МЕТФОРМІН АУРОВІТАС 850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Метформін Ауровітас 850 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

гідрохлорид метформіну

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Метформін Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Метформін Ауровітас
3. Як приймати Метформін Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Метформіну Ауровітас

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метформін Ауровітас і для чого він використовується

Метформін Ауровітас містить метформін, препарат для лікування цукрового діабету. Він належить до групи препаратів, званих бігуанідами.

Інсулін - це гормон, який виробляється підшлунковою залозою, який допомагає вашому організму поглинати глюкозу (цукор) з крові. Ваш організм використовує глюкозу для виробництва енергії або зберігає її для майбутнього використання.

Якщо у вас цукровий діабет, ваша підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або ваш організм не може належним чином використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до високого рівня глюкози в крові. Метформін допомагає знижувати рівень глюкози в крові до найнормальнішого рівня.

Якщо ви дорослий з надмірною вагою, тривале прийняття метформіну також допомагає знижувати ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом. Метформін асоціюється з підтриманням ваги або легким її зниженням.

Метформін використовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу (також званим "інсуліннезалежним цукровим діабетом"), коли dieta і фізичні вправи самі по собі не достатні для контролю рівня глюкози в крові. Він особливо використовується у пацієнтів з надмірною вагою.

Дорослі можуть приймати метформін сам або разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету (оральні препарати або інсулін).

Діти віком 10 років і старші та підлітки можуть приймати метформін сам або разом з інсуліном.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Метформін Ауровітас

Не приймайте Метформін Ауровітас:

• Якщо ви алергічні на метформін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є тяжка недостатність нирок.
• Якщо у вас є неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. "Ризик лактатної ацидози" нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані "кетонові тіла", що може призвести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з диханням.
• Якщо ви втратили багато води з організму (дегідратاسیون), наприклад, через тривалу діарею або блювоту. Дегідратзація може призвести до проблем з нирками, що може поставити вас під ризик розвитку лактатної ацидози (див. нижче "Попередження та застереження").
• Якщо у вас є тяжка інфекція, наприклад, інфекція, яка впливає на легені, бронхи або нирки. Тяжкі інфекції можуть призвести до проблем з нирками, що може поставити вас під ризик розвитку лактатної ацидози (див. нижче "Попередження та застереження").
• Якщо ви приймаєте лікування гострої ниркової недостатності або якщо у вас нещодавно був інфаркт, якщо у вас є тяжкі проблеми з циркуляцією (наприклад, шок) або якщо у вас є труднощі з диханням. Це може призвести до відсутності оксигенації тканин, що може поставити вас під ризик розвитку лактатної ацидози (див. нижче "Попередження та застереження").
• Якщо ви багато п'єте алкоголю.

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат.

Переконайтеся, що ви проконсультувалися з вашим лікарем, якщо

• вам потрібно пройти обстеження, наприклад, рентген або сканування, яке передбачає введення в кров контрастних засобів, які містять йод.
• вам потрібно пройти велику хірургічну операцію.

Вам потрібно припинити приймати метформін на певний період часу перед і після обстеження або операції. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам інше лікування під час цього часу. важливо, щоб ви точно слідували інструкціям вашого лікаря.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати метформін.

Ризик лактатної ацидози

Метформін може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), проблемах з печінкою та будь-яких медичних розладах, при яких частина організму має знижене забезпечення оксигеном (наприклад, гострі та важкі захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати додаткові інструкції.

Припиніть приймати метформін на короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратациєю(значна втрата рідини з організму), наприклад, через тривалу діарею або блювоту. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати додаткові інструкції.

Припиніть приймати метформін і зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які викликає лактатна ацидоза, оскільки цей розлад може призвести до кому.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• біль у животі (біль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття нездоров'я, з інтенсивною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоза - це медична надзвичайна ситуація і повинна бути behandлена в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, щоб дізнатися, як діяти, якщо:

• Ви знаєте, що маєте спадковий генетичний розлад, який впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоза та епізоди, подібні до інсульту) або цукровий діабет, спадковий від матері, і глухота (MIDD).
• Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після початку лікування метформіном: судома, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які вказують на пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Якщо вам потрібно пройти велику хірургічну операцію, вам потрібно припинити приймати метформін під час процедури та деякий час після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування метформіном і коли його відновити.

Метформін сам по собі не викликає гіпоглікемію (занизький рівень цукру в крові). Однак, якщо ви приймаєте метформін разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, сульфонілуреї, інсулін або меглітиніди), існує ризик гіпоглікемії. Якщо ви відчуваєте симптоми гіпоглікемії, наприклад, слабкість, головокружіння, збільшення потовиділення, збільшення частоти серцевих скорочень, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай корисно спожити щось, що містить цукор.

Під час лікування метформіном ваш лікар буде перевіряти функцію нирок至少 раз на рік або частіше, якщо ви старша людина та/або якщо ваша функція нирок погіршується.

Інші препарати та Метформін Ауровітас

Якщо вам потрібно введення в кров контрастного засобу, який містить йод, наприклад, під час рентгену або сканування, вам потрібно припинити приймати метформін перед введенням або в момент введення. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування метформіном і коли його відновити.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Вам може знадобитися частіше проводити аналізи крові на цукор та функцію нирок, або ваш лікар може потрібно коригувати дозу метформіну. Особливо важливо повідомити про наступне:

• Препарати, які збільшують виділення сечі (діуретики).
• Препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб).
• Певні препарати для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II).
• Агоністи бета-2, наприклад, салбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми).
• Кортикостероїди (використовуються для лікування різних станів, наприклад, інтенсивного запалення шкіри або астми).
• Препарати, які можуть змінити кількість метформіну в крові, особливо якщо у вас є зниження функції нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб).
• Інші препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету.

