МЕТФОРМІН АЛЬТЕР 1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Метформін Альтер 1.000 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

метформін гідрохлорид

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Метформін Альтер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Метформін Альтер
3. Як приймати Метформін Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Метформін Альтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метформін Альтер і для чого він використовується

Метформін Альтер містить метформін, препарат для лікування цукрового діабету. Він належить до групи препаратів, званих бігванідами.

Інсулін - це гормон, який виробляється підшлунковою залозою, і він giúpає вашому організму поглинати глюкозу (цукор) з крові. Ваш організм використовує глюкозу для виробництва енергії або зберігає її для майбутнього використання.

Якщо у вас є цукровий діабет, ваша підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або ваш організм не може правильно використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до високого рівня глюкози в крові. Метформін giúpає зменшити рівень глюкози в крові до нормального рівня.

Якщо ви дорослий з надмірною вагою, тривале прийняття метформіну також giúpає зменшити ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом. Метформін асоціюється з підтриманням ваги або легким її зменшенням.

Метформін використовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу (також званим "інсуліннезалежним цукровим діабетом"), коли dieta і фізичні вправи сами по собі не достатні для контролю рівня глюкози в крові. Він особливо використовується у пацієнтів з надмірною вагою.

Дорослі можуть приймати метформін самостійно або разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету (оральні препарати або інсулін).

Діти віком від 10 років і старші, а також підлітки можуть приймати цей препарат самостійно або разом з інсуліном.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Метформін Альтер

Не приймайте Метформін Альтер

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до метформіну або до будь-якого іншого компонента цього препарату (вказані в розділі 6).
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є значне зниження функції нирок.
• Якщо у вас є неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. "Ризик лактатної ацидози" нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це порушення, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетонові тіла, що може призвести до передкоми діабетичної.
• Якщо ви втратили багато води з організму (дегідратзація), наприклад, через тривалу або тяжку діарею або блювоту. Дегідратзація може призвести до проблем з нирками, що може збільшити ризик розвитку лактатної ацидози (див. "Попередження та обережність").
• Якщо у вас є тяжка інфекція, наприклад, інфекція, яка впливає на легені, бронхи або нирки. Тяжкі інфекції можуть призвести до проблем з нирками, що може збільшити ризик розвитку лактатної ацидози (див. "Попередження та обережність").
• Якщо ви приймаєте лікування гострої серцевої недостатності або якщо у вас нещодавно був інфаркт, якщо у вас є тяжкі проблеми з циркуляцією (наприклад, шок) або якщо у вас є труднощі з диханням. Це може призвести до нестачі кисню в тканинах, що може збільшити ризик розвитку лактатної ацидози (див. нижче "Попередження та обережність").
• Якщо ви надмірно вживаєте алкоголь.

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому цього препарату.

Переконайтеся, що ви проконсультувалися з вашим лікарем, якщо

• вам потрібно пройти обстеження, наприклад, рентген або сканування, яке передбачає введення в кров medios контрасту, які містять йод.
• вам потрібно пройти велику хірургічну операцію.

Вам потрібно буде припинити приймати метформін на певний період часу перед і після обстеження або операції. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам інше лікування під час цього часу. важливо слідувати точно інструкціям вашого лікаря.

Попередження та обережність

Ризик лактатної ацидози

Метформін може призвести до дуже рідкого, але дуже важкого побічного ефекту, званого лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), проблемах з печінкою та будь-яких медичних порушеннях, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (наприклад, гострі та важкі захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати додаткові інструкції.

Припиніть приймати метформін на короткий період часу, якщо у вас є порушення, яке може бути пов'язане з дегідратациєю(значна втрата рідини організму), наприклад, через тяжку діарею або блювоту. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати додаткові інструкції.

Припиніть приймати метформін і зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів лактатної ацидози, оскільки це порушення може призвести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• болі в животі (болі в животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття недомогання з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла і частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоза - це медична надзвичайна ситуація і повинна бути лікована в лікарні.

Якщо вам потрібно пройти велику хірургічну операцію, вам потрібно буде припинити приймати метформін під час операції та деякий час після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування метформіном і коли його можна відновити.

