МЕТАМІЗОЛ ЦІНФА 575 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Метамізол Цінфа 575 мг тверді капсули ЕФГ

метамізол магнійовий

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Метамізол Цінфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Метамізол Цінфа
3. Як приймати Метамізол Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Метамізол Цінфа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метамізол Цінфа і для чого він використовується

Метамізол належить до групи препаратів, званих «Інші анальгетики та антипіретики».

Цей препарат використовується для лікування гострого помірного або сильного післяопераційного або післятравматичного болю, болю колік або болю, пов'язаного з пухлиною.

Також він використовується у випадках високої температури, яка не реагує на інші заходи або препарати для зниження температури.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Метамізол Цінфа

Не приймайте Метамізол Цінфа

• Якщо раніше у вас був значний спад кількості білих кров'яних тілець, викликаний метамізолом або подібними препаратами.
• Якщо у вас є проблеми з кістковим мозком або ви маєте розлад, який впливає на вироблення або функціонування кров'яних клітин.
• Якщо ви алергічні на метамізол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви раніше мали алергічні реакції або гематологічні реакції (зниження кількості білих кров'яних тілець, червоних кров'яних тілець або тромбоцитів у крові) з препаратами, які містять метамізол.
• Якщо ви мали симптоми астми, риніту або кропив'янки (червоні плями або висипи на шкірі, які можуть спричиняти свербіж) під час лікування іншими анальгетиками, такими як ацетилсаліцилова кислота, парацетамол або нестероїдні протизапальні препарати, оскільки в цих випадках також може бути чутливість до метамізолу.
• Якщо у вас є гостра інтермітуюча порфірія (розлад метаболізму кров'яних пігментів, які входять до складу гемоглобіну).
• Якщо у вас є генетична недостатність глюкози-6-фосфатдегідрогенази.
• Якщо ви мали порушення функції кісткового мозку (утворення кров'яних клітин); наприклад, під час або після прийому хіміотерапії проти пухлин (антинеопластичних препаратів) або якщо у вас були захворювання, пов'язані з утворенням кров'яних клітин.
• Якщо ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності.

• Якщо ви мали дуже важкі шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз) з попереднім прийомом метамізолу або іншого препарату, який містить метамізол.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Метамізол Цінфа.

Зниження кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз).

Метамізол Цінфа може викликати агранулоцитоз, дуже низький рівень білих кров'яних тілець, які важливі для боротьби з інфекціями (див. розділ 4). Ви повинні припинити приймати метамізол і негайно звернутися до лікаря, якщо у вас з'являються будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть свідчити про можливий агранулоцитоз: озноб, гарячка, біль у горлі та болючі виразки на слизових оболонках (вологих поверхнях тіла) особливо на роті, носі та горлі або в генітальній чи анальній області. Ваш лікар проведе лабораторні тести для перевірки рівня кров'яних клітин.

Якщо ви приймаєте метамізол для зниження температури, деякі симптоми агранулоцитозу можуть бути непомітними. Аналогічно, симптоми можуть бути масковані, якщо ви приймаєте антибіотики.

Агранулоцитоз може виникнути в будь-який момент під час прийому Метамізол Цінфа і навіть незабаром після припинення прийому метамізолу.

Ви можете мати агранулоцитоз, навіть якщо раніше приймали метамізол без проблем.

Будьте особливо обережні:

• Якщо ви відчуваєте загальне нездоров'я, інфекцію, тривалу гарячку, біль у горлі, запалення у роті, носі чи горлі, ушкодження слизових оболонок рота або геніталій, синяки, кровотечу або блідість, ви повинні припинити лікування і негайно звернутися до лікаря. Ці розлади можуть бути пов'язані з зниженням кількості білих кров'яних тілець у крові (агранулоцитоз), тромбоцитів (тромбоцитопенія) або з порушеннями утворення всіх кров'яних клітин (апластична анемія).
• Якщо ви відчуваєте головокружіння, труднощі з диханням, риніт, набряк обличчя, зниження артеріального тиску, раптовий появлення червоних плям на шкірі, припиніть лікування і зверніться до лікаря. Ці симптоми можуть бути пов'язані з важкою алергічною реакцією, такою як анафілактичний шок. Ця реакція більш ймовірна, якщо у вас є бронхіальна астма або алергічні розлади (атопія).
• Якщо у вас є бронхіальна астма (особливо з супутньою риніт та назальні поліпи), хронічна кропив'янка або ви є нетерпимими до харчових барвників і/або консервантів або алкоголю, оскільки ризик важких алергічних реакцій вищий.
• Якщо у вас є проблеми з низьким артеріальним тиском, ви маєте гіповолемію (зниження об'єму циркулюючої крові або будь-якої іншої рідини тіла), دهیدрацію або нестабільну циркуляцію, оскільки ризик раптового зниження артеріального тиску вищий.
• Якщо на вашій шкірі з'являється висип, який прогресує до утворення пухирів або ушкоджень слизових оболонок, ви повинні припинити лікування і звернутися до лікаря, оскільки це може бути пов'язано з дуже важкими шкірними розладами (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз). Відомі важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз і реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язані з лікуванням метамізолом. Припиніть приймати метамізол і зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Якщо ви раніше мали важкі шкірні реакції, ви не повинні знову приймати метамізол (див. розділ 4).

• Якщо у вас є порушення функції нирок або печінки, оскільки ви можете мати труднощі з виведенням препарату з організму.
• Якщо ви є пацієнтом похилого віку, ви повинні бути особливо обережними щодо появи будь-яких з цих розладів, оскільки вони можуть виникнути частіше.

Проблеми з печінкою

Відомі випадки запалення печінки у пацієнтів, які приймають метамізол, з симптомами, які розвиваються протягом декількох днів до декількох місяців після початку лікування.

Припиніть приймати метамізол і зверніться до лікаря, якщо у вас з'являються симптоми проблем з печінкою, такі як нездоров'я (нудота або блювота), гарячка, відчуття втоми, зниження апетиту, темна сеча, світлий кал, жовтяниця шкіри або білого ока, свербіж, висип або верхня абдомінальна боль. Ваш лікар перевірить функцію вашої печінки.

Ви не повинні приймати метамізол, якщо раніше приймали препарат, який містить метамізол, і мали проблеми з печінкою.

Інші лікарські засоби та Метамізол Цінфа

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо метамізол приймається разом з циклоспорином (лікарським засобом, який запобігає відторгненню трансплантатів), він може знижувати рівень циклоспорину в крові, тому ці рівні повинні бути перевірені регулярно.

Якщо метамізол приймається разом з хлорпромазином (лікарським засобом для лікування психозів), він може викликати зниження температури тіла.

Якщо метамізол приймається разом з метотрексатом або іншими лікарськими засобами для лікування пухлин (антинеопластичними препаратами), він може посилювати токсичні ефекти цих препаратів на кров, особливо у пацієнтів похилого віку.

Якщо метамізол приймається разом з ацетилсаліциловою кислотою, він може знижувати ефект ацетилсаліцилової кислоти на зниження агрегації тромбоцитів (антиагрегантний ефект) і тому повинен бути прийнятий з обережністю у пацієнтів, які приймають ацетилсаліцилову кислоту для захисту серця (кардіопротекція).

Якщо метамізол приймається разом з бупропіоном (лікарським засобом для лікування депресії та/або для допомоги у припиненні куріння), ефавірензом (лікарським засобом для лікування ВІЛ/СНІДу), метадоном (лікарським засобом для лікування залежності від опіоїдів), валпроатом (лікарським засобом для лікування епілепсії або біполярного розладу), такролімусом (лікарським засобом для запобігання відторгненню трансплантатів у пацієнтів після трансплантації органів) або сертраліном (лікарським засобом для лікування депресії), метамізол може знижувати рівень цих препаратів у крові, тому повинен бути прийнятий з обережністю.

