МЕТАМІЗОЛ КОМБІКС 575 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Інструкція: інформація для користувача

Метамізол Комбікс 575 мг твердих капсул ЕФГ

Метамізол магнійовий

Метамізол Комбікс може викликати зниження кількості білих кров'яних тілець нижче норми (агранулоцитоз), що може призвести до тяжких і потенційно смертельних інфекцій (див. розділ 4).

Ви повинні припинити приймати цей препарат і негайно звернутися до свого лікаря, якщо у вас з'являються будь-які з наступних симптомів: гарячка, озноб, біль у горлі, болючі виразки в носі, роті і горлі, або в генітальній чи анальній області.

Якщо ви раніше мали агранулоцитоз з метамізолом або подібними препаратами, ви ніколи не повинні знову приймати цей препарат (див. розділ 2).

Прочитайте уважно всю інструкцію перед початком прийому цього препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Метамізол Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Метамізол Комбіксу
3. Як приймати Метамізол Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Метамізол Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метамізол Комбікс і для чого він використовується

Цей препарат належить до групи препаратів, званих "Інші анальгетики та антипіретики".

Цей препарат використовується для лікування гострого помірного або сильного післяопераційного або післятравматичного болю, болю колік або болю, пов'язаного з пухлиною. Також він використовується у випадках високої температури, яка не реагує на інші заходи або інші препарати для зниження температури.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Метамізол Комбіксу.

Не приймайте Метамізол Комбікс:

• Якщо раніше у вас був значний спад кількості білих кров'яних тілець, викликаний метамізолом або подібними препаратами, званими піразолонами або піразолідинами.

• Якщо у вас є проблеми з кістковим мозком або у вас є розлад, який впливає на вироблення або функціонування кров'яних клітин.

• Якщо раніше у вас були алергічні реакції або гематологічні реакції (зниження кількості білих кров'яних тілець, червоних кров'яних тілець або тромбоцитів у крові) з препаратами, які містять метамізол або подібні сполуки, або алергічні реакції на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

• Якщо раніше у вас були симптоми астми, риніту або кропив'янки (червоні плями або висипи на шкірі, які можуть спричиняти свербіж) під час лікування іншими анальгетиками, такими як ацетилсаліцилова кислота, парацетамол або нестероїдні протизапальні препарати, оскільки в цих випадках також може бути чутливість до метамізолу (активна речовина цього препарату).

• Якщо у вас є гостра інтермітуюча порфірія (розлад метаболізму кров'яних пігментів, які входять до складу гемоглобіну).
• Якщо у вас є генетичний дефект глюкози-6-фосфатдегідрогенази.

• Якщо раніше у вас були порушення функції кісткового мозку (утворення кров'яних клітин); наприклад, під час або після прийому хіміотерапії проти пухлин (антінейопластичних) або якщо у вас були захворювання, пов'язані з утворенням кров'яних клітин.

• Якщо ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності.

• Якщо раніше у вас були дуже тяжкі шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз) з використанням цього або іншого препарату, який містить метамізол.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату.

Зниження кількості білих кров'яних тілець нижче норми (агранулоцитоз).

Метамізол Комбікс може викликати агранулоцитоз, дуже низький рівень білих кров'яних тілець, які важливі для боротьби з інфекціями (див. розділ 4). Ви повинні припинити приймати метамізол і негайно звернутися до лікаря, якщо у вас з'являються наступні симптоми, оскільки вони можуть вказувати на можливий агранулоцитоз: озноб, гарячка, біль у горлі та болючі виразки на слизових оболонках (вологих поверхнях тіла) особливо в роті, носі та горлі або в генітальній чи анальній області. Ваш лікар проведе лабораторні тести для перевірки рівня ваших кров'яних клітин.

Якщо ви приймаєте метамізол для зниження температури, деякі симптоми агранулоцитозу можуть бути непомітними. Аналогічно, симптоми можуть бути масковані, якщо ви приймаєте антибіотики.

Агранулоцитоз може виникнути в будь-який момент під час прийому Метамізол Комбіксу і навіть після припинення прийому метамізолу.

