МЕТАМІЗОЛ АЛЬТЕР 575 мг КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Метамізол Алтер 575 мг тверді капсули EFG

метамізол магнійовий

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Метамізол Алтер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Метамізол Алтер
3. Як приймати Метамізол Алтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Метамізол Алтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метамізол Алтер і для чого він використовується

Метамізол належить до групи препаратів, що називаються "інші анальгетики та антипіретики".

Цей препарат використовується для лікування гострого помірного або сильного післяопераційного або посттравматичного болю, болю типу коліки або походження пухлин. Також він використовується у випадках високої температури, яка не реагує на інші заходи або інші препарати для температури.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Метамізол Алтер

Не приймайте Метамізол Алтер

• Якщо раніше у вас був значний спад кількості білих кров'яних тілець, викликаний метамізолом або подібними препаратами.
• Якщо у вас є проблеми з кістковим мозком або ви маєте розлад, який впливає на вироблення або функціонування кров'яних клітин.
• Якщо ви раніше мали алергічні реакції або гематологічні реакції (зниження кількості білих кров'яних тілець, червоних кров'яних тілець або тромбоцитів у крові) з препаратами, що містять метамізол або подібні сполуки, або алергічні реакції на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви мали симптоми астми, риніту або кропив'янки (червоні плями або висипи на шкірі, які можуть викликати свербіж) під час лікування іншими анальгетиками, такими як ацетилсаліцилова кислота, парацетамол або нестероїдні протизапальні препарати, оскільки в цих випадках також може бути чутливість до метамізолу (активна речовина цього препарату).
• Якщо у вас є гостра інтермітуюча порфірія (розлад метаболізму кров'яних пігментів, які входять до складу гемоглобіну).
• Якщо у вас є генетичний дефект глюкози-6-фосфатдегідрогенази.
• Якщо ви мали порушення функції кісткового мозку (утворення кров'яних клітин); наприклад, під час або після прийому хіміотерапії проти пухлин (антинейопластичної) або якщо у вас були захворювання, пов'язані з утворенням кров'яних клітин.
• Якщо ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності.
• Якщо ви мали дуже тяжкі шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз) з попереднім прийомом метамізолу або іншого препарату, який містить метамізол.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Метамізол Алтер.

Зниження кількості білих кров'яних тілець нижче норми (агранулоцитоз).

Метамізол Алтер може викликати агранулоцитоз, дуже низький рівень білих кров'яних тілець, які важливі для боротьби з інфекціями (див. розділ 4). Ви повинні припинити приймати метамізол і звернутися до лікаря негайно, якщо у вас з'являються будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть вказувати на можливий агранулоцитоз: озноб, гарячка, біль у горлі та болючі виразки на слизових оболонках (вологих поверхнях тіла) особливо на роті, носі та горлі або в генітальній чи анальній області. Ваш лікар проведе лабораторні дослідження для перевірки рівня кров'яних клітин.

Якщо ви приймаєте метамізол для температури, деякі симптоми агранулоцитозу можуть залишитися непоміченими. Аналогічно, симптоми можуть бути масковані, якщо ви приймаєте антибіотики.

Агранулоцитоз може виникнути в будь-який момент під час прийому Метамізол Алтер і навіть незабаром після припинення прийому метамізолу.

Ви можете мати агранулоцитоз, навіть якщо ви раніше приймали метамізол без проблем.

Будьте особливо обережні:

