pharma 1.000 мг покриті таблетки EFG

гідрохлорид метформіну

Перш ніж почати приймати лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції (див. розділ 4).

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Метформін Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Метформін Kern Pharma
3. Як приймати Метформін Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метформін Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метформін Kern Pharma і для чого він використовується

Метформін Kern Pharma - лікарський засіб для лікування цукрового діабету. Він належить до групи лікарських засобів, званих бігванідами (клас пероральних антидіабетичних препаратів).

Інсулін - це гормон, який виробляє підшлункова залоза, який робить так, щоб ваш організм поглинав глюкозу (цукор) з крові. Ваш організм використовує глюкозу для виробництва енергії або зберігає її для майбутнього використання. Якщо у вас цукровий діабет, ваша підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або ваш організм не може правильно використовувати інсулін, який вона виробляє. Це призводить до підвищення рівня глюкози в крові.

Метформін Kern Pharma допомагає знижувати рівень глюкози в крові до нормального рівня.

Якщо ви дорослий з надмірною вагою, прийом Метформін Kern Pharma протягом тривалого часу також допомагає знижувати ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом. Метформін Kern Pharma асоціюється з підтриманням ваги тіла або легким зниженням ваги.

Метформін Kern Pharma використовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (також званим "інсуліннезалежним цукровим діабетом"), коли dieta і фізичні вправи самі по собі не достатні для контролю рівня глюкози в крові. Він особливо використовується у пацієнтів з надмірною вагою.

Дорослі можуть приймати Метформін Kern Pharma самостійно або разом з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (перорально або інсулін).

Діти віком 10 років і старші, а також підлітки можуть приймати Метформін Kern Pharma самостійно або разом з інсуліном.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Метформін Kern Pharma

Не приймайте Метформін Kern Pharma

• Якщо ви алергічний (гіперчутливий)до метформіну або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є тяжка недостатність нирок.
• Якщо у вас є неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. "Ризик лактатної ацидози" нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані "кетонові тіла", що може призвести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з диханням.
• Якщо ви втратили багато води з організму (дегідратзація), наприклад, через тривалу або інтенсивну діарею, або якщо ви блювали кілька разів підряд. Дегідратзація може призвести до проблем з нирками, що може поставити вас під ризик розвитку лактатної ацидози (див. "Попередження та обережність").
• Якщо ви страждаєте від тяжкої інфекції, наприклад, інфекції, яка впливає на легені, бронхи або нирки. Тяжкі інфекції можуть призвести до проблем з нирками, що може поставити вас під ризик розвитку лактатної ацидози (див. "Попередження та обережність").
• Якщо ви приймаєте лікування гострої серцевої недостатності або якщо ви недавно перенесли інфаркт, якщо у вас є тяжкі проблеми з циркуляцією (наприклад, шок) або якщо у вас є труднощі з диханням. Це може призвести до відсутності оксигенації тканин, що може поставити вас під ризик розвитку лактатної ацидози (див. нижче "Попередження та обережність").
• Якщо ви багато п'єте алкоголю.

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

Переконайтеся, що ви проконсультувалися з вашим лікарем, якщо:

• вам потрібно пройти обстеження, наприклад, рентген або сканування, яке передбачає введення в кровозаплив контрастних засобів, які містять йод.
• вам потрібно пройти велику хірургічну операцію.

Вам потрібно припинити приймати Метформін протягом певного періоду часу перед і після обстеження або операції. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам інше лікування під час цього часу.

Важливо слідувати точно інструкціям вашого лікаря.

Попередження та обережність

Ризик лактатної ацидози.

Метформін може спричинити дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), проблемах з печінкою та будь-яких медичних розладах, при яких частина тіла має знижене забезпечення оксигеном (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця). Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати більше інструкцій.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо:

• Ви знаєте, що страждаєте від генетичного захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоз та епізоди, подібні до інсульту) або цукровий діабет, успадкований від матері, та глухота (MIDD).
• Ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після початку лікування метформіном: судома, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, що свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Припиніть приймати Метформін Kern Pharma на короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратизацією(значна втрата рідини організмом), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, вплив тепла або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати більше інструкцій.

