МЕТАМІЗОЛ ВІР 575 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Метамізол Вір 575 мг твердих капсул EFG

Метамізол магнійовий

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Метамізол Вір і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Метамізол Вір
3. Як приймати Метамізол Вір
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Метамізол Вір
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метамізол Вір і для чого він використовується

Цей препарат належить до групи препаратів, званих "Інші знеболюючі та жарознижувальні засоби".

Цей препарат використовується для лікування гострого помірного або сильного післяопераційного або післятравматичного болю, коліки або болю, пов'язаного з пухлиною. Також він використовується у випадках високої температури, яка не реагує на інші заходи або препарати для зниження температури.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Метамізол Вір

Не приймайте Метамізол Вір:

• Якщо раніше у вас був значний спад кількості білих кров'яних тілець, викликаний метамізолом або подібними препаратами.
• Якщо у вас є проблеми з кістковим мозком або ви маєте розлад, який впливає на вироблення або функціонування кров'яних клітин.
• Якщо ви раніше мали алергічні реакції або гематологічні реакції (зниження кількості білих кров'яних тілець, червоних кров'яних тілець або тромбоцитів у крові) з препаратами, які містять метамізол або подібні сполуки, або алергічні реакції на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви раніше мали симптоми астми, риніту або кропив'янки (червоні плями або висипи на шкірі, які можуть викликати свербіж) під час лікування іншими знеболюючими засобами, такими як ацетилсаліцилова кислота, парацетамол або нестероїдні протизапальні засоби, оскільки в цих випадках також може бути чутливість до метамізолу (активна речовина цього препарату).
• Якщо у вас є гостра інтермітуюча порфірія (розлад метаболізму кров'яних пігментів, які входять до складу гемоглобіну).
• Якщо у вас є генетичний дефект глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
• Якщо ви раніше мали порушення функції кісткового мозку (утворення кров'яних клітин); наприклад, під час або після прийому хіміотерапії проти пухлин (антинейопластичних засобів) або якщо у вас були захворювання, пов'язані з утворенням кров'яних клітин.
• Якщо ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності.
• Якщо ви раніше мали дуже тяжкі шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз) з використанням цього або іншого препарату, який містить метамізол.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Зниження кількості білих кров'яних тілець нижче норми (агранулоцитоз).

Метамізол Вір може викликати агранулоцитоз, дуже низький рівень білих кров'яних тілець, які важливі для боротьби з інфекціями (див. розділ 4). Ви повинні припинити приймати метамізол і негайно звернутися до лікаря, якщо у вас з'являються будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть свідчити про можливий агранулоцитоз: озноб, гарячка, біль у горлі та болючі виразки на слизових оболонках (вологих поверхнях тіла) особливо на роті, носі та горлі або в генітальній чи анальній області. Лікар проведе лабораторні дослідження для перевірки рівня кров'яних клітин.

Якщо ви приймаєте метамізол для зниження температури, деякі симптоми агранулоцитозу можуть залишитися непоміченими. Аналогічно, симптоми можуть бути масковані, якщо ви приймаєте антибіотики.

Агранулоцитоз може виникнути в будь-який момент під час прийому Метамізол Вір і навіть незабаром після припинення прийому метамізолу.

Ви можете мати агранулоцитоз, навіть якщо раніше приймали метамізол без проблем.

Будьте особливо обережні:

• Якщо ви відчуваєте загальне нездоров'я, інфекцію, тривалу гарячку, біль у горлі, запалення в роті, носі або горлі, ушкодження слизових оболонок рота або геніталій, синяки, кровотечу або блідість, ви повинні припинити лікування і негайно звернутися до лікаря. Ці розлади можуть бути викликані зниженням кількості білих кров'яних тілець у крові (агранулоцитоз), тромбоцитів (тромбоцитопенія) або порушеннями утворення всіх кров'яних клітин (апластична анемія).
• Якщо ви відчуваєте головокружіння, труднощі з диханням, риніт, набряк обличчя, зниження артеріального тиску, раптове появлення червоних плям на шкірі, припиніть лікування і зверніться до лікаря. Ці симптоми можуть бути викликані важкою алергічною реакцією, такою як анафілактичний шок. Ця реакція є більш імовірною, якщо у вас є бронхіальна астма або алергічні захворювання (атопія).
• Якщо у вас є бронхіальна астма (особливо при наявності запалення слизових оболонок носа і носових поліпів), хронічна кропив'янка або ви є нетерпимими до харчових барвників і/або консервантів або алкоголю, оскільки ризик важких алергічних реакцій є вищим.
• Якщо у вас є проблеми з низьким артеріальним тиском, ви маєте гіповолемію (зниження об'єму циркулюючої крові або будь-якої іншої рідини тіла), دهیدрацію або нестабільний кровообіг, оскільки ризик раптового зниження артеріального тиску є вищим.
• Було повідомлено про важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз і реакція на лікарські засоби з еозинофілією і системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням метамізолом. Припиніть приймати метамізол і зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Якщо ви раніше мали важкі шкірні реакції, ви не повинні знову приймати метамізол (див. розділ 4).