Метамізол може змінювати ефект антигіпертензивних препаратів (лікарських засобів, які знижують артеріальний тиск) і діуретиків (лікарських засобів, які збільшують виведення рідини з організму).

Прийом Метамізол Цінфа з їжею, напоями та алкоголем

Разом з алкоголем можуть посилюватися ефекти як алкоголю, так і препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Дані про використання метамізолу під час перших трьох місяців вагітності обмежені, але не вказують на шкідливі ефекти для ембріона. У вибраних випадках, коли немає інших варіантів лікування, одноразові дози метамізолу під час першого та другого триместру можуть бути прийнятними після консультації з лікарем або фармацевтом та ретельної оцінки ризиків та вигод від використання метамізолу. Однак загалом не рекомендується використання метамізолу під час першого та другого триместру.

Під час останніх трьох місяців вагітності не слід приймати метамізол через підвищений ризик ускладнень для матері та дитини (кровотеч, передчасне закриття важливої судини для плода, такої як ductus Botalli, яка закривається природнім чином після народження).

Лактація

Продукти розкладу метамізолу виділяються у грудне молоко в значних кількостях, і не можна виключити ризик для дитини. Тому слід уникати повторного прийому метамізолу під час лактації. У разі одноразового прийому метамізолу рекомендується жінкам видавити та викидати грудне молоко протягом 48 годин після прийому.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Хоча не очікується негативний вплив на здатність концентруватися та реагувати, при високих дозах, які входять до рекомендованих, слід враховувати, що ці здатності можуть бути порушені, і слід уникати використання машин, водіння транспортних засобів чи інших небезпечних занять. Це особливо актуально, якщо ви вживали алкоголь.

3. Як приймати Метамізол Цінфа

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Цей препарат призначений для короткочасного використання. Ваш лікар вказує тривалість лікування.

Цей препарат слід приймати перорально. Капсули слід ковтати цілими, не розжовуючи, з допомогою невеликої кількості рідини.

Доза встановлюється залежно від інтенсивності болю або температури та чутливості кожної особи до лікування метамізолом. Зазвичай слід вибирати найнижчу дозу, необхідну для контролю болю та температури. Ваш лікар вказує, як вам слід приймати метамізол.

Дорослі та підлітки від 15 років

Дорослі та підлітки від 15 років (які важать більше 53 кг) можуть приймати 1 капсулу (575 мг метамізолу) одноразово, яку можна приймати до 6 разів на добу, з інтервалом 4-6 годин. Максимальна добова доза становить 3,450 мг (що відповідає 6 капсулам).

Ефект препарату зазвичай проявляється через 30-60 хвилин після перорального прийому.

Діти та підлітки молодші 15 років

Метамізол не слід приймати дітям молодшим 15 років. Для молодших дітей доступні інші форми та дози цього препарату; зверніться до лікаря або фармацевта.

Пацієнти похилого віку та пацієнти з поганим загальним станом здоров'я або з нирковою недостатністю

Дозу слід знижувати у пацієнтів похилого віку, у пацієнтів з ослабленим станом здоров'я та у тих, хто має порушення ниркової функції, оскільки виведення продуктів розкладу метамізолу може бути сповільненим.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Оскільки при нирковій або печінковій недостатності швидкість виведення знижується, слід уникати прийому високих доз повторно. Лише у разі короткочасного лікування не потрібно знижувати дозу. Не мається досвіду з тривалим лікуванням.

Якщо біль триває або погіршується, ви повинні звернутися до лікаря для дослідження причини симптомів.

Якщо ви прийняли більше Метамізол Цінфа, ніж потрібно

Можуть виникнути нудота, блювота, біль у животі, порушення ниркової функції, а в рідких випадках головокружіння, сонливість, кома, судоми, зниження артеріального тиску або навіть шок та підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія).