Припиніть приймати Метформін Kern Pharma і негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які спричинює лактатна ацидоз, оскільки цей розлад може призвести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття нездоров'я, з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоз - це медична нагальна ситуація і повинна бути лікована в лікарні.

Якщо вам потрібно пройти велику хірургічну операцію, вам потрібно припинити приймати Метформін протягом операції та деякого часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування Метформіном та коли його відновити.

Метформін сам по собі не спричинює гіпоглікемію (занизький рівень цукру в крові). Однак, якщо ви приймаєте Метформін разом з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету, які можуть спричинити гіпоглікемію (наприклад, сульфонілурею, інсуліном, меглітинідами), існує ризик гіпоглікемії. Якщо ви відчуваєте симптоми гіпоглікемії, наприклад, слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, підвищену частоту серцевих скорочень, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай корисно吃ати або пити щось, що містить цукор.

Під час лікування Метформіном ваш лікар буде регулярно перевіряти функцію нирок,至少 один раз на рік або частіше, якщо ви старша людина та/або якщо ваша функція нирок погіршується.

Прийом Метформін Kern Pharma з іншими лікарськими засобами

Якщо вам потрібно введення в кровозаплив контрастного засобу, який містить йод, наприклад, під час рентгену або сканування, вам потрібно припинити приймати Метформін перед введенням або в момент введення. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування Метформіном та коли його відновити.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи рівня цукру в крові та функції нирок, або ваш лікар може потрібно коригувати дозу Метформіну. Особливо важливо згадати наступне:

• лікарські засоби, які збільшують вироблення сечі (діуретики).
• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб).
• певні лікарські засоби для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II).
• агоністи бета-2, наприклад, салбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми).
• кортикостероїди (використовуються для лікування різних станів, наприклад, інтенсивного запалення шкіри або астми).
• лікарські засоби, які можуть змінити кількість Метформіну в вашій крові, особливо якщо у вас є зниження функції нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб).
• інші лікарські засоби, які використовуються для лікування цукрового діабету.

Прийом Метформін Kern Pharma з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Метформіну, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та обережність").

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки з цукровим діабетом, які вагітні або планують вагітність, не повинні приймати лікування метформіном. Натомість повинні використовувати інсулін для підтримання рівня цукру в крові якомога ближче до нормального. Повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні або плануєте вагітність, щоб він міг змінити ваше лікування на інсулін.

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися під час лактації. Якщо ви вагітні або в період лактації, або думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Метформін сам по собі не спричинює гіпоглікемію (занизький рівень цукру в крові). Це означає, що він не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Однак, будьте особливо обережні, якщо ви приймаєте Метформін разом з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету, які можуть спричинити гіпоглікемію (наприклад, сульфонілурею, інсуліном, меглітинідами). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, підвищену частоту серцевих скорочень, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви починаєте відчувати ці симптоми.

3. Як приймати Метформін Kern Pharma

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря або фармацевта щодо прийому цього лікарського засобу. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Метформін Kern Pharma не може замінити користь від здорового способу життя. Продовжуйте слідувати будь-яким порадам щодо дієти, які ваш лікар вам дав, та регулярно займаєтеся фізичними вправами.

Рекомендована доза

Діти віком 10 років і старші, а також підлітки зазвичай починають з 500 мг або 850 мг Метформіну один раз на день. Максимальна добова доза - 2.000 мг, розділена на 2-3 прийоми. Лікування дітей віком 10-12 років рекомендується тільки під особливим наглядом лікаря, оскільки клінічний досвід у цій групі пацієнтів обмежений.

Дорослі зазвичай починають з 500 мг або 850 мг Метформіну, два або три рази на день. Максимальна добова доза - 3.000 мг, розділена на 3 прийоми.

Якщо у вас є зниження функції нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Якщо вам також вводять інсулін, ваш лікар покаже, як почати приймати Метформін.

Моніторинг

• Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи рівня цукру в крові та коригувати дозу Метформіну відповідно до рівня цукру в крові. Переконайтеся, що ви регулярно спілкуєтеся з вашим лікарем. Це особливо важливо для дітей, підлітків або якщо ви старша людина.
• Ваш лікар також буде перевіряти функцію нирок хоча б один раз на рік або частіше, якщо ви старша людина або якщо ваша функція нирок погіршується.

