МЕТФОРМІН БЛУФІШ 850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Метформін Блюфіш 850 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

метформін гідрохлорид

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Метформін Блюфіш і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Метформін Блюфіш
3. Як приймати Метформін Блюфіш
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метформін Блюфіш
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метформін Блюфіш і для чого він використовується

Метформін Блюфіш містить метформін, лікарський засіб для лікування цукрового діабету. Він належить до групи лікарських засобів, званих бігуанідами.

Інсулін - це гормон, який виробляється підшлунковою залозою, який робить ваш організм здатним поглинати глюкозу (цукор) з крові. Ваш організм використовує глюкозу для виробництва енергії або зберігає її для майбутнього використання.

Якщо у вас цукровий діабет, ваша підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або ваш організм не може належним чином використовувати інсулін, який він виробляє. Це призводить до високої концентрації глюкози в крові. Метформін Блюфіш допомагає зменшити вашу глюкозу в крові до нормального рівня.

Якщо ви дорослий з надмірною вагою, прийняття Метформін Блюфіш протягом тривалого часу також допомагає зменшити ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом.

Метформін Блюфіш асоціюється зі стабільною або помірною втратою ваги

Метформін Блюфіш використовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу (також званим "неінсулінозалежним цукровим діабетом"), коли dieta і фізичні вправи самостійно не достатні для контролю рівня глюкози в крові. Він особливо використовується у пацієнтів з надмірною вагою.

Дорослі можуть приймати Метформін Блюфіш самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (лікарські засоби, приймані перорально або інсулін).

Діти віком 10 років і старші, а також підлітки можуть приймати Метформін Блюфіш самостійно або в поєднанні з інсуліном

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Метформін Блюфіш

Не приймайте Метформін Блюфіш

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до метформіну або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо у вас є тяжка недостатність нирок
• якщо у вас є неkontrolований цукровий діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. нижче "Ризик лактатної ацидози") або кетоацидозом. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані "кетонові тіла", які можуть призвести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з рота.
• якщо ви втратили надто багато води з організму (дегідратاسیون), наприклад, через тривалу або інтенсивну діарею або якщо ви блювали кілька разів підряд. Дегідратзація може призвести до проблем з нирками, які можуть поставити вас під ризик розвитку лактатної ацидози (див. нижче "Попередження та застереження").
• якщо у вас є тяжка інфекція, наприклад, інфекція, яка впливає на легені, бронхи або нирки. Тяжкі інфекції можуть призвести до проблем з нирками, які можуть поставити вас під ризик розвитку лактатної ацидози (див. нижче "Попередження та застереження").
• якщо ви отримуєте лікування від гострої серцевої недостатності або якщо ви недавно перенесли інфаркт, якщо у вас є тяжкі проблеми з циркуляцією (наприклад, шок) або якщо у вас є труднощі з диханням. Це може ускладнити постачання кисню до тканин, що може поставити вас під ризик розвитку лактатної ацидози (див. нижче "Попередження та застереження").
• якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю.

Якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Переконайтеся, що ви проконсультувалися з вашим лікарем, якщо:

• вам потрібно пройти обстеження, наприклад, рентген або сканування, яке передбачає введення в кров medios de contraste, які містять йод.
• вам потрібно пройти важливу хірургічну операцію.

Вам потрібно буде припинити приймати Метформін Блюфіш протягом певного періоду до та після обстеження чи операції. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам інше лікування протягом цього часу. важливо слідувати точно інструкціям вашого лікаря.

Попередження та застереження

Ризик лактатної ацидози

Метформін Блюфіш може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неkontrolованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або споживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), проблемах з печінкою та будь-якому медичному розладі, при якому частина організму має зменшене постачання кисню (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Метформін Блюфіш.

Припиніть приймати Метформін Блюфіш протягом короткого періоду часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратациєю(значна втрата рідини організму), наприклад, через тривалу або інтенсивну діарею, блювоту, гарячку або якщо ви споживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати додаткові інструкції.

Припиніть приймати Метформін Блюфіш і зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які викликає лактатна ацидоза, оскільки цей розлад може призвести до кому.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття нездоров'я, з інтенсивною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоза - це медична нагальна ситуація і повинна бути лікована в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, щоб дізнатися, як діяти, якщо:

• Ви знаєте, що маєте генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоза та епізоди, подібні до інсульту) або цукровий діабет, успадкований від матері, та глухота (MIDD).
• Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після початку лікування метформіном: конвульсії, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Якщо вам потрібно пройти важливу хірургічну операцію, вам потрібно буде припинити приймати Метформін Блюфіш протягом операції та деякого часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування Метформін Блюфіш та коли його можна відновити.

