МЕТФОРМІН БІОФАРМ 850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Метформін Біофарм 850 мг покриті таблетки з оболонкою EFG

метформін гідрохлорид

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• 1. - Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Метформін Біофарм і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Метформін Біофарм
3. Як приймати Метформін Біофарм
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Метформін Біофарм

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метформін Біофарм і для чого він використовується

Метформін Біофарм містить метформін, препарат для лікування цукрового діабету. Він належить до групи препаратів, званих бігванідами.

Інсулін - це гормон, який виробляється підшлунковою залозою, і він допомагає вашому організму поглинати глюкозу (цукор) з крові. Ваш організм використовує глюкозу для виробництва енергії або зберігає її для майбутнього використання.

Якщо у вас є цукровий діабет, ваша підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або ваш організм не може правильно використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до високого рівня глюкози в крові. Метформін допомагає знизити рівень глюкози в крові до нормального рівня.

Якщо ви дорослий з надмірною вагою, тривале прийняття метформіну також допомагає знизити ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом. Метформін асоціюється з підтриманням ваги або легким її зниженням.

Метформін використовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу (також званим "неінсулінозалежним цукровим діабетом"), коли dieta і фізичні вправи самі по собі не достатні для контролю рівня глюкози в крові. Він особливо використовується у пацієнтів з надмірною вагою.

Дорослі можуть приймати метформін самі або разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету (оральні препарати або інсулін).

Діти віком від 10 років і старші, а також підлітки можуть приймати метформін самі або разом з інсуліном.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Метформін Біофарм

Н

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до метформіну або до будь-якого іншого компонента цього препарату (включаючи розділ 6)
• Якщо у вас є проблеми з печінкою
• Якщо у вас є тяжка недостатність нирок

• Якщо у вас є неkontrolований цукровий діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. "Ризик лактатної ацидози" нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані "кетонові тіла", що може призвести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з рота.
• Якщо ви втратили багато води з організму (дегідратзація), наприклад, через тривалу або інтенсивну діарею, або якщо ви блювали кілька разів підряд. Дегідратзація може призвести до проблем з нирками, що може поставити вас у ризик розвитку лактатної ацидози (див. "Попередження та застереження").
• Якщо у вас є тяжка інфекція, наприклад, інфекція, яка впливає на легені, бронхи або нирки. Тяжкі інфекції можуть призвести до проблем з нирками, що може поставити вас у ризик розвитку лактатної ацидози (див. "Попередження та застереження").
• Якщо ви приймаєте лікування гострої серцевої недостатності або якщо ви недавно перенесли інфаркт, якщо у вас є тяжкі проблеми з циркуляцією (наприклад, шок) або якщо у вас є труднощі з диханням. Це може призвести до відсутності оксигенації тканин, що може поставити вас у ризик розвитку лактатної ацидози (див. нижче "Попередження та застереження")
• Якщо ви багато п'єте алкоголю

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому цього препарату.

Переконайтеся, що ви проконсультувалися з вашим лікарем, якщо

• вам потрібно пройти обстеження, наприклад, рентген або сканування, яке передбачає введення в кров контрастних засобів, які містять йод
• вам потрібно пройти велику хірургічну операцію

Вам потрібно буде припинити приймати метформін на певний період часу перед і після обстеження або операції. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам інше лікування під час цього часу. Важливо слідувати точно інструкціям вашого лікаря.

Попередження та застереження

Ризик лактатної ацидози

Метформін може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неkontrolованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), проблемах з печінкою та будь-яких медичних розладах, при яких частина тіла має знижене забезпечення оксигеном (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати більше інструкцій.

Припиніть приймати метформін на короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратцією(значна втрата рідини з організму), наприклад, через тривалу або інтенсивну діарею, або якщо ви блювали кілька разів підряд. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати більше інструкцій.

