МЕТФОРМІН АЛЬТЕР 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Метформін Алтер 500 мг покриті таблетки EFG

метформін, гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Метформін Алтер і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Метформін Алтер
3. Як приймати Метформін Алтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Метформіна Алтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метформін Алтер і для чого він використовується

Метформін Алтер містить метформін, препарат для лікування цукрового діабету. Він належить до групи препаратів, званих бігванідами.

Інсулін - це гормон, який виробляється підшлунковою залозою, і він допомагає вашому організму поглинати глюкозу (цукор) з крові. Ваш організм використовує глюкозу для виробництва енергії або зберігає її для майбутнього використання.

Якщо у вас є цукровий діабет, ваша підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або ваш організм не може правильно використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до високого рівня глюкози в крові. Метформін допомагає знижувати рівень глюкози в крові до якомога більш нормального рівня.

Якщо ви дорослий з надмірною вагою, прийняття метформіну протягом тривалого часу також допомагає знижувати ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом. Метформін асоціюється з підтриманням ваги або легким зниженням ваги.

Метформін використовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу (також званим "інсуліннезалежним цукровим діабетом"), коли dieta і фізичні вправи самі по собі не достатні для контролю рівня глюкози в крові. Він особливо використовується у пацієнтів з надмірною вагою.

Дорослі можуть приймати метформін самі або разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету (оральні препарати або інсулін).

Діти віком 10 років і старші, а також підлітки можуть приймати цей препарат самі або разом з інсуліном.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Метформін Алтер

Не приймайте Метформін Алтер

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до метформіну або до будь-якого іншого компонента цього препарату (вказані в розділі 6).
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є важка недостатність ниркової функції.
• Якщо у вас є неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, важкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. "Ризик лактатної ацидози" нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, звані "кетонові тіла", що може призвести до діабетичної кому.
• Якщо ви втратили багато води з організму (дегідратзація), наприклад, через тривалу або важку діарею, або якщо ви блювали кілька разів підряд. Дегідратзація може призвести до проблем з нирками, що може поставити вас під ризик розвитку лактатної ацидози (див. "Попередження та обережність").
• Якщо у вас є важка інфекція, наприклад, інфекція, яка впливає на легені, бронхи або нирки. Важкі інфекції можуть призвести до проблем з нирками, що може поставити вас під ризик розвитку лактатної ацидози (див. "Попередження та обережність").
• Якщо ви приймаєте лікування гострої ниркової недостатності або якщо ви недавно мали інфаркт, якщо у вас є важкі проблеми з циркуляцією (наприклад, шок) або якщо у вас є труднощі з диханням. Це може призвести до відсутності оксигенації тканин, що може поставити вас під ризик розвитку лактатної ацидози (див. нижче "Попередження та обережність").
• Якщо ви надмірно споживаєте алкоголь.

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати цей препарат.

Переконайтеся, що ви проконсультувалися з вашим лікарем, якщо

• вам потрібно пройти обстеження, наприклад, рентген або сканування, яке передбачає введення в кров medios контрасту, що містять йод.
• вам потрібно пройти велику хірургічну операцію.

Вам потрібно буде припинити приймати метформін на певний період часу перед і після обстеження або операції. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам інше лікування під час цього часу. важливо слідувати точно інструкціям вашого лікаря.

Попередження та обережність

Ризик лактатної ацидози.

Метформін може призвести до дуже рідкого, але дуже важкого побічного ефекту, званого лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, важких інфекціях, тривалому голодуванні або споживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), проблемах з печінкою та будь-яких медичних розладах, при яких частина організму має знижене забезпечення оксигеном (наприклад, важкі захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати додаткові інструкції.

Припиніть приймати метформін на короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратациєю(значна втрата рідини організму), наприклад, через важку діарею, блювоту, гарячку або якщо ви споживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати додаткові інструкції.

Припиніть приймати метформін і зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які спричиняє лактатна ацидоза, оскільки цей розлад може призвести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• боль у животі (боль в животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття недуги з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла і частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоза - це медична нагальна ситуація і повинна бути behandлена в лікарні.

Якщо вам потрібно пройти велику хірургічну операцію, вам потрібно буде припинити приймати метформін під час операції та протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування метформіном і коли його можна відновити.