Після прийому дуже високих доз метамізолу може виникнути червоне забарвлення сечі, яке зникає після припинення лікування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Інформація для лікаря:Не відомо жодного конкретного антидоту. Після передозування метамізолу перорально можна провести промивання шлунка та викликати блювоту. Можливо розглянути примусову діурезу або діаліз, оскільки метамізол діалізується.

У разі важких алергічних реакцій слід застосовувати інші заходи екстреної допомоги, такі як положення пацієнта на бік, забезпечення вільності дихальних шляхів або введення кисню. Фармакологічні заходи екстреної допомоги включають введення адреналіну, рідинної терапії та глюкокортикоїдів.

Рекомендується ретельний моніторинг життєво важливих функцій, а також прийняття загальних необхідних заходів.

Якщо ви забули прийняти Метамізол Цінфа

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Легкі алергічні реакції (напр., реакції на шкірі та слизових оболонках, такі як свербіж, печія, червоність, набряк) а також труднощі з диханням і порушення травлення можуть прогресувати до більш серйозних форм, наприклад, загальної кропив'янки, набряку ніг, рук, губ, горла та дихальних шляхів (ангіоневротичний набряк), важкого бронхоспазму (звуження стінок бронхів), порушення ритму серця та зниження артеріального тиску (іноді передує підвищення артеріального тиску).

Припиніть використання метамізолу та негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Червоні плями, не підняті над шкірою, або круглі чи у вигляді мішені плями на грудній клітці, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передуватися лихоманці та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Загальна еритема, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).
• Чуття хвороби (нудота або блювота), лихоманка, чуття втоми, зниження апетиту, темна сеча, світлий кал, жовтушність шкіри чи білкової частини очей, свербіж, висипання або біль у верхній частині живота. Ці симптоми можуть бути ознаками пошкодження печінки. Див. також розділ 2 Попередження та обережність.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути з наступними частотами, є:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• гіпотонія (зниження артеріального тиску).

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• висипання та реакції на шкірі.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• алергічні реакції, які зазвичай виникають під час або одразу після введення, але також можуть виникнути через кілька годин,
• висипання та появлення пухирів на шкірі,
• зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (лейкопенія),
• бронхіальна астма.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• шкірні реакції, при яких з'являються пухирі або бульбуси (токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона),
• проблеми з нирками з зниженням або припиненням виділення сечі,
• збільшення кількості білків, виділених з сечею,
• запалення нирок (інтерстиціальний нефрит),
• важке зниження кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз), яке може спричинити смерть через серйозні інфекції,
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), у цьому випадку можуть виникнути запальні ушкодження слизових оболонок, біль у горлі та лихоманка,
• шок (гостре зниження артеріального тиску).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• сепсис (важка інфекція, яка включає запальну реакцію всього організму та може спричинити смерть),
• апластична анемія (відсутність виробництва клітин кісткового мозку та крові),
• панцитопенія (низька кількість червоних, білих кров'яних тілець та тромбоцитів одночасно),
• анafilактичний шок (важка алергічна реакція, яка може спричинити смерть),
• синдром Куніса (тип серцевого розладу),
• гастроінтестинальні кровотечі,
• кроматурія (анормальне забарвлення сечі),
• запалення печінки, жовтушність шкіри та білкової частини очей, підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метамізолу Цінфа

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метамізолу Цінфа

• Активний інгредієнт - метамізол магнійовий. Кожна капсула містить 575 мг метамізолу (у вигляді метамізолу магнійового).
• Інші компоненти:

• Зміст капсули: стеарат магнію (E-470b).
• Тверда желатинова капсула: еритрозин (E-127), індіго-кармін (E-132), діоксид титану (E-171) та желатина.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Метамізол Цінфа випускається у вигляді твердих желатинових капсул з кришкою та корпусом червоного кольору.

Випускається у вигляді блистерних упаковок з PVC-PVDC/Алюмінієм. Кожна упаковка містить 10, 20 або 500 (клінічна упаковка) капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до листка та картонної упаковки, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68116/P_68116.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68116/P_68116.html