Метформін Блюфіш самостійно не викликає гіпоглікемію (занизький рівень цукру в крові). Однак, якщо ви приймаєте Метформін Блюфіш разом з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, сульфонілуреї, інсулін або меглітиніди), існує ризик гіпоглікемії. Якщо ви відчуваєте симптоми гіпоглікемії, наприклад, слабкість, головокружіння, збільшення потовиділення, збільшення частоти серцевих скорочень, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай корисно спожити щось, що містить цукор.

Під час лікування Метформін Блюфіш ваш лікар буде періодично проводити аналізи крові на цукор та коригувати вашу дозу Метформін Блюфіш відповідно до рівня цукру в крові. Переконайтеся, що ви регулярно спілкуєтеся з вашим лікарем. Це особливо важливо для дітей, підлітків або якщо ви людина похилого віку.

Інші лікарські засоби та Метформін Блюфіш

Якщо вам потрібно введення в кров medios de contraste, які містять йод, наприклад, під час рентгену або сканування, вам потрібно буде припинити приймати Метформін Блюфіш перед введенням або під час нього. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування Метформін Блюфіш та коли його можна відновити.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи крові на цукор та функцію нирок, або ваш лікар може потрібно коригувати вашу дозу Метформін Блюфіш. Особливо важливо повідомити про наступне:

• лікарські засоби, які збільшують вироблення сечі (діуретики)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори COX-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб)
• певні лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• агоністи бета-2, наприклад, салбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми).
• кортикостероїди (використовуються для лікування різних станів,例如, інтенсивного запалення шкіри або астми).
• лікарські засоби, які можуть змінити кількість Метформін Блюфіш у вашій крові, особливо якщо у вас є зниження функції нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб).
• інші лікарські засоби, які використовуються для лікування цукрового діабету.

Прийом Метформін Блюфіш з алкоголем

Уникайте надмірного споживання алкоголю під час прийому Метформін Блюфіш, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та застереження")

Вагітність та лактація

Під час вагітності вам потрібно інсулін для лікування цукрового діабету. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки можуть знадобитися зміни у вашому лікуванні.

Не рекомендується приймати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми вашу дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Метформін Блюфіш самостійно не викликає гіпоглікемію (занизький рівень цукру в крові). Це означає, що він не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Однак, будьте особливо обережні, якщо ви приймаєте Метформін Блюфіш разом з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, сульфонілуреї, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, головокружіння, збільшення потовиділення, збільшення частоти серцевих скорочень, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви починаєте відчувати ці симптоми.

3. Як приймати Метформін Блюфіш

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо прийому цього лікарського засобу. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Метформін Блюфіш не може замінити користь від здорового способу життя. Продовжуйте дотримуватися дієти, яку ваш лікар вам призначив, та регулярно займайтеся фізичними вправами.

Рекомендована доза:

Діти віком 10 років і старші, а також підлітки зазвичай починають з 500 мг або 850 мг Метформін Блюфіш один раз на добу. Максимальна добова доза - 2000 мг, розділена на 2-3 прийоми. Лікування дітей віком 10-12 років рекомендується лише під спеціальним наглядом лікаря, оскільки клінічний досвід у цій групі пацієнтів обмежений.

Дорослі зазвичай починають з 500 мг або 850 мг Метформін Блюфіш, 2-3 рази на добу. Максимальна добова доза - 3000 мг, розділена на 3 прийоми.

Якщо у вас є зниження функції нирок, ваш лікар може призначити вам меншу дозу.

Якщо ви також приймаєте інсулін, ваш лікар призначить вам, як почати приймати Метформін Блюфіш.

Моніторинг

• Ваш лікар буде періодично проводити аналізи крові на цукор та коригувати вашу дозу Метформін Блюфіш відповідно до рівня цукру в крові. Переконайтеся, що ви регулярно спілкуєтеся з вашим лікарем. Це особливо важливо для дітей, підлітків або якщо ви людина похилого віку.
• Ваш лікар також буде періодично проводити аналізи функції нирок,至少 один раз на рік або частіше, якщо ви людина похилого віку чи якщо ваша функція нирок погіршується.

Як приймати Метформін Блюфіш

Прийом Метформін Блюфіш з їжею або після неї. Це допоможе уникнути побічних ефектів, які впливають на вашу травну систему.