Метформін сам по собі не призводить до гіпоглікемії (занизького рівня цукру в крові). Однак, якщо ви приймаєте цей препарат разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть призвести до гіпоглікемії (наприклад, сульфонілуреї, інсулін, меглітиніди), існує ризик гіпоглікемії. Якщо ви відчуваєте симптоми гіпоглікемії, наприклад, слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, підвищену частоту серцевих скорочень, розлади зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай корисно спожити щось, що містить цукор.

Під час лікування метформіном ваш лікар буде контролювати функцію нирок至少 один раз на рік або частіше, якщо ви є людиною похилого віку та/або якщо ваша ниркова функція погіршується.

Пацієнти з відомими або підозрюваними мітохондріальними захворюваннями:

У пацієнтів з відомими мітохондріальними захворюваннями, такими як синдром мітохондріальної енцефалопатії з лактатною ацидозою та епізодами, подібними до інсульту (MELAS) та діабетом, успадкованим по материнській лінії, та глухотою (MIDD), не рекомендується використання метформіну через ризик загострення лактатної ацидози та нейрологічних ускладнень, які можуть призвести до погіршення захворювання.

У разі появи симптомів та ознак, які свідчать про синдром MELAS або MIDD після прийняття метформіну, лікування метформіном повинно бути негайно припинено, та проведено швидке діагностичне обстеження.

Інші препарати та Метформін Алтер

Якщо вам потрібно введення в кров medios контрасту, який містить йод, наприклад, під час рентгену або сканування, вам потрібно буде припинити приймати метформін перед введенням або під час нього. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування метформіном і коли його можна відновити.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи рівня цукру в крові та ниркової функції, або ваш лікар може потрібно буде коригувати дозу цього препарату. Особливо важливо згадати наступне:

• препарати, які збільшують вироблення сечі (діуретики)
• препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗЗ та інгібітори COX-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб)
• певні препарати для лікування артеріальної гіпертензії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• агоністи бета-2, наприклад, салбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми)
• кортикостероїди (використовуються для лікування різних захворювань, наприклад, інтенсивного запалення шкіри або астми)
• препарати, які можуть змінити кількість метформіну в крові, особливо якщо у вас є зниження ниркової функції (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб).
• інші препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету.

Прийом Метформіна Алтер з алкоголем

Уникайте надмірного споживання алкоголю під час прийняття цього препарату, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та обережність").

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити, чи потрібно змінити ваше лікування або контролювати рівень цукру в крові.

Не рекомендується приймати цей препарат, якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте годувати грудьми вашу дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Метформін сам по собі не призводить до гіпоглікемії (занизького рівня цукру в крові). Це означає, що він не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Однак, будьте особливо обережні, якщо ви приймаєте цей препарат разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть призвести до гіпоглікемії (наприклад, сульфонілуреї, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, підвищену частоту серцевих скорочень, розлади зору або труднощі з концентрацією уваги. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви починаєте відчувати ці симптоми.

3. Як приймати Метформін Алтер

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей препарат не може замінити користь здорового способу життя. Слідуйте будь-яким порадам щодо дієти, які ваш лікар дав вам, та регулярно займайтесь фізичними вправами.

Рекомендована доза

Діти віком 10 років і старші та підлітки зазвичай починають з 500 мг або 850 мг метформіну один раз на день. Максимальна добова доза становить 2000 мг, розділена на 2-3 прийняття. Лікування дітей віком 10-12 років рекомендується тільки під особливим наглядом лікаря, оскільки клінічний досвід у цій віковій групі обмежений.

Дорослі зазвичай починають з 500 мг або 850 мг метформіну, приймаючи його двічі або тричі на день. Максимальна добова доза становить 3000 мг, розділена на 3 прийняття.

Якщо у вас є зниження ниркової функції, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Якщо вам також призначено інсулін, ваш лікар покаже, як почати приймати цей препарат.

Моніторинг

• Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи рівня цукру в крові та коригувати дозу метформіну відповідно до рівня цукру в крові. Переконайтеся, що ви регулярно спілкуєтеся з вашим лікарем. Це особливо важливо для дітей, підлітків або якщо ви є людиною похилого віку.
• Ваш лікар також буде контролювати функцію нирок至少 один раз на рік або частіше, якщо ви є людиною похилого віку або якщо ваша ниркова функція погіршується.