Ви можете мати агранулоцитоз, навіть якщо раніше ви приймали метамізол без проблем.

Будьте особливо обережні:

• Якщо ви відчуваєте загальне нездоров'я, інфекцію, тривалу гарячку, біль у горлі, запалення в роті, носі або горлі, ушкодження слизових оболонок рота або геніталій, синяки, кровотечу або блідість, ви повинні припинити лікування і негайно звернутися до лікаря. Ці розлади можуть бути викликані зниженням кількості білих кров'яних тілець у крові (агранулоцитоз), тромбоцитів (тромбоцитопенія) або відмовою нирок (анемія).

• Якщо ви відчуваєте головокружіння, труднощі з диханням, риніт, набряк обличчя, зниження артеріального тиску, раптове появлення червоних плям на шкірі, ви повинні припинити лікування і звернутися до лікаря. Ці симптоми можуть бути викликані алергічною реакцією, такою як анафілактичний шок. Ця реакція є більш імовірною, якщо у вас є астма або алергічні захворювання (атопія).

• Якщо у вас є бронхіальна астма (особливо у присутності запалення слизових оболонок носа і носових поліпів), хронічна кропив'янка або ви є нетерпимими до харчових барвників і/або консервантів або алкоголю, оскільки ризик важких алергічних реакцій є вищим.

• Якщо у вас є проблеми з низьким артеріальним тиском, ви маєте низький об'єм циркулюючої крові або інші порушення, оскільки ризик раптового зниження артеріального тиску є вищим.

• Було повідомлено про важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз і реакція на лікарські засоби з еозинофілією і системними симптомами (DRESS), у зв'язку з прийомом метамізолу. Ви повинні припинити приймати метамізол і звернутися до лікаря негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Якщо ви раніше мали важкі шкірні реакції, ви не повинні знову приймати метамізол (див. розділ 4).

• Якщо у вас є порушення функції нирок або печінки, оскільки ви можете більш складно виводити препарат з організму.

• Якщо ви є пацієнтом похилого віку, ви повинні бути особливо обережні щодо появи будь-яких з цих розладів, оскільки вони можуть виникнути частіше.

Проблеми з печінкою:

Було повідомлено про запалення печінки у пацієнтів, які приймають метамізол, з симптомами, які розвиваються протягом кількох днів до кількох місяців після початку лікування.

Ви повинні припинити приймати цей препарат і звернутися до лікаря, якщо у вас з'являються симптоми проблем з печінкою, такі як нездоров'я (нудота або блювота), гарячка, відчуття втоми, зниження апетиту, темна сеча, світлий кал, жовтяниця шкіри або білкової оболонки очей, свербіж, висип або біль у верхній частині живота. Ваш лікар перевірить функцію вашої печінки.

Не приймайте цей препарат, якщо раніше ви приймали препарат, який містить метамізол, і мали проблеми з печінкою

Прийом Метамізол Комбіксуз їжею, напоями та алкоголем

Разом з алкоголем можуть посилюватися ефекти як алкоголю, так і препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Дані про використання метамізолу під час перших трьох місяців вагітності обмежені, але не вказують на шкідливі ефекти для ембріона. У вибраних випадках, коли немає інших варіантів лікування, одноразові дози метамізолу під час першого та другого триместру можуть бути прийнятними після консультації з лікарем або фармацевтом та ретельної оцінки ризиків та переваг використання метамізолу. Однак загалом не рекомендується використання метамізолу під час першого та другого триместру.

Під час останніх трьох місяців вагітності не слід приймати метамізол через підвищений ризик ускладнень для матері та дитини (кровотечі, передчасне закриття важливої кров'яної судини для плода, такої як ductus Botalli, яка закривається природним чином після народження).

Лактація

Продукти розкладу метамізолу виділяються в грудне молоко у значних кількостях, і не можна виключити ризик для дитини. Тому слід уникати повторного прийому метамізолу під час лактації. У разі одноразового прийому метамізолу рекомендується матері видавити та викидати грудне молоко протягом 48 годин після прийому.

