МЕТАМІЗОЛ СТАДА 575 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Метамізол Стада 575 мг тверді капсули ЕФГ

Метамізол магнійовий

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Метамізол Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Метамізол Стада
3. Як приймати Метамізол Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метамізол Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метамізол Стада і для чого він використовується

Метамізол Стада належить до групи препаратів, званих "Інші знеболюючі та жарознижувальні засоби".

Цей препарат використовується для лікування гострого помірного або сильного післяопераційного чи посттравматичного болю, болю колік або болю, викликаного пухлиною. Також він використовується у випадках високої температури, яка не реагує на інші засоби чи препарати для зниження температури.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Метамізол Стада

Не приймайте Метамізол Стада:

• Якщо раніше у вас був значний спад кількості білих кров'яних тілець, викликаний метамізолом або подібними препаратами.
• Якщо у вас є проблеми з кістковим мозком або ви маєте порушення, яке впливає на вироблення чи функціювання кров'яних клітин.
• Якщо ви раніше мали алергічні реакції або гематологічні реакції (зниження кількості білих кров'яних тілець, червоних кров'яних тілець або тромбоцитів у крові) з препаратами, які містять метамізол або подібні сполуки, або алергічні реакції на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви мали симптоми астми, риніту або кропив'янки (червоні плями або висипи на шкірі, які можуть спричиняти свербіння) під час лікування іншими знеболюючими засобами, такими як ацетилсаліцилова кислота, парацетамол або нестероїдні протизапальні засоби, оскільки в цих випадках також може бути чутливість до метамізолу (активна речовина Метамізол Стада).
• Якщо у вас є гостра інтермітуюча порфірія (розлад метаболізму кров'яних пігментів, які входять до складу гемоглобіну).
• Якщо у вас є генетичний дефект глюкози-6-фосфатдегідрогенази.
• Якщо ви мали порушення функції кісткового мозку (утворення кров'яних клітин); наприклад, під час або після прийому хіміотерапії проти пухлин (антинейопластичної) або якщо у вас були захворювання, пов'язані з утворенням кров'яних клітин.
• Якщо ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності.
• Якщо ви мали серйозні шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз) з використанням метамізолу або іншого препарату, який містить метамізол.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому метамізолу.

Зниження кількості білих кров'яних тілець нижче норми (агранулоцитоз).

Метамізол Стада може викликати агранулоцитоз, дуже низький рівень білих кров'яних тілець, які важливі для боротьби з інфекціями (див. розділ 4). Ви повинні припинити приймати метамізол і негайно звернутися до лікаря, якщо у вас з'являються будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть свідчити про можливий агранулоцитоз: озноб, гарячка, біль у горлі та болючі виразки на слизових оболонках (вологих поверхнях тіла) особливо в роті, носі та горлі або в генітальній чи анальній області. Ваш лікар проведе лабораторні тести для перевірки рівня ваших кров'яних клітин.

Якщо ви приймаєте метамізол для зниження температури, деякі симптоми агранулоцитозу можуть залишитися непоміченими. Аналогічно, симптоми можуть бути масковані, якщо ви приймаєте антибіотики.

Агранулоцитоз може виникнути в будь-який момент під час прийому Метамізол Стада і навіть незабаром після припинення прийому метамізолу.

Ви можете мати агранулоцитоз, навіть якщо раніше приймали метамізол без проблем.