Припиніть приймати метформін і зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які викликає лактатна ацидоза, оскільки цей розлад може призвести до кому.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
  • загальне відчуття нездоров'я, з інтенсивною втомою

• труднощі з диханням

• зниження температури тіла і частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоза - це медична нагальна ситуація і повинна бути лікована в лікарні.

Якщо вам потрібно пройти велику хірургічну операцію, вам потрібно буде припинити приймати метформін під час процедури та протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування метформіном і коли його відновити

Метформін сам по собі не викликає гіпоглікемію (занизький рівень глюкози в крові). Однак, якщо ви приймаєте метформін разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, сульфонілурею, інсуліном, меглітинідами), існує ризик гіпоглікемії. Якщо ви відчуваєте симптоми гіпоглікемії, наприклад, слабкість, головокружіння, збільшення потовиділення, збільшення частоти серцевих скорочень, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай корисно спожити або випити щось, що містить цукор.

Під час лікування метформіном ваш лікар буде контролювати функцію ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо ви старша людина і/або якщо ваша функція нирок погіршується

Інші препарати та Метформін Біофарм

Якщо вам потрібно введення в кров контрастного засобу, який містить йод, наприклад, під час рентгену або сканування, вам потрібно буде припинити приймати метформін перед введенням або в момент введення. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування метформіном і коли його відновити.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи рівня глюкози в крові та функції нирок, або ваш лікар може потрібно буде коригувати дозу метформіну. Особливо важливо згадати наступне:

• препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики).

• препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб).

• певні препарати для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та антагоністи рецептора ангіотензину II).

• агоністи бета-2, наприклад, салбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми)
• кортикостероїди (використовуються для лікування різних станів, наприклад, інтенсивного запалення шкіри або астми)
• препарати, які можуть змінити кількість метформіну в вашій крові, особливо якщо у вас є зниження функції нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб).
• інші препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету

Прийом Метформін Біофармз алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому метформіну, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та застереження").

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може знадобитися змінити ваше лікування або контролювати рівень глюкози в крові.

Не рекомендується приймати цей препарат, якщо ви перебуваєте у період лактації або плануєте годувати вашу дитину грудьми.

Водіння та використання машин

Метформін сам по собі не викликає гіпоглікемію (занизький рівень глюкози в крові). Це означає, що він не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Однак, будьте особливо обережні, якщо ви приймаєте метформін разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, сульфонілурею, інсуліном, меглітинідами). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, головокружіння, збільшення потовиділення, збільшення частоти серцевих скорочень, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви починаєте відчувати ці симптоми.

3. Як приймати Метформін Біофарм

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Метформін не може замінити користь здорового способу життя. Продовжуйте слідувати будь-яким порадам щодо дієти, які ваш лікар дав вам, і регулярно займайтесь фізичними вправами.

Рекомендована доза:

Діти віком від 10 років і старші та підлітки зазвичай починають з 500 мг або 850 мг метформіну один раз на день. Максимальна добова доза становить 2000 мг, розділена на 2-3 прийоми. Лікування дітей у віці від 10 до 12 років рекомендується тільки під особливим наглядом лікаря, оскільки клінічний досвід у цій групі пацієнтів обмежений.

Дорослі зазвичай починають з 500 мг або 850 мг метформіну, приймаючи його двічі або тричі на день. Максимальна добова доза становить 3000 мг, розділена на 3 прийоми.

Якщо у вас є зниження функції нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Якщо вам також вводять інсулін, ваш лікар покаже, як почати приймати метформін.

Моніторинг

• Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи рівня глюкози в крові та коригувати дозу метформіну відповідно до рівня глюкози в крові. Переконайтеся, що ви регулярно спілкуєтеся з вашим лікарем. Це особливо важливо для дітей, підлітків або якщо ви старша людина.
• Ваш лікар також буде контролювати функцію ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо ви старша людина або якщо ваша функція нирок погіршується.

