МЕТАМІЗОЛ ТАРБІС 575 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Метамізол Тарбіс 575 мг твердих капсул EFG

Метамізол магнійовий

Прочитайте уважно весь листок перед початком прийому цього препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Зміст листка:

1. Що таке Метамізол Тарбіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Метамізол Тарбіс
3. Як приймати Метамізол Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Метамізол Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метамізол Тарбіс і для чого він використовується

Метамізол належить до групи препаратів, які називаються: Інші анальгетики та антипіретики.

Метамізол Тарбіс використовується для лікування гострого післяопераційного або післятравматичного болю, болю колікового типу та болю, пов'язаного з пухлинами. Також він використовується у випадках високої гарячки, яка не реагує на інші антипіретики.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Метамізол Тарбіс

Не приймайте Метамізол Тарбіс

• Якщо раніше у вас був значний спад кількості білих кров'яних тілець, викликаний метамізолом або подібними препаратами.
• Якщо у вас є проблеми з кістковим мозком або ви маєте порушення, яке впливає на вироблення або функціонування кров'яних клітин.

• Якщо ви раніше мали алергічні реакції або гематологічні реакції (зниження кількості білих кров'яних тілець, червоних кров'яних тілець або тромбоцитів у крові) з препаратами, які містять метамізол або подібні сполуки, або алергічні реакції на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
  • Якщо ви раніше мали симптоми астми, риніту або кропив'янки (червоні плями або висипи на шкірі, які можуть викликати свербіж) під час лікування іншими анальгетиками, такими як ацетилсаліцилова кислота, парацетамол або нестероїдні протизапальні препарати, оскільки в цих випадках також може бути чутливість до метамізолу (активна речовина Метамізол Тарбіс).
  • Якщо у вас є гостра інтермітуюча порфірія (розлад метаболізму кров'яних пігментів, які входять до складу гемоглобіну).
  • Якщо у вас є генетичний дефект глюкози-6-фосфатдегідрогенази.
  • Якщо ви мали порушення функції кісткового мозку (утворення кров'яних клітин); наприклад, під час або після прийому хіміотерапії проти пухлин (антинеопластичних препаратів) або якщо у вас були захворювання, пов'язані з утворенням кров'яних клітин.
  • Якщо ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності.
  • Якщо ви раніше мали тяжкі шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз) з метамізолом або іншими препаратами, які його містять.

Попередження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Метамізол Тарбіс.

Зниження кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз).

Метамізол Тарбіс може викликати агранулоцитоз, дуже низький рівень білих кров'яних тілець, які важливі для боротьби з інфекціями (див. розділ 4). Ви повинні припинити приймати метамізол і негайно звернутися до лікаря, якщо у вас з'являються будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть вказувати на можливий агранулоцитоз: озноб, гарячка, біль у горлі та болючі виразки на слизових оболонках (вологих поверхнях тіла) особливо на роті, носі та горлі або в генітальній чи анальній області. Ваш лікар проведе лабораторні тести для перевірки рівня кров'яних клітин.

Якщо ви приймаєте метамізол для лікування гарячки, деякі симптоми агранулоцитозу можуть бути непомітними. Аналогічно, симптоми можуть бути масковані, якщо ви приймаєте антибіотики.

Агранулоцитоз може виникнути в будь-який момент під час прийому Метамізол Тарбіс і навіть незабаром після припинення прийому метамізолу.

Ви можете мати агранулоцитоз, навіть якщо раніше приймали метамізол без проблем.

Будьте особливо обережні:

• Якщо ви відчуваєте загальне нездоров'я, інфекцію, тривалу гарячку, біль у горлі, запалення у роті, носі чи горлі, ушкодження слизових оболонок рота або геніталій, синяки, кровотечу або блідість, ви повинні припинити лікування і негайно звернутися до лікаря. Ці розлади можуть бути пов'язані з зниженням кількості білих кров'яних тілець у крові (агранулоцитоз), тромбоцитів (тромбоцитопенія) або з порушенням виробництва всіх кров'яних клітин (апластична анемія).
• Якщо ви відчуваєте головокружіння, труднощі з диханням, риніт, набряк обличчя, зниження артеріального тиску, раптове появлення червоних плям на шкірі, ви повинні припинити лікування і звернутися до лікаря. Ці симптоми можуть бути пов'язані з тяжкою алергічною реакцією, такою як анафілактичний шок. Ця реакція більш ймовірна, якщо у вас є астма або алергічні захворювання (атопія).
• Якщо у вас є бронхіальна астма (особливо у поєднанні з запаленням слизових оболонок носа та носовими поліпами), хронічна кропив'янка або ви є нетерпимими до харчових барвників і/або консервантів або алкоголю, оскільки ризик тяжких алергічних реакцій вищий.
• Якщо у вас є проблеми з низьким артеріальним тиском, ви маєте зниження об'єму циркулюючої крові або інших рідин тіла, ви є обезводнені або маєте нестабільну циркуляцію, оскільки ризик раптового зниження артеріального тиску вищий.
• Якщо у вас з'являється шкірна висипка, яка прогресує до утворення пухирів або ушкоджень слизових оболонок, ви повинні припинити лікування і звернутися до лікаря, оскільки це може бути пов'язано з дуже тяжкими шкірними розладами (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз). У цих випадках ви не повинні знову приймати препарати, які містять метамізол.
• Якщо у вас є порушення функції нирок або печінки, оскільки ви можете мати труднощі з виведенням препарату з організму.
• Якщо ви є пацієнтом похилого віку, ви повинні бути особливо обережні щодо появи будь-яких з цих розладів, оскільки вони можуть виникнути частіше.

Проблеми з печінкою

Було повідомлено про запалення печінки у пацієнтів, які приймають метамізол, з симптомами, які розвиваються протягом кількох днів до кількох місяців після початку лікування.

Припиніть використання Метамізол Тарбіс і зверніться до лікаря, якщо у вас з'являються симптоми проблем з печінкою, такі як нездоров'я (нудота або блювота), гарячка, відчуття втоми, зниження апетиту, темна сеча, світлий кал, жовтушність шкіри або білкової оболонки очей, свербіж, висипка або верхня абдомінальна боль. Ваш лікар перевірить функцію вашої печінки.

Ви не повинні приймати Метамізол Тарбіс, якщо раніше приймали препарат, який містить метамізол, і мали проблеми з печінкою.

Тяжкі шкірні реакції

Було повідомлено про тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз і реакція на лікарський препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням метамізолом. Припиніть приймати метамізол і зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з тяжкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Якщо ви раніше мали тяжкі шкірні реакції, ви не повинні знову приймати Метамізол Тарбіс (див. розділ 4).

Прийом Метамізол Тарбіс з їжею, напоями та алкоголем

У поєднанні з алкоголем можуть посилюватися ефекти як алкоголю, так і препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Дані про використання метамізолу під час перших трьох місяців вагітності обмежені, але не вказують на шкідливі ефекти для ембріона. У вибраних випадках, коли немає інших варіантів лікування, одноразові дози метамізолу під час першого та другого триместру можуть бути прийнятними після консультації з лікарем або фармацевтом та ретельної оцінки ризиків та переваг використання метамізолу. Однак загалом не рекомендується використання метамізолу під час першого та другого триместру.

Під час останніх трьох місяців вагітності не слід приймати Метамізол Тарбіс через підвищений ризик ускладнень для матері та дитини (кровотечі, передчасне закриття важливої судини для плода, такої як ductus Botalli, яка закривається природнім чином після народження).

Лактація

Продукти розкладу метамізолу виділяються у грудне молоко в значних кількостях, і не можна виключити ризик для дитини. Тому слід уникати повторного прийому метамізолу під час лактації. У разі одноразового прийому метамізолу рекомендується матері видавити та викинути грудне молоко протягом 48 годин після прийому.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Хоча не очікується шкідливих ефектів на здатність концентрації та реакції, при високих дозах, які входять до рекомендованих, слід враховувати, що ці здатності можуть бути порушені, і слід уникати використання машин, водіння транспортних засобів або інших небезпечних занять.

Прийом Метамізол Тарбіс з іншими препаратами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або приймали недавно інші препарати.

Якщо метамізол приймається разом з циклоспорином (препаратом, який запобігає відторгненню трансплантатів), він може знижувати рівень циклоспорину у крові, і тому ці рівні повинні регулярно контролюватися.

Якщо метамізол приймається разом з хлорпромазином (препаратом для лікування психозів), він може викликати зниження температури тіла.

Якщо метамізол приймається разом з метотрексатом або іншими препаратами для лікування пухлин (антинеопластичних препаратів), він може посилювати токсичні ефекти цих препаратів на кров, особливо у пацієнтів похилого віку.