Будьте особливо обережні:

• Якщо ви 경험уєте загальне нездужання, інфекцію, тривалу гарячку, біль у горлі, запалення в роті, носі або горлі, ушкодження слизових оболонок рота або генітальної області, синяки, кровотечу або блідість, ви повинні припинити лікування і негайно звернутися до лікаря. Ці розлади можуть бути спричинені зниженням кількості білих кров'яних тілець у крові (агранулоцитоз), тромбоцитів (тромбоцитопенія) або відмовою у виробленні всіх типів кров'яних клітин (апластична анемія).
• Якщо ви经验уєте головокружіння, труднощі з диханням, риніт, набряк обличчя, зниження артеріального тиску, раптове появлення червоних плям на шкірі, ви повинні припинити лікування і звернутися до лікаря. Ці симптоми можуть бути спричинені серйозною алергічною реакцією, такою як анафілактичний шок. Ця реакція більш ймовірна, якщо у вас є бронхіальна астма або алергічні захворювання (атопія).
• Якщо у вас є бронхіальна астма (особливо з супутньою ринітом і носовими поліпами), хронічна кропив'янка або ви є нетерпимими до харчових барвників і/або консервантів або алкоголю, оскільки ризик серйозних алергічних реакцій вищий.
• Якщо у вас є проблеми з низьким артеріальним тиском, ви маєте зниження об'єму циркулюючої крові або інші порушення кровообігу, ви повинні бути особливо обережними, оскільки ризик раптового зниження артеріального тиску вищий.
• Якщо у вас з'являється шкірна висипка, яка прогресує до утворення пухирів або ушкоджень слизових оболонок, ви повинні припинити лікування і звернутися до лікаря, оскільки це може бути спричинено серйозними шкірними розладами (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз). У цих випадках ви не повинні знову приймати препарати, які містять метамізол.
• Якщо у вас є порушення функції нирок або печінки, ви повинні бути особливо обережними, оскільки ви можете мати труднощі з виведенням препарату з організму.
• Якщо ви є пацієнтом похилого віку, ви повинні бути особливо уважними до появи будь-яких з вищезазначених розладів, оскільки вони можуть виникнути частіше.

Проблеми з печінкою

Було повідомлено про запалення печінки у пацієнтів, які приймають метамізол, з симптомами, які розвиваються протягом декількох днів до декількох місяців після початку лікування.

Припиніть використання метамізолу і зверніться до лікаря, якщо у вас з'являються симптоми проблем з печінкою, такі як нездужання (нудота або блювота), гарячка, відчуття втоми, зниження апетиту, темна сеча, світлий кал, жовтяниця шкіри або білкової оболонки очей, свербіння, висипка або біль у верхній частині живота. Ваш лікар перевірить функцію вашої печінки.

Не приймайте метамізол, якщо раніше ви приймали препарат, який містить метамізол, і мали проблеми з печінкою.

Серйозні шкірні реакції

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз і реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням метамізолом. Припиніть приймати метамізол і зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви раніше мали серйозні шкірні реакції, ви не повинні знову приймати Метамізол Стада (див. розділ 4).

Прийом Метамізол Стада з їжею, напоями та алкоголем

Разом з алкоголем можуть посилюватися ефекти як алкоголю, так і препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Дані про використання метамізолу під час першого триместру вагітності обмежені, але не свідчать про шкідливі ефекти для ембріона. У вибраних випадках, коли немає інших варіантів лікування, одноразові дози метамізолу під час першого та другого триместру можуть бути прийнятними після консультації з лікарем або фармацевтом та ретельної оцінки ризиків та переваг використання метамізолу. Однак загалом не рекомендується використання метамізолу під час першого та другого триместру.

Під час останніх трьох місяців вагітності не слід приймати метамізол через підвищений ризик ускладнень для матері та дитини (кровотечі, передчасне закриття важливої кров'яної судини для плода, яка закривається природно після народження).

Лактація

Продукти розкладу метамізолу виділяються в грудне молоко в значних кількостях, і не можна виключити ризик для дитини. Тому слід уникати повторного прийому метамізолу під час лактації. У разі одноразового прийому метамізолу рекомендується жінкам видавити та викидати грудне молоко протягом 48 годин після прийому.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Хоча не очікується негативний вплив на здатність концентруватися та реагувати, при високих дозах метамізолу слід бути обережним, оскільки ці здатності можуть бути порушені, і слід уникати використання машин, водіння транспортних засобів або інших небезпечних занять.