Не розламуйте та не жуйте таблетки. Проглотіть кожну таблетку з склянкою води.

• якщо ви приймаєте одну дозу на добу, приймайте її вранці (під час сніданку).
• якщо ви приймаєте дві дози на добу, приймайте їх вранці (під час сніданку) та ввечері (під час вечері).
• якщо ви приймаєте три дози на добу, приймайте їх вранці (під час сніданку), в обід (під час обіду) та ввечері (під час вечері).

Якщо після деякого часу ви вважаєте, що ефект Метформін Блюфіш надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли надто багато Метформін Блюфіш

Якщо ви прийняли надто багато Метформін Блюфіш, ви можете відчувати лактатну ацидозу. Симптоми лактатної ацидози нечіткі, наприклад, блювота, біль у животі з спазмами, загальне відчуття нездоров'я з інтенсивною втомою та труднощі з диханням. Додаткові симптоми можуть включати зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно, оскільки лактатна ацидоза може призвести до кому. Припиніть приймати Метформін Блюфіш негайно та зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби інформації про отруєння, телефон: 91 562 0420, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Візьміть з собою залишки таблеток або упаковку, щоб лікар міг ідентифікувати, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Метформін Блюфіш

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Прийом наступної дози означений на звичайний час.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Метформін Блюфіш може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Симптоми лактатної ацидози нечіткі (див. розділ "Попередження та застереження"). Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати Метформін Блюфіш та зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна ацидоза може призвести до кому.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 людей):

• Проблеми з травною системою, наприклад, нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту. Ці побічні ефекти виникають частіше на початку лікування Метформін Блюфіш. Допоможе, якщо ви прийматимете дози протягом дня та якщо ви прийматимете таблетки під час або одразу після їжі. Якщо симптоми продовжуються, припиніть приймати Метформін Блюфіш та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 людей):

• Зміни смаку.
• Низькі або знижені рівні вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати інтенсивну втому, червоний та болючий язик, оніміння або жовтуватий чи блідий колір шкіри). Ваш лікар може призначити вам деякі аналізи, щоб знайти причину ваших симптомів, оскільки деякі з них можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими проблемами зі здоров'ям, не пов'язаними з цим.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 людей):

• Зміни у аналізах функції печінки або гепатит (запалення печінки, яке може викликати втому, втрата апетиту, втрата ваги, з або без жовтого кольору шкіри чи білого кольору очей). Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати метформін Блюфіш та проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Алергічні реакції шкіри, наприклад, червоний колір шкіри, свербіж або висип.

Діти та підлітки

Обмежені клінічні дані показали, що побічні ефекти у дітей та підлітків були подібні за природою та тяжкістю до тих, які спостерігалися у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

.

5. Зберігання Метформіну Bluefish

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей. Якщо дитина лікується Метформіном Bluefish, батькам і опікунам рекомендується контролювати використання цього лікарського засобу.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після "Cad". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у Пункті SIGRE аптеки. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метформіну Bluefish

Активна речовина - гідрохлорид метформіну.

Кожна таблетка містить 850 мг гідрохлориду метформіну, що еквівалентно 663 мг метформіну.

Інші компоненти (експік'єенти) -:

Ядро таблетки

Повідона, стеарат магнію.

Плівкова оболонка

Гіпромелоза, макрогол

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита плівкою.

Таблетки білого кольору, круглі, двовигнуті, покриті плівкою, з літерою "A" надрукованою на одній стороні та номером "61" на іншій стороні.

Упаковки по 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 300 або 400 таблеток, покритих плівкою, в блистерній упаковці, по 10 або 14 таблеток, покритих плівкою, кожна.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013,

100 28 Стокгольм

Швеція

Відповідальна особа за виробництво

Bluefish Pharmaceuticals AB

Гевлегатан 22

113 30 Стокгольм

Швеція

Можна звернутися за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Місцевий представник

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Мадрид, філія 36

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Метформін Bluefish 850 мг фільмовані таблетки

Данія Метформін "Bluefish"

Іспанія Метформін Bluefish 850 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Франція Метформін Крістерс Фарма 850 мг фільмовані таблетки

Ірландія Метформін Bluefish 850 мг фільмовані таблетки

Ісландія Метформін Bluefish 850 мг фільмовані таблетки

Польща Метформін Bluefish 850 мг таблетки, покриті плівкою

Португалія Метформін Bluefish 850 мг таблетки, покриті плівкою

Швеція Метформін Bluefish

Дата останнього перегляду цього листка:травень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/