Якщо метамізол приймається разом з ацетилсаліциловою кислотою, він може знижувати ефект ацетилсаліцилової кислоти на зменшення агрегації тромбоцитів (антитромбоцитарний ефект) і тому слід використовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають ацетилсаліцилову кислоту для захисту серця (кардіопротекція).

Якщо метамізол приймається разом з бупропіоном, препаратом, який використовується для лікування депресії та/або для допомоги у припиненні куріння, він може знижувати рівень бупропіону у крові, і тому слід використовувати з обережністю.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або приймали недавно інші препарати, такі як:

• ефавіренз, препарат, який використовується для лікування ВІЛ/СНІДу.
• метадон, препарат, який використовується для лікування залежності від наркотиків (опіоїдів).
• валпроат, препарат, який використовується для лікування епілепсії або біполярного розладу.
• такролімус, препарат, який використовується для запобігання відторгненню органів у пацієнтів після трансплантації.
• сертралін, препарат, який використовується для лікування депресії.

Метамізол може змінювати ефект антигіпертензивних препаратів (препаратів, які знижують артеріальний тиск) та діуретиків (препаратів, які збільшують виділення рідини з організму).

3. Як приймати Метамізол Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Цей препарат призначений для короткочасного використання. Лікар призначить тривалість лікування.

Цей препарат слід приймати перорально. Капсули слід ковтати цілими, не розжовуючи, з допомогою невеликої кількості рідини.

Доза встановлюється залежно від інтенсивності болю або гарячки та індивідуальної чутливості до лікування Метамізол Тарбіс. Зазвичай слід вибирати найнижчу ефективну дозу для контролю болю та гарячки. Лікар призначить, як вам слід приймати Метамізол Тарбіс.

Дорослі та підлітки старші 15 років:

Дорослі та підлітки віком 15 років і старші (які важать понад 53 кг) можуть приймати 1 капсулу (575 мг метамізолу) в одній дозі, яку можна приймати до 6 разів на добу, з інтервалом 4-6 годин. Максимальна добова доза становить 3450 мг (що відповідає 6 капсулам).

Ефект препарату зазвичай виникає між 30-60 хвилинами після перорального прийому.

Діти та підлітки молодші 15 років

Метамізол Тарбіс не слід приймати дітям молодшим 15 років. Для молодших дітей доступні інші форми та дози цього препарату; зверніться до лікаря або фармацевта.

Пацієнти похилого віку та пацієнти з поганим загальним станом здоров'я або з нирковою недостатністю.

Доза повинна бути знижена у осіб похилого віку, у пацієнтів з ослабленим здоров'ям та у тих, хто має порушення ниркової функції, оскільки виведення продуктів розкладу метамізолу може бути сповільненим.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю:

Оскільки у випадках ниркової або печінкової недостатності швидкість виведення знижується, слід уникати прийому високих доз повторно. Лише у разі короткочасного лікування не потрібно знижувати дозу. Не мається досвіду з тривалим лікуванням.

Якщо біль триває або погіршується, ви повинні звернутися до лікаря для дослідження причини симптомів.

Якщо ви прийняли більше Метамізол Тарбіс, ніж потрібно

Можуть виникнути нудота, блювота, біль у животі, порушення ниркової функції, а в рідких випадках - головокружіння, сонливість, кома, судоми, зниження артеріального тиску або навіть шок та підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія).

Після прийому дуже високих доз метамізолу може виникнути червоне забарвлення сечі, яке зникає після припинення лікування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або фармацевта або телефонуйте до Токсикологічної служби (телефон 91 562 04 20), вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Інформація для лікаря:Не відомо жодного специфічного антидоту. Після передозування метамізолу перорально можна провести промивання шлунка та викликати блювоту. Можливо проводити примусову діурезу або діаліз, оскільки метамізол діалізується.

У разі тяжких алергічних реакцій слід застосовувати інші заходи невідкладної допомоги, такі як положення пацієнта на бік, забезпечення вільності дихальних шляхів або введення кисню. Фармакологічні заходи невідкладної допомоги включають введення адреналіну, рідинної терапії та глюкокортикоїдів.

Рекомендується ретельний моніторинг життєво важливих функцій, а також проведення загальних необхідних заходів.