Прийом Метамізол Стада з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно будь-які інші препарати.

• Якщо метамізол приймається разом з циклоспорином (препаратом, який запобігає відторгненню трансплантатів), він може знижувати рівень циклоспорину в крові, тому ці рівні повинні контролюватися регулярно.
• Якщо метамізол приймається разом з хлорпромазином (препаратом для лікування психозів), він може викликати зниження температури тіла.
• Якщо метамізол приймається разом з метотрексатом або іншими препаратами для лікування пухлин (антинейопластичними засобами), він може посилювати токсичні ефекти цих препаратів на кров, особливо у пацієнтів похилого віку.
• Якщо метамізол приймається разом з ацетилсаліциловою кислотою, він може знижувати ефект ацетилсаліцилової кислоти на зниження агрегації тромбоцитів (антиагрегантний ефект) і тому повинен використовуватися з обережністю у пацієнтів, які приймають ацетилсаліцилову кислоту для захисту серця (кардіопротекція).
• Якщо метамізол приймається разом з бупропіоном, препаратом для лікування депресії та/або допомоги у припиненні куріння, він може знижувати рівень бупропіону в крові, тому повинен використовуватися з обережністю.
• Метамізол може змінювати ефект антигіпертензивних препаратів (засобів, які знижують артеріальний тиск) та діуретиків (засобів, які збільшують виділення рідини з організму).
• Ефавіренз, препарат для лікування ВІЛ/СНІДу
• Метадон, препарат для лікування залежності від наркотиків (опіоїдів)
• Вальпроат, препарат для лікування епілепсії або біполярного розладу
• Такролімус, препарат для запобігання відторгненню трансплантатів у пацієнтів після трансплантації органів
• Сертралін, препарат для лікування депресії

3. Як приймати Метамізол Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Цей препарат призначений для короткочасного використання. Ваш лікар визначить тривалість лікування.

Доза встановлюється залежно від інтенсивності болю або температури та чутливості кожної особи до метамізолу. Зазвичай слід вибирати найнижчу ефективну дозу для контролю болю та температури. Ваш лікар пояснить, як приймати метамізол.

Дорослі та підлітки від 15 років

Дорослі та підлітки від 15 років (які важать більше 53 кг) можуть приймати 1 капсулу (575 мг метамізолу) одноразово, що можна повторити до 6 разів на добу з інтервалом 4-6 годин. Максимальна добова доза становить 3450 мг (що відповідає 6 капсулам).

Ефект препарату зазвичай спостерігається через 30-60 хвилин після перорального прийому. Метамізол Стада не слід приймати дітям молодшим 15 років. Для молодших дітей існують інші форми та дози цього препарату; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку та пацієнти з поганим загальним станом/нирковою недостатністю

Доза повинна бути знижена у пацієнтів похилого віку, пацієнтів з ослабленим здоров'ям та у тих, хто має порушення ниркової функції, оскільки виведення продуктів розкладу метамізолу може бути сповільненим.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Оскільки у випадках ниркової або печінкової недостатності швидкість виведення метамізолу знижується, слід уникати прийому високих повторних доз. Только при короткочасному лікуванні не потрібно знижувати дозу. Не мається досвіду з тривалим лікуванням.

Капсули слід приймати цілими, не розжовуючи, з невеликою кількістю рідини.

Якщо ви прийняли过ільки Метамізол Стада

Можуть виникнути нудота, блювота, біль у животі, порушення ниркової функції та, рідше, головокружіння, сонливість, кома, конвульсії, зниження артеріального тиску або навіть шок та тахікардія.

Після прийому високих доз метамізолу може виникнути червоне забарвлення сечі, яке зникає після припинення лікування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до лікаря.

Інформація для лікаря:Не відомо жодного конкретного антидоту. Після передозування метамізолу можна провести промивання шлунка та викликати блювоту. Можливо проведення примусової діурезу або діалізу, оскільки метамізол можна видаляти з організму за допомогою діалізу.