• Якщо у вас є порушення функції нирок або печінки, оскільки ви можете більш важко виводити препарат з організму.
• Якщо ви є пацієнтом похилого віку, будьте особливо обережні щодо появи будь-яких з цих розладів, оскільки вони можуть виникнути частіше.

Проблеми з печінкою:

Було повідомлено про запалення печінки у пацієнтів, які приймають метамізол, з симптомами, які розвиваються протягом кількох днів до кількох місяців після початку лікування.

Припиніть використовувати Метамізол Вір і зверніться до лікаря, якщо у вас з'являються симптоми проблем з печінкою, такі як нездоров'я (нудота або блювота), гарячка, відчуття втоми, зниження апетиту, темна сеча, світлий кал, жовтяниця шкіри або білкової оболонки очей, свербіж, висип або біль у верхній частині живота. Лікар перевірить функцію вашої печінки.

Ви не повинні приймати Метамізол Вір, якщо раніше приймали препарат, який містить метамізол, і мали проблеми з печінкою.

Прийом Метамізол Вір з їжею, напоями та алкоголем

Разом з алкоголем можуть посилюватися ефекти як алкоголю, так і препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Дані про використання метамізолу під час перших трьох місяців вагітності обмежені, але не вказують на шкідливі ефекти для ембріона. У вибраних випадках, коли немає інших варіантів лікування, одноразові дози метамізолу під час першого та другого триместру можуть бути прийнятними після консультації з лікарем або фармацевтом та ретельної оцінки переваг і ризиків використання метамізолу. Однак загалом не рекомендується використання метамізолу під час першого та другого триместру.

Під час останніх трьох місяців вагітності не слід приймати метамізол через підвищений ризик ускладнень для матері та дитини (кровотечі, передчасне закриття важливої судини для плода, званої ductus Botalli, яка закривається природнім чином після народження).

Лактація

Продукти розкладу метамізолу виділяються в грудне молоко у значних кількостях, і не можна виключити ризик для дитини. Тому слід уникати повторного використання метамізолу під час лактації. У разі одноразового прийому метамізолу рекомендується жінкам видавити та викидати грудне молоко протягом 48 годин після прийому.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Хоча не очікуються побічні ефекти на здатність концентрації та реакції, при вищих дозах, рекомендованих, слід враховувати, що ці здатності можуть бути порушені, і слід уникати використання машин, водіння транспортних засобів або інших небезпечних діяльності. Це особливо актуально, коли споживається алкоголь.

Прийом Метамізол Вір з іншими препаратами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або недавно використовували інші препарати.

• Якщо метамізол застосовується разом з циклоспорином (препарат, який запобігає відторгненню трансплантатів), може знижувати рівень циклоспорину в крові, і тому ці рівні повинні вимірюватися регулярно.
• Якщо метамізол застосовується разом з хлорпромазином (препарат для лікування психозів), може викликати зниження температури тіла.
• Якщо метамізол застосовується разом з метотрексатом або іншими препаратами для лікування пухлин (антинейопластичних засобів), може посилювати токсичні ефекти на кров цих засобів, особливо у пацієнтів похилого віку.
• Якщо метамізол застосовується разом з ацетилсаліциловою кислотою, може знижувати ефект ацетилсаліцилової кислоти на зниження агрегації тромбоцитів (антитромбоцитарний ефект) і тому слід використовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають його для захисту серця (кардіопротектор).

Якщо метамізол застосовується разом з бупропіоном (препарат, який використовується для лікування депресії та/або для допомоги у припиненні куріння), ефавірензом (препарат, який використовується для лікування ВІЛ/СНІДу), метадоном (препарат, який використовується для лікування залежності від наркотиків, званих опіоїдами), валпроатом (препарат, який використовується для лікування епілепсії або біполярного розладу), такролімусом (препарат, який використовується для запобігання відторгненню органів у пацієнтів після трансплантації) або сертраліном (препарат, який використовується для лікування депресії), може знижувати рівень цих препаратів у крові, і тому слід використовувати з обережністю. Метамізол може змінювати ефект антигіпертензивних препаратів (препаратів, які знижують артеріальний тиск) і діуретиків (препаратів, які збільшують виділення рідини).

3. Як приймати Метамізол Вір

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Цей препарат призначений для короткочасного використання. Лікар призначить тривалість лікування.

Цей препарат слід приймати перорально. Капсули слід ковтати цілими, не розжовуючи, з допомогою невеликої кількості рідини.

Доза встановлюється залежно від інтенсивності болю або температури та чутливості кожної особи до лікування метамізолом. Зазвжди слід вибирати найнижчу необхідну дозу для контролю болю та температури. Лікар призначить, як вам слід приймати метамізол.

А

Дорослі та підлітки віком 15 років і старші (які важать більше 53 кг) можуть приймати 1 капсулу (575 мг метамізолу) в одній дозі, яку можна приймати до 6 разів на добу, з інтервалом 4-6 годин. Максимальна добова доза становить 3,450 мг (що відповідає 6 капсулам).