Якщо ви забули прийняти Метамізол Тарбіс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Легкі алергічні реакції (напр., реакції на шкірі та слизових оболонках, такі як свербіж, печія, червоність, набряк), а також труднощі з диханням і порушення травлення можуть прогресувати до тяжких форм, наприклад, загальної крапивниці, набряку ніг, рук, губ, горла та дихальних шляхів (ангіоневротичний набряк), важкого бронхоспазму (звуження стінок бронхів), порушень ритму серця та зниження артеріального тиску (іноді передує підвищення артеріального тиску).

У пацієнтів із синдромом астми, викликаної анальгетиками, ці реакції непереносимості зазвичай проявляються у вигляді астматичних нападів.

Рідко (можуть торкнутися до 1 з 100 пацієнтів) описані випадки фарбових висипань, у рідких випадках (можуть торкнутися до 1 з 1000 пацієнтів) реакції на шкірі у вигляді легких підвищених плям (макулопапульозних), і дуже рідко (можуть торкнутися до 1 з 10 000 пацієнтів) спостерігалися випадки реакцій на шкірі, при яких з'являються пухирці або водяність (синдром Стівенса-Джонсона чи синдром Лаєлла). Можуть виникати рідко (можуть торкнутися до 1 з 100 пацієнтів) реакції на зниження артеріального тиску.

Перестаньте використовувати Метамізол Тарбіс і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

Чуття хвороби (нудота чи блювота), гарячка, чуття втоми, втрата апетиту, темна сеча, світлий кал, жовтушність шкіри чи білкової частини очей, свербіж, висипання чи біль у верхній частині живота. Ці симптоми можуть бути ознаками ушкодження печінки. Див. також розділ 2 Попередження та застереження.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути з наступними частотами, є:

Часті (можуть торкнутися до 1 з 10 осіб):

• гіпотонія (зниження артеріального тиску).

Рідко (можуть торкнутися до 1 з 100 осіб):

• висипання та реакції на шкірі.

Дуже рідко (можуть торкнутися до 1 з 1000 осіб):

• алергічні реакції, які зазвичай виникають під час або одразу після введення, але також можуть виникнути через кілька годин.
• висипання та появи пухирців на шкірі.
• зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (лейкопенія)
• астма.

Дуже рідко (можуть торкнутися до 1 з 10 000 осіб):

• реакції на шкірі, при яких з'являються пухирці чи водяність (токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона),
• проблеми з нирками із зниженням або припиненням виділення сечі
• збільшення кількості білків, виділених з сечею
• запалення нирок (інтерстиціальний нефрит)
• важке зниження кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз), яке може призвести до смерті внаслідок важких інфекцій
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), внаслідок чого можуть виникнути запальні ушкодження слизових оболонок, біль у горлі та гарячка.
• шок (гостре зниження артеріального тиску).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• сепсис (важка інфекція, яка викликає запальну реакцію всього організму та може призвести до смерті),
• апластична анемія (порушення виробництва клітин кісткового мозку та крові),
• панцитопенія (низька кількість червоних, білих кров'яних тілець та тромбоцитів одночасно),
• анafilактичний шок (важка алергічна реакція, яка може призвести до смерті)
• синдром Куніс (тип кардіологічного розладу),
• гастроінтестинальні кровотечі
• кроматурія (анормальне забарвлення сечі).
• запалення печінки, жовтушність шкіри та білкової частини очей, підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• важкі реакції на шкірі.

Перестаньте приймати метамізол і зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігали будь-які з наступних важких побічних ефектів:

-Червоні плями, не підвищені над шкірою, або круглі чи у вигляді мішені на грудній клітці, часто з центральними пухирцями, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні еритеми можуть бути попереджені гарячкою та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

-Загальне еритематозне висипання, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS чи синдром лікарської гіперчутливості).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метамізолу Тарбіс

Тримати поза зоною видимості та доступу дітей.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Не використовуйте Метамізол Тарбіс після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метамізолу Тарбіс

• Активний інгредієнт - метамізол. Кожна капсула містить 575 мг метамізолу.
• Інші компоненти - стеарат магнію.

Компоненти капсули: червоний оксид заліза (E172), еритрозин (E127), діоксид титану (E171), желатин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Метамізол Тарбіс 575 мг - капсули з тілом та кришкою червоного кольору з позначенням "M" на кришці та "575" на тілі білими літерами.

Продажу проводять у упаковках по 10 та 20 капсул.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

08028- Барселона. (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

TEVA PHARMA, S.L.U.

Полігон Малпіка с/ С 4,

50016 Сарагоса. (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Листопад 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es