Метформін сам по собі не призводить до гіпоглікемії (занизького рівня цукру в крові). Однак, якщо ви приймаєте цей препарат разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть призвести до гіпоглікемії (наприклад, сульфонілурея, інсулін, меглітиніди), існує ризик гіпоглікемії. Якщо ви відчуваєте симптоми гіпоглікемії, наприклад, слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, підвищену частоту серцевих скорочень, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай корисно吃ати або пити щось, що містить цукор.

Під час лікування метформіном ваш лікар буде регулярно перевіряти функцію ваших нирок,至少 раз на рік або частіше, якщо ви є людиною похилого віку та/або якщо ваша функція нирок погіршується.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо:

• Ви знаєте, що маєте спадкове захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоза та епізоди, подібні до інсульту) або цукровий діабет, спадковий від матері, і глухота (MIDD).
• Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після початку лікування метформіном: судома, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Інші препарати та Метформін Альтер

Якщо вам потрібно введення в кров medios контрасту, який містить йод, наприклад, під час рентгену або сканування, вам потрібно буде припинити приймати метформін перед введенням або під час нього. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування метформіном і коли його можна відновити.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи рівня цукру в крові та функції нирок, або ваш лікар може потрібно буде调整увати дозу цього препарату. Особливо важливо повідомити про наступне:

• препарати, які збільшують вироблення сечі (діуретики)
• препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори COX-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб)
• певні препарати для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• агоністи бета-2, наприклад, салбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми)
• кортикостероїди (використовуються для лікування різних станів, наприклад, інтенсивного запалення шкіри або астми)
• препарати, які можуть змінити кількість метформіну в вашій крові, особливо якщо у вас є зниження функції нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб).
• інші препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету.

Прийом Метформін Альтер з алкоголем

Відмовтеся від надмірного вживання алкоголю під час прийому цього препарату, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та обережність").

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити, чи потрібно змінити ваше лікування або моніторити рівень цукру в крові.

Не рекомендується приймати цей препарат, якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте годувати грудьми вашу дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Метформін сам по собі не призводить до гіпоглікемії (занизького рівня цукру в крові). Це означає, що він не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Однак будьте обережні, якщо ви приймаєте цей препарат разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть призвести до гіпоглікемії (наприклад, сульфонілурея, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, підвищену частоту серцевих скорочень, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви починаєте відчувати ці симптоми.

3. Як приймати Метформін Альтер

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо прийому цього препарату. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей препарат не може замінити користь здорового способу життя. Слідуйте будь-яким порадам щодо дієти, які дав ваш лікар, і регулярно займайтесь фізичними вправами.

Рекомендована доза

Діти віком від 10 років і старші та підлітки зазвичай починають з 500 мг або 850 мг метформіну один раз на день. Максимальна добова доза становить 2.000 мг, розділених на 2-3 прийоми. Лікування дітей віком від 10 до 12 років рекомендується лише під спеціальним наглядом лікаря, оскільки клінічний досвід у цій віковій групі обмежений.

Дорослі зазвичай починають з 500 мг або 850 мг метформіну, приймаючи його двічі або тричі на день. Максимальна добова доза становить 3.000 мг, розділених на 3 прийоми.

Якщо у вас є зниження функції нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Якщо вам також призначено інсулін, ваш лікар покаже, як почати приймати цей препарат.

Моніторинг

• Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи рівня цукру в крові та коригувати дозу метформіну відповідно до рівня цукру в крові. Переконайтеся, що ви регулярно спілкуєтеся з вашим лікарем. Це особливо важливо для дітей, підлітків або якщо ви є людиною похилого віку.
• Ваш лікар також буде перевіряти функцію ваших нирок хоча б раз на рік. Вам може знадобитися частіше проводити ці перевірки, якщо ви є людиною похилого віку або якщо ваша функція нирок погіршується.

Як приймати Метформін Альтер

Прийоміть таблетки з їжею або після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів, які впливають на вашу травну систему. Не розчавлюйте та не жуйте таблетки. Проглотіть кожну таблетку з склянкою води.

• Якщо ви приймаєте одну дозу на день, приймайте її вранці (під час сніданку).
• Якщо ви приймаєте дві дози на день, приймайте їх вранці (під час сніданку) та ввечері (під час вечері).
• Якщо ви приймаєте три дози на день, приймайте їх вранці (під час сніданку), в обід (під час обіду) та ввечері (під час вечері).