У разі серйозних алергічних реакцій слід застосовувати інші заходи невідкладної допомоги, такі як положення пацієнта на бік, забезпечення вільного дихання або введення кисню. Фармакологічні заходи невідкладної допомоги включають введення адреналіну, рідинної терапії та глюкокортикоїдів.

Рекомендується ретельний моніторинг життєво важливих функцій та проведення загальних необхідних заходів.

Якщо ви пропустили прийняття Метамізол Стада

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте використовувати метамізол і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

Нудота (нудота або блювота), гарячка, відчуття втоми, втрата апетиту, темна сеча, світлий кал, жовтуватий колір шкіри або білкової частини очей, свербіж, висип або біль у верхній частині живота. Ці симптоми можуть бути ознаками ушкодження печінки. Див. також розділ 2 Попередження та обережність.

Легкі алергічні реакції (напр., реакції на шкірі та слизових оболонках, такі як свербіж, печіння, червоність, набряк) а також труднощі з диханням і проблеми з шлунково-кишковим трактом можуть прогресувати до більш серйозних форм, наприклад, загальної кропив'янки, набряку ніг, рук, губ, горла та дихальних шляхів (ангіоневротичний набряк), важкого бронхоспазму (звуження стінок бронхів), порушення ритму серця та зниження артеріального тиску (іноді передує підвищення артеріального тиску).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути з наступними частотами:

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

• гіпотонія (зниження артеріального тиску)

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100):

• висип та реакції на шкірі

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• алергічні реакції, які зазвичай виникають під час або одразу після введення, але також через кілька годин
• висип та появлення пухирів на шкірі
• зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові (лейкопенія)
• астма

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• шкірні реакції, при яких з'являються пухирі або бульбуси (токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона)
• проблеми з нирками з зниженням або припиненням виділення сечі
• збільшення кількості білків, виділених з сечею
• запалення нирок (інтерстиціальний нефрит)
• важке зниження кількості білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз), яке може призвести до смерті через важкі інфекції
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), внаслідок чого можуть виникнути запальні ушкодження слизових оболонок, біль у горлі та гарячка
• шок (гостре зниження артеріального тиску)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• сепсис (важка інфекція, яка включає запальну реакцію всього організму та може призвести до смерті)
• апластична анемія (відсутність виробництва клітин кісткового мозку та крові)
• панцитопенія (низька кількість червоних, білих кров'яних тілечок та тромбоцитів одночасно)
• анafilактичний шок (важка алергічна реакція, яка може призвести до смерті)
• синдром Куніса (тип серцевого розладу)
• гастроінтестинальні кровотечі
• кроматурія (анормальний колір сечі)
• запалення печінки, жовтуватий колір шкіри та білкової частини очей, підвищення рівня печінкових ферментів у крові

Важкі шкірні реакції

Перестаньте приймати метамізол і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігали будь-які з наступних важких побічних ефектів:

• Червоні плями, не підвищені, або круглі плями на грудній клітці, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні еритеми можуть бути попереджені гарячкою та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Загальне червоніння, підвищена температура тіла та збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метамізолу Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей. Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метамізолу Стада

• Активний інгредієнт - метамізол магнійовий. Кожна капсула містить 575 мг метамізолу магнійового.
• Інші складові частини - стеарат магнію, індіго (E 132), еритрозин (E 127), діоксид титану (E 171) та желатина.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Капсули Метамізолу Стада - це тверді желатинові капсули, з тілом та кришкою червоного кольору, а порошок, який вони містять, білий.

Метамізол Стада випускається в упаковках, що містять блистерні упаковки по 10, 20 або 500 (клінічна упаковка) твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторія STADA, С.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Міжнародних Лікарських Засобів, С.А.

К/Солана 26, Торрехон де Ардоз

28850 Мадрид

Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка:листопад 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.