Як приймати Метформін Kern Pharma

Прийом Метформіну з їжею або після їжі допоможе уникнути побічних ефектів, які впливають на травлення. Не розжовуйте та не переживайте таблетки. Проглотіть кожну таблетку з склянкою води.

• Якщо ви приймаєте одну дозу на день, приймайте її вранці (під час сніданку).
• Якщо ви приймаєте дві дози на день, приймайте їх вранці (під час сніданку) та ввечері (під час вечері).
• Якщо ви приймаєте три дози на день, приймайте їх вранці (під час сніданку), в обід (під час обіду) та ввечері (під час вечері).

Якщо після деякого часу ви вважаєте, що ефект Метформіну надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Метформін Kern Pharma, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Метформіну, ніж потрібно, ви можете відчувати лактатну ацидозу. Симптоми лактатної ацидози нечіткі, наприклад, блювота, біль у животі (біль у животі) з спазмами, загальне відчуття нездоров'я з сильною втомою та труднощі з диханням. Додаткові симптоми можуть включати зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, ви повинні негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми. Припиніть приймати Метформін Kern Pharma негайно та зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні негайно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Метформін Kern Pharma

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Прийом наступної дози повинен бути у звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можливі наступні побічні ефекти:

Метформін може спричинити дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою (див. розділ "Попередження та обережність"), якщо це відбувається, ви повинні припинити приймати Метформін Kern Pharma та звернутися до лікаря або до найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми.

Дуже часті побічні ефекти (які впливають на більше 1 особи з 10):

• проблеми з травленням, наприклад, нудота, блювота, діарея, біль у животі (біль у животі) та втрата апетиту. Ці побічні ефекти відбуваються частіше на початку лікування Метформіном. Розподіл дози протягом дня та прийом Метформіну під час або одразу після їжі може допомогти зменшити ці побічні ефекти. Якщо симптоми продовжуються, припиніть приймати Метформін Kern Pharma та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті побічні ефекти (які впливають на менше 1 особи з 10):

• зміни смаку.

Дуже рідкісні побічні ефекти (які впливають на менше 1 особи з 10 000):

• лактатна ацидоз. Це дуже рідкісна, але серйозна ускладнення, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином.
• сیمптоми лактатної ацидози нечіткі (див. розділ "Попередження та обережність").
• порушення функції печінки або гепатит (запалення печінки; це може спричинити втому, втрата апетиту, втрата ваги, з або без жовтого забарвлення шкіри або білого очного яблука). Якщо це відбувається, припиніть приймати Метформін Kern Pharma та проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• алергічні реакції шкіри, наприклад, червоне забарвлення шкіри (еритема), свербіж або висипка з свербінням (уртикарія).
• низький рівень вітаміну В12 в крові.

Діти та підлітки

Обмежені дані у дітей та підлітків показали, що побічні ефекти були подібні за природою та тяжкістю до тих, які спостерігалися у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метформін Kern Pharma

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Якщо дитина приймає Метформін, батькам та опікунам рекомендується наглядати за використанням цього лікарського засобу.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метформіну Kern Pharma

• Активна речовина - гідрохлорид метформіну.

Кожна таблетка, покрита плівкою Метформіну Kern Pharma, містить 1 000 мг гідрохлориду метформіну, що еквівалентно 780 мг метформіну базису.

• Інші компоненти: повідона, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол 400 і макрогол 6000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Метформін Kern Pharma випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, білого-жовтого кольору, овальних та двовогнутих з позначенням MC на одному боці та з виїмкою на іншому боці.

Упаковка типу блистер (ПВХ/ПВдС-Алюміній) з 30, 50 та 60 таблетками.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

SAG MANUFACTURING S.L.U

Національна автомобільна дорога I, км 36

Сан-Агустін-де-Гуадалікс 28750

Мадрид, Іспанія

GALENICUM HEALTH S.L.U.

Сант Габріель, 50,

Есплугес де Льобрегат

08950, Барселона

Іспанія

Цей листок затверджено в: Березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.