Як приймати Метформін Біофарм

Приймайте метформін з їжею або після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів, які впливають на вашу травну систему.

Не розжовуйте та не пережовуйте таблетки. Проглотіть кожну таблетку з склянкою води.

• Якщо ви приймаєте одну дозу на день, приймайте її вранці (під час сніданку)
• Якщо ви приймаєте дві дози на день, приймайте їх вранці (під час сніданку) та ввечері (під час вечері)
• Якщо ви приймаєте три дози на день, приймайте їх вранці (під час сніданку), опівдні (під час обіду) та ввечері (під час вечері)

Метформін Біофарм має риску. Риска не слід використовувати для поділу таблетки.

Якщо після певного часу ви вважаєте, що ефект метформіну надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Метформін Біофарм, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше метформіну, ніж потрібно, ви можете відчувати лактатну ацидозу. Симптоми лактатної ацидози нечіткі, наприклад, блювота, біль у животі (біль у животі) з спазмами, загальне відчуття нездоров'я з інтенсивною втомою та труднощі з диханням. Додаткові симптоми можуть включати зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно, оскільки лактатна ацидоза може призвести до кому. Припиніть приймати метформін негайно та зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Метформін Біофарм

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Метформін може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою (див. розділ "Попередження та застереження"), якщо це відбувається, припиніть приймати метформін і зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна ацидоза може призвести до кому.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб)

• проблеми з травною системою, наприклад, нудота, блювота, діарея, біль у животі (біль у животі) та втрата апетиту. Ці побічні ефекти відбуваються частіше на початку лікування метформіном. Розподіл дози протягом дня та прийом метформіну під час або одразу після їжі може допомогти зменшити ці побічні ефекти. Якщо симптоми продовжуються, припиніть приймати метформін і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• зміни смаку.
• низькі або знижені рівні вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати інтенсивну втому, червоний та болючий язик, оніміння або жовтуватий чи блідий колір шкіри). Ваш лікар може призначити вам деякі тести, щоб знайти причину ваших симптомів, оскільки деякі з них можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими проблемами зі здоров'ям, не пов'язаними з цим.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• лактатна ацидоза. Це дуже рідкісна, але серйозна ускладнення, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Симптоми лактатної ацидози нечіткі (див. розділ "Попередження та застереження").
• порушення функції печінки або гепатит (запалення печінки; це може викликати втому, втрату апетиту, втрату ваги, з або без жовтого кольору шкіри чи білого кольору очей). Якщо це відбувається, припиніть приймати метформін і проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• алергічні реакції, наприклад, червоний колір шкіри, свербіж або висип.

Діти та підлітки

Обмежені дані у дітей та підлітків показали, що побічні ефекти були подібними за природою та тяжкістю до тих, які спостерігалися у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Метформін Біофарм

Зберігайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Якщо дитина лікується метформіном, батькам та опікунам рекомендується контролювати, як цей препарат використовується.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метформін Бйофарм

• Активна речовина - гідрохлорид метформіну.

Одна таблетка, покрита плівкою Метформін Бйофарм 850 мг, містить 850 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 662,9 мг основи метформіну.

• Інші компоненти - повідона, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, білого до жовтуватого кольору, двовигнуті, овальної форми, з виїмкою між M і B на одній стороні та виїмкою на іншій стороні.

Метформін Бйофарм 850 мг випускається в упаковках по 30, 40, 50 або 60 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Biofarm Sp. z o.o.

Вальбжицька 13

60-198 Познань

Польща

Відповідальний за виробництво

SAG Manufacturing S.L.U

Шосе N-I, км 36,

Сан-Августін-де-Гвадалікс,

28750 Мадрид

Іспанія

Galenicum Health, S.L.U.

Сант-Габріель, 50,

Есплугес-де-Льобрегат, 08950

08950 Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Гідрохлорид метформіну Бйофарм

Іспанія: Метформін Бйофарм 850 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції:серпень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.