Як приймати Метформін Алтер

Приймайте таблетки з їжею або після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів, які можуть вплинути на вашу травну систему. Не дрібните та не жуйте таблетки. Проглотіть кожну таблетку з склянкою води

• Якщо ви приймаєте одну дозу на день, приймайте її вранці (під час сніданку)
• Якщо ви приймаєте дві дози на день, приймайте їх вранці (під час сніданку) та ввечері (під час вечері).
• Якщо ви приймаєте три дози на день, приймайте їх вранці (під час сніданку), в обід (під час обіду) та ввечері (під час вечері).

Якщо після деякого часу ви вважаєте, що ефект метформіну надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Метформіна Алтер, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше метформіну, ніж потрібно, ви можете відчувати лактатну ацидозу. Симптоми лактатної ацидози неспецифічні, наприклад, блювота, біль у животі (боль в животі) з м'язовими спазмами, загальне відчуття недуги з сильною втомою та труднощі з диханням. Додаткові симптоми можуть включати зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно, оскільки лактатна ацидоза може призвести до коми.

Припиніть приймати метформін негайно та зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно.

У разі передозування або випадкового прийняття препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Метформін Алтер

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Приймайте наступну дозу в звичайний час. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають. Можливі наступні побічні ефекти:

Метформін може призвести до дуже рідкого, але дуже важкого побічного ефекту, званого лактатною ацидозою (див. розділ "Попередження та обережність"). Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати цей препарат та зверніться до лікаря або до найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна ацидоза може призвести до коми.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 особи з 10):

• проблеми з травною системою, наприклад, нудота, блювота, діарея, біль у животі (боль в животі) та втрата апетиту. Ці побічні ефекти відбуваються частіше на початку лікування метформіном. Розподіл дози протягом дня та прийняття метформіну під час або одразу після їжі може допомогти зменшити ці побічні ефекти. Якщо симптоми продовжуються, припиніть приймати метформін та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 особи з 10):

• зміни смаку.
• низькі або знижені рівні вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати сильну втому, червоний та болючий язик, оніміння або жовтуватий чи блідий колір шкіри. Ваш лікар може призначити деякі тести, щоб знайти причину ваших симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені цукровим діабетом або іншими проблемами здоров'я, не пов'язаними з цим препаратом.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати на до 1 особи з 10 000):

• лактатна ацидоза. Це дуже рідка, але дуже важка ускладнення, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Симптоми лактатної ацидози неспецифічні (див. розділ "Попередження та обережність").
• зміни в тестах функції печінки або гепатит (запалення печінки; це може спричинити втому, втрату апетиту, втрату ваги, з або без жовтого кольору шкіри чи білого кольору очей). Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати метформін та проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• алергічні реакції, наприклад, червоний колір шкіри, свербіж або висип.

Діти та підлітки

Обмежені дані у дітей та підлітків показали, що побічні ефекти були подібними за природою та тяжкістю до тих, які спостерігалися у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Метформіна Алтер

Збережіть цей препарат поза зоною досяжності дітей. Якщо дитина лікується цим препаратом, рекомендується батькам та опікунам контролювати, як цей препарат використовується.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Препарати не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Віднесіть упаковку та препарат, який вам не потрібен, до пункту збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та препарату, який вам не потрібен. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метформіну Альтер 500 мг

• Активна речовина - метформін гідрохлорид. Одна таблетка, покрита плівкою Метформіну Альтер 500 мг, містить 500 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 390 мг метформіну базису.
• Інші компоненти - повідона, стеарат магнію, гіпромелоза і макрогол.

Вигляд Метформіну Альтер 500 мг та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою.

Таблетки Метформіну Альтер 500 мг, покриті плівкою EFG, - таблетки білого до жовтого кольору, двовігнуті, круглі, з літерами MA, вигравіруваними на одній стороні.

Цей лікарський засіб випускається в упаковках по 20, 30, 50, 60 або 90 таблеток.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

28750 Мадрид

Іспанія

або

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція: Метформін Альтер 500 мг таблетки, покриті плівкою

Італія: Метформін Альтер 500 мг таблетки, покриті плівкою

Португалія: Метформін Альтер 500 мг таблетки, покриті плівкою

Іспанія: Метформін Альтер 500 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Дата останнього перегляду цього листка:03/2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/