Відновлення діяльності та використання машин

Хоча не очікуються побічні ефекти на концентрацію уваги та реакцію, при вищих дозах, рекомендованих у інструкції, слід враховувати, що ці здатності можуть бути порушені, і слід уникати використання машин, водіння транспортних засобів або інших небезпечних дій. Це особливо актуально, якщо ви вживали алкоголь.

Прийом Метамізол Комбіксуз іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно або можете приймати інші препарати.

• Якщо ви приймаєте циклоспорин (препарат, який запобігає відторгненню трансплантатів), метамізол може знижувати рівень циклоспорину в крові, тому слід регулярно контролювати рівень циклоспорину.

• Якщо ви приймаєте хлорпромазин (препарат для лікування психозів), метамізол може викликати зниження температури тіла.

• Якщо ви приймаєте метотрексат або інші препарати для лікування пухлин (антінейопластичних), метамізол може посилювати токсичні ефекти цих препаратів на кров, особливо у пацієнтів похилого віку.

• Якщо ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, метамізол може знижувати ефект ацетилсаліцилової кислоти на зниження агрегації тромбоцитів (антитромбоцитарний ефект) і тому слід використовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають ацетилсаліцилову кислоту для захисту серця (кардіопротектор).

Якщо ви приймаєте бупропіон (препарат для лікування депресії та допомоги у припиненні куріння), ефавіренз (препарат для лікування ВІЛ/СНІДу), метадон (препарат для лікування залежності від опіоїдів), валпроат (препарат для лікування епілепсії або біполярного розладу), такролімус (препарат для запобігання відторгненню трансплантатів) або сертралін (препарат для лікування депресії), метамізол може знижувати рівень цих препаратів у крові, тому слід використовувати з обережністю.

Метамізол може змінювати ефект антигіпертензивних препаратів (препаратів, які знижують артеріальний тиск) і діуретиків (препаратів, які збільшують виділення рідини з організму).

3. Як приймати Метамізол Комбікс.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Цей препарат призначений для короткочасного використання. Ваш лікар призначить тривалість лікування.

Цей препарат слід приймати перорально. Капсули слід ковтати цілими, не розжовуючи, з допомогою невеликої кількості рідини.

Доза встановлюється залежно від інтенсивності болю або температури та чутливості кожної особи до метамізолу. Зазвичай слід вибирати найнижчу дозу, необхідну для контролю болю та температури. Ваш лікар призначить, як вам слід приймати метамізол.

Дорослі та підлітки віком 15 років та старші

Дорослі та підлітки віком 15 років та старші (які важать більше 53 кг) можуть приймати 1 капсулу (575 мг метамізолу) одноразово, яку можна приймати до 6 разів на добу, з інтервалом 4-6 годин. Максимальна добова доза становить 3,450 мг (що відповідає 6 капсулам).

Ефект препарату зазвичай виникає через 30-60 хвилин після перорального прийому.

Діти та підлітки молодші 15 років

Метамізол не слід приймати у дітей молодших 15 років. Для молодших дітей доступні інші форми та дози цього препарату; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Люди похилого віку та пацієнти з поганим загальним станом здоров'я або з нирковою недостатністю

Доза слід знижувати у людей похилого віку, у пацієнтів з ослабленим здоров'ям та у тих, хто має порушення ниркової функції, оскільки виділення продуктів розкладу метамізолу може бути сповільненим.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Оскільки у випадках ниркової або печінкової недостатності швидкість виділення метамізолу знижується, слід уникати прийому високих доз. Лише у разі короткочасного лікування не потрібно знижувати дозу. Не мається досвіду тривалого лікування.

Якщо біль триває або погіршується, слід звернутися до лікаря для з'ясування причини симптомів.

Якщо ви прийняли більше Метамізол Комбіксу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту.

Можуть виникнути нудота, блювота, біль у животі, порушення ниркової функції та рідше головокружіння, сонливість, кома, судоми, зниження артеріального тиску або навіть шок та підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія).