Ефект препарату зазвичай проявляється між 30 та 60 хвилинами після перорального прийому.

Н

Метамізол не слід приймати дітям молодшим 15 років. Для молодших дітей доступні інші форми та дози цього препарату; зверніться до лікаря або фармацевта.

Пацієнти похилого віку та пацієнти з поганим загальним станом здоров'я або з нирковою недостатністю

Доза слід знижувати у пацієнтів похилого віку, у пацієнтів з ослабленим здоров'ям та у тих, хто має порушення ниркової функції, оскільки виділення продуктів розкладу метамізолу може бути сповільненим.

П

Оскільки при нирковій або печінковій недостатності швидкість виділення знижується, слід уникати прийому високих повторних доз. Лише у разі короткочасного лікування не потрібно знижувати дозу. Не існує досвіду щодо тривалого лікування.

Якщо біль триває або погіршується, слід звернутися до лікаря для дослідження причини симптомів.

СетамізолВ

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, прийняту.

Можуть виникнути нудота, блювота, біль у животі, порушення ниркової функції та рідше головокружіння, сонливість, кома, судоми, зниження артеріального тиску або навіть шок та збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія).

Після прийому високих доз метамізолу може виникнути червоне забарвлення сечі, яке зникає після припинення лікування.

Інформація для лікаря:Не відомо жодного специфічного антидоту. Після передозування перорально можливо провести промивання шлунка та викликати блювоту. Можливо розглянути примусову діурезу або діаліз, оскільки метамізол дialisується.

У разі важких алергічних реакцій слід застосовувати інші заходи невідкладної допомоги, такі як положення пацієнта на бік, забезпечення вільності дихальних шляхів або введення кисню. Фармакологічні заходи невідкладної допомоги включають введення адреналіну, рідинної терапії та глюкокортикоїдів.

Рекомендується ретельний моніторинг життєво важливих функцій, а також прийняття загальних необхідних заходів.

СетамізолВ

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте використовувати Метамізол Вір і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

Чувство захворювання (нудота або блювота), гарячка, відчуття втоми, втрати апетиту, темна сеча, світлий кал, жовтуватий колір шкіри або білкової частини очей, свербіж, висипання або біль у верхній частині живота. Ці симптоми можуть бути ознаками ушкодження печінки. Див. також розділ 2 Попередження та обережність.

Алергічні реакції легкого ступеня (напр., реакції на шкірі та слизових оболонках, такі як свербіж, печія, червоність, набряк) а також труднощі з диханням і порушення шлунково-кишкового тракту можуть прогресувати до більш серйозних форм, наприклад, загальної кропив'янки, набряку ніг, рук, губ, горла та дихальних шляхів (ангіоневротичний набряк), важкого бронхоспазму (звуження стінок бронхів), порушень серцевого ритму та зниження артеріального тиску (іноді передує підвищення артеріального тиску).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути з наступними частотами, є:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• гіпотонія (зниження артеріального тиску).

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Висипання та реакції на шкірі.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Алергічні реакції, які зазвичай виникають під час або одразу після введення, але також через кілька годин, висипання та появлення пухирів на шкірі, зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові (лейкопенія), бронхіальна астма.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Шкірні реакції, при яких з'являються пухирці або бульбуси (токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона), проблеми з нирками з зниженням або припиненням виділення сечі, збільшенням кількості білків, виділених з сечею, запаленням нирок (інтерстиціальний нефрит), важким зниженням кількості білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз), яке може призвести до смерті внаслідок важких інфекцій, зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), в цьому випадку можуть виникнути запальні ушкодження слизових оболонок, біль у горлі та гарячка, шок (гостре зниження артеріального тиску).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Сепсис (важка інфекція, яка включає запальну реакцію всього організму та може призвести до смерті), апластична анемія (відсутність виробництва клітин кісткового мозку та крові), панцитопенія (низька кількість червоних, білих кров'яних тілечок та тромбоцитів одночасно), анафілактичний шок (важка алергічна реакція, яка може призвести до смерті), синдром Куніса (тип серцевого розладу), шлунково-кишкові кровотечі, колоратурія (аномальний колір сечі).
• Запалення печінки, жовтуватий колір шкіри та білкової частини очей, підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• Важкі шкірні реакції.

Перестаньте приймати метамізол і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних важких побічних ефектів:

• Червоні плями, не підвищені над шкірою, або круглі плями на грудній клітці, часто з центральними пухирцями, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні еритеми можуть передуватися гарячці та симптомам грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Загальне еритематозне висипання, підвищена температура тіла та збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метамізолу Вір

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метамізолу Вір

• Активний інгредієнт - метамізол магнійовий. Кожна капсула містить 575 мг метамізолу магнійового.
• Інші компоненти - стеарат магнію, індіго (Е 132), еритрозин (Е 127), діоксид титану (Е 171) та желатин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули з твердої желатини розміру 0L з тілом та кришкою червоного кольору, упаковані в блистерні упаковки з PVC/PVdC-алюмінію, які містять 10, 20 або 500 капсул.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70. Полігон промислового району Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.