Вживання Метформіну Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийняття метформіну, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та застереження").

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не рекомендується приймати цей препарат, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми вашу дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Метформін сам по собі не викликає гіпоглікемію (занизький рівень цукру в крові). Це означає, що він не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Однак, будьте особливо обережні, якщо ви приймаєте метформін разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, сульфонілуреї, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, головокружіння, збільшення потовиділення, збільшення частоти серцевих скорочень, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви починаєте відчувати ці симптоми.

3. Як приймати Метформін Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Метформін не може замінити користь здорового способу життя. Продовжуйте слідувати будь-яким порадам щодо дієти, які ваш лікар дав вам, і регулярно займайтесь фізичними вправами.

Рекомендована доза

Діти віком 10 років і старші та підлітки зазвичай починають з 500 мг або 850 мг метформіну один раз на день. Максимальна добова доза становить 2000 мг, розділена на 2-3 прийняття. Лікування дітей у віці від 10 до 12 років рекомендується тільки під особливим наглядом лікаря, оскільки клінічний досвід у цій групі пацієнтів обмежений.

Дорослі зазвичай починають з 500 мг або 850 мг метформіну, два або три рази на день. Максимальна добова доза становить 3000 мг, розділена на 3 прийняття.

Якщо у вас є зниження функції нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Якщо вам також вводять інсулін, ваш лікар покаже, як почати приймати метформін.

Моніторинг

• Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові на цукор та коригувати дозу метформіну відповідно до рівня цукру в крові. Переконайтеся, що ви регулярно спілкуєтеся з вашим лікарем. Це особливо важливо для дітей, підлітків або якщо ви старша людина.
• Ваш лікар також буде перевіряти функцію нирок至少 раз на рік. Вам може знадобитися частіше проводити ці перевірки, якщо ви старша людина або якщо ваша функція нирок погіршується.

Як приймати Метформін Ауровітас

Пріймайте метформін з їжею або після неї. Це допоможе уникнути побічних ефектів, які впливають на травлення. Не розжовуйте та не пережовуйте таблетки. Проглотіть кожну таблетку з склянкою води. Таблетку можна розламати на дві рівні частини.

• Якщо ви приймаєте одну дозу на день, приймайте її вранці (під час сніданку).
• Якщо ви приймаєте дві дози на день, приймайте їх вранці (під час сніданку) та ввечері (під час вечері).
• Якщо ви приймаєте три дози на день, приймайте їх вранці (під час сніданку), в обід (під час обіду) та ввечері (під час вечері).

Якщо після деякого часу ви вважаєте, що ефект метформіну надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Метформіну Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше метформіну, ніж потрібно, ви можете відчувати лактатну ацидозу. Симптоми лактатної ацидози невизначені, наприклад, блювота, біль у животі (біль у животі) з спазмами, загальне відчуття нездоров'я з інтенсивною втомою та труднощі з диханням. Додаткові симптоми можуть включати зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно, оскільки лактатна ацидоза може призвести до кому. Припиніть приймати метформін негайно та зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Метформін Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Пріймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Метформін може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою (див. розділ "Попередження та застереження"), якщо це відбувається, припиніть приймати метформін і зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна ацидоза може призвести до кому.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Проблеми з травленням, наприклад, нудота, блювота, діарея, біль у животі (біль у животі) та втрата апетиту. Ці побічні ефекти виникають частіше на початку лікування метформіном. Розподіл дози протягом дня та прийняття метформіну під час або одразу після їжі можуть допомогти зменшити ці побічні ефекти. Якщо симптоми продовжуються, припиніть приймати метформіні проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Зміни смаку.
• Низькі або знижені рівні вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати інтенсивну втому, червоний та болючий язик, оніміння або жовтуватий чи блідий колір шкіри). Ваш лікар може призначити деякі тести, щоб знайти причину ваших симптомів, оскільки деякі з них можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими проблемами зі здоров'ям, не пов'язаними з цим.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

• Лактатна ацидоза. Це дуже рідкісна, але дуже серйозна ускладнення, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Симптоми лактатної ацидози невизначені (див. розділ "Попередження та застереження").
• Зміни в результатах тестів на функцію печінки або гепатит (запалення печінки; це може викликати втому, втрату апетиту, втрату ваги, з або без жовтуватого кольору шкіри чи білого кольору очей). Якщо це відбувається, припиніть приймати метформін і проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Алергічні реакції, наприклад, червоний колір шкіри, свербіж або висип.

Діти та підлітки:

Обмежені клінічні дані у дітей та підлітків показали, що побічні ефекти були подібні за природою та тяжкістю до тих, які спостерігалися у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Метформіну Ауровітас

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Якщо дитина приймає метформін, батькам та опікунам рекомендується наглядати за тим, як використовується цей препарат.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися пакувань та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладМетформін Ауровітас

• Активна речовина - гідрохлорид метформіну.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 850 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 663 мг метформіну.

• Інші компоненти (допоміжні речовини) є:

Ядро: повідона, стеарат магнію.

Оболонка: гіпромелоза, макрогол.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, білого кольору, двовигнуті, овальної форми, з розділовим борозном, що відокремлює позначки «I» та «92» на одній стороні.

Метформін Ауровітас таблетки, покриті оболонкою, доступні в упаковках типу блистер з PVC/PVdC/алюмінію та PVC - алюмінієвої фольги, кожна блистер містить 10 таблеток, покритих оболонкою.

Розміри упаковки:50 та 500 (клінічна упаковка) таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

HF26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

О

Генеріс Фармасьютика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)