• Якщо ви відчуваєте загальне нездоров'я, інфекцію, тривалу гарячку, біль у горлі, запалення в роті, носі або горлі, ушкодження слизових оболонок рота або геніталій, синяки, кровотечу або блідість, ви повинні припинити лікування і звернутися до лікаря негайно. Ці розлади можуть бути викликані зниженням кількості білих кров'яних тілець у крові (агранулоцитоз), тромбоцитів (тромбоцитопенія) або порушеннями утворення всіх кров'яних клітин (апластична анемія).
• Якщо ви відчуваєте головокружіння, труднощі з диханням, риніт, набряк обличчя, зниження артеріального тиску, раптове появлення червоних плям на шкірі, припиніть лікування і зверніться до лікаря. Ці симптоми можуть бути викликані важкою алергічною реакцією, такою як анафілактичний шок. Ця реакція більш імовірна, якщо у вас є бронхіальна астма або алергічні розлади (атопія).
• Якщо у вас є бронхіальна астма (особливо при наявності запалення слизових оболонок носа і носових поліпів), хронічна кропив'янка або ви є нетерпимими до барвників і/або консервантів або алкоголю, оскільки ризик важких алергічних реакцій вищий.
• Якщо у вас є проблеми з низьким артеріальним тиском, ви маєте гіповолемію (зниження об'єму циркулюючої крові або будь-якої іншої рідини тіла), дегідратاسیون або нестабільну циркуляцію, оскільки ризик раптового зниження артеріального тиску вищий.
• Якщо на шкірі з'являється висип, який прогресує до утворення пухирів або ушкоджень слизових оболонок, ви повинні припинити лікування і звернутися до лікаря, оскільки це може бути викликано важкими шкірними розладами, такими як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз і реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням метамізолом. Припиніть приймати метамізол і зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими шкірними реакціями, описаних в розділі 4. Якщо ви раніше мали важкі шкірні реакції, ви не повинні знову приймати Метамізол Алтер (див. розділ 4).
• Якщо у вас є порушення функції нирок або печінки, оскільки ви можете більш важко виводити препарат з організму.
• Якщо ви є пацієнтом похилого віку, будьте особливо обережні щодо появи будь-яких з цих розладів, оскільки вони можуть виникнути частіше.

Проблеми з печінкою

Було повідомлено про запалення печінки у пацієнтів, які приймають метамізол, з симптомами, які розвиваються впродовж кількох днів до кількох місяців після початку лікування.

Припиніть використовувати метамізол і зверніться до лікаря, якщо у вас з'являються симптоми проблем з печінкою, такі як нездоров'я (нудота або блювота), гарячка, відчуття втоми, зниження апетиту, темна сеча, світлий кал, жовтяниця шкіри або білого очного яблука, свербіж, висип або верхня абдомінальна біль. Ваш лікар перевірить функцію вашої печінки.

Не слід приймати метамізол, якщо ви раніше приймали препарат, який містить метамізол, і мали проблеми з печінкою.

Прийом Метамізол Алтер з іншими препаратами

Повідоміть свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або недавно використовували будь-які інші препарати.

• бупропіон, препарат, який використовується для лікування депресії та/або для допомоги у припиненні куріння.
• ефавіренз, препарат, який використовується для лікування ВІЛ/СНІДу.
• метадон, препарат, який використовується для лікування залежності від наркотиків (опіоїдів).
• валпроат, препарат, який використовується для лікування епілепсії або біполярного розладу.
• такролімус, препарат, який використовується для запобігання відторгненню органів у пацієнтів після трансплантації.
• сертралін, препарат, який використовується для лікування депресії.

Якщо метамізол приймається разом з циклоспорином (препаратом, який запобігає відторгненню трансплантатів), він може знижувати рівень циклоспорину в крові, тому ці рівні повинні вимірюватися регулярно.

Якщо метамізол приймається разом з хлорпромазином (препаратом для лікування психозів), він може викликати зниження температури тіла.

Якщо метамізол приймається разом з метотрексатом або іншими препаратами для лікування пухлин (антинейопластичними препаратами), він може посилювати токсичні ефекти цих препаратів на кров, особливо у пацієнтів похилого віку.

Якщо метамізол приймається разом з ацетилсаліциловою кислотою, він може знижувати ефект ацетилсаліцилової кислоти на зниження агрегації тромбоцитів (антиагрегантний ефект) і тому повинен використовуватися з обережністю у пацієнтів, які приймають ацетилсаліцилову кислоту для захисту серця (кардіопротекція).

Якщо метамізол приймається разом з бупропіоном, він може знижувати рівень бупропіону в крові, тому повинен використовуватися з обережністю.

Метамізол може змінювати ефект антигіпертензивних препаратів (препаратів, які знижують артеріальний тиск) і діуретиків (препаратів, які збільшують виділення рідини з організму).

Прийом Метамізол Алтер з їжею, напоями та алкоголем

Разом з алкоголем можуть посилюватися ефекти як алкоголю, так і препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Дані про використання метамізолу під час перших трьох місяців вагітності обмежені, але не вказують на шкідливі ефекти для ембріону. У вибраних випадках, коли немає інших варіантів лікування, одноразові дози метамізолу під час першого та другого триместру можуть бути прийнятними після консультації з лікарем або фармацевтом та ретельної оцінки ризиків та вигод від використання метамізолу. Однак загалом не рекомендується використання метамізолу під час першого та другого триместру.

Під час останніх трьох місяців вагітності не слід приймати метамізол через підвищений ризик ускладнень для матері та дитини (кровотечі, передчасне закриття важливої кров'яної судини для плода, такої як ductus arteriosus, яка закривається природнім чином після народження).

Лактація

Продукти розкладу метамізолу виділяються в грудне молоко в значних кількостях, і не можна виключити ризик для дитини. Тому слід уникати повторного використання метамізолу під час лактації. У разі одноразового прийому метамізолу рекомендується жінкам видавити та викидати грудне молоко протягом 48 годин після прийому.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Хоча не очікується вплив на здатність зосереджуватися та реагувати, при високих дозах, які входять до рекомендованих, слід враховувати, що ці здатності можуть бути порушені, і слід уникати використання машин, водіння транспортних засобів чи інших небезпечних занять.

3. Як приймати Метамізол Алтер

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Цей препарат призначений для короткочасного використання. Ваш лікар вкаже тривалість лікування.

Доза встановлюється залежно від інтенсивності болю або температури та чутливості кожної особи до лікування метамізолом. Зазвжди слід вибирати найнижчу необхідну дозу для контролю болю та температури. Ваш лікар вкаже, як приймати метамізол.

Цей препарат слід приймати перорально. Капсули слід ковтати цілими, не розжовуючи, з допомогою невеликої кількості рідини.

Дорослі та підлітки віком 15 років та старшіДорослі та підлітки віком 15 років та старші (які важать більше 53 кг) можуть приймати 1 капсулу (575 мг метамізолу) в одній дозі, яку можна приймати до 6 разів на добу, з інтервалом 4-6 годин. Максимальна добова доза становить 3450 мг (що відповідає 6 капсулам).

Ефект препарату зазвичай виникає між 30 та 60 хвилинами після перорального прийому.

Метамізол Алтер не слід використовувати у дітей віком менше 15 років. Для молодших дітей доступні інші форми та дози цього препарату; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку та пацієнти з поганим загальним станом здоров'я/нирковою недостатністю

Дозу слід знижувати у пацієнтів похилого віку, у пацієнтів з ослабленим здоров'ям та у тих, у кого знижена функція нирок, оскільки виділення продуктів розкладу метамізолу може бути сповільненим.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Оскільки при нирковій або печінковій недостатності швидкість виділення знижується, слід уникати прийому високих повторних доз. Лише при короткочасному лікуванні не потрібно знижувати дозу. Не має досвіду тривалих лікування.

Якщо біль триває або погіршується, слід звернутися до лікаря для з'ясування причини симптомів.

Якщо ви приймаєте більше Метамізол Алтер, ніж потрібно

Можуть виникнути нудота, блювота, біль у животі, порушення функції нирок, а в рідших випадках головокружіння, сонливість, кома, судоми, зниження артеріального тиску або навіть шок та підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія).

Після прийому дуже високих доз метамізолу може виникнути червоне забарвлення сечі, яке зникає після припинення лікування.

Якщо ви прийняли більшу кількість препарату, ніж потрібно, зверніться до лікаря або фармацевта, і/або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.

Інформація для лікаря:Не відомо жодного специфічного антидоту. Після передозування перорально можливо провести промивання шлунка та викликати блювоту. Можливо розглянути примусову діурезу або діаліз, оскільки метамізол діалізується.

У разі важких алергічних реакцій слід застосовувати інші заходи екстреної допомоги, такі як положення пацієнта на бік, забезпечення вільності дихальних шляхів або введення кисню. Фармакологічні заходи екстреної допомоги включають введення адреналіну, рідинної терапії та глюкокортикоїдів.

Рекомендується ретельний моніторинг життєво важливих функцій, а також проведення загальних необхідних заходів.

Якщо ви забули прийняти Метамізол Алтер

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте використовувати метамізол і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

Нудота (нудота або блювота), гарячка, відчуття втоми, втрату апетиту, темну сечу, світлий кал, жовтуватий колір шкіри або білкової частини очей, свербіж, висип або біль у верхній частині живота. Ці симптоми можуть бути ознаками ушкодження печінки. Див. також розділ 2 Попередження та застереження.

Перестаньте приймати метамізол і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігали будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Червоні плями, не підняті над шкірою, або кругові плями на грудній клітці, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть бути попереджені гарячкою та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Загальне поширення еритеми, підвищення температури тіла та збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Легкі алергічні реакції (напр., реакції на шкірі та слизових оболонках, такі як свербіж, печія, червоність, набряк) та труднощі з диханням і порушення травлення можуть прогресувати до більш серйозних форм, наприклад, загальне поширення кропив'янки, набряк ніг, рук, губ, горла та дихальних шляхів (ангіоневротичний набряк), важкий бронхоспазм (зуження стінок бронхів), порушення ритму серця та зниження артеріального тиску (іноді передує підвищення артеріального тиску).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути з наступними частотами, є:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Гіпотонія (зниження артеріального тиску).

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Висипання та реакції на шкірі.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Алергічні реакції, які зазвичай виникають під час або одразу після введення, але також можуть виникнути через кілька годин.
• Висипання та появлення пухирів на шкірі.
• Зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові (лейкопенія).
• Астма.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Шкірні реакції, при яких з'являються пухирі або водяністі плями (токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона).
• Проблеми з нирками з зниженням або припиненням виділення сечі.
• Збільшення кількості білків, виділених з сечею.
• Запалення нирок (інтерстиціальний нефрит).
• Важке зниження кількості білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз), яке може призвести до смерті через серйозні інфекції.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), у цьому випадку можуть виникнути запальні ушкодження слизових оболонок, біль у горлі та гарячка.
• Шок (гостре зниження артеріального тиску).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Сепсис (важка інфекція, яка включає запальну реакцію всього організму та може призвести до смерті).
• Апластична анемія (відсутність виробництва клітин кісткового мозку та крові).
• Панцитопенія (низька кількість червоних, білих кров'яних тілечок та тромбоцитів одночасно).
• Анафілактичний шок (важка алергічна реакція, яка може призвести до смерті).
• Синдром Куніса (тип серцевого розладу).
• Гастроінтестинальні кровотечі.
• Запалення печінки, жовтуватий колір шкіри та білкової частини очей, підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• Кроматурія (анормальний колір сечі).
• Важкі шкірні реакції.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метамізолу Алтер

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідведення чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метамізолу Алтер

Активний інгредієнт - метамізол магнійовий гексагідрат. Кожна капсула містить 575 мг метамізолу магнійового гексагідрату.

Інші компоненти:

• Зміст капсули: стеарат магнію (E470b).

• Тверда желатинова капсула: еритрозин (E127), індіго (E132), діоксид титану (E171) та желатина.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Метамізол Алтер випускається у вигляді капсул червоного кольору, які містять білий порошок. Кожна упаковка містить 10, 20 або 500 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випущені у продаж.

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Алтер, С.А.

К/ Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Сінфа, С.А.

К/ Олаз-Чіпі, 10

Промислова зона Арета

31620 Уарте, Наварра

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: листопад 2024 р.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es.