Якщо після деякого часу ви вважаєте, що ефект метформіну надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Метформін Альтер, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше метформіну, ніж потрібно, ви можете відчувати лактатну ацидозу. Симптоми лактатної ацидози нечіткі, наприклад, блювота, болі в животі (болі в животі) з м'язовими спазмами, загальне відчуття недомогання з сильною втомою та труднощі з диханням. Додаткові симптоми можуть включати зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоза може призвести до коми.

Припиніть приймати метформін негайно та зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні негайно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Метформін Альтер

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Прийоміть наступну дозу в звичайний час. Якщо у вас є якісь інші питання щодо прийому цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають. Можливі наступні побічні ефекти:

Метформін може призвести до дуже рідкого, але дуже важкого побічного ефекту, званого лактатною ацидозою (див. розділ "Попередження та обережність"). Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати цей препарат та зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна ацидоза може призвести до коми.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 особи з 10):

• проблеми з травною системою, наприклад, нудота, блювота, діарея, болі в животі (болі в животі) та втрата апетиту. Ці побічні ефекти відбуваються частіше на початку лікування метформіном. Розподіл дози протягом дня та прийом метформіну під час або одразу після їжі може допомогти зменшити ці побічні ефекти. Якщо симптоми продовжуються, припиніть приймати метформін та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 особи з 10):

• зміни смаку.
• низькі або знижені рівні вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати сильну втому (фатигу), червоний та болючий язик (глосит), оніміння (парестезія) або жовтуватий чи блідий колір шкіри. Ваш лікар може призначити деякі тести, щоб знайти причину ваших симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені цукровим діабетом або іншими проблемами зі здоров'ям, не пов'язаними з цим препаратом.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати на до 1 особи з 10 000):

• лактатна ацидоза. Це дуже рідке, але дуже важке ускладнення, особливо якщо ваші нирки не функціонують належним чином. Симптоми лактатної ацидози нечіткі (див. розділ "Попередження та обережність").
• порушення функції печінки або гепатит (запалення печінки; це може призвести до втоми, втрати апетиту, втрати ваги, з або без жовтого кольору шкіри чи білого кольору очей). Якщо це відбувається з вами, припиніть приймати метформін та проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• алергічні реакції, наприклад, червоний колір шкіри (еритема), свербіж або висипка з свербінням (уртикарія).

Діти та підлітки

Обмежені дані у дітей та підлітків показали, що побічні ефекти були подібні за природою та тяжкістю до тих, які спостерігалися у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Метформін Альтер

Збережіть цей препарат поза зоною досяжності дітей. Якщо дитина лікується цим препаратом, рекомендується батькам та опікунам контролювати, як цей препарат використовується.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метформіну Алтер 1.000 мг

• Активний інгредієнт - метформін гідрохлорид. Одна таблетка з покриттям Метформіну Алтер 1.000 мг містить 1.000 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 780 мг метформіну основи.
• Інші компоненти - повідона, стеарат магнію, гіпромелоза та макрогол.

Вигляд Метформіну Алтер 1.000 мг та вміст упаковки

Метформін Алтер 1.000 мг таблетки з плівковим покриттям EFG - це таблетки білого до жовтуватого кольору, двовигнуті, овальної форми, з написом MC на одній стороні та функціональним розрізом на іншій стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Цей лікарський засіб випускається в упаковках по 30, 60 або 90 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторії Алтер, С.А.

вул. Матео Інурія 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

SAG Manufacturing S.L.U

Шосе N-I, км 36,

Сан-Агустін-де-Гуадалікс,

28750 Мадрид

Іспанія

або

Галенікум Хелс, С.L.U

Сант Габріель, 50. Есплугес де Льобрегат

08950 Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція: Метформін Алтер 1.000 мг таблетки з плівковим покриттям

Італія: Метформін Алтер 1.000 мг таблетки з плівковим покриттям

Португалія: Метформін Алтер 1.000 мг таблетки з плівковим покриттям

Іспанія: Метформін Алтер 1.000 мг таблетки з плівковим покриттям EFG

Дата останнього перегляду цього листка

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/