Після прийому високих доз метамізолу може виникнути червоне забарвлення сечі, яке зникає після припинення лікування.

Інформація для лікаря:Не відомо жодного специфічного антидоту. Після передозування метамізолу перорально можна провести промивання шлунка та викликати блювоту. Можуть бути розглянуті примусова діурез та діаліз, оскільки метамізол дialis.

У разі важких алергічних реакцій слід застосовувати інші заходи невідкладної допомоги, такі як розміщення пацієнта на бік, забезпечення вільного дихання, введення оксигену. Фармакологічні заходи невідкладної допомоги включають введення адреналіну, рідинної терапії та глюкокортикоїдів.

Рекомендується ретельний моніторинг життєво важливих функцій та загальних заходів, необхідних для лікування.

Якщо ви забули прийняти Метамізол Комбікс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

Чуття хвороби (нудота або блювота), гарячка, чуття втоми, втрата апетиту, темна сеча, світлі випорожнення, жовте забарвлення шкіри або білого кольору очей, свербіж, висипання або біль у верхній частині живота. Ці симптоми можуть бути ознаками ушкодження печінки. Див. також розділ 2 Попередження та застереження.

Легкі алергічні реакції (напр., реакції на шкірі та слизових оболонках, такі як свербіж, печіння, червоність, набряк) а також труднощі з диханням і шлунково-кишкові розлади можуть прогресувати до більш серйозних форм, наприклад, загальної кропив'янки, набряку ніг, рук, губ, горла та дихальних шляхів (ангіоневротичний набряк), важкого бронхоспазму (звуження стінок бронхів), порушень ритму серця та зниження артеріального тиску (іноді передує підвищення артеріального тиску).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути з наступними частотами, є:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• гіпотонія (зниження артеріального тиску).

Нечасті (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Висипання та реакції на шкірі.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Алергічні реакції, які зазвичай виникають під час або одразу після введення, але також можуть виникнути через кілька годин, висипання та появлення пухирів на шкірі, зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (лейкопенія), бронхіальна астма.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Шкірні реакції, при яких з'являються пухирі або бульбуси (токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона), проблеми з нирками із зниженням або припиненням виділення сечі, збільшенням кількості білків, виділених з сечею, запаленням нирок (інтерстиціальний нефрит), важким зниженням кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз), яке може призвести до смерті внаслідок важких інфекцій, зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), в цьому випадку можуть виникнути запальні ушкодження слизових оболонок, біль у горлі та гарячка, шок (гостре зниження артеріального тиску).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Сепсис (важка інфекція, яка включає запальну реакцію всього організму та може призвести до смерті), апластична анемія (відсутність виробництва клітин кісткового мозку та крові), панцитопенія (низька кількість червоних, білих та тромбоцитів одночасно), анафілактичний шок (важка алергічна реакція, яка може призвести до смерті), синдром Куніса (тип серцевого розладу), шлунково-кишкові кровотечі, колоратурія (анормальне забарвлення сечі).

• Запалення печінки, жовте забарвлення шкіри та білого кольору очей, підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

• Важкі шкірні реакції

Перестаньте приймати метамізол і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігали будь-які з наступних важких побічних ефектів:

• Червоні плями, не підвищені, або круглі плями на грудній клітці, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні еритеми можуть бути передувані гарячкою та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Загальне еритематозне висипання, підвищена температура тіла та збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метамізолу Комбіксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метамізолу Комбіксу

• Активний інгредієнт - метамізол магнійовий. Кожна капсула містить 575 мг метамізолу магнійового.
• Інші складові частини - стеарат магнію, індіготин (Е 132), еритрозин (Е 127), діоксид титану (Е 171) та желатин.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Капсули з твердої желатини розміру 0L з тілом та кришкою червоного кольору, упаковані в блистерні упаковки з PVC/PVdC-алюмінію, що містять 10, 20 або 500 капсул.

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

Вулиця Бадахос, 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Промислова хімічна та фармацевтична компанія Вір, С.А.

Вулиця Лагуна, 66-70, Промислова зона Уртінса II.

